[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 TG테라퓨틱스(TG Therapeutics)가 개발한 우블리툭시맙(Ublituximab)을 재발성 형태의 다발성 경화증(RMS) 치료제로 쓸 수 있도록 승인해줄지에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 판단이 나오는 데 시간이 더 걸릴 전망이다. 삼성바이오로직스는 우블리툭시맙의 위탁계약(CMO)을 맺은 치료제인 만큼 FDA의 이번 결정에 촉각을 곤두세우는 모양새다. [유료기사코드] 3일 FDA는 TG테라퓨틱스가 제출한 우블리툭시맙에 대한 생물의약품 허가신청(BLA)에 대해서 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 날짜를 오는 12월28일로 연장했다고 발표했다. 이에 따라 FDA의 판단은 이전 예정된 계획에 비해 3개월 늦게 나올 것으로 예상된다. FDA가 우블리툭시맙에 대한 BLA를 접수했던 지난해 12월 당시 설정했던 목표 날짜는 오는 9월28일이었다. TG테라퓨틱스는 재발성 형태의 다발성 경화증 환자를 대상으로 우블리툭시맙과 테리플루노마이드(Teriflunomide)를 비교 평가하는 방식으로 실시된 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 BLA를 제출했다. FDA는 FDA의 요청에 따라 TG테라퓨틱스가 제출한 자료를
[더구루=김형수 기자] 삼성바이오로직스 협력업체인 미국 제약업체 TG테라퓨틱스(TG Therapeutics)의 림프종 치료제 유코닉(Ukoniq·움브랄리십)이 미국 시장에서 사라진다. 2일 미국 식품의약국(FDA)은 안전성 문제를 이유로 TG테라퓨틱스가 개발한 유코닉에 내줬던 승인을 취소했다. 유코닉은 변연부 림프종(MZL), 소포 림프종(FL) 등에 대한 치료제로 승인을 획득했었다. FDA는 UNITY-CLL 임상시험의 업데이트된 결과가 지속적으로 유코닉을 투여한 환자에게서 사망 위험이 늘어날 가능성이 있다는 점을 보여줬다고 전했다. FDA는 유코닉을 활용한 치료에 따른 위험이 그 이점에 비해 크다고 판단했다. 지난 2월 유코닉 부작용에 대한 조사에 착수한 지 네달 만에 나온 결정이다. 이에 따라 유코닉을 생산하는 TG테라퓨틱스는 유코닉을 자발적으로 시장에서 철수시키겠다고 발표했다. FDA는 의료진들에게 유코닉 처방을 중단하고 대체 치료제로 전환해야 한다고 당부했다. 또 유코닉을 투여하던 환자에게는 임상시험에서 나타난 사망 위험 증가에 대해 설명하고 유코닉을 더 이상 투여하지 말라고 권고하라고 했다. 환자들에게도 의료 전문가와 상의하고 유코닉 복용을 중단할
[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 초 승인을 부여한 미국 제약업체 TG테라퓨틱스의 림프종 치료제 유코닉(Ukoniq·움브랄리십)의 치명적 부작용 위험과 관련된 조사에 들어갔다. [유료기사코드] 9일 업계에 따르면 FDA는 TG테라퓨틱스가 개발한 림프종 치료제 유코닉이 사망 위험을 증가시킬 가능성이 있다며 관련 조사를 펼치고 있는 중이다. FDA는 유코닉 임상시험을 평가한 결과 유코닉을 복용할 경우 사망할 위험이 커질 수 있다는 초기 발견 내용을 바탕으로 조사에 착수했다고 전했다. 임상 3상 데이터를 검토한 결과, 대조군에 비해 유코닉과 단일 클론항체를 같이 투여한 환자군에게서 사망 위험이 높아질 가능성이 나타났다는 것이다. 대조군에 비해 보다 심각한 부작용이 발생하기도 했다. FDA는 유코닉과 같은 다른 PI3 키나제 억제제에서도 비슷한 안전성 문제가 불거졌다고 했다. FDA는 유코닉의 안전성에 대한 우려가 심각한 데다 유코닉을 처방하는 두 질환이 유사한 만큼 환자와 의료 전문가들에게 FDA에서 해당 의약품 사용 시 얻을 수 있는 이점과 위험에 대한 평가를 다시 하고 있다고 공지했다. FDA는 임상 시험에 대한 분석을 계속하고 있는 중
[더구루=홍성일 기자] 말레이시아가 글로벌 벤처캐피털 유치에 적극적으로 나서기 시작했다. 말레이시아는 글로벌 벤처캐피털을 유치해 기술 스타트업 생태계를 확장한다는 목표다. [유료기사코드] 19일 업계에 따르면 라피지 람리(Rafizi Ramli) 말레이시아 경제부장관은 "글로벌 벤처캐피털과 사모펀드를 유치해 말레이시아 기술 스타트업 생태계를 강화하겠다"고 밝혔다. 말레이시아 정부는 지난달 '벤처캐피털 로드맵(Malaysia Venture Capital Roadmap)'을 발표하면 글로벌 자본 유치에 적극적으로 나설 것을 천명했다. 로드맵에 따르면 말레이시아 정부는 0.25%인 국내총생산(GDP) 대비 벤처캐피털 투자 비율을 2030년까지 0.1% 포인트 증가시킨다는 계획이다. 이를 위해 말레이시아 정부는 벤처캐피털 유치를 위한 규제 개혁 조치를 제시했다. 특히 말레이시아 정부는 자국 내 기술 스타트업에 투자하는 벤처캐피털, 사모펀드에 인센티브와 세금면제해택을 제공하는 '골든 패스' 제도를 도입하기로 했다. 말레이시아 정부가 글로벌 투자 자본 유치에 나서면서 현지 자본들의 투자 발표도 이어지고 있다. 말레이시아 국부펀드인 카자나 나시오날(Khazanah Nas
[더구루=길소연 기자] 한화에어로스페이스의 잠수함 파트너사인 영국 방산기업 밥콕인터내셔널(이하 밥콕)이 스웨덴 차세대 수상 전투함 개발에 나선다. [유료기사코드] 19일 업계에 따르면 밥콕은 스웨덴 방산 기업 사브(Saab)와 함께 스웨덴 해군의 새로운 룰레오(Luleå)급 수상 전투함을 개발한다. 사브가 수상 전투함 개발을 위한 설계 지원업체로 밥콕을 선정했다. 스웨덴 국방물자청(FMV)의 의뢰를 받은 사브는 스웨덴 해군을 위해 4척의 수상 전투함을 설계할 예정이다. 밥콕은 사브가 기본설계를 완료할 수 있도록 초기 구조 설계와 보조 시스템을 포함한 엔지니어링을 지원한다. 양사는 룰레오급 전투함 설계 수출에도 긴밀히 협력할 예정이다. 매츠 윅셀(Mats Wicksell) 사브 수석 부사장은 "스웨덴을 위해 새로운 룰레오 클래스의 기본 설계를 시작하는 임무에서 밥콕과 협력하게 돼 기쁘다"며 "이번 프로젝트는 스웨덴과 영국 조선업체 간의 중요한 협력이며, 긴밀한 팀워크를 통해 스웨덴의 해상 역량을 강화할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 데이비드 록우드(David Lockwood) 밥콕 최고경영자(CEO)는 "이 프로그램은 스웨덴 해군, 사브, 밥콕에게 매우 중요