[더구루=김다정 기자] MSD(미국 머크)의 면역항암제 '키트루다'(펨브롤리주맙)가 자궁경부암 1차 치료제로 미국 식품의약품(FDA)의 승인을 받았다. MSD는 13일(현지시간) FDA가 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 치료제로 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 키트루다 플러스 화학요법을 승인했다고 밝혔다. 이번 승인은 승재발성, 지속성, 전이성 자궁경부암에서 아바스틴 투여 여부와 관계없이 키트루다+백금기반 화학요법(파클리탁셀+시스플라틴 또는 파클리탁셀+카보플라틴)의 효능과 안전성을 평가한 KEYNOTE-826 연구결과를 기반으로 한다. 이 연구결과는 지난달 열린 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2021)에서 공개된 바 있다. 해당 연구는 총 617명의 환자를 대상으로 키트루다+표준요법(백금기반 항암화학요법±베바시주맙)과 위약+표준요법에 1대 1로 배정, 1차 평가변수로 전체생존율(OS)과 무진행생존율(PFS)을 분석했다. 연구 결과 중앙 추적관찰 22.0개월 시점에 PD-L1 발현율 양성(CPS 1 이상)인 경우 무진행 생존기간 중앙값은 키트루다 군이 10.4개월, 위약군은 8.2개월인 것으로 나타났다. 12개월 시점 무진행 생존율은 각
[더구루=김다정 기자] 차바이오텍 계열사 CMG제약과 한독이 기술이전 계약을 체결한 싱가포르 AUM 바이오사이언스(AUM Biosciences)가 2700만 달러(약 322억원) 규모의 자금 조달에 성공했다. 14일 업계에 따르면 AUM 바이오사이언스는 종양학에서 표적 약물에 대한 지연·내성을 해결하기 위해 2700만 달러의 시리즈 A 자금 조달 라운드를 완료했다. 이번 자금 조달 라운드는 싱가포르에 기반을 둔 에버라이프(Everlife)와 건강 과학 투자 회사 SPRIM Global Investments(SGI)를 포함한 사모 펀드가 주도했다. AUM 바이오사이언스는 전 세계의 주요 학술 기관, 제약 및 생명 공학 회사와의 강력한 전략적 협력과 자체 연구 프로그램을 포함해 소분자 표적 요법의 다중 모드 라인업 생태계를 주도하고 있다. 이번 자금 조달을 통해 AUM 바이오사이언스는 MNK·TRK 억제제에 대한 두 가지 2상 프로그램의 즉각적인 개시와 함께 포트폴리오의 임상 개발을 진행할 계획이다. AUM 바이오사이언스의 공동설립자이자 최고마케팅책임자(CMO)인 해리쉬 데이브는 "에버라이프와 SGI는 확실의 전 세계적으로 우리의 혁신 계획을 가속화할 것"이라며
[더구루=김다정 기자] 프로탈릭스(Protalix BioTherapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)에 파브리병 치료제 '페구니갈시다제 알파'(PRX-102)에 대한 신청서를 다시 제출할 수 있는 경로를 찾았다. 다만 시간은 다소 소요될 전망이다. 프로탈릭스는 11일(현지시간) PRX-102에 대한 FDA와의 논의에서 신약허가신청서(BLA)를 다시 제출할 수 있는 경로를 확인했다고 밝혔다. PRX-102는 α-갈락토시다제-A 효소(α-Gal A)의 페길화(PEGylation)를 통해 체내 안정성을 증가시킨 약물이다. 임상시험에서 약 80시간의 순환 반감기를 갖는 것으로 관찰됐으며, 프로탈릭스는 파브리병 환자의 지속적인 미충족 임상 수요를 해결하기 위해 페구니갈시다제 알파를 설계했다. 앞서 지난 4월 FDA는 PRX–102의 승인을 거절했다. 잠재적인 안전성 또는 효능과 관련된 문제를 제기하지는 않았지만 BLA 승인 이전에 이스라엘 카르미엘에 위치한 프로탈릭스의 제조시설에 대해 모든 관련 결과의 후속 평가를 포함해 조사가 필요하다고 언급했다. 또 FDA는 최근 사노피와 젠자임의 파브리병 치료제 파브라자임(Fabrazyme)이 최종 승인으로 전환됐기 때문에
