[더구루=오소영 기자] 미국 씨젠(Seagen)이 중국 제약사 레미젠(RemeGen)과 표피성장인자2(HER2) 표적 약물·항체 접합체(ADC) 공동 개발에 나선다. 18일 업계에 따르면 씨젠은 레미젠과 HER2 표적 ADC인 디시타맙 베도틴(Disitamab Vedotin)을 개발·상용화하기 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다. ADC는 항체와 약물, 링커(Linker)로 구성된다. 항체의약품과 세포독성 약물을 링커로 연결해 타깃 암세포만을 특이적으로 공격하는 표적 항암제다. 씨젠은 약물-링커 기술과 레미젠의 HER2 표적 항체 플랫폼을 결합해 디시타맙 베도틴을 개발한다. 디시타맙 베도틴은 전임상에서 트라스투주맙 의약품과 비교해 더 높은 내재화(internalization)와 친화도(affinity)를 보였다. 위암과 유방암, 요로상피암 등 고형암 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 단독 투여 시 암의 발생과 증식을 억제하는 항종양 활성을 입증했다. 요로상피암에서 PD-1 면역관문억제제와 병용 투요를 통한 효과도 확인했다. 디시타맙 베도틴은 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획기적인 치료제 지정(Breakthrough Therapy designation
[더구루=김다정 기자] 미국 제약사 노바백스가 대대적인 경영진 영입에 나섰다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹 속에서 백신 생산에 더욱 박차를 가하기 위한 조직 쇄신으로 보인다. 18일 업계에 따르면 노바백스는 최근 바이오제약 분야 베테랑 짐 켈리(Jim Kelly)를 수석부사장 겸 최고재무책임자(CFO)로 선임했다. 또 나시르 에갈(Nasir Egal) 박사를 품질보증담당 수석부사장으로 임명했다. 켈리는 제약·바이오 업계에서 25년 이상 근무한 전문가다. 중추신경계 치료제를 개발하는 수퍼너스 파마슈티컬스(Supernus Pharmaceuticals)에서 CFO로 근무하다가 노바백스에 합류했다. 이전에는 반다 파마슈티컬스(Vanda Pharmaceuticals)과 메드이뮨(MedImmune, 현 아스트라제네카)에서 재무 역할을 담당했다. 스탠리 C. 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)는 "우리가 코로나19와의 싸움에서 시급히 필요한 백신을 전 세계에 효과적으로 전달하고, 심각한 전염병을 표적으로 하는 백신 후보 파이프라인을 발전시키기 위해 짐 켈리의 특히 중요하다"고 말했다. 품질보증담당 수석부사장 직책을 맡은 나시르 박사는 다양한 글로벌 품질
[더구루=김다정 기자] 코로나19 변종 바이러스를 진단할 수 있는 써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)의 코로나 진단 키트가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 18일 업계에 따르면 써모피셔 사이언티픽 사이언티픽의 코로나19 분석 키트 △TaqPath Covid-19 Fast PCR Combo Kit 2.0와 △TaqPath COVID-19 RNase P Combo Kit 2.0 등은 최근 FDA로부터 긴급 사용 승인(EUA)을 획득했다. 해당 키트는 모두 코로나19 바이러스에 더해 새로운 변종 바이러스를 처리하기 위한 표적 중복성이 증가하도록 설계됐다. 유전자 증폭기법(RT-PCR)을 기반으로 해 SARS-CoV-2 바이러스의 3개 영역에 걸쳐 8개의 서로 다른 유전자를 표적으로 한다. TaqPath Covid-19 Fast PCR Combo Kit 2.0은 원시 타액 샘플을 테스트하고 약 2시간 내에 결과를 제공한다. TaqPath COVID-19 RNase P Combo Kit 2.0’은 결과 도출까지 약 3시간이 소요된다. 마노이 간디 써모피셔 싸이언티픽 유전검사솔루션 책임자는 "델타 변이체는 SARS-CoV-2 돌연
[더구루=홍성환 기자] 미국 제약사 화이자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 생산량을 확대하고자 채권 발행을 통해 1조2000억원의 자금을 조달한다. 화이자는 17일(현지시간) 10억 달러(약 1조1800억원) 규모로 10년 만기 지속가능채권을 발행한다고 밝혔다. 지속가능채권은 사회·지배구조 개선 등 사회적 책임 투자를 목적으로 하는 ESG(환경·사회·지배구조) 채권 가운데 하나다. 주로 사회 지원 프로젝트에 사용된다. 화이자는 조달한 자금을 코로나19 백신 생산과 유통을 촉진하는 데 사용할 계획이다. 이에 화이자의 실적 개선이 더욱 탄력을 받을 것으로 예상된다. 화이자는 올해 들어 코로나19 백신 접종이 본격화하면서 높은 매출을 거뒀다. 실제 상반기에만 코로나 백신 매출 108억 달러(약 12조7000억원)를 기록했다. 올해 335억 달러(약 39조4000억원)의 백신 매출을 올릴 것으로 추산했다. 화이자는 독일 바이오엔테크과 공동으로 전령리보핵산(mRNA) 백신을 개발해 지난해 미국과 유럽 당국으로부터 가장 먼저 긴급 사용 승인을 받았다.
