[더구루=한아름 기자] 국내 바이오기업 파멥신(PharmAbcine)의 면역항암제 PMC-309의 임상이 호주에서 안전성 승인을 받았다. 올해 1월부터 진행한 임상 1a/b상에서 긍정적인 결과를 확보했다. 파멥신은 PMC-309의 가치를 끌어올려 기술 수출 기회를 모색하고 상장 폐지 위기에서 넘어선다는 계획이다. 9일 호주 보건당국에 따르면 파멥신이 PMC-309 임상 1a/b상 저용량 투여군(0.2mg/kg)에서 안전성 승인을 받았다. 고용량 투여군(0.5mg/kg)에서는 환자 두명에게 투약이 완료됐으며 세번째 환자에게는 곧 투약이 시작될 예정이다. PMC-309는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 VISTA 표적 면역항암제다. 면역억제세포에 있는 VISTA에만 결합하는 특이성을 가진 IgG1 단일클론 항체다. 종양미세환경(TME) 내 다양한 산성도(PH) 조건에 상관없는 우수한 결합력을 가졌다. TME에서 면역을 억제하는 핵심 동력인 VISTA를 제어해 면역억제세포를 조절한다. 이를 통해 T세포를 활성화하고 선천면역(단핵구 활성화, M1 대식세포 증식)에도 기여한다. 지난해 9월 호주 인체연구윤리위원회로부터 PMC-309 임상 1a/b상을
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다. 9일 셀트리온에 따르면 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic rhinosinusitis with nasal polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 획득했다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해, 가장 먼저 지난 5월 유럽, 6월 국내에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있다. 이번 허가로 영국에서도 퍼스트무버의 지위를
[더구루=한아름 기자] 대웅제약이 자체 개발 위식도역류질환 신약 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔염산염)의 인도네시아시장 진출이 초읽기에 들어갔다. 인도네시아 보건당국이 펙수클루를 품목 허가하면 인도네시아는 펙수클루의 6번째 진출국가가 된다. 현재 한국과 필리핀에서는 출시 중이며, 멕시코, 에콰도르, 칠레에서는 품목 허가를 획득, 출시 작업을 진행 중이다. 대웅제약은 신약 단일 품목으로 매출 1조원을 달성하는 '1품 1조' 비전을 현실화한다는 목표다. 인도네시아 소화기내과협회(PBPEGI)는 8일 대웅제약과 함께 펙수클루 현지 진출을 위한 협업에 나선다. 대웅제약은 10년내 2500억원 규모로 성장할 인도네시아 위식도역류질환 시장 수요를 잡고 글로벌로 영토 확장에 나선다는 계획이다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공해 2022년 7월 국내 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 제제다. 효과가 빠르고 지속 효과가 뛰어난 데다 식사와 관계없이 복용 가능한 점이 장점이다. 현재 적응증으로는 미란성 위식도역류질환, 급성위염·만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 지난 5월 펙수클루의 누적 매출이 1020억원을 기록하며 대웅제약의
[더구루=한아름 기자] SK그룹이 투자한 베트남 제약사 이멕스팜(Imexpharm)이 의약품 포트폴리오 다변화를 위해 차세대 전력정보시스템을 구축한다. 노후화된 전사적자원관리(ERP)를 교체한 후 신약 개발 시스템을 전면 재구축한다는 계획이다. [유료기사코드] 8일 딜로이트 베트남법인에 따르면 이멕스팜과 ERP 도입 관련 파트너십을 체결해 신약 개발 시스템 전면 재구축에 나선다. 최신 ERP 환경에서 신약 개발 인프라 및 고효율 업무 환경 조성을 위한 데이터 분석 포털을 구축할 예정이다. 현재 이멕스팜은 ERP로 SAP ECC를 사용 중이며 이를 SAP S/4HANA로 전환할 계획이다. SAP ECC와 S/4HANA 둘의 가장 큰 차이점은 데이터베이스(DB) 변경과 사용자인터페이스(UI)다. SAP S/4HANA는 SAP가 업그레이드 진행 중인 ERP 버전으로, 머신러닝 및 심층 분석 기술이 접목돼 있어 △데이터 보안 △업무 생산성 등이 강화될 예정이다. 이와 함께 국제회계기준(IRFS)과 공장 유지보수 모듈(Plant Maintenance) 등을 도입해 기업 운영 관리 효율성도 끌어올린다는 계획이다. 자본 운용의 효율성과 유지 보수 비용을 절감하고 신약 개
