-
셀트리온, 스토보클로-오센벨트 유럽 출시…9.2조 시장 정조준
[더구루=진유진 기자] 셀트리온이 최근 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙)를 독일, 스페인, 프랑스 등 유럽 주요국에 출시했다. 지난 7월 미국 출시에 이어 유럽에서도 제품 판매가 시작됨에 따라 글로벌 데노수맙 시장 선점이 한층 가속될 것으로 예상된다. 22일 셀트리온에 따르면 회사는 유럽 주요 5개국(EU5)에 속하는 독일에서는 스토보클로-오센벨트 출시와 함께 의료진·환자 대상 영업 활동을 적극적으로 전개할 계획이다. 독일은 잠재 골다공증 환자가 약 600만명에 달하는 것으로 추산된다. 최근 안질환 치료제 ‘아이덴젤트’(성분명: 애플리버셉트)를 출시한 셀트리온 독일 법인은 기존 제품들의 판매 성과를 바탕으로 신규 제품의 시장 조기 안착에 마케팅 역량을 집중할 방침이다. 또 다른 유럽 주요국인 프랑스에서는 기존 자가면역질환 치료제 판매로 확보한 병원 중심 영업망을 활용해 스코보클로-오센벨트 처방 확대에 나선다. 특히 현지 법인 영업팀이 지금까지 주력 영업 대상으로 삼아온 류마티스 등 기존 자가면역질환 전문 의사 상당수가 잠재 스토보클로 처방의가 될 수 있다고 보고, 집중적인 영업 활동을 통해 시장 선점에 박차를 가할 예정이다. 이와 함께
- 진유진 기자
- 2025-12-22 08:52
-
휴젤, 대만 의료진 초청 레티보 교육…품질 신뢰도 제고 기대
[더구루=진유진 기자] 휴젤이 지난 18일부터 20일까지 대만 의료진 20여 명을 대상으로 글로벌 교육 프로그램 ‘L.E.A.D. : Letybo Experience & Discovery’를 진행했다. ‘L.E.A.D.’는 전 세계 미용성형 분야 의료전문가(HCP)를 국내로 초청해 체계적인 실무 중심의 커리큘럼을 제공하는 휴젤 학술 프로그램이다. 이번 행사는 휴젤 톡신과 필러에 대한 로열티가 높은 대만 현지 의료진들이 국내 클리닉을 방문하고, 춘천 거두공장 투어를 통해 휴젤 생산 인프라를 직접 경험할 수 있도록 구성했다. 국내 클리닉 투어는 유앤정피부과에서 진행됐다. 정운경 원장은 휴젤 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(현지 제품명: 레티보)’와 HA필러 ‘더채움(현지 제품명: 리볼렉스)’을 활용한 효율적인 병행 시술법과 한ᆞ대만 최신 트렌드를 반영한 다양한 시술 노하우를 공유했다. 휴젤 관계자는 “현재 휴젤은 대만 톡신 시장에서 30% 이상의 점유율로 2위를 유지하고 있다”며 “앞으로도 학술 교류 프로그램 등을 기반으로 대만을 비롯한 아시아 주요 시장에서 브랜드 영향력을 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
- 진유진 기자
- 2025-12-22 08:48
-
'유한양행 파트너' 美 프로세사, 내년 1분기 PCS6422 환자 등록 완료
[더구루=진유진 기자] 유한양행 기술수출 파트너인 미국 바이오기업 '프로세사 파마수티컬스'(Processa Pharmaceuticals, 이하 프로세사)가 항암 신약 후보 물질 'PCS6422' 임상 2상 환자 등록을 내년 1분기까지 마무리한다. 최근 공개된 임상 데이터에서 효능과 안전성을 동시에 확인하면서, 회사 차세대 항암 파이프라인에 대한 시장 기대감도 커지고 있다. 22일 프로세사에 따르면 PCS6422와 카페시타빈을 병용한 차세대 항암 치료제 'NGC-Cap'의 임상 2상에서 등록 환자 총 19명 중 16명의 데이터를 분석한 결과, 기존 카페시타빈 단독요법 대비 암세포 사멸에 관여하는 활성 대사체 노출이 유의미하게 증가했다. 반면 전반적인 부작용의 중증도는 기존 치료와 유사한 수준을 유지했다. 특히 손발증후군(HFS)과 연관된 분해 대사체 'FBAL' 노출은 최대 10분의 1 수준으로 감소했다. 손발증후군 발생 환자 수는 두 치료군에서 비슷했지만, NGC-Cap 투여군에서는 대부분 경미한 증상에 그친 반면, 카페시타빈 단독요법군에서는 상대적으로 중증 사례가 관찰됐다. 프로세사는 이번 결과가 차세대 항암(NGC) 전략의 핵심 경쟁력을 입증하는 신호라고
- 진유진 기자
- 2025-12-22 08:28
-
GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 국내 임상 1상 IND 승인
