[더구루=김다정 기자] 인도 백신회사 바라트 바이오테크(Bharat Biotech)가 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 공장 계획을 제출했다. FDA는 29일(현지시간) 바라트로부터 인도 서부 푸네(Pune)에 위치한 만자리(Manjri) 코로나19 백신 제조 공장에 대한 계획 승인 신청서를 받았다고 밝혔다. 푸네 만자리 공장에서는 바라트가 개발하는 코로나19 백신 ‘코박신’(COVAXIN)의 생산을 확장할 것으로 보인다. 코박신은 불화화 및 복제능력을 상실한 바이러스를 이용하는 전체 비리온(whole virion) 방식으로 개발된 불활화 백신의 일종이다. 앞서 지난 7월 바라트는 코박신 임상 3상 시험 결과를 공개했다. 코박신은 증후성 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 나타낸 효능이 77.8%에 달한 것으로 파악됐다. 중증 코로나19를 예방한 효능은 93.4%로 집계됐다. 코박신은 양호한 내약성을 나타낸 가운데 아직까지 안전성과 관련한 우려사항이 자료안전성모니터링위원회에 보고되지 않았다. 다만 현지에서는 바라트의 백신 생산에는 오랜 기간이 소요될 것으로 보고 있다. 인도 최대 일간지인 힌두스탄 타임스(Hindustan
[더구루=김다정 기자] LG생명과학(현 LG화학 생명과학사업본부)과 영국 바이오기업 아박타가 개발중인 단백질 치료제가 전임상 단계에 돌입했다. 아박타는 29일 아피머 플랫폼 기술을 활용해 LG화학과 공동개발 중인 치료제가 전임상 마일스톤을 달성했다고 밝혔다. LG화학 관계자는 “아박타의 기술을 적용해 양사가 공동개발중인 면역항암 물질이 전임상 단계에 들어갔다”며 “후보물질 발굴단계에서 전임상 진입에 따른 금액 비공개 마일스톤이 아박타에 지급될 예정”이라고 설명했다. 앞서 아박타와 LG화학은 여러 질병 분야에서 ‘아피머’(Affimer) 치료제를 개발하기위해 다중 표적 치료제 개발 계약을 체결하고 최근까지 협력을 확대해왔다.<본보 2020년 8월 19일자 참고 LG생명과학·아박타, 단백질 치료제 개발 협력 확대> 계약의 일환으로 LG화학은 아박타의 아피머 XT(Affimer XT)가 적용된 물질은 전세계적으로 개발·상업화할 수 있는 독점적 권리를 보유하게 됐다. 아피머 XT는 약물의 반감기를 늘릴 수 있는 기술로, 체내에서 약물 발현 시간을 확대해 공동개발 후보물질의 경쟁력을 강화할 수 있다. 이번에 LG화학은 PD-L1/XT 프로그램에서 특정 전임
[더구루=김다정 기자] 일본 에자이가 두 번째 미국 식품의약국(FDA) 알츠하이머 치료제 허가를 위한 시동을 걸었다. 에자이는 27일(미국 현지시간) 오후 늦게 미국 바이오젠과 공동 개발하고 있는 알츠하이머 치료제 ‘레카네맙’의 신속 승인 신청서를 FDA에 제출했다고 밝혔다. FDA는 지난 6월 레카네맙을 획기적인 치료제로 지정한 바 있다. 레카네맙은 최근 FDA가 첫 번째 알츠하이머 치료제로 허가한 '아루헬름'과 유사하게 작용하는 약물이다. 알츠하이머 병 환자의 뇌에 축적되는 아밀로이드 베타를 표적으로 한다. 앞서 FDA는 아두헬름 허가 과정에서 임상 3상 결과가 인지 기능은 물론 동일한 측정치에서 위약 대비 더 나쁜 결과를 보였음에도 약물이 뇌 플라크를 제거할 수 있음을 나타내는 데이터를 기반으로 승인 결정을 내렸다. 이에 따라 에자이 역시 임상 시험에서 논란이 있음에도 레카네맙이 독성 뇌 플라크를 감소시킨다는 임상 2상 연구 결과를 기반으로 신청서를 제출했다. 에자이가 2017년 12월 내놓은 1년 간의 2상 연구결과에서는 약효가 없는 것으로 추정됐다. 레카네맙에 대한 기대가 크게 줄어들었지만 테스트는 6개월 동안 더 계속됐다. 뜻밖에도 18개월이 지난
