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대웅제약, 세계적 권위 美 당뇨병학회서 엔블로 ‘3상’ 통합분석 결과 발표

[더구루=이연춘 기자] 대웅제약의 국산 당뇨병 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)가 세계 최고 당뇨병 학회에서 유효성과 안전성을 인정받았다. 대웅제약은 오는 21일부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 열리는 제84회 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association, 이하 ADA)에서 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자에게서 엔블로의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상시험 통합분석 결과를 포스터로 발표한다고 17일 밝혔다. 이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용 3상 임상시험에 대한 통합 분석 결과로 경증 신기능 장애 환자 대상 다파글리플로진 대비 우수한 혈당 강하 효과 입증 결과다. 발표는 류영상 조선대학교병원 내분비대사 내과 교수가 진행할 예정이며, 세부 주제는 경증 신기능 장애 환자에서의 엔블로의 다파글리플로진 대비 ▲우수한 혈당 강하 효과 ▲소변 내 당 배출량 증가 ▲인슐린 저항성 개선 효과 등이다. 특히, 경증 신기능 장애 동반 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 엔블로의 우수한 혈당강하 효과 발표는, 글로벌 최초 SGLT-2 억제제(다파글리플로진)와 비교했을 때, 국산 SGLT-2 억제제가 우월한 효과를 보
- 이연춘 기자
- 2024-06-17 08:46
32兆 글로벌 공략…셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 美 3상 IND 신청

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로, 지난해 매출은 약 250억1100만 달러(한화 약 32조5143억원)를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다. 회사는 이미 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(성분명: 트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(성분명: 베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(성분명: 리툭시맙) 등 3개 항암제를 출시하고 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있는 가운데, 이번 IND 제출을 통해
- 이연춘 기자
- 2024-06-17 08:32
'GC녹십자·유한양행' 픽 濠 노보텍, "韓, 아·태 임상 연구 허브로"

[더구루=한아름 기자] 호주 임상연구기관(CRO) 노보텍이 한국이 아시아태평양 지역의 신약 임상 연구 허브로 부상할 것이라는 전망을 내놨다. 한국 정부의 지원 정책이 다양한 데다 제약·바이오 기업의 연구 인프라가 잘 갖춰졌다는 분석에서다.
- 한아름 기자
- 2024-06-14 14:51
셀트리온, EULAR서 악템라 바이오시밀러 CT-P47 임상3상 결과 발표

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 ‘2024 유럽류마티스학회(EULAR 2024, European Congress of Rheumatology, 이하 EULAR)’에서 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 14일 밝혔다. EULAR는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나다. 올해는 오스트리아 빈에서 12일부터 15일까지 진행된다. 셀트리온은 이번 학회에서 RA 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 글로벌 임상 3상 중 32주까지의 결과를 포스터로 발표했다. 임상 결과, 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했고 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 확인했다. 또한, 오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단에서도 8주간 각 제품의 유지군들 대비 유사한 유효
- 이연춘 기자
- 2024-06-14 08:49
롯데홈쇼핑, 프랑스 패션 시계 브랜드 '랩스' 독점 판권 확보

[더구루=이연춘 기자] 롯데홈쇼핑은 프랑스 패션 시계 브랜드 ‘랩스(LAPS)’의 국내 독점 판권을 확보하고, 오는 15일 단독 론칭한다. ‘랩스’는 프랑스 파리에서 디자인, 제작되며, 파리 의회에서 인증하는 유일한 파리 시계 브랜드이다. 프랑스 장인이 수작업으로 제작한 다이얼, 감각적인 색상의 스트랩, 유명 화가의 작품부터 파리 지하철 노선도 등 독창적인 디자인으로 해외 직구 소비자들 사이에서 인기가 높다. 특히, 다양한 색상의 스트랩을 개인 취향에 따라 교체할 수 있어 더욱 반응이 좋다. 롯데홈쇼핑은 약 8개월 간의 공을 들여 ‘랩스’의 국내 독점 판권을 확보했다. 1960년대 파리 지하철 노선도를 반영한 ‘시그니처 바르베스’, 오스트리아 작가 ‘에곤 실레’ 자화상을 담은 ‘프리마 에곤’ 등 4종을 선보이며, 방송 중 구매 고객을 대상으로 베이지 골드 스트랩을 증정한다. 롯데홈쇼핑은 미래 성장을 위한 신사업의 일환으로, 해외 패션 브랜드의 판권을 인수해 국내에 유통하는 수입 사업을 전개하고 있다. 국내 론칭 이력이 없는 글로벌 패션, 잡화 브랜드를 발굴해 사업권 계약을 체결하고 공식 수입한다. 이를 위해 지난해 글로벌 브랜드 수입 및 국내 운영을 전담하는
- 이연춘 기자
- 2024-06-14 07:47
종근당, 제약업계 탈모 연관 정보량 1위…대웅·JW중외 順

