[더구루=김다정 기자] 세센바이오(Sesen Bio)가 한때 암 치료제 승인이 유력했던 '비시늄'(Vicinium)의 유럽 승인 절차를 철회했다. 이는 미국 식품의약국(FDA)가 치료제 승인을 거부한 데 따른 것이다. 비시늄의 시판허가를 기대했던 투자자들은 현재 세센바이오에 대한 집단 소송까지 예고하면서 후폭풍이 거센 상황이다. 세센바이오는 지난 25일(현지시간) BCG(결핵균) 면역 요법에 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 치료를 위한 비시늄에 대한 유럽의약품청(EMA)에 제출한 판매허가신청(MMA)을 철회했다고 밝혔다. 세센바이오는 "미국 FDA 결정이 더 명확해질 때까지 비시늄의 유럽 시장 진출 계획을 일시 중지한다"고 말했다. 앞서 지난 13일 FDA는 시시늄의 판매를 승인할 수 없다고 발표했다. FDA는 치료제에 대한 추가적인 임상 데이터와 분석을 권고했다. 세센바이오는 치료제의 승인을 위해 FDA와 추가적인 회의를 진행할 예정이다. 하지만 이번 FDA의 승인불가 결정과 관련 비시늄 임상 시험에서 수천 건의 위반, 조사관의 부정 행위, 심각한 독성 증거가 있었다는 의혹이 제기되자 투자자들은 들끓고 있는 상황이다. 당초 세센바이오는 FD
[더구루=김다정 기자] 미국 세센바이오(Sesen Bio) 방광암 치료제 ‘비시늄’(Vicinium)의 상업화를 위한 ‘심판의 날’이 코앞으로 다가오면서 시장의 기대감이 솔솔 피어오르고 있다. 13일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사기일인 오는 18일(현지시간)까지 비시늄의 시판허가를 결정할 예정이다. 앞서 지난 2월 FDA는 BCG(결핵균) 면역 요법에 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 치료를 위해 비시늄에 대한 ‘품목허가 신청서’(BLA) 제출을 수락하고 우선순위 검토를 하고 있다. 비시늄은 BCG 무반응 NMIBC 치료제로, 종양 세포 표면에 상피세포 접착분자(EpCAM) 항원을 표적으로 해 강력한 세포독소인 프세우도모나스 엑톡신 A(ETA)를 암세포에 직접 전달한다. 방광암의 70%는 비근침윤성 방광암으로 종양이 양배추 혹은 말미잘 모양으로 방광의 안쪽으로 튀어 나와 있다. 이 암 종은 쉽게 전이하지 않지만, 수술 후 재발이 잦고 근침윤성 방광암으로 진행할 가능성이 있는 것으로 알려져 있다. 앞선 임상시험 결과, 비시늄 투여 3개월차에서 89명의 환자 중 20%에서 종양이
[더구루=홍성일 기자] 닌텐도가 스위치2와 기존 스위치 게임 간의 호환성 테스트 결과를 선보였다. 닌텐도가 신규 콘솔과 이전 세대 게임과의 호환성을 끌어올려, 기존 이용자의 스위치2 구매를 유도할 것이라는 분석이 나온다. [유료기사코드] 31일 업계에 따르면 닌텐도는 공식 홈페이지를 통해 스위치2의 스위치용 게임 호환 테스트 결과를 공개했다. 테스트 결과는 △호환성 문제 없음 △출시 시 문제 해결 예정 △게임 가능·추가 테스트 진행 △게임 가능·문제 확인 △호환 안됨 등 5개 카테고리로 나눠 공개됐다. 닌텐도에서 개발한 122개 게임 중에서는 닌텐도 라보 토이콘 04: VR 키트만 호환되지 않는 것으로 나타났다. 닌텐도는 스위치2에 토이-콘 VR 고글 액세서리를 장착할 수 없어, 플레이가 불가능하다고 설명했다. 파트너사가 개발한 1만5000개 게임 중에서는 75%가 호환성 문제 없음으로 분류됐다. 닌텐도는 "대부분 게임이 스위치2 출시 시점에는 호환성 문제를 해결할 것"이라며 "단 118개 게임에서는 호환성 문제가 발생할 것"이라고 전했다. 호환성 문제가 확인된 게임에는 에픽게임즈의 앨런 웨이크 리마스터드와 폴가이즈, 스퀘어에닉스의 하베스텔라, 캡콤 메가맨
[더구루=오소영 기자] 대만 글로벌웨이퍼스가 생성형 인공지능(AI)의 확대로 올해 긍정적인 성적표를 받을 것으로 전망하고 있다. 고객 수요를 충족하고자 미국 신공장 가동을 시작했으며, 추가 투자까지 준비하고 있다. [유료기사코드] 31일 세미미디어 등 외신에 따르면 도리스 슈 글로벌웨이퍼스 회장은 지난 26일(현지시간) 연례 주주총회에서 "올해 AI 관련 수요와 고객 재고의 정상화에 힘입어 더 좋은 실적을 낼 것이다"라고 전망했다. AI의 확산으로 첨단 반도체에 쓰이는 12인치(300㎜) 웨이퍼 수요가 늘고 있다. 글로벌웨이퍼스는 12인치 웨이퍼 생산능력 확장을 최우선 과제로 삼고 있다. 그에 따르면 미국 신공장인 글로벌웨이퍼스 아메리카(GlobalWafers America, 이하 GWA)도 가동을 시작했다. 글로벌웨이퍼스는 지난 2022년 12월 미국 텍사스주에 신공장을 착공했다. 미주리 시설을 비롯해 총투자액은 40억 달러(약 5조5200억원). 글로벌웨이퍼스는 투자 대가로 현지 정보루보터 4억600만 달러(약 6000억원) 이상의 보조금을 받았다. 작년 말에는 텍사스 공장 1단계 생산능력의 약 80%에 해당하는 고객사 예약을 마쳐, 올해 1분기부터 샘플