[더구루=김다정 기자] 유한양행이 투자한 미국 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 영국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상 2상에 본격 돌입했다. 23일 업계에 따르면 소렌토는 지난 21일(현지시간) 코로나19 치료제로 개발중인 '코비드롭스'(COVI-DROPS·STI-2099)의 영국 임상 2상을 위한 환자 투약을 시작했다. 임상시험은 무증상이거나 가벼운 증상을 보이는 코로나19 외래 환자 350명을 대상으로, 코비드롭스 10mg 또는 20mg, 위약(가짜약) 등 3개 투약군을 2:2:1 비율로 나눠 비교하는 방식으로 진행된다. 피험자는 집에서 평가 및 치료를 받는다. 코비드롭스는 정맥주사 제형 코로나19 항체치료제로 개발하고 있는 '코비에이엠지'(COVI-AMG)와 동일한 중화항체를 이용해 흡입 제형으로 변경한 것이다. 주사형 방식이 아닌 비강 제형으로, 어디서나 간편하게 활용할 수 있다는 게 장점이다. 이번 영국 임상에서 유의미한 결과를 도출할 경우 현재 미국에서 진행되고 있는 임상 2상 시험을 보완할 수 있을 것으로 보인다. 앞서 미국에서 건강한 피험자를 대항으로 최대 60mg 용량으로 수행된 안전성 연구에
[더구루=김다정 기자] 삼성바이오로직스가 미국 바이오회사 키네타(Kineta)와 전략적 파트너십을 체결했다. 비즈니스 포트폴리오를 확대하면서 '글로벌 CDMO(위탁개발생산) 리더'의 입지를 굳건히 다지는 행보다. 22일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 20일(현지시간) 키네타와 항체면역치료제 개발을 위한 협력 관계를 맺었다. 양사는 키네타가 보유한 면역항암제 후보 물질 'KVA12.1'의 임상 시험에 힘을 합친다. 키네타는 VISTA를 타깃으로 한 신규 파이프라인 면역항암제 'KVA12.1'의 임상1상 진입 준비하고 있다. 항VISTA(Anti-VISTA) 면역항암제는 신개념 면역항암치료제로 각광받는 만큼 개발 기대치가 매우 크다. 삼성바이오로직스 관계자는 "키네타와 CDMO 계약을 체결해 신약개발 물질에 대한 세포주 개발부터 임상물질 생산, 임상계획승인(IND) 신청 등을 일괄적으로 지원할 것"이라고 말했다. 삼성바이오로직스는 세계 최대 규모의 바이오 CDMO(위탁생산·개발) 기업이 되겠다는 목표로 글로벌 시장에서 입지를 확대해나가고 있다. 특히 삼성바이오로직스는 지난해 10월 미국 샌프란시스코에 바이오의약품 CDO 연구개발(R&D)센터를 개소
[더구루=오소영 기자] 일진이 투자한 캐나다 제약사 오리니아 파마슈티컬스(Aurinia Pharmaceuticals, 이하 오리니아)가 토론토 증권거래소(TSX)에서 거래를 중단하고 미국 나스닥에 집중한다. 거래량이 나스닥에 몰리면서 이중 상장을 유지할 필요성이 떨어졌다는 입장이다. 오리니아는 21일(현지시간) "TSX에서 자발적으로 상장 폐지하겠다"고 밝혔다. 이는 오는 30일 거래 종료 시점부터 유효하다. 나스닥 시장에서 'AUPH'로만 거래를 지속할 계획이다. 대체 거래 시장이 있으므로 상장 폐지에 관해 주주 승인은 받지 않아도 된다. 캐나다 중개인은 TSX와 동일하게 나스닥에서 오리니아의 주식을 사고팔 수 있다. 오리니아는 TSX 상장 효과가 크지 않다고 봤다. 지난 1년간 일일 주식 거래량의 약 94%를 나스닥이 차지했다. 이중 상장을 유지하는 데 드는 비용과 관리 노력에 비해 TSX에서의 거래량은 미미했다. 오리니아는 "단일 상장으로 전환하고 주주, 직원, 환자 등 이해관계자에 더 나은 가치를 제공하겠다"고 강조했다. 오리니아는 경구용 루푸스신염 치료제 '루프키니스'를 내세워 미국 제약 시장을 공략하고 있다. 루푸스신염은 적절한 치료를 받지 않으면
