[더구루=김다정 기자] 전기의약 헬스케어 기업 일렉트로코어(electroCore)가 레드원 메디컬 디바이스(Red OneMedical Devices)와 손을 잡고 미국 국방부 병원에 의료기기 유통을 추진한다. 27일 관련 업계에 따르면 일렉트로코어는 최근 레드원과 리셀러 계약을 체결했다. 이 파트너십은 미연방 시장에서 일렉트로코어의 비침습적 미주신경 자극기 '감마코어'(gammaCore)의 가용성을 더욱 확대시킬 전망이다. 레드원은 미국 재향 군인회(VA) 및 국방부(DoD) 병원에 의료 및 의약품 제품 및 서비스를 제공하는 장애인 재향 군인 소유 소규모 기업(SDVOSB)입니다. 90년 이상의 의료 판매 및 정부 계약 경험을 바탕으로 의료·제약 회사가 연방 시장에 접근할 수 있도록 도와주는 역할을 한다. 찰스 폴락 레드원 사장은 "일렉트로코어의 감마코어 요법은 두통으로 고통받는 수천명의 군인·가족, 참전 용사에게 도움이 될 수 있다"며 "우리는 일렉트로코어와 협력해 연방 시장에 보다 쉬운 치료법을 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 감마코어는 목에 대는 소형 기구로 환자에 증상 완화가 필요할 때 스스로 경미한 전기 자극을 줄 수 있다. 지난 2017년
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 저리스 파마슈티컬(Xeris Pharmaceuticals)이 개발한 저혈당 치료제 지보크(Gvoke)의 새로운 제형을 승인했다. 27일 업계에 따르면 FDA는 2세 이상 소아 및 성인 당뇨병 환자에 대한 중증 저혈당증 치료를 위해 지보크 키트(Gvoke Kit)의 추가 신약 신청을 승인했다. 지보크는 하복부, 허벅지 외측 또는 상완 왼쪽에 즉시 투여 가능한 실온 안정 액체 글루카곤으로, 지난 2019년 9월 FDA의 최종승인을 받았다. 현재 단일 용량 사전충전형 주사기(Gvoke PFS) 또는 자동주사기(Gvoke HypoPen)로 1mg 및 0.5mg 주사제로 제공된다. 이번 승인에 따라 새로운 지보크 제형은 2022년 1분기 초에 1mg/0.2mL 단일 용량 바이알 및 주사기 키트로 제공될 것으로 예상된다. 키트는 0.1mL(0.5mg 소아용 용량) 및 0.2mL(1mg 성인용) 표시가 있는 1회용 멸균 주사기 1개와 용액 0.2mL가 들어 있는 1회용 바이알 1개로 구성된다. 저리스가 세가지의 지보크 투여 옵션을 제공하면서 인슐린에 의존하는 환자의 선택의 폭을 더욱 넓혀줄 전망이다. 폴 R. 에딕 저리스
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 최초의 스마트폰 기반 가정용 코로나19 진단을 승인했다. 코로나19 진단 검사가 점차 간소화되고 있다. 27일 업계에 따르면 의료기기 제조업체 벡톤 디킨스(BD)와 스캔웰헬스(Scanwell Health)가 공동으로 개발한 '베리터'(Veritor) 신속 항원진단키트가 최근 FDA 긴급 승인을 획득했다. 이번 승인은 지난 2월 양사가 프로젝트에 착수한다고 발표한 지 불과 6개월 만에 나온 결과다. 델타 변이의 확산으로 진단키트에 대한 수요가 빠르게 증가한 영향이다. 베리터는 가정용 임신 테스트와 유사하게 작동한다. 액체 시약이 든 튜브에 비강 면봉을 문지른 후 약 15분 후에 테스트 스트립에 떨어뜨리면 컬러 라인이 나타난다. 그것을 스마트폰 카메라로 확인하면 결과를 보다 명확하게 읽고 해석할 수 있다. 이 디지털 진단검사는 14세 이상의 모든 사람이 수행할 수 있도록 설계됐다. 또 성인이 수집한 샘플을 사용해 2세 미만의 어린이도 사용할 수 있다. iOS 및 안드로이드에서 사용할 수 있는 스캔웰의 스마트폰 앱도 단계별 비디오 지침과 타이머를 제공하고 사용자가 결과를 공유할 수 있도록 한다. 앞서 지난 4월 F