[더구루=김다정 기자] 최근 전세계적인 의료용 및 기호용 대마 사용 합법화 추세에 따라 캐나다 대마초 업체 '헥소'(HEXO)가 나스닥 상장에 속도를 내고 있다. 17일 업계에 따르면 헥소는 오는 23일(현지시간) 장 마감 이후 나스탁 이전 상장이 유력하게 점쳐진다. 아직 나스닥의 승인이 필요하지만 'HEXO' 기호로 상장돼 다음달부터 나스닥에서 거래될 전망이다. 모든 투자자의 주식은 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 나스닥으로 자동 이전된다. 헥소의 공동 설립자이자 최고경영자(CEO)인 세바스티앙 생루이스는 성명을 통해 "나스닥으로 이전 상장함으로써 수익성을 향한 경로에서 더 큰 비용 절감을 통해 주주 가치를 창출하는 동시에 선도적인 글로벌 거래소에서 동료들과 합류할 수 있게 됐다"고 말했다. 미국에서 공개적으로 거래되는 대마초 회사 중 하나가 된 헥소는 기업 규모가 성장함에 따라 베테랑 브랜딩 전문가 발레리 말론을 신임 최고 상업 책임자(chief commercial officer·CCO)로 영입했다. 사업 확장 드라이브가 증가하자 헥소는 마케팅 전문가를 영입해 공격적으로 시장 확대를 추진하려는 전략을 펼칠 계획이다. 미국에서는 30개 이상 주가 이미 의료용
[더구루=김다정 기자] 빌게이츠가 설립한 원자력 벤처 테라파워가 미국 3대 의약품 유통업체인 '카디널헬스'와 암 치료법 개발을 위해 손을 잡았다. 치료용 방사성동위원소인 악티늄-225(Ac-225)에 대한 접근이 증가할 전망이다. 17일 업계에 따르면 테라파워는 최근 카티널헬스와 차세대 암 치료법 개발을 위한 공동 연구에 착수하기로 했다. 양사는 이번 계약에 따라 약품 개발 및 상업 판매용 악티늄-225를 개발·생산을 위해 협력할 예정이다. 스콧 클런치 테라파워 사장은 "우리가 보유한 원자력 과학·혁신능력을 의료 부문에 적용하면 암 치료법을 개발할 수 있다"며 "카디널헬스와의 협력을 통해 악티늄-225에 대한 접근성을 높이고 환자에게 고급 치료법을 제공하는데 한 걸을 더 다가서게 됐다"고 말했다. 악티늄-225는 암 환자를 효과적으로 치료할 가능성이 큰 알파 방출 방사성 핵종이다. 표적 분자에 부착하면 암 조직을 선택적 표적 삼아 파괴할 수 있다. 현재 악티늄-225는 매우 제한적이지만 이번 계약을 통해 방사성핵종의 가용성을 크게 높일 수 있을 것으로 예상된다. 카디널헬스는 유방암, 전립선암, 결장암 및 신경내분비암, 흑색종 및 림프종과 같은 질병에 대한 표
[더구루=김다정 기자] 중국 제약사 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)가 개발한 항PD-1 면역관문억제제 '토리팔리맙'(Toripalimab)이 비인두암 환자의 치료법을 바꾸는 '혁신치료제'(BTD)로 지정됐다. 준시바이오는 지난 12일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 재발·전이성 비인두암(NPC) 환자의 1차 치료에 기존 백금 기반 화학요법과 '토리팔리맙' 병용요법을 혁신치료제로 지정했다고 밝혔다. 토리팔리맙은 앞선 지난해 9월에도 재발성·전이성 비인두암 치료를 위한 혁신치료제로 지정된 바 있다. 