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메디톡스 vs 휴젤 ITC 최종판결 D-7…예상 시나리오 '셋'

[더구루=한아름 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)의 메디톡스와 휴젤간 보툴리눔톡신 영업비밀 침해 소송 최종판결이 일주일 앞으로 다가왔다. 지난 2022년 3월부터 '레티보'(국내명 보툴렉스)와 관련해 ITC에서 분쟁이 오는 10일 결정될 예정이다. 예비 판결에서 휴젤의 손을 들어줬던 ITC가 어떤 결정을 내릴지에 관심이 쏠린다. 이번 최종 결정은 메디톡스와 휴젤 모두에 중요하다. 이번 소송 결과를 계기로 국내 보톡스업계 싸움은 새 국면을 맞을 것이라는 분석이 나온다. 결과에 따라 줄소송이 확대되거나 제동이 걸릴 수 있어서다. 일각에선 균주의 염기서열을 일정 부분 공개하도록 해 지식재산권을 보호하고 도용 논란을 차단할 필요가 있다고 진단한다. 최종 판결 향방은 크게 세가지로 나뉜다. 먼저 ITC가 예비 결정을 그대로 확정짓는 사례다. 전체위원회가 별도의 리뷰 없이 행정법 판사의 예비 판결을 인용하는 것이다. 그간 ITC 예비 판결 결과가 최종에서 바뀌는 경우가 매우 드물었기 때문이다. 게다가 이번 예비 판결에서 휴젤이 메디톡스의 지식재산권 침해가 일어나지 않았다고 판단한 만큼 최종 판결에서의 결과를 뒤집기 어렵다는 설명이다. 이 경우 메디톡스의 패소가 확정된
- 한아름 기자
- 2024-10-03 06:00
'SK 최대주주' 베트남 이맥스팜, 신규 공장 추진…자금 확보 총력

[더구루=정등용 기자] SK가 최대주주로 있는 베트남 제약사 이맥스팜이 신규 공장 건설을 추진한다. 이를 위해 투자 자금을 대거 회수하는 등 자금 확보에 총력을 기울이고 있다.
- 정등용 기자
- 2024-10-02 14:42
‘SK 3세’ 최윤정이 꽂힌 방사성의약품…SK바이오팜 18조 시장 정조준

[더구루=김형수 기자] SK바이오팜이 18조원 규모의 글로벌 방사성의약품(RPT) 시장 공략에 본격 고삐를 죈다. SK바이오팜은 RPT를 차기 혁신 신약으로 점찍었다. 최태원 SK그룹 회장의 장녀 최윤정 SK바이오팜 사업개발본부장이 주도하고 있는 사업 중 하나다. 파트너사 미국 테라파워 아이소토프스(TerraPower Isotopes)가 치료용 방사성 동위원소인 Ac-225(악티늄-225) 상업 생산을 개시하면서 SK바이오팜의 방사성의약품(RPT) 사업 추진에 속도가 붙을 것으로 전망된다. 테라파워 아이소토프스는 1일(현지 시간) 악티늄-225 상업 생산에 들어갔다. 테라파워 아이소토프스는 미국 에너지부 등 현지 정부와의 협력을 토대로 과거 냉전 시대의 유산인 핵물질 우라늄-233에서 유래한 토륨-229 붕괴 생성물에서 동위원소를 채집하는 방식으로 안정적 악티늄-225 생산 역량을 확보했다고 전했다. 이에 따라 SK바이오팜은 고품질의 악티늄-225를 안정적으로 확보하게 됐다. 앞으로 RPT 신약을 개발하고 또한 그 파트너십과 생태계를 선도 해 가는 데에 큰 도움이 될 것이라고 회사측은 기대감을 내비쳤다. 악티늄-225는 알파선을 방출하는 방사성 동위원소다.
- 김형수 기자
- 2024-10-02 13:21
‘예비 유니콘’ 리브스메드, 손목관절 복강경 수술기구 美 시장 공략

