[더구루=김다정 기자] 프로탈릭스(Protalix BioTherapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)에 파브리병 치료제 '페구니갈시다제 알파'(PRX-102)에 대한 신청서를 다시 제출할 수 있는 경로를 찾았다. 다만 시간은 다소 소요될 전망이다. 프로탈릭스는 11일(현지시간) PRX-102에 대한 FDA와의 논의에서 신약허가신청서(BLA)를 다시 제출할 수 있는 경로를 확인했다고 밝혔다. PRX-102는 α-갈락토시다제-A 효소(α-Gal A)의 페길화(PEGylation)를 통해 체내 안정성을 증가시킨 약물이다. 임상시험에서 약 80시간의 순환 반감기를 갖는 것으로 관찰됐으며, 프로탈릭스는 파브리병 환자의 지속적인 미충족 임상 수요를 해결하기 위해 페구니갈시다제 알파를 설계했다. 앞서 지난 4월 FDA는 PRX–102의 승인을 거절했다. 잠재적인 안전성 또는 효능과 관련된 문제를 제기하지는 않았지만 BLA 승인 이전에 이스라엘 카르미엘에 위치한 프로탈릭스의 제조시설에 대해 모든 관련 결과의 후속 평가를 포함해 조사가 필요하다고 언급했다. 또 FDA는 최근 사노피와 젠자임의 파브리병 치료제 파브라자임(Fabrazyme)이 최종 승인으로 전환됐기 때문에
[더구루=김다정 기자] CJ 피드앤케어(Feed&Care) 인도네시아 세랑공장이 창립 25주년을 맞아 사명을 'CJ Feed&Care 인도네시아'로 변경했다. 13일 업계에 따르면 CJ Feed&Care 인도네시아 세랑공장은 지난 10일(현지시간) 창립 25주년을 맞아 기념식을 열고 장기근속 직원 포상, 자녀 장학금 수여 등 다양한 행사를 진행했다. CJ제일제당 인도네시아 사료 법인명도 기존 PT CJ제일제당 슈퍼피드를 지난 1일자로 사명을 PT CJ Feed&Care 인도네시아로 변경하고 새로운 도약을 알렸다. 이에 따라 세랑공장의 사명도 변경됐다. 현지 법인측은 "지난 25년 여정에서 세랑공장은 그 자체로 많은 혁신을 이루었다"며 "처음에는 닭 사료 공장이었으나 지금은 새우 사료 공장으로 확장했고, 현재는 물고기 사료 공장도 짓고 있다"고 말했다. 그러면서 "앞으로도 인도네시아 사료 판매를 주도할 것"이라고 강조했다. 한편 CJ Feed&Care는 지난 2019년 7월 1일 CJ제일제당으로부터 물적분할해 올해 창립 2주년을 맞았다. 1973년 사료 생산을 시작으로 한국, 베트남, 인도네시아, 중국, 필리핀, 캄보디아,
[더구루=김다정 기자] 키모센트릭스(ChemoCentryx)의 자가면역질환 치료제 '타브네오스'(TAVNEOS)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 키모센트릭스는 미국 식품의약국(FDA)이 경구 투여하는 선택적 보체 5a 수용체 억제제 타브네오스를 중증 활동성 항-호중구 세포질 자가항체(ANCA) 관련 혈관염 성인 환자의 보조요법제로서 표준요법과 병용하도록 승인했다고 8일(현지시간) 밝혔다. 타보네오스는 ANCA 혈관염의 두 가지 주요 형태인 중증 활성 항호중구 세포질 자가항체 관련 혈관염 및 현미경적 다발혈관염 성인 환자의 보조 치료제로 승인됐다. 이는 보체 C5a 수용체의 첫 번째 FDA 승인 경구 투여 억제제다. 이번 승인은 올해 2월에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재된 임상 3상 시험 ADVOCATE의 결과를 기반으로 한다. 전 세계 20개국에서 ANCA 관련 다발혈관염 환자 330명을 대상으로 한 ADVOCATE 임상시험에서 26주차 질병 관해와 52주차 지속적인 관해에 대한 1차 평가변수가 충족됐다. 52주차에는 프레드니손 기반 표준요법보다 우수한 것으로 나타났다. 토마스 J. 샬 키모센트릭스 최고경영자(CEO)는 "향후 몇 주
