[더구루=김다정 기자] 상용화가 임박한 베트남 나노젠의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '나노코박스'(Nanocovax)의 예방효과는 최대 96.5%에 달한다는 연구결과가 나왔다. 나노젠은 지난 22일(현지시간) 나노코박스 백신의 3a 중기 임상 결과를 평가하기 위한 베트남 보건부 윤리위원회 회의에서 "나노코박스가 최대 96.5%의 SARS-CoV-2바이러스를 중화할 수 있다"고 밝혔다. 나노젠은 3a상에 참여한 18~81세 성인 1004명을 대상으로 6:1의 비율(백신 접종 6명, 위약 1명)의 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구를 실시했다. 현재 2차 투약까지 완료하고 결과를 도출하고 있으며, 오는 2022년 6월초까지 추적 관찰을 실시할 예정이다. 특히 이번 연구에는 알레르기, 만성 심장병, 당뇨병, 고혈압, 암 병력, 비만인 등 병력이 있는 지원자 총 162명도 참여했다. 나노젠 임상 3a 중기 보고서에 따르면 나노코박스는 1차 접종 후 42일, 2차 접종 후 14일째에 SARS-CoV-2 바이러스를 96.5%까지 효과적으로 무력화했다. 2단계와 3a단계를 합친 결과 평균 항S-IgG 항체 농도가 57.56U/ml에 달해 백신 접종 42일
[더구루=김다정 기자] 코로나19 확산세 속에서 신속 항원 자가진단키트 인기를 끌자 태국에서는 진단키트 승인 특혜 의혹이 일고 있다. 특히 한국산 키트를 콕 찝어 거론하면서 SD바이오센서도 논란에 휩싸였다. 23일 업계에 따르면 최근 태국 국가보건의료안전청(NHSO)이 정부 제약 기구를 통해 사람들에게 배포하기 위한 850만 개의 가정용 신속 항원진단키트 조달 입찰경쟁이 공정하지 않았다는 의혹이 일고 있다. NHSO가 입찰 전부터 한국산 제품을 선호했다는 것이다. NHSO는 국가 기관이지만 자가진단키트 또는 기타 의료 용품 조달이 법적으로 금지되어 있어, 조달 프로세스는 정부제약기관(GPO)을 거쳐야 한다. 하지만 이 과정에서 GPO가 낙찰자를 선정했음에도 갑자기 총리가 개입해 낙찰조건을 바꿨다는 주장이 제기됐다. 당초 NHSO는 자가진단키트 입찰 조건으로 키트당 가격이 120바트를 넘지 않고, 세계보건기구(WHO)의 승인을 받은 95% 민감도·98% 특이도를 가진 제품이여야 한다는 점을 제시했다. 또 낙찰자는 조달 계약을 체결한 다음 날 300만개의 키트를 제공하고, 그 후 3일 후에 또 다른 키트를 300만개를 제공할 수 있어야 한다. 이에 따라 키트당
[더구루=오소영 기자] 미국 모더나가 메신저리보핵산(mRNA) 플랫폼을 활용한 인체면역결핍 바이러스(HIV·에이즈 원인 바이러스) 백신 2종의 임상시험 1상에 착수한다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발로 폭풍 성장한 모더나가 또 한 번의 도약 모멘텀을 마련할지 주목된다. 23일 업계에 따르면 모더나는 이르면 내달 19일(현지시간) HIV 바이러스 후보물질 'mRNA-1644'와 'mRNA-1644v2-Cor'의 임상시험 1상을 시작한다. HIV 검사에서 음성 판정을 받은 18~50세 성인 56명이 참여한다. 미국 프레드 허친슨 암연구센터와 텍사스 대학교 센안토니오 캠퍼스, 조지워싱턴 대학교, 에머리대학교가 임상에 협력한다. 국제에이즈백신이니셔티브(IAVI)가 후원한다. 모더나는 이번 임상으로 백신의 면역원성과 안전성을 평가한다. 2023년 5월 1일 연구를 마칠 예정이다. 모더나는 2018년부터 HIV 백신 개발을 추진해왔다. 올해 2월 투자자 설명회에서 성인 48명에 HIV 백신 후보물질을 투여한 결과 47명이 항체를 만드는 B세포 수치가 목표 수준에 도달했다고 밝혔었다. 윌리엄 쉬프 스크립스연구소 면역학 교수는 mRNA 백신 플랫폼이 시