[더구루=김다정 기자]한올마이오파마의 공격적인 신약 연구·개발(R&D) 성과가 이르면 내년 상반기쯤 가시화될 전망이다. 22일 업계에 따르면 한올바이오파마의 중국 파트너사 하버바이오메드는 올해 말까지 자가면역질환 치료제 항체 신약후보 물질 'HL161'의 중증 근무력증 임상 3상에 들어갈 계획이다. 최종 데이터는 이르면 내년 4월 나온다. 최근 자가면역질환 치료제 시장은 경쟁 약물의 잇단 상업화 성공으로 같은 계열 신약 후보물질들의 가치가 상승하고 있다. 올해 3월 아제넥스는 전신 중증 근무력증 치료제로 개발 중인 에프가티지모드의 허가 신청서를 FDA에 제출했다. 특히 한올바이오파마가 개발중인 HL161의 경우 시장의 수요가 큰 SC제형(피하주사)으로 완전 인간 항체 유래로 개발 중이어서 부작용 우려가 낮다는 장점을 갖고 있어 시장의 주목을 받고 있다. HL161은 앞선 임상시험에서 유의미한 성과를 내면서 향후 가치가 점차 부각될 것으로 기대된다. 경쟁사와 비교해도 충분히 경쟁력을 가지고 있다는 의미다. 최근 하버바이오메드가 발표한 중증 근무력증 중국 임상 2상 결과에 따르면 주평가변수인 중증 근무력증 환자의 일상생활수행능력(MG-ADL)이 위약 대비
[더구루=김다정 기자] 유한양행이 투자한 미국 바이오기업 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 자회사를 설립해 중남미 시장 공략에 속도를 낸다. 21일 업계에 따르면 소렌토는 20일(현지시간) 멕시코에 자회사인 '소렌토 테라퓨틱스 멕시코'를 설립했다. 멕시코 자회사는 소렌토 제품의 상용화를 위해 현지 임상시험과 허가 등을 지원할 계획이다. 또 제품 포트폴리오 개발도 확대할 예정이다. 코로나19 팬데믹 이후 멕시코에서는 코로나19 예방과 관련된 의약품 수요가 폭발적인 성장세를 보이고 있다. 이에 소렌토는 신속 진단키트 ‘코비스틱스’(COVI-STIX)를 중심으로 적극적인 멕시코 시장 공략에 나섰다. 멕시코 의약당국(COFEPRIS)은 최근 긴급 사용 승인을 받은 공식 진단키트 목록에 코비스틱스(COVI-STIX)를 추가했다. 이어 소렌토의 멕시코 유통사는 COFEFIS로부터 코비스틱스 2500만 테스트 유닛 분량의 수입허가를 받았다. 소렌토는 이를 기반으로 브라질을 비롯해 라틴아메리카에서 허가를 받아 진단키트를 공급할 계획이다. 후속 주문을 위해 생산도 늘리고 있다. 소렌토가 멕시코에 자회사를 세운 것은 그만큼 멕시코 제약·바이오 시장의
[더구루=김다정 기자] SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)가 장기 안전성과 우수한 내약성을 입증했다. 이를 바탕으로 박차를 가하고 있는 글로벌 공략에도 힘을 받을 것으로 기대된다. SK바이오팜의 자회사인 SK라이프사이언스가 지난 20일 국제 학술지 '간질저널'(journal Epilepsia)를 통해 엑스코프리 'C013' 연구에 대한 공개연장 연구(OLE, Open-Label Extension) 결과를 발표했다. 이번 임상은 12주간 149명의 성인 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 C013는 국소 발작이 있는 18세~65세 뇌전증 성인에게 보조 요법제로 엑스코프리를 하루에 200㎎ 투여해 안전성과 효능을 평가했다. 222명의 환자가 엑스코프리 투여군(113명)과 위약 투여군(109명)으로 무작위 배정됐다. 피험자는 무작위 배정 전에 최소 12주 동안 안정적인 용량으로 1~3개의 항경련제(ASM)를 복용했다. 공개 연장연구에서는 엑스코프리 투여군 76명과 위약 투여군 73명, 총 149명이 보조 요법제로 엑스코프리의 장기 안전성, 내약성 및 지속성을 평가했다. 임상 결과에 따르면 6년 동안 계속 엑스코프리를 복용할 확률은 59%였