[더구루=한아름 기자] 국내 의료기기 제조 기업인 리브스메드가 미국에 일회용 손목관절 복강경 수술 기구를 출시한다. 2019년 FDA 제품 인증 획득을 시작으로 아티센셜 라인업을 꾸준히 확장하는 모습이다. 내년 코스닥 기업공개(IPO)를 목표로 한 리브스메드가 포트폴리오 다변화 전략을 통해 기업 가치를 제고하고 있다는 평가가 나온다. 2일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 리브스메드가 미국에 일회용 손목관절 복강경 수술 기구인 아티센셜5(ArtiSential 5)를 선보인다. 아티센셜은 리브스메드가 지난 2018년 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받은 다관절 다자유도 복강경 수술기구다. 아티센셜5는 기존 아티센셜 제품의 샤프트(8mm)보다 얇은 샤프트(5mm)를 적용해 절개 크기를 축소할 수 있다는 점이 특징이다고 회사측은 설명했다. 절개 부위가 작아지면 환자 통증을 완화하고 치유 속도를 향상시킨다는 것, 리브스메드는 아티센셜5가 로봇 수술과 동일한 기술력을 갖춘 반면 가격은 저렴하다는 점을 내세웠다. 향후 5년간 미국에 아티센셜 라인업을 토대로 현지 위장관 및 내시경 외과의사협회(SAGES) 등 관련 학회와 접점을 확대하는 등 매출 다변화를 꾀한다는 복안
- 한아름 기자
- 2024-10-02 09:13
SK팜테코, 차세대 먹거리 '펩타이트·저분자' 본격 투자…'세종사업장 2026년 가동'

[더구루=한아름 기자] SK그룹의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 자회사 SK팜테코가 차세대 먹거리로 낙점 한 펩타이드·저분자 생산 역량에 본격 투자에 나섰다. 3400억원을 투자해 세종시에 생산 공장을 짓는다 요그 알그림(Joerg Ahlgrimm) SK팜테코 최고경영자는 2일 아시아에서 역량을 강화하고, 획기적인 치료법을 개발하는 기업의 신뢰할 수 있는 파트너로서 입지를 공고히 할 것이라고 밝혔다. 세종시에 신축하는 생산 공장은 SK팜테코가 한국에서 5번째로 설립하는 공장으로, 1만2600여㎡ 규모로 건설된다. 오는 2026년 말 가동할 예정이다. 글로벌에 펩타이드·저분자 치료제가 속속 출시됨에 따라 관련 CDMO 사업이 차세대 먹거리로 부각되고 있어서다. 특히 펩타이드는 아미노산으로 이뤄진 단백질 조각으로, 최근 비만치료제 등 여러 질환 치료제로 연구·개발되고 있다. 이 시설에는 8개 생산 트레인이 설치돼 수십톤 규모의 연간 생산량을 갖출 계획이며 최첨단 펩타이드 연구개발(R&D) 시설 등도 포함된다. 이번 확장을 위해 세종시 현장에 300여명의 신규 인력을 채용해 역량을 강화한다는 방침이다. 이번 공장 설립 계획에는 국내 6번째 제조 공장의 셸(
- 한아름 기자
- 2024-10-02 07:52
셀트리온, 베트남법인 설립…아세안 지역 선점 교두보

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 베트남에 현지 법인 설립을 완료했다. 아세안(ASEAN) 의약품 시장의 핵심 국가인 베트남 시장 선점에 본격 돌입했다. 올해 안에 주요 제품들의 판매 허가를 획득해 베트남 전역으로 셀트리온 치료제를 공급한다는 계획이다. 셀트리온은 30일 최근 베트남 법인 설립을 완료하고 연말까지 현지에서 의약품 영업 및 마케팅 업무를 담당할 전문 인력을 두 자릿수 이상 확충한다고 밝혔다. 제품 출시와 함께 의료진 및 환자를 대상으로 한 제품 마케팅 활동을 진행할 예정이며, 베트남 입찰 기관과 긴밀하게 소통하기 위한 네트워크도 구축할 계획이다. 베트남은 아세안 지역 내 핵심 제약 시장으로 연간 약 10조 원 규모의 의약품 시장을 가진 것으로 알려졌다. 특히 셀트리온이 주력하고 있는 항체 치료제 분야가 인근 다른 국가들 보다 더욱 빠르게 성장하고 있어 매출 잠재성이 매우 높은 시장으로 떠오르고 있다. 셀트리온은 우선 올 연말까지 베트남 당국으로부터 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)를 비롯해 ‘램시마SC’, ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙), ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙) 등 주력 4개 제품의 판매 허가를 획득할 계획이다. 베트남의 경우 유럽과
- 이연춘 기자
- 2024-09-30 12:39
제일약품, 신약 '자큐보정' 출시…1.3조 소화성궤양용제 시장 진출

