[더구루=정예린 기자] 전기의약 헬스케어 기업 일렉트로코어(electroCore)가 스마트폰을 이용한 비침습성 미주신경 자극을 통해 편두통 등을 치료할 수 있는 기술 특허를 확보했다. 관련 분야 8번째 특허로 지적재산권 포트폴리오 구축에 속도를 내고 있다. 18일 업계에 따르면 미국특허청(USTPO)은 최근 일렉트로코어가 작년 11월 출원한 '비침습적 신경자극을 이용한 휴대폰'이라는 제목의 특허를 공개했다. 이 특허는 환자가 미주신경의 비침습적 전기자극으로 편두통 등 질병을 자가 치료할 수 있도록 하는 모바일 장치와 시스템, 방법에 대한 기술을 담고 있다. 해당 시스템은 환자의 피부와 접촉할 수 있는 표면을 갖춘 휴대용 자극기를 포함한다. 자극기는 무선 신호를 수신하도록 구성된 모바일 장치와 결합된다. 자극기와 모바일 장치에 연결된 에너지 소스가 전류를 전달하는 전기장을 생성, 환자의 신경을 조절함으로써 의학적 상태를 치료한다. 일렉트로코어는 확보한 특허를 통해 원격 환자 모니터링 또는 원격 치료 모니터링 상환 코드를 사용할 수 있도록 하는 앱 기반 디지털 건강 플랫폼 기반을 제공할 수 있다고 설명했다. 이번 특허는 모바일 플랫폼과 연계한 의료 기술 관련 미
[더구루=김다정 기자] 미국 제약·바이오기업 바이오미아 퓨전(Biomea Fusion)이 회사 설립 4년 만에 사람에게 처음 투여하는 FIH(First in Human) 임상시험을 통해 임상 단계 회사로 전환한다. 미국 식품의약국(FDA)는 16일(현지시간) 재발성 또는 불응성 급성 백혈병 성인 환자를 대상으로 선택적 비가역적 메닌 억제제 'BMF-219'의 임상 1상 시험을 승인했다. BMF-219는 유전적으로 정의된 백혈병에서 발암성 신호 전달에 필수적인 역할을 하는 것으로 알려진 단백질인 메닌의 비가역적 결합 억제제다. MLL/KM2TA 유전자 재배열 또는 NPM1 돌연변이가 있는 재발성 또는 불응성 급성 백혈병 환자를 대상으로 한 최초 인간 시험에서 효능과 안전성 등이 평가될 예정이다. 전임상적에서 BMF-219는 혼합 직계성 백혈병 유전자 재열(MLLr) 급성골수성백혈병(AML) 세포주에서 메닌 자체 외에 주요 백혈병 유전자의 강력한 하향조절을 입증했다. 또 급성 백혈병의 여러 생체 내 및 시험관 내 모델에서 효능을 보여줬다. 람세스 에트르만 바이오미아 최고운영책임자(COO)는 "BMF-219는 메닌에 독특한 효과가 있는 매우 특별한 화합물로, 특정
[더구루=김다정 기자] 팜한농의 파트너사인 '에이지바이옴 이노베이션즈 인터내셔널'(AgBiome Innovations International AG)이 글로벌 입지 구축을 위한 자금 모금에 성공했다. 에이지바이옴은 지난 14일 1억1600만 달러(약 1365억원) 규모의 시리즈D 투자를 유치했다. 블루 호라이즌(Blue Horizon)과 노발리스 라이프사이언스(Novalis LifeSciences)가 공동으로 주도한 이번 투자에는 다수의 신규 및 기존 투자자가 참여했다. 에이지바이옴은 이번 투자자금을 통해 제품 포트폴리오를 보다 빠르게 확장하고, 과학·상업팀을 확대해 글로벌 입지와 파트너십을 계속 구축해 나갈 계획이다. 최근 세계적으로 지속 가능하고 환경 친화적인 작물 보호에 대한 필요성이 대두되는 가운데 에이지바이옴은 생물학적 대안에 대한 수요에 부응할 수 있는 강력한 제품 파이프라인을 보유하고 있다. 주력 제품인 하울러 살균제는 식물 미생물군집의 힘을 활용하고 300가지 이상의 작물-질병 조합에 작용하는 혁신적인 생물학적 물질이다. 특히 국내에서는 팜한농이 지난 4월 에이지바이옴과 상업 공급 계약을 맺어, 하울러의 국내 유통을 담당하고 있다. 팜한농은 에