[더구루=김다정 기자] 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientifi)이 스위스에 생물학적제제 제조 공장을 개설한다. 12일 업계에 따르면 써모 피셔 사이언티픽은 지난해 발표한 CSL사(CSL Limited)와의 전략적 파트너십의 일환으로 스위스 렝나우(Lengnau)에 있는 생물학적제제 제조 공장의 운영 책임을 맡게 됐다. 이를 통해 렝나우 공장은 써모 피셔의 글로벌 생물제제 제조 네트워크의 일부가 되며, 약 200여명의 직원이 써모 피셔에 합류한다. 렝나우 부지는 최대 1만2500L 생물반응기 용량을 가진 스테인리스강과 일회용을 포함해 매우 유연한 생물생산 기술을 활용할 수 있는 150만 평방피트의 공장이다. 써모 피셔는 이 공장을 활용해 개발에서 대규모 생산에 이르는 경로를 제공한다. 오는 2022년 부지 건설이 완료되면 초기에 B형 혈우병 환자를 위한 CSL의 차세대 재조합 인자 IX 제품 '아이델비온'(Idelvion)의 제조를 지원할 예정이다. 이후 시간이 지나면 써모 피셔는 추가 바이오·제약 고객을 포함하도록 부지 사용을 확대할 계획이다. 미셸 라가르드 써모 피셔 부사장은 "CSL과의 파트너십을 통해 이 공장은 생명 공학 고객을
[더구루=김다정 기자] 메디톡스와 대웅제약이 주주로 있는 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 미국 나스닥 상장을 철회했다. 12일 데이터 분석업체인 '딜로직'에 따르면 지난 3주 동안 미국에서 4건의 기업공개(IPO)가 철회되거나 연기됐다. 이번에 IPO를 철회한 기업에는 메디톡스와 대웅제약이 각각 2대·3대 주주로 있는 이온바이오파마도 포함됐다. 최근 미국 주식 시장은 △미국 부채 한도에 대한 불확실성 △중국 부동산 개발업체인 에버그랜드(Evergrande)의 재정적 위기 △치솟는 에너지 가격 및 인플레이션 등이 주식 시장의 급격한 변동을 부추겼고, 이로 인해 기업이 주식 시장 데뷔 가격을 책정하기가 더 어려워졌기 때문이다. 당초 이온바이오파마는 지난달 17일 미국 증권거래위원회(SEC)에 IPO 신청서를 제출하고 7500만 달러(약 882억원) 규모의 상장을 추진했다. 이어 편두통 예방 및 기타 건강 상태를 위한 보툴리눔 독소 기반 치료제 임상에 대한 기대감으로 지난 8일 나스닥 증권거래소에 상장됐다. 하지만 상장한 지 일주일도 채 되지 않아 이온바이오파마는 시장변동성을 이유로 미국 IPO를 철회했다. 이온바이오파마는 대웅제약의 파트너사인 에볼루
[더구루=김다정 기자] CJ제일제당이 해찬들 고추장에 대해 할랄 인증을 받고 10억명에 달하는 무슬림 공략에 나선다. 앞서 북미시장에서 '비비고 갓추'를 출시하면서 1조7000억원 규모의 북미 핫소스 시장을 정조준하면서 ‘투트랙’ 전략으로 글로벌 K-소스 시장 확대에 박차를 가하고 있다. ◇ '할랄 고추장' 내세워 10억명 무슬림 공략 CJ제일제당은 최근 해찬들 고추장의 할랄 인증을 받고 대대적인 'K-소스' 알리기에 나섰다. 이를 통해 CJ제일제당의 인도네시아 시장 공략도 탄력을 받을 전망이다. 12일 업계에 따르면 CJ 해찬들 고추장은 인도네시아 할랄 인증기관 MUI로 부터 할랄 인증을 받았다. 고추장 할랄 인증은 사조와 샘표에 이어 3번째다. 특히 CJ제일제당은 인도네시아 한국문화원(KCCI)과 손을 잡고 할랄 고추장을 통한 한국 요리를 알리는 웹 컨텐츠를 제작·방영한다. 이 컨텐츠는 오는 10월 말 KCCI 유튜브 채널에 공개될 예정이다. 이번 프로젝트는 음식을 통해 한국 문화를 소개함으로써 인도네시아 등 무슬림들이 더 쉽게 받아들일 수 있게 한다는 의도다. 실제로 할랄푸드 시장에서 고추장은 높은 성장 가능성을 보이고 있다. 할랄 인증을 받아 선택에