[더구루=김다정 기자] 다국적제약사 MSD(미국 머크)가 중증·희귀질환 치료제 개발 전문 제약사 '앨셀러론 파마'(Acceleron Pharma)의 유력한 인수후보로 떠오르고 있다. 머크가 앨셀러론 파마 인수에 성공하면 주력제품인 키트루다를 넘어 파이프라인 다각화에 속도를 낼 전망이다. 반면 독점 논란 가능성도 커질 것이라는 전망도 나오고 있다. 29일 업계에 따르면 미국 메사추세츠주 케임브리지에 위치한 액셀러론 파마는 새로운 주인을 찾기 위한 사전 협의를 진행하고 있다. 머크는 현재 액셀러론 파마의 주식 11.5% 이상 소유하고 있는 경쟁업체 ‘BMS’를 제치고 유력 후보로 떠올랐다. 월스트리트저널(WSJ)는 27일(현지시간) 정통한 소식통을 인용해 "머크가 앨셀러론 인수를 위해 사전 협의를 진행하고 있다"고 보도했다. 인수 가격은 110억 달러(약 13조원) 수준이다. 머크가 앨셀러론 파마 인수에 뛰어든 것은 블록버스터 항암제 키트루다 위주의 포트폴리오를 다각화하려는 의도로 분석된다. 실제로 머크는 2020년 말부터 올해까지 계속해서 인수합병(M&A)에 적극적으로 뛰어들고 있다. 지난해 11월 온코이뮨(OncoImmune)을 시작으로 올해에는 판디
[더구루=김다정 기자] ANP테크놀로지(ANP Technologies)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원 진단키트가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용 승인(EUA)을 받았다. ANP테크놀로지는 27일(현지시간) FDA로부터 'NIDS' 항원신속진단키트(NIDS® COVID-19 Antigen Rapid Test Kit)에 대한 긴급사용 승인을획득했다고 밝혔다. 이 신속진단키트는 ANP의 NIDS(Nano-Intelligent Detection System) 플랫폼 기술을 기반으로 하는 측면 유동 면역분석(LFA)이다. NIDS 코로나19 항원신속검사는 15분 내에 결과를 도출할 수 있으며, 임상 테스트 중 RT-PCR 비교기 방법과 비교해 95% 이상의 양성률 일치율(Positive Percent Agreement, PPA)을 보인다. 델타를 포함한 다양한 변이체를 감지에서도 효과를 입증했다. 레이 인(Ray Yin) ANP테크놀로지 사장은 "NIDS 항원신속진단키트는 10여년 전 미군을 위한 다양한 생물학전 제제의 신속한 탐지를 위해 처음 개발된 NIDS 기술 플랫폼을 사용해 개발됐다"며 "국방부 및 RADx(미국 국립보건원의 신속진단키트
[더구루=김다정 기자] ADC테라퓨틱스(ADCTherapeutics)가 고형암 치료제 후보물질 'ADCT-901' 임상1상에 본격적으로 돌입했다. ADC테라퓨틱스는 27일(현지시간) 진행성 고형종양 치료제 후보물질 ADCT-901의 임상 1상에서 첫 피험자 투여를 마쳤다고 밝혔다. 이번 임상 1상에서는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 용량 증량 등을 통해 단일요법으로서 ADCT-901의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가할 계획이다. 이 후보물질은 미충족 의료수요가 높은 선별된 진행성 종양 환자를 대상으로 신장 관련 항원1(KAAG1)을 표적으로 한다. 카텝신 절단 가능한 링커를 통해 PBD 이량체 유전 독성 화합물(SG3199)에 접합된 인간 KAAG1에 대한 인간화 모노클로날 항체(3A4)로 구성된다. 이는 ADC테라퓨틱스의 주요 제품인 '자인론타'(ZYNLONTA)에 사용된 것과 동일한 세포독소다. 자인론타는 2회 이상의 전신 요법 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 현재 ADC테라퓨틱스는 혈액 악성 종양 및 고형 종양 환자의 치료 패러다임을 전환하기 위해 독점적인 PBD 기반