혁신치료제는 중증 또는 생명을 위협하는 질환을 겨냥해 개발이 진행 중이면서 기존의 치료제들에 비해 괄목할 만한 개선효과를 기대할 수 있을 것임을 시사하는 예비적 입증자료가 확보되었을 때 제한적으로 지정이 이뤄진다. 혁신치료제로 지정되면 환자가 가능한 한 빨리 새로운 치료법을 이용할 수 있도록 개발 및 심사과정이 빠르게 진행되는 등의 혜택을 기대할 수 있게 된다. 두경부암의 일종인 비인두암은 다른 암종과 비교해 표적치료제나 면역치료제 개발이 이뤄지지 않았다. '젬시타빈'에 '시스플라틴'을 더한 백금 기반 화학요법 6사이클이 여전히 재발성 혹
[더구루=김다정 기자] 화이자의 진드기 매개 뇌염(TBE) 백신 '티코백'(TicoVac)이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 취득했다. 군인을 포함해 풍토병 지역으로 여행하는 사람들의 TBE 위험을 줄이는 데 도움이 될 전망이다. FDA는 지난 13일(현지시간) 1세 이상의 소아 및 성인들에게서 진드기 매개 뇌염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도로, 백신 티코백을 승인했다. 티코백은 TEB 발병 지역을 방문·거주할 때 TEB 바이러스로부터 성인과 어린이를 보호하는데 도움이 되는 유일한 FDA 승인 백신이 됐다. 진드기 매개 뇌염은 바이러스에 감염된 진드기류에 물려 사람에게 감염되고, 뇌와 척수에서 나타나는 바이러스 감염성 질환의 일종이다. 지금까지 진드기 매개 뇌염 감염이 발생한 국가들은 유럽 및 아시아를 중심으로 전 세계 35개국 이상에 달하는 것으로 알려져 있다. 티코백의 허가신청서는 미국 이외의 여러 국가에서 지난 40년 이상 실제로 사용되어 오면서 축적된 경험과 입증자료를 근거로 제출됐다. 티코백 3회 접종을 마친 후 나타난 혈청반응 양성률은 1~15세 연령대에서 99~100%, 15세 이상 연령대에서는 94~99%에 달했다. 나네트 코세로 화
[더구루=김다정 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염증 확산세 속에서 세계 각국이 속속 어린이 백신 접종을 시도하고 있다. 하지만 12세 이상에게 접종할 수 있는 백신은 확보된 반면 12세 이하 어린이를 대상으로 허가 받은 백신은 없는실정이다. 이에 미국 제약사 모더나가 어린이를 대상으로 하는 코로나19 백신 임상시험에 돌입한 가운데 미국 이외 국가의 어린이를 대상으로 한 임상도 계획하고 있다. 13일 업계에 따르면 모더나는 어린이를 대상으로 코로나19 백신 임상시험의 일환으로 호주를 어린이를 포함시키는 것을 고려하고 있다. 앞서 미국 식품의약국은 메신저리보핵산(mRNA) 백신을 개발한 화이자·바이오엔테크와 모더나에 5~11세 아동 대상 백신 임상시험 규모를 확대해 달라고 요청한 바 있다. 이에 모더나는 연방 금융 규제 기관에 제출한 최신 분기보고서에서 생후 6개월에서 12세 사이의 건강한 어린이 6000명을 대상으로 한 코로나19 백신 안전성과 효능을 테스트하겠다는 계획을 밝혔다. 이와 관련, 모더나는 "미국과 이외 국가(캐나다·호주) 최소 2곳에서 참가자를 모집할 것"이라고 설명했다. 어린이 대상 임상은 2023년 중반까지 진행될 예정이다.