[더구루=이연춘 기자] 국산37호 P-CAB 신약 ‘자큐보정’이 국내 1조3000억원 규모의 소화성궤양용제 시장에 본격 진출한다. 제일약품은 오는 10월 1일부터 위식도역류질환 치료제 '자큐보정’을 출시한다고 30일 밝혔다. 제일약품이 자체개발을 통해 신약을 출시하는 것은 제일약품 65년 역사상 이번이 처음이다. ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔 시트르산염, Zastaprazan citrate 20 mg)'은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB(Potassium-competitive acid blockerㆍ칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제이다. 지난 25일 보건복지부 고시에 따라 자큐보정은 10월 1일부터 미란성 위식도역류질환 치료에 건강보험이 적용되며, 보험 약가는 20mg정당 911원으로 책정됐다. ‘자큐보정’은 빠른 약효 발현과 긴 지속 시간이라는 특장점을 가지고 있으며, 기존 PPI(Proton pump inhibitorsㆍ양성자 펌프 억제제)의 한계를 극복한 혁신적인 제품으로 평가받고 있다. 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 ‘자큐보정’ 3상 임상 결과는 국내 P
- 이연춘 기자
- 2024-09-30 09:43
'K바이오' 선도자 셀트리온, 파라과이 시장 확대 추진…중남미 지배력 강화

[더구루=한아름 기자] K바이오 선도 기업 셀트리온이 파라과이 시장 확대에 속도를 내고 있다. 현지 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 수요와 수익성에 부합하는 제품을 파악하고 포트폴리오를 확대한다는 방안이다. 셀트리온은 26일(현지시간) 파라과이 현지 수도 아순시온에서 열린 바이오헬스 전문 세미나 'K-바이오메디컬'에서 파라과이 제품 라인업을 소개하며 사업 확대 방안을 모색했다. K-바이오메디컬은 한국의 우수한 의료기기·의약품 인증제도와 바이오헬스 제품을 알리기 위한 행사다. 이날 임병열 셀트리온 페루-칠레 법인장은 "현재 파라과이에는 파트너사를 통해 제품을 판매 중으로, 현지 수요와 수익성에 부합하는 제품을 파악하고 바이오시밀러 산업 동향 등을 분석해 사업 확대에 나설 예정"이라며 "페루, 칠레 등에서 거둔 성과가 파라과이 전역으로 확대하겠다"고 전했다. 임 법인장은 파라과이 제약협회와 파라과이 위생감시청 등 관련 업계 종사자들과 세계보건기구(WHO) 우수규제기관(WLA) 등재 절차, 한국 의료기기 인증 기술, 파라과이 의료기기·의약품 인증 제도 등에 대한 최신 지견을 공유했다. 핵심 제품군도 알렸다. 현재 셀트리온은 △자가면역질환 치료제 '램시마' △유방
- 한아름 기자
- 2024-09-27 15:13
[단독] 아이센스, 연속혈당측정기 ‘케어센스 에어' 파라과이 진출 '노크'

[더구루=한아름 기자] 국내 의료기기 기업 아이센스가 남미 시장 진출에 도전장을 던진다. 파라과이를 중남미 영토 확장을 위한 전략 생산·수출 기지로 삼겠다는 계획이다. 아이센스는 26일(현지시간) 파라과이 현지 수도 아순시온에서 열린 바이오헬스 전문 세미나 'K-바이오메디컬'에서 열린 연속혈당측정기 케어센스 에어를 소개하며 현지 진출 방안을 모색했다. K-바이오메디컬은 한국의 우수한 의료기기·의약품 인증제도와 바이오헬스 제품을 알리기 위한 행사다. 박승현 아이센스 상업담당자는 "외국계 기업의 현지 생산을 지원하는 프로그램 마킬라(Maquila)를 통해 일부 제품을 생산하고 남미공동시장에 수출하는 방안을 검토 중"이라고 전했다. 이날 아이센스는 파라과이 제약협회와 파라과이 위생감시청 등 관련 업계 종사자들과 세계보건기구(WHO) 우수규제기관(WLA) 등재 절차, 한국 의료기기 인증 기술, 파라과이 의료기기·의약품 인증 제도 등에 대한 최신 지견을 공유했다. 이어 케어센스 에어의 제품력을 소개했다. 케어센스 에어는 최초의 국산 연속혈당측정기다. 연속혈당측정기는 손끝에서 채혈하는 과정 없이, 패치를 몸에 부착해 사용 기간 혈당을 실시간으로 모니터링하는 의료기기다.
- 한아름 기자
- 2024-09-27 11:42
화이자, 빈혈 치료제 ‘옥스브리타’ 유럽에 이어 전세계 퇴출