[더구루=김다정 기자] 대웅제약이 베트남 최대 제약사인 트라파코과의 2단계 기술이전 프로젝트에 착수했다. 기술이전에 속도를 내면서 베트남 시장에서 영향력을 확대해 나갈 전망이다. 23일 업계에 따르면 트라파코는 최근 기술이전 제품, 자사 의약품, 수입의약품 및 전문의약품(ETC) 등 4개 영역에 중점을 둔 소위원회를 설립했다. 대웅제약은 트라파코의 R&D 부서와 함께 시험 생산 및 의약품 등록을 보장할 계획이다. 이로써 트라파코와 대웅제약 간의 기술이전 2단계 사업이 본격화됐다. 이 기간 동안 12개의 대웅제약 제품이 기술이전 될 것으로 예상된다. 앞서 대웅제약은 지난 2017년 11월 트라파코社의 일정 지분을 인수하고 2018년 5월 전략적 제휴(MOU)의 체결했다. 이어 2019년 3월 기술 이전과 현지 생산을 위한 킥오프 미팅도 진행했다. 이번 기술 이전 프로젝트의 목표는 ETC 채널 수익의 비율을 증가시켜 제품 포트폴리오 다양화를 통해 전체 수익 성장 목표를 달성하는 데 기여하는 것이다. 트라파코는 기술이전과 생산으로 ETC 분야의 기술을 보완하는 동시에 대웅제약은 베트남 현지 입찰그룹에 진입하기 위함이다. 전승호 대웅제약 사장은 "베트남은 자
[더구루=김다정 기자] 글로벌 제약사 얀센이 이중항암항체 '아미반타맙'(제품명 리브레반트)의 효과적인 임상결과를 발표했다. 아미반타닙은 유한양행이 기술수출한 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 병용 임상도 진행중이어서 이번 결과를 바탕으로 국내 제약사인 유한양행의 기대감도 커지는 분위기다. 23일 관련 업계에 따르면 얀센은 지난 19일(현지시간) 중간엽상피전이인자(MET) 엑손 14 돌연변이를 동반한 비소세포폐암에 대한 아미반타맙의 임상 1상 예비 결과를 발표했다. 얀센은 “아미반타맙의 이중특이적 작용 기전이 상피세포성장인자(EGFR) 돌연변이 또는 MET 돌연변이에 대한 항종양 활성을 제공할 수 있다는 증거를 보여준다”고 설명했다. 임상 1상 CHRYSALI 연구의 MET 엑손 14 변이가 코호트에서는 환자 19명에 아미반타닙을 1050mg(체중 80kg 미만) 또는 1400mg(체중 80kg 이상)을 정맥주사했다. 그 결과 이전에 MET 티로신키나제억제제(TKI)로 치료받은 7명의 환자 중 4명을 포함해 치료 경험이 없고 이전에 치료를 받은 환자에서 활성이 관찰됐다. 첫 반응까지의 중앙값 시간은 4.1개월이었다. 아미반타맙'은 암세포 증식에 중요한 역할을 하
[더구루=김다정 기자] 혈장 전문 바이오기업 ADMA 바이오로직스(ADMA Biologics)가 ADMA 바이오센터 혈장 수집 시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 22일 관련 업계에 따르면 ADMA는 지난 16일 테네시주 메리빌에 위치한 바이오센터가 미국에서 추가 제조를 위한 인간 혈장(plasma·플라즈마) 소스를 수집·도입할 수 있는 FDA 허가를 받았다. 이번에 FDA 승인을 받은 바이오센터는 최첨단 '헤모네틱스 넥시스 페르소나'(Haemonetics NexSys Persona) 혈장 수집 시스템을 사용하도록 승인돼, 지난해 4분기부터 운영을 시작했다. 이 센터는 자동 등록 및 기증 절차를 단축하도록 설계된 첨단 수집 장비를 갖추고 있다. 또 기증자의 편안함과 안전을 최우선으로 하기 위해 기증자 스테이션과 고도로 훈련된 직원을 배치했다. 아담 그로스만 ADMA 최고경영자(CEO)는 "이번 혈장 수집 시설 승인은 원료 플라즈마 공급을 더욱 확보하고 제조 운영의 종단 간 제어를 강화하려는 ADMA의 비전에서 중요한 단계"라며 "우리는 플라즈마 제품 공급의 연속성을 보장할 수 있는 좋은 위치에 있다"고 평가했다. ADMA는 3개의 FDA
