[더구루=오소영 기자] 미국 대형 제약사 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol-Myers Squibb, 이하 BMS)이 캐나다 '오리니아 파마슈티컬스'(Aurinia Pharmaceuticals, 이하 오리니아) 인수를 모색하고 있다. 경구용 루푸스신염 치료제로는 처음으로 미국에서 허가를 받으며 기술력을 인정받은 오리니아를 품고 치료제 포트폴리오를 확대하겠다는 행보로 풀이된다. 25일 업계에 따르면 BMS는 오리니아 인수를 추진하고 있다. 세부 인수안을 조율 중이며 최종 결정은 내려지지 않았다. 오리니아는 경구용 루푸스신염 치료제 '루프키니스'를 개발하고 있는 회사다. 일진그룹 계열사 일진에스앤티가 대주주로 있다. 루푸스신염은 면역질환에 대응하고자 생겨난 자가항체가 신장, 폐, 심장 등 장기와 순환계, 신경계 조직에서 비정상적으로 활성화돼 발생하는 염증 질환 루푸스의 일종이다. 오리니아는 2010년부터 투자를 시작해 루프키니스 개발에 성공했다. 11년만인 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 유럽에서도 판매 허가를 신청했다. 최근 썬더볼트 제약(Thunderbolt Pharma)을 인수하고 립타이드 바이오사이언스(Riptide Biosc
[더구루=김다정 기자] 가상현실(VR)이 시력개선을 돕는 시대가 도래했다. 이제 의사들은 어린이들에게 TV를 너무 많이 시청하지 않도록 설득하기보다 의치료 요법의 일부로 스크린 시간을 처방할 수 있다. 미국 식품의약국(FDA)는 지난 21일(현지시간) 약시를 치료하기 위한 최초의 디지털 치료제를 승인했다. VR 헤드셋을 이용한 TV 프로그램을 시청으로 약시 치료를 목표로하는 루미노피아(Luminopia)의 디지털 프로그램 '루미노피아 원'에 대해 정식 시판 허가를 발표했다. 이번 허가를 통해 의사들은 눈의 굴절률이 다른 굴절력이 다른 굴절력이 다른 굴절력을 갖는 부등시와 관련된 약시 진단을 받은 4세에서 7세 사이의 어린이에게 루미노피아 원을 처방할 수 있게 됐다. 루미노피아의 솔루션은 눈에 보이는 것을 제어하기 위해 VR 헤드셋을 사용한다. 주 6일, 하루 1시간 동안 각 눈에 변경된 보기를 보여주는 이름 없는 VR 헤드셋을 통해 비디오를 시청하는 것이 치료 방법이다. 콘텐츠는 헤드셋에 내장된 루미노피아 알고리즘에 의해 실시간으로 수정되어 환자의 약한 눈 사용을 촉진하고, 환자의 두뇌가 양쪽 눈의 입력을 결합하도록 장려하여 눈이 함께 작동하도록 가르친다.
