[더구루=정예린 기자] 애브비의 자가면역치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소아 궤양성 치료제 승인을 받았다. 26일 업계에 따르면 FDA는 지난 25일(현지시간) 휴미라를 5세 이상 소아 환자의 궤양성 대장염을 치료제로 승인했다. 이로써 휴미라가 보유한 적응증은 소아 환자 치료제 관련 5개의 승인을 포함해 11개로 늘어나게 됐다. 애브비는 중증의 궤양성 대장염을 앓고 있는 소아 환자에게 3상 임상시험을 실시, 8주차에 관해(remission)를 확인하고 52주차까지 유지했다. 브랜디 파팔라도(Brandee Pappalardo) 애브비 부사장은 "궤양성 대장염은 어린이에게 심각한 영향을 미칠 수 있음에도 오랫동안 소아 환자를 위한 치료 옵션이 제한돼 왔다"며 "이번 승인으로 궤양성 대장염 소아환자를 위한 집에서 투여할 수 있는 최초이자 유일한 치료제를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다. 휴미라는 애브비가 지난 2002년 선보인 신약이다. 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 자가면역질환에 처방된다. 매년 글로벌 의약품 매출액 1위를 달리는 제품으로, 애브비는 지난해 휴미라로 약 22조원의 매출을
[더구루=정예린 기자] SK바이오팜의 미국법인 SK라이프사이언스 직원이 바이오 업계 국제 비영리 단체인 LTEN(Life Sciences Trainers & Educators Network) 자문위원회에 합류했다. 26일 업계에 따르면 모니카 길리슨(Monica Gillison) SK라이프사이언스 판매 교육 담당 매니저는 지난 25일(현지시간) LTEN 자문위원회 위원으로 선출됐다. 길리슨은 지난 1998년 미국 일라이릴리에서 영업 판매를 담당으로 바이오 분야에 첫 발을 들였다. 이후 아밀린(Amylin Pharmaceuticals), 조제닉스(Zogenix), 콜리지움(Collegium Pharmaceuticals) 등을 거쳐 2019년 7월부터 SK라이프사이언스에 근무하고 있다. 던 브렘(Dawn Brehm) LTEN 전무이사는 "새로운 역할이 그녀에게 잘 맞을 것이라는 것을 알고 있다"며 "모니카의 경험과 추진력은 LTEN 회원과 리더십을 지원하는 귀중한 자산이 될 것"이라고 말했다. 1971년에 설립된 LTEN은 바이오 분야의 비영리 단체로 업계 기술 및 정보를 공유하며 관련 솔루션과 네트워킹을 제공한다. 제약, 생명공학, 의료기기 및 진단 분
[더구루=오소영 기자] 캐나다 대법원이 셀트리온의 자가면역질환 치료제 램시마의 북미 유통사 호스피라의 특허 침해를 인정했다. 항소심 판결을 뒤집고 영국 옥스퍼드 대학 케네디 류마티스학 연구소(Kennedy Institute of Rheumatology)의 손을 들어주며 램시마의 판매 영향에 이목이 쏠린다. 25일 업계에 따르면 캐나다 대법원은 지난달 12일(현지시간) 영국 옥스퍼드 대학 케네디 류마티스학 연구소의 승소 판결을 내렸다. 대법원은 얀센의 자가면역질환 치료제 레미케이드의 특허가 유효하다고 판단했다. 호스피라가 해당 특허를 침해한 인플렉트라를 판매해 원고에 손해를 끼쳤다고 봤다. 인플렉트라는 셀트리온이 레미케이드를 복제해 개발 램시마의 미국 제품명이다. 류머티즘관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 등의 치료에 활용된다. 인플렉트라의 북미 판권은 호스피라가 가지고 있었다. 호스피라가 화이자에 인수되며 판권이 같이 넘어갔다. 호스피라는 레미케이드 제조 기술을 제공한 케네디 류마티스학 연구소와 특허 공방을 벌여왔다. 케네디 류마티스학 연구소가 특허 도용을 주장하며 캐나다 법원에 소송을 냈고 1심에서 승리했다. 항소심에서 결과가
