[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 TG테라퓨틱스(TG Therapeutics)가 개발한 우블리툭시맙(Ublituximab)을 재발성 형태의 다발성 경화증(RMS) 치료제로 쓸 수 있도록 승인해줄지에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 판단이 나오는 데 시간이 더 걸릴 전망이다. 삼성바이오로직스는 우블리툭시맙의 위탁계약(CMO)을 맺은 치료제인 만큼 FDA의 이번 결정에 촉각을 곤두세우는 모양새다. [유료기사코드] 3일 FDA는 TG테라퓨틱스가 제출한 우블리툭시맙에 대한 생물의약품 허가신청(BLA)에 대해서 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 날짜를 오는 12월28일로 연장했다고 발표했다. 이에 따라 FDA의 판단은 이전 예정된 계획에 비해 3개월 늦게 나올 것으로 예상된다. FDA가 우블리툭시맙에 대한 BLA를 접수했던 지난해 12월 당시 설정했던 목표 날짜는 오는 9월28일이었다. TG테라퓨틱스는 재발성 형태의 다발성 경화증 환자를 대상으로 우블리툭시맙과 테리플루노마이드(Teriflunomide)를 비교 평가하는 방식으로 실시된 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 BLA를 제출했다. FDA는 FDA의 요청에 따라 TG테라퓨틱스가 제출한 자료를
[더구루=김형수 기자] 삼성바이오로직스 협력업체인 미국 제약업체 TG테라퓨틱스(TG Therapeutics)의 림프종 치료제 유코닉(Ukoniq·움브랄리십)이 미국 시장에서 사라진다. 2일 미국 식품의약국(FDA)은 안전성 문제를 이유로 TG테라퓨틱스가 개발한 유코닉에 내줬던 승인을 취소했다. 유코닉은 변연부 림프종(MZL), 소포 림프종(FL) 등에 대한 치료제로 승인을 획득했었다. FDA는 UNITY-CLL 임상시험의 업데이트된 결과가 지속적으로 유코닉을 투여한 환자에게서 사망 위험이 늘어날 가능성이 있다는 점을 보여줬다고 전했다. FDA는 유코닉을 활용한 치료에 따른 위험이 그 이점에 비해 크다고 판단했다. 지난 2월 유코닉 부작용에 대한 조사에 착수한 지 네달 만에 나온 결정이다. 이에 따라 유코닉을 생산하는 TG테라퓨틱스는 유코닉을 자발적으로 시장에서 철수시키겠다고 발표했다. FDA는 의료진들에게 유코닉 처방을 중단하고 대체 치료제로 전환해야 한다고 당부했다. 또 유코닉을 투여하던 환자에게는 임상시험에서 나타난 사망 위험 증가에 대해 설명하고 유코닉을 더 이상 투여하지 말라고 권고하라고 했다. 환자들에게도 의료 전문가와 상의하고 유코닉 복용을 중단할
[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 초 승인을 부여한 미국 제약업체 TG테라퓨틱스의 림프종 치료제 유코닉(Ukoniq·움브랄리십)의 치명적 부작용 위험과 관련된 조사에 들어갔다. [유료기사코드] 9일 업계에 따르면 FDA는 TG테라퓨틱스가 개발한 림프종 치료제 유코닉이 사망 위험을 증가시킬 가능성이 있다며 관련 조사를 펼치고 있는 중이다. FDA는 유코닉 임상시험을 평가한 결과 유코닉을 복용할 경우 사망할 위험이 커질 수 있다는 초기 발견 내용을 바탕으로 조사에 착수했다고 전했다. 임상 3상 데이터를 검토한 결과, 대조군에 비해 유코닉과 단일 클론항체를 같이 투여한 환자군에게서 사망 위험이 높아질 가능성이 나타났다는 것이다. 대조군에 비해 보다 심각한 부작용이 발생하기도 했다. FDA는 유코닉과 같은 다른 PI3 키나제 억제제에서도 비슷한 안전성 문제가 불거졌다고 했다. FDA는 유코닉의 안전성에 대한 우려가 심각한 데다 유코닉을 처방하는 두 질환이 유사한 만큼 환자와 의료 전문가들에게 FDA에서 해당 의약품 사용 시 얻을 수 있는 이점과 위험에 대한 평가를 다시 하고 있다고 공지했다. FDA는 임상 시험에 대한 분석을 계속하고 있는 중
[더구루=홍성일 기자] 중국이 2030년에는 대만보다 더 큰 파운드리 생산력을 갖추게 될 것으로 전망됐다. 글로벌 파운드리 시장이 경제 논리가 아닌 지정학적 논리로 재편되고 있다는 분석이 나온다. [유료기사코드] 2일 프랑스 시장조사기관 욜그룹(yolegroup)에 따르면 오는 2030년 중국의 파운드리 생산능력은 전세계 시장의 30%를 점유하며, 대만을 제치고 1위에 오를 것으로 분석했다. 욜그룹 보고서에 따르면 2024년 기준 전세계 파운드리 생산 능력 중 23%를 대만이 보유하고 있다. 그 뒤를 중국(21%), 한국(19%), 일본(13%), 미국(10%), 유럽(8%)순이다. 욜그룹은 대만 파운드리 산업에 대해서 23%의 생산능력을 점유하고 있지만 자체 수요는 4%에 불과하다며, 생산역량 대부분을 미국 팹리스 생태계를 지원하는데 투입하고 있다고 평가했다. 한국의 경우에는 생산능력과 수요가 모두 19%라며, 국내 수요만으로도 충분히 파운드리가 운영되고 있다고 분석했다. 욜그룹은 글로벌 파운드리 산업의 아시아 집중도가 시간이 지날수록 더욱 높아질 것이라고 전망했다. 특히 미국의 규제에 대응하고 있는 중국이 자체 생태계 구축에 박차를 가하면서, 생산 능력을
[더구루=길소연 기자] 우크라이나가 이란제 자폭 드론 샤헤드(Shahed)의 요격체를 대량 생산한다. 요격기에 한국산 배터리를 탑재해 샤헤드의 드론 공격에 대한 방어능력과 공격력을 강화한다. 한국산 배터리는 드론 비행시간을 연장시키고 극한 기후에서도 작동이 가능해 드론 활용을 확대하고 있는 전장에서 주목받고 있다. [유료기사코드] 2일 우크라이나 군사전문매체 밀리타니(Militarnyi)에 따르면 우크라이나 드론 제작 업체인 와일드호넷츠(Wild Hornets)는 샤헤드 계열의 공격용 드론을 요격하기 위한 요격 드론을 대량 생산했다. 우크라이나 최대 규모 은행 중 하나인 모노뱅크와 우크라이나 스테르넨코 커뮤니티 재단이 협력해 실시한 대공 드론 제작 지원 모금 캠페인으로 자금을 확보해 요격 드론을 대량 생산했다. 세르히 스테르넨코(Serhii Sternenko) 우크라이나 사회운동가는 "기부자들의 아낌없는 지원 덕분에 이번 캠페인은 8500만 우크라이나 흐리우냐(UAH, 약 27억8000만원)라는 금액이 모금됐다"며 "이 자금은 샤헤드 드론에 대응하기 위한 요격 드론 395대와 적 정찰 무인기를 공격하기 위한 FPV 대공 드론 1500대 구매에 사용될 예정"이