[더구루=오소영 기자] 중국 대형 제약사 화동제약이 경영권 분쟁 여파로 자회사 '화동닝보'의 청산을 선언했다. 의료 미용 사업이 타격을 입을 것으로 보인다. [유료기사코드] 화동제약은 21일(현지시간) "화동닝보의 사업 기간이 12월 31일 만료되면서 법에 따라 문을 닫겠다"고 밝혔다. 화동닝보의 청산은 해묵은 경영권 분쟁의 영향으로 분석된다. 화동닝보의 49%를 보유한 일반 주주 세력은 2017년 말 사업 기간 만료를 앞두고 최대 주주인 화동제약(51%)에 지분을 인수하도록 요청했다. 이후 협상을 추진했지만 가치 평가를 비롯해 일부 쟁점에서 합의점을 찾지 못했다. 안정적인 운영을 보장받지 못하며 하동닝보의 성장률은 하락했다. 결국 지분 49%를 가진 주주 20명이 올해 8월 말 소송을 걸었다. 이들은 화동제약의 산하에서 화동닝보의 실적이 하락했으며 주주 이익이 훼손됐다고 지적했다. 화동제약은 화동닝보의 경영 감사에서 대규모 거래에 문제를 발견했다고 폭로하며 맞섰다. 화동닝보는 모회사의 발표가 거짓이라며 화동제약은 당사를 자회사로 여기지 않는다고 반박했다. 오히려 의료 미용 제품의 유통과 관련 독립된 회사를 두며 화동닝보와 경쟁 구도를 형성했다고 비판했다.
[더구루=김다정 기자] 애브비가 알보텍을 상대로 류마티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 등장을 견제하고 나섰다. [유료기사코드] 23일 업계에 따르면 애브비는 앞서 알보텍에 대한 휴미라 영업 비밀 침해 소송이 법원에서 기각된 후 미국 국제무역위원회(ITC)에서 다시 한 번 법적대응을 시도한다. 애브비는 아직 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받지 못한 알보텍의 아달리무맙 바이오시밀러 후보물질 ‘AVT02’가 애브비를 퇴사한 후 알보텍에 입사한 직원들에 의해 개발됐다고 주장하고 있다. 애브비는 ITC에 제출한 고소장에서 "AVT02는 가격면에서 휴미라의 이익을 크게 낮추고 부당하게 경쟁해 결과적으로 애브비가 미국에서 개발하기 위해 크게 투자한 산업에 심각한 피해를 입힐 것"이라고 밝혔다. 하지만 알보텍은 아달리무맙 제조와 관련 애브비의 영업비밀을 부당하게 취하거나 사용하는 것에 대해 결백하다고 반박한다. 알보텍은 "올해 초 법원에서 기각된 사건에 대해 애브비가 다시 무의미한 주장을 하는 것은 저가 제품을 시장에 출시하려는 알보텍의 노력으로 애브비의 오랜 남용이 폭로될 것을 우려하는 것"이라며 "그동안 애브비의 남용으로 독점이 부적
[더구루=김다정 기자] 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics)가 부시라민을 활용한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 연구를 확장한다. 향후 연구 결과에 따라 국내서 같은 성분을 판매하고 있는 '종근당'과 부시라민의 원료 수출 허가를 받은 '경동제약'의 반사이익도 기대되는 대목이다. [유료기사코드] 리바이브는 21일(현지시간) 잠재적인 오미크론 변이 치료제로 부시라민에 대한 연구를 확장할 것이라고 발표했다. 현재 리바이브는 부시라민이 델타 변이를 포함해 코로나19 치료제로서 가능성이 높다고 보고 코로나19에 대한 임상 3상 연구를 진행하고 있다. 또 임상 3상중인 환자에 대한 바이러스 부하 테스트를 보완하기 위해 염증 마커를 통합하고 있다. 샌프란시스코 캘리포니아 대학교의 최근 연구는 오미크론 변이체에 대한 부시라민의 치료 전망을 뒷받침한다. 연구팀은 "티올 약물은 생체 내에서 SARS-CoV-2 폐 손상을 감소시키고 SARS-CoV-2 스파이크 복합체가 생체 외에서 ACE2에 결합하는 것을 방해한다"며 부시라민과 같은 강력한 티올 약물이 SARS-CoV-2를 억제할 수 있음이 입증했다. 특히 이 약물은 델타 변이에
