[더구루=김다정 기자] 유한양행이 최대주주로 있는 미국 제약사 프로세사 파마슈티컬스가 차세대 카페시타빈 임상연구 중간 결과를 발표했다. 앞서 지난 8월 프로세사는 올해 말까지 위장암 환자에서 PCS6422가 카페시타빈에 미치는 영향을 평가하는 중간 결과를 도출한다는 계획 하에 1b 임상에서 첫 환자 투약을 완료한 바 있다.<본보 2021년 8월 6일자 참고 '유한양행 최대주주' 프로세사, 위장암 항암제 증량 연구 '첫 환자' 투여> 11일 프로세사에 따르면 차세대 카페시타빈(PCS6422+카페시타빈 조합)은 임상 1b상에서 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD)를 성공적으로 억제해, PCS6422 투여 후 처음 24-48시간 동안 5-플루오로우라실(5-FU)의 대사를 변경했다. 카페시타빈은 세 가지 대사 단계를 통해 5-FU로 전환되는 5-FU의 전구약물인 널리 사용되는 화학요법제다. 그러나 5-FU의 약 80%는 암을 죽이지 않는 대사된다. 이 약물을 PCS6422와 결합하면 세포 사멸과 죽음을 유발하는 카페시타빈이 더 적게 필요하다. 또 PCS6422 투여 후 24-48시간에 카페시타빈 mg당 전신 노출을 기반으로 한 5-FU 효능은 미국 식품의
[더구루=정예린 기자] 유바이오로직스가 이르면 내년 1월 필리핀에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질 '유코백-19'에 대한 임상 3상에 돌입한다. 한국과 필리핀에서 임상을 마무리하고 상용화에 속도를 낸다. 김석규 유바이오로직스 상무와 조반이 알링고그(Giovanni Alingog) 글로벡스 바이오텍 최고경영자(CEO)는 10일 CNN 필리핀과 진행한 인터뷰에서 이같이 밝혔다. 글로벡스 바이오텍은 유바이오로직스의 필리핀 파트너사로 유코백-19 현지 생산을 맡는다. 알링고그 CEO는 "필리핀 임상시험은 식약처(FDA Phillippines) 승인을 받고 즉시 시작할 수 있다"며 "유바이오로직스가 (임상시험 신청을 위해) 필요한 문서를 모두 제출하기를 기다리는 중이며 1월 초 마무리하고 임상 3상을 시작할 수 있기를 바란다"고 밝혔다. 유바이오로직스는 지난달 한국 식품의약품안전처에도 글로벌 임상 3상 신청계획(IND)을 제출했다. 양국에서 3상을 마치고 즉각 긴급사용승인을 신청한다는 방침이다. 김상규 상무는 상용화 시점과 관련해 "한국과 필리핀 정부의 허가 시점에 따라 다를 것"이라며 "임상 3상을 완료한 직후 긴급사용승인을 신청할 예정"이라
[더구루=김다정 기자] 아스트라제네카가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제 사업에 집중하기 위해 백신·항체 요법을 위한 별도의 부서를 만든다. 9일(현지시간) 로이터에 따르면 아스트라제테카는 지난 7월부터 백신 사업을 위한 여러 방안을 모색하고 있으며, 올해 이 문제에 대해 명확한 답을 내릴 전망이다. 새로운 백신 사업부는 이스크라 레익 유럽·캐나다 지역 부사장이 이끌 예정이며, 연구·개발·제조·상업·의료까지 팀을 통합하는 형태로 이뤄진다. 아스트라제네카 측은 "백신 사업부는 우리의 코로나19 백신, 지속성 항체 조합, 다양한 문제를 다루는 백신 개발, 호흡기 바이러스 질환에 대한 기존 포트폴리오에 전념할 것"이라고 말했다. 특히 이번 백신 사업부 신설은 아스트라제네카가 영국 옥스퍼드대학과 코로나19 백신 개발과 생산에 착수한 18개월 동안 여러 시행착오를 겪은 영향으로 풀이된다. 아스트라제네카는 생산문제로 인해 올해 배송문제에 어려움을 겪었고, 이로 인해 유럽 연합은 현재 아스트라제네카를 상대로 법적 조치에 착수한 상황이다. 또 아스트라제네카 백신은 희귀 혈전과 관련된 부작용으로 인해 세계 각국에서 특정연령대에서 사용이 제한된 상태다. 또
