[더구루=김다정 기자] 미국 최대 전자담배 업체 '쥴'(JUUL)이 시장 퇴출 벼랑 끝에서 살아남았다. 940만개 이상의 가향 전자담배에 대해서는 판매 거부 명령을 내린 반면 '업계 1위' 쥴에 대한 결정은 연기하면서 큰 논란이 예상된다. FDA는 지난 9일(현지시간) 마감 시한을 맞았던 전자담배 허용 여부에 대한 중대한 결정에서 서류를 제출한 담배업체 제품의 90% 이상에 대해 판매 거부 명령을 내린 반면 가장 큰 전자담배 회사인 쥴에 대한 결정은 보류했다. FDA는 "약 500개 기업의 약 650만건의 제품 신청을 검토하는 데 '상당한 진전'을 이뤘다”며 "94만6000개 이상의 가향 전자담배 제품이 공중 보건 위협을 극복할 수 있다는 충분한 증거가 없어 판매 거부 명령을 내렸다"고 밝혔다. 이어 “제출된 나머지 신청서에 대해 신속하게 작업을 계속하고 있으며, 대부분이 최종 검토 단계에 있다”고 말했다. 앞서 500개 이상 전자담배 업체들은 지난해 FDA의 요구에 따라 자사 제품에 대한 평가 신청서를 제출했다. 전자담배 업체들은 자사 제품이 일반 담배보다 덜 해롭고 금연도 더 용이하다는 점을 증명할 과학적 근거를 제시해야 한다. 지난 9일 결정에 앞서 지
[더구루=김다정 기자] 제넥신과 공동으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발하고 있는 인도네시아 제약사 '칼베 파르마'(Kalbe Farma)가 다시 한 번 연내 상용화의 의지를 다졌다. 베르나르두스 카르민 위나타(Bernadus Karmin Winata) 칼베 파르마 이사는 8일(현지시간) 온라인 기자회견을 열고 코로나19 백신과 관련 "임상시험이 잘 진행되면 올해 말까지 칼베가 백신에 대한 과학적 데이터를 식품의약품안전청(BPOM)에 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 베르나르두스 이사는 "올해 말 도출될 임상시험 데이터를 통해 긴급사용승인 발급을 촉진할 것"이라며 "해당 백신이 무상 백신으로 지정될지 등에 대한 문제는 정부가 결정할 사안"이라고 말했다. 제넥신은 인도네시아 최대 제약사인 칼베파르마와 백신 개발 초기 단계부터 협력하면서 인도네시아 정부의 적극적인 지원을 받았다. 현재 인도네시아를 비롯한 여러 국가에서 다국적 임상 2B/3상 시험을 진행하고 있다. 칼베 파르마는 지난달 BPOM으로부터 백신 후보물질 'GX-19N'의 2b/3상 임상 시험을 수행하기 위한 승인을 받았다. GX-19는 국내 제약사인 제넥신이 바이넥스, 국제백신연
[더구루=김다정 기자] 칼레이도 바이오사이언스(Kaleido Biosciences)가 진행하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구 치료제 임상시험에 위기가 닥쳤다. 9일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 최근 칼레이도가 임상 시험에 참여하는 개인을 보호하기 위한 연방법 및 규정을 준수하지 않은 것에 대해 경고 서한을 보냈다. 코로나19 치료를 목표로 하는 마이크로바이옴 치료제 'KB109'의 임상 테스트에서 서류 절차를 위반했다는 이유에서다. KB109는 '마이크로바이옴 대사 요법'이라고 불리는 방식으로 치료 효과를 보이는 합성 물질로, 내장에 서식하는 정상 미생물군의 구성과 대사 활성을 바꿈으로써 작용한다. 경구 투여가 가능하다는 점에서 간편하게 복용할 수 있다는 장점이 있다. 현재 칼레이도는 경증에서 중등도 코로나19 환자를 대상으로 KB109 장내 미생물군 구조와 기능 효과를 '자가치료'(supportive self care)와 비교하기 위한 임상을 진행하고 있다. 당초 칼레이도는 KB109를 치료제가 아닌 식품 화합물 카테고리로 등록했다. 해당 임상은 KB109가 코로나19 치료에 효과적인지 여부를 테스트하는 것이 아니라 'KB109가