[더구루=오소영 기자] 미국 사이토다인이 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료 후보물질인 '레론리맙'을 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 활용하기 위한 임상 3상에 착수한다. 필리핀에 이어 미국과 브라질에서도 효능을 증명해 허가를 받고 판매를 추진한다. [유료기사코드] 사이토다인은 21일(현지시간) "FDA로부터 레론리맙의 임상 3상 시험 계획에 대한 긍정적인 답변을 받았다"고 밝혔다. 레론리맙은 HIV 감염이나 종양 전이를 일으키는 세포수용체 CCR5를 차단하는 기전을 가졌다. 사이토다인은 레론리맙을 코로나19 치료제로 개발하고자 임상을 추진해왔다. <본보 2021년 12월 10일 참고 '삼성바이오로직스 파트너사' 사이토다인, 임상 3상 계획 제출> 응급임상시험(eIND)의 일환으로 100여 명에 투여해 상당수의 사례에서 효능을 입증했다. 시험 결과는 논문 4편으로 발표됐다. 사이토다인은 인공호흡기(IMV)와 에크모(ECMO·체외막산소공급장치)가 필요한 위중증 환자를 대상으로 임상을 진행한다. 700mg의 용량을 주 단위로 4주간 투여해 효능과 안전성을 검토한다. 사이토다인은 향후 임상에 속도를 내 미국에서 사용 허가를 획득하고 본격적
[더구루=오소영 기자] 불가리아 보건부가 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(성분명 : 레그단비맙) 공급에 시동을 걸었다. 22일 업계에 따르면 불가리아 보건부는 지난 6일(현지시간) 'Top Hospital Service AD'와 렉키로나 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 720만 레프(약 49억4918만원)다. 렉키로나는 지난달 12일 유럽의약품청(EMA)에서 판매 허가가 떨어졌다. 국외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어가 유럽 내 18개국과 공급 계약을 체결하고 9개국에 납품할 초도물량 15만 바이알의 선적을 마쳤다. 불가리아는 이 중 일부를 받아 현지 유통사에 공급했다. 불가리아는 지난 6월 일일 확진자가 100명 미만으로 떨어졌으나 9월부터 점차 증가해 지난달 초 6000명을 넘어섰다. 지난 20일 기준 2101명의 확진자가 발생했다. 불가리아 정부는 중증으로 전환 가능성이 높은 성인 환자의 치료에 렉키로나를 활용하고 확진자 치료에 매진한다. 불가리아에서 렉키로나를 사용하기 시작하며 셀트리온헬스케어의 수출이 본격화되고 있다. 셀트리온헬스케어는 70여 개국과 수출 협의를 진행했다. 판로를 개척해 내년 공급 물량을 올해보다 늘릴 방침이다
[더구루=김다정 기자] 존슨앤존슨 계열사인 얀센 파마슈티컬의 항응고제 '자렐토'(Xarelto, 성분명 리바록사반)가 소아 환자의 혈전 예방·치료 적응증을 획득했다. [유료기사코드] 미국 식품의약국(FDA)는 21일(현지시간) 리바록사반을 정맥혈전색전증(VTE)을 치료하고 항응고제를 5일 이상 투여받은 18세 미만의 소아 환자에서 재발 위험을 줄이기 위한 정제 및 경구 현탁액으로 승인했다. 또 FDA는 리바록사반을 심장 개방 수술의 일종인 폰탄 시술을 받은 2세 이상 선천성 심장병 어린이를 위한 혈전 예방제로 허가했다. 정제 형태의 리바록사반은 2011년에 승인되었으며 경구 현탁액은 최근 승인된 새로운 용량이다. 리바록사반은 이전에 특정 환자 집단에서 다양한 혈액 응고 상태의 위험을 치료, 예방 또는 감소하기 위한 약물이다. EINSTEIN 주니어(Junior) 연구에서는 VTE가 확인된 소아 환자에서 VTE 재발을 치료하고 위험을 줄이는 리바록사반의 효과를 테스트했다. 총 500명의 소아 환자가 중심 정맥 카테터 관련 VTE가 있는 2세 이하 어린이를 위해 3개월 또는 1개월 동안 리바록사반 또는 표준 치료 약물을 받도록 무작위로 할당됐다. 연구 데이터에