[더구루=이연춘 기자] 종근당이 올해 1분기 국내 주요 11개 제약사 포스팅 가운데 탈모 연관어 수가 가장 많아 치료제 연구개발에 가장 높은 관심을 쏟고 있는 것으로 보인다. 이어 대웅제약과 JW중외제약 순으로 나타났다. 14일 데이터앤리서치에 따르면 종근당이 올해 1분기 조사 키워드 관련 188건의 포스팅 수를 기록하며 11개 제약사 중 1위를 차지했다. 정보량 순으로 △종근당 △대웅제약 △JW중외제약 △보령 △동국제약 △유한양행 △한미약품 △휴온스 △동아제약 △GC녹십자 △광동제약 순이다. 종근당은 최근 환자들의 복약 편의성을 증대시킬 수 있다는 장점으로 독자적인 매출을 확보하고 있는 장기 지속형 주사제 기술을 활용한 탈모 치료제 개발에 착수해 3개월에 한 번 맞으면 되는 'CKD843'의 임상을 실시하고 약물 투여 진행 결과를 분석하는 등 본격적인 장기 지속형 주사제 시장에 뛰어들었다. 대웅제약이 분석 기간 184건의 2정보량을 나타내며 2위에 올랐다. JW중외제약이 탈모 관심도 129건을 기록하며 3위에 랭크됐다. 이어 보령이 12건의 관련 포스팅 수로 4위를 기록했으며, 동국제약이 95건으로 뒤를 이었다. 분석 기간 유한양행이 60건의 관련 온라인
- 이연춘 기자
- 2024-06-14 07:42
[단독] 대웅제약, 보툴리눔 톡신 '누시바' 스페인 출시…유럽 진출 5개국으로 늘어

[더구루=한아름 기자] 대웅제약 보툴리눔 톡신 '누시바'가 스페인에 공식 출시된다. 미용 시장 파트너사인 에볼루스(Evolus)를 통해 유통된다. 누시바의 국내 제품명은 '나보타', 미국 제품명은 '주보'다. 13일 업계에 따르면 대웅제약 보툴리눔 톡신 누시바가 스페인 미용 시장에 풀린다. 스페인은 △영국 △독일 △오스트리아 △이탈리아에 이어 누시바가 진출하는 다섯 번째 국가다. 글로벌 시장 조사기관 포춘 비즈니스 인사이츠(Fortune Business Insights) 조사 결과, 스페인은 지난 2022년 보툴리눔 톡신 시술 건수가 7만5348건으로, 독일(30만6296건)·이탈리아(12만9720건)에 이어 세 번째로 많은 대형 시장이다. 대웅제약의 북미·유럽 미용 적응증 파트너인 에볼루스가 스페인 내 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 현지 의료인들을 대상으로 심포지엄과 제품 설명회를 진행해 브랜드 인지도를 제고할 예정이다. 또한 현지 의료진이 누시바 시술법을 익힐 수 있도록 버추얼 트레이닝이 가능한 온라인 플랫폼을 제공해 고객 시술 만족도를 끌어올린다는 구상이다. 대웅제약은 에볼루스와의 파트너십을 통해 나보타의 우수한 제품력을 강조하고 글로벌 시장 입
- 한아름 기자
- 2024-06-13 16:12
메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘품목허가취소 처분은 위법’

[더구루=이연춘 기자] 메디톡신 및 코어톡스에 대한 국가출하승인 관련 행정소송 항소심에서 품목허가취소처분 등이 취소되며, 식약처 처분의 위법성이 재확인됐다. 바이오제약기업 메디톡스는 대전고등법원 제1행정부(재판장 이준명)가 메디톡신 전단위(50,100,150,200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이 품목허가취소 처분, 회수폐기 명령 및 회수폐기사실 공표 명령을 취소하는 판결을 선고했다고 13일 밝혔다. 다만, 판매업무정지 1개월 처분은 적법하다고 봤다. 메디톡스 관계자는 “인용된 판매업무정지 1개월 처분에 대해 집행정지를 즉각 신청하여, 판매에 차질이 없도록 하겠다”고 말했다. 덧붙여, "대법원 상고를 통해 판매업무정지 1개월 처분의 위법성을 밝힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
- 이연춘 기자
- 2024-06-13 15:23
伊, 로슈·제넨텍·노바티스에 칼 댄다…"삼바에피스 '바이우비즈' 출시 방해"

