[더구루=김다정 기자] SD바이오센서의 형광면역진단기기 '스탠다드F‘(STANDARD F COVID-19 Ag)'가 파나마에서 승인 특혜 논란에 휩싸였다. 앞서 태국에서 정부입찰 특혜 논란의 중심에 선 데 이어 해외에서 계속해서 의혹이 제기되고 있다. 파나마 현지 일간지 '라 에스트렐라 데 파나마'(La Estrella de Panamá)는 지난달 31일(현지시간) 현지 유통업체 미레로(Mirero)가 유통하는 한국산 코로나19 진단키트 인증과 관련 잠재적인 부정이 있다는 의혹을 제기했다. 미레로는 SD바이오센서의 스탠다드F를 유통하면서 지난해 12월부터 파나마 보건부와 사회보장기금(CSS)이 주관한 코로나19 진단키트 조달 입찰에서 최대 공급업체로 선정됐다. 형광면역 항원시약 키트인 스탠다드F는 환자의 하기도와 인후두 채취 가검물에서 코로나 19 항원을 현장에서 15분 안에 검사할 수 있는 신속 진단 키트다. 하지만 SD바이오센서의 스탠다드F의 경우 애초에 인증조차 받을 수 없었다는 것이 라 에스트렐라 데 파나마의 주장이다. 파나마 '고르가르 기념 연구소'(Gorgas Memorial Institute, GMI)는 지난해 12월 2일 해당 진단키트의 유효성
[더구루=김다정 기자] 미국 의회가 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '아두헬름'(Aduhelm) 대한 추가 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 요청했다. 미국서 아두헬름을 둘러싸고 효능과 승인 절차에 대한 의문이 계속되고 있기 때문이다. 3일 업계에 따르면 미국 하원위원회는 최근 자넷 우드콕 FDA 국장 대행에게 아두헬렘 승인 가속화와 관련된 데이터·문서 요청서를 보냈다. 하원위원회는 이미 바이오젠에 문서를 요청한 상태지만, 의회 조사관이 직접 공개요청한 것은 이번이 처음이다. FDA는 지난 7월에 의회 직원을 만나 아두헬름 승인을 위해 정기적으로 모인 고위 관리 그룹인 FDA의 의료 정책 및 프로그램 검토 위원회(FDA's Medical Policy and Program Review Council)의 회의록을 제공했지만, 하원위원회는 더 많은 질문이 남아 있다는 입장이다. 하원위원회는 “아두헬름 검토를 둘러싼 FDA 프로세스의 명백한 이상 현상이 있다”며 “특히 약물 승인과정에서 FDA와 바이오젠의 비정상적인 협력이 있다는 보고에 대해 우려하고 있다”고 말했다. 이에 하원위원회 소속 하원 감독·개혁 위원회와 에너지·상업 위원회의 의원들은 FDA에 △승인 결정을
[더구루=김다정 기자] 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 받은 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)가 내일 브라질에 도착한다. 2일 업계에 따르면 지난 1일 한국에서 출발한 약 3500개의 렉키로나는 오는 3일 브라질에 도착한다. 셀트리온헬스케어는 이미 민간 병원들을 상대로 치료제 사용데 대한 협상을 강화했다. 브라질 현지에서 평균 15일이 소요되는 반입절차를 거쳐 9월 말 이전에 약 1200명의 환자에게 제공될 것으로 예상된다. 아직 약가는 책정되지 않았다. 앞서 브라질 보건당국은 제출된 자료를 종합적으로 검토해 코로나19로 확진된 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다. 이날 온라인을 통해 생중계된 당국자 회의에서는 심사위원 전원이 만장일치로 렉키로나의 긴급사용을 지지했다. 렉키로나의 브라질 입성을 앞두고 현지 의료계에서도 기대가 높아지는 분위기다. 카를로스 스탈링 감염전문의는 "질병 초기에 치료 옵션이 없는 환자에게 좋은 소식”이라며 “일부 경우에는 고위험 환자에게도 적용될 수 있다"고 말했다. 우나이 투피남바스 감염전문의도 "렉키로나의
