[더구루=김다정 기자] 세센바이오(Sesen Bio)가 한때 암 치료제 승인이 유력했던 '비시늄'(Vicinium)의 유럽 승인 절차를 철회했다. 이는 미국 식품의약국(FDA)가 치료제 승인을 거부한 데 따른 것이다. 비시늄의 시판허가를 기대했던 투자자들은 현재 세센바이오에 대한 집단 소송까지 예고하면서 후폭풍이 거센 상황이다. 세센바이오는 지난 25일(현지시간) BCG(결핵균) 면역 요법에 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 치료를 위한 비시늄에 대한 유럽의약품청(EMA)에 제출한 판매허가신청(MMA)을 철회했다고 밝혔다. 세센바이오는 "미국 FDA 결정이 더 명확해질 때까지 비시늄의 유럽 시장 진출 계획을 일시 중지한다"고 말했다. 앞서 지난 13일 FDA는 시시늄의 판매를 승인할 수 없다고 발표했다. FDA는 치료제에 대한 추가적인 임상 데이터와 분석을 권고했다. 세센바이오는 치료제의 승인을 위해 FDA와 추가적인 회의를 진행할 예정이다. 하지만 이번 FDA의 승인불가 결정과 관련 비시늄 임상 시험에서 수천 건의 위반, 조사관의 부정 행위, 심각한 독성 증거가 있었다는 의혹이 제기되자 투자자들은 들끓고 있는 상황이다. 당초 세센바이오는 FD
[더구루=김다정 기자] 미국 세센바이오(Sesen Bio) 방광암 치료제 ‘비시늄’(Vicinium)의 상업화를 위한 ‘심판의 날’이 코앞으로 다가오면서 시장의 기대감이 솔솔 피어오르고 있다. 13일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사기일인 오는 18일(현지시간)까지 비시늄의 시판허가를 결정할 예정이다. 앞서 지난 2월 FDA는 BCG(결핵균) 면역 요법에 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 치료를 위해 비시늄에 대한 ‘품목허가 신청서’(BLA) 제출을 수락하고 우선순위 검토를 하고 있다. 비시늄은 BCG 무반응 NMIBC 치료제로, 종양 세포 표면에 상피세포 접착분자(EpCAM) 항원을 표적으로 해 강력한 세포독소인 프세우도모나스 엑톡신 A(ETA)를 암세포에 직접 전달한다. 방광암의 70%는 비근침윤성 방광암으로 종양이 양배추 혹은 말미잘 모양으로 방광의 안쪽으로 튀어 나와 있다. 이 암 종은 쉽게 전이하지 않지만, 수술 후 재발이 잦고 근침윤성 방광암으로 진행할 가능성이 있는 것으로 알려져 있다. 앞선 임상시험 결과, 비시늄 투여 3개월차에서 89명의 환자 중 20%에서 종양이
[더구루=홍성일 기자] 유럽연합(EU)이 인공지능(AI) 분야에서 미국과 중국을 따라잡기 위해 천문학적 규모의 인프라 투자를 단행하기로 했다. 투자가 완료되면 유럽과 미국의 AI기업이 동등한 조건에서 경쟁할 수 있을 것으로 전망된다. 하지만 전력 부족으로 인해 인프라 구축에 난항이 예상된다는 분석이 나오고 있다. [유료기사코드] 30일 미국 경제매체 CNBC에 따르면 EU는 유럽 전역에 기가와트(GW)급 AI 데이터센터를 건립하기 위해 300억 유로(약 48조원) 규모의 자금을 투입하기로 했다. EU는 현재까지 13개 AI 데이터센터 설립에 100억 유로(약 16조원)를 투입했으며, 기가와트급 AI 데이터센터 구축을 위한 초기자금으로 200억 유로(약 32조원)를 추가로 배정했다. EU의 AI 데이터센터 구축 프로젝트에는 16개 회원국에서 76건의 의향서가 접수됐으며, 이중 60개 지역이 후보지로 검토되고 있다. CNBC에 따르면 EU 투자로 건설된 첫 AI 데이터센터가 수주 내 가동되며, 9월초에는 독일 뮌헨에서 가장 큰 프로젝트 중 하나가 시작될 예정이다. 스위스 최대 은행인 UBS는 기가와트급 데이터센터 1개를 개발하는데 최대 50억 유로(약 8조원)의
[더구루=길소연 기자] 미국 리튬-황 배터리 스타트업 라이텐(Lyten)이 지속적인 인수 전략을 지원하기 위해 2억 달러(약 2775억원) 이상의 투자 유치에 성공했다. 라이텐은 추가 자금 확보로 차세대 이차전지 배터리 시장에서 독보적인 입지를 구축한다. [유료기사코드] 30일 업계에 따르면 라이텐은 최근 사업 인수와 전반적인 확장 계획을 지원하기 위해 2억 달러(약 2775억원) 이상의 추가 자본 투자를 확보했다. 이로써 라이텐이 유치한 투자액은 총 6억 2500만 달러(약 8662억원)를 넘어섰다. 라이텐은 지금까지 스텔란티스와 페덱스(FedEx), 하니웰(Honeywell) 등 주요 글로벌 기업들로부터 총 4억2500만달러(약5800억원) 이상의 투자를 유치하며 기술력을 인정받고 있다. 지난해 말에는 미국 수출입은행(EXIM)으로부터 최대 6억5000만 달러(약 8조6000억원) 규모의 자금 투자 의향서(LOI)를 확보했다. <본보 2024년 12월 19일 참고 '반값 배터리' 리튬황 이차전지 기업 라이텐, 대규모 자금 유치 성공> 이번 추가 투자는 주로 기존 투자자들로부터 이뤄졌다. 라이텐은 추가 자본을 활용해 미국과 유럽에서의 인수 전략과