[더구루=오소영 기자] SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)가 우수한 효능을 재입증했다. 글로벌 뇌전증 치료제 시장에서 존재감을 키울 것으로 기대된다. SK바이오팜의 미국 자회사 SK라이프사이언스는 12일(현지시간) "엑스코프리의 임상 3상에 대한 사후분석 2건이 국제뇌전증연맹 공식 저널 '에필렙시아'(Epilepsia) 온라인판에 실렸다"고 밝혔다. 미국 임상 3상 사후 분석 데이터(환자 240명 대상)를 보면, 48%가 1~4주 사이에 50%가 넘는 반응률을 보였다. 유지 단계에 들어간 환자 214명 중 13%는 발작이 없었고 40%는 40.2개월 동안 발작 빈도가 90% 이상 감소했다. 12개월 이상 연속으로 발작이 100% 감소한 환자 비율은 36%에 달했다. 엑스코프리를 보조 치료제로 활용하면 ASM(Anti-Seizure Medication)의 복용량도 줄어든 것으로 나타났다. 엑스코프리를 계속 복용한 환자의 25%는 적어도 하나의 ASM을 완전히 끊을 수 있었다. 약물 부담이 감소해 내약성(약물 투여 후 부작용이나 불편감을 견디는 정도)이 향상됐다. 엑스코프리를 계속 투여한 환자가 그렇지 않은 사람보다 ASM
[더구루=김다정 기자] 키모센트릭스(ChemoCentryx)의 자가면역질환 치료제 '타브네오스'(TAVNEOS)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 키모센트릭스는 미국 식품의약국(FDA)이 경구 투여하는 선택적 보체 5a 수용체 억제제 타브네오스를 중증 활동성 항-호중구 세포질 자가항체(ANCA) 관련 혈관염 성인 환자의 보조요법제로서 표준요법과 병용하도록 승인했다고 8일(현지시간) 밝혔다. 타보네오스는 ANCA 혈관염의 두 가지 주요 형태인 중증 활성 항호중구 세포질 자가항체 관련 혈관염 및 현미경적 다발혈관염 성인 환자의 보조 치료제로 승인됐다. 이는 보체 C5a 수용체의 첫 번째 FDA 승인 경구 투여 억제제다. 이번 승인은 올해 2월에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재된 임상 3상 시험 ADVOCATE의 결과를 기반으로 한다. 전 세계 20개국에서 ANCA 관련 다발혈관염 환자 330명을 대상으로 한 ADVOCATE 임상시험에서 26주차 질병 관해와 52주차 지속적인 관해에 대한 1차 평가변수가 충족됐다. 52주차에는 프레드니손 기반 표준요법보다 우수한 것으로 나타났다. 토마스 J. 샬 키모센트릭스 최고경영자(CEO)는 "향후 몇 주
[더구루=김다정 기자] 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientifi)이 스위스에 생물학적제제 제조 공장을 개설한다. 12일 업계에 따르면 써모 피셔 사이언티픽은 지난해 발표한 CSL사(CSL Limited)와의 전략적 파트너십의 일환으로 스위스 렝나우(Lengnau)에 있는 생물학적제제 제조 공장의 운영 책임을 맡게 됐다. 이를 통해 렝나우 공장은 써모 피셔의 글로벌 생물제제 제조 네트워크의 일부가 되며, 약 200여명의 직원이 써모 피셔에 합류한다. 렝나우 부지는 최대 1만2500L 생물반응기 용량을 가진 스테인리스강과 일회용을 포함해 매우 유연한 생물생산 기술을 활용할 수 있는 150만 평방피트의 공장이다. 써모 피셔는 이 공장을 활용해 개발에서 대규모 생산에 이르는 경로를 제공한다. 오는 2022년 부지 건설이 완료되면 초기에 B형 혈우병 환자를 위한 CSL의 차세대 재조합 인자 IX 제품 '아이델비온'(Idelvion)의 제조를 지원할 예정이다. 이후 시간이 지나면 써모 피셔는 추가 바이오·제약 고객을 포함하도록 부지 사용을 확대할 계획이다. 미셸 라가르드 써모 피셔 부사장은 "CSL과의 파트너십을 통해 이 공장은 생명 공학 고객을
