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셀트리온, UEGW서 짐펜트라 3상 첫 공개 …美 시장 공략 박차

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 현지시간 12일부터 15일까지 나흘간 오스트리아 빈에서 열리는 ‘2024 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, 이하 UEGW)’에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구두 발표했다고 16일 밝혔다. UEGW는 유럽 최대 규모의 소화기 관련 학회로, 연구자와 기업들이 위암과 염증성장질환(IBD), 면역학 등 소화기 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등을 발표하는 자리다. 셀트리온은 크론병(CD) 환자 192명, 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 진행한 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 2개년(102주) 장기 추적연구 결과를 공개했다. 지난해 10월 동일 학회에서 1년(54주) 시점의 사후분석 결과를 발표한 데 이어 올해는 2년간의 장기 유효성, 안전성 및 면역원성에 대한 임상적 데이터를 추가 확보해 발표했다. 셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 CT-P13 IV(인플릭시맙 정맥제형)를 투약한 후, 이들 중 임상 반응을 보인 환자들을 10주차에 무작위
- 이연춘 기자
- 2024-10-16 08:41
[단독] 파멥신, 황반변성 치료제 'PMC-403' 임상1상 안전성 확보

[더구루=한아름 기자] 항체치료제 개발 전문 기업 파멥신이 신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 치료제 'PMC-403' 이 안전성 승인 문턱을 넘었다. 파멥신은 임상시험 모니터링 기구인 안전성 검토위원회(SRC)와 면밀히 소통해 임상 계획을 고도화한다는 계획이다. 16일 SRC에 따르면 파멥신이 PMC-403 신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 임상 1상에서 4mg 단일 상승 용량(SAD) 코호트에 대해 안전성 승인을 받았다. 이번 승인에 이어 4mg 다중 상승 용량(MAD) 코호트 등록을 준비 중이다. 이를 통해 PMC-403의 최대 허용 용량(MTD)을 확인하겠다는 계획으로 풀이된다. 업계에서는 다중 상승 용량으로 약물의 안전성을 확인하면 임상 2상으로 진입할 가능성이 높아진다고 평가하고 있다. 이원섭 파멥신 연구소장은 "SRC로부터 4mg 다중 상승 용량 코호트에 대한 안전성을 인정받게 되면 PMC-403이 황반변성 치료제 시장에서 잠재력이 있다는 것을 의미한다"며 "4mg 다중 상승 용량 코호트를 통해 데이터를 수집한 후 임상 2상으로 고도화할 계획"이라고 전했다. 황반변성은 망막의 노화로 인해 발생하는 실명 질환으로 시신경 조직인 황반의 비정
- 한아름 기자
- 2024-10-16 08:32
이뮨샷 호평…종근당, 3분기 관심도 1위

[더구루=이연춘 기자] 종근당이 올해 3분기 국내 주요 제약사 중 온라인에서 가장 높은 소비자 관심도를 기록했다. 한미약품과 대웅제약이 뒤를 이었다. 16일 여론조사기관인 데이터앤리서치는 뉴스·커뮤니티·블로그·카페·X(옛 트위터)·인스타그램·유튜브·페이스북·카카오스토리·지식인·기업/단체·정부/공공 등 12개 채널 23만 개 사이트를 대상으로 지난 7월부터 9월까지 국내 10개 제약사에 대해 관련 게시물 수(관심도=포스팅 수)를 빅데이터 분석했다고 밝혔다. 조사 대상은 대형 제약사 중 임의 선정했으며 △종근당(185750) △한미약품(128940) △대웅제약(069620) △일동제약(249420) △동국제약(086450) 동아제약 △휴온스(243070) △GC녹십자 △광동제약(009290) △JW중외제약(001060) 순이다. 이번 분석에서 종근당이 총 5만559건의 온라인 정보량을 기록하며 조사대상 제약사중 관심도 1위를 차지했다. 이뮨샷 인기에 힘입어 종근당의 관심도가 커진 것으로 보인다. 분석 기간 한미약품이 3만7738건의 포스팅 수로 2위를 기록했다. 대웅제약은 2만8356건의 정보량으로 3위를 차지했다. 이어 일동제약이 2만1251건의 정보량으로 4
- 이연춘 기자
- 2024-10-16 07:48
[단독] 한미약품·LG, 美바이오 메딕라이프사이언스에 500만弗 투자

