[더구루=김다정 기자] 한국투자공사(KCI)가 투자한 대표적인 대마주 캐노피 그로스가 북미 1위 대파초 식용브랜드 '와나 브랜드'(Wana Brands)를 인수한다. 18일 관련 업계에 따르면 캐노피 그로스는 최근 와나의 100%를 인수하는 최종계약을 체결했다. 계약은 캐노피그로스가 각 와나 법인의 회원 지분을 100% 취득할 수 있는 콜 옵션을 갖는 3개의 개별 옵션 계약으로 구성된다. 대가로 캐노피 그로스는 와나에 2억9750만 달러를 현금으로 선지급할 예정이다. 또 옵션이 행사되는 시점에 해당 와나 법인의 공정 시장 가치의 15%에 해당하는 금액을 지급한다. 선지급 2.5주년 및 5주년 기념일을 기준으로 추가 후불 지급을 할 수도 있다. 캐노피 그라스가 각 와나법인을 취득할 권리를 행사할 때까지 Canopy Growth는 Wana에 대한 경제적 또는 의결권이 없다. 캐노피 그라스는 와나를 통제하지 않으며 계속 독립적으로 운영된다. 와나는 북미 시장 점유율 1위 대마초 식용 브랜드인 와나는 미국 콜로라도에서 대마초 젤리, 타르트, 전자담배 등을 제조·판매한다. 미국 내 다른 주와 캐나다에서는 파트너에게 지적재산권을 라이선스하면서 현재 미국 12개주와 캐나
[더구루=최영희 기자] 카이노스메드는 18일 자회사인 패시네이트 테라퓨틱스(FAScinate Therapeutics, 미국 샌디에고)를 통해 파킨슨병 치료제인 KM-819에 대한 임상 2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이로써 그동안 계획해온 KM-819의 임상시험을 미국에서 실시하는 준비단계를 완료하게 됐다. 임상2상은 환자에게 약물을 2년간 투여하고 효능을 평가하게 된다. 파킨슨병 환자에서 증세는 시간이 지남에 따라 점점 악화되며, 이를 정지 혹은 억제하는지의 효능 평가가 주 목적이다. 질환조절치료제 약물인 것이다. 이를 위한 9개월의 장기 동물독성 시험에서 약물에 의한 부작용이 전혀 없는 매우 우수한 안전성은 이미 확보됐다. 카이노스메드는 2상을 크게 두 부분으로 나눠 진행할 계획이다. 먼저 건강하고 나이가 많은 참가자 24명과 파킨슨병 환자 24명을 각각 대상으로 KM819를 200㎎, 400㎎, 800㎎씩 투여해 적정 용량을 확정하기로 했다. 지난해 FDA가 프리 IND 미팅에서 권고한 내용을 반영한 것이다. 임상1상에서 400 mg까지 투여했는데, 부작용이 없어서 더 높은 용량으로 임상시험할 계획에 따른 것
[더구루=김다정 기자] 베링거인겔하임 실테조(Cyltezo)가 대체 가능한 휴미라(성분명 아달리뮤맙) 바이오시밀러로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 18일 관련 업계에 따르면 베링거인겔하임은 FDA가 지난 15일(현지시간) 실테조를 휴미라와 상호교환이 가능한 최초의 바이오시밀러로 생물학적 제제 허가 신청서(sBLA)를 승인했다고 발표했다. 앞서 2017년 FDA는 다발성 만성 염증성 질환의 치료를 위해 실테조를 승인한 바 있다. 이번 승인은 휴미라의 모든 적응증에 대해 상교교환이 가능하다도록 지정한 것이다. 상호교환성은 처방자의 개입 없이 약국 수준에서 오리지널 생물학적 제제를 바이오시밀러로 대체할 수 있는 법적 자격으로, 어느 환자에게 투여하더라도 오리지널 의약품과 동일한 임상적 결과를 나타낼 것으로 예상된다는 것을 의미한다. 이번 호환성에 대한 승인은 베링거인겔하임의 3상 무작위 VOLTAIRE-X 임상 시험의 긍정적인 데이터에 의해 뒷받침됐다. VOLTAIRE-X 시험은 휴미라와 실테조 간의 다중 스위치 효과를 연구했다. 이 추가 연구는 실테조가 휴미라와 동등하며 약동학, 효능, 면역원성 및 안전성에서 전환 치료군과 지속 치료군 간에 의미 있는
