[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 TG테라퓨틱스(TG Therapeutics)가 개발한 우블리툭시맙(Ublituximab)을 재발성 형태의 다발성 경화증(RMS) 치료제로 쓸 수 있도록 승인해줄지에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 판단이 나오는 데 시간이 더 걸릴 전망이다. 삼성바이오로직스는 우블리툭시맙의 위탁계약(CMO)을 맺은 치료제인 만큼 FDA의 이번 결정에 촉각을 곤두세우는 모양새다. [유료기사코드] 3일 FDA는 TG테라퓨틱스가 제출한 우블리툭시맙에 대한 생물의약품 허가신청(BLA)에 대해서 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 날짜를 오는 12월28일로 연장했다고 발표했다. 이에 따라 FDA의 판단은 이전 예정된 계획에 비해 3개월 늦게 나올 것으로 예상된다. FDA가 우블리툭시맙에 대한 BLA를 접수했던 지난해 12월 당시 설정했던 목표 날짜는 오는 9월28일이었다. TG테라퓨틱스는 재발성 형태의 다발성 경화증 환자를 대상으로 우블리툭시맙과 테리플루노마이드(Teriflunomide)를 비교 평가하는 방식으로 실시된 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 BLA를 제출했다. FDA는 FDA의 요청에 따라 TG테라퓨틱스가 제출한 자료를
[더구루=김형수 기자] 삼성바이오로직스 협력업체인 미국 제약업체 TG테라퓨틱스(TG Therapeutics)의 림프종 치료제 유코닉(Ukoniq·움브랄리십)이 미국 시장에서 사라진다. 2일 미국 식품의약국(FDA)은 안전성 문제를 이유로 TG테라퓨틱스가 개발한 유코닉에 내줬던 승인을 취소했다. 유코닉은 변연부 림프종(MZL), 소포 림프종(FL) 등에 대한 치료제로 승인을 획득했었다. FDA는 UNITY-CLL 임상시험의 업데이트된 결과가 지속적으로 유코닉을 투여한 환자에게서 사망 위험이 늘어날 가능성이 있다는 점을 보여줬다고 전했다. FDA는 유코닉을 활용한 치료에 따른 위험이 그 이점에 비해 크다고 판단했다. 지난 2월 유코닉 부작용에 대한 조사에 착수한 지 네달 만에 나온 결정이다. 이에 따라 유코닉을 생산하는 TG테라퓨틱스는 유코닉을 자발적으로 시장에서 철수시키겠다고 발표했다. FDA는 의료진들에게 유코닉 처방을 중단하고 대체 치료제로 전환해야 한다고 당부했다. 또 유코닉을 투여하던 환자에게는 임상시험에서 나타난 사망 위험 증가에 대해 설명하고 유코닉을 더 이상 투여하지 말라고 권고하라고 했다. 환자들에게도 의료 전문가와 상의하고 유코닉 복용을 중단할
[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 초 승인을 부여한 미국 제약업체 TG테라퓨틱스의 림프종 치료제 유코닉(Ukoniq·움브랄리십)의 치명적 부작용 위험과 관련된 조사에 들어갔다. [유료기사코드] 9일 업계에 따르면 FDA는 TG테라퓨틱스가 개발한 림프종 치료제 유코닉이 사망 위험을 증가시킬 가능성이 있다며 관련 조사를 펼치고 있는 중이다. FDA는 유코닉 임상시험을 평가한 결과 유코닉을 복용할 경우 사망할 위험이 커질 수 있다는 초기 발견 내용을 바탕으로 조사에 착수했다고 전했다. 임상 3상 데이터를 검토한 결과, 대조군에 비해 유코닉과 단일 클론항체를 같이 투여한 환자군에게서 사망 위험이 높아질 가능성이 나타났다는 것이다. 대조군에 비해 보다 심각한 부작용이 발생하기도 했다. FDA는 유코닉과 같은 다른 PI3 키나제 억제제에서도 비슷한 안전성 문제가 불거졌다고 했다. FDA는 유코닉의 안전성에 대한 우려가 심각한 데다 유코닉을 처방하는 두 질환이 유사한 만큼 환자와 의료 전문가들에게 FDA에서 해당 의약품 사용 시 얻을 수 있는 이점과 위험에 대한 평가를 다시 하고 있다고 공지했다. FDA는 임상 시험에 대한 분석을 계속하고 있는 중
[더구루=김은비 기자] 대만 디스플레이 제조업체 이노룩스(Innolux)가 차량용 디스플레이 자회사 카유엑스(CarUX)의 미국 증시 상장을 공식화했다. 이노룩스는 이번 상장을 통해 디스플레이 사업 포트폴리오를 다변화하고, 미래차 시대의 핵심 기술 공급사로서 입지를 다지는 한편 스마트 모빌리티 시대에서 글로벌 전장 경쟁의 주도권을 거머쥔다는 방침이다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 이노룩스는 지난 7일(현지시간) 대만 이노룩스 본사에서 열린 주주총회에서 자회사 카유엑스(CarUX)의 미국 증시 상장(IPO) 안건을 통과시켰다. 향후 뉴욕증권거래소 상장까지 마무리되면 이는 이노룩스의 첫 해외 IPO 사례가 된다. 홍진양 이노룩스 회장은 “올해는 이노룩스 청사진인 '666계획'에서 ‘돌파구적 변혁(突圍轉型)’ 2단계 진입하는 중요한 해”라며 “이번 상장을 통해 카유엑스의 재무 구조를 개선하고 우수 인재 유치 및 기술 경쟁력 강화를 도모할 것”이라고 밝혔다. 카유엑스는 △스마트콕핏 △증강현실(AR) 헤드업 디스플레이 △운전자 모니터링 시스템 등 고부가가치 차량용 디스플레이에 특화된 자회사다. 대표 제품으로는 △9.6인치 마이크로LED AR 전면유리 반사형
[더구루=홍성환 기자] 암호화폐 채굴기업 사이퍼마이닝(Cipher Mining)이 프랑스 에너지 기업 엔지(ENGIE)와 전력 공급 계약을 맺었다. [유료기사코드] 사이퍼마이닝은 엔지와 미국 텍사스주(州) 소재 데이터센터에 전력을 공급하기 위한 예비 계약을 맺었다고 14일 밝혔다. 사이퍼마이닝은 엔지 풍력 발전소에서 최대 300㎿(메가와트)의 전력을 공급받는다. 사이퍼마이닝은 비트코인 채굴용 컴퓨터 제조업체인 네덜란드 비트퓨리그룹의 미국 자회사다. 비트퓨리는 비트코인 채굴용 컴퓨터와 블록체인 소프트웨어·서비스를 제공하는 업체다. 사이퍼마이닝은 최근 고성능컴퓨팅(HPC) 호스팅을 위한 산업용 데이터센터로 사업 영역을 확장하고 있다.