[더구루=김다정 기자] 메디톡스가 미국에서 특허 분쟁에 휘말렸다. 사실상 특허 취소 위기에 몰리면서 추후 경쟁사의 후속 특허 도전에 따른 부담이 가중될 가능성도 배제할 수 없다. 20일 업계에 따르면 미국 특허심판원(PTAB)은 스위스 피부 전문 제약사 갈더마(Galderma)와 국내 제약사 메디톡스와의 특허 분쟁에서 갈더마의 손을 들어줬다. PTAB는 지난 16일(현지시간) 최종 서면 결정에서 메디톡스의 특허를 무효화를 결정했다. 앞서 지난 2019년 갈더마는 PTAB에 메디톡스의 액상형 제품인 이노톡스의 미국 특허 중 하나인 'Long lasting effect of new botulinum toxin formulations'(새로운 보툴리눔 톡신 제제의 긴 지속성 효과, 미국 특허 제 10143728호)에 대해 의의제기를 신청했다. 해당 특허는 알부민 등 동물성 단백질을 배제한 보툴리눔 톡신 제제에 관한 것으로, 동물성 단백질을 함유한 보툴리눔 톡신 제제보다 지속 시간을 길게 하는 것이 골자다. 하지만 갈더마 측은 '더 오래 지속되는 효과'(loner lasting effect)를 결정하는 마땅한 지침이 없다는 이유에서 특허 무효를 주장했다. 이번 양측
[더구루=김다정 기자] 셀트리온이 글로벌 보폭을 넓힌다. 신흥거점시장으로 꼽히는 브라질에 대규모 투자를 단행해 글로벌 시장에서 영향력을 확대해 나갈 전망이다. 20일 업계에 따르면 셀트리온헬스케어는 19일(현지시간) 브라질에 연간 4000만 헤알(약 88억원) 규모의 투자 계획을 발표했다. 셀트리온헬스케어는 이번 투자를 통해 브라질에 공중 보건 시스템 구축 및 보완 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 한다. 이에 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 등에서 승인받은 바이오시밀러를 브라질 시장에 선보일 예정이다. 현재 셀트리온헬스케어는 HER2 암 치료용 바이오시밀러 공급을 위해 브라질 보건부와 2억1000만 헤알(약 460억원)규모의 입찰 협상을 진행하고 있다. 특히 셀트리온헬스케어는 국내외 연구개발 분야에도 막대한 투자를 단행해 오는 2032년까지 매년 적어도 하나의 신제품을 출시할 것으로 관측된다. 중남미 바이오제약시장의 절반 이상을 차지하는 브라질은 제약바이오업계의 신흥거점시장으로 꼽힌다. 특히 정부의 제약 산업 육성 의지가 강해 시장 전망이 밝다. 많은 전문가들이 신흥국의 경우 현지화로 상생과 협업을 도모해야 한다고 조언하는 만큼 업계에서는
[더구루=정예린 기자] 베트남 나노젠이 개발중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '나노코박스'의 임상시험이 막바지다. 이르면 다음달 '메이드 인 베트남' 백신이 출시될 예정이다. 19일 업계에 따르면 나노젠은 이달 말 임상 3a상의 중간평가 결과를 도출, 이를 근거로 베트남 보건부에 긴급 사용 허가를 재신청한다. 3a상에 참여한 1003명에 1차 투약한 지 42일 만이다. 최근 2차 투약도 완료했다. 3a상에 이어 3b상 지원자 12000명도 1차 접종을 끝내 총 1만3000여 명을 대상으로 하는 임상 3상이 순항하고 있다. 연구팀은 내달 15일까지 3b상 지원자에 2차 투약을 실시하고 8월 말~9월 초께 베트남 보건부 윤리위원회에 3상 결과를 최종 제출할 예정이다. 나노젠에 따르면 3b상 지원자들은 1차 접종 후 안정적인 건강 상태를 유지하고 있다. 투약 후 일부 지원자들이 경미한 이상 반응을 보였으나 신속하게 안정을 찾았으며 비정상적인 사례는 확인되지 않았다고 나노젠측은 설명했다. 지난해 12월 임상시험에 착수한 나노젠은 당초 오는 9월 말 3상을 마무리하고 이르면 오는 11월 대량 양산을 시작할 계획이었다. 코로나19 재유행 등 확산세가 거