[더구루=한아름 기자] 한미약품과 LG그룹이 미국 바이오 기업 메딕라이프사이언스(MEDiC Life Sciences·이하 메딕)에 투자를 단행했다. 양사는 이번 투자를 토대로 항암제 연구 역량을 고도화하는 데 주력하겠다는 계획이다. 15일 메딕에 따르면 한미약품과 LG는 메딕 프리 시리즈A 라운드 투자에 참여했다. 투자 금액은 500만달러(약 70억원)다. 메딕은 이번 투자를 통해 바이오마커 발굴 솔루션 개발을 이어가고 정확도를 제고한다는 방침이다. 메딕은 브리스톨 마이어스 스큅(BMS) 등 글로벌 제약사에 항암제 바이오마커 발굴 솔루션을 제공하는 바이오기업이다. 수백만개의 바이오마커·약물 상호 작용을 분석해 제약사의 연구를 지원하고, 신약 허가 가능성을 끌어올리는 데 도움을 준다. 바이오마커란 환자에게 치료제를 투입하기 전에 치료 반응과 예후가 어떨지 예측할 수 있는 생체 지표다. 바이오마커를 함께 개발하면 신약의 임상 성공률을 3배까지 높일 수 있다. 특정 약물이 어떤 환자에 효과가 있을지 알려줘 임상시험을 성공리에 마무리할 수 있다는 이유에서다. 미국 식품의약국(FDA)에서 임상1상부터 최종 승인을 받은 확률이 8.7%인데, 바이오마커가 있으면 그 확률
- 한아름 기자
- 2024-10-15 14:34
61돌 광동제약, '과천타워'로 본사 이전…"한 단계 더 도약"

[더구루=이연춘 기자] 광동제약이 61번째 창립기념일에 맞춰 ‘광동과천타워’로 본사 이전을 마쳤다. 광동과천타워를 변화와 혁신이 자유롭게 실현되는 공간으로 만들어 세계 속의 휴먼 헬스케어 기업으로 성장해나간다는 방침이다. 15일 광동제약에 따르면 이날 창립기념식에서 광동제약 최성원 대표이사 회장을 비롯한 주요 관계자는 신사옥 로비에서 테이프 커팅식을 진행했다. 광동제약은 기존 서초동과 구로동에 각각 소재했던 본사와 R&D연구소를 과천 신사옥으로 통합 이전했다. 부서 간 업무교류와 소통을 확대해 시너지를 창출한다는 방침이다. 이 같은 변화에 발맞춰 제약·식음료 각 부문의 전문성을 바탕으로 조직 개편도 단행했다. 광동과천타워는 과천 갈현동 지식정보타운에 지상 15층(지하 6층)으로 조성된 연면적 7071평(2만3375.56㎡) 규모의 스마트 오피스다. 출입문에서 가장 먼저 보이는 로비는 1~3층을 연결한 구조로 개방감을 확대했다. 1층부터 4층까지는 내외부 소통의 공간으로 설계했으며, 광동제약 역사관·카페테리아·캐주얼라운지·접견실 등을 조성해 임직원뿐 아니라 방문객도 편안하게 이용할 수 있다. 5층부터는 업무공간으로 R&D 연구소와 본사 각 부서가
- 이연춘 기자
- 2024-10-15 13:38
'종근당 독점 판권' 나모데노손, FDA 희귀의약품 지정