[더구루=김다정 기자] 이뇨제가 알츠하이머에 대한 잠재적 치료법이 될 수 있다는 연구결과가 나왔다. 최근 네이처 에이징(Nature Aging) 저널에는 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 일반적인 경구 이뇨제가 알츠하이머의 유전적 위험이 있는 사람들을 위한 잠재적인 치료제 후보가 될 수 있다는 내용의 연구결과가 게재됐다. 이 연구에는 일반적으로 사용되는 강력한 이뇨제인 부메타니드를 복용한 사람들이 복용하지 않은 사람들에 비해 알츠하이머병 유병률이 현저히 낮은 것으로 나타났다. 해당 연구는 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 산하 국립노화연구소(National Institute on Aging, NIA)가 자금을 지원했다. 이번 연구는 글래드스톤 연구소, 캘리포니아 대학, 아이칸 의과대학 연구팀이 주도했다. 연구팀은 뇌 조직 샘플 및 FDA 승인 약물 데이터베이스의 정보를 분석하고, 마우스 및 인간 세포 실험을 수행하고, 알츠하이머 치료에 잠재적으로 재사용될 수 있는 주요 약물 후보로 부메타니드를 식별하기 위한 인간 인구 연구를 조사했다. 연구자들은 213개의 뇌 조직 샘플에서 추출한 데이터를 분석하고 이미 후기 발병 알츠하
[더구루=홍성환 기자] 미국 월가의 대표적인 투자자문사인 레이먼드제임스가 최근 뉴욕 증시에 상장한 생명공학회사 징코바이오웍스(Ginkgo Bioworks)에 대해 "생명공학 분야의 선구자"라고 평가했다. 15일 관련 업계에 따르면 레이먼드제임스는 징코바이오웍스의 커버리지를 시작하며 투자의견 '아웃퍼폼(Outperform) 2'와 목표주가 14.50달러를 제시했다. 아웃퍼폼은 중립(Neutral)보다는 강하지만 매수(Buy)보다는 약한 의견이다. 14일(현지시간) 미국 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 징코바이오웍스의 주가는 11.63달러다. 라훌 사루가저(Rahul Sarugaser) 레이먼드제임스 애널리스트는 "징코바이오웍스는 생명공학 분야의 선구자"라며 "DNA에 대한 효율적인 읽기, 정확한 편집, 정보에 입각한 쓰기 등 최신 기술의 발전으로 징코바이오웍스는 살아있는 세포를 디자인할 수 있는 권한을 갖게 됐다"고 분석했다. 이어 "생명공학을 제조 방식·발견 엔진으로 활용하고 있다는 점이 징코바이오웍스의 현재와 미래 파트너에게 혁신적일 가능성이 있다고 판단한다"며 "합성 생물학이 중요해 질수록 징코바이오웍스의 기회도 더욱 확대될 것"이라고 강조했다. 사루가저는
[더구루=김다정 기자] 종양학 중심 생명공학기업 엑셀리시스(Exelixis)가 비호지킨 림프종 치료제의 임상 1상에 돌입에 따라 두 번째 파이프라인을 확보했다. 엑셀리시스와 오리진 디스커버리 테크놀로지(Aurigene Discovery Technologies)는 14일(현지시간) 새로운 항암제 'XL114' 라이선스에 대한 양사의 2019년 7월 계약에 따라 독점 옵션을 행사했다고 발표했다. 이는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 XL114에 대한 임상시험계획(IND) 신청을 승인한 데에 따른 것이다. 이번 옵션 행사에 따라 엑셀리시스는 XL114의 미래 임상 개발, 상업화 및 글로벌 제조에 대한 책임을 맡게된다. 또 비호지킨 림프종환자를 대상으로 XL114 단일 요법을 평가하는 임상 1상 시험을 곧 시작할 예정입니다. XL114는 림프구 생존 및 증식을 촉진하는 CARD11-BCL10-MALT1(CBM) 신호 전달 경로를 억제한다. 특히 오리진은 올해 4월에 열린 미국 암연구협회 연례회의에서 XL114가 혈액암에서 고형암에 이르는 광범위한 암 세포주에서 강력한 항증식 활성을 나타냄을 보여주는 전임상 데이터(Abstract 1266)를 발표했다. 또 XL114
