[더구루=최영희 기자] 카이노스메드가 차세대 약물전달시스템 플랫폼 개발업체인 엠디뮨과 공동연구와 라이선스 계약을 통해 'FAF1 mRNA 및 단백질'이 탑재된 신개념 항암제 개발에 나선다. 카이노스메드는 엠디뮨과 세포유래베지클(Cell-derived vesicles, CDV) 기반 바이오드론(BioDrone®) 기술과 관련된 특허권 및 노하우에 대한 라이선스 및 공동연구 개발 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 카이노스메드는 최근 FAF1을 엑소좀에 탑재해 암세포 및 생쥐의 암조직에 전달했을 때 다양한 종류의 종양에서 종양의 크기가 감소되는 효과를 밝혀, FAF1을 항암제로 개발하려는 논거에 대한 동물 실험에서의 개념입증(proof of concept)을 마쳤다. FAF1은 암세포의 세포분열을 억제하고 세포의 죽음을 유발할 뿐 아니라 암의 전이를 억제하는 강력한 종양억제인자이다. 다양한 종류의 암환자 조직에서 FAF1의 발현이 저하되어 있다는 데이터가 있어 높은 임상적 연관성이 있다는 것이 카이노스메드측 설명이다. 엠디뮨은 인체로부터 유래한 다양한 세포를 압출해 세포유래베지클(Cell-derived vesicles, CDV) 기반 바이오드론(BioDrone®)
[더구루=김다정 기자] 클라루스 테라퓨틱스(Clarus Therapeutics)가 경구용 테스토스테론 대체제품 '자텐조'(JATENZO)와 관련된 특허 두 개를 취득했다. 클루라스는 26일(현지시간) 미국 특허상표청(USPTO)으로부터 자텐조에 대한 두 건의 특허 청구 허용 통지서를 받았다고 발표했다. 이번에 허용퇸 특허는 △경구 테스토스테론 에스테르 제형 및 이를 포함하는 테스토스테론 결핍 치료 방법(특허 출원 번호 16/656,157) △소수성 약물 및 이를 포함하는 조성물을 위한 약제학적 전달 시스템(특허 출원 번호 15/814,162) 등이다. 이틀 특허는 각각 2030년과 2026년에 만료된다. 클라루스는 USPTO가 특허를 발행하면 미국 식품의약국(FDA)의 오렌지북(Orange Book)에 등재할 계획이다. 오렌지북은 허가받은 신약의 특허정보를 수록하고 있어, 최근 의약품 특허분쟁 해결에 중요한 자료로 활용된다. 이로써 오렌지북에 등재된 자텐조의 특허 수는 총 7개가 된다. 로버트 두들리 클루라스 최고경영자(CEO)는 "USPTO의 특허 허가는 자텐조의 상업적 잠재력과 이 주요 자산에 대한 수명 주기 관리 프로그램을 보호하는 데 중요한 이정표"라
[더구루=김다정 기자] 노바티스가 개인 맞춤형 원샷 항암제 '킴리아'(성분명 티사젠렉류셀)의 허가신청에 돌입했다. 노바티스는 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)가 2차 치료 후 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 환자를 위한 티사젠렉류셀에 대한 생불학적 제제 허가 신청서(BLA)를 각각 수락했다고 밝혔다. 또 티사젠렉류셀에 대해 FDA는 sBLA에 대한 우선심사를 승인했고, 유럽위원회(EC)는 이전에희귀의약품 지정을 승인했다. 제프 레고스 노바티스 총괄 부사장은 "킴리아가 유럽위원회와 FDA로부터 각각 희귀의약품과 우선심사대상으로 지정된 것은 여포성 림프종 환자에 대한 충족되지 않은 수요와 시급성을 강조한다"고 말했다. 이번 승인은 2차 치료 후 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자 개인을 위한 티사젠렉류셀의 효능과 안전성을 결정하기 위한 임상 2상 Elara 시험의 데이터를 기반으로 한다. 시험은 1차 평가변수를 충족했으며, 안전성 프로파일은 주입 후 첫 8주 이내에 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군을 경험한 개인이 없음을 보여줬다. 이 연구 결과는 올해 미국 임상 종양 학회 가상 과학 회의에서 발표됐다. 킴리아는
