[더구루=김다정 기자] 얀센(Janssen Biotech)과 레전드 바이오텍(Legend Biotech)이 개발하고 있는 CAR-T 치료제 실타캡타진 오토류셀(ciltacabtagene autoleucel, Cilta-cel)의 미국 식품의약국(FDA) 심사기간이 연장됐다. 얀센은 1일(현지시간) FDA가 실타캡타진 오토류셀의 BLA(생물학적 제제 허가 신청)에 대한 PDUFA(허가신청자비용부담법) 날짜를 2022년 2월 28일로 연장했다고 발표했다. FDA는 정보 요청에 따라 업데이트된 분석 방법과 관련하여 회사가 최근 제출한 정보를 검토할 수 있는 충분한 시간을 허용하기 위해 PDUFA 날짜를 변경했다. 이번 기간 연장과 관련 추가 임상 데이터가 요청되지는 않았다. 실타캡타진 오토류셀은 두 개의 B세포성숙항원(BCMA)을 표적하는 단일 도메인 항체로 된 구조적으로 차별화된 CAR-T 치료제로, 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제로 개발되고 있다. 레전드는 2017년 12월 실타캡타진 오토류셀을 개발하고 사용화하기 위해 얀센과 전 세계 독점 라이센스 및 협업 계약을 체결했다. 올해 6월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 발표된 연구결
[더구루=김다정 기자] 승인이 임박했던 베트남 최초의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '나노코박스'(Nanocovax)의 허가가 지연되는 이유가 공개됐다. 도 쑤언 투엔 베트남 보건부 차관은 지난달 29일(현지시간) 제조업체인 나노젠이 의약품 등록을 위한 자문원회에 충분한 자료를 제공하지 않아 백신 허가가 미뤄지고 있다고 밝혔다. 나노코박스는 오래전 임상시험을 완료했음에도 지지부진한 허가절차에 발목이 잡혀 있는 상황이다. 현재 나노젠은 나노코박스에 대해 윤리위원회로부터 승인을 받은 후 보건위원회에 긴급사용 승인 신청서를 완전히 제출된 것으로 확인된다.<본보 2021년 10월 5일자 참고 '임상 완료' 나노코박스, 긴급승인 완료까지 '단 한 걸음'> 윤리위원회는 지난 9월 18일 업데이트된 문서를 기반으로 만장일치로 나노코박스가 임상 3상 중기 결과를 기반으로 하는 단기 안전성 요구 사항을 충족한다고 결론지었다. 업계에서는 나노코박스가 긴급사용 승인까지 보건위원회의 결정만을 남겨놓으면서 빠른 시일 내에 최종 발표될 것으로 내다봤다. 하지만 신청서를 제출한 지 한 달이 지났음에도 여전히 결과는 나오지 않고 있다. 특히 당초 나노코박스는 팜
[더구루=김다정 기자] 덴마크 제약기업 오르파자임(Orphazyme)이 희귀질환 치료제 아리모클로몰(arimoclomol)와 관련 미국 식품의약국(FDA) TYPE A 미팅을 완료했다. 오르파자임은 31일(현지시간) FDA와의 Type A 회의 이후 니만피크병 C형(NPC) 치료를 위한 열충격단백질 증폭제 아리모클로몰에 대한 미국 규제 상태에 대한 업데이트를 제공했다. 이번 미팅은 지난 6월 FDA가 발행한 심사완료공문(Complete Response Letter, CRL)의 핵심 주제를 논의하기 위해 열렸다. 신약허가신청서(NDA)를 지원하기 위한 추가 데이터의 필요성을 포함해 응답 서신에 요약된 주제의 잠재적 해결을 이해하는 과정이다. 앞서 FDA는 아리모클로몰에 대한 신약승인신청서 승인을 거절했다. 5-영역 NPC 임상중증도평가척도(NPCCSS)와 연하 영역에 대한 타당성과 해석을 입증하기 위한 추가적인 정성적 및 정량적 증거가 필요하다고 지적했다. 이날 FDA는 오르파자임이 추가 정보 및 분석을 제공할 것을 권장하고, NPC에서 아리모클로로몰에 대한 재제출 경로를 식별하기 위해 추가 상호 작용을 제안했다. FDA는 NPCCSS 종점에서 인지 도메인을