[더구루=김다정 기자] 유한양행이 투자한 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 다발성 고형 종양 치료제에 대한 임상시험에 돌입한다. 소렌토는 13일(현지시간) 다발성 고형 종양에 대한 항TROP-2 항체 약물 접합체(TROP-2 ADC) 임상 시험 진행을 위한 국립 의약품 관리국(NMPA) 약물 평가 센터(CDE)의 승인 서신을 받았다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 암 환자에 대한 임상 시험을 진행할 수 있도록 허가했다. TROP-2 ADC(ESG-401)는 상하이에 본사를 둔 파트너사 에스쿠겐(Escugen)과 자회사인 레베나(Levena)가 공동 개발했다. 양사는 이 ADC에 대한 특허를 공동 소유하고 제품에 대한 글로벌 권리를 공유한다. ESG-401은 삼중음성 유방암과 요로상피암을 포함한 다발성 고형암 치료에 대한 매우 충족되지 않은 요구를 해결한다. 특히 안전성, 효율성 및 프로세스 견고성 측면에서 경쟁업체보다 잠재적으로 뚜렷한 차별화 이점을 가지고 있다. ADC는 일련의 전임상 연구에서 순환 중에 유리 독소를 매우 적게 방출하고 종양 조직을 고도로 풍부하게 하며 빠르게 세포 내 이
[더구루=김다정 기자] 폴파마 바이오로직스(Polpharma Biologics)가 오리지널 치료제 루센티스의 바이오시밀러에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 밟는다. 루센티스의 특허가 내년이면 만료되면서 바이오시밀러 경쟁이 격화될 전망이다. 15일 업계에 따르면 폴파마 바이오로직스와 산토 홀딩(Santo Holding)의 합작 투자회사인 바이오엡(Bioeq)은 최근 FDA로부터 루센티스 바이오시밀러 ‘BQ201’ 생물학적 제제 허가 신청서(BLA) 검토를 승인받았다. FDA는 목표 조치 날짜를 2022년 8월로 지정했다. BQ201는 제넥텍이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 치료제 루센티스의 바이오시밀러다. 루센티스는 노화 관련 시력 상실의 일반적인 형태인 습식 유형의 황반 변성을 치료하도록 승인된 단일클론 항혈관신생 항체 단편(Fab)이다. 바이오시밀러 라니비주맙의 출시는 원래 제품과 입증된 분석 및 임상 유사성을 통해 시장 경쟁을 높이고 비용을 절감하며 환자 접근을 확대할 수 있다. FDA 승인에 따라 BQ201은 미국 코헤러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences, Inc.)가 독점적으로 상업화할 예정이다. 저그 윈디쉬 폴파
[더구루=김다정 기자] 동아에스티가 투자한 미국 신경계질환 신약개발기업 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 임상에서 긍정적인 결과를 도출했다. 뉴로보는 13일(현지시간) 미국 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)가 코로나19 경구용 치료제로 개발중인 'ANA-001'의 임상 2/3상 실험의 안전성 데이터에 대해 수정 없이 시험을 계속할 것을 권고했다고 밝혔다. DMC는 코로나19에 대한 잠재적 치료제로 개발 중인 독점 경구 니클로사미드 제형인 ANA-001의 2/3상 임상 시험에서 치료받은 36명의 환자로부터 안전성 데이터를 검토했다. 뉴로보는 올해 4분기 내에 임상 2상 부분을 완료하고 임상 3상 개시를 포함해, 앞으로 몇 달 안에 프로그램을 통한 가치 창출을 달성한다는 계획이다. 현재 진행중은 임상 2상은 60명의 환자가 등록될 것으로 예상된다. 주요 목표는 안전성과 내약성을 평가하는 것이다. 임상 3상에서는 수백 명의 환자가 등록될 것으로 예상되며 1차 평가변수는 퇴원까지 걸리는 시간, 안전성, 내약성이다. 2차 목표는 임상적 개선과 구조 요법의 필요성 및 기간을 평가