[더구루=오소영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급 사용을 승인하지 않을 수 있다는 분석이 나왔다. 여러 생산시설에서 제조돼 일정 수준의 품질을 보장하기 어렵고 변이 바이러스에 대한 예방 효과가 낮다는 우려에서다. 24일 업계에 따르면 미국 투자회사 SVB 리링크(Leerink)는 지난 17일(현지시간) 투자자 메모에서 "효능과 제조 능력에 대한 의구심 때문에 FDA가 아스트라제네카의 코로나19 백신을 거부할 수 있다"고 밝혔다. SVB 리링크는 여러 국가의 다양한 파트너사와 백신을 제조하는 점을 꼬집었다. 이 회사는 "아스트라제네카는 중앙 집중식이 아닌 여러 사이트와 계약 파트너사에서 분산형으로 백신을 만들고 있다"며 "백신 제조 시설의 변경은 면역원성 가교 연구 없이 재앙이 될 수 있다"고 설명했다. 다양한 국가에서 만든 백신을 특정 국가에서 사용했을 때 해당 국민에게 효능이 있는지 확인하지 않고서는 효과를 보장할 수 없다는 뜻이다. SVB 리링크는 "여러 사이트에서 만들어 각기 다른 일정으로 테스트 돼 불확실성이 커질 수 있다"며 "이는 FDA의 엄격한 기준과 맞지 않는다"고 강조했다.
[더구루=정예린 기자] LG화학이 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질(TT-01025)의 임상 1상 시험에서 환자에 첫 투여를 완료했다. LG화학은 지난 22일(현지시간) 임상전문기관인 미국 'PPD 라스베이거스'에서 1명의 성인 자원봉사자를 대상으로 TT-01025을 투여했다. 향후 64명까지 늘려갈 계획이다. TT-01025는 간에서의 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 VAP-1 단백질의 발현을 억제하는 기전의 후보물질이다. LG화학은 지난해 8월 중국 '트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)'로부터 TT-01025를 도입했다. 중국, 일본을 제외한 글로벌 독점 개발 및 상업화 권리를 가진다. 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)의 임상 1상 시험 승인을 받았다. NASH는 알코올 섭취와는 상관없이 대사에 문제가 생겨 간에 지방 축적과 염증 등이 발생하는 만성질환으로 간경변, 간암으로 악화할 수 있다. 높은 신약개발 난이도로 인해 아직 공식적으로 허가받은 치료제가 없다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 "임상 1상 연구의 시작은 글로벌 이노베이션센터의 탁월한 임상 개발 능력에 대한 증거"라며 "이는 LG화학의
[더구루=오소영 기자] 캐나다 제약회사 오리니아(Aurinia Pharmaceuticals Inc)가 미국 캐털란트(Catalent)와 경구용 루푸스 신염 치료제 '루프키니스(성분명 보클로스포린)' 생산에 협력한다. 미국 판매에 시동을 걸며 일진그룹의 지분 가치가 상승할 것으로 보인다. 캐털란트는 18일(현지시간) "오리니아와 다년간 루프키니스 상용 공급 계약을 체결했다"고 발표했다. 캐털란트는 플로리다주 세인트피터즈버그 소재 생산시설에서 소프트젤 제형의 루프키니스를 생산할 계획이다. 미국 뉴저지에 본사를 둔 캐털란트는 85년이 넘는 업력을 갖춘 바이오의약품 위탁생산(CMO) 회사다. 전 세계에 45개 생산시설을 보유하고 있으며 지난해 연간 30억 달러(약 3조3100억원)가 넘는 매출을 올렸다. 글로벌 제약사 모더나와신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 생산에 협업하고 있다. 오리니아는 캐털란트와 협력해 루프키니스 출시를 빠르게 추진한다. 루프키니스는 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 최초의 경구용 루푸스 신염 치료제다. 루푸스는 면역질환에 대응하고자 생겨난 자가항체가 신장, 폐 등 장기와 순환계, 신경계 조직에서 비정상적으로 활성화돼 발생하는 염증
