[더구루=한아름 기자] 셀트리온의 자가면역질환 치료제인 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '유플라이마'가 캐나다서 판매된다. 유플라이마는 지난해 12월 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 판매허가를 받은 데 이어 출시까지 약 4개월이 걸렸다. 12일 셀트리온헬스케어 캐나다 법인은 유플라이마를 현지 출시했다고 밝혔다. 관절 류머티즘(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 주요 적응증에 판매허가를 획득하며 북미 시장 진출 교두보를 마련했다. 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)에서 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해, 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별점을 뒀다. 휴미라는 지난해 캐나다에서 두 번째로 많이 팔린 블록버스터 바이오의약품인 만큼 셀트리온은 높은 판매고를 올릴 수 있을 것이란 분석이다. 휴미라는 캐나다에서만 약 1조원(9억 7400만 캐나다달러) 매출을 기록했으며 지난해 약 198억 3200
[더구루=김형수 기자] 미국 국립유독물센터(National Capital Poison Center)가 코로나19 감염 여부를 확인할 목적으로 사용되는 코로나19 자가진단키트에 건강을 위협할 수 있는 화학 물질이 있다며 주의를 당부했다. 24일 국립유독물센터는 신속항원검사 키트에 포함된 검체 추출액에 아지드화 소듐(Sodium Azide)라는 화학물질이 보존제로 첨가돼 있으며 삼킬 경우 저혈압, 현기증, 두통, 심장 두근거림 등의 증상을 유발할 수 있다고 밝혔다. 심할 경우 의식을 잃거나 사망할 수도 있다는 의견이다. 국립유독물센터는 셀트리온의 디아트러스 코로나19 신속항원 검사 키트를 비롯해 애보트(Abbott)의 바이낙스 나우(BinaxNow), 벡톤 디긴스(BD)의 베리터(Veritor), 에이콘랩스(Acon Labs)의 플로플렉스(Flowflex) 등에 아지드화 소듐이 들어있다고 전했다. 아지드화 소지움은 무색, 무미, 무취의 분말로 자동차 에어백의 추진체 또는 제초제나 살균제의 성분으로 사용된다. 국립유독물센터는 아지드화 소듐이 상대적으로 적은 양을 섭취해도 심각한 독성을 일으킬 수 있는 매우 강력한 독성 물질이나, 코로나19 신속항원 진단키트에 함유
[더구루=김형수 기자] 미국 바이든 행정부가 발표한 오미크론 변이 대응 계획의 일환으로 셀트리온에서 생산하는 코로나19 자가진단키트가 노스다코타주에서 무료로 공급된다. 16일 업계에 따르면 미국 노스다코타주 보건부(North Dakota Department of Health)는 주 전역에 150만개 이상의 코로나19 자가진단 키트를 무료로 배포하고 있다. 노스다코타주에 공급되는 코로나19 자가진단키트 가운데는 셀트리온이 개발한 코로나19 항원 신속검사키트 디아트러스트(DiaTrust)도 있다. 디아트러스트는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 부여받았다. 14세 이상이면 별도의 처방전이 없어도 온라인이나 오프라인에서 구매할 수 있다. 셀트리온은 미국에 전문가용과 홈테스트용 코로나19 항원 신속검사키트를 공급하고 있으며, 오는 4월까지 미국에 4600억원 규모의 물량을 공급할 계획이라고 전했다. 지난 11일에는 디아트러스트 홈테스트(DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)를 14세 미만의 어린이도 사용할 수 있도록 변경허가를 FDA에 신청하기도 했다. 노스다코타주에서는 셀트리온의 디아트러스트와 더불어 아이헬스(i