[더구루=김다정 기자] 중국 제약사 베이진(BeiGene)의 BTK억제제 '브루킨사'(성분명 자누브루티닙)가 희귀 혈액암인 발덴스트롬 거대글로불린혈증 치료제로서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 베이진은 지난 1일(현지시간) 미국 FDA가 브루킨사를 성인환자를 위한 발덴스트롬 거대글로불린혈증 (WM) 치료제로 승인했다고 밝혔다. 이는 브루킨사의 두 번째 FDA 승인이자 세 번째 발덴스트롬 거대글로불린혈증 치료제다. 이번 승인은 발덴스트롬 거대글로불린혈증이 있는 성인 환자에서 자누브루티닙과 이브루티닙을 비교한 무작위 3상 ASPEN 임상 시험 데이터를 기반으로 한다. ASPEN 시험에서 브루킨사는 발덴스트롬 거대글로불린혈증 고활성 BTK 억제제라는 강력한 증거를 제공했다. 1세대 BTK 억제제와 비교하여 임상적으로 중요한 여러 부작용에 걸쳐 개선된 내약성을 보여줬다. 제인 황 베이진 혈액학 최고의료책임자는 "브루킨사의 승인은 발덴스트롬 거대글로불린혈증에서 표적 치료를 위한 새로운 치료 옵션을 제공한다"며 "확장된 치료 옵션은 이 질병을 앓고 있는 사람들에게 새로운 희망을 제공하고, 단일 약제로 제공될 수 있는 경구 요법을 잠재적으로 개선할 수 있다"고
[더구루=김다정 기자] SK바이오텍 아일랜드가 부사장 겸 총괄 책임자였던 조이스 피츠해리스(Joyce Fitzharris)를 대표이사로 선임했다. SK팜테코가 2023년을 목표로 기업공개(IPO)를 추진하는 가운데 내부사정에 정통한 전문가를 신임 대표이사로 선임하면서 중장기 경영전략을 책임있게 수행하기 결정으로 풀이된다. 2일 업계에 따르면 조이스 피츠해리스(Joyce Fitzharris)가 SK 바이오텍 아일랜드의 새 사장으로 임명됐다. 아슬람 말리크 SK팜테코 최고경영자(CEO)는 "조이스는 2019년 12월부터 소워즈에 기반을 둔 아일랜드 사업을 이끌고 있다"며 "그녀의 리더십 아래 SK바이오텍 아일랜드는 재정적으로 성장했고, 비즈니스와 조직 모두를 변화시켰다"고 평가했다. 원료의약품(API) 업계에서 30년의 경험을 가진 조이스는 2019년부터 아일랜드 더블린의 스워즈(Swords)에 위치한 SK바이오텍 아일랜드 공장에서 근무했으며, 현재 총책임자로 일하고 있다. SK바이오텍 아일랜드는 SK팜테코의 자회사다. 스워즈 공장은 지난 2018년 세계적 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)에게 인수한 생산시설이다. 한국 제약기업이 글로벌 제약사와의 크로스보더
[더구루=김다정 기자] 최근 일부 선진국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 부스터샷 접종 움직임이 커지는 가운데 모더나가 추가용량 접종을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 자료를 제출했다. 모더나는 지난 1일(현지시간) FDA에 코로나19 백신의 부스터샷 승인을 위해 자료를 제출하기 시작했다고 밝혔다. 이는 50마이크로그램 용량으로 승인된 2회 접종 백신의 추가 용량을 사용하기 위한 것이다. 모더나에 따르면 부스터샷으로 50㎎을 투여할 경우 델타 변이체에 대한 면역력을 40배 이상 높일 수 있다. 부스터샷은 델타 변이에 대한 중화 항체 수치를 무려 42.3배 증가시켰으며, 감마 변이의 경우 항체 증가율이 43.6배, 베타 변이는 32배에 달했다. 65세 이상 연령층에서도 비슷한 결과가 나타났다. 모더나 측은 "3차 접종은 강력한 항체 반응을 유도했으며, 2차 접종만큼 안전하다"고 설명했다. 최근 미국을 포함한 여러 국가에서는 빠르게 확산되는 델타 변이와 6개월 후 백신 접종을 받은 사람들의 항체 수치가 감소하는 증거에 직면하면서 부스터샷 접종을 시행하려는 움직임이 거세지고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 화이자나 모더나의 백신 2차 접종