[더구루=김다정 기자] 베트남 나노젠의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '나노코박스'(Nanocovax)가 긴급승인 허가를 앞둔 상황에서 베트남 총리의 발언이 내달 상용화에 쐐기를 박았다. 팜 민 찐(Pham Minh Chinh) 베트남 총리는 지난 12일 백신 회의에 참석해 "모든 것이 순조롭게 진행된다면 베트남은 9월에 코로나19 백신을 생산할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 개발사인 나노젠은 동남아시아국가연합(ASEAN) 내 유일한 바이오시밀러 기업이다. 베트남 과학기술부로부터 코로나19 백신 독점 연구개발 기관으로 선정되기도 했다. 넥스트사이언스가 지분 10.4%를 보유하고 있다. 나노젠이 개발중인 나노코박스는 베트남 토종 백신 중 당연 가장 앞서 있다. 베트남 보건당국은 나노코박스의 긴급 허가를 고려하기 위해 나노젠에 오는 15일 이전까지 임상 2상 및 3상 초기 연구 데이터를 보고할 것을 요청한 상태다. <본보 2021년 8월 4일자 참고 베트남 보건부 "나노젠, '나노코박스' 임상결과 이달 15일 이전 제출" 요청…긴급승인 임박> 나노코박스는 앞서 진행한 2상에서 25mcg을 투여 받은 그룹이 2차 투여 14일 후 90%가 넘
[더구루=김다정 기자] 미국 세센바이오(Sesen Bio) 방광암 치료제 ‘비시늄’(Vicinium)의 상업화를 위한 ‘심판의 날’이 코앞으로 다가오면서 시장의 기대감이 솔솔 피어오르고 있다. 13일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사기일인 오는 18일(현지시간)까지 비시늄의 시판허가를 결정할 예정이다. 앞서 지난 2월 FDA는 BCG(결핵균) 면역 요법에 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 치료를 위해 비시늄에 대한 ‘품목허가 신청서’(BLA) 제출을 수락하고 우선순위 검토를 하고 있다. 비시늄은 BCG 무반응 NMIBC 치료제로, 종양 세포 표면에 상피세포 접착분자(EpCAM) 항원을 표적으로 해 강력한 세포독소인 프세우도모나스 엑톡신 A(ETA)를 암세포에 직접 전달한다. 방광암의 70%는 비근침윤성 방광암으로 종양이 양배추 혹은 말미잘 모양으로 방광의 안쪽으로 튀어 나와 있다. 이 암 종은 쉽게 전이하지 않지만, 수술 후 재발이 잦고 근침윤성 방광암으로 진행할 가능성이 있는 것으로 알려져 있다. 앞선 임상시험 결과, 비시늄 투여 3개월차에서 89명의 환자 중 20%에서 종양이
[더구루=김다정 기자] 스위스 로이반트 사이언스의 자회사인 더마반트 사이언스(Dermavant Sciences)가 신약 출시로 ‘고성장’ 건선치료제 시장에 출격한다. 12일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 더마반트의 성인 판상 건선 치료제 '타피나로프'(Tapinarof) 신약승인신청(NDA)을 수락했다. FDA는 전문의약품 허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 오는 2022년 2분기까지 시판허가 검토를 완료할 계획이다. 타피나로프는 판상 건선 및 아토피 피부염 치료제로 개발되고 있는 새로운 1일 1회 투여용 아릴 탄화수소 수용체 조절제(TAMA)이며 미용 상으로 우수하고 스테로이드가 들어있지 않은 국소용 크림제다. 건선은 대표적인 만성피부질환으로 한번 걸리면 10~20년은 지속되는 경우가 대부분이며 일시적으로 좋아지더라도 평생 재발 가능성을 안고 살아야 한다. 건선성 관절염, 염증성 장질환, 고혈압, 당뇨병, 비만, 우울증 등 다른 만성 질환을 발생시킬 위험도 높다. 전 인구의 약 1~2%는 건선에 걸려 있는 것으로 추정된다. 심상성 건선이라고도 하는 판상 건선은 가장 흔한 형태이며 건선 환자의 약 80~90%에 영향을 미친다. 타피나로프가 시판
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계