[더구루=김형수 기자] 셀트리온이 개발한 코로나19 항원 신속검사키트가 미국 중서부에 자리한 아이오와주에서도 쓰이고 있다. 14일 업계에 따르면 미국 아이오와주 동부 아이오와시티(Iowa City)에 위치한 ‘미드웨스트 코로나바이러스 감염증 클리닉(Midwest COVID Clinics)’에서는 셀트리온의 코로나19 항원 신속검사키트를 이용한 무료 진단 서비스를 제공하고 있다. 시카고 출신의 사업가 제이콥 티오렛(Jacob Theoret)이 이전에 피자헛이 입점했던 자리에서 문을 연 미드웨스트 코로나바이러스 감염증 클리닉은 미국 질병통제예방센터(CDC)의 CLIA(임상실험실 표준인증·Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증을 획득한 곳이다. CLIA 인증은 여러 질환의 치료, 예방, 진단을 목적으로 임상 연구를 수행하는 실험실의 검사 정확도, 적절성, 신뢰도 등을 검증하는 표준 인증제도다. 이곳에서는 셀트리온의 코로나19 항원 신속검사키트와 더불어 미국 제약회사 애보트(Abbott)가 개발한 신속-PCR 장비 ID NOW도 도입했다. 15분 이내에 결과가 나오는 코로나19 PCR 검사 서비스도 제공하기 위해서다. 애
[더구루=김형수 기자] 셀트리온이 글로벌 제약업체 히크마(Hikma)에 추가로 바이오시밀러 독점권을 부여하며 히크마와의 파트너십을 공고히 하고 있다. 8일 업계에 따르면 셀트리온은 히크마에 중동 및 북아프리카(MENA) 시장에서 램시마SC를 상업화할 수 있는 독점적 권한을 부여했다. 이는 셀트리온과 히크마가 이어온 파트너십을 바탕으로 이뤄진 것이다. 양사는 지금까지 트룩시마, 램시마, 허쥬마 등의 바이오시밀러와 관련한 협업을 이어오며 파트너십 관계를 유지하고 있다. 이번 결정에 따라 대상 품목은 4개로 늘어나게 됐다. 램시마SC는 세계 최초의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형의 자가면역질환 치료제다. 자가면역질환의 원인이 되는 종양 괴사인자에 대한 중화반응을 유도하는 방식으로 질환이 진행되는 것을 완화한다. 성인 류마티스 관절염, 성인 크론병, 성인 궤양성 대장염, 성인 강직성 척추염, 성인 건선 등의 질환 치료를 위해 개발됐다. 2019년 11월 류마티스 관절염 적응증으로 유럽의약품청(EMA)의 승인을 획득하고 2020년 초 유럽 시장에 진출했다. 지난해 7월 EMA로부터 기존 램시마의 모든 성인 적응증에 대한 승인을 받았다. 마젠 다와자 히크
[더구루=정예린 기자] 브라질에서 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명: 레그단비맙)' 공급이 확대되고 있다. 26일 업계에 따르면 브라질 마나우스 소재 병원 '온코클린'은 이번주부터 렉키로나 사전 주문을 받는다고 최근 발표했다. 앞서 고위험군 환자를 대상으로 투약을 시작했다. 셀트리온은 작년 8월 브라질 식약위생감시국(ANVISA)로부터 렉키로나 긴급사용승인을 획득했다. 임상 1·2·3상 결과와 감마·델타 변이 등에 대한 전임상 자료를 제출했다. 보건당국은 코로나19에 감염된 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자에 렉키로나 투약 허가를 내줬다. 바로 다음달인 9월 브라질 당국과 렉키로나 3500바이알을 공급 계약을 체결했다. 이는 환자 1200여 명에게 투약할 수 있는 물량이다. 렉키로나는 단일클론항체 기반 코로나19 치료제다. 글로벌 임상 3상 분석 결과 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에서 중증 환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간 역시 4.7일 이상 단축됐다. 임상 결과를 토대로 브라질과 인도네시아에서 긴급사용승인을 획득했다. 한국에서도 정식 품목 허가를 받았다. 페루와 호주에서는 조건부 사용 허가를