[더구루=이연춘 기자] GC녹십자는 자사의 코로나19 mRNA 백신 후보 물질인 ‘GC4006A’의 국내 임상 1상 임상시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. GC녹십자는 최근 질병관리청이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’의 임상 1상 연구 지원 기업으로 선정된 바 있으며, 이번 승인이 지난 9월 IND 제출 이후 빠르게 이루어진 만큼, 정부가 추진 중인 ‘mRNA 백신 플랫폼 국산화’ 정책 기조에 발맞춰 개발에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. 회사측은 2026년 하반기에 임상 2상 IND를 제출할 예정이라고 전했다. mRNA 백신 플랫폼은 특정 감염병에 국한된 기술이 아니라, 차기 팬데믹 발생 시 새로운 병원체와 변이에 신속하게 대응할 수 있는 범용 기술이라는 점에서 그 중요성이 크다. 이 때문에 mRNA 백신을 국내에서 자체적으로 개발·생산할 수 있는 역량을 갖추는 것은 향후 글로벌 공급망 불안정 상황에서도 백신을 안정적으로 확보할 수 있는 ‘백신 주권’ 실현의 핵심 요소로 평가된다. GC녹십자는 이번 임상 1상 IND 승인이 국산 mRNA 백신 자급화 기반을 본격적으로 구축해 나가는 중요한 첫
- 이연춘 기자
- 2025-12-19 13:42
-
美 AFTD, 젬백스 PSP 임상결과 게재...임상3상 가능성 높이 평가
[더구루=이연춘 기자] 전두측두엽 변성 및 관련 질환의 연구와 환자를 지원하는 미국 비영리 단체 AFTD(Association for Frontotemporal Degeneration)가 젬백스의 진행성핵상마비(PSP) 임상 2상결과를 소개해 이목이 쏠리고 있다. 19일 AFTD는 공식 홈페이지에 이례적으로 젬백스의 PSP 임상결과를 게재하며 GV1001의 안전성과 그 효능에 대해 조명했다. AFDT측은 "GV1001은 72주간의 시험기간동안 임상참가자들에게서 심각한 부작용이 나타나지 않았고 부작용도 경미했다"며 "특히 사망위험 또한 없는 것으로 나타나 환자들에게 안전한 임상환경을 제공했다"고 설명했다. 또한 PSP의 진행속도가 더 느린것으로 나타나 효능에 대한 부분도 이전 결과에 비해 더욱 희망적이라고 덧붙였다. 젬백스의 임상시험에서 외부대조군을 사용한 연구에 대해서도 객관성을 높이기 위한 분석방법이라며 어려운 환경에서도 불구하고 다음단계인 임상 3상으로 진전하는데 필요한 유망한 결과를 내놓았다고 평가했다. 한편 젬백스는 2상 임상결과를 토대로 PSP 치료제의 임상 3상 임상시험을 준비하고 있으며, 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 얻어 임상이 종료
- 이연춘 기자
- 2025-12-19 08:01
-
셀트리온, 유럽서 '스테키마'·'코이볼마' AI 제형 추가…치료 옵션 확대
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA)’와 ‘코이볼마(QOYVOLMA)’의 오토인젝터(Autoinjector∙자동주사제, 이하 AI) 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다. 18일 셀트리온에 따르면 변경허가 신청에 대한 CHMP의 승인 권고 의견은 승인으로 간주됨에 따라, 셀트리온은 스테키마와 코이볼마에 대해 각각 45mg와 90mg 용량의 AI 제형을 확보하게 됐다. 코이볼마는 이번 변경허가로 45mg 바이알 제형 승인까지 획득해, 두 제품 모두 오리지널에 상응하는 모든 용량 및 제형을 갖춘 ‘풀 라인업’을 완성하고 제품 경쟁력을 한층 강화하게 됐다. 셀트리온은 두 제품의 치료 옵션 확대로 투여 환경과 환자 특성별 맞춤 처방이 가능해진 만큼, 다양한 의료 현장 니즈에 전략적으로 대응한다는 방침이다. 특히 AI 제형은 자가 투여 시 편의성이 높아 의료기관 방문이 어려운 환자군의 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자의 만족도를 향상
- 이연춘 기자
- 2025-12-18 13:53
-
대웅제약 아이엔테라, 7500억 규모 비마약성 진통제 기술 수출 계약