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 다케다약품공업의 호산구성 식도염 치료제 'TAK-721'에 대한 신약 신청 승인을 거부했다. [유료기사코드] 다케다는 21일(미국 현지시간) FDA로부터 호산구성 식도염(EoE) 치료를 위한 TAK-721 신약신청(NDA)DP 대한 완전한 응답 서신(CRL)을 받았다고 밝혔다. CRL은 FDA가 TAK-721 NDA에 대한 검토를 완료했으며 현재 형태로 승인될 수 없다고 결정했음을 나타낸다. 또 FDA는 피드백을 해결하기 위해 추가 임상 연구를 권장했다. 앞서 지난해 12월 다케다는 TAK-721에 대한 FDA 승인 신청이 수리됐다고 밝힌 바 있다. 현재 ‘TAK-721’는 FDA로부터 혁신치료제 및 우선심사 지정을 받고 있다. 라모나 세퀘이라 다케다 미국 사업부 사장은 "우리는 TAK-721에 대한 FDA의 검토 결과에 실망했다”며 “CRL의 세부 사항을 평가하고 앞으로의 규제 경로를 평가하고 있다"고 말했다. TAK-721은 부데소나이드의 경구 점성 제형으로, 호산구성 식도염에 대한 연구 치료제로 제형화됐다. 이 약물은 다케다가 지난 2018년 아일랜드 제약사인 샤이어(Shire)를 인수하면서 다케다 파이
[더구루=김다정 기자] 아이맵(I-MAB)이 대대적인 인적쇄신을 통해 파이프라인 상업화에 박차를 가한다. [유료기사코드] 아이맵은 지난 20일(현지시간) 글로벌 파이프라인 개발을 촉진하고, 글로벌 제약회사로서 지속적인 변화를 가속화하기 위해 전략적 리더십 변화와 새로운 거버넌스 이니셔티브를 발표했다. 먼저 국제적으로 유명한 종양 전문의 앤드류 주 박사가 아이맵 사장 겸 이사회 이사로 합류했다. 앤드류 박사는 회사의 글로벌 R&D 조직을 이끌고, 미국과 중국에서 파이프라인 이정표를 제공해 임상 개발 역량을 강화하는 데 중점을 둘 계획이다. 그는 그동안 약물 개발에 대한 풍부한 경험을 바탕으로 머크, 일라이 릴리, 로슈 등 수많은 제약사와 협력하면서, 50개 이상의 글로벌 임상 시험을 주도하고 참여했다. 장징우 아이맵 설립자이자 회장은 "앤드류 박사는 임상 개발에서 인상적인 실적을 가진 유명한 임상 종약학 전문가"라며 "그의 임상 연구 전문성과 신약 개발 경험은 아이맵의 계획된 임상 이정표를 성공적으로 달성하게 할 것"이라고 말했다. 이날 아이맵 이사회는 2022년 1월 1일부로 장징우 회장은 최고경영자(CEO) 대행으로 임명했다. 이로 인해 조안 셴 C
[더구루=김다정 기자] 종근당이 국내 독점 판매권을 가진 '코수바'(KORSUBA)가 미국 보건복지 산하 건강보험서비스센터(CMS)에서 ‘경과 약물 추가 지급 조정’(Transitional Drug Add-On Payment Adjustment, TDAPA) 약물로 지정됐다. [유료기사코드] 카라 테라퓨틱스는 20일(현지시간) 미국 CMS가 항소양성 기능 범주에서 코수바 주사제에 TDAPA를 승인했다고 발표했다. 코수바는 2022년 4월 4일부터 2년간 TDAPA가 적용된다. TDAPA는 만성콩팥병 치료(ESRD) 지불보상시스템(Prospective Payment System, PPS) 번들 외부에서 새로운 주사 가능한 말기 신질환 관련 치료법에 대한 지불을 가능하게 한다. 코수바는 2022년 4월 4일부터 2년간 TDAPA가 적용된다. 앞서 지난 8월 코수바는 미국 식품의약국(FDA)로부터 혈액투석을 받고 있는 성인의 만성 신장 질환과 관련된 중등도 내비 중증 가려움증 치료제로 승인됐다.<본보 2021년 8월 24일자 참고 카라, 혈액투석 환자 소양증 치료제 FDA 승인…'종근당' 선구안 빛나> 코수바는 TDAPA에 대해 승인된 두 번째 제품이기
[더구루=최영희 기자] 엑소좀 신약개발 상장사 프로스테믹스는 마이크로바이옴 유래 엑소좀의 자가면역질환에 관한 원천 특허 2건을 추가 등록했다고 21일 밝혔다. 이는 세계 최초로 마이크로바이옴 유래 엑소좀을 자가면역질환(궤양성 대장염) 치료제 임상 진입뿐 아니라 피부의 자가면역질환으로 적응증 확장의 의미를 갖는다. 회사 관계자는 “마이크로바이옴 유래 엑소좀이 혁신적인 원료로서 염증성사이토카인 IL-6 억제를 통해 기존의 면역억제제의 한계을 극복할 수 있는 경구형 자가면역질환 치료제로 개발하겠다”라고 포부를 밝혔다.
