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삼성바이오에피스, 리제네론 '아일리아' 특허전 패소…셀트리온도 '적신호'

[더구루=한아름 기자] 삼성바이오에피스의 황반변성 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '오퓨비즈'의 미국 출시가 지연될 위기에 처했다. 미국 법원이 삼성바이오에피스와 오리지널 제약사와의 특허 소송에서 리제네론의 손을 들어줬기 때문이다. 미국 식품의약국(FDA)의 아일리아 바이오시밀러 허가를 기다리는 셀트리온에도 적신호가 켜졌다. 미국 웨스트버지니아 북부지방법원은 지난 15일(현지시간) 리제네론이 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 가처분 신청을 인용했다. 토마스 클리(Thomas S. Kleeh) 판사는 삼성바이오에피스의 오퓨비즈 미국 출시에 대한 예비금지명령을 내렸다. 양사 간 특허 분쟁은 지난 1월 리제네론이 삼성바이오에피스가 아일리아 특허 40여개를 침해했다고 주장하며 손해배상을 요구하면서 촉발됐다. 당시 리제네론은 손해배상 소송과 함께 아일리아 바이오시밀러 제조·사용·양도 등을 금지하는 가처분 신청 소송을 냈다. 미국 법원의 가처분 신청 인용으로 삼성바이오에피스와 셀트리온이 아일리아 바이오시밀러를 출시에는 먹구름이 잔뜩 낀 상황이다. 셀트리온보다 먼저 아일리아 바이오시밀러 FDA 품목 허가를 획득한 삼성바이오에피스가
- 한아름 기자
- 2024-06-20 14:06
메디톡스, 히알루론산 필러 ‘아띠에르’ 인니 진출…해외 첫 발

[더구루=이연춘 기자] 메디톡스의 HA필러 ‘아띠에르(Atiere)’가 첫 해외 진출에 성공했다. 메디톡스는 인도네시아 보건당국으로부터 히알루론산(HA) 필러 ‘아띠에르(Atiere)’ 3종에 대한 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 메디톡스의 고탄성 히알루론산 필러 ‘아띠에르’ 3종이 이미 진출한 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 5종에 이어 인도네시아 품목허가를 획득하며, 30여개국에 수출되고 있는 뉴라미스와 함께 해외 시장에서 복수의 필러 라인업을 구축하게 됐다. 세계 최대의 무슬림 국가로 알려져 있는 인도네시아는 세계에서 네 번째로 인구가 많은 나라로 최근 K-뷰티의 인기에 힘입어 한국의 보툴리눔 톡신 제제와 필러에 대한 관심이 높아지고 있다. 메디톡스는 2019년 인도네시아 시장에 진출한 뉴라미스의 마케팅 노하우를 적극 활용해 ‘아띠에르’를 빠르게 시장에 안착시킬 방침이다. 특히, ‘아띠에르’의 인도네시아 진출은 최신 생산설비를 바탕으로 대량 생산 체계를 갖춘 오송 3공장의 첫 해외 필러 등록 제품이라는 상징성이 있어 글로벌 시장에 HA 필러를 대량 공급하게 하는 마중물이 될 것으로 기대하고 있다. 메디톡스 관계자는 “인도네시아는 한국 문화에 관심이 높
- 이연춘 기자
- 2024-06-20 11:29
유바이오로직스, 아프리카에 'K-백신로드' 넓힌다…글로벌 포럼 참석

[더구루=한아름 기자] 유바이오로직스가 아프리카에 'K-백신로드'를 확대하기 위해 고군분투하고 있다. 유럽연합의 지원을 통해 아프리카 현지에 백신 공급망을 늘리고 보건 위생 향상에 앞장선다는 계획이다. 유바이오로직스는 20일 파리에서 개최되는 세계 백신 주권 혁신 포럼(Global Vaccine Sovereignty and Innovation Forum)에 참가한다. 유바이오로직스는 사노피(Sanofi)와 아스펜(Aspen), 바이오백(Biovac) 등 글로벌 백신 전문 기업과 함께 포럼에 초청받았다. 이들은 유럽연합(EU)·아프리카 정부와 세계보건기구(WHO), 세계백신면역연합(GAVI) 등 업계 관계자들과 아프리카 백신 접근성을 향상하기 위한 회담을 진행한다. 프랑스 정부는 아프리카 백신 생태계 지원금으로 총 10억달러(약 1조3824억원)를 모금해 아프리카에서 백신 사업을 전개 중인 제약사를 지원할 방침이다. 제약사들은 지원금으로 생산 시설을 증설하고 백신 불평등 현상을 개선하는 데 힘을 싣는다는 계획이다. 지원금은 아프리카의약품기구 설립에도 활용될 예정이다. 유바이오로직스의 글로벌 입지가 확대될 것으로 기대된다. 유바이오로직스는 아프리카에 콜레라 백신
- 한아름 기자
- 2024-06-20 10:35
셀트리온, 佛 대학병원연합 입찰 수주…암-자가면역질환 처방 가속화