[더구루=한아름 기자] 이탈리아가 다국적제약사 로슈와 제넨텍, 노바티스를 대상으로 고강도 조사에 착수했다. 이들은 삼성바이오에피스의 '바이우비즈'(성분명 라니비주맙)의 출시를 의도적으로 지연시켰다는 혐의다.
- 한아름 기자
- 2024-06-13 08:24
에볼루스 모아타제디 CEO, 대웅제약 보툴리눔 톡신 공장 방문

[더구루=이연춘 기자] 대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘주보’의 미국 출시 5주년을 맞아 파트너사 ‘에볼루스’의 데이비드 모아타제디 CEO와 경영진이 지난달 29일 대웅제약 보툴리눔 톡신 공장을 찾았다. 에볼루스는 이번 공장 방문을 통해 글로벌 수준의 보툴리눔 톡신을 생산, 관리하는 대웅제약의 제조시설과 품질관리 시스템을 직접 확인하고, 대웅제약 관계자들과 글로벌 사업 현황 및 미래 계획에 대한 의견을 나눴다. 또, 미국 현지 시장에서의 더욱 활발한 홍보를 위한 영상 촬영도 진행했다. 대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 제제는 2019년 아시아 제품 중 최초로 FDA의 승인을 획득하고 ‘주보(JEUVEAU®)’라는 이름으로 미국 시장에 진출했다. 올해로 미국 출시 5주년을 맞이한 주보는 폭발적인 성장세와 함께 대표 K-톡신 제품으로서 영향력을 확대해 나가고 있다. 지난해에는 미국 시장 점유율 12%를 차지했다. 데이비드 모아타제디 에볼루스 대표는 “지난 2013년 대웅제약과 체결한 보툴리눔 톡신 파트너 계약은 에볼루스 창립 당시 가장 중요했던 결정이었다”며 “(지난 11년간) 임상 및 미국, 유럽 등 허가 과정에서 긴밀하게 협업을 통해 함께 성장했으며 이러한 파트너십
- 이연춘 기자
- 2024-06-12 09:01
'종근당 판권 쥔' 캔파이트 나모데노손, 이스라엘서 췌장암 치료제 연구 IRB 승인

[더구루=한아름 기자] 종근당 이스라엘 파트너사 캔파이트 바이오파마(이하 캔파이트)가 췌장암 신약 후보물질 '나모데노손' 개발을 본격화한다. 이스라엘에서 임상2상 환자 모집에 나선다.
- 한아름 기자
- 2024-06-12 08:31
FDA, 바이오젠·에자이 알츠하이머병 치료제 '레카네맙' sBLA 접수

[더구루=한아름 기자] 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 신약 '레카네맙'(상품명 레켐비)의 유지요법용 정맥주사(IV)의 미국 식품의약국(FDA)의 허가 절차가 본격화했다. FDA 허가를 거치면 레카네맙은 알츠하이머 치료 후 유지요법으로 월 1회 IV 방식으로 투여할 수 있게 된다. 기존에는 2주에 한 번씩 병원에 내원해야 했다. IV는 링거를 맞듯 혈관에 직접 약물을 투여하는 주사법이다. 11일 FDA에 따르면 레카네맙의 월 1회 유지요법용 IV 주사제 승인 관련 바이오의약품 허가 신청(sBLA)에 대한 사전 검토가 완료돼 본격적인 심사 절차에 돌입했다. FDA의 최종 승인 여부는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1월 24일 결정된다. 이번 허가 신청은 레카네맙의 약물 농도가 일정하게 유지되는지를 확인하기 위해 실시한 임상 2상 'STUDY-201'과 임상 3상 'Clarity AD' 연장 시험 자료를 기반으로 이뤄졌다. 레카네는 연구 결과 18개월 동안 위약군 대비 뇌 기능의 임상적 저하를 27% 지연시켰다. 레카네맙의 월 1회 유지요법용 IV 주사제 승인이 중요한 것은 알츠하이머병 특성 때문이다. 알츠하이머병은 조
- 한아름 기자
- 2024-06-11 10:12

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