[더구루=오소영 기자] 인도네시아 국영 제약사 키미아 파마(PT Kimia Farma Tbk)가 제약바이오 벤처기업 성운파마코피아와 협력해 원료의약품(API) 수입을 획기적으로 줄이겠다는 포부를 밝혔다. 합작사를 통해 9개 품목을 개발하며 성운파마코피아의 인도네시아 진출이 활발해지고 있다. 리푸탄6(Liputan6) 등 인도네시아 매체에 따르면 베르디 부디다르모(Verdi Budidarmo) 키미아 파마 최고경영자(CEO)는 17일(현지시간) "API을 추가 개발해 2024년까지 수입을 23% 감소시키겠다"고 밝혔다. 그는 성운파마코피아와의 협력을 강조했다. 부디다르모 CEO는 "성운파마코피아는 API 연구 역량을 보유하고 있다"며 "양사의 협력으로 API 개발·생산 기술을 이전받을 수 있는 기회가 될 것"이라고 설명했다. 2007년 설립한 성운파마코피아는 국내 유일하게 발효·합성 기술을 보유한 API 회사다. 신약 설계와 세파계 항생제 등 융·복합 기술을 갖고 있다. 특정 장기에 서식하며 질병을 유발하는 마이크로비옴(인채공생미생물) 분야의 연구를 통해 주목을 받았다. 2015년 키미아 파마와 합작사 KFSP를 세우고 인도네시아에 진출했다. 브카사 치카랑 일
[더구루=오소영 기자] 대웅제약과 에볼루스가 미국 항소법원에 보툴리눔 톡신 제제에 대한 수입 금지 명령을 유예해달라고 호소했다. 미국 국제무역위원회(ITC)의 패소 판결을 뒤집을지 주목된다. 14일(현지시간) 대웅제약과 에볼루스는 미국 연방순회항소법원에 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'(미국 제품명 주보)의 수입 금지 명령 이행을 연기해달라고 요청했다. 에볼루스는 나보타의 유통 파트너사다. 양사는 ITC의 관할권 확대를 경계해왔다. 미국 내 경제 기반이 없고 현지에서 지적재산권을 보유하지 않은 외국 기업들 사이의 지적재산권 분쟁에 관여해선 안 된다는 주장이다. 에볼루스는 ITC의 판결이 미칠 파장에도 우려를 표명했다. 데이비드 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 사장은 항소법원에 제출한 문서에서 "신생 회사의 즉각적이고 파괴적인 위협을 초래한다"고 지적했다. 지난해 5700만 달러(약 631억원)의 수익을 낸 에볼루스는 패소 여파로 집단소송에 휘말리며 위기를 맞았다. 경영진들의 배임 혐의에 대한 조사도 진행 중이다. 대웅제약과 에볼루스는 항소법원에 호소해 반전을 꾀하며 미국 시장 공략에 차질이 없도록 한다는 계획이다. 나보타는 지난 2019년 5월
[더구루=오소영 기자] 프랑스 사모펀드 유라제오(Eurazeo)가 현지 원료의약품 제조사 시퀜스(Seqens)의 새 주인을 찾는다. 인수 후보로 삼성바이오로직스와 스위스 론자와 스웨덴 렙시팜 등이 거론됐다. 10일 업계에 따르면 유라제오는 글로벌 투자은행 JP모건에 시퀜스 매각을 맡겼다. 2003년 설립된 시퀜스는 원료의약품을 개발·판매하는 회사다. 원래 사명은 노바캡(Novacap)이었으나 2018년 시퀜스로 바뀌었다. 유라제오가 지분 67%를 가져 1대 주주로 있다. 시퀜스는 중국 양쯔파머케미칼, 미국 PCI 신테시스, 독일 CU 케미에 우에티콘 등을 인수하며 덩치를 키워왔다. 지난해 10억 유로(약 1조3400억원)의 매출을 올렸으며 상가전영업이익(EBITDA)은 약 1억5000만 유로(약 2010억원)를 기록했다. 현재 20억 유로(약 2조6900억원)의 가치를 가진 것으로 평가된다. 유라제오가 시퀜스 매각에 착수한 가운데 삼성바이오로직스와 론자, 렙시팜, 미국 캠브렉스가 매입 후보로 떠오르고 있다. 사모펀드 회사가 인수할 가능성도 제기된다. 삼성바이오로직스가 인수 후보로 거론되며 인수·합병(M&A)으로 바이오 사업 경쟁력을 강화할지 주목된다.