[더구루=김다정 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 완치 이후 후유증에 대한 경고가 잇따르면서 치료제 개발이 한창이다. 네덜란드 면연 전문제약사 'AIM이뮤노텍'(AIM ImmunoTech)은 코로나19 환자들의 인지 기능 장애와 관련된 임상시험을 본격 진행한다. AIM이뮤노텍은 지난 8일(현지시간) 코로나19 완지 이후 인지 기능 장애에 대한 잠재적 주입 요법으로, 췌장암 치료제인 '앰플리젠'의 임상 2상 연구를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 사전 임상시험계획(Pre-IND)을 제출했다고 밝혔다. 인지 기능 장애를 경험하는 환자에서 앰플리젠의 효증과 안정성을 평가하기 위한 임상 2상에서는 80명의 피험자에게 12주 통안 앰플리젠 도는 위약을 매주 2회 주입하도록 1:1 무작위 배정형식으로 진행될 예정이다. 이번 임상 2상은 임상 초기 데이터를 비롯해 앰플리젠의 축적된 안전성 데이터를 기반으로 한다. 앰플리젠은 임상 초기단계에서 인지 기능 장애가 있는 환자에서 집중 능력 개선이 있는 것으로 확인됐다. 이에 AIM이뮤노텍은 인지 기능 장애에 대한 정맥·비강 내 치료제로, 앰플리젠에 대한 임시 특허 출원을 제출했다. 토마스 K. 에켈스(Thomas
[더구루=김다정 기자] 신경계 질환 분야 의료기기 개발에 주력하는 '뉴로원 메디컬 테크놀로지'(NeuroOne Medical Technologies)는 뇌전증 수술에 필요한 3차원뇌파(sEEG) 의료장비를 올해 말 출시한다. 뉴로원은 7일(현지시간) 'Evo sEEG' 전극 기술을 판매하기 위해 미국 식품의약국(FDA)로부터 510(k) 승인을 받았다고 밝혔다. sEEG 라벨에 대한 추가 규제 승인에 따라 올해 말 출시 준비가 완료될 전망이다. Evo sEEG 전극은 회사의 두 번째 FDA 510(k) 승인 제품이다. 이 제품은 앞서 2019년 11월 승인받았던 Evo 피질 기술과 달리 환자의 두개골 상부를 제거할 필요가 없다. 뇌에 훨씬 덜 침습하는 방식으로도 뇌 표면 아래에서 측정하는 것과 유사한 수준으로 전기신호를 기록하고 모니터링 할 수 있다. 2015년부터 피질 전극 기술을 개발하기 시작한 뉴로원은 이번 승인을 통해 고화질 박막 전극 포트폴리오를 강화하게 됐다. 해당 기술의 잠재적 이점으로는 신호 선명도 향상 및 노이즈 감소가 있다. 항후 뉴로원은 파킨슨병, 간질 및 허리 수술 실패로 인한 통증 관리를 위한 치료 응용 분야에서 전극 기술을 사용하기
[더구루=김다정 기자] 미국에서 안전성 문제로 유전자 치료제에 대한 다수의 임상시험이 보류되고 있다. 최근에는 희귀질환 치료제 전문 제약사 '바이오마린 파마슈티컬스'(BioMarin Pharmaceutical)의 페닐케톤뇨증 임상이 중단됐다. FDA는 지난 6일(현지시간) 바이오마린의 페닐케톤뇨증에 대한 유전자 요법 'BMN 307'의 임상 1/2상 연구를 중단했다고 밝혔다. 전임상 연구의 중간 결과에서 BMN 307를 투여한 일부 쥐에서 간 종양이 발병했기 때문이다. 최고 용량의 BMN 307을 받은 7마리 중 6마리는 투여 후 52주에 괴사되었을 때 종양이 발견됐다. 5마리는 암이 아닌 종양인 샘종이 있었고, 1마리는 간암이었다. 다만 100명의 환자를 대상으로 한 1/2상 임상에서 환자들은 생쥐에게 주어진 것과 동일한 고용량을 투여 받지 않았으며, 간 종양이 발생한 쥐에게 투여한 것과 동일한 고용량을 투여한 환자는 없었다. 임상 시험에서 암이 발병한 사람도 발견되지 않았다 그럼에도 FDA는 지난주 유전자 치료제의 안전성 위험을 논의하기 위해 소집한 회의에서 임상 보류를 결정했고, 바이오마린 역시 쥐에서 관찰된 돌연변이 유발의 위험을 인정하고 회사의 유전