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 최근 프랑스 최대 규모의 의약품 조달기관인 ‘유니하’(UniHA, 주요 대학병원 연합 구매단체) 입찰에서 자가면역질환 치료제 램시마(성분명: 인플릭시맙)를 비롯해 허쥬마(성분명: 트라스투주맙), 베그젤마(성분명: 베바시주맙) 수주에 성공했다. 20일 셀트리온에 따르면 유니하는 프랑스 의료산업 전반에서 큰 영향력을 지닌 대형 기관으로 인플릭시맙 시장의 약 30%, 베바시주맙 27%, 트라스투주맙 시장에서는 13% 규모를 차지하고 있다. 이번 입찰 결과에 따라 셀트리온은 이달부터 2027년까지 3년간 해당 3개 제품을 단독 공급하게 됐다. 더불어 프랑스 지방 공립병원 연합 중 하나인 브르타뉴(Bretagne) 입찰에서도 허쥬마와 베그젤마 낙찰에 성공해 이달부터 2028년까지 4년간 해당 제품들을 공급할 예정이다. 셀트리온은 병원입찰 중심으로 운영되는 프랑스 의약품 공급 시스템을 고려해 입찰 관계자들과 우호적인 네트워크를 넓히는데 주력해왔다. 이를 토대로 입찰 과정에서 요구되는 니즈를 면밀히 파악해 제품 강점 및 ESG 경영활동 성과, 의약품 공급 안정성 등 다양한 분야의 경쟁력을 지속적으로 알리며 기업 및 제품 브랜드에 대한 신
- 이연춘 기자
- 2024-06-20 08:39
美 브릿지바이오, BBP-418 신속승인 신청…임상3상 환자등록 막바지

[더구루=한아름 기자] 미국 바이오기업 브릿지바이오(Bridge Bio)가 내년 미국 식품의약국(FDA)에 희귀 유전질환 치료제 'BBP-418'의 신속 승인을 신청한다. BBP-418의 임상3상 환자등록이 막바지 단계에 접어들었기 때문이다. 당초 계획보다 환자 모집이 빨라 임상이 순항할 것이라고 회사 측은 기대한다.
- 한아름 기자
- 2024-06-19 10:49
대전에 바이오허브 짓는 머크, 이번엔 독일에 대규모 투자

[더구루=한아름 기자] 글로벌 과학기술 기업인 머크 라이프사이언스(이하 머크)가 한국에 바이오 허브를 짓는 데 이어 독일 본사에도 대규모 투자를 진행한다. 제약·바이오 기술 경쟁력을 키우고 글로벌 입지를 확대하기 위해 온 역량을 집중하고 있는 모양새다.
- 한아름 기자
- 2024-06-19 09:53
'K-바이오' 진코어, 미국 레비티와 파트너십 구축…유전자 치료 맞손

[더구루=한아름 기자] 국내 유전자가위 전문기업 진코어가 미국 생명과학 진단기업 레비티(Revvity)와 협업한다. 유전자치료제 개발을 위한 전략적 사업개발 파트너 관계를 구축했다. 19일 업계에 따르면 진코어가 레비티와 유전자치료제 공동 개발에 나선다. 이번 협약을 통해 두 회사는 차세대 안과질환 유전자치료제 개발을 위한 협업을 진행할 예정이다. 진코어의 유전자가위 기술을, 레비티의 진 딜러버리 기술(Gene Delivery)과 '아데노 연관 바이러스'(AAV) 벡터 개발 역량을 토대로 연구를 진행해 더욱 정확하고 신속하게 결과를 얻을 수 있도록 협력할 방침이다. 이번 연구가 성공적으로 진행되면 진코어는 안과질환 유전자 치료제에 대한 상용화 라이선스를 확보할 수 있게 된다. 이는 진코어가 지난 2021년 초소형 유전자가위 'CRISPR-Cas12f1(이하 Cas12f)' 기술을 개발한 데 따른 것이다. Cas12f 기술로 교정한 유전자를 AAV에 접목시켜 특정 세포로 전달, 유전자 치료를 가능하도록 하는 게 공동 연구의 주요 골자다. Cas12f 기술을 진 딜러버리 기술·AAV벡터 개발 역량과 결합하면 세포 독성 등 부작용을 최소화하는 동시에 선천적인 시각
- 한아름 기자
- 2024-06-19 08:23
셀트리온 ‘짐펜트라’ 美 RA 임상3상 IND 신청…39조 시장 공략