[더구루=오소영 기자] 메디톡스의 미국 파트너사 다이아딕 인터내셔널(Dyadic International, Inc·이하 다이아딕)이 방글라데시에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 원료와 제조 기술 수출을 모색한다. 현지 국영 제약사와 양해각서(MOU)를 곧 체결할 전망이다. 13일(현지시간) 더데일리스타 등 방글라데시 현지 매체에 따르면 EDCL(Essential Drugs Company Limited)은 다이아딕과 백신 원료와 관련 기술 도입을 논의하고 있다. 현재까지 세 차례 회의를 가져 MOU 초안을 마련했다. 최종 계약 체결을 앞뒀다. 다이아딕은 1979년 미국 플로리다에 설립된 생명공학 회사다. 단백질 생산 플랫폼 C1을 활용해 코로나19 백신 후보물질 'DYAI-100'을 개발했다. 동물실험과 전임상 연구에서 중화항체 생성, 높은 면역원성을 확인했으며 임상 1상을 추진 중이다. 올해 3월에는 메디톡스와 변이 바이러스 2종 이상에 효과를 지닌 백신 개발에 손을 잡았다. <본보 2021년 4월 21일 참고 '메디톡스 협력사' 美 다이아딕, 코로나 백신 후보물질 하반기 임상 1상> EDCL은 다이아딕과 협력해 백신 생산의 기반을 닦
[더구루=김다정 기자] 종근당과 한독이 투자한 이스라엘 바이오기업 바이옴엑스(BiomX)가 오사카 기반의 피부과 전문 제약업체 마루호(Maruho)와 손을 잡았다. 바이오옴엑스는 13일(미국 현지시간) 마루호와 아토피 피부염 제품 후보물질 ‘BX005’ 계약을 체결했다고 밝혔다. 이와 함께 마루호는 임상 1/2상 연구를 지원하기 위해 시장 주가에 프리미엄으로 300만 달러(약 36억원) 규모의 바이오옴엑스 지분 투자 계약을 체결했다. 이번 협약에 따라 마루호는 BX005를 일본에서 우선적으로 라이선스할 수 있는 권리를 부여받았다. 오는 2022년으로 예상된 BX005의 1/2상 연구 결과가 나온 후 첫 번째 제안권이 시작된다. BX005는 아토피 피부염에서 염증의 발달 및 악화와 관련된 세균인 황색포도상구균(S. aureus)을 표적으로 하는 바이오옴엑스의 국소 파지 제품 후보물질이다. 황색포오상구균 부담을 줄임으로써 피부 미생물군유전체 구성을 기본 상태로 전환해 잠재적으로 임상 개선을 가져오도록 설계됐다. 조나단 솔로몬 바이오옴엑스 최고경영자(CEO)는 "일본 최고의 피부과 회사인 Maruho는 일본에서 BX005의 성공을 뒷받침할 수 있는 탁월한 치료 능
[더구루=김다정 기자] GeneTx 바이오테라퓨틱스(GeneTx Biotherapeutics)와 울트라제닉스 파마슈티컬(Ultragenyx Pharmaceutical)가 엔젤만 증후군 치료제 임상을 재개한다. 미국 식품의약국(FDA)는 13일(현지시간) 엔젤만 증후군이 있는 어린이와 청소년을 대상으로 하는 GeneTx와 울트라제닉스의 ‘GTX-102’ 1/2상 임상시험 보류를 해제했다. GeneTx는 이제 미국에서 치료 경험이 없는 엔젤만 증후군 환자에게 GTX-102 투여를 시작할 수 있게 됐다. KIK-AS로 알려진 이 연구는 작년 말 미국에서 5명의 환자가 최고 용량의 GTX-102를 투여받은 후 다리와 발에 심각하지만 가역적인 근육 약화를 경험한 후 임상 보류에 들어갔다. 올해 초 투여량 범위를 좁히고 투여 모드를 척추강 내로 전환하는 것을 포함하는 연구 프로토콜이 변경된 후, 회사는 영국과 캐나다에서 연구를 재개할 수 있는 승인을 받았다. 스콧 스트로맷 GeneTx 최고의료책임자는 "엔젤만 커뮤니티에서 사용할 수 있는 승인된 치료법이 없다는 것을 알게 됐고, 앞으로 몇 달 동안 세 지역 모두에서연구 참가자를 치료하기 위해 긴급하게 노력하고 있다"고
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계