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 화이자-바이오엔테크의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 정식 승인했다는 이유로 법적 분쟁에 휘말렸다. 8일 업계에 따르면 아동건강보호(Children's Health Defense, CHD) 단체는 지난달 31일(현지시간) 화이자의 코로나19 백신에 대한 성급한 라이선스 승인 혐의로 FDA와 재닛 우드콕 국장 대행을 테네시 연방지방법원에 고소했다. FDA가 화이자 백신 '코머너티'(Comirnaty)와 화이자·바이오엔테크 백신의 긴급사용승인 연장을 동시 허가한 것은 연방법 위반이라는 이유에서다. 연방법에 따르면 FDA가 기존 긴급사용승인 제품과 동일한 목적으로 제품을 허가하는 경우 긴급사용승인을 철회해야 한다. 하지만 FDA는 지난달 23일 16살 이상에 대한 화이자·바이오엔테크의 코로나19 백신의 완전승인을 내리는 동시에 12~15살에 대해서는 기존의 긴급사용승인 상태를 유지했다. 화이자는 완전승인에 따라 자사의 백신을 '코머너티'라는 상품명으로 홍보·판매하기로 했다. 당시 우드콕 국장은 "FDA가 정식승인한 백신과 긴급사용 승인한 백신은 똑같은 성분으로 만들어졌고, 백신 1·2차 접종 때 서로
[더구루=김다정 기자] SD바이오센서가 숙취해소음료 '컨디션' 현지 유통업체와 손을 잡고 대만에 본격적으로 진출했다. 7일 업계에 따르면 SD바이오센서는 지난 7월 대만 식품약품감독관리국으로부터 긴급 수입 승인을 획득하고, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원진단키트 '스탠다드Q'(STANDARD Q)의 대만 판매를 본격적으로 시작했다. 스탠다드Q는 극소량의 시료를 이용해 15~30분 이내에 육안으로 신종 코로나에 감염 여부를 신속하게 진단 할 수 있는 검사 장비이다. 세계 최초로 세계보건기구(WHO)의 긴급사용승인을 받았다. 지난해부터 120개국에 8억~9억개의 키트를 공급하고 있다. 이번 대만 보건당국 승인 절차는 현지 유통업체인 '콘메드'(Conmed Pharmaceutical & Bio-Medical Corporation)가 진행했다. 콘메드는 "SD바이오센서와 협력해 한국에사 가장 높은 점유울을 가진 가정용 신송 검진 제품을 성공적으로 출시했다"며 "저렴한 가격으로 대중화를 지원해 전염병 예방에 새로운 힘을 더했다"고 말했다. 특히 콘메드는 한국산 숙취해소음료 ‘컨디션’의 현지 유통을 맡고 있다. HK이노엔은 지난 1월 콘메드와 컨
[더구루=김다정 기자] 유전자 분석기업 일루미나가 미국 연방거래위원회(FTC)와 유럽연합(EU)의 반독점 관련 규제 검토 속에서도 액체생검 기업 그레일 인수를 완료하면서 후폭풍이 이어지고 있다. 그러나 미국 일부 의원들은 일루미나의 그레일 인수를 반대한 FTC의 노력에 대해 의문을 제기하면서 사실상 일루미나의 편을 들었다. 7일 업계에 따르면 미국 공화당 하원의원 짐 조단(Jim Jordan)과 대럴 이사(Darrell Issa)는 이번 인수와 관련 "규제 기관이 정상적인 경로를 따르지 않고 있다"며 관련 문서를 요구하고 의회의 감독이 필요하다는 내용의 서한을 리나칸(Lina Khan) FTC 의장에게 전달했다. 이들은 "일루미나-그레일 합병의 대한 FTC의 접근 방식은 일반적인 집행 절차에서 벗어나 이 사건에 대한 위원회의 간섭에 대해 의문을 제기한다"고 지적했다. 특히 FTC는 FTC 자체 내부 행정 법원에 사건을 소송할 시간을 주기 위해 연방 법원에 금지 명령을 제출했다는 것이 이들 공화당 의원들이 지적이다. 이는 FTC가 패할 가능성이 높은 미국법에 따라 법적문제를 신속하게 해결하는 것을 피하기 위함이라는 것이다. 앞서 지난해 9월 일루미나는 일루미나