[더구루=김다정 기자] 안과질환 치료제 전문 제약사 오큘라 테라퓨틱스(Ocular Therapeutix)의 안구통증 치료제 '덱스텐자'(덱사메타손 삽입제)가 적응증을 확대했다. 오큘라는 11일(현지시간) 덱스텐자가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알레르기 결막염과 관련된 안구 가려움증 치료를 위한 추가적 신약승인신청(sNDA) 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 적응증 확대에 대한 덱스텐자의 효능은 안구 알레르기의 병력이 있는 피험자를 대상으로 한 무작위, 다기관, 이중 마스크, 병렬 그룹, 비히클 대조 연구 3건을 기반으로 한다. 세 가지 시험 모두에서 덱스텐자는 최대 30일의 연구 기간 동안 모든 시점에서 비히클 그룹과 비교하여 더 낮은 평균 안구 가려움증 점수를 보여줬다. 3개의 연구 중 2개의 연구의 경우 덱스텐자 그룹에서 더 높은 비율의 환자가 8일째에 투여 후 3분, 5분, 7분에 안구 가려움증이 통계적으로 유의하게 감소했다. 이번 승인을 통해 덱스텐자는 최대 30일동안 단일 투여로 알레르기 결막염과 관련된 안구 가려움증 치료를 위한 무보존제 약물을 전달할 수 있는 최초의 관내 삽입물이 됐다. 덱스텐자는 생체재흡수형 소관내(小管內) 삽입제로 의사에 의
[더구루=김다정 기자] 로슈의 알츠하이머 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정됐다. 로슈는 지난 8일(현지시간) 자사 피하 투여용 알츠하이머 치료제 '간테네루맙'(Gantenerumab)이 FDA로부터 획기적인 치료제로 지정됐다고 밝혔다. 간테네루맙은 뇌 세포 사멸의 원인으로 알려진 베타-아밀로이드 플라크를 중화하도록 설계됐다. 파트너사인 독일 모르포시스(MorphoSys)의 독점적인 HuCAL 항체 기술을 사용하여 생성됐다. 라이선스 계약 조건에 따라 로슈는 간테네루맙의 임상개발과 잠재적 상용화에 대해 전적으로 책임을 진다. 이번 혁신의약품 지정은 진행 중인 SCarlet RoAD 및 Marguerite RoAD 공개 확장 시험과 기타 연구에서 간테네루맙이 알츠하이버의 병리학적 특징인 뇌 아밀로이드 플라크르르 유의미하게 감소시켰다는 데이터를 기반으로 한다. 현재 로슈는 참가자 2000건 이상의 두 가지 중추 시험에서 간테네루맙의 안전성과 효능을 평가하고 있다. 임상 3상은 2022년 하반기에 완료될 것으로 예상된다. 증권가에서는 이번 혁신치료제 지정으로 간테네루맙이 미국 규제 승인을 위한 신속한 절차를 밟을 수 있으며, 효과가 입증된다