[더구루=김다정 기자] 2018년 발사르탄 사태 이후 의약품 불순물 사태는 계속해서 이어지고 있다. 최근에는 미국에서 암 우려로 인해 '이르베사르탄' 혈압약 2개가 리콜을 진행하고 있다. 25일 업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)는 허용할 수 없을 정도로 높은 수준의 불순물로 인해 혈압약 리콜을 발표했다. 이번에 자발적 리콜을 발표한 곳은 '루핀제약(Lupin Pharmaceuticals)다. 루핀제약은 제2형 당뇨병이 있는 고혈압 환자의 고혈압 및 당뇨병성 신병증을 치료하는 데 사용되는 △이르베사르탄 △이르베사르탄+하이드로클로로티아지드(hydrochlorothiazide, HCTZ) 정제를 리콜하고 있다. 우려되는 불순물은 'N-니트로소이르베사르탄'(N-nitrosoirbesartan, NDMA)으로, 니트로사민류 불순물이다. 해당 불순물은 발암 가능성이 있는 물질 또는 암을 유발할 수 있는 것으로 간주된다. 이러한 리콜은 FDA가 사르탄(sartan) 기반 혈압 약물과 잔탁(Zantac)과 같은 속쓰림 약물에서 글로벌 리콜을 촉발한 높은 수준의 N-니트로소디메틸아민을 발견한 것에 대한 대응이다. 앞서 국내에서도 식품의약품안전처는 2018년 7월
[더구루=최영희 기자] 카이노스메드는 지난 22일 희귀 퇴행성 뇌질환(CNS)인 다계통위축증(MSA) 치료제 후보물질(KM-819)의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 25일 밝혔다. 카이노스메드는 그동안 세포 및 동물모델에서 우수한 효능과 임상 1상에서 높은 안전성을 보인 KM-819를 임상2상에 진입시키게 됐다. 임상2상은 실제 환자를 대상으로 한 시험으로 약효의 평가가 주 목적인 개념입증(POC , Proof-of-concept) 시험이다. 다계통위축증은 파킨슨병과 유사한 운동장애 질환이다. 하지만 파킨슨병과 달리 뚜렷한 증상완화제가 없어서 증상치료도 어렵고, 더군다나 진전이 매우 빨라서 수명이 크게 단축되는 치명적 질환이다. 치료제 개발이 매우 절실한 실정이다. 이 질환은 뇌의 일부에서 뇌세포사멸로 인한 기능상실이 운동장애로 나타나며, 시간에 따라 증세가 중증으로 진행되어 6-10년 정도 생존하는데 그친다. 그동안 많은 글로벌 제약회사가 다계통위축증 치료제 개발에 노력했으나 아직 성공하지 못했다. 일부는 현재 임상 중에 있다. 카이노스메드의 KM-819는 타깃과 약물기전이 다른 회사와는 전혀 다르고, 성공 시 그 효
[더구루=김다정 기자] 분산 임상 시험을 전문으로 하는 사이언스37(Science 37)이 1년 안에 직원 수를 두 배로 늘린다는 야심찬 성장 계획을 세웠다. 23일 업계에 따르면 사이언스37은 기업공개(IPO)를 위해 이달 초 뉴욕에 본사를 둔 백지 수표 회사인 LifeSci 애퀴지션(LifeSci Acquisition II)와의 스팩(SPAC, 기업인수목적회사) 합병을 완료하고 나스닥에서 거래를 시작했다. 사이언스37은 지난 7일 SNCE라는 종목코드로 첫 거래를 시작했으며, 거래 데뷔일에 주가는 10.05달러에 마감됐다. 사이언스37은 분산 임상 시험을 전문으로 하는 미국 임상 연구 회사다. 임상 연구에 대한 보편적인 액세스를 가능하게 하여 환자와 제공자가 더 쉽게 참여하고 치료법의 개발을 가속화한다. 업체 최초이자 유일한 기술인 DCT OS(Decentralized Clinical Trial Operating System™) 플랫폼에서 원격 의료 조사자, 모바일 간호사, 원격 조정자, 환자 커뮤니티를 연결해 증거 생성과 데이터 수집을 가능케 한다. 미국 증시시장에 첫 발을 디딘 사이언스37은 이제 더 많은 성장 기회를 찾고 있다. 특히 신종 코로나바이
[더구루=김다정 기자] 영국 진단용품 제조업체 '루미라Dx'(LumiraDx)가 독감과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트에 대한 긴급사용승인(EUA) 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 23일 업계에 따르면 최근 루미라DX는 LumiraDx SARS-CoV-2 및 Flu A/B 진단키트의 긴급사용승인을 위해 FDA에 서류를 제출했다. LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B 진단키트는 SARS-CoV-2, Influenza A 및 Influenza B 바이러스 항원의 동시 검출을 위한 신속한 미세유체 면역형광 분석이다. 감염이 의심되는 환자의 감염을 신속하게 확인하여 진단 및 임상 의사 결정을 도울 수 있다. 해당 진단키트는 이 진단키트는 국립보건원(NIH)의 국립 생의학 영상 및 생물 공학 연구소의 연방 자금으로 NIH Rapid Acceleration of Diagnostics(RADxSM) 이니셔티브에 의해 부분적으로 자금을 지원받았다. 론 즈완지거 루미라DX 최고경영자(CEO)는 "코로나와 독감 감염은 모두 유사한 증상을 나타낼 수 있지만 임상 경로는 다르다"며 "독감 시즌이 다가오면서 빠르고 신뢰할 수 있