[더구루=진유진 기자] 대웅제약 신약 개발 자회사 아이엔테라퓨틱스는 니로다 테라퓨틱스(Niroda Therapeucits, 이하 ‘니로다’)와 독자 개발한 차세대 비마약성 진통제 후보물질 아네라트리진(Aneratrigine)의 기술 수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 약 7500억원(미화 5억 달러 이상)이다. 18일 아이엔테라퓨틱스에 따르면 계약 체결과 동시에 선수금을 확보했으며 향후 18개월 내 단기 마일스톤을 포함한 단계별 마일스톤과 로열티를 확보할 예정이다. 아이엔테라퓨틱스는 세포 간 전기 신호의 출입구 역할을 하는 ‘이온채널’을 타깃한 신경질환 신약을 개발하는 전문 역량이 강점인 회사다. 아네라트리진 등 다수의 신약 후보물질을 발굴한 독자 이온채널 신약 개발 플랫폼 ‘VITVO’를 보유하고 있다. 현재 미국을 포함해 전 세계적으로 마약성 진통제 남용으로 인한 공중보건 비상사태인 이른바 ‘오피오이드 위기(Opioid Crisis)’가 지속되면서 비마약성 진통제에 대한 수요가 크게 늘고 있다. 아네라트리진은 지나친 의존성이나 남용 위험이 없는 비마약성 진통제 후보물질로 만성통증 조절에 핵심적인 역할을 하는 이온채널인 ‘NaV1.7’을 정밀하게 타깃해 억
- 진유진 기자
- 2025-12-18 08:52
-
대웅제약 엔블로, 中 3상서 ‘대사기능’ 입증…인슐린 저항성∙지방 축적↓
[더구루=이연춘 기자] 대웅제약 당뇨병 치료제 ‘엔블로정(성분명: 이나보글리플로진)’이 중국인을 대상으로 한 임상시험 3상에서 인슐린 저항성 및 지방 축적 지표 개선을 확인했다. 엔블로정은 중국 임상 3상에서 성공적인 탑라인 결과를 확보해, 현재 중국 품목허가(NDA) 절차를 진행 중이다. 이번 연구를 통해 혈당 조절을 넘어 인슐린 대사 효율성까지 개선할 수 있다는 점을 입증하며, 첫 해외 임상에서 의미 있는 성과를 거둔 것이다. 18일 대웅제약에 따르면 이번 결과를 통해 아시아 환자에게 적합한 맞춤형 치료 근거를 확보했으며, 이를 기반으로 비만·대사질환 등 적응증 확장 연구와 글로벌 시장 진입을 가속화할 계획이다. 연구 결과는 미국 애틀랜타에서 열린 ‘2025 미국비만학회(ObesityWeek)’에서 포스터 형태로 발표됐다. 중국 베이징대 인민병원(Peking University People’s Hospital) 리농 지(Linong Ji) 교수가 책임 연구자로, 레이리 가오(Leili Gao) 교수가 포스터 주저자로 참여했다. 임상 시험은 총 340명의 중국인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행됐다. 기존 치료제인 메트포르민으로 혈당이 충분히 조절되지 않
- 이연춘 기자
- 2025-12-18 08:38
-
SK바이오사이언스, '패치형 백신' 상용화 초읽기…파트너사 호주 TGA 승인 획득
[더구루=진유진 기자] SK바이오사이언스가 추진 중인 '패치형 백신' 전략이 상용화 단계로 한 걸음 더 다가섰다. 핵심 파트너사인 호주 바이오테크 기업 백사스(Vaxxas)가 현지 규제 당국의 제조 허가를 확보하면서, 임상 속도와 글로벌 사업 확장에 유리한 환경이 조성됐다는 평가다. 호주 의약품청(TGA)은 16일(현지시간) 백사스의 '고밀도 마이크로어레이 패치(HD-MAP)' 백신에 대한 제조 허가를 승인했다. 백사스는 브리즈번 소재 자사 바이오메디컬 시설에서 임상시험용 HD-MAP 백신을 직접 생산할 수 있게 됐다. 이번 허가는 멸균 제조를 전제로 한 벡사스의 첫 로봇 기반 생산라인 구축에 따른 것으로, TGA가 규정한 우수의약품제조관리기준(GMP)을 충족했음을 의미한다. 임상용 물질을 외부에 의존하지 않고 자체 생산할 수 있게 되면서 개발 일정 단축은 물론, 품질 관리 측면에서도 경쟁력이 강화됐다는 게 회사 측 설명이다. HD-MAP은 초미세 바늘이 배열된 패치를 피부에 부착해 백신을 전달하는 기술로, 흔히 '마이크로니들'로 불린다. 간단한 어플리케이터를 통해 접종이 가능해 자가 투여를 지원하고, 냉장 유통(콜드체인) 의존도를 낮출 수 있어 접종 인프라
- 진유진 기자
- 2025-12-17 09:15
-
온코닉테라퓨틱스 전이성 위암 공략 본격화…’네수파립’ 임상 1b/2상 진입