[더구루=김다정 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 공급 부족현상을 겪는 가운데 화이자와 모더나가 잇따라 유럽서 백신 생산을 위한 추가 제조시설을 승인받았다. 26일 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 화이자-바이오엔테크와 모더나가 개발한 mRNA 기반 코로나바이러스 백신 생산을 위한 추가 제조 시설을 승인했다. 이에 따라 변이 바이러스로 인해 새로운 코로나19 확산세가 다시 발생하는 상황에서 백신 생산·공급량을 늘리는 데 도움이 될 것으로 보인다. 이번 승인은 EU 집행위원회의 최종결정을 필요로 하지 않는 것이어서 해당 제조시설들은 곧바로 가동에 들어가게 된다. CHMP는 지난 24일(현지시간) 프랑스 생레미쉬르아브르 제조공장에서 화이자-바이오엔테크가 개발한 백신을 생산하도록 승인했다. 이 공장에서는 올해 약 5100만개 도즈를 추가로 제공할 수 있다. 프랑스 제약기업 델팜(Delpharm)이 가동을 맡는다. 또 올해 원료의약품 제조 능력을 약 4억1000만 도즈까지 증가시킬 수 있는 독일 마르부르크 지역의 바이오엔테크 생산공장의 새로운 제조 라인 가동을 승인했다. 모더나 백신의 경우 미국 인디애나주 블
[더구루=김다정 기자] SK㈜가 지난 3월 인수한 프랑스 유전자·세포 치료제(GCT) 위탁생산업체(CMO)인 이포스케시가 GCT 분야 최고 전문가 집단에 합류한다. 이포스케시가 GCT 분야에서 역량을 인정받으면서 SK의 CMO 드라이브도 탄력을 받을 전망이다. 이포스케시는 24일(현지시간) 글로벌 GCT 컨소시엄인 '바이오포럼'(BioPhorum) 멤버십을 획득했다고 밝혔다. 바이오포럼은 바이오제약 제조업체와 공급업체가 함께 모여 업계에서 상호 관심이 있는 문제와 과제에 대해 논의하고 협력하는 글로벌 컨소시엄이다. 역량있는 업계 리더들을 모아 모두의 이익을 위해 협력하고 연구 진전 속도를 높일 수 있는 환경을 만드는 것을 목표로 한다. 브라이언 뮬런 이포스케시 분석·프로세스 개발 책임자는 "세포 및 유전자 요법을 위한 바이오프로세싱의 급성장하는 상황에서 자사를 포함한 많은 회사가 동일한 문제에 직면해 있다"며 "시간 효율적이고 일관된 방식으로 이러한 문제를 해결하기 위해 협력하는 것이 더 합리적"이라고 말했다. 브라이언은 "바이오포럼은 바이오프로세싱 부문의 일반적인 문제에 대한 솔루션을 개발하기 위한 협력적이고 능동적이며 생산적인 포럼으로 잘 정립돼 있다"며
[더구루=김다정 기자] 세센바이오(Sesen Bio)가 한때 암 치료제 승인이 유력했던 '비시늄'(Vicinium)의 유럽 승인 절차를 철회했다. 이는 미국 식품의약국(FDA)가 치료제 승인을 거부한 데 따른 것이다. 비시늄의 시판허가를 기대했던 투자자들은 현재 세센바이오에 대한 집단 소송까지 예고하면서 후폭풍이 거센 상황이다. 세센바이오는 지난 25일(현지시간) BCG(결핵균) 면역 요법에 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 치료를 위한 비시늄에 대한 유럽의약품청(EMA)에 제출한 판매허가신청(MMA)을 철회했다고 밝혔다. 세센바이오는 "미국 FDA 결정이 더 명확해질 때까지 비시늄의 유럽 시장 진출 계획을 일시 중지한다"고 말했다. 앞서 지난 13일 FDA는 시시늄의 판매를 승인할 수 없다고 발표했다. FDA는 치료제에 대한 추가적인 임상 데이터와 분석을 권고했다. 세센바이오는 치료제의 승인을 위해 FDA와 추가적인 회의를 진행할 예정이다. 하지만 이번 FDA의 승인불가 결정과 관련 비시늄 임상 시험에서 수천 건의 위반, 조사관의 부정 행위, 심각한 독성 증거가 있었다는 의혹이 제기되자 투자자들은 들끓고 있는 상황이다. 당초 세센바이오는 FD