[더구루=김다정 기자] 캐나다 대마초 업체 헥소(HEXO)가 전략적 조직 개편의 일환으로 최고경영자(CEO)를 전격 교체했다. 28일 업계에 따르면 세바스티앙 생루이스(Sébastien St. Louis) 헥소 CEO는 헥소 투자자들이 사임을 요구하면서 대표 자리에서 물러나 회사를 떠나게 됐다. 최고 운영 책임자(COO)인 도널드 코트니(Donald Courtney)도 사임했다. 헥소는 새 CEO로 포장 제품 산업 임원인 스코트 쿠퍼(Scott Cooper)를 임명했다. 코트니는 후임자를 찾을 때까지 COO로 남는다. 생루이스는 헥소가 캐나다에서 가장 큰 대마초 생산자 중 하나로 성장하는 데 도움을 준 인물이다. 하지만 최근 대마초 회사를 인수하기 위해 과도한 빚을 지자 투자자들은 지난 9월 CEO를 비판하는 서한을 보냈고 결국 퇴출됐다. 올해 초 헥소는 현금과 주식으로 9억2500만 캐나다 달러(약 8772억원)자금을 조달해 아르비브(Arviv)와 레데칸(Redecan)의 주요 주주가 됐다. 이어 48노스(48North)와 제나비스(Zenabis)를 각각 5000만 캐나다 달러(약 474억원), 2억3500만 캐나다 달러(약 2229억원)에 인수했다. 두
[더구루=김다정 기자] 미래에셋이 투자한 미국 인공지능(AI) 신약개발 스타트업 '벨로헬스'(Valo Health)가 미국 증시 입성 초읽기에 들어갔다. 27일 업계에 따르면 기업인수목적회사(SPAC·스팩) 코슬라 벤처스 어퀴지션(Khosla Ventures Acquisition, KVSA)은 내달 16일(현지시간) 특별주주회의를 열고 밸로헬스 합병 안건을 처리할 예정이다. 사업 결합이 완료되면 KVSA는 밸로헬스 홀딩스(Valo Health Holdings, New Valo)로 이름을 변경하고, 뉴 밸로 주식은 뉴욕 증권 거래소에서 'VH' 기호로 거래될 예정이다. 이번 스팩거래를 통한 밸로헬스의 기업가치는 28억 달러(약 32조3000억원) 규모로 추정된다. 합병된 회사는 예상 거래 비용을 공제하기 전 약 7억5000만 달러(약 9000억원)의 추정 현금 잔고를 갖게 될 것으로 예상된다. 밸로헬스는 인간 중심 데이터와 인공지능(AI) 기반 계산을 사용해 신약 개발 프로세스를 혁신하기 위해 설립된 회사다. 치료제 개발을 가속화하는 동시에 비용·시간과 실패율을 줄이는 것을 목표로 한다 자사 AI 신약 개발 플랫폼 '오팔 컴퓨테이셔널 플랫폼'(Opal Comp
[더구루=김다정 기자] 제넥신의 중국 파트너사인 아이맵(I-Mab)이 제품 출시를 위해 시노팜(Sinopharm)과 전략적 파트너십을 체결했다. 27일 업계에 따르면 아이맵은 시노팜과 전략적 파트너십을 통해 사업 역량을 강화하고 상업화 전환을 가속화한다. 이번 파트너십은 중국의 긴급한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 아이맵 제품의 상업화와 시장 출시 프로세스를 공동으로 가속화하기 위한 주요 프로젝트 동맹이다. 아이맵은 300개 이상의 시노팜 자회사를 통해 중국 전역에 제품을 유통한다는 계획이다. 주 이페이 아이맵 최고상업책임자는 "시노팜은 중국 제약 공급망, 유통·소매 산업의 선두주자로서, 시장 접근에 대한 광범위한 자원과 경험을 보유하고 있다"며 "시노팜과 협력을 통해 우리의 차별화된 신약을 더많은 중국 환자들에게 제공하기를 기대한다"고 말했다. 현재 아이맵은 시장 경쟁력이 있는 후기 단계 임상 개발을 빠르게 진행하고 있다. 3차 다발성 골수종 치료를 위한 신약 후보물질인 펠자타맙(Felzartamab)은 올해 말 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이어서 가장 먼저 중국 시장에 출시될 예정이다. 또한 다발성 골수종 환
