[더구루=김다정 기자] 알약 형태의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제를 개발하고 있는 MSD(미국 머크)와 화이자가 우크라이나에서 임상시험에 돌입한다. 8일 업계에 따르면 우크라이나 보건부는 지난 4일(현지시간) 경구형 치료제인 화이자 ‘팍스로비드’와 머크 ‘몰누피라비르’에 대해 각각 임상시험을 승인했다. 화이자는 코로나19 환자와 접촉한 지원자를 대상으로, 머크는 코로나19 확진자를 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다. 임상은 위약 대조와 무작위 배정, 이중맹검 형식으로 이뤄진다. 최근 간편히 알약으로 복용하는 코로나19 치료제가 잇달아 개발되면서 '게임 체인저'로 평가되고 있다. 백신 접종 후 감염되는 돌파감염 사례가 빈번한 상화에서 이들 치료제가 향후 코로나19 확산세 억제에 중요한 역할을 할 전망이다. 지난 4일 영국에서는 MSD의 경구형 항바이러스 치료제 몰누피라비르를 세계 최초로 사용승인했다. 조만간 미국 식품의약국(FDA)에서도 승인을 받을 것으로 보인다. 몰누피라비르는 미국·베트남 등 글로벌 임상에서 안전성과 치료 효과를 확인한 데 이어 이번에는 우크라이나에서도 임상을 추진한다는 계획이다. 세계 각국에서는 몰누피라비르의 임상시험 결
[더구루=김다정 기자] 인도에서 개발된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 요청했다. 8일 업계에 따르면 인도 제약사 바라트바이오테크(Bharat Biotech)는 지난 5일(현지시간) FDA에 소아용 '코백신'(Covaxin)에 대한 긴급사용승인 신청서를 제출했다. 이번 승인요청은 바라트바이오테크가 2세에서 18세 사이 어린이 526명을 대상으로 실시한 소아 임상 시험 결과를 기반으로 한다. 해당 소아 임상시험에서 심각한 부작용은 보고되지 않았다. 바라트바이오테크틔 미국 파트너사인 오큐젠의 최고경영자(CEO)인 샹카르 무수누리 대표는 "미국에서 긴급사용신청을 통해 어린이를 보호할 수 있는 또 다른 백신 옵션을 제공하기를 희망한다"고 말했다. 바라트바이오테크가 FDA에 의약품 사용 승인을 요청한 것은 이번이 두 번째다. 앞서 지난 6월 FDA는 코백신에 대해 일련의 절차적 요구사항을 준수하지 않아 백신 승인을 거부한다고 밝힌 바 있다. 하지만 WHO는 지난주 코백신에 대해 첫 긴급사용승인을 내렸다. WHO는 3일 코백신에 대해 자료를 검토한 결과 "예방 효과 기준을 충족하며, 이점이 위험을 능가한다고 판단했
[더구루=김다정 기자] 미국 정부의 가정 내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 검사 가속화 정책에 따라 오라슈어(OraSure)이 진단 검사 키트가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 오라슈어는 2일(현지시간) FDA가 코로나19 신속 자가진단키트 '인텔리스왑'(InteliSwab)을 증상이 있는 환자가 처방전 없이 일반의약품(OTC)으로 사용하도록 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 이번 승인은 기존 24시간 이상 36시간 이내로 2회 테스트를 하는 연속 테스트가 아닌 한 번의 테스트만 하는 단일 테스트로 승인됐다. 다만 증상이 없는 사람도 첫 번째 테스트에서 음성 결과가 나오면 연속 테스트를 수행해야 합니다. 이날 FDA는 또 오라슈어가 수행한 변종 바이러스 검출 연구와 관련 지금까지 제출한 데이터를 검토한 결과, 데이터가 적절하므로 더 이상의 데이터가 필요하지 않다고 결론내렸다. 스테판 탕 오라슈어 최고경영자(CEO)는 "이는 인텔리스왑이 올 여름 말 전국을 휩쓴 델타 변이 바이러스를 포함해 변종 바이러스를 감지할 수 있다는 것을 분명히 보여준다"며 "이번 승인을 통해 자가진단키트의 전국적인 가용성을 높이는데 도움이 될
[더구루=김다정 기자] 미국 항암제 전문 제약사 에피자임(Epizyme)의 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 치료제 후보물질이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙으로 지정됐다. 에피자임은 4일(현지시간) FDA가 'EZM0414'를 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료를 위한 연구 약물로서 패스트트랙으로 지정했다고 밝혔다. 또 EZM0414의 안전성을 평가하고 최적 용량을 결정하기 위해 1/1b상 연구에 착수했다. 임상연구는 용량 범위 단계에 따라 3개의 환자 코호트(다발성 골수종, 비 다발성 골수종, DLBCL)에서 평가하도록 확장될 예정이다. 그랜트 보글 에피자임 사장은 "오늘 우리는 SETD2 억제제인 EZM0414의 인간 최초 임상 시험을 시작하면서 또 다른 연구 후보를 임상에 도입할 준비를 하고 있다"고 말했다. EZM0414는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료를 위한 동급 최초의 경구 SETD2 억제제다. SETD2는 고형암을 유발하는 효소의 일종인 EZH2와 유사한 히스톤 메틸트랜스퍼라제로, 종양 발생에서 여러 중요한 역할을 한다. 이번 패스트트랙 지