[더구루=김다정 기자] 모더나가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 승인을 위한 미국 식품의약국(FDA) 서류 제출을 완료했다. 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크 연구소가 개발한 코로나19 백신이 세계 최초로 FDA의 정식 승인을 받은 데 이어 두 번째 백신 승인이 임박한 것이다. 모더나는 25일(현지시간) 18세 이상 미국인을 대상으로 한 코로나19 백신의 완전한 승인을 위한 FDA 서류 제출 절차를 완료했다고 밝혔다. 이는 모더나 역사상 최초의 품목허가 신청서(BLA) 제출이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)의 자료에 따르면 화요일 현재 6400만명 이상의 미국인이 모더나 백신 2회 접종을 완료했다. 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 성명서를 통해 "코로나19 백신이 2차 접중 후 6개월 동안 93%의 내구성 효능을 보였다"며 "바이러스와의 최전선에서 싸우고 있는 임상시험장 직원들과 임상연구에 참여해 주신 분들게 감사의 말씀을 전한다"고 말했다. 이번 모더나의 백신 정식 승인 절차는 FDA가 지난 24일 16세 이상 미국인을 위한 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신에 대한 승인을 받은 데 따른 것이다. 당시 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병
[더구루=정예린 기자] 미국 소렌토 테라퓨틱스(이하 소렌토)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 필수적인 약물 후보에 대한 라이선스를 획득했다. 변이 바이러스를 포함한 코로나19 백신과 치료제 개발에 속도를 낸다. 25일 업계에 따르면 소렌토는 텍사스 A&M 대학교 시스템(Texas A&M University System)의 단백질 가수분해 효소인 앰프로(MPro) 억제제 약물 후보에 대한 독점 특허 라이선스 계약을 체결했다. 앰프로 억제제는 코로나19 치료제 개발에 필수적인 바이러스 복제 기능을 수행한다. 앰프로 억제제는 웬셰이 레이 리우 텍사스 A&M 대학교 박사와 그의 연구팀이 발견 및 개발했다. 연구팀은 전임상 연구에서 앰프로 억제제의 코로나19에 대한 강력한 세포 항바이러스 효능을 입증했다. 인도, 영국, 브라질 및 남아프리카발 변종 바이러스에 대한 효과도 확인했다. 소렌토는 앰프로 억제제 후보 물질에 대한 독점 특허권을 갖게되면서 개발중인 코로나19 백신 및 치료제 후보 물질 포트폴리오를 강화할 수 있게 됐다. 소렌토는 최근 파트너십을 맺은 다이아딕 인터내셔널과 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 '다이아
[더구루=김다정 기자] 이반 두케 마르케스 콜롬비아 대통령이 CJ그룹에 바이오 사업 '러브콜'을 보냈다. 특히 두케 대통령은 SNS를 통해 CJ와 '파트너십'을 체결했다고 밝혀, 구체적인 협력 방안과 향후 CJ 행보에 관심이 집중되고 있다. 특히 CJ는 남미에서 바이오·제약·식품·물류 등 다양한 사업을 전개하고 있어 이번 파트너십 체결은 남미 사업 확대로 이어질 가능성이 높다는 분석이다. 25일 업계에 따르면 두케 콜롬비아 대통령은 이날 CJ그룹 손경식 회장과 경영진들을 만나 협력 방안을 논의했다. 두케 대통령은 이날 트위터를 통해 "CJ그룹 손경식 회장과의 즐거운 만남. 우리는 식품·바이오·제약 산업과 인프라에 투자를 위한 제휴를 체결했다"고 밝혔다. 특히 두케 대통령은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태를 계기로 제약·바이오 산업에 관심이 높아 손 회장에게 바이오 사업 관련 콜롬비아에 적극적인 투자를 당부한 것으로 알려졌다. 두케 대통령은 이날 SK바이오사이언스를 방문, 안재용 사장과 만나 코로나19 백신 협력 방안에 대해서도 논의했다. 이 자리에서 두케 대통령은 현지 백신 생산과 백신 접종 전략적 동맹 방안을 전달한 것으로 알려졌다. <본
