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씨젠, 美 ADLM 2024서 “신드로믹 검사로 감염원인 정확히 규명”

[더구루=이연춘 기자] 씨젠은 지난 7월 30일~8월 1일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 ‘미국진단검사학회 2024(Association for Diagnostics & Laboratory Medicine, 이하 ‘ADLM 2024’)’에 참가해 주력 제품과 시스템을 소개했다고 5일 밝혔다. 씨젠은 ‘하나의 검체로 종합적인 결과를 제공하는 PCR 검사 솔루션 제공(One Sample, Many Answers)’이라는 주제로 호흡기질환(RP), 소화기질환(GI), 성매개감염(STI), 인유두종바이러스(HPV) 감염, 약제내성(DR) 관련 다양한 하이 멀티플렉스(다중진단) 실시간(real-time) PCR 진단제품을 소개했다. 전시 부스내 설치된 영상 스크린을 통해 제품 라인업을 공개하며 한 번의 검사로 다양한 정보와 종합적인 결과를 제공하는 모습을 연출했다. 씨젠이 보유한 PCR 분자진단 기술은 유사한 증상을 일으키는 여러 병원체를 최대 14개까지 하나의 튜브로 검사할 수 있고, 여러 튜브를 사용해 패널 검사(신드로믹 검사)를 진행할 경우 수십 개의 주요 병원체를 모두 확인할 수 있어 다중감염 여부와 정량적 정보를 제공하는 독보적인 기술로 인정받고 있
- 이연춘 기자
- 2024-08-05 09:04
'블룸버그發 상폐이슈 2년' 휴젤…일주일 앞으로 다가온 조회공시 답변은

[더구루=한아름 기자] 휴젤의 상장폐지설이 제기된 가운데 2년이 넘도록 침묵을 이어가고 있다. 회사 측은 여전히 긍정도 부정도 아닌 입장이다. 시장 일각에선 얼기설기 얽혀 있는 이해관계자의 의사 충돌로 보는 시각이 적지 않다. 휴젤 최대주주인 CBC그룹이 당초 휴젤의 상장폐지를 추진하는데 걸림돌이 존재한단 의미로 해석된다. 휴젤 고위 관계자는 2일 "상장폐지와 관련 현재까지 확정된 사항은 없다"고 말했다. 오는 9일이 2022년 7월 12일 블룸버그에서 보도한 "CBC그룹, 휴젤 상장폐지 고려"에 대한 재공시 답변일이다. 휴젤은 상장폐지 계획에 대해 최대 주주로부터 당사의 지배구조 등과 관련해 다양한 전략적 방안을 검토하고 있으나 현재까지 확정된 사항은 없다는 게 휴젤의 공식 입장이다. CBC는 휴젤의 최대주주인 아프로디테홀딩스의 공동 최대주주(지분율 42.105%) 중 하나다. 아프로디테홀딩스는 GS그룹과 CBC그룹, 중동 국부펀드 무바달라(Mubadala)인베스트먼트, 국내 사모펀드(PEF) 운용사 IMM인베스트먼트가 공동으로 설립한 특수목적법인(SPC)이다. 아프로디테홀딩스의 또 다른 최대주주는 다이원(42.105%)으로 GS그룹과 IMM인베스트먼트가
- 한아름 기자
- 2024-08-02 08:56
레오파마, 습진 치료 '안줍고' 유럽 CHMP 승인 권고

[더구루=한아름 기자] 덴마크 제약사 레오파마(Leopharma)가 연고형 JAK억제제 안줍고(Anzupgo·성분명 델고시티닙)이 유럽 규제당국에서 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다. 안줍고는 만성 손습진 치료제로, 이번 허가에 따라 유럽연합(EU)와 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인 등에서 쓰일 예정이다.
- 한아름 기자
- 2024-08-01 15:05
'유럽 승인권고 거부'…알츠하이머약 '레카네맙' AAIC서 경쟁력 입증

[더구루=한아름 기자] 일본 에자이(Eisai)와 미국 바이오젠(Biogen)이 2024 알츠하이머 국제학회(AAIC 2024)에 참가해 알츠하이머 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)의 최신 연구 결과를 공개했다. 레카네맙의 유럽 품목 허가 재심사에서 긍정적인 결과를 얻기 위해 여론전에 돌입했다는 분석이 나온다. 앞서 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 레켐비 투여군에서 뇌부종 혹은 뇌출혈 등이 발생했다며 품목 허가에 대해 부정적 의견을 제시한 바 있다.
- 한아름 기자
- 2024-07-31 14:10
진원생명과학 자회사 VGXI, 미국 RRPV 회원사로…미운오리서 '백조' 될까