[더구루=김다정 기자] 미래에셋캐피탈이 투자한 프랑스 생명공학 회사 악티코 바이오텍(Acticor Biotech)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 글렌조시맙의 임상시험을 승인받았다. 악티코는 4일(현지시간) FDA가 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 사용하기 위한 새로운 인간화 단일클론 항체 '글렌조시맙'에 대한 미국 임상 2/3상 시험 개시를 승인했다고 밝혔다. 질레스 아베나르드 악티코 최고경영자(CEO)는 "며칠 전 IPO(기업공개) 당시 2022년 1분기에 첫 번째 미국 환자를 등록하겠다는 임상 목표를 구체화 한 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다"고 말했다. 글렌조시맙은 새로운 표적인 혈소판 당단백질 VI(GPVI)의 작용을 억제한다. 항혈전 효능과 GPVI 억제의 안전성에 대한 증거는 확립된 상태다. 이 표적은 혈전의 성장에 관여하지만 생리적 지혈에는 관여하지 않으므로 억제와 관련된 출혈 위험을 제한한다. 이번 임상 2/3상 ACTISAVE 연구에서는 급성성 허열성 뇌졸중 환자를 대상으로 1000mg 글렌조시맙 또는 이에 상응하는 위약을 투여할 예정이다. 지난 9월 말부터 유럽에서 160명의 환자를 대상으로 시작된 ACTISAVE
[더구루=김다정 기자] 대웅제약이 미국 보툴리눔 톡신 사업 리스크를 해소하고 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다. 라이벌 메디톡스와의 소송전이 미국 국제무역위원회(ITC)의 '최종결정 무효화'로 마무리되면서 공식적으로 미국 시장 진출 걸림돌이 사라진 데 이어 최대용량을 평가하는 2상 임상시험에도 나선다. 5일 업계에 따르면 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스는 자사의 주력 보툴리눔 톡신 제품인 '나보타'(현지 제품명 주보)를 대상으로 추가강도 용량 임상 2상 연구 준비를 시작했다. 이번 임상은 미간주름에서 주보를 연장된 기간으로 맞을 수 있도록 최대용량을 평가해 현재 기본용량은 20유닛인데 이를 40유닛으로 늘리는 내용이다. 이미 임상시험계획(IND) 공개 신청으로 연구 개시 활동은 시작됐으며, 첫 번째 환자는 2022년 1분기에 등록될 것으로 예상된다. 에볼루스는 2023년 상반기에 연구를 완료할 전망이다. 데이비드 모아타제디 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "20유닛의 만족도가 90% 이상이지만, 추가 용량(Extra Strength)은 또 다른 효과와 더 긴 지속시간을 원하는 소비자들에게 새로운 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다. 대웅제약은 이번 임상
[더구루=김다정 기자] 영국 바이오텍 아박타(Avacta)가 영국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항원검사키트 판매를 중단했다. 아박타는 2일(현지시간) 영국에서 새로운 규제조치가 월요일에 발효됨에 따라 ‘AffiDX’ 코로나19 진단키트 판매를 중단했다고 밝혔다. 새 규정에 따르면 모든 코로나19 진단키트 공급 업체는 영국에서 계속 판매하려면 데스크톱 검토를 위해 제품에 대한 정보를 제출해야 합니다. 데스크톱 검토의 목적은 예상 표준보다 낮은 진단키트를 걸러내기 위함이다. 아박타는 지난 9월 1일 규제 마감일 이전에 AffiDX가 검증을 받는 데 필요한 모든 정보를 제출하고 필요한 수수료를 지불한 상태다. 현재 보건당국의 검토 완료에 따른 추가 통지를 기다리고 있다. 아박타는 “이는 영국의 모든 진단키트 공급업체에 대한 새로운 요구사항”이라며 “이제 평가가 완료되고 테스트가 승인될 때까지 기다려야 한다”고 말했다. 특히 아박타는 이번 진단키트 판매 중단이 12월 31일로 끝나는 회계연도의 예상 재무 성과에 중대한 영향을 미치지 않을 것이라고 보고 있다. 영국 이외에 지역에서는 지속적으로 판매되고 있기 때문이다.