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 의료종사자들에게 특정 중국 제조업체에서 만든 특정 'N95마스크'의 사용 중단을 결정했다. 31일 업계에 따르면 질병통제예방센터(CDC) 산하 국립산업안전보건연구원(NIOH)은 중국 의료소모품 제조업체 '상하이 다셴'이 생산하는 N95마스크에 대한 승인을 취소했다. 이에 FDA는 해당 제조사가 판매하는 N95마스크에 대해 의료 제공자에게 경고를 발령했다. FDA는 "회사가 품질 관리 시스템을 구현, 유지, 통제하지 않았기 때문에 승인이 취소됐다"며 "이전에 승인된 모든 상하이 다셴 마스크는 NIOSH 승인 상실 결과로 더 이상 긴급사용이 허용되지 않는다"고 설명했다. 앞서 FDA는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행으로 마스크 부족 현상이 나타나자 긴급사용승인(EUA) 제도를 통해 미 산업안전보건연구원(NIOSH)의 허가를 받지 않은 마스크도 사용할 수 있도록 했다. 또한 N95마스크의 경우 오염을 제거하고 나면 재사용할 수 있도록 했다. 하지만 중국산 마스크의 경우 계속해서 품질 문제가 불거지면서 제품 기준 미달로 대거 승인이 취소되는 사례도 왕왕 발생하고 있는 실정이다. 실제로 지난해 NIOSH
[더구루=김다정 기자] 미국서 동물 구충제의 품귀현상이 나타나고 있다. 동물용 구충제인 '아이버멕틴'(Ivermectin)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료에 효과가 있다는 가짜뉴스가 확산된 영향이다. 31일 업계에 따르면 아이버멕틴에 대한 미국 보건 당국자들의 강력한 경고에도 불구하고 아이버멕틴은 공급부족 현상에 맞닥뜨렸다. 현지 동물 사료 공급 업체 관계자는 "사람들이 코로나19 치료제로서 아이버멕틴을 구입하면서 현재 말 구충제가 부족한 상황"이라며 "가게 앞에 '사람은 먹지 마세요'라는 표지판을 걸었음에도 여전히 구매열풍이 풀고 있다"고 말했다. 아이버멕틴은 이·회충·요충 같은 기생충을 박멸하기 위해 처방하는 약으로, 소·말 등 동물에 쓰이는 구충제다. 때때로 인간에게 처방되기는 하지만 이는 기생충 치료를 위해 소량으로만 처방된다. 반면 동물용 구충제는 고농축 형태로 판매되고 있다. 하지만 최근 미국 보수성향 매체 및 인사 등은 이 약을 코로나 치료제로 언급하며서 동물용 구충제가 때 아닌 품귀 현상을 빚고 있는 것이다. 실제로 위스콘신주 공화당 상원의원인 론 존슨은 이 약이 코로나19를 치료하는 데 효과가 있다고 홍보한 바 있다. 의료현장에
[더구루=김다정 기자] MSD의 주력 면역항암제 '키트루다'(Keytruda)가 일본에서 새로운 적응증을 추가했다. 31일 관련 업계에 따르면 MSD는 지난 26일(현지시간) 일본 제약·의료기기청(PMDA)가 자사의 주력 면역치료제인 키트루다의 두가지 새로운 적응증에 대한 사용을 승인했다고 발표했다. 키트루다는 임상 3상 'KEYNOTE-355' 시험 결과를 기반으로 PD-L1 양성, 호르몬 수용체 음성 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성, 수술 불가 또는 재발성 유방암 환자의 치료제로 승인됐다. 또 임상 3상 'KEYNOTE-177' 시험 결과를 기반으로 절제 불가능, 진행성 또는 재발성 높은 미세부수체 불안정성(MSI-H) 결장직장암 환자의 치료에 단독요법으로 승인됐다. 이번 승인으로 키트루다는 MSI-H 종양뿐만 아니라 9개의 종양 유형에 대한 적응증을 포함해, 일본에서 15개의 적응증을 획득했다. 카일 태틀 MSD일본 사장은 "이러한 승인은 키트루다와 키트루다 기반 조합이 일본에서 암에 직면한 특정 환자를 도울 수 있는 잠재력을 보여준다"며 "일본에서 유방암과 대장암의 유병률이 특히 높아, 환자들이 면역 요법 치료 옵션에 접근할 수 있