[더구루=김다정 기자] 미국 생명공학기업 SAB바이오테라퓨틱스(SAB Biotherapeutics)가 유전자 조작 젖소를 이용해 개발중인 신종 코론바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제가 임상 3상에 돌입한다. SAB바이오테라퓨틱스는 24일 코로나19 항체치료제 ‘SAB-185’가 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)의 독립적인 데이터·안전모니터링위원회(DSMB)로부터 긍정적인 검토를 받고, 국립보건연구원(NIH)가 후원하는 임상 3상을 진행한다고 밝혔다. SAB바이오테라퓨틱스는 "임상 3상 진행은 인간 기증자 없이 완전 인간 다클론항체를 생산하는 SAB의 고유한 DiversitAb™ 면역치료 플랫폼의 주요 이정표"라고 평가했다. SAB-185는 경증에서 중등도의 코로나19를 앓고 있는 입원하지 않은 환자의 치료를 위한 완전 인간, 특이 표적, 광범위 중화 다클론항체 치료제 후보다. SAB바이오테라퓨틱스는 지난해 11월 유전자 조작 젖소를 이용해 코로나19 항체치료제 ‘SAB-185’를 개발하는 조건으로 미국 생물의학고등연구개발국(BARDA)과 미국 국방부로부터 5750만 달러(약 625억원)를 지원받았다. 미국이 코로나19 백신과 치료제를 빠르게 개발
[더구루=김다정 기자] SK팜테코가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹 속에서 시설확장을 추진하면서 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 사업 확대에 고삐를 죈다. 이를 통해 오는 2023년을 목표로 하는 기업공개(IPO)도 탄력을 받을 정망이다. 27알 업계에 따르면 SK팜테코는 한국에 공장, 프랑스에 세포 및 유전자 치료 시설, 미국 캘리포니아에 2개의 원료의약품(API) 생산라인을 구축해 시설 전반에 걸쳐 확장하고 있다. 일례로 앰팩은 미국 필수 의약품 비영리법인인 플로우(Phlow)가 주도하는 컨소시엄을 통해 해당 사업에 참여하면서, 지난 5월 약 340억원을 들여 대규모 공장 증설을 추진하고 있다. 증설 작업은 내년에 마무리될 전망이다. 앰펙은 현재 피터즈버그 공장에서 30~50가지의 의약품을 생산하고 있으며 이번 증설을 통해 생산 가능한 품목 수는 대폭 늘어날 전망이다.<본보 2021년 5월 6일자 참고 'SK 인수' 美 제약업체 앰펙, 대규모 증설> SK㈜는 현재 미국 새크라멘토에 설립한 통합법인 SK팜테코를 통해 앰팩(미국)과 SK바이오텍(한국), SK바이오텍아일랜드의 CDMO 사업을 총괄하고 있다. 최근 프랑스 바이오 CMO 이
[더구루=김다정 기자] 진단키트 '대장주' SD바이오센서가 하반기 '호실적' 전망에 힘입어 인도에서 진단키트 생산에 돌입했다. 27일 업계에 따르면 최근 SD바이오센서는 인도 수도 뉴델리 인근 신도시 구루그람에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사 결과를 15분만에 알 수 있는 신속항체검사키트 제조에 착수했다. 앞서 지난해 4월 인도 경제매체 라이브민트는 익명의 한 산업 관계자의 말을 인용해 SD바이오센서가 인도 정부로부터 현지에서 진단키트를 생산해도 좋다를 허가를 받고 생산에 박차를 가할 예정이라고 보도한 바 있다. 이어 SD바이오센서는 지난달 인도 공장에서 근무할 연구 및 생산관리 직원 채용에 나서면서 본격적인 인도 생산 돌입에 힘을 실었다. 이번에 SD바이오센서가 인도 공장 가동에 나선 것은 하반기에도 백신접종률이 낮은 개발도상국을 중심으로 코로나19 진단키트 수요가 증가할 것으로 전망되기 때문이다. 현재 진단키트 업계는 글로벌 코로나19 백신 접종률이 늘면서 올 들어 실적 상승세가 주춤한 상태다. 실제로 SD바이오센서의 매출은 지난해 4분기 1조2780억원에서 올해 1분기 1조1791억원, 2분기 7804억원으로 6개월 새 38.9%나 감소했