[더구루=김다정 기자] 에스디바이오센서가 크림반도에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 자가진단키트를 생산한다. 22일 러시아 언론사인 코메르산트(Kommersant)에 따르면 크림자치공화국은 3분 이내에 코로나19 바이러스 감염을 감지할 수 있는 신속 진단 키트를 생산하는 최초의 러시아 지역이 될 것이라고 보도했다. 이번 제품 생산은 카자흐스탄과의 장관 회의에서 ‘파일럿’ 생산 개시를 보장하는 투자 협정이 체결된 데에 따른 것이다. 이에 에스디바이오센서의 신속 진단키트가 다음 달 중순쯤 해당 지역에서 생산을 개시할 전망이다. 에스디바이오센서가 제품 생산에 돌입할 크림반도의 경우 대유행 시작 이후 코로나19 감염자는 9만명을 넘어섰다. 최근 러시아는 사상 최대치의 확진자와 사망자가 발생하는 등 최악의 코로나19 확산세를 맞고 있다. 특히 블라디미르 푸틴 대통령은 크림반도를 포함해 모든 노동자에게 이달 말부터 9일 동안 휴무령을 내리기도 했다. 러시아 확산세에 따라 크림반도 공장 제품 수요가 커질 것으로 예상되는 가운데 에스디바이오센서는 인도에서도 진단키트 생산에 돌입했다. <본보 2021년 9월 27일자 참고 SD바이오센서, 인도서 진단키트
[더구루=김다정 기자] 유한양행이 투자한 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)의 주요 파이프라인이 속속 임상시험에 돌입한다. 22일 업계에 따르면 최근 소렌토는 다발성 고형 종양 치료제 'ESG-401'와 난치성 통증치료제 '레시니페라톡신'(Resinferatoxin, RTX)에 대한 임상연구를 진행하기 위한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 먼저 FDA는 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 암 환자를 대상으로 ESG-401 연구를 승인했다. ESG-401는 삼중음성 유방암과 요로상피암을 포함한 다발성 고형암 치료에 대한 충족되지 않은 요구를 해결할 전망이다. 상하이에 본사를 둔 파트너사 에스쿠겐(Escugen)과 자회사인 레베나(Levena)가 공동 개발했다. 양사는 이 ADC에 대한 특허를 공동 소유하고 제품에 대한 글로벌 권리를 공유한다. 전임상 연구에서 ESG-401은 고용량의 반복 투여된 비인간 영장류에서 관찰된 표적외 또는 종양외 독성 없이 우수한 안전성을 보였다. 또 TROP-2를 발현하는 다양한 종양 모델에서 유의한 항종양 활성을 나타냈으며, 유효 용량은 낮고 종양 성장에 대한 억제 시간은 길었다. 또 FDA는 소
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 중등도에서 중증 천식이 있는 6~11세 어린이를 위해 '두필루맙'을 승인했다. 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)은 21일(현지시간) FDA가 호산구성 표현형을 특징으로 하는 중등도에서 중증 천식 또는 경구 코르티코스테로이드 의존성 천식이 있는 6세에서 11세 사이의 환자에 대한 추가 유지요법으로 듀피젠트(성분명 두필루맙)을 승인했다고 밝혔다. 리제네론과 사노피가 개발한 두필루맙은 만6세 이상 소아, 청소년 및 성인에서 국소치료제로 조절되지 않는 중등도-중증 아토피 피부염 환자에게 허가된 유일한 생물의약품이다. 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식이 있는 소아 환자는 현재 표준요법인 흡입 코르티코스테로이드, 기관지확장제 치료에도 불구하고 기침, 천명, 호흡곤란 같은 심각한 증상을 계속 경험할 수 있다. 이러한 환자는 중대한 위험을 수반하는 전신 코스테로이드 치료 코스를 여러 번 받아야 할 수 있다. 이번 승인은 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식이 있는 어린이를 대상으로 표준 치료 요법과 결합된 두필루맙의 효능 및 안전성을 평가한 3상 위약 대조 시험의 데이터를 기반으로 한다.