[더구루=이연춘 기자] 전세계 세 번째 알츠하이머 치료제인 ‘도나네맙’이 지난 2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서, 국내 임상에 진단용 방사성의약품을 공급 중인 듀켐바이오의 역할에 더욱 무게감이 실리게 됐다. ‘도나네맙’은 앞서 승인된 치매 신약인 ‘레켐비’와 같이 뇌 속 유해 단백질인 ‘아밀로이드 베타’를 표적으로 제거하는 치료제인데, 현재 아밀로이드 베타만을 표적해 이미지로 보여줄 수 있는 방법은 방사성의약품을 이용한 PET/CT 진단이 가장 많이 사용된다. 아밀로이드 베타[Aβ(p3-42)]는 독성이 매우 강하고 쉽게 용해되지 않는 특성이 있어 뇌 속에서 빠르게 응집된다. 이렇게 응집된 단백질이 뇌세포를 손상시키며 알츠하이머병을 유발하는 주요한 원인으로 작용한다. ‘도나네맙’은 치매를 유발하는 독성 단백질을 표적해 아밀로이드 베타에만 결합한다. 다른 아밀로이드 베타 종에 결합하지 않으며 뇌 속의 유해 단백질 덩어리(플라크)를 효과적으로 제거해 알츠하이머 진행을 늦추고 환자의 인지 기능을 보호하는 데 도움을 준다. 실제로 ‘도나네맙’ 치료는 위약과 비교하여 임상적 악화를 35% 늦추고, 일상생활 활동 수행 능력 저하를 40% 줄이는
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품이다. 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙을 보다 간편히 투여할 수 있는 제형으로 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있으며, 작년 한 해에만 연 매출 약 3,000억원을 돌파했다. 미국에서는 차별성을 인정받아 지난 3월 신약으로 출시, 익스프레스 스크립츠(ESI) 같은 대형사를 포함한 처방약급여관리업체(PBM)와 잇따른 계약을 체결하며 제품 공급에 나서고 있다. 셀트리온은 앞서 램시마SC를 출시한 유럽에서 투여 요법 추가 및 용량 증량을 승인 받게 됨에 따라, 환자
[더구루=한아름 기자] 셀트리온이 중국 제약사 하스텐 파마슈티컬스(Hasten Biopharmaceutical·이하 하스텐)에 다케다제약으로부터 인수한 전문의약품(ETC) 판권을 넘긴다. 비핵심 사업 정리에 나서면서 미래 성장 사업에 집중한다는 전략이다. 하스텐은 셀트리온으로부터 △고혈압 치료제 이달비(성분명 아질사르탄 메독소밀) △고혈압 치료제 블로프레스(칸데사르탄 시렉세틸) △당뇨병 치료제 바센(보글리보스) △당뇨병 치료제 네시나(알로글립틴) △당뇨병 치료제 악토스(피오글리타존) 등 전문의약품 14개 관련 판권 도입을 완료했다고 3일 밝혔다. 이번 계약에 따라 하스텐은 전문의약품 14개 품목의 △한국 △싱가포르 △태국 △호주 △중국 △홍콩 등 8개 국가 및 지역의 의약품판매허가권(MAH)을 확보하게 됐다. 단, 셀트리온은 이달비, 네시나, 악토스 3개 품목의 국내 판권을 계속 보유할 예정이다. 이는 셀트리온이 지난해 말 싱가포르 소재의 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC그룹과 2099억원 규모의 매각 계약을 체결한 데 따른 것이다. 하스텐은 CBC그룹이 지난 2020년 허페이산업투자그룹(Hefei Industry Investment Group) 등과