[더구루=한아름 기자] 진원생명과학의 미국 자회사 VGXI가 미국 보건부 산하 질병예방대응본부의 생물의학첨단연구개발국(BARDA)이 지원하는 신속대응협력기구(RRPV)의 회원으로 선정됐다. ‘미운오리 신세’로 전락한 VGXI가 반전에 성공할 수 있을 지 관심이 모아지고 있다. RRPV 회원사는 BARDA 지원을 받을 기회가 주어지는 만큼 사업 확장 가능성이 점쳐진다는 분석에서다. 31일 BARDA에 따르면 VGXI가 RRPV(Rapid Response Partnership Vehicle) 회원으로 선정됐다. RRPV는 전염병, 새로운 감염성 질환 및 기타 생물학적 위협을 포함해 진화하는 질병을 해결하기 위한 제품 및 기술 개발을 가속하는 것을 목표로 한다. 주요 회원사로는 △존슨앤존(Johnson & Johnson) △화이자(Pfizer) △머크(Merck & Co) △글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline·GSK) △모더나(Moderna) 등이 있다. 유전자치료제, DNA백신, RNA의약품 등 핵산 바이오 의약품 분야 위탁개발생산(CDMO) 기업인 VGXI의 사업이 탄력을 받을 것으로 전망된다. 앞서 진원생명과학은 유전자치료제 원료인
- 한아름 기자
- 2024-07-31 09:38
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 加 품목 허가…26조 시장 공략

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’에 대한 신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수, 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착한다는 계획이다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억달러(한화 26조5200억원)에 달한다. 이중 캐나다 시장 규모는 약 6억6300만달러(한화 8619억원) 수준이지만, 미국까지 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 163억7500만달러(한화 21조2875억원)로 글로벌 시장의 80%가 넘는다. 셀트리온은 지난 6월 국내에서 스테키마의 허가를 획득하고, 이어 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받은 바 있
- 이연춘 기자
- 2024-07-31 08:41
'동아에스티 美 자회사' 뉴로보, 엠테라파마와 ‘NB-01’ 독점 라이선스 계약 체결

[더구루=한아름 기자] 동아에스티 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals·이하 뉴로보)가 엠테라파마(MThera Pharma)와 천연물 기반의 당뇨병 신경병증 통증 치료 후보물질 'NB-01'에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 지난해 8월 바인딩 텀싯(Binding term sheet) 계약을 체결한지 11개월 만이다. 바인딩텀싯이란 본 계약 체결 전 법적 구속력 있는 계약 합의를 뜻한다. 엠테라파마는 글로벌에서 NB-01 임상3상을 진행하며 상용화에 드라이브를 건다는 계획이다. 31일 업계에 따르면 뉴로보가 엠테라파마와 NB-01에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 엠테라파마는 뉴로보로부터 NB-01 권리를 이전 받아 한국·미국 등에서 임상3상을 포함한 후속 임상을 진행할 방침이다. 이는 뉴로보가 비알콜성 지방간염(MASH) 치료제 'DA-1241'·비만 치료제 'DA-1726' 개발에 집중하기 위한 전략적 판단에 따른 것이다. 이번 계약의 금액 등 구체적인 조건은 공개되지 않았다. 뉴로보는 엠테라파마가 천연물 신약 관련 연구개발(R&D) 기술력과 제조·품질·관리·임상 개발에 대한 경험이
- 한아름 기자
- 2024-07-31 07:56
'에스디바이오센서 美 자회사' 덕본다…메리디안, 미국임상화학회서 참가

[더구루=한아름 기자] 에스디바이오센서 미국 자회사 메리디안 바이오사이언스(Meridian Bioscience·이하 메리디안)가 글로벌 학회에 참가한다. 에스디바이오센서가 메리디안을 통해 성장 동력을 마련하고 글로벌 사업 성장 기조를 끌어내겠다는 전략으로 풀이된다. 에스디바이오센서는 메르디안의 북미 유통망을 활용해 세계 주요국에 진출하는 교두보로 삼겠다는 계획이다. 29일 미국임상화학회(ADLM)에 따르면 메리디안이 오는 1일까지 일리노이주 시카고에서 열리는 ADLM 연례학회에 참가한다. 메리디안은 홍보 부스를 열고 △면역진단 △분자진단 △호흡진단 △혈액 진단 플랫폼을 소개하고 사업 확장 기회를 모색한다. AACC는 세계 최대 규모의 진단검사분야 학술대회이자 박람회로 전 세계 진단검사의학 전문의와 관련 업계 관계자들이 모이는 자리다. 지난 2022년 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파에도 전 세계 115개국에서 836개 업체가 전시에 참여했으며 전문의를 포함해 관계자 2만여명이 학회에 참여했다. 메리디안은 이번 학회에서 진단 플랫폼의 지속가능성을 강조한다는 방침이다. 온도 변화에 취약한 분자 시약 '글리세롤'을 진단 플랫폼에 첨가하지 않아 상온에서
- 한아름 기자
- 2024-07-29 13:16
'불승인' 알츠하이머 치료제 레켐비, 유럽 문턱 재도전