[더구루=김형수 기자] 종근당 이스라엘 파트너기업 캔파이트 바이오파마(Can-fite Biopharma·이하 캔파이트)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 췌장암 치료제로 개발 중인 나모데노손(Namodenoson)에 대한 희귀의약품지정(ODD)을 획득했다. ODD 지정을 계기로 캔파이트의 나모데노손 개발에 속도가 붙을 것으로 예상된다. 종근당은 나모데노손의 국내 독점 공금 및 판매권을 갖고 있다.
- 김형수 기자
- 2024-10-15 09:13
대웅제약 엔블로, 에콰도르서 품목허가 획득..."글로벌 출사표"

[더구루=이연춘 기자] 대웅제약 국산 36호 신약 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 글로벌 공략이 시작됐다. 대웅제약은 당뇨병 국산 신약 ‘엔블로(성분명: 이나보글리플로진)’가 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)로부터 지난 9월 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 엔블로는 이번 품목허가 획득을 통해, 글로벌 시장에 첫 발을 내딛게 됐다. 엔블로는 2023년 국내 출시 이후 1년 남짓 만에 해외에서 첫 허가를 획득하는 성과를 냈다. 엔블로의 우수한 제품력과 약효 신뢰성이 인정받은 결과라는 평가다. 엔블로는 국내 제약사 최초로 대웅제약이 자체 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg의 적은 용량으로 우수한 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표 혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 갖고 있다. 대웅제약은 이번 품목허가를 발판 삼아 2025년 상반기 중에 엔블로를 출시하고, 중남미 당뇨병 시장에서 엔블로의 저변을 빠르게 넓혀나간다는 계획이다. 지난해 11월 미국 cGMP 만큼 까다롭고 난도가 높은 브라질 식의약품감시국(안비자, ANVISA)
- 이연춘 기자
- 2024-10-14 09:17
셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 3상 IND 유럽 신청

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 제출했다고 14일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억 8,000만 달러(한화 6조 4,740억원)[1]에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로, 셀트리온은 이미 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 IND 승인을 획득한 바 있다. 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을
- 이연춘 기자
- 2024-10-14 08:10
2000명이 찾았다…셀트리온, CPHI서 글로벌 파트너 확대 모색

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 지난 8일부터 10일(현지시간)까지 이탈리아 밀라노에서 열린 ‘2024 세계 제약·바이오 전시회(2024 Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide, 이하 CPHI)’를 통해 신규 글로벌 파트너사 확보 등 유의미한 성과를 거뒀다고 11일 밝혔다. CPHI는 매년 170여 개 국가에서 6만명 이상의 전문가들이 참석해 자사의 경쟁력을 알리고 파트너십을 모색하는 세계 최대 규모의 제약·바이오 부문 전시회다. 지난 2022년부터 매년 참가하고 있는 셀트리온은 올해도 약 50평 규모의 대형 단독부스를 마련해 브랜드 홍보와 파트너링 강화에 나섰다. 올해 셀트리온은 짐펜트라를 비롯해 최근 유럽 허가를 획득한 신규 제품과 후속 파이프라인 등을 선보이는 한편, 오는 12월 상업 생산 가동 예정인 3공장을 포함한 생산 역량을 홍보하며 브랜딩 강화에 힘썼다. 단독부스에는 전시회 첫날부터 연일 방문객이 몰리며 유럽 현지서 높은 관심을 다시 한번 확인했다. 3일간 일평균 700명, 총 2000명 이상의 업계 관계자들이 셀트리온의 부스를 방문했다. 특히, 셀트리온은 기간 동안 약 200여 개 이상의 파
- 이연춘 기자
- 2024-10-11 09:15
메디톡스, "ITC 결정 매우 유감"…끝까지 진실 밝힐 것