[더구루=김다정 기자] 메디톡스와 대웅제약이 주주로 있는 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 미국 나스닥 상장을 철회했다. 12일 데이터 분석업체인 '딜로직'에 따르면 지난 3주 동안 미국에서 4건의 기업공개(IPO)가 철회되거나 연기됐다. 이번에 IPO를 철회한 기업에는 메디톡스와 대웅제약이 각각 2대·3대 주주로 있는 이온바이오파마도 포함됐다. 최근 미국 주식 시장은 △미국 부채 한도에 대한 불확실성 △중국 부동산 개발업체인 에버그랜드(Evergrande)의 재정적 위기 △치솟는 에너지 가격 및 인플레이션 등이 주식 시장의 급격한 변동을 부추겼고, 이로 인해 기업이 주식 시장 데뷔 가격을 책정하기가 더 어려워졌기 때문이다. 당초 이온바이오파마는 지난달 17일 미국 증권거래위원회(SEC)에 IPO 신청서를 제출하고 7500만 달러(약 882억원) 규모의 상장을 추진했다. 이어 편두통 예방 및 기타 건강 상태를 위한 보툴리눔 독소 기반 치료제 임상에 대한 기대감으로 지난 8일 나스닥 증권거래소에 상장됐다. 하지만 상장한 지 일주일도 채 되지 않아 이온바이오파마는 시장변동성을 이유로 미국 IPO를 철회했다. 이온바이오파마는 대웅제약의 파트너사인 에볼루
[더구루=김다정 기자] 안과질환 치료제 전문 제약사 오큘라 테라퓨틱스(Ocular Therapeutix)의 안구통증 치료제 '덱스텐자'(덱사메타손 삽입제)가 적응증을 확대했다. 오큘라는 11일(현지시간) 덱스텐자가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알레르기 결막염과 관련된 안구 가려움증 치료를 위한 추가적 신약승인신청(sNDA) 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 적응증 확대에 대한 덱스텐자의 효능은 안구 알레르기의 병력이 있는 피험자를 대상으로 한 무작위, 다기관, 이중 마스크, 병렬 그룹, 비히클 대조 연구 3건을 기반으로 한다. 세 가지 시험 모두에서 덱스텐자는 최대 30일의 연구 기간 동안 모든 시점에서 비히클 그룹과 비교하여 더 낮은 평균 안구 가려움증 점수를 보여줬다. 3개의 연구 중 2개의 연구의 경우 덱스텐자 그룹에서 더 높은 비율의 환자가 8일째에 투여 후 3분, 5분, 7분에 안구 가려움증이 통계적으로 유의하게 감소했다. 이번 승인을 통해 덱스텐자는 최대 30일동안 단일 투여로 알레르기 결막염과 관련된 안구 가려움증 치료를 위한 무보존제 약물을 전달할 수 있는 최초의 관내 삽입물이 됐다. 덱스텐자는 생체재흡수형 소관내(小管內) 삽입제로 의사에 의
[더구루=김다정 기자] 로슈의 알츠하이머 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정됐다. 로슈는 지난 8일(현지시간) 자사 피하 투여용 알츠하이머 치료제 '간테네루맙'(Gantenerumab)이 FDA로부터 획기적인 치료제로 지정됐다고 밝혔다. 간테네루맙은 뇌 세포 사멸의 원인으로 알려진 베타-아밀로이드 플라크를 중화하도록 설계됐다. 파트너사인 독일 모르포시스(MorphoSys)의 독점적인 HuCAL 항체 기술을 사용하여 생성됐다. 라이선스 계약 조건에 따라 로슈는 간테네루맙의 임상개발과 잠재적 상용화에 대해 전적으로 책임을 진다. 이번 혁신의약품 지정은 진행 중인 SCarlet RoAD 및 Marguerite RoAD 공개 확장 시험과 기타 연구에서 간테네루맙이 알츠하이버의 병리학적 특징인 뇌 아밀로이드 플라크르르 유의미하게 감소시켰다는 데이터를 기반으로 한다. 현재 로슈는 참가자 2000건 이상의 두 가지 중추 시험에서 간테네루맙의 안전성과 효능을 평가하고 있다. 임상 3상은 2022년 하반기에 완료될 것으로 예상된다. 증권가에서는 이번 혁신치료제 지정으로 간테네루맙이 미국 규제 승인을 위한 신속한 절차를 밟을 수 있으며, 효과가 입증된다
