[더구루=김다정 기자] 세센바이오(Sesen Bio)가 한때 암 치료제 승인이 유력했던 '비시늄'(Vicinium)의 유럽 승인 절차를 철회했다. 이는 미국 식품의약국(FDA)가 치료제 승인을 거부한 데 따른 것이다. 비시늄의 시판허가를 기대했던 투자자들은 현재 세센바이오에 대한 집단 소송까지 예고하면서 후폭풍이 거센 상황이다. 세센바이오는 지난 25일(현지시간) BCG(결핵균) 면역 요법에 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 치료를 위한 비시늄에 대한 유럽의약품청(EMA)에 제출한 판매허가신청(MMA)을 철회했다고 밝혔다. 세센바이오는 "미국 FDA 결정이 더 명확해질 때까지 비시늄의 유럽 시장 진출 계획을 일시 중지한다"고 말했다. 앞서 지난 13일 FDA는 시시늄의 판매를 승인할 수 없다고 발표했다. FDA는 치료제에 대한 추가적인 임상 데이터와 분석을 권고했다. 세센바이오는 치료제의 승인을 위해 FDA와 추가적인 회의를 진행할 예정이다. 하지만 이번 FDA의 승인불가 결정과 관련 비시늄 임상 시험에서 수천 건의 위반, 조사관의 부정 행위, 심각한 독성 증거가 있었다는 의혹이 제기되자 투자자들은 들끓고 있는 상황이다. 당초 세센바이오는 FD
[더구루=김다정 기자] 미국 세센바이오(Sesen Bio) 방광암 치료제 ‘비시늄’(Vicinium)의 상업화를 위한 ‘심판의 날’이 코앞으로 다가오면서 시장의 기대감이 솔솔 피어오르고 있다. 13일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사기일인 오는 18일(현지시간)까지 비시늄의 시판허가를 결정할 예정이다. 앞서 지난 2월 FDA는 BCG(결핵균) 면역 요법에 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 치료를 위해 비시늄에 대한 ‘품목허가 신청서’(BLA) 제출을 수락하고 우선순위 검토를 하고 있다. 비시늄은 BCG 무반응 NMIBC 치료제로, 종양 세포 표면에 상피세포 접착분자(EpCAM) 항원을 표적으로 해 강력한 세포독소인 프세우도모나스 엑톡신 A(ETA)를 암세포에 직접 전달한다. 방광암의 70%는 비근침윤성 방광암으로 종양이 양배추 혹은 말미잘 모양으로 방광의 안쪽으로 튀어 나와 있다. 이 암 종은 쉽게 전이하지 않지만, 수술 후 재발이 잦고 근침윤성 방광암으로 진행할 가능성이 있는 것으로 알려져 있다. 앞선 임상시험 결과, 비시늄 투여 3개월차에서 89명의 환자 중 20%에서 종양이
[더구루=홍성일 기자] 메타(옛 페이스북)의 창업자인 마크 저커버그(Mark Zuckerberg)가 인터뷰를 통해 향후 인공지능(AI) 부문 성장에 에너지가 주요 문제가 될 것이라고 주장했다. [유료기사코드] 13일 업계에 따르면 마크 저커버그는 드와르케시 파텔(Dwarkesh Patel) 팟캐스트와의 인터뷰를 통해 AI부문 그래픽처리장치(GPU) 공급 병목현상은 완화됐지만 에너지 문제가 병목현상을 일으킬 수 있다고 밝혔다. 마크 저커버그는 "GPU 가뭄이 끝났기 때문에 기업들은 더 많은 데이터 센터를 구축하는데 더 많은 돈을 투자하고 싶을 것"이라며 "자본이 문제가 되기 전 에너지 제약에 직면할 것"이라고 설명했다. 저커버그는 "현재 새로운 데이터센터는 일반적으로 100메가와트(MW)를 소비하고 있고 대규모 데이터 센터에 경우에는 150메가와트를 소비하고 있다"며 "데이터센터가 기가와트 단위에 전력을 요구하기 시작하는 것은 시간 문제일 뿐"이라고 강조했다. 실제로 AI산업계에서는 전력 확보를 위한 움직임이 활발하게 나타나고 있다. 전력 확보를 위해 신규 발전소를 건설하는 것데에는 계획부터 수 년의 시간이 필요하기 때문이다. 또한 탄소 배출로 인한 기후 위기
[더구루=한아름 기자] 캐나다 대마초 기업 캐노피그로스가 미국 시장을 선도하기 위해 기틀을 닦는다. 현지에서 대마초 관련 사업을 전개 중인 기업을 인수하고 포트폴리오를 강화한다. [유료기사코드] 13일 업계에 따르면 캐노피그로스가 미국 대마초 기업 와나(Wana)와 제티(Jetty)를 인수한다. 5000만달러(약 686억원) 규모의 자금 조달을 통해 확보한 현금을 인수 자금으로 사용한다. 미국 연방거래위원회(FTC) 등 규제기관의 승인을 받아 인수 계약이 완료되면 캐노피그로스는 와나 지분 100%를, 제티는 75%를 보유하게 된다. 캐노피그로스는 이를 통해 북미 대마초 시장에서 우위를 점하겠다는 전략이다. 와나·제티 모두 기호용·의약용 대마초 라인업을 모두 보유하고 있어 매출 확대 가능성이 크다는 평가다. 와나는 지난 2010년 미국 콜로라도에서 설립, 북미 대마초 젤리 시장 1위를 달리고 있다. 미국 기준 △애리조나 △미시간 △메릴랜드 △플로리다 △뉴멕시코 등 15개주에서 대마초 젤리 판매 라이선스를 확보했다. 제티는 지난 2013년 미국 캘리포니아에서 설립한 대마초 전자담배 기업으로, △캘리포니아 △콜로라도 △뉴욕 △뉴저지 등에서 대마초 전자담배를 판매하