[더구루=김다정 기자] SD바이오센서가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사키트 '스탠다드Q'(STANDARD Q)의 일본 판매를 본격 시작한다. 20일 업계에 따르면 SD바이오센서는 일본 파트너사 말콤을 통해 스탠다드Q의 체외 진단용 의약품 제조 판매 승인을 취득하고 제품을 출시했다. 이에 따라 말콤은 체외 진단용 의약품으로 의료 기관 전용으로 판매를 시작했다. 스탠다드Q는 극소량의 시료를 이용해 15~ 30분 이내에 육안으로 신종 코로나에 감염 여부를 신속하게 진단 할 수 있는 검사 장비이다. 세계 최초로 세계보건기구(WHO)의 긴급사용승인을 받았다. 지난해부터 120 개국에 8억~9억개의 키트를 공급하고 있다. 그동안 일본에서는 연구용 시약으로 판매되고 있었지만 지난 13일 체외 진단용 의약품 승인을 취득하면서 본격적인 제품 출시와 함께 보험 적용까지 받을 수 있다. 이번 일본 수출을 통해 SD바이오센서의 코로나 진단 검사 키트의 판매량은 더욱 늘어날 것으로 예상된다. 현재 일본에서는 올림픽 개최 이후 신종 코로나의 신규 감염자가 급격히 증가하고 있다. 올해 6월까지 2000명대 수준이었던 일본의 신규 확진자 수는 8월 들어 2만명을 넘어 섰다.
[더구루=김다정 기자] 최근 전세계적인 의료용·기호용 대마 사용 합법화 추세와 달리 미국 식품의약국(FDA)은 대마 함유된 성분인 칸나비디올(CBD)이 포함된 식품 판매 승인을 거부하면서 혼란을 야기하고 있다. 20일 업계에 따르면 콜로라도에 본사를 두고 있는 CBD 오일 생산업체인 샬롯스 웹홀딩스(Charlotte's Web Holdings)는 CBD 기반 건강보조식품에 대한 신규식품원료(NDI) 등재를 요청했다. 그러나 FDA는 CBD 제품의 식이 성분 판매 신청 검토를 거부했다. CBD가 신약으로 조사 승인을 받기 전까지는 건강 보조 식품이나 일반 식품으로 판매할 수 없다는 것이다. FDA 규정에 따르면 약으로 승인된 품목·성분이나 상당한 임상시험이 실시되고 공개돼 신약으로서 판매허가 검토단계에 들어간 품목·성분은 건강보조식품이라는 용어를 사용할 수 없다. 현재 CBD의 경우 간질 치료제로 승인된 '에피디올렉스'(Epidiolex)의 활성성분인 동시에 CBD관련 실질적인 임상 조사가 공개됐기 때문에 샬롯스 웹홀딩스의 제품은 건강보조식품에서 제외된다는 것이 FDA의 주장이다. FDA는 "CBD가 신약으로 조사 승인을 받기 전에 건강보조식품이나 일반 식품으
[더구루=김다정 기자] 중국 제약사 베이진(BeiGene)의 BTK억제제 '브루킨사'(성분명 자누브루티닙) 출시와 관련 스위스 의료당국의 공식 검토가 시작됐다. 베이진은 지난 18일(현지시간) 스위스 의료제품청(Swissmedic)이 발덴스트롬 거대글로블린혈증에 대한 크루킨사의 시판허가신청(MAA)를 수락하고 공식 검토에 돌입했다고 밝혔다. 브루킨사는 BTK억제제로, B세포의 생존과 발달에 영향을 미치는 신호분자인 브루톤키나제 단백질을 차단해 악성 B세포의 생존 및 확산을 억제한다. 다양한 B 세포 악성 종양을 치료하기 위한 단일 요법 및 다른 요법과의 조합으로 광범위한 임상 프로그램에서 진행되고 있다. 앞서 2019년 11월 브루킨사는 미국 식품의약국(FDA)로부터 외투세포림프종(MCL) 치료제로 신속 승인(accelerated approval)을 받았다. 이듬해 6월 발덴스트롬 거대글로블린혈증 치료제로 유럽의약품청(EMA)으로부터 MAA를 받은 바 있다. 현재는 미국, 중국 등 글로벌 시장에서 판매 중이다. 이번 스위스 MAA는 발덴스트롬 거대글로불린혈증이 있는 성인 환자에서 자누브루티닙과 이브루티닙을 비교한 무작위 3상 ASPEN 임상 시험의 데이터에