[더구루=김다정 기자] 카라 테라퓨틱스(Cara Therapeutics)가 개발한 소양증 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가관문을 통과했다. 글로벌 상업화가 임박하면서 일찌감치 국내 독점 개발·판매 권리를 확보한 종근당의 선구안도 주목받고 있다. 스위스 제약기업 피포르 파마(Vifor Pharma)와 미국 카라 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA가 혈액투석 환자의 가려움증 치료에 '코수바'(Korsuva) 주사제를 승인했다고 밝혔다. 카라 테라퓨틱스는 코수바를 만성신장질환, 만성간질환, 감각이상 등 다양한 원인에 의한 가려움 치료제로 개발하고 있다. 이번에는 혈액투석 환자들에게 수반되는 중등도에서 중증에 이르는 소양증(가려움증)을 치료하는 약물로 허가됐다. 코수바는 성인 환자의 만성신장질환과 관련된 소양증 치료제로 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 치료제다. 양사는 코수바 주사제의 미국 출시를 내년 1분기로 예상하고 있다. 코수바의 미국 출시와 유럽 허가가 임박하면서 국내 상업화에 대한 기대도 커지고 있다. 이에 따라 일찍이 국내 판권을 확보한 종근당도 주목받고 있다. 종근당은 앞서 2012년 코수바 개발단계부터 카라 테라퓨틱스와 한국 내 독점개발 및
[더구루=김다정 기자] 생명과학 분야의 글로벌 기업인 써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientifi)이 3개의 채권 발행을 통해 자금 조달에 나섰다. 24일 업계에 따르면 써모피셔 사이언티픽은 세 번에 걸쳐 총 31억 달러(약 4조원) 규모의 채권 발행을 추진한다. 이자는 6개월마다 지급되며 내년 4월 15일 첫 발행한다. 국제신용평가기관 무디스는 써모피셔 사이언티픽에 'Baa1' 등급을 부여했다. 2028년 10월 15일 만기의 1호채 발행규모는 7억 달러다. 명목 이자율은 1.75%다. 두 번째 채권은 발행 규모가 12억 달러로 2031년 10월 15일에 상환될 예정이다. 여기서 명목이자율은 2.00%다. 12억 달러 규모의 세 번째 채권은 2041년 10월 15일까지 발행된다. 이 경우 채권자에게 2.80%의 이자율을 지불한다. 써모피셔 사이언티픽은 조달한 자금을 코로나19 백신 및 진단키트 생산 등 공중보건 위기를 극복하는 한편 사업영역을 넓혀 생명과학 기업으로서 입지를 더욱 공고히 다지는데 사용할 전망이다. 미국 메사추세츠 월썸에 본사를 두고 있는 써모피셔 사이언티픽은 전 세계 약 8만 명의 직원들과 함께 연 매출 300억 달러(약
[더구루=정예린 기자] 미국 소렌토 테라퓨틱스(이하 소렌토)의 코로나19 백신 후보물질이 변이 바이러스에 대한 면역 반응을 확인했다. 보편적인 백신은 물론 추후 부스터 샷(추가접종) 역할도 수행할 것으로 기대된다. 23일 업계에 따르면 소렌토와 다이아딕 인터내셔널(이하 다이아딕)은 최근 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 변종 감염에 대한 코로나19 백신 후보물질 '다이아100(DYAI-100)'의 면역 반응 및 보호 효과를 조사한 전임상 시험의 데이터를 논문 사전 공개 사이트인 '바이오아카이브(BioRxiv)'에 공개했다. 다이아100은 다이아딕의 단백질 생산 플랫폼 C1을 활용해 개발한 백신 후보물질이다. 소렌토와 다이아딕은 지난 11일(현지시간) 다이아100을 포함해 C1 기술에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 양사는 코로나19 변이 바이러스 백신·치료제 개발 및 상업화에 협력키로 했다. <본보 2021년 8월 18일 참고 '유한양행 투자' 소렌토, 다이아딕과 'C1' 독점 라이선스 계약> 연구진은 쥐와 원숭이에 다이아100 접종을 실시했다. 인산알루미늄 보조제와 함께 근육 내 투여되는 재조합 스파이크 수용체 결합도메인(RBD, R
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계