[더구루=김다정 기자] 폴라리티TE(PolarityTE)가 스킨TE(SkinTE)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상 보류 결정을 해소하기 위해 나섰다. [유료기사코드] 폴라리티TE는 20일(현지시간) 만성 피부 궤양 치료제 ‘스킨TE’ 임상시험계획(IND)에 대한 FDA 임상 보류 서신에 대해 완전한 답변을 제출했다고 발표했다 . 앞서 폴라리티TE는 FDA로부터 스킨TE의 효능을 입증하기 위한 분석을 포함해 특정 화학·제조·관리(CMC) 항목에서 보류 처분을 받았다. 이 보류 문제에 대한 회사의 완전한 응답은 지난 17일에 제출됐다. FDA 표준 관행·규정에 따라 FDA가 회사의 응답에 완전히 동의하는 경우 FDA 결정은 30일 이내에 회사에 전달돼야 한다. 스킨TE는 피부 조직의 복구, 재건, 교체 또는 보충을 위해 환자 자신의 피부(자가 조직)에서 추출한 인체 세포·조직 기반 제품으로, 현재 공중보건서비스법에 따라 규제된다. 이에 폴라리티TE는 FDA에 IND를 제출한 다음 생물학적제제 픔목허가신청서(BLA)를 제출해 스킨TE가 연방식품 의약·화장품법에 따라 생물학적 제제로 규제되도록 할 계획이다. 리차드 헤이그 플라리티TE 사장은 "FDA가 어떻게
[더구루=김다정 기자] 알츠하이머 치료제 아두헬름(Aduhelm)에 대한 미국 노인의료보험제도 메디케어(Medicare) 결정이 임박하자 바이오젠이 아두헬름 가격 인하에 나섰다. 바이오젠은 20일(현지시간) 2022년 1월 1일부로 미국에서 아두헬름의 가격을 절반가량 인하하기로 결정했다. 가격 조정 후 체충이 74kg인 환자의 연간 유지 관리 비용은 2만8200달러(약 3363만원) 수준이다. 일반적으로 미국에서 제약사는 정기적으로 가격을 인상하는 반면 거의 자발적으로 정가를 인하하지 않는다. 하지만 바이오젠의 자발적인 가격 인하 행보는 미국 보건복지 산하 건강보험서비스센터(CMS)가 2022년 메디케어 파트B 보험료가 15% 인상될 것으로 예상하면서 증가의 주요 원인으로 아두헬름을 꼽은 영향으로 분석된다. 이 추정치는 미국 식품의약국(FDA) 승인 당시부터 논란의 여지가 있었던 아두헬름에 대한 또다른 비판을 야기했다. 현재 아두헬름의 정가는 5만6000달러(약 6678만원)다. 하지만 당초 전문가들은 아두헬름의 가격을 1만~3만달러 수준으로 예상한 바 있다. 미국의 영향력 있는 의약품 비용 감시 기관인 임상경제검토연구소(Institute for Clinic
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계