[더구루=김다정 기자] 일진그룹 계열사 일진에스앤티가 최대주주로 있는 캐나다 제약사 '오리니아 파마슈티컬스(Aurinia Pharmaceuticals)'는 올해 루푸스신염 치료제 '루프키니스(LUPKYNIS)'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 후속 제품 개발에 박차를 가하고 있다. 오리니아는 지난 17일(현지시간) 썬더볼트 제약(Thunderbolt Pharma)을 인수하고, 립타이드 바이오사이언스(Riptide Bioscience)와 글로벌 라이선스 및 연구계약을 체결하는데 700만 달러(약 82억원)를 투자했다고 밝혔다. 오리니아는 지난 1월 최초의 경구용 루푸스신염 치료제 루프키니스가 미국 FDA로부터 승인을 받자 2개의 전임상 자산을 확보해 자가면역 및 신장 관련 질병 파이프라인을 강화하고 나섰다. 오리니아는 이번 썬더볼트 인수를 통해 특정 자가면역 및 신장 질환의 발달에서 두 가지 중요한 역할을 차단하기 위한 재조합 Fc 융합 단백질인 'AUR200'를 확보했다. 전임상 단계의 이 후보물질은 내년 말 초기 임상 시험 신청을 목표로 하고 있다. 립타이드 바이오사이언스와의 라이선스 계약에는 자가면역 및 섬유성 질환에 임상 적용이 가능한 새로운 펩타
[더구루=오소영 기자] 구글의 생명공학 계열 자회사 '베릴리 라이프사이언스'(Verily Life Sciences, 이하 베릴리)가 임상시험 관리 시스템(CTMS) 개발 회사 '시그날패스(SignalPath)'를 품는다. 임상시험 시스템을 한층 업그레이드하고 신약 출시를 앞당기는 데 기여한다. 베릴리는 17일 "시그날패스와 인수 계약을 체결했다"고 밝혔다. 2014년 미국 노스캐롤라이나주에 설립된 시그날패스는 CTMS '시그날패스 플랫폼'을 만든 회사다. 이 플랫폼은 클라우드와 최신 소프트웨어 아키텍처를 활용해 임상시험 수행의 용이성, 효율성, 품질을 향상시킨다. 베릴리는 시그날패스의 인수로 임상시험 시스템뿐 아니라 증거 생성 플랫폼을 강화할 방침이다. 증거 생성 플랫폼은 의약품을 투여하기 전 피험자의 신체 상태와 성별, 연령 등을 조사하는 일명 베이스라인(Baseline)에 쓰인다. 데이터 집계·분석, 바이오마커나 센서 등으로 확보한 데이터 캡처 등을 포함한다. 임상 참여에 관심이 있는 50만명과 알맞은 임상시험을 자동으로 연결해주는 기능도 있다. 베릴리는 기존 플랫폼의 성능을 높여 임상을 가속화하고 더 많은 신약이 빠르게 출시되도록 돕는다. 에이미 에버네
[더구루=김다정 기자] 미국 소렌토 테라퓨틱스가 차세대 백신 기술로 주목받는 단백질 생산 플랫폼 ‘C1’ 기술을 보유한 바이오 기업 다이아딕 인터내셔널 (Dyadic International)과 손을 잡았다. 코로나19 '변이' 바이러스 백신·치료제 개발 및 상업화를 위해 다이아딕의 백신후보 물질과 기술을 활용한다는 계획이다. 소렌토는 지난 11일(현지시간) 다이아딕과 C1 단백질 생산 플랫폼을 사용해 생산된 주요 코로나19 백신 후보인 'DYAI-100'을 포함해 C1 기술에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 소렌토는 북미·남미, 유럽, 중국과 일본을 포함한 주요 아시아 국가 등에서 C1 기술을 활용할 수 있는 독점권을 획득했다. 이에 대한 대가로 다이아딕에 1000만 달러 선지급(현금 500만 달러, 소렌토 주식 500만 달러)을 지급하고 향후 △DYAI-100 R&D 비용 일부 상환(최대 400만 달러) △마일스톤 및 로열티 등을 지불할 것으로 예상된다. 헨리 지 쏘렌토 최고경영자(CEO)는 "지난 6개월 동안 우리는 다이아딕의 주요 코로나19 백신 후보 물질을 이용해 몇 가지 유망한 전임상 동물 연구를 수행했다"며 "델타 변이를 포함해 우려
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계