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC, 성분명: 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA) 적응증 확장을 위해, 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 제출했다고 19일 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 미국내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 RA를 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장내 영향력을 빠르게 확대한다는 계획이다. 앞서 셀트리온은 이미 다수의 국제학회에서 RA 환자를 대상으로 진행한 램시마SC(CT-P13 SC의 유럽 브랜드명) 임상 3상과 그 사후분석 결과를 통해, 제품의 유효성과 안전성, 우월성 등을 입증한 바 있다. RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적 자가면역질환으로, 미국내 염증성장질환(이하 IBD) 시장 대비 약 3배 규모의 시장을 형
- 이연춘 기자
- 2024-06-19 07:48
메디톡스, 국제표준 ISO 37301·ISO 37001·ISO 27001 인증 획득

[더구루=이연춘 기자] 메디톡스가 국제표준화기구(ISO)로부터 ‘ISO 37301’(규범준수경영시스템), ‘ISO 37001’(부패방지경영시스템), ‘ISO 27001’(정보보호경영시스템) 인증을 획득했다. 이번 3개의 ISO 인증 추가로 메디톡스는 총 6개의 국제 인증을 획득하게 됐다. 17일 메디톡스에 따르면 이번에 획득한 ISO 37301과 ISO 37001은 경영활동 중 발생할 수 있는 준법 위반과 부패 리스크의 사전 식별, 통제, 관리를 위한 경영 시스템을 체계적으로 구축한 기업을 인증하는 국제표준이며, ISO 27001은 정보 보호에 대한 정책, 보안 수준 등을 평가하는 국제표준을 말한다. 메디톡스는 윤리경영을 기반으로 내부통제, 리스크 관리 강화 등 전사적 대응 체계를 수립하고, 첨단 보안솔루션을 도입했으며, 임직원의 보안의식 제고를 위한 교육을 지속 실시하는 등 정보 자산 유출 방지에 총력을 기울여왔다. 주희석 메디톡스 부사장은 “글로벌 경쟁 시대에 ESG 경영은 기업의 필수요소이자 핵심 경쟁력”이라며 “글로벌 기준에 부합하는 시스템을 선도적으로 구축해나가기 위한 노력을 지속 추진하겠다”고 말했다. 한편 메디톡스는 앞서 ‘ISO 14001’(환
- 이연춘 기자
- 2024-06-17 09:27
대웅제약, 세계적 권위 美 당뇨병학회서 엔블로 ‘3상’ 통합분석 결과 발표

[더구루=이연춘 기자] 대웅제약의 국산 당뇨병 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)가 세계 최고 당뇨병 학회에서 유효성과 안전성을 인정받았다. 대웅제약은 오는 21일부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 열리는 제84회 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association, 이하 ADA)에서 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자에게서 엔블로의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상시험 통합분석 결과를 포스터로 발표한다고 17일 밝혔다. 이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용 3상 임상시험에 대한 통합 분석 결과로 경증 신기능 장애 환자 대상 다파글리플로진 대비 우수한 혈당 강하 효과 입증 결과다. 발표는 류영상 조선대학교병원 내분비대사 내과 교수가 진행할 예정이며, 세부 주제는 경증 신기능 장애 환자에서의 엔블로의 다파글리플로진 대비 ▲우수한 혈당 강하 효과 ▲소변 내 당 배출량 증가 ▲인슐린 저항성 개선 효과 등이다. 특히, 경증 신기능 장애 동반 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 엔블로의 우수한 혈당강하 효과 발표는, 글로벌 최초 SGLT-2 억제제(다파글리플로진)와 비교했을 때, 국산 SGLT-2 억제제가 우월한 효과를 보
- 이연춘 기자
- 2024-06-17 08:46
32兆 글로벌 공략…셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 美 3상 IND 신청

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로, 지난해 매출은 약 250억1100만 달러(한화 약 32조5143억원)를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다. 회사는 이미 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(성분명: 트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(성분명: 베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(성분명: 리툭시맙) 등 3개 항암제를 출시하고 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있는 가운데, 이번 IND 제출을 통해
- 이연춘 기자
- 2024-06-17 08:32
'GC녹십자·유한양행' 픽 濠 노보텍, "韓, 아·태 임상 연구 허브로"

[더구루=한아름 기자] 호주 임상연구기관(CRO) 노보텍이 한국이 아시아태평양 지역의 신약 임상 연구 허브로 부상할 것이라는 전망을 내놨다. 한국 정부의 지원 정책이 다양한 데다 제약·바이오 기업의 연구 인프라가 잘 갖춰졌다는 분석에서다.
- 한아름 기자
- 2024-06-14 14:51

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