[더구루=김다정 기자] 암젠의 지질저하제 '레파타'(Repatha)가 미국 식품의약품(FDA)로부터 10세 이상 소아환자에 대한 콜레스테롤 저하 효과를 인정받았다. 미국 식품의약국(FDA)는 24일(현지시간) 피하주사제 타입 콜레스테롤 저하제인 레파타에 대해 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)이 있는 10세 이상의 소아 환자의 치료를 위한 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 저하요법을 위한 보조제로 승인했다. 이날 FDA는 레파타를 젊은 소아 환자를 위한 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 치료를 위한 다른 LDL-C 저하 요법의 보조제로도 승인했다. 레파타는 이미 13세 이상의 HoFH 환자에 대한 치료제로 승인되었으며 현재 10세 이상의 환자를 위한 치료제로 이용 가능하다. 데이비드 M. 리스 암젠의 연구개발담당 부사장은 "가족성 고콜레스테롤혈증(FH)이 있는 어린이를 위한 레파타 승인은 다른 지질 강하제만으로는 높은 LDL-C를 관리할 수 없는 이들에게 꼭 필요한 보조 치료 옵션"이라고 평가했다. 유전질환인 HeFH는 전 세계적으로 250명 중 1명꼴로 발생한다. 출생 시부터 LDL-C 수치가 높으면 죽상경화성 심혈관 질환의 발병이 가속
[더구루=김다정 기자] 화이자의 성장호르몬 결핍제 '소마트로곤'(somatrogon)의 허가 심사 기간이 3개월 연장됐다. 미국 식품의약국(FDA)는 24일 소아 성장호르몬 결핍증 환자들에게 주 1회 투여하는 용도로 개발된 소마트로곤의 품목허가신청서(BLA) 심사 기간을 연장했다고 발표했다. 미국 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 소마트로곤에 대한 목표 날짜는 기존 2021년 10월에서 3개월 정도가 연장돼, 2022년 1월 중으로 승인 유무에 대한 결론을 내놓을 전망이다. 소마트로곤은 주 1회 지속형 인간 성장호르몬으로, 성장호르몬과 N-말단 부위에서 융모성 생식선 자극 호르몬의 베타사슬에서 나온 하나의 복제된 C-말단 펩타이드(CTP), C-말단 부위에서 나온 2개의 복제된 C-말단 펩타이드 등의 아미노산 배열로 구성되어 있다. 글로벌 임상 3상에 따르면 12개월차에 연간 신장(身長) 성장속도 평가에서 소마트로곤을 주 1회 투여한 그룹은 최소 제곱 평균(least square mean)이 연간 10.12cm를 기록했다. 이는 대조약인 '지노트로핀'(소마트로핀) 1일 1회 투여그룹의 연간 9.78cm 보다 빠른 수준이다. 화이자는 지난 2014
[더구루=김다정 기자] 미국 바이오텍 인사이트(Incyte)가 개발한 '옵젤루라'(Opzelura)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피 피부염 치료제로 승인받았다. 동시에 심장 및 심각한 감염 위험과 관련된 부작용 문제에 대해 경고했다. FDA는 21일(현지시간) 옵젤루라 크림을 국소 처방약으로 적절히 조절되지 않거나, 면역이 약화되지 않은 12세 이상 경·중등도 아토피 피부염 환자에 대한 단기 및 비연속 만성치료제로 승인했다. 옵젤루라는 미국에서 승인된 JAK억제제 중 최초이자 유일한 국소 제제다. JAK1/JAK2 억제 크림으로, 이미 골수섬유증 등에 경구형 치료제로 나온 자카비와 동일성분이다. 이번 FDA 승인은 경증에서 중등도 아토피 피부염을 앓는 청소년과 성인 1200명을 대상으로 한 옵젤루라의 임상 3상시험 결과를 기반으로 한다. 임상시험 결과, 옵젤루라의 치료 성공 비율은 51.3~54.8%인 것으로 나타났다. 가려움 완화 비율은 50.7%에서 52.2%였다. 흔하게 나타난 치료 관련 부작용은 비인두염, 설사, 기관지염, 귀 감염, 호산구 증가, 두드러기, 모낭염, 편도염, 콧물 등이 있다. 에르페 호페노트 인사이트 최고경영자(CEO)는 "
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계