[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 TG테라퓨틱스(TG Therapeutics)가 개발한 우블리툭시맙(Ublituximab)을 재발성 형태의 다발성 경화증(RMS) 치료제로 쓸 수 있도록 승인해줄지에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 판단이 나오는 데 시간이 더 걸릴 전망이다. 삼성바이오로직스는 우블리툭시맙의 위탁계약(CMO)을 맺은 치료제인 만큼 FDA의 이번 결정에 촉각을 곤두세우는 모양새다. [유료기사코드] 3일 FDA는 TG테라퓨틱스가 제출한 우블리툭시맙에 대한 생물의약품 허가신청(BLA)에 대해서 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 날짜를 오는 12월28일로 연장했다고 발표했다. 이에 따라 FDA의 판단은 이전 예정된 계획에 비해 3개월 늦게 나올 것으로 예상된다. FDA가 우블리툭시맙에 대한 BLA를 접수했던 지난해 12월 당시 설정했던 목표 날짜는 오는 9월28일이었다. TG테라퓨틱스는 재발성 형태의 다발성 경화증 환자를 대상으로 우블리툭시맙과 테리플루노마이드(Teriflunomide)를 비교 평가하는 방식으로 실시된 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 BLA를 제출했다. FDA는 FDA의 요청에 따라 TG테라퓨틱스가 제출한 자료를
[더구루=김형수 기자] 삼성바이오로직스 협력업체인 미국 제약업체 TG테라퓨틱스(TG Therapeutics)의 림프종 치료제 유코닉(Ukoniq·움브랄리십)이 미국 시장에서 사라진다. 2일 미국 식품의약국(FDA)은 안전성 문제를 이유로 TG테라퓨틱스가 개발한 유코닉에 내줬던 승인을 취소했다. 유코닉은 변연부 림프종(MZL), 소포 림프종(FL) 등에 대한 치료제로 승인을 획득했었다. FDA는 UNITY-CLL 임상시험의 업데이트된 결과가 지속적으로 유코닉을 투여한 환자에게서 사망 위험이 늘어날 가능성이 있다는 점을 보여줬다고 전했다. FDA는 유코닉을 활용한 치료에 따른 위험이 그 이점에 비해 크다고 판단했다. 지난 2월 유코닉 부작용에 대한 조사에 착수한 지 네달 만에 나온 결정이다. 이에 따라 유코닉을 생산하는 TG테라퓨틱스는 유코닉을 자발적으로 시장에서 철수시키겠다고 발표했다. FDA는 의료진들에게 유코닉 처방을 중단하고 대체 치료제로 전환해야 한다고 당부했다. 또 유코닉을 투여하던 환자에게는 임상시험에서 나타난 사망 위험 증가에 대해 설명하고 유코닉을 더 이상 투여하지 말라고 권고하라고 했다. 환자들에게도 의료 전문가와 상의하고 유코닉 복용을 중단할
[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 초 승인을 부여한 미국 제약업체 TG테라퓨틱스의 림프종 치료제 유코닉(Ukoniq·움브랄리십)의 치명적 부작용 위험과 관련된 조사에 들어갔다. [유료기사코드] 9일 업계에 따르면 FDA는 TG테라퓨틱스가 개발한 림프종 치료제 유코닉이 사망 위험을 증가시킬 가능성이 있다며 관련 조사를 펼치고 있는 중이다. FDA는 유코닉 임상시험을 평가한 결과 유코닉을 복용할 경우 사망할 위험이 커질 수 있다는 초기 발견 내용을 바탕으로 조사에 착수했다고 전했다. 임상 3상 데이터를 검토한 결과, 대조군에 비해 유코닉과 단일 클론항체를 같이 투여한 환자군에게서 사망 위험이 높아질 가능성이 나타났다는 것이다. 대조군에 비해 보다 심각한 부작용이 발생하기도 했다. FDA는 유코닉과 같은 다른 PI3 키나제 억제제에서도 비슷한 안전성 문제가 불거졌다고 했다. FDA는 유코닉의 안전성에 대한 우려가 심각한 데다 유코닉을 처방하는 두 질환이 유사한 만큼 환자와 의료 전문가들에게 FDA에서 해당 의약품 사용 시 얻을 수 있는 이점과 위험에 대한 평가를 다시 하고 있다고 공지했다. FDA는 임상 시험에 대한 분석을 계속하고 있는 중
[더구루=홍성일 기자] 양자컴퓨팅 기업 아이온큐(IonQ)가 특허 포트폴리오를 빠르게 확대하고 있다. 아이온큐는 신규 특허를 바탕으로 확장 가능한(scalable) 양자컴퓨터 개발에 속도를 낸다. [유료기사코드] 아이온큐는 20일(현지시간) 미국에서 신규 특허를 취득하며 총 1060건의 자체 보유, 라이선스, 출원 중 특허를 확보했다고 발표했다. 아이온큐의 특허 포트폴리오는 지난해 11월 양자 네트워킹 기업 큐비텍(Qubitekk) 인수를 시작으로 본격적으로 확장됐다. 아이온큐는 올해 2월 SK텔레콤(SKT)과 전략적 파트너십을 체결하며, SK스퀘어 자회사인 양자암호통신 기술 기업 아이디퀀티크(IDQ)를 인수했고, 5월 초에는 미국 양자 메모리 스타트업 라이트싱크 테크놀로지스(Lightsynq Technologies)도 사들였다. 6월에는 큐비트 제어 기술 스타트업 옥스퍼드 아이오닉스(Oxford Ionics)와도 인수 계약을 체결했다. 아이온큐의 특허 포트폴리오 중 절반 가까이는 인수한 자회사들이 보유하고 있던 기술로 구성됐다. 아이온큐는 "양자컴퓨터 상업성 달성의 핵심 요소인 성능, 확장성의 균형을 맞추기 위해 전략적으로 기술을 확보해왔다"고 설명했다.
[더구루=오소영 기자] 한국항공우주산업(KAI)의 경공격기 'FA-50'이 내년부터 폴란드 영공 수호 임무에 투입된다. KAI의 신속한 인도와 훈련 지원으로 조종사 양성에 속도가 붙으면서 계약 체결 이후 약 4년 만에 전력화가 예상된다. [유료기사코드] 폴란드 국방부와 PAP통신 등 외신에 따르면 부아디스와프 코시니악-카미슈(Władysław Kosiniak-Kamysz) 부총리 겸 국방장관은 지난 20일(현지시간) 민스크 마조비에츠키 공군 제23 전술비행단 기지를 찾아 "내년은 FA-50이 실전 배치되는 기적적인 해가 될 것이다"라고 밝혔다. 코시니악-카미슈 장관은 이날 FA-50 시뮬레이터 교육센터를 둘러봤다. FA-50 관련 교육을 받는 조종사들도 만나 진행 상황을 보고 받았다. 코시니악-카미슈 장관은 "이미 훈련을 마친 교관들이 있고, 이들이 새로운 폴란드 조종사를 양성할 준비가 됐다는 등 좋은 소식이 점점 많아지고 있다"며 "이 기체(FA-50)는 군인과 조종사, 지상 정비 인력에 호평을 받고 있다"고 설명했다. 이어 "FA-50은 F-16과 작동 방식이 유사해 교관과 조종사, 특히 F-16 운용 경험이 있는 조종사의 재교육 과정이 용이하다"며 "공