[더구루=김다정 기자] 화이자가 생후 6개월에서 5세까지 영유아를 대상으로 한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상시험 시험을 진행하는 가운데 연내 승인이 어렵다는 주장이 제기됐다. 스콧 고틀리브 전 미국 식품의약국(FDA) 국장은 11일(현지시간) 미국 뉴스12와의 인터뷰에서 "5세 미만 어린이를 위한 코로나19 백신은 내년까지 나오지 않을 수 있다"고 밝혔다. FDA가이 6개월에서 2세, 2세에서 4세 어린이를 대상으로 한 임상시험에 대해 화이자에 추가 정보를 요청한 것과 관련 경험을 바탕으로 몇 가지 승인 지연 징후가 있다는 이유에서다. 고틀리브 박사는 "두 연령대의 임상은 다른 시험이기 때문에 필요한 추적 기간이 조금 더 길 수 있다"며 "이로 인해 승인이 2022년으로 밀릴 수 있다"고 주장했다. 이어 "늦어도 내년 1분기로 넘어갈 가능성이 높지만, 내년까지 너무 멀지는 않은 것 같다"고 덧붙였다. 앞서 지난달 CNBC방송은 화이자가 생후 6개월에서 5세까지 영유아를 대상으로 한 코로나19 백신 임상데이터를 이르면 10월 말 공개할 것이라고 보도했다. 미 보건당국은 데이터가 제출되면 서둘러 검토해 긴급사용 승인 여부를 결정하겠다는 방침이
[더구루=김다정 기자] 알보텍이 애브비를 상대로 한 불법 행위 소송에서 승소했다. 하지만 휴미라 바이오시밀러를 둘러싼 양사의 특허 침해 싸움은 내년까지 이어질 전망이다. 11일 업계에 따르면 미국 일리노이주 연방 법원은 지난 6일(현지시간) 알보텍에 대한 애브비의 영업비빌 절도 소송 기각했다. 해리 D. 리넨 위버 판사는 관할권이 없다는 이유로 사건을 기각했다. 앞서 3월 애브비는 알보텍이 자사 제조 간부 중 한 명인 롱잔 호를 영입했다고 주장하면서 영업 비밀 절도 소송을 걸었다. 롱잔호가 알보텍에 합류했을 때, 그는 회사가 제안한 휴미라의 바이오시밀러 'AVT02' 제조를 주도했다는 이유에서다. 당시 업계에서는 신흥경재사인 알보텍이 고농도 휴미라 제품을 대체할 저렴한 대안을 제공하는 것을 지연시키기 위해 애브비의 전략이라고 봤다. 하지만 이번에 알보텍이 애브비와의 소송전에서 승리를 따내면서 애브비의 전략은 무위로 돌아가게 됐다. 그럼에도 알보텍이 미국시장에 바이오시밀러를 출시하기 위해서는 더 많은 시간이 소요될 것으로 보인다. 일리노이 연방법원은 이번 특허소송과 관련 오는 2022년 10월 말까지 최종 판결을 내릴 계획이다. 지난달 제출서류에서 알보텍은 "
[더구루=김다정 기자] 글로벌 제약사 테바(Teva)가 미국 캘리포니아 제약 공장 생산을 중단했다. 10일 업계에 따르면 테바는 최근 미국 식품의약국이 제기한 문제를 해결하기 위해 캘리포니아 어바인(Irvine) 공장에서 의약품 생산을 일시적으로 중단했다. 다만 해당 공장은 FDA 양식 483을 받았지만 테바는 FDA가 어떤 문제를 제기했는지는 구체적으로 명시하지 않았다. 앞서 블룸버그는 테바가 최근 몇 달간 250만 바이알 이상을 회수한 후 생산 중단이 이뤄졌다고 보도했다. 보고서에는 바이알이 FDA 검사관이 발견한 누수로 인해 곰팡이로 오염되었을 수 있다고 언급했다. 특히 어바인 공장은 지난 2009년 7월 검사에서 진정제 프로포폴 생산과 관련된 제조 위반에 대한 FDA 경고를 받아 과거에도 유사한 문제에 직면한 바 있다. 테바는 로이터통신에 "우리는 483을 주의 깊게 검토했으며, 기관의 관찬이 완전히 반영되도록 광범위한 조치를 취하고 있다"며 "철저한 검토를 수행하는 동안 예방 조치로 어바인 시설에서 제품 제조를 일시적으로 중단했다"고 말했다. FDA는 환자에 대한 영향을 최소화하기 위해 검토를 수행하는 동안 FDA 의약품 부족을 해결하기 위해 FDA
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계