[더구루=김다정 기자] 미국 바이오제약기업 아펠리스 파마슈티컬스(Apellis Pharmaceuticals)가 개발한 희귀 혈액질환 치료제의 유럽 승인이 임박했다. 아펠리스와 파트너사인 스웨덴 제약기업 오르판 비오비트룸 AB(Orphan Biovitrum AB)는 18일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '아스파벨리'(Aspaveli)에 대해 판매 허가를 권장했다고 밝혔다. CHMP는 아스파벨리를 치료경험이 없고, '솔리리스' 등 기존 C5 단백질 저해제로부터 치료약물을 전환하고자 하는 성인 PNH 치료에 사용하도록 권장했다. 이 의견에 따라 유럽연합(EU) 집행위원회는 아스파벨리 허가를 검토할 예정이다. 아스파벨리가 이번에 유럽에서 승인을 받으면 PNH 치료를 위한 새로운 종류의 보완 의약품이 될 전망이다. 이번 CHMP의 의견은 솔리리스 치료에도 불구하고 빈혈이 지속되는 성인 PNH 환자를 대상으로 16주 동안 아스파벨리의 안전성과 효능을 평가한 임상 3상'‘PEGASUS' 연구 데이터를 기반으로 한다. 임상 3상 결과에 따르면 치료 16주차 당화혈색소 수치가 평균 3.84g/dL 증가하고
[더구루=김다정 기자] 예루살렘에서 생산된 독소루시빈의 리포좀 나노제형인 '독실'(DOXIL)의 제네릭이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 미국 FDA는 19일(현지시간) 난소암, 다발성 골수종과 카포시 육종 치료에 사용되는 예루살렘 아야나 파마(AYANA PHARMA)의 제네릭 약물을 승인했다. 아냐나의 '독소루시빈-HCI 히포좀 주사'(Doxorubicin-HCI Liposomal Injection)는 이제 미국 시장에서 사용할 수 있다. 독소루시빈-HCI는 존슨앤존슨에서 처음 개발한 독실의 제네릭 버전이다. 이 치료법은 세포독소 또는 화학요법 약물인 독소루비신이라는 약물을 리포솜이라고 하는 닫힌 지질 구체에 캡슐화해 활용한다. 바이러스 크기의 리포솜은 혈류를 통해 이동해 암 조직에 도달하고, 혈관의 작은 구멍을 통해 혈류를 빠져나와 암 조직에 축적된다. 암 세포는 건강한 세포와 달리 암모니아를 생성하는데, 이 암모니아가 암세포에 근접한 나노 리포솜에서 활성 독성 물질(독소루비신)을 방출해 암세포를 사멸시킨다. 이 기술은 화학 요법의 가장 큰 문제 중 하나인 부작용을 해결하는 데 도움을 준다. 탈모나 위장 문제, 또는 건강한 세포와 암 세포
[더구루=김다정 기자] SK그룹이 투자한 베트남 제약회사 '이멕스팜'(Imexpharm)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 영향으로 3분기 실적이 곤두박질을 쳤다. 이멕스팜은 지난 19일(현지시간) 전염병의 영향으로 이익이 38% 감소한 3분기 재무보고서를 발표했다. 이멕스팜에 따르면 3분기 순매출은 2020년 같은 기간에 비해 11.7% 감소한 2560억 동(약 133억원)이었다. 세후이익은 38.5% 급감한 313억 동(약 16억원) 수준이다. 이 기간 판매비용은 17% 감소한 반면 관리 비용은 13% 증가해 총 비용은 520억 동(약 27억원)에 달했다. 이처럼 이익이 크게 감소한 원인은 코로나19로 시장이 둔화되면서 매출이 감소하고, 투입 비용이 증가했기 때문이라는 것이 이멕스팜의 설명이다. 올해 1~3분기동안 이멕스팜의 매출과 세후 이익은 각각 8700억 동(약 4449억원)과 1220억 동(약 63억원)을 기록했다. 이는 2020년 같은 기간에 비해 각각 1.4%, 12% 감소한 수치다. 앞서 이멕스팜은 올해 2020년 대비 각각 10.7%, 13.5% 증가한 총 매출 1조5300억 동(약 789억원)과 세전 이익 2900억 동(약 150억
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계