[더구루=한아름 기자] 미국 수술장비 기업 잽 서지컬 시스템(Zap Surgical Systems)이 한국 의료 시장 공략을 강화한다. 한국 의료 수준이 높아 최첨단 고기능 수술장비에 대한 수요가 급증하고 있다는 판단에서다. 잽 서지컬 시스템은 올해 상반기에만 개당 550억달러(약 76억5000만원)가 넘는 방사선 수술 장비 잽-X(ZAP-X) 두 대를 한국 병원에 도입했다. [유료기사코드] 3일 업계에 따르면 잽 서지컬 시스템 방사선 수술 장비 잽-X가 △단국대병원 △동국대일산병원에 도입됐다. 단국대병원은 올해 1월, 동국대일산병원은 5월 첫 수술을 마치고 본격적인 운영에 들어갔다. 잽-X는 방사선 수술 장비 중 가장 최근에 개발된 장비로 현존하는 장비 중에서 뇌 및 두경부 질환 치료에 가장 최적화된 방사선 수술 시스템이다. 높은 정밀도로 주변의 건강한 조직 손상을 극소화하면서 효과적으로 병변에만 고선량의 방사선이 조사되도록 설계됐다. 또한 기존의 방사선 수술 장비와 달리 차폐 시설이 필요 없으며 치명적인 환경오염 물질인 방사성 폐기물을 발생시키지 않는 친환경 치료 장비다. 잽 서지컬 시스템은 한국을 교두보로 아시아태평양 지역을 공략하겠다는 계획이다. 잽
[더구루=한아름 기자] 일본 시오노기제약이 경구용(먹는) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '조코바'(성분명 엔시트렐비르)의 고위험군 중증화를 방지하는 효과를 보였다. 향후 추가 연구를 통해 조코바의 적응증 확대에 강(强) 드라이브를 건다는 계획이다. 조코바를 공동 연구한 일동제약에도 호재로 작용할지 관심이다. [유료기사코드] 3일 일본감염병학회에 따르면 시오노기가 제98회 연례학회에서 조코바의 연구 데이터를 발표했다. 발표명은 '코로나 고위험군 외래 환자의 중증화 감소에 대한 조코바의 효과'다. 이번 연구는 일본 대규모 의료보험 청구 데이터베이스 JMDC 자료를 기반으로 분석한 결과다. 2022년 11월부터 지난해 7월까지 코로나 진단을 받은 18세 이상의 고위험군 외래 환자 16만7310명을 △조코바 투약군 △항바이러스제 미투약군 총 두 그룹으로 나눠 코로나 진단일부터 4주간 입원·투약 횟수를 비교 분석했다. 그 결과, 조코바 투약군의 입원률이 항바이러스제 미투약군보다 37% 낮았다. 시오노기제약은 다양한 하위 변종 바이러스가 만연한 실제 생활(리얼월드)에서 조코바가 고위험군 환자에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다는 점을 확인했다는 설명이
[더구루=한아름 기자] 종근당의 이스라엘 파트너사 캔파이트 바이오파마(Can-fite Biopharma·이하 캔파이트)가 나모데노손의 비대상성 간경변 환자의 개선 효과를 확인했다. 비대상성 간경변은 간이식 외에는 치료가 힘든 중증 간경변인 만큼 나모데노손의 가치가 제고될 것으로 기대된다. 지난 2016년 캔파이트와 나모데노손 판권 계약을 체결한 종근당에도 호재로 작용할지 관심이다. [유료기사코드] 이스라엘 소로카 메디컬 센터(Soroka Medical Center)는 지난해부터 나모데노손 동정적 사용제도를 진행한 결과, 비대상성 간경변을 앓고 있는 63세 여성 환자에게서 간지표 개선 효과를 확인했다고 3일 밝혔다. 의약품 동정적 사용제도는 허가 전 임상 단계에 있는 신약후보물질을 인도주의적 차원으로 환자에 지원하는 제도다. 환자는 비대상성 간경변으로 인해 복수가 차면서 발생한 급성 정맥 출혈로 병원에 입원했다. 이후 나모데노손을 1년간 투약했더니 혈액검사·간섬유화검사 등에서 호전을 보였다. 부작용을 보고되지 않았다. 나모데노손이 비대상성 간경변 환자의 치료 옵션이 될 수 있다는 게 병원 측 설명이다. 나모데노손 동정적 사용제도 총 책임자인 오하드 에치온(Oh
[더구루=이연춘 기자] 광동제약이 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오을 품는다. 광동제약은 3일 프리시젼바이오의 최대 주주인 아이센스 등이 보유한 주식 29.7%를 인수할 계획이다고 밝혔다. 인수금액은 약 170억 원 규모다. 프리시젼바이오는 인체·동물용 검사기, 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 전문기업이다. 광동제약은 공격 행보에 나서며 사업 포트폴리오 확장에 고삐를 죄고 있다. 지난해 12월 건강기능식품 및 화장품 재조·판매 회사 비엘헬스케어의 지분을 인수했다. 비엘헬스케어의 주식 621만1054주를 300억원에 취득했다. 광동제약의 비엘헬스케어 지분율은 58.74%. 광동제약 관계자는 “체외진단기기 및 개인맞춤형 헬스케어 등 사업 포트폴리오 확장을 목적으로 인수를 결정했다”며 “이번 지분 인수를 통해 기존 사업과의 시너지를 창출할 계획”이라고 전했다.