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 일라이릴리의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 칵테일을 바이러스 노출 후 사용하도록 긴급사용승인(EUA)를 수정했다. 미국 정부가 '에테세비맙'을 추가 구입한 지 하루 만이다. FDA는 16일(현지시간) 일라이릴리의 코로나19 항체 칵테일 '밤라니비맙(bamlanivimab)+에테세비맙(etesevimab)'을 중증 질환으로 진행될 위험이 높은 코로나19 환자에게 사용하도록 EUA를 변경했다. 당초 밤라니비맙과 에테세비맙은 지난 2월 코로나19 중증으로 진행될 위험이 높은, 12세 이사 경증~중등도 감염 환자에 사용하도록 승인됐다. FDA는 "밤라니비맙과 에테세비맙을 함께 투여하는 것은 백신을 완전히 접종하지 않았거나, 백신을 완전히 접종해도 적절한 면역 반응을 보일 것으로 예상되지 않거나, 개인에게 노출된 환자의 노출 후 예방으로도 사용할 수 있다"고 설명했다. 다만 일라이릴리 항체 칵테일이 코로나19 백신 접종을 대체할 수 없다는 점을 분명히 했다. 이번 EUA 개정안은 미국 정부가 릴리의 코로나19 항체 치료제 38만8000건을 추가로 구입한 지 하루 만에 나온 것이다. 앞서 지난 6월 일라이
[더구루=김다정 기자] 삼일제약이 국내 독점 판매 권리를 갖고 있는 미국 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)의 무릎 골관절염(OA) 치료제 '로어시비빈트'(lorecivivint)가 중국 임상에 속도를 낸다. 바이오스플라이스는 지난 15일 중국에서 무릎 골관절염과 기타 근골격계 질환에 대한 치료제 후보물질인 로어시비빈트를 상업화하기 위해 중국 하이쓰커 제약사(Haisco, 海思科)와 라이선스 계약을 체결했다. 계약 금액은 선행·초기 개발 비용 2000만 달러를 포함해 총 1억4000만 달러(약 1638억원) 규모다. 이를 통해 하이쓰커는 중국에서 로레시비빈트의 개발, 규제 및 상업화 활동을 주도할 계획이다. 하이쓰커는 "지난 20년간 축적된 개발 및 사용화 전문성을 바탕으로 로어시비빈트를 중국시장에 빠르게 홍보할 것"이라고 말했다. 국내에서는 삼일제약이 올해 3월 바이오스플라이스와 로어시비빈트에 대한 라이선스 계약을 체결하고, 국내 개발 및 독점 판매 권리를 갖고 있다. 미래 성장동력 확보 차원에서 유망한 파이프라인은 미리 확보하겠다는 전략이다. 로어시비빈트는 골관절염 치료제로서 증상의 진행 자체를 경감시킬 수 있는 세계 최
[더구루=오소영 기자] 한올바이오파마의 파트너사 하버바이오메드가 미국과 호주에 이어 중국에서 고형암 치료제 'HBM4003'의 임상에 돌입한다. 하버바이오메드는 지난 14일(현지시간) "중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 HBM4003 임상계획서(IND) 승인을 받았다"고 밝혔다. HBM4003은 하버바이오메드의 형질전환 마우스 항체플랫폼(Harbour Mice)에서 생성된 항-CTLA-4 단일클론 중쇄 전용 항체다. 면역세포의 암세포 살상 능력을 극대화하는 작용 기전인 '항체 의존적 세포독성'(ADCC)을 강화해 CTLA-4 세포를 줄인다. 하버바이오메드는 미국과 호주에서 임상을 진행해왔다. 최근 '2021 유럽종양학회'(ESMO)에서 긍정적인 임상 결과를 공유한 바 있다. 이어 중국에서 임상을 시작해 글로벌 영토를 넓히고 고형암 치료제 시장에 가세한다. <본보 2021년 9월 14일 참고 한올바이오파마 中 파트너사, '고형암 치료제' 호주 임상 결과 청신호> 진송왕 하버바이오메드 최고경영자(CEO)는 "HBM4003는 앞선 시험에서 고무적인 안전성과 항종양 활성을 입증했다"며 "간세포암(HCC), 신경내분비종양(NET), 신생아괴사성장염(