[더구루=김다정 기자] 다국적제약사 MSD(미국 머크)가 엑셀러론 파마(Acceleron Pharm) 합병에 대한 주주 공개 매수 기한을 연장했다. 1일 업계에 따르면 MSD는 독점금지 개선법(HSR)에 따라 미국연방거래위원회(FTC)에 추가 검토 시간을 주기 위해 지난 14일 제출한 합병 전 통지를 철회했다. MSD는 1일(현지시간) 양식을 다시 제출할 예정이다. 재조정 후 10일 만료될 예정인 엘셀러론 주주공개 매수 기한은 18일까지로 늘어난다. 공개 제안은 합병 계약 및 미국 증권 거래 위원회(SEC)의 해당 규정에 따라 추가로 연장될 수 있다. 앞서 MSD는 지난 9월 30일 액셀러론을 115억 달러(약 14조원)에 인수하기로 합의했다. 이는 올해 가장 큰 제약바이오 인수합병 건인 동시에 MSD의 역대 최대 규모 기업 인수다. <본보 2021년 9월 29일자 참고 머크, '110억 달러' 액셀러론파마 유력 인수 후보 거론> 주당 180달러의 인수가는 지난 29일 종가에 13% 프리미엄을 얹은 것이며 1개월 전 가격에 약 40% 프리미엄을 부여한 것이다. 양사는 4분기 중 거래가 마무리될 것으로 예상하고 있다. MSD가 앨셀러론 파마 인수에
[더구루=김다정 기자] 모더나가 추진하는 청소년에 대한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 허가 행보에 빨간불이 켜졌다. 당초 모더나는 자사 임상 결과를 바탕으로 조간만 미국에서 청소년과 어린이에 대한 백신 승인이 내려질 것으로 낙관했으나, 심근염 위험으로 인해 연내 승인이 불투명해졌다. 모더나는 31일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 12~17세 어린이에 대한 코로나19 백신 접종 여부를 평가하는데 더 많은 시간이 필요하다는 의견을 전달했다고 밝혔다. 모더나 백신은 현재 미국에서 18세 이상의 사람들에게 사용이 허가됐다. 화이자는 이미 12세 이상에 대한 긴급사용 승인을 받은 반면 모더나는 지난 6월 신청한 12∼17세 대상 긴급사용 허가도 받기 전이다. 6~11세 아동의 경우 별도의 허가를 신청할 계획이다. 앞서 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 지난달 27일 로이터통신과의 인터뷰에서 "미 식품의약국(FDA)과 대화를 나눈 결과 앞으로 몇 주 안으로 모더나 백신이 12~17세 청소년에게 백신이 허가될 것"이라고 말했다. 하지만 FDA는 "백신 접종 후 심근염 위험에 대한 최근 국제 분석을 평가하는 데 더 많은 시간이 필요하다"는 이유
[더구루=김다정 기자] 영국 진단용품 제조업체 루미라DX(LumiraDx)가 인도에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원 진단키트에 대한 긴급사용승인을 획득했다. 30일 업게에 따르면 루미라DX는 인도에서 사용할 'SARS-CoV-2' 항원 테스트에 대해 중앙 약물 표준 통제 기구(Central Drug Standard Control Organization)로부터 긴급사용승인을 받았다. 루미라DX SARS-CoV-2 항원 테스트는 루미라Dx POC 플랫폼에서 실행되는 미세유체 테스트로, 실험실 분석기에 사용되는 기술을 축소·통합해 단일 지점 치료 기기에서 실험실 수준의 진단 테스트를 제공한다. 비강 면봉에서 항원 뉴클레오캡시드 단백질을 검출해, 샘플 적용 후 12분 내에 결과를 도출할 수 있다. 특히 의료환경에서 코로나19 확진자에 대한 신속한 진단을 위해 사용되도록 설계됐다. 플랫폼을 이용해 클라우드와 병원 IT시스템에 안전한 디지털 연결을 가능하게 한다. 임상 연구에서 이 항원 진단키트는 증상의 첫 12일 이내에 환자에 대한 PCR 테스트와 97.6%의 양성 동의와 96.6%의 음성 동의를 보였다. 현재 상업적으로 이용가능한 현장 진료테스트