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 부스터샷(추가 접종) 허가를 위해 이스라엘에 자료를 요청했다. 7일 업계에 따르면 이스라엘은 FDA에 코로나19 백신의 3회 접종 데이터를 제출할 예정이다. 이스라엘 보건부 샤론 알로이 프레이스(Sharon Alroy-Preis) 공중보건국장은 FDA가 오는 17일 열릴 회의에서 브리핑을 요청했다고 밝혔다. 이스라엘은 올해 7월 면역이 저하된 사람들에게 세계 최초로 백신 3차 접종을 시작했고 지난달 말 그 대상이 12세 이상 전체 연령으로 확대됐다. 인구가 930만명인 이스라엘에서 코로나19 부스터샷을 맞은 사람은 260만명이 넘는다. 이스라엘 보건당국은 백신 부스터샷이 델타 변이의 증가세를 낮췄다고 보고 있다. 2차 백신 접종 이후 효력 지속 기간이 5~6개월인 것으로 보고 4차 접종 가능성까지 시사했다. 미국도 이달 20일부터 전 국민 대상 코로나19 백신 부스터샷을 시작할 계획이다. 미 정부는 부스터샷에 대한 FDA의 승인, 그리고 질병통제예방센터(CDC)의 권고를 기다리고 있다. 현재 FDA는 미국인들이 3회차 코로나19 백신을 맞아야 할지 여부를 검토하고
[더구루=김다정 기자] 제넥신의 성장호르몬 결핍치료제 'GX-H9'이 중국에서 임상 3상 첫 환자 투약을 완료하고 순조롭게 임상시험을 진행하고 있다. 3일 관련 업계에 따르면 제넥신의 중국 파트너사인 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)는 지난달 31일(현지시간) 열린 컨퍼런스콜에서 "지난 2월 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD) 환자를 대상으로 한 에프탄소마트로핀(GX-H9) 임상 3상의 첫 번째 환자 투약을 완료했다"고 밝혔다. GX-H9은 제넥신의 지속형 플랫폼기술인 hyFcTM를 기반으로 만들어진 성장호르몬(rhGH) 제제다. 간에서 IGF-1(insulin-like Growth Factor 1)의 생성을 유도해, 골아세포(osteoblast) 및 연골세포(chondrocyte)를 포함한 다양한 조직에 작용하여 뼈 성장을 촉진한다. 최근에는 유럽의약품청(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정받기도 했다. 아이맵은 제넥신과 GX-H9(I-Mab코드명 TJ101)을 포함한 3개 파이프라인에 대한 기술이전 계약을 체결해, 중국 내 에프탄소마트로핀의 개발, 제조 및 상업적 권리를 보유하고 있다. 이에 지난해 1월 중국 국가약품감독관리국 산하 의약품평가센터
[더구루=김다정 기자] 제넥신의 항암 면역치료제 'GX-I7' 중국 임상이 순항하면서 '310조원' 규모의 글로벌 면역항암제 시장 공략에 속도를 낸다. 3일 관련 업계에 따르면 제넥신의 중국 파트너사인 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)는 지난달 31일(현지시간) 컨퍼런스콜을 개최하고 'TJ107'(GX-I7의 I-Mab코드명)의 개발현황에 대해 공유했다. TJ107은 제넥신이 항암 면역치료제로 개발 중인 '유전자재조합 인간 인터루킨-7(interleukin-7)' 성분 의약품이다. 인터루킨-7은 면역 시스템의 핵심세포인 T세포를 만들어내는 가장 중요한 단백질이다. 아이맵은 지난 2017년 제넥신으로부터 암에 대한 적응증에 대하여 TJ107의 중국, 대만, 홍콩, 마카오에 대한 개발권 및 판권을 기술이전 받았다. 아이맵에 따르면 TJ107는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 중국의 1상 임상 시험을 완료했다. 이어 교모세포종(GBM) 환자에 대한 2상 임상 시험은 지난 2월 첫 번째 환자 투약을 완료하고, 현재 환자 등록을 위한 연구가 진행 중이다. 지난달에는 중국 국가약품감독관리국 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 삼중음성유방암과 두경부암 등
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계