[더구루=김다정 기자] 화이자가 생후 6개월에서 5세까지 영유아를 대상으로 한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상시험 시험을 진행하는 가운데 연내 승인이 어렵다는 주장이 제기됐다. 스콧 고틀리브 전 미국 식품의약국(FDA) 국장은 11일(현지시간) 미국 뉴스12와의 인터뷰에서 "5세 미만 어린이를 위한 코로나19 백신은 내년까지 나오지 않을 수 있다"고 밝혔다. FDA가이 6개월에서 2세, 2세에서 4세 어린이를 대상으로 한 임상시험에 대해 화이자에 추가 정보를 요청한 것과 관련 경험을 바탕으로 몇 가지 승인 지연 징후가 있다는 이유에서다. 고틀리브 박사는 "두 연령대의 임상은 다른 시험이기 때문에 필요한 추적 기간이 조금 더 길 수 있다"며 "이로 인해 승인이 2022년으로 밀릴 수 있다"고 주장했다. 이어 "늦어도 내년 1분기로 넘어갈 가능성이 높지만, 내년까지 너무 멀지는 않은 것 같다"고 덧붙였다. 앞서 지난달 CNBC방송은 화이자가 생후 6개월에서 5세까지 영유아를 대상으로 한 코로나19 백신 임상데이터를 이르면 10월 말 공개할 것이라고 보도했다. 미 보건당국은 데이터가 제출되면 서둘러 검토해 긴급사용 승인 여부를 결정하겠다는 방침이
[더구루=김다정 기자] 알보텍이 애브비를 상대로 한 불법 행위 소송에서 승소했다. 하지만 휴미라 바이오시밀러를 둘러싼 양사의 특허 침해 싸움은 내년까지 이어질 전망이다. 11일 업계에 따르면 미국 일리노이주 연방 법원은 지난 6일(현지시간) 알보텍에 대한 애브비의 영업비빌 절도 소송 기각했다. 해리 D. 리넨 위버 판사는 관할권이 없다는 이유로 사건을 기각했다. 앞서 3월 애브비는 알보텍이 자사 제조 간부 중 한 명인 롱잔 호를 영입했다고 주장하면서 영업 비밀 절도 소송을 걸었다. 롱잔호가 알보텍에 합류했을 때, 그는 회사가 제안한 휴미라의 바이오시밀러 'AVT02' 제조를 주도했다는 이유에서다. 당시 업계에서는 신흥경재사인 알보텍이 고농도 휴미라 제품을 대체할 저렴한 대안을 제공하는 것을 지연시키기 위해 애브비의 전략이라고 봤다. 하지만 이번에 알보텍이 애브비와의 소송전에서 승리를 따내면서 애브비의 전략은 무위로 돌아가게 됐다. 그럼에도 알보텍이 미국시장에 바이오시밀러를 출시하기 위해서는 더 많은 시간이 소요될 것으로 보인다. 일리노이 연방법원은 이번 특허소송과 관련 오는 2022년 10월 말까지 최종 판결을 내릴 계획이다. 지난달 제출서류에서 알보텍은 "
[더구루=김다정 기자] CJ대한통운이 말레이시아 택배 사업을 접는다. 현지 물류사업 통합 과정과 적자 사업에 대한 구조조정 차원으로 택배 차량 자산을 매각했다. 11일 업계에 따르면 최근 CJ대한통운은 현지 택배회사인 피전 익스프레스(Pgeon Express)와 자산 매각 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 CJ대한통운은 피전 익스프레스에 1톤 트럭인 상용차 326대를 매각한다. 매각 금액은 비공개했다. 또한 피전은 CJ대한통운의 일부 지점을 인수한다. 이번 계약은 올해 말 완료될 예정이다. CJ대한통운이 상용차 매각에 나선 데에는 미래 수익성을 위한 현지 물류사업 통합 과정과 적자 사업에 대한 구조조정 차원으로 풀이된다. 앞서 지난해 CJ대한통운은 말레이시아 현지법인과 2016년 인수한 CJ센추리를 통합해 말레이시아 및 동남아시아 물류 사업에 가세했다. CJ센추리가 CJ대한통운 말레이시아 법인의 지분 100%를 인수하는 구조였다. 당시 통합법인은 말레이시아 전국 56개소에 국제규격 축구장 56개와 맞먹는 40만3000㎡(12만1000평) 규모의 물류센터, 1500여명의 물류 전문인력과 1000여대의 차량 및 장비를 운영했다. 하지만 CJ센추리의 택배 사업이