[더구루=이연춘 기자] 메디톡스는 지난 10일(현지시간) 미국 국제무역위원회(이하 ITC) 전체 위원회의 결정에 대해 매우 유감이라며 지적재산권 보호를 위한 모든 조치를 취하겠다고 11일 밝혔다. 메디톡스 관계자는 “전체 위원회(full Commission)의 이번 결정은 매우 잘못된 판단이라 생각한다”며 “대응 방안을 검토해 필요한 모든 조치를 강구, 끝까지 진실을 밝히겠다”고 강조했다. 한편, 메디톡스는 2022년 3월 휴젤, 휴젤 아메리카 및 크로마 파마를 ITC에 제소했으며 같은 해 5월 조사가 시작돼 올해 6월 예비판결이 내려진 바 있다.
- 이연춘 기자
- 2024-10-11 09:11
한미약품, 중동·북아프리카 수출길 오른다…사우디 타북과 파트너십

[더구루=이연춘 기자] 한미약품이 미국을 포함한 메이저 시장과 한국에서 검증을 마친 혁신신약 등 자체 개발 여러 완제품을 중동 및 북아프리카 시장에 사상 최초로 수출한다. 한미약품은 최근 사우디아라비아의 대표 현지 제약사 ‘타북(Tabuk Pharmaceuticals)’과 한미의 대표 품목들을 MENA(중동·북아프리카) 지역에 수출하기 위한 독점 라이선스 파트너십을 체결했다고 10일 밝혔다. 한미약품은 이번 계약을 시작으로, 향후 이 지역 진출을 확대하기 위한 수출 품목들을 지속적으로 늘려나갈 계획이다. 특히 이번 계약은 산업통상자원부 등을 중심으로 현재 한국 정부가 적극적으로 추진 중인 중동 수출 확대 정책 기조 가운데 성사된 것이어서 어느 때보다 기대감이 크다고 한미약품은 설명했다. MENA는 약 6억 명에 이르는 인구를 포괄하는 광범위한 시장으로, 그 중에서도 사우디아라비아는 높은 소득 수준을 기반으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 성장 잠재력이 큰 시장으로 꼽힌다. MENA 지역 선두 제약회사인 타북은 중동과 북아프리카 지역 등 17개국에서 탄탄한 영업력을 갖췄다는 평가를 받고 있다. 한미약품과 타북은 지난 8일 이탈리아 밀라노에서 열린 세계 제약
- 이연춘 기자
- 2024-10-10 10:37
'K뷰티' 이끈다…대웅 시지바이오, 인니 글로벌 미용 성형 세미나 성료

[더구루=한아름 기자] 대웅그룹의 관계사 시지바이오가 글로벌 시장에 K뷰티 육성에 집중하고 있어 눈길을 끈다. 지난해에 이어 올해에도 글로벌 의료진을 대상으로 한 미용 성형 학술 세미나를 진행하고 K뷰티 트렌드를 선도했다. 10일 업계에 따르면 시지바이오가 지난 5일부터 이틀간 인도네시아 발리 그랜드 머큐어 스미냑 호텔에서 '2024년 밋 더 마스터 인 발리'(Meet the Master in Bail 2023)를 개최했다. 이번 밋 더 마스터는 그동안 시지바이오가 척추 및 외상 관리 등 치료 솔루션을 주제로 진행해 오던 글로벌 학술 세미나 밋 더 마스터를 미용성형 분야와 접목한 대규모 세미나다. 해당 행사에는 남미와 유럽 등 전 세계 각국의 의료진 100명 이상이 참석해 행사의 의미를 더했다. 이번 밋 더 마스터는 각 발표자가 분야별 이론 강의를 포함해 '라이브 시연'(Live Demonstration)을 함께 진행했다. 참가자들은 보툴리눔 톡신, HA필러, 봉합사, 지방이식 등의 라이브 시술 시연을 보며 생생한 현장감이 담긴 K뷰티 시술 현장을 직접 확인하고, 안전하고 정확한 시술법을 익히는 시간을 가졌다. 최문섭 그레이스온영 성형외과 원장이 셀루니트 S
- 한아름 기자
- 2024-10-10 09:00

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