[더구루=한아름 기자] 미국 바이오젠(Biogen)과 일본 에자이(Eisai)가 유럽의약품청(EMA)에 알츠하이머 치료제 '레켐비'(성분명 레카네맙)의 품목 허가에 재도전한다. EMA가 지난 26일(현지시간) 허가에 대해 ‘부정적 의견’을 받고 즉각 대응에 나선 것. 바이오젠·에자이가 제시한 내년 레켐비 매출 목표 20억달러(약 2조8000억원)를 달성하려면 유럽 품목허가가 필수적이라는 이유에서다.
- 한아름 기자
- 2024-07-29 09:30
'대웅제약 파트너' 에볼루스, 加 투자은행 콘퍼런스서 '주보' 알린다

[더구루=한아름 기자] 대웅제약 파트너사 에볼루스(Evolus)가 투자 유치에 팔을 걷는다. 글로벌 투자 콘퍼런스에 참가하며 대웅제약 보툴리눔톡신 '주보'(국내명 나보타) 기술력을 알린다는 방침이다. 투자금은 주보의 영업망 확대와 적응증 다각화를 통한 제품 경쟁력 강화 등에 사용될 예정이다. 이를 토대로 오는 2028년까지 연매출 7억달러(약 9650억원)를 달성하겠다는 계획이다. 29일 캐나다 금융서비스 기업 캔커드 제뉴이티(Canaccord Genuity)에 따르면 에볼루스가 다음달 13일부터 3일간 미국 매사추세츠주 보스턴에서 열리는 '제44회 캔커드 연례 성장 콘퍼런스'(The Canaccord Genuity Annual Growth Conference)에 참가한다. 캔커드 연례 성장 콘퍼런스는 매년 8월 개최하는 바이오 투자행사다. 매년 50여개국 수백여개의 바이오벤처과 기관 투자자들이 참여한다. 바이오 산업 전반의 기술 흐름과 타사의 전략·방향을 듣기 위해 글로벌 대형 제약사들도 대거 참여한다. 캔커드는 지난 1950년 캐나다 밴쿠버에서 설립된 금융서비스 기업이다. 콘퍼런스에는 글로벌 유명 제약사 암젠(Amgen Inc)과 바이오젠(Biogen I
- 한아름 기자
- 2024-07-29 08:23
뉴아인, 美 HIPAA 국제 인증 등 3건 획득

[더구루=이연춘 기자] 전자약 의료기술 전문 R&D 기업 뉴아인의 ‘ADHD, 편두통 치료 효과를 높이기 위한 기기와 앱 연동 모니터링 및 분석 서비스 플랫폼’이 국제 인증 3건을 동시에 획득했다. 이 플랫폼은 미국 의료기관 및 보험사와 연계하여 국민의 건강을 적극적으로 관리하는 디지털 헬스케어 플랫폼 서비스이다. 29일 뉴아인에 따르면 이번에 획득한 인증은 ▲국제표준 ISO/IEC 27001(정보 보안 경영시스템) ▲ISO/IEC 27701(개인정보보호 경영시스템) ▲미국 의료 정보보호법 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 적합성 인증이다. 국제표준화기구(ISO) 및 국제 전기 기술 위원회(IEC)가 제정한 ‘ISO/IEC 27001’과 ‘ISO/IEC 27701’은 정보 보안 및 개인정보보호 분야에서 가장 권위 있는 국제표준 인증으로 꼽힌다. 미국 HIPAA 적합성 인증은 환자의 개인 건강 정보(PHI, Protected Health Information) 사용과 전자 전송 건강 정보 보호를 위한 기술적/관리적 보호 조치를 엄격하게 준수하고 필요한 절차와 정책을 갖춘 의료 정보
- 이연춘 기자
- 2024-07-29 07:38
WHO "저소득국, 뇌전증·파킨슨병 고통…의료 불평등" 경고

[더구루=한아름 기자] 세계보건기구(WHO)가 뇌전증·파킨슨병 등 신경계질환 치료제 연구 과실이 저소득국에도 개방되어야 한다고 목소리를 높였다. 미국·유럽 등 선진국을 중심으로 신경계질환 치료제 연구에 상당한 발전이 있었음에도 여전히 저소득국은 무방비 상태라는 지적이다. WHO는 저소득국 지원 정책을 확대해야 한다며 관련 업계의 동참을 요구했다.
- 한아름 기자
- 2024-07-26 13:41

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