[더구루=김다정 기자] 독일 신약개발회사 에보텍(Evotec)이 미국 나스닥 기업공개(IPO)에 나선다. 에보텍은 26일(미국 현지시간) 독일 프랑크푸르트 증권 거래소(EVT)에서 전환된 주식의 종가인 26.16달러에 2200만 ADS(미국 주식예탁증권)를 제공해 5억7600만 달러(약 6716억원)를 조달할 계획이다. 이번 IPO를 통해 92억 달러(약 11조원)의 기업가치를 목표로 하고 있다. 현재 프랑크푸르트 증권 거래소의 시가총액은 83억 달러(약 10조원)다. 1993년에 설립된 에보텍은 제약 회사에서 더 빠르고 저렴한 약물 발견을 가능하게 하는 일련의 기술을 제공한다. 서비스에 대한 수수료를 부과하고, 이정표와 로열티를 수집하고, 생명공학의 지분을 소유함으로써 수익을 창출한다. 에보텍은 자체 개발한 인디고(INDiGO) 플랫폼을 기반으로 MSD, 바이엘, 다케다 등 유수의 글로벌 제약사와 프로젝트를 수행해 왔다. 현재 130개 이상의 파이프라인 자산을 보유하고 있다. 지난해 3월에는 일동제약과 신약개발 관련 제휴를 체결한 바 있다. 임상 전단계 연구과제의 협력을 통해 일동제약이 보유한 혁신신약 후보물질의 글로벌 임상시험 진입시기를 앞당기기 위해서다
[더구루=김다정 기자] 일라이 릴리가 초기 단계 알츠하이머 치료제 '도나네맙'(donanemab)의 미국 승인 절차를 시작했다. 릴리는 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 자사 치매 치료제인 도나네맙에 대한 연구 데이터를 제출하고 승인을 요청했다. 아나트 아쉬케나지 릴리 최고재무책임자(CFO)는 "회사는 앞으로 몇 달 안에 신청서를 완료할 예정"이라며 "오는 2022년 하반기에 FDA 결정이 나올 수 있다"고 말했다. 올해 초 릴리는 약 270명의 환자를 대상으로 도나네맙을 정맥 주입 한 소규모 중간 임상 연구에서 18개월 동안 초기 단계의 알츠하이머 환자의 인지 및 기능 저하를 완만하게 늦췄다고 보고했다. 이 약물은 또한 연구에서 환자의 아밀로이드 플라크를 상당히 제거했다. 이번 도나네맙 승인 개시 결정은 FDA가 최근 20년 만에 최초로 바이오젠의 알츠하이머치료제 '아두헬름'(Aduhelm)을 승인한 지 몇 달 만에 나온 것이다. 업계에서는 릴리가 약 1500명의 환자를 대상으로 한 약물에 대한 지속적인 후기 단계 연구에서 더 많은 데이터가 필요하다고 생각했기 때문에 연구 결과가 도출될 것으로 예상되는 2023년에 FDA 승인 신청서를 제출할 것
[더구루=김다정 기자] 화이자와 일라이릴리가 골관절염(OA) 통증 치료제 타네주맙(tanezumab) 개발을 중단했다. 27일 업계에 따르면 화이자와 릴리는 올해 초 미국 식품의약국(FDA)가 타네주맙 승인에 대해 부정적인 의견을 제시한 이후 타네주맙에 대한 글로벌 임상을 중단했다. 타네주맙은 화이자와 릴리가 지난 2013년 11월 공동개발‧발매를 진행키로 합의하고 골관절염, 만성 요통 및 암성통증 치료제로 연구‧개발을 진행 중인 기대주였다. 지난 3월 FDA의 관절염자문위원회와 의약품안전성·위해성관리자문위원회는 양사가 제출한 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대해 '타네주맙은 효능이 크지 않은데 비해 위험성이 높다'고 판단하고 승인 반대 의견을 제시했다. 타네주맙 임상연구 결과, 타네주맙을 투약한 환자 중 관절 손상이 빠르게 악화된 환자가 있었다. 일부는 고관절 또는 무릎 치환술이 필요한 것으로 나타났다. 게다가 부종 또는 신경손상이 발생한 환자도 있었으며, 건강한 관절이 손상된 사례도 보고됐다. FDA 자문위원회는 승인 심사 과정에서 외부 의료전문가의 독립적인 의견과 권고를 FDA에 제공하는 역할을 한다. FDA는 자문위원회의 의견을 고려해 최종 결정을 내