[더구루=한아름 기자] 미국 화이자(Pfizer) 빈혈치료제 옥스브리타(성분명 복셀로터)가 유럽에 이어 글로벌 시장에서 퇴출된다. 유럽에서 허가받은 지 2년 만이다. 옥스브리타 투약 환자에게서 혈관 막힘 증상 등 부작용 발생률이 크게 증가했다는 이유에서다. 옥스브리타는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 가속 승인을 시작으로 총 35개국에서 판매됐었다. 국내에는 미출시됐다.
- 한아름 기자
- 2024-09-27 09:39
셀트리온, 짐펜트라 美 미디어 광고 개시…인지도 높인다

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 26일(현지 시간) 미국에서 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’의 미디어 광고를 시작했다. 우선 유튜브를 통해 개시하고 다음달부터 여러 TV 채널과 OTT 플랫폼을 통해 미국 전역으로 TV 광고도 송출할 예정이다. 미국에서는 한국과 달리 일반 대중을 대상으로 한 전문의약품 광고가 법적으로 허용된다. 이를 통해 미국 환자는 의약품 정보에 보다 쉽게 접근할 수 있고, 의약품 선택 과정에서 의료진과 긴밀히 소통하며 더욱 주도적인 역할을 수행할 수 있다. 이번 짐펜트라 광고는 투약 편의성이 높다는 제품 강점을 활용해 환자 스스로 삶의 질을 개선해 나갈 수 있다는 내용으로 구성돼 있다. 광고에서 환자는 병원을 정기적으로 방문해 정맥주사(IV) 제형 치료제를 투약하는 과정에서 다른 개인 일정을 포기하는 등 일상생활을 영위하는데 어려움을 겪는 모습으로 그려진다. 이후 의사와의 상담으로 자가투여가 가능한 짐펜트라를 선택하게 되고, 일상을 스스로 설계하게 되면서 자유로운 삶의 행복을 누리는 모습으로 마무리된다. 실제 자가면역질환 환자들은 질병으로 인한 통증은 물론 정기적인 내원 치료로 인해 여행, 취미 활동 및
- 이연춘 기자
- 2024-09-27 09:28
셀트리온 육성 스타트업 ‘엔테로바이옴’, 日 액셀러레이터 우승기업 선정

[더구루=이연춘 기자] 엔테로바이옴이 일본 간사이 라이프 사이언스 액셀러레이터 프로그램(KLSAP) 우승기업에 최종 선정됐다. 엔테로바이옴은 바이오 스타트업 육성을 지원하는 셀트리온의 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 프로그램 1기 참여 기업 중 한 곳이다. 26일 셀트리온에 따르면 KLSAP는 미국을 중심으로 글로벌에서 활약할 수 있는 스타트업을 지원하고 고베와 간사이 지역의 스타트업 생태계를 활성화하기 위해 일본 고베 ‘공익재단법인 고베의료산업도시추진기구(FBRI)’와 고베시가 지난 2020년 출범한 액셀러레이터 프로그램이다. KLSAP은 최근 개최한 ‘KLSAP 2024’에서 국내 마이크로바이옴 의약품 개발기업 엔테로바이옴을 포함한 3개사를 우승기업으로 선정했다. 우승기업은 글로벌 엑셀러레이터인 바이오랩스(BioLabs)로부터 미국에서 임상 전략 및 인허가 관련 자문, 사업전략 컨설팅, 미국 자회사 설립 관련 법률 서비스 지원 등을 제공받는다. 특히, 미국 현지에서 글로벌 제약사, 벤처캐피탈(VC) 등과 네트워킹을 통한 파트너십 및 투자 유치 기회도 지원받을 수 있다. 셀트리온은 국내에서 서울바이오허브 등과 협력해 엔테로바이옴 등 유망 기술을 보유한 스타트
- 이연춘 기자
- 2024-09-26 14:16

이전

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