[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 리제네론(Regeneron)의 아토피 피부염 치료제 듀피젠트(Dupixent·듀피루맙)을 쓸 수 있는 환자 연령대가 넓어질 가능성이 있다. [유료기사코드] 11일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 리제네론이 제출한 추가 생물의약품 허가신청(supplemental Biologics License Application·sBLA)에 대한 우선심사 지정을 승인했다. 중등도에서 중증의 아토피 피부염을 가진 6개월~5세 사이의 환자에게 듀피젠트를 추가적 유지 치료제로 투여하는 방안이 검토되는 것이다. FDA가 이에 대한 승인을 내주면 리제네론의 듀플렉스는 6세 이상 환자에 더해 그보다 어린 연령대의 환자들에게도 쓸 수 있는 의약품이 된다. 우선심사 지정은 해당 의약품이 허가될 경우 표준 심사와 비교했을 때 중대한 상태의 치료·진단·예방에 있어 유의적 개선 효과가 나타날 수 있을지 감안해 이뤄진다. 치료·예방·진단 유효성의 증진, 치료를 제한하는 약물반응 제거 또는 상당한 감소, 환자 순응도 개선, 새로운 부분 집단에서 나타난 유효성·안전성 근거 등이 고려된다. FDA는 우선심사 대상으로 지정한 약물에 대하 6새월 이내에 결정
[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 오미크론 변이에 대한 치료 효능이 떨어진다는 이유로 단일클론 항체치료제의 사용을 제한하는 방안을 검토하는 것으로 알려진 가운데 그 대상으로 미국의 제약업체 업체 리제네론(Regeneron), 일라이 릴리(Eli Lilly)의 치료제가 거론되고 있다. CNN은 23일(현지시간) FDA가 오미크론 변이 치료 효과가 떨어지는 특정 단일클론 항체치료제에 대한 허가를 제한하는 방안을 고려하고 있다고 전했다. FDA가 수일 내에 리제네론의 'REGN-COV2'와 일라이 릴리의 밤라니비맙(Bamlanivimab)·에테세비맙(Etesevimab)의 사용을 제한할 수 있다는 전망이다. 단일클론 항체치료제인 두 약품이 오미크론 변이를 중화시키는 능력이 효과적이지 않다는 증거가 줄지어 나오자 내린 결정으로 해석된다. 리제네론의 REGN-COV2는 지난 2020년 11월 FDA로부터 긴급사용승인을 획득한 코로나19 치료제다. 2종류의 단일항체를 섞은 치료제로 카시리비맙(Casirivimab)과 암데비맙(Imdevimab)을 함께 투여한다. 일라이 릴리의 약물도 2020년 11월 FDA의 긴급사용승인을 받았다. 이미 미국국립보건원(
[더구루=홍성일 기자] 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 설립한 뇌신경과학 스타트업 뉴럴링크(Neuralink)가 임상 케이스 확보에 속도를 내고 있다. 뉴럴링크는 미국 밖에서도 최초의 이식 수술을 진행하는 등 임상 범위 확대에도 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 뉴럴링크는 10일(현지시간) "전 세계적으로 뉴럴링크 뇌-컴퓨터 인터페이스(Brain-Computer Interface, BCI) 임플란트를 이식받은 환자가 12명"이라고 발표했다. 지난 7월 9번째 이식을 마무리한 후 40여일만에 3명의 임상 참여자가 늘어난 것이다. 뉴럴링크는 올해에만 9건의 이식 수술을 진행했다. 새로 추가된 임상환자 중 2명은 유나이티드 헬스 네트워크(UHN) 산하 캐나다 토론토 웨스턴 병원에서 8월 27일, 9월 3일에 각각 이식 수술을 받았다. 뉴럴링크는 지난해 11월 캐나다에서 CAN-프라임 임상 연구의 승인을 획득하며 임상참가자 모집을 시작했다. 특히 이번 캐나다 이식 수술은 미국 밖에서 진행된 최초의 뉴럴링크 임상이라는 점에서 의미가 크다. 나머지 한 명에 대한 정보는 공개되지 않았다. 뉴럴링크는 캐나다 외에도 아랍에미리트(UAE), 영국 등에서 임상 참가
[더구루=길소연 기자] 이탈리아 최대 방산기업 레오나르도가 필리핀 차세대 전투기 도입사업에 참전한다. 필리핀 공군에 유럽산 전투기인 유로파이터 타이푼(Eurofighter Typhoon) 구매를 제안하며 전투기 수출 기회를 창출한다. 레오나르도는 유로파이터 타이푼이 다수 유럽 공군의 주력 전투기지만, 필리핀 방공 전력의 공백을 메우고 중국을 억제하고 전투력을 강화할 수 있을 것으로 보고 있다. 레오나르도의 구매 제안을 필리핀이 받아들일 경우 유럽산 전투기 수출이 동남아시장으로 확대된다. [유료기사코드] 레오나르도는 8일(현지시간) 공식 소셜미디어 엑스(X)에 필리핀 공군(PAF)의 신형 다목적 전투기 도입 요건을 충족하기 위해 유로파이터 타이푼 전투기 32대를 공식 제안했다고 밝혔다. 레오나르도 측은 "구매 제안에는 현지 지원 및 공급을 위한 기술 이전과 더불어 1급 작전 능력의 모든 범위가 포함된다"며 "현지 산업의 수익 창출을 통해 필리핀은 아시아 태평양 지역에서 유로파이터 타이푼 전투기의 주요 공중급유 기지가 될 것"이라고 밝혔다. 유럽의 주력 전투기 '유로파이터 타이푼'은 레오나르도와 프랑스 에어버스, 영국 BAE시스템즈와 함께 만든 전투기이다. 경쟁