[더구루=김다정 기자] 시지바이오(CGBIO)와 대웅제약이 인도네시아 화상 환자 치료를 위해 손을 잡았다. 재생의학 전문기업 시지바이오는 지난 21일(현지시간) 대웅제약 인도네시아와 화상환자를 위한 구호품을 후원하기 위해 파트너십을 체결했다고 밝혔다 . 이번 후원은 한림대학교 한강성심병원과 한림화상재단이 공동으로 진행하는 한-아세안 화상의료팀 역량강화 프로그램 후속사업의 일환이다. 이 프로그램은 경제적, 사회적 이유로 적절한 화상 치료를 받지 못한 인도네시아의 화상 환자를 의료진의 지원을 통해 지원하기 위해 마련됐다 . 한림화상재단은 해피빈을 통해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 어려운 상황에 처한 인도네시아 의료진의 소식을 듣고 온라인 모금을 통해 총 1억4300만 루피아에 달하는 보호복과 화상 환자들을 위한 보습 크림을 인도네시아 현지 병원 파트너들에게 기부했다. 시지바이오도 지난 9월 Cipto Mangunkusumo Hospital(RSCM), Pertamina Central Hospital(RSPP), Bunda Jakarta Hospital 등 인도네시아 7개 병원과 직원 13명에 화상 환자를 위한 방호복, 마스크, 보습 크림 등의
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 처음으로 액상형 전자담배에 대해 판매 허가를 내린 데 이어 두 번째 제품에 대한 검토에 나섰다. 26일 업계에 따르면 FDA는 '퓨마이저'(Fumizer) 가향 전자담배 제품에 대한 판매 승인을 거부했던 지난 9월 결정을 철회하고 재검토에 착수했다. 이에 퓨마이저의 가향 전자담배 재품은 판매를 재개할 수 있게 됐다. FDA는 퓨마이저에 보낸 서한에서 "행정 기록을 추가로 검토한 결과 FDA는 이전에 적절하게 평가되지 않은 관련 정보를 발견했다"며 "비정상적 상황에 비추어 봤을 때 시행 조치를 시작할 의사가 없다"고 밝혔다. 퓨마이저가 실시한 응용프로그램에는 △흡연자와 전자담배 사용자의 무작위 대조 시험 △이전 담배 사용 패턴 등 전자담배 사용 가능성과 인식 등을 평가하는 여러 조사가 포함됐으나 이런 자료들이 적절하게 평가되지 않았다는 것이다. 조지 자왈라키안 퓨마이저 변호사는 미국 매체 필터(Filter)와의 인터뷰에서 "민간기업이 해지를 받은 것은 이번이 처음"이라고 설명했다. 앞서 9월 초 FDA는 자국 내 모든 전자담배 회사를 대상으로 자사 제품의 미성년자 건강 위해성에 관한 자료를 제출할 것을 요청했다
[더구루=오소영 기자] 제넥신의 협력사 중국 아이맵이 미국 메릴랜드에 이어 샌디에이고에 연구 거점을 마련했다. 풍부한 고급 인력과 바이오 인프라를 활용해 신약 개발에 박차를 가한다. 25일 업계에 따르면 아이맵은 미국 샌디에이고에 연구·개발(R&D) 센터를 짓는다. 신규 센터는 기초과학 연구로 밝혀진 지식, 기술 등을 질병 진단·치료에 활용하기 위한 중개의학, 의약품 제형 개발에 중점을 둔다. 연내 건설을 마쳐 가동할 계획이다. 샌디에이고는 보스턴, 샌프란시스코와 함께 '미국 3대 바이오 클러스터'로 꼽힌다. UC샌디에이고에서 배출한 우수한 인재를 앞세워 글로벌 제약사들의 투자를 대거 유치했다. 화이자를 비롯해 1000개가 넘는 바이오 회사, 임상시험대행기업(CRO) 약 85곳, 독립 연구소 80여 곳이 밀집해있다. 아이맵은 샌디에이고의 인재풀을 활용하고 인근 바이오 회사들과 시너지를 내며 R&D 역량을 강화할 계획이다. 글로벌 임상 개발·규제 업무를 주로 하는 메릴랜드 R&D센터에 이어 미국 내 추가 거점을 세우고 혁신적인 치료제 개발에 속도를 낸다. 아이맵은 2014년 써드벤처바이오파마(Third Venture Biopharma)와
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계