[더구루=김다정 기자] 이스라엘 헬스케어사 인사이텍이 개발한 경두개 초음파집속시스템 '엑사블레이트 뉴로'(ExAblate Neuro)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 적응증이 확대되면서 국내 판권을 보유한 휴온스의 뇌신경 질환 시장 공략에도 속도가 붙을 전망이다. 인사이텍은 3일(현지시간) FDA가 거동이 불편한 진행성 파킨슨병 환자의 경직 또는 운동이상증 증상 치료를 위해 엑사블레이트 뉴로를 승인했다고 발표했다. 엑사블레이트 뉴로는 인사이텍이 진단용이나 피부미용에만 쓰이는 것으로 알려져 있는 초음파를 뇌신경계질환의 치료를 위해 개발한 장비로, 해당 질환에 대해 FDA에서 승인을 받은 전세계 유일한 장비다. 미국과 유럽, 아시아 등 전 세계적으로 66개의 주요 병원 등에서 사용된다. 파킨슨병과 관련 엘사블레이트 뉴로는 집속된 초음파를 사용하여 창백절개술 동안 창백구(GPi)를 정확하게 표적화하고 절제한다. 절개가 없고 뇌 이식이 필요하지 않으며 침습적 수술보다 감염 위험이 적다. 모리스 R. 페레 인사이텍 최고경영자(CEO)는 "파킨슨병 치료에 대한 임상 적응증의 승인이 확대된 것은 집중 초음파가 효과적인 치료 방식으로 점점 더 많이 수용되고 있음
[더구루=김다정 기자] 미국 제약사 아밀릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals)가 미국에서 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제의 승인에 도전한다. 아밀릭스는 2일(현지시간) 근위축성 측삭경화증 치료를 위한 신약 후보물질 'AMX0035'에 대한 신약 승인신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 NDA 제출은 ALS 환자 137명을 대상으로 한 위약 대조 연구인 CENTAUR 시험의 데이터를 기반으로 한다. 임상 2상 CENTAUR 시험은 6개월 무작위 위약대조 단계와 개방표지 장기 추적 단계가 포함됐다. 이 연구에서 AMX0035를 투여받은 참가자는 6개월 무작위 단계 말에 ALS 기능 저하가 통계적으로 유의한 수준으로 느려졌다. 추적 기간 동안 위약 대조군에 비해 사망 위험이 44% 더 낮은 것으로 나타났다. 생존기간 중앙값은 AMX0035 투여군이 25.0개월, 위약군이 18.5개월로 6.5개월가량 차이를 보였다. 아밀릭스는 이미 올해 6월에 캐나다 보건부에 AMX0035의 승인 신청서를 제출했으며 올해 말까지 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)에 AMX0035에 대한 판매허가 신청
[더구루=김다정 기자] 머크라이프사이언스 글로벌이 사우디아라비아 최초의 할랄 백신을 제조하는 사우디백스(SaudiVax)를 지원한다. 머크는 3일(현지시간) 사우디아라비아 왕국에 기반을 둔 사우디백스의 제조를 현지화하기 위해 다중 방식 제조 시설을 설계하도록 지원할 것이라고 발표했다. 사우디백스는 머크의 통합 CDMO(위탁개발생산)을 활용해 사우디아라비아에서 할랄 백신과 치초의 생물치료제를 개발할 수 있는 제조업체가 될 기회를 얻었다. 