[더구루=한아름 기자] 셀트리온이 베트남 국영제약사 비나팜(VinaPharm)과 합작법인을 설립한다. 현지에 바이오의약품 생산 시설을 세우고 아세안 시장 공략에 나선다는 방침이다. 셀트리온이 지난 1일 베트남 제약사 비나팜과 합작법인을 설립하기 위해 업무협약(MOU)을 체결했다. 정승섭 셀트리온 아시아담당장이 서울에서 열린 팜밍찡 베트남 총리 초청 한-베트남 비즈니스 포럼에서 이번 MOU를 이끌어냈다. 합작법인은 바이오의약품 생산 공장 건설을 위한 제반 절차를 담당한다. 향후 합작법인을 통해 베트남 내수용뿐 아니라 수출용으로도 제품을 생산한다. 셀트리온은 베트남 진출 야망은 지난 2018년부터 시작됐다. 당시 제3공장 부지를 선정할 때 베트남을 유력 후보지로 검토한 바 있다. 이번 합작법인 설립은 동남아 제약 사업의 핵심으로 떠오른 베트남 시장을 공략하기 위한 공격 행보로 풀이된다. 셀트리온은 베트남에 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마를 출시하고 라인업을 확대해 나갈 예정이다. 베트남을 6억명 인구를 자랑하는 아세안 진출 교두보로 삼는다는 계획이다. 먼저 글로벌 시장 조사기관 피치 솔루션(Fitch Solutions)은 2028년 아세안 의약
[더구루=오소영 기자] 폴란드가 고속철도 사업 입찰을 조만간 시작한다. 대규모 예산을 편성하고 '바르샤바-우쯔(Warsaw–Łódź)' 구간의 입찰 추진을 시사했다. 신공항과 주요 도시를 연결할 철도망 구축에 본격 돌입하면서 현대로템의 참여도 주목된다. [유료기사코드] 17일 폴란드 신공항사(Centralny Port Komunikacyjny, 이하 CPK)에 따르면 내년부터 3년 동안 약 100건의 입찰을 추진한다. 내년에만 400억 즈워티(약 15조4100억 원) 상당 입찰에 나선다. 입찰 규모는 1분기 약 70억 즈워티(약 2조6900억 원), 2분기 약 200억 즈워티(약 7조7000억 원), 3분기 약 30억 즈워티(약 1조1500억 원), 4분기 약 100억 즈워티(약 3조8500억 원)로 전망된다. 가장 이목을 끄는 입찰은 바르샤바-우쯔 고속철도 사업이다. 이 사업은 약 480㎞ 고속철도를 깔아 폴란드 신공항과 수도인 바르샤바, 우쯔, 포즈난을 잇는 Y자형 고속철도의 구간 중 하나다. CPK는 완공 후 바르샤바와 우쯔의 이동 시간이 약 70분에서 40분으로 줄 것으로 예상하고 있다. 바르샤바에서 신공항까지 이동 시간은 20분 이내로 단축된다. C
[더구루=오소영 기자] 싱가포르 인공지능(AI) 인프라 회사 'SUPX(Super X AI Technology Limited)'가 중국 항저우중헝전기(杭州中恒电气, 이하 중헝전기)와 초고압직류송전(HVDC) 합작사를 출범한다. 중국 주요 기업들을 고객사로 둔 중헝전기의 HVDC 기술을 활용해 세계 시장에 진출한다. AI 데이터센터로 확산되는 HVDC 수요를 공략한다는 계획이지만 주요국들의 '탈(脫)중국' 기조가 걸림돌이 될 것으로 보인다. [유료기사코드] 17일 선전증권거래소에 따르면 SUPX의 자회사 '슈퍼엑스 AI 솔루션(Super X AI Solution Limited)'은 에너벨파워(Enervell Power)와 합작사 '슈퍼엑스 디지털 파워(SuperX Digital Power Pte. Ltd.)'를 설립한다. 신설 합작사는 싱가포르 상업지구인 메이플트리 비즈니스 시티에 위치한다. 총투자액은 200만 싱가포르 달러(약 20억 원)로, 글로벌 데이터센터 시장을 겨냥해 HVDC 사업을 전개하는 역할을 한다. 지분은 △슈퍼엑스 AI 솔루션 40% △에너벨파워 20% △중헝전기 특수관계인 20% △싱가포르 주주(ONG CAI PING와 JOVAIL) 20%