[더구루=오소영 기자] 인도네시아가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 허브 구축에 의지를 표명했다. 세계보건기구(WHO)에 적극 구애하고 백신 기술에 높은 관심을 보이며 제넥신의 현지 진출이 활발해질 것으로 보인다. 부디 구나디 사디킨(Budi Gunadi Sadikin) 인도네시아 보건부 장관은 16일 로이터 통신에서 "메신저리보핵산(mRNA) 백신의 글로벌 제조 허브가 되고자 WHO와 협의하고 있다"고 밝혔다. 그는 "이달 초 유럽을 방문했을 때 테드로스 아드하놈 게브레예수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) WHO 사무총장을 만났다"며 "WHO는 남아프리카공화국을 첫 장소로 지목했고 나는 인도네시아가 두 번째가 되어야 한다고 말했다"고 설명했다. WHO는 남아공과 mRNA 백신 기술 이전 허브를 세우기 위한 논의를 진행 중이다. 남아공을 생산 거점으로 키워 아프리카에 백신 보급을 확대하겠다는 포부다. 남아공 외에 25개국이 WHO에 백신 허브 유치 의사를 보였다. 인도네시아도 그중 하나다. 사디킨 장관은 "인도네시아는 전 세계에 백신을 수출하는 데 있어 좋은 위치에 있다"며 "특히 세계에서 가장 무슬림 인구가 많아 (백신) 주
[더구루=김다정 기자] 미국 생명공학회사 '징코바이오웍스'(Ginkgo Bioworks)가 기업인수목적회사(SPAC·스팩) 합병을 통해 16억 달러 이상의 수익을 올렸다. 이는 사상 최대의 생명공학 기업공개(IPO) 거래다. 징코바이오웍스와 합병하는 SPAC '소어링 이글 애퀴지션'(Soaring Eagle Acquisition Corp)는 14일(현지시간) 오전 열린 주주 투표에서 징코바이오웍스와의 사업결합을 승인했다고 밝혔다. 소어링 이글 주주 75%가 투표에 참여했고 97%가 결합에 찬성했다. 이에 따라 징코바이오웍스 홀딩스와 겷갑된 회사의 클래스 A 보통주와 일반 신주인수권은 오는 17일부터 뉴욕 증권 거래소에서 각각 'DNA'와 'DNA.WS'라는 시세기호로 거래될 예정이다. 사업 결합이 종료되면 징코바이오웍스는 상장지분사모투자(PIPE)에서 약정 자금 7억7500만 달러와 소어링 이글 신탁계정에서 8억5800만 달러를 포함해 총 수익금 16억3300만 달러(약 1조9067억원)를 받을 것으로 예상된다. 이는 사상 최대의 생명공학 기업공개 거래다. 세포 프로그래밍을 위한 세계 최고의 수평 플랫폼을 구축하고 있는 징코바이오웍스는 빌 게이츠가 투자한 회
[더구루=김다정 기자] 삼성바이오로직스가 글로벌 기후 변화 문제에 적극적으로 뛰어든다. 2050 탄소중립 추진전략의 일환으로, 산·관·학은 물론이고 외국 당국 등과도 국제적 협력을 이어간다. 16일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 최근 '기후 위험 관리 모델'을 개발하기 위한 프론티어 1.5D 이니셔티브에 참여하기 위한 MOU를 체결했다. 이번 협약에는 금융감독원, 영국(대사관), 이화여대, SK이노베이션, CJ제일제당, 삼성바이오로직스, KB금융지주, 신한금융지주가 참여한다. 프론티어 1.5D 프로젝트는 지구 온난화를 산업화 이전 대비 1.5℃이내로 제한하는 국제적 합의 성취를 선도하기 위해 계획됐다. 지역 비즈니스 리더들이 영국 대사관·이화여자대학교·금융감독원과 손을 잡고, 온실가스 감축 등 기후변화 대응 정책과 기후변화의 재정적 영향을 분석해 기후변화와 관련된 불확실성을 해소할 것으로 기대된다. 이번에 개발되는 기후리스크 관리모형은 기후변화 및 기후변화 대응 정책(온실가스 감축 등)으로 인한 기업 및 금융회사의 손실을 예측해, 경영 의사결정의 불확실성을 관리하기 위해 활용된다. 협약 참여기관들은 공동으로 모형을 개발한 후 각자의 니즈에 맞게 변형해 활용