[더구루=오소영 기자] 남아프리카공화국이 영국 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종을 중단한 가운데 같은 날 브라질은 아스트라제카에 손을 내밀었다. 백신 공급량을 늘려 예방 접종을 빠르게 추진하기 위해서다. 아스트라제네카 백신 도입을 두고 각국이 상반된 움직임을 보여 눈길을 끈다. 파비오 파리아(Fábio Faria) 통신부 장관은 지난 7일(현지시간) 아스트라제네카와 발렌베리 그룹에 서한을 보내 "브라질로 백신을 공급하는 데 우선순위를 두고 신속히 처리해달라"고 요청했다. 발렌베리는 아스트라제네카 지분 약 3.8%를 갖고 있다. 5세대 마르쿠스 발렌베리가 아스트라제네카 이사로 참여하고 있다. 파리아 장관은 "현재 300만명의 브라질인이 코로나19 백신 접종을 받았지만 2억2000만 인구, 850㎢에 달하는 면적을 고려할 때 (다른 국가들보다) 뒤쳐저 있다"고 밝혔다. 이어 "브라질 보건부는 작년 7월 31일 1억 회분의 백신 생산을 목표로 아스트라제네카와 협력 계약을 체결해 3000만 회분을 1~2월, 남은 물량을 상반기에 받을 예정이다"며 "브라질 정부는 바이러스의 효과적인 대응을 연구하려는 아스트라제네카의 노력에 투자했다"고
[더구루=오소영 기자] 캐나다 제약회사 오리니아(Aurinia Pharmaceuticals Inc)가 일본 오츠카 제약(Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd)과 경구용 루푸스신염(신장염) 치료제 '루프키니스(성분명 보클로스포린)' 수출에 시동을 건다. 미국에서 판매 허가를 획득한 데 이어 일본과 유럽 등으로 진출국을 넓히며 최대 주주인 일진그룹의 바이오 투자가 성공 가도를 달리고 있다. 8일 업계에 따르면 오리니아는 오츠카제약과 루프키니스 공동 개발·출시를 위한 계약을 체결했다. 일본과 영국, 러시아, 스위스, 유럽연합(EU), 노르웨이, 우크라이나, 벨로루시, 리히텐슈타인에서 의약품을 판매해 수익을 올린다. 오리니아는 최대 5000만 달러(약 560억원)의 계약금과 동일 규모의 단계별 기술료(마일스톤)를 수취한다. 순매출의 10~20%를 로열티를 받는다. 오리니아는 미국과 캐나다, 스페인, 태국, 브라질, 남아프리카공화국 등에서 루프키니스의 임상시험을 진행해왔다. 2016년 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속심사(패스트트랙) 대상으로 지정됐다. 임상 결과 기존 치료제보다 2배 이상의 신장 반응률과 2배 이상 빠른 단백뇨 수치 감소가 나타났다
[더구루=오소영 기자] 대마 성분 캐나비다이올(Cannabidiol·CBD)이 유럽에서 화장품 성분 명단에 추가됐다. 대마 성분을 첨가한 화장품을 합법적으로 출시할 수 있게 되면서 대마 시장이 커질 것으로 보인다. 6일 업계에 따르면 유럽연합 집행위원회(EC) 산하 역내시장 산업 기업가정신 중소기업 총국은 지난 4일(현지시간) 화장품 성분 명단에 CBD를 추가했다. 주요 기능으로 피부 보호제, 컨디셔너, 항산화제 등을 언급했다. CBD는 대마초의 일종인 헴프에 함유된 성분이다. 