이번 협력의 첫 번째 단계는 개념 및 장비 선택 연구에 초점을 맞춘 다음, 사우디백스가 국제 규제 요구 사항을 충족하는 자급자족 cGMP 제조를 달성할 수 있도록 시설 적합성, 컨설팅 및 프로세스 개발 서비스 제공하는 데 중점을 둔다. 첫 번째 단계의 일환으로 MSDSMS 프랑스 몰스하임에 있는 M Lab 협업 센터와 프랑스 마르티야크에 위치한 종단 간 GMP 사이트에서 사우디백스 직원 교육을 지원할 계획이다. 세비스티앙 리볼트 머크 대표는 "30년 이상 자체 글로벌 CDMO 네트워크를 설계하고 운영한 경험을 바탕으로 사우디아라비아에서 백신 및 치료재 개발을 현지화한다는 것에 기쁘게 생각한다"며 "이 파트너십은 생명을 구하고
[더구루=정예린 기자] 아스트라제네카가 베트남을 차세대 바이오의약품 생산 허브로 낙점했다. 9000만 달러를 쏟아 신규 공장을 짓고 코로나19 백신 생산 기술을 이전하는 방안도 검토한다. 3일 업계에 따르면 파스칼 소리오(Pascal Soriot) 아스트라제네카 최고경영자(CEO)는 스코틀랜드에서 열린 베트남 보건부 산하 베트남백신(VNVC)과의 2500만 도즈 규모 코로나19 백신과 예방·치료 약물인 AZD7442 공급 양해각서(MOU) 체결식에서 이같이 밝혔다. 이 자리에는 유엔기후변화협약 당사국총회(COP26) 참석을 위해 유럽 순방중인 팜민찐 베트남 총리 등이 참석했다. 소리오 CEO는 "코로나19 백신 생산 기술을 베트남에 아웃소싱하거나 이전하는 내용의 협력을 검토하고 있다"며 "베트남에 의약품, 백신, 의약용 생물학적 제품을 생산하는 공장도 설립할 것"이라고 전했다. 이를 위해 아스트라제네카는 9000만 달러(약 1064억원)을 투자한다. 내년부터 오는 2030년까지 비전염성 질병 예방을 위한 3가지 종류의 의약품을 생산한다는 계획이다. 이는 앞서 2020년부터 2024년까지 2억2000만 달러(약 2600억원)의 지원을 약속한 데 이은 추가 투자
[더구루=김다정 기자] 어치브 라이프사이언스(Achieve Life Sciences)가 가연성 금연치료제로 개발중인 '시티시니클린'(Cytisinicline)를 전자담배 금연치료제까지 확대하려는 시도에 착수했다. 어치브 라이프사이언스는 2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 시티시닌클린을 전자담배 중단치료제로 개발하기 위한 임상시험계획서(IND)를 승인했다고 발표했다. 어치브 라이프사이언스가 최근 약 500명의 전자담배 사용자를 대상으로 설문조사를 실시한 결과, 73%의 참가자가 향후 3~12개월 이내에 전자담배를 끊을 의향이 있다고 응답했다. 특히 3개월 이내에 더 빨리 금연할 의사가 있는 사람들 중 절반 이상은 도움이 되는 새로운 처방약을 시도할 가능성이 매우 높다고 말했다. 전자담배 사용자가 늘어가고 금연에 대한 욕구도 커지고 있으나 현재까지 FDA 승인을 받은 전자담배 금연치료제는 없는 상황이다. 이번 승인에 따른 어치브 라이프사이언스의 'ORCA-V1' 임상 2상은 오는 2022년 2분기에 시작될 전망이다. ORCA-V1 연구는 미국에서 약 150명의 성인 니코틴 전자담배 사용자를 대상으로 실시할 예정이다. 연구는 하버드 의과대학 교수이자 매사추
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계