[더구루=김다정 기자] 최초의 면역글로불린A 신병증 치료제(IgAN) 승인이 임박했던 스웨덴 제약사 캘리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics AB)의 '네페콘'의 심사 일정이 연장됐다. 미국 식품의약국(FDA)는 15일(현지시간) 원발성 면역글로불린A(IgA) 신병증 치료에 대한 네페콘의 신약 신청 심사 기간을 연장했다고 밝혔다. 캘리디타스가 FDA에 네페콘에 대한 추가데이터를 제출하면서 신약허가 신청(NDA)이 크게 수정돼 연장이 필요했기 때문이다. 이에 오는 12월 15일 최종 승인 여부 결론이 날 전망이다. 네페콘은 부데소나이드에 특허를 보유한 기술을 적용해 경구용 제제로 개발한 것이다. 면역글로불린A 신병증이 발생하는 부위인 소장(小腸) 하부의 파이어판(Peyer’s patch)에서 작용하도록 설계됐다. 원래 NDA에는 200명의 성인 IgA 신병증 환자를 대상으로 한 새로운 경구 제형인 부데소니드인 네페콘과 위약의 효능과 안전성을 평가한 글로벌 임상 3상(NefIgARD) 시험 파트 A의 긍정적인 데이터가 포함돼 있었다. 연구 결과에 따르면 네페콘은 위약과 비교했을 때 통계적으로 유의한 단백뇨 감소(소변 단백질 대 크레아티닌
[더구루=김다정 기자] 일본 다케다제약이 미국에서 승인신청한 항암제 '모보서티닙'(mobocertinib)이 엑손 20 삽입(Exon20 Insertion) 변이를 동반하는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자를 위한 최초의 경구 치료제로 승인됐다. 미국 식품의약국(FDA)는 15일(현지시간) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료를 위한 모보서티닙을 승인했다고 발표했다. 모보서티닙은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손20 삽입 돌연변이를 선택적으로 표적화하도록 특별히 설계된 최초의 경구 티로신 키나제 억제제(TKI)다. 앞서 지난 4월 FDA로부터 우선심사 지정을 받았다. 이번 승인은 주로 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 경구 투여된 모보서티닙의 안전성 및 유효성을 평가하는 임상 1/2상 시험결과에 기초한 것이다. 다른 EGFR 변이에 비해 예후가 나쁜 EGFR 엑손 20 삽입 변이는 비소세포폐암 환자의 1~2%에 해당되며 아직 특별히 승인된 치료제가 없다. 이런 상황에서 모보서티닙은 임상 1/2상 시험에서 도출한 의미있는 객관적 반응률(ORR)과 중앙 반응 지속 기간(DoR)을 기반으로 한 가속 승인에 따라 승인됐다. 해당 임상은
[더구루=김다정 기자] 신경자극 기반 의료솔루션 제공업체 '닉소'(Nyxoah)의 수면 무호흡증 장치가 미국 식품의약국(FDA) 혁신의료솔루션으로 지정됐다. 미국 FDA는 14일(현지시간) 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 겪는 성인 환자 치료를 위한 '게니오'(Genio) 시스템을 혁신적인(Breakthrough Tag) 장치 권한을 부여했다. FDA는 환자와 의료제공자가 질병을 보다 효과적으로 치료할 수 있는 잠재력을 지닌 혁신적인 기술에 더 빨리 접근할 수 있도록 혁신의약품·장치 제도를 운영하고 있다. 게니오의 혁신 솔루션 지정은 연구개 완전피막형(CCC) 유무에 관계없이 성인 OSA 환자에서 시스템의 장기 안전성 및 성능을 다루는 것을 목표로 하는 회사의 'BETTER SLEEP' 임상시험 데이터에 의해 뒷받침된다. 이번 지정을 통해 FDA는 제품이 미국에서 상용화될 때까지 시판 전 검토 단계 전반에 걸쳐 게니오 시스템에 우선 검토와 FDA 전문가와의 상호 작용을 제공할 예정이다. 닉소의 선도 솔루션인 게니오 시스템은 환자 중심의 무연, 배터리 없는 설하 신경 자극 요법이다. 지난 2019년 OSA 치료용으로 유럽 CE인증을 받고, 현재
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계