환각을 비롯해 부작용이 없으며 통증과 스트레스, 염증 완화 등에 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 화장품 원료로도 주목을 받고 있다. CBD 화장품은 일반 제품보다 건선과 아토피, 여드름, 보습, 피부 통증 완화에 탁월한 효능을 갖췄다. CBD가 화장품 성분으로 쓰이면서 유럽에서 대마 수요가 증가할 것으로 보인다. 전 세계적으로 대마 합법화 바람이 불며 유럽에서도 대마 재배를 지원하고 규제 문턱을 낮춰왔다. 프랑스를 비롯해 일부 국가들은 대마 농사에 생산 보조금을 지급하고 있다. 룩셈부르크는 2019년 유럽 국가 최초로 기호용 대마 허용을 추진했다. 네덜란드는 대마 소지와 사용, 거래
[더구루=홍성일 기자] 테슬라가 자사에서 근무했던 엔지니어가 설립한 로봇 스타트업에 소송을 제기했다. 테슬라는 해당 스타트업이 옵티머스 휴머노이드의 손 디자인을 도용했다고 주장하고 있다. [유료기사코드] 16일 업계에 따르면 테슬라는 지난 11일(현지시간) 캘리포니아 북부지방법원에 프로셉션(Proception)과 창업자인 제이 리(Jay Li)를 고소했다. 테슬라는 고소장을 통해 제이 리와 프로셉션이 자사의 기술을 도용해 첨단 휴머노이드 손을 개발했다고 밝혔다. 고소장에 따르면 프로셉션의 창업자인 제이 리는 웨스턴 디지털(WD)와 애플, 에이바, 오로라 등에서 제품 디자이너로 근무했으며, 지난 2022년 8월부터 2024년 9월까지 테슬라에서 테크니컬 리더로 활동했다. 테슬라는 제이 리가 테크니컬 리더로 활동하며 로봇 손 센서 개발에 참여했다고 전했다. 테슬라는 이 과정에서 제이 리가 자신의 개인 스마트폰 2대에 옵티머스 휴머노이드 관련 파일을 다운로드해 퇴사 후 프로셉션을 설립했다고 주장했다. 테슬라는 "제이 리는 퇴사한지 일주일도 채 되지 않아 프로셉션을 설립했다"며 "그리고 불과 5개월만에 첨단 휴머노이드 로봇 손을 성공적으로 개발했다. 프로셉션에서 공
[더구루=홍성일 기자] 젠슨 황 엔비디아(NVIDIA) 최고경영자(CEO)가 빅테크를 중심으로 개발되고 있는 인공지능(AI) 주문형 반도체(Application Specific Integrated Circuit, ASIC)가 자사의 그래픽처리장치(GPU)를 대체하지 못할 것이라고 전망했다. 업계는 엔비디아 GPU의 지배력이 쉽게 흔들리지 않을 것으로 예측하면서도 클라우드를 중심으로 ASIC 도입이 늘어난다면 기존 전망을 뛰어넘는 변화도 일어날 수 있다는 분석도 내놓고 있다. [유료기사코드] 16일 업계에 따르면 젠슨 황 CEO는 11일(현지시간) 개최된 GPU 테크놀로지 컨퍼런스(GTC) 2025 파리에서 "많은 ASIC 프로젝트가 시작됐지만 대부분이 취소될 것"이라며 "이는 시중에서 구매할 수 있는 칩보다 나은 성능을 내지 못하고 있기 때문"이라고 밝혔다. 이는 ASIC가 엔비디아 GPU를 뛰어넘지 못할 것이라는 주장으로, 젠슨 황 CEO는 지난 3월 미국에서 개최된 GTC 2025에서도 똑같은 취지의 발언을 한 바 있다. 젠슨 황 CEO가 올해 상반기 중 같은 발언을 반복할 만큼 엔비디아 GPU에 도전하는 ASIC 프로젝트가 다수 진행되고 있다. 몇몇 프