[더구루=김다정 기자] 미국계 사모펀드 제너럴아틀란틱(General Atlantic)가 KG바이오(Kalbe Genexine Biologics)에 투자하면서 제넥신과 칼베 파르마의 지분율이 변동됐다. 29일 업계에 따르면 최근 제너럴아틀란틱의 추가 납입자본금에 따라 KG바이오에 대한 제넥신과 칼베 파르마의 소유권이 축소됐다. 하지만 여전히 KG바이오는 칼베 파르마의 자회사로 남아있다. 올해 초 제너럴아틀란틱은 KG바이오에 5500만 달러(약 608억원)를 투자하기로 결정했다. 이어 지난 26일 KG바이오에 자본을 다시 주입했다. 이에 따라 KG바이오의 자본은 1조4400억 루피아(약 1159억원)에서 1조5800억 루피아(약 1308억원)로 증가했다. 이와 함께 제러럴아틀란틱의 KG바이오 지분도 16.52%에서 23.83%로 증가했다. 반면 제넥신의 지분은 기존 22.26%에서 20.32%로 줄어들었다. 칼베 파르마의 지분율도 60.78%에서 55.46%로 떨어졌다. KG바이오는 한국 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베 파르마가 2016년 설립한 합작사로, 동남아 제약 시장 선도를 목표로 한다. 칼베 파르마는 "KG바이오에 대한 제너럴아틀란틱의 투자금은 임상실험
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 일본 다케다제약 히카리 공장에 대한 경고를 ‘자발적 조치’로 변경했다. 이에 따라 다케다는 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 제조에 박차를 가한다. 크리스토프 웨버 다케다제약 최고경영자(CEO)는 28일(미국 현지시간) 열린 투자자 회의에서 "FDA가 일본 히카리 공장에 대한 경고서한은 지난 6월 '자발적 조치 지시'(voluntary action indicated, VAI)로 변경했다"고 밝혔다. VAI는 문제사항이 발견되었으나, 행정 조치 없이 회사에 의해 스스로 관리 가능한 수준이라는 것을 의미한다. 일본 야마구치현에 있는 히카리 공장은 다케다의 최대 규모 공장 중 하나다. 원약(API), 제제 및 생물학적 제제 등을 포함한 고도의 제조체제를 특징으로 하며, 고품질 의약품을 세계에 공급하고 있다. FDA는 지난해 6월 히카리 공장에 경고장(Warning Letter)을 송부했다. 2019년 11월에 실시한 사찰 결과 '무균조작 미비 등 복수의 GMP 위반이 확인됐다'고 지적하고, 12월 이에 대한 대응책을 제시했지만 FDA는 미흡하다고 판단한 것이다. 이로 인해 다케다는 애브비(Ab
[더구루=김다정 기자] HCW 바이오로직스가 미국 식품의약품(FDA)으로부터 췌장암에 대한 면역치료제 임상 승인을 받으면서 개발에 박차를 가한다. FDA는 28일(현지시간) HCW 바이오로직스가 진행성 췌장암을 대상으로 'HCW9218'에 대한 임상 1b상 진행을 승인했다. HCW 바이오로직스는 노화 연관 분비 표현형(SASP) 인자 중 하나인 ‘TGF-β’를 억제하는 기전의 면역치료제 후보물질 'HCW9218'을 주력 제품으로 개발하고 있다. SASP 인자의 분비는 암의 전이 및 재발의 원인이 되며, 이는 화학요법의 효능을 떨어뜨린다고 알려져 있다. HCW9218는 암세포를 공격하기 위해 원하는 면역 반응을 활성화하는 동시에 원하지 않는 면역억제 활성을 차단함으로써 이중 기능, 항종양 활성을 유도하도록 설계된 융합 단백질 복합체다. HCW 바이오로직스는 HCW9218가 화학치료제의 보조요법으로 사용될 때 항암 효능 및 안전성 시너지를 높일 수 있을 것으로 보고 있다. 이번 FDA 임상 승인을 통해 HCW9218 단독 및 화학치료제 보조요법으로의 효능을 확인할 계획이다. 힝 C. 웡 HCW 바이오로직스 최고경영자(CEO)는 보도자료를 통해 "췌장암에 대한 H