[더구루=정예린 기자] SD바이오센서의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 동남아시아에서 주목받고 있다. 신규 확진자 급증으로 자가 진단이 확대 허용되고 있기 때문이다. 19일 업계에 따르면 최근 태국과 방글라데시 보건 당국은 자가 진단과 민간의료기관의 검사를 허용하고 공식 승인한 키트 목록을 공개, 이들 제품만 사용할 것을 강조했다. 특히 SD바이오센서의 신속 항원진단키트는 이들 양국으로부터 모두 인증을 받았다. 태국 식품의약청(FDA)은 지난 16일(현지시간) SD바이오센서를 비롯해 △선전 키스헬스 바이오테크놀로지 △베이징 르푸 메디컬 테크놀로지 제품을 허가했다. 시민들은 약사가 있는 병원나 정부 기관 및 약국에서 진단키트를 구입할 수 있다. 방글라데시 보건가족복지부 산하 건강서비스청(DGHS)은 지난 17일(현지시간) 코로나19 검사 권한을 민간의료기관까지 확대하고 관련 지침을 발표했다. SD바이오센서와 미국 판비오의 키트를 사용하는 78개의 민간의료기관에서 진단받을 수 있다. 기존에는 정부 지정 기관에서만 검사가 가능했지만 검사 기관을 확대, 진단 속도를 높여 방역을 강화하겠다는 취지다. 최근 동남아시아에서는 진단 검사 권한 확대에 속도
[더구루=김다정 기자] ‘진단키트 대장’인 SD바이오센서가 싱가포르 최대 온라인 쇼핑 플랫폼을 통해 동남아 시장 공략에 나선다. 특히 중국 내 온라인 플랫폼 입점도 사실상 확정, 중국 시장 개척도 기대된다. 19일 업계에 따르면 SD바이오센서의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트인 ‘스탠다드큐‘는 싱가포르 온라인 쇼핑 플랫폼인 '큐텐(Qoo10)’에서 판매된다. 이를 위해 양사는 업무협약을 체결했다. 스탠다드큐는 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)으로부터 사용 승인을 받은 코로나19 자가검사 키트다. 큐텐은 싱가포르 점유율 기준 1위를 차지하고 있는 한국계 전자상거래 기업으로 아세안 지역과 중국으로 사업을 확대하고 있다. 특히 지난 4월 중국 2위 전자상거래 기업 징둥닷컴으로부터 멀티브랜드 수권사(授權社)로 선정, 중국 온라인 판매를 꾀하는 기업 입장에서는 중국 우회로로 꼽힌다. 큐텐을 통해 징둥닷컴에 입점하는 브랜드는 별도의 보증 절차가 생략되기 때문이다. 스탠다드큐의 중국 온라인 판매가 기대되는 대목이다. 한편, SD바이오센서는 지난 16일 코스피 시장에 데뷔했다. 상장 첫날 진단키트 기존 1위인 씨젠 시가총액
[더구루=정예린 기자] 향후 10년간 연 매출 1조원이 넘는 블록버스터 의약품 특허가 잇따라 만료된다. 바이오시밀러 산업에 지각변동이 예상되는 가운데 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 기업들의 약진이 두드러질 전망이다. 18일 신용평가회사 무디스의 보고서에 따르면 다수의 글로벌 제약사 매출을 책임지는 블록버스터 의약품 15개의 독점권이 오는 2031년 내 만료를 앞두고 있다. 애브비의 휴미라 등 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 톱20 중 9개 제품이 포함된다. 가장 주목을 받는 의약품은 오는 2023년 미국 특허 만료를 앞둔 애브비의 휴미라다. 이미 유럽에서는 지난 2018년 특허가 풀려 삼성바이오에피스, 셀트리온, 암젠 등 글로벌 바이오시밀러 기업들이 복제약 시장에 뛰어들었다. 미국 휴미라 시장 규모는 연간 18조원으로 가장 크다. 유럽은 연간 3~4조원 수준이다. 삼성바이오에피스가 2016년부터 진행된 특허분쟁 끝에 2018년 4월 애브비에 기술료를 지급하는 조건으로 라이선스 사용 협약을 맺어 오는 2023년부터 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(유럽 제품명 임랄디)'를 판매한다. 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA) 승인도 받았다. 현지 판매
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계