[더구루=진유진 기자] 온코닉테라퓨틱스가 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 신규 적응증인 재발·전이성 위암을 대상으로 한 임상 1b/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이번 임상은 네수파립과 기존 화학항암제인 이리노테칸 병용요법을 통해 안전성, 내약성, 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다. 국내 주요 상급병원을 중심으로, 치료제가 부족한 3차 이상 치료 경험이 있는 재발·전이성 위암 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 17일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 이번 IND 승인은 치료 대안이 매우 제한적인 진행성 위암 분야에서 네수파립의 임상적 가능성을 본격적으로 검증하는 중요한 전환점으로 평가된다. 회사는 이번 승인을 계기로 환자 등록·투약 준비에 착수하며 본격적인 임상시험 운영에 돌입할 계획이다. 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 지난해 발간한 ‘GLOBOCAN 2022’에 따르면 위암은 연간 96만8734명의 신규 환자가 발생하고 66만175명이 사망해 전 세계 32개 암종 가운데 발생률과 사망률 모두 5위를 기록했다. 이는 연간 약 32만명의 신규 환자가 발생해 18위에 해당하는
- 진유진 기자
- 2025-12-17 09:00
-
대웅제약, 美 이온바이오와 주식교환계약 체결…1500만弗 출자전환
[더구루=진유진 기자] 대웅제약이 미국 파트너사 '이온바이오파마'(AEON Biopharma·이하 이온바이오)와 포괄적 주식교환을 결정했다. 이온바이오는 지난 15일(현지시간) 대웅제약과 재무 건전성 확보를 위해 대규모 출자전환을 단행한다고 발표했다. 양사는 대웅제약이 보유한 1500만 달러(약 200억원) 상당의 부채를 지분과 신규 증권으로 교환하는 주식교환계약 체결안에 결의했다. 이번 딜은 이온바이오의 미결제 부채 대부분을 해소해 기업 가치를 높이고, 대웅제약과의 전략적 협력 관계를 장기적으로 굳건히 하려는 목적으로 추진됐다. 이번 출자전환 대상은 대웅제약이 보유하고 있던 1500만 달러 규모 전환사채·발생 이자다. 이온바이오는 이 부채를 청산하는 대가로 △신규 보통주 △2030년 만기 신규 사채 150만 달러 △보통주 800만 주에 대한 현금 행사 워런트 등을 대웅제약에 부여한다. 이온바이오는 이번 거래가 미결제 부채의 90% 이상을 해소하는 효과를 가져와 자본 구조를 획기적으로 개선할 것이라고 강조했다. 특히 워런트가 행사될 경우 회사에 800만 달러 이상의 현금 유입 가능성이 열리며 유동성 확보에도 유리한 고지를 점하게 된다고 설명했다. 대웅제약은
- 진유진 기자
- 2025-12-16 10:36
-
셀트리온, 안과질환 치료제 아이덴젤트 유럽 출시…포트폴리오 강화
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(Eydenzelt, 성분명: 애플리버셉트)를 이달 초 독일, 영국 등 유럽 주요국에 출시하며 글로벌 안질환 시장 진출에 본격 나섰다. 16일 셀트리온 영국 법인에 따르면 아이덴젤트 출시와 동시에 3개 행정구역에서 개최된 국가보건서비스(NHS, National Health Service) 입찰 수주에 성공하며 제품 공급 기반을 조기에 확보하는 성과를 이뤄냈다. 이 중에는 영국 입찰 기관 가운데 시장 규모가 가장 큰 북부 잉글랜드 지역도 포함됐으며, 해당 지역에서는 아이덴젤트가 바이오시밀러 중 유일하게 공식 등재됐다. 셀트리온은 이번 입찰 수주를 통해 영국 안질환 시장 조기 안착은 물론, 향후 유럽 전역으로 점유율 확대를 도모할 수 있는 발판을 마련하게 됐다. 이와 함께, 셀트리온은 유럽 내 대표 입찰 시장 중 하나인 포르투갈에서도 제품 출시를 완료하고 전체 시장의 약 60%를 차지하는 국가 입찰을 중심으로 시장 공략에 나선다는 방침이다. 내년까지 아이덴젤트 유럽 판매국을 순차적으로 확대해 나가면서 처방 가속화를 이끌 계획이다. 셀트리온은 유럽에서 축적한 브랜드 신뢰도 및 직판 경쟁력을 적극 활용해
- 이연춘 기자
- 2025-12-16 09:21
발행소: 서울시 영등포구 여의나루로 81 한마루빌딩 4층 | 등록번호 : 서울 아 05006 | 등록일 : 2018-03-06 | 발행일 : 2018-03-06
대표전화 : 02-6094-1236 | 팩스 : 02-6094-1237 | 제호 : 더구루(THE GURU) | 발행인·편집인 : 윤정남
THE GURU 모든 콘텐츠(영상·기사·사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
Copyright © 2019 THE GURU. All rights reserved. mail to theaclip@theguru.co.kr
UPDATE : 2025년 12월 22일 14시 18분