[더구루=김다정 기자] 루이비통모에헤네시(LVMH)가 향수브랜드 '오피신 위니벨르셀 불리1803'(Officine Universelle Buly 1803)을 인수하면서 '명품포식자'다운 행보를 이어간다. 오피신 위니벨르셀 불리1803는 지난 4년 동안 LVMH 그룹의 럭셔리 벤처 사업부문으로부터 일부 지분투자를 포함한 지원을 받아으나, 이번 인수를 통해 LVMH 그룹의 75개 브랜드들과 함께 새로운 패밀리의 일원으로 동승하게 됐다. 베르나르 아르노 LVMH 회장은 "불리는 비교할 수 없는 장인 정신, 유산, 탁월한 매장 경험을 결합해 LVMH그룹의 하우스에서 찾을 수 있는 철학을 완벽하게 구현한다"며 "빅투아르 드타야크, 람단 투하미가 이끄는 불 리가 LVMH에서 계속 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 향수, 스킨케어 제품, 밤, 오일, 액세서리, 향초 등으로 유명한 오피신 위니벨르셀 불리1803는 지난 2014년 남편 람단 투하미와 아내 빅투아르 드타야에 의해 런칭됐다. 이후 19세기 프랑스의 상징적인 조향사인 장-뱅상 불리의 작품에서 영감을 받은 시그니처 향수와 빈티지 스타일 포장으로 인기를 얻었다. 현재 전세계적으로 25개 이상의 매장을 운
[더구루=정등용 기자] 파라과이가 아르헨티나와 브라질을 연결하는 가스 파이프라인 프로젝트를 추진한다. 사업 규모만 20억 달러(약 2조6000억원)에 이른다. 2일 관련 업계에 따르면 파라과이 정부는 아르헨티나 바카 무에르타(Vaca Muerta)에서 브라질까지 천연가스를 수송하는 1050km 길이의 가스 파이프라인 사업을 추진하고 있다. 이 프로젝트는 민간 부문의 자금 조달을 목표로 하고 있으며 현재 파라과이와 아르헨티나, 브라질 간 협의 단계에 있다. 마우리시오 베하라노 파라과이 광산·에너지부 차관은 “이 프로젝트가 단기간에 현실화 될 수 있도록 계속 노력하고 있다”며 “파라과이, 아르헨티나, 브라질 3국은 파이프라인 건설을 위한 양허 입찰 절차에 합의하기 위한 이해 단계에 있다”고 말했다. 이번에 건설되는 가스 파이프라인은 직경 32인치 규모로 초기 목표 용량은 하루 평균 1500만㎥(세제곱미터), 장기 목표 용량은 3000만㎥에 이른다. 전체 1050km 구간 중 110km는 아르헨티나에, 530km는 파라과이에, 410km는 브라질에 설치될 예정이다. 베하라노 차관은 “파이프라인은 아르헨티나 살타(Salta)에서 시작해 바이오 해양 고속도로를 따라
[더구루=홍성일 기자] 애플이 인공지능(AI) 기능을 강화한 iOS 18 공개를 앞두고 있는 가운데 일부 AI 기능이 공개돼 눈길을 끌고 있다. [유료기사코드] 2일 업계에 따르면 애플은 iOS 18 안에 생성형AI 기능을 이용한 맞춤형 이모티콘 생성 기능을 포함시켰다. 이는 블룸버그의 IT전문 기자 마크 거먼(Mark Gurman)에 의해서 알려졌다. iOS 18 속 생성형 이모티콘 기능은 이용자가 입력한 텍스트를 인식해 이모티콘을 생성하는 방식으로 개발되고 있다. 애플은 10일부터 14일까지 진행되는 세계 개발자 컨퍼런스(WWDC24)에서 iOS 18을 공개할 예정이다. iOS 18에는 새로운 이모티콘 생성 기능 외에도 다수의 AI기능이 탑재될 예정이다. 지금까지 알려진 바에 따르면 애플은 온디바이스AI와 클라우드AI를 기반으로 메모와 음성메모 기능을 통해 다양한 회의 내용을 기록하고 요약하는 기능도 포함된다. 또한 사파리, 시리 등 기존 앱 자체 기능에 AI기능을 강화한 버전이 추가된다. 또한 애플이 오픈AI, 구글 등과 거대언어모델(LLM) 챗GPT와 제미나이를 iOS에 추가하기 위해 협상하고 있다는 소식이 전해지기도 했다. 마크 거먼은 애플이 201