[더구루=김다정 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 렉키로나가 인도네시아에서 대체의학 시험을 시작했다. 부디 구나디 사디킨(Budi Gunadi Sadikin) 인도네시아 보건부장관은 5일(현지시간) “식품의약품감독청(BPOM), 여러 병원과 협력해 코로나19 치료를 위해 새로운 의약품을 테스트하는 임상시험에 돌입했다”고 밝혔다. 이번 임상에는 국내 제약사인 '셀트리온'과 미국 생명공합기업 '리제네론'이 각각 개발한 단일클론항체, 항바이러스제 몰누피라비르 등 다양한 종류의 의약품이 포함됐다. 최근 인도네시아에서는 코로나19로 인한 확진자와 사망자가 급증하면서 다수의 코로나19 치료제가 속속 시장에 진출하고 있다. 셀트리온의 렉키로나도 지난 7월 인도네시아서 긴급 사용승인을 받았다. 해외 국가 가운데 첫 번째 허가다. 처방 범위는 한국보다 넓다. 국내에선 지난 2월 허가를 하면서 60세 이상 고령자와 기저질환자 등 고위험군 성인 환자로 투여 범위를 제한했지만 인도네시아 정부는 50세 이상 확진자 중 경증 이상 환자와 기저질환자에게 투여할 수 있도록 했다. 이외 연령층에선 중증 이상 환자에게 투여할 수 있다. 특히 셀트리온은 렉키로나
[더구루=김다정 기자] 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 받은 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)가 내일 브라질에 도착한다. 2일 업계에 따르면 지난 1일 한국에서 출발한 약 3500개의 렉키로나는 오는 3일 브라질에 도착한다. 셀트리온헬스케어는 이미 민간 병원들을 상대로 치료제 사용데 대한 협상을 강화했다. 브라질 현지에서 평균 15일이 소요되는 반입절차를 거쳐 9월 말 이전에 약 1200명의 환자에게 제공될 것으로 예상된다. 아직 약가는 책정되지 않았다. 앞서 브라질 보건당국은 제출된 자료를 종합적으로 검토해 코로나19로 확진된 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다. 이날 온라인을 통해 생중계된 당국자 회의에서는 심사위원 전원이 만장일치로 렉키로나의 긴급사용을 지지했다. 렉키로나의 브라질 입성을 앞두고 현지 의료계에서도 기대가 높아지는 분위기다. 카를로스 스탈링 감염전문의는 "질병 초기에 치료 옵션이 없는 환자에게 좋은 소식”이라며 “일부 경우에는 고위험 환자에게도 적용될 수 있다"고 말했다. 우나이 투피남바스 감염전문의도 "렉키로나의
[더구루=김은비 기자] 대만 디스플레이 제조업체 이노룩스(Innolux)가 차량용 디스플레이 자회사 카유엑스(CarUX)의 미국 증시 상장을 공식화했다. 이노룩스는 이번 상장을 통해 디스플레이 사업 포트폴리오를 다변화하고, 미래차 시대의 핵심 기술 공급사로서 입지를 다지는 한편 스마트 모빌리티 시대에서 글로벌 전장 경쟁의 주도권을 거머쥔다는 방침이다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 이노룩스는 지난 7일(현지시간) 대만 이노룩스 본사에서 열린 주주총회에서 자회사 카유엑스(CarUX)의 미국 증시 상장(IPO) 안건을 통과시켰다. 향후 뉴욕증권거래소 상장까지 마무리되면 이는 이노룩스의 첫 해외 IPO 사례가 된다. 홍진양 이노룩스 회장은 “올해는 이노룩스 청사진인 '666계획'에서 ‘돌파구적 변혁(突圍轉型)’ 2단계 진입하는 중요한 해”라며 “이번 상장을 통해 카유엑스의 재무 구조를 개선하고 우수 인재 유치 및 기술 경쟁력 강화를 도모할 것”이라고 밝혔다. 카유엑스는 △스마트콕핏 △증강현실(AR) 헤드업 디스플레이 △운전자 모니터링 시스템 등 고부가가치 차량용 디스플레이에 특화된 자회사다. 대표 제품으로는 △9.6인치 마이크로LED AR 전면유리 반사형
[더구루=홍성환 기자] 암호화폐 채굴기업 사이퍼마이닝(Cipher Mining)이 프랑스 에너지 기업 엔지(ENGIE)와 전력 공급 계약을 맺었다. [유료기사코드] 사이퍼마이닝은 엔지와 미국 텍사스주(州) 소재 데이터센터에 전력을 공급하기 위한 예비 계약을 맺었다고 14일 밝혔다. 사이퍼마이닝은 엔지 풍력 발전소에서 최대 300㎿(메가와트)의 전력을 공급받는다. 사이퍼마이닝은 비트코인 채굴용 컴퓨터 제조업체인 네덜란드 비트퓨리그룹의 미국 자회사다. 비트퓨리는 비트코인 채굴용 컴퓨터와 블록체인 소프트웨어·서비스를 제공하는 업체다. 사이퍼마이닝은 최근 고성능컴퓨팅(HPC) 호스팅을 위한 산업용 데이터센터로 사업 영역을 확장하고 있다.