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 가향 전자담배에 대한 판매 금지를 결정했다. 또다시 전자담배 위해 논란이 불거지면서 전세계 전자담배 업계의 지각변동이 예상된다. 30일 관련 업계에 따르면 FDA는 지난 26일(현지시간) 향이 첨가된 전자담배 5만5000개 제품의 판매를 차단했다. 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 제품이 미국 청소년에게 공중 보건 위협이 된다는 이유에서다. 재닛 우드콕 FDA 국장 대행은 "과학 기반 규제를 통해 대중을 담배 사용의 유해한 영향으로부터 보호하기 위해 담배 제품을 규제할 권한을 FDA에 부여했다"며 "잠재적 또는 실제 청소년 사용의 영향을 평가하는 것이 어떤 제품을 판매할 것인지에 대한 의사 결정에 중요한 요소"라고 설명했다. 이번 결정에 따라 5만5000개 제품 중 △JD 노바(JD Nova Group) △그레이트 아메리칸 베이프(Great American Vapes) △베이퍼 살롱(Vapor Salon) 등에서 제조돼 이미 출시된 제품은 시장에서 철수해야 한다. 이들 제조업체가 ENDS 제품을 계속 판매하기 위해서는 성인 흡연자의 전자담배 사용 이점이 청소년에 대해 알려진 잠재적인 위험보다 크다는 것을 보
[더구루=김다정 기자] 중국 난카이 대학이 '이종가공조립'을 기반으로 한 새로운 알츠하이버 치료 전략을 제시했다. 23일 업계에 따르면 난카이대학 생명과학부 장 타오 교수와 화학대학 궈 동성 교수 팀이 진행한 새로운 알츠하이머 치료제 연구 결과가 권위있는 국제 학술지 '어드밴스드 머터리얼즈'(Advanced Materials)에 게재됐다, 현재 알츠하이머 연구는 뇌에 아밀로이드-β(Aβ) 침착에 의해 형성되는 아밀로이드 플라크가 알츠하이머병의 가장 중요한 병리학적 특징이자 병원성 기전이라는 사실에서 출발한다. 이에 Aβ는 알츠하이머 치료제의 가장 중요한 표적으로, Aβ를 인식하고 아밀로이드 플라크를 억제·제거하는 화합물의 개발이 주요 과제다. 이에 연구팀은 알츠하이머 치료에 처음으로 이종가공조립(heteropolyvalent co-assembly) 개념을 적용했다. Aβ의 아미노산 서열을 기반으로 사이클로덱스트린과 칼릭사렌으로 구성된 조립체를 설계하고 나노 질병 치료에 응용할 것을 제안했다. 이번 연구에서 연구팀은 연구팀은 이 조립체가 Aβ섬유를 해중합하고 신경 세포 사멸을 예방하는 우수한 능력을 나타낸다는 것을 발견했다. 동물 실험 결과, 공동 조립체가 알
[더구루=길소연 기자] 중국 바이오기업이 인도네시아에 코로나19 백신 공장을 설립한다. 양국 정상이 생산공장 건립을 합의한 것으로 백신 생산을 통해 코로나19 발생 원천지 이미지를 탈피한다. 인도네시아 해양투자조정부는 지난 26일(현지시간) 중국 안후이 지페이 롱콤 바이오가 인도네시아 바이오기업 PT BHCT 바이오테크놀로지, PT자카르타 바이오제약산업 등과 협력해 코로나19 백신 공장을 설립한다고 밝혔다. 조디 마하르디 인도네시아 해양투자조정부 대변인은 "안후이 지페이 롱콤 제약이 PT 자카르타 바이오제약산업과 협력해 코로나19 백신을 생산하려 한다"며 "인도네시아에 백신 공장을 설립해 생산을 확대할 것"이라고 말했다. 공장 부지는 자카르타 근교 지역인 자보데타벡(△자카르타△보고르 △데뽁 △땅에랑 △버까시) 주변으로, 내년 말 완공해 본격 생산에 나설 예정이다. 현재 안후이 지페이는 서자바 반둥에 있는 파자자란대학 연구소에서 '지피벡스(Zifivax)' 백신 3단계 임상시험을 진행, 생산 중이다. 이 백신은 지난 6월 할랄인증을 위해 인도네시아 울레마위원회(MUI)에도 제출됐다. 조디 마하르디 대변인은 "지피벡스 백신 생산을 가속화하기 위해 인도네시아의 두
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계