[더구루=최영희 기자] 암세포만 굶겨 죽이는 4세대 대사항암제 ‘스타베닙’(Starvanip, NYH817100)을 임상중인 (주)하임바이오가 최근 연세대학교 의과대학 세브란스 병원에서 진행 중인 임상1상이 최종 임상대상 환자 6명 중 5명에 대한 임상시험을 완료했다고 15일 밝혔다.

하임바이오 김홍렬 대표는 “임상 1상 시험 요건을 충족했다. 나머지 남은 환자의 결과에 상관없이 임상 1상에 필요한 스타베닙 두 약물의 임상 2상 적용 적정 농도 수치가 결정되어 사실상 임상1상이 마무리되었다. 임상1상 결과를 미국 하임바이오 조인트 벤쳐 투자 관계자에게 정식 통보했다”고 전했다.

김 대표는 “국내외 임상2상 실험 준비 보고서를 지난 9월부터 해오고 있다. 코로나19로 인해 큰 어려움이 있었으나 임상1상에 필요한 요건이 모두 충족되어 식약처 보고서 작업과 임상1상 마무리 작업에 들어갔다. 스타베닙의 구성물질인 NYH100P(펜포르민, Phenformin)와 NYH817G(고시폴, Gossypol) 두가지 약물의 인체 독성 실험을 무사히 마쳤다. 스타베닙이 암 에너지 대사 기반 치료제(CEMBT)를 통한 적정농도에서 항암투여 가능 약물임이 입증됐다”고 밝혔다.

스타베닙의 성분인 고시폴은 알데하이드 탈수소효소(ALDH)와 젖산탈수소효소(LDH)를 표적으로 하는 것으로 하임바이오 연구진과 부산대학교 장세복 교수 팀에 의해 확인되었다. 미토콘드리아 complx 1을 표적으로 하는 펜포르민과 함께 투여해 항암효과를 높힐 뿐 아니라 펜포르민 부작용으로 꼽히는 젖산증도 줄일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

세계적으로 이 약물을 단일약물로 사용하여 항암제로 1상과 2상을 끝마쳤거나, 진행중인 회사들이 미국의 경우 몇몇 있다. 그러나 NYH100P(펜포르민)의 경우는 현재 하임바이오가 암환자를 대상으로 1상을 마무리한 세계 최초의 회사가 될 전망이다.

김 대표는 “고시폴은 미국에서 하임바이오와 유사한 조건으로 단독 투약하여 좋은 결과로 임상을 마친 전이 부신암 결과 사례는 있다. 그러나 펜포르민을 항암제에 사용한 사례는 하임바이오가 세계 최초다. 스타베닙의 임상1상은 고시폴과 펜포르민의 모노테라피에 대한 용량제한독성(DLT)와 최대 내성용량(MTD)를 평가하기 위해 수행되었다”고 설명했다.

또한 김 대표는 “임상2상은 복합치료제로 고시폴과 펜포르민에 대한 DLT와 MTD를 확인하고, 교모세포종(GBM)과 췌장암에 대한 스타베닙의 대략적인 효능을 확인하는게 목표다. MOA (작용기전; mode of action)에 따르면 임상 2상에서는 고시폴과 펜포르민의 조합형태인 스타베닙의 투여량은 각각 단일요법의 MTD이상이 될 수도 있을 것으로 예상되며 기존 표준항암제와의 병용투여도 포함된다”고 전했다.

하임바이오는 2016년 국립암센터(암생물학연구부 김수열 박사)와 연세대학교 세브란스병원(정재호 교수, 강석구 교수)이 100억원 이상의 연구개발비를 들여 공동 개발한 폐암, 위암, 쵀장암, 뇌종양 항암제 병용 치료기술을 이전 받아, 2016년도에 비 임상을 거쳐 2019년부터 스타베닙 성분인 NYH100P(펜포르민)과 NYH817G(고시폴) 등 각각 2개 약제의 인체독성 임상1상 시험을 했다.

하임바이오는 내년부터는 NYH100P(펜포르민)과 NYH817G(고시폴)을 한국에서 뇌암, 췌장암을 미국에서 위암, 난소암 등에 대한 임상2상을 진행할 예정이다.

김 대표는 “별도로 하임바이오는 국내에서 뇌암과 췌장암 등 특이암을 중심으로 임상2상을 독자적으로 동시 진행하기 위해 약 250만 달러를 우선 2상준비 자금 및 용역비용으로 미국 측으로 부터 투자 받을 예정”이라고 전했다.

또한 김홍렬 대표와 이탈리아 쎄인지연구소 마시모 졸로 박사가 최근 독자적으로 연구개발 중인 코로나 바이러스의 증식 억제재에 대한 특허 중 일부를 한국 하임바이오에 기술이전 하여, 미국 관계법인이 이 특허를 850만 달러에 재 구매하는 계약이 이루어져, 하임바이오가 결과적으로 이 특허에 국외 기술이전으로 항암제 2임상 자금확보와 함께 안정적으로 경영을 할 수 있게 되어 청신호가 켜진 상황이다.

끝으로 “엘리시움 쎌바이오 USA는 다양한 다른 RNA virus 예방 및 치료제의 연구 개발이 가능한 플랫폼을 확립할 수 있게 되었다. 우선 개발중인 나잘 스프레이는 내년 상반기에 유럽과 북미, 그리고 국내에서 의료기기 허가를 받아 출시할 예정”이라고 덧붙였다.