[더구루=오소영 기자] 삼성전자의 폐결절 진단보조기 'ALND'(Auto Lung Nodule Detection)가 미국 규제 당국의 510(k) 허가를 받았다. 탁월한 진단 성능을 입증하며 미국 의료기기 시장에서 주목을 받고 있다. 삼성전자는 28일(현지시간) "ALND가 미 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 등급 인가를 받았다"고 밝혔다. 이 제품은 인공지능(AI) 알고리즘을 기반으로 10~30㎜의 폐 결절을 감지한다. 삼성서울병원과 세브란스병원, 독일 프라이부르크대학병원, 미국 매사추세츠종합병원 등이 참여한 연구 결과 ALND를 사용할 시 민감도가 80% 이상으로 나타났다. 또한 다양한 조건과 인구를 대상으로 광범위한 임상을 진행, 이미지당 오탐지율(0.15)은 매우 낮다. ALND를 사용할 시 결절 탐지 성능이 유의미하게 증가하는 것으로 모든 임상에서 확인됐다. 흉부 촬영 직후 자동으로 결절 감지를 수행하고 의료영상정보시스템(PACS)을 통해 결과를 전송해 사용자의 작업 흐름을 단순화하는 장점도 있다. 삼성전자는 이번 승인을 바탕으로 ALND 보급을 확대하는 한편 AI 기반 의료기기 개발에도 매진한다. 삼성전자는 의료AI 선도 기업인 뷰노와 협력
[더구루=김다정 기자] 징코바이오웍스(Ginkgo Bioworks)와 셀렉타 바이오사이언스(Selecta Biosciences)가 희귀질환 지료제 개발을 위한 파트너십을 체결했다. 28일 업계에 따르면 양사는 징코바이오웍스의 세포 프로그래밍 플랫폼과 셀렉타의 'ImmTOR' 플랫폼을 활용해 희귀질환을 치료할 수 있는 변형 가능한 효소 치료법을 개발한다. 징코바이오웍스는 세포 프로그래밍을 위한 수평 플랫폼을 구축하고 있는 생명공학회사다. 마이크로소프트(MS) 창업자 빌 게이츠가 투자한 것으로 유명하다. 다양한 산업의 기업들이 징코의 플랫폼을 사용해 식품 성분, 향수, 화장품, 의약품 등을 만드는 효과적이고 친환경적인 방법을 찾고 있다. 셀렉타의 ImmTOR 플랫폼은 외래도입유전자 발현을 향상시키고 획기적인 치료제를 제공하기 위해 아데노관련바이러스(AAV) 벡터 면역원성 제약을 해결할 수 있다. 두 회사의 협력은 만성 불응성 통풍 치료에 대한 셀렉타의 임상 2상 COMPARE 시험의 강력한 임상 데이터뿐만 아니라 광범위한 전임상 데이터를 기반으로 한다. 협력 조건에 따라 셀렉타는 징코바이오웍스의 세포 프로그래밍 플랫폼에서 선별된 치료 효소에 대해 개발과 상용화를
[더구루=오소영 기자] 미국 항체 신약 개발사 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics·이하 소렌토)가 아비버티닙(Abivertinib)의 임상 2상 결과를 공유했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로서 효능을 입증하고 3상 수행에 속도를 낸다. 소렌토는 27일(현지시간) 미국과 브라질에서 실시한 아비버티닙 임상 2상 결과를 발표했다. 소렌토는 앞서 중국 에이시아 테라퓨틱스로부터 표적 항암제인 아비버티닙의 판권을 확보해 코로나19 치료제로 임상을 진행해왔다. 이번 임상에는 미국에서 96명, 브라질에서 400명의 환자가 참여했다. 50mg 용량의 캡슐 2개, 총 100mg을 매일 투약해 과다 염증 면역반응인 사이토카인 폭풍의 감소 여부를 살폈다. 임상 결과 산소 공급기를 비롯해 호흡 보조 장치에 의존하는 환자(카테고리5)는 아비버티닙을 활용할 시 한 달 이후 미국에서 20%, 브라질에서 25% 개선을 보였다. 미국의 경우 아비버티닙을 치료제로 쓴 환자(8.6일)가 그렇지 않은 환자(10.6일)보다 평균 이틀 중환자실에서 일찍 나왔다. 마이클 로얄(Mike Royal) 소렌토 CMO(Chief Medical Officer)는 "코로
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계