[더구루=김다정 기자] 중국 최초의 항PD-1 단클론항체 '토리팔리맙'이 미국 정식 승인 절차를 밟는다. 결과는 내년 4월경 나올 전망이다. 준시바이오사이언스는 최근 FDA가 진행성 재발성 또는 전이성 비인두암(NPC) 환자의 1차 치료제로 '트리팔리맙+젬시타빈·시스플라틴' 병용요법과 2차 치료제로 토리팔리맙 단독요법에 대한 폼목허가신청서(BLA) 검토를 승인했다고 밝혔다. FDA는 토리팔리맙에 대해 우선 심사 지정을 부여하고, 내년 2022년 4월 PDUFA(처방의약품 사용자 수수료법)에 따른 조치 날짜를 설정했다. 토리팔리맙은 중국에서 판매 승인을 받은 중국 최초의 항PD-1 단클론항체로, 이미 지난 2월 중국에서는 재발성 혹는 전이성 비인두암 3차 치료에 허가 받아 사용되고 있다. 15개 이상 적응증을 대상으로 중국, 미국 등 전 세계에서 30개 이상 임상을 진행하고 있다. 이번 BLA 검토 승인은 국제 다기관 임상 3상 연구 'POLARIS-02'와 'JUPITER-02'의 결과를 기반으로 한다. 앞서 토리팔리맙은 이 임상 결과를 통해 진행성 재발성 또는 전이성 비인두암 환자의 1차 치료에서 기존 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 FDA 혁신치료제(
[더구루=김다정 기자] 독일 바이오엔테크가 미국 제약사 화이자와 함께 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발에 성공한 후 유럽 제약업계에 대한 투자자들의 관심이 높아지고 있다. 헌재 바이오엔테크 주가는 8월 최고점을 찍은 후 하락하고 있지만 코로나19 백신 개발로 인해 올해 3배 이상 증가했다. 9일(현지시간) 야후파이낸스에 따르면 MIG 캐피탈 AG(MIG Capital AG) 마티아스 크로마이어 파트너는 "바이오엔테크의 성공은 이전에 유럽 생명 공학 분야에 회의적이었던 투자자들의 관심을 불러일으키고 있다"고 밝혔다. 벤처 캐피털 투자자인 MIG는 바이오엔테크의 창립 후원자 중 한 곳이다. 당시 1310만 유로(약 179억원)를 지원했다. 이어 최근 바이오엔테크는 투자자들에게 회사 역사상 가장 큰 투자금인 6억 유로(약 8216억원)를 반환했다. 크로마이어는 "바이오엔테크의 성공은 젊은 기업들에게 파급 효과를 미치고 있다"며 "이번 백신 개발을 통해 유럽, 특히 독일의 생명공학 산업에 더 많은 돈이 유입될 것으로 기대한다"고 말했다. 바이오엔테크와 화이자는 코로나19 백신으로 내년에 290억 달러(약 34조원) 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상하
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 이노비오 파마슈티컬스(Inovio Pharmaceuticals)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 임상 보류를 해제했다. 이노비오는 9일(현지시간) FDA가 코로나19 백신의 후기 단계 임상시험에 대한 부분적인 임상보류를 해제해 3상 연구를 계속하기로 했다고 밝혔다. 이노비오는 이제 14개월 후에 시험을 진행할 수 있는 권한을 갖게 됐다. 앞서 지난해 9월 FDA는 이노비오에 유전 물질을 세포에 주입하는 데 사용되는 전달 장치에 대한 세부 정보를 포함해 추가 정보를 요청하면서 최종 단계 시험을 보류했다. 이 결정에 다라 미국 정부도 후기 단계 연구에 대한 자금 지원을 철회했다. 이후 이노비아는 중국의 애드백신 바이오파마슈티컬스 쑤저우(Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou)와 협력해 여러 국가에서 임상 3상 연구를 수행했다. 이노비아는 현재 북·남미, 아시아, 아프리카 등에서 3상 연구를 수행하고 있다. 국내에서는 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 이노비오의 코로나19 백신 후보물질 ‘INO-4800’의 국내 임상 1상과 2상 시험을 승인받았다,
[더구루=김다정 기자] 필립모리스가 궐련형 전자담배 '아이코스'를 둘러싼 RJ레이놀즈와의 특허 분쟁을 두고 미국 식품의약국(FDA) 압박에 나섰다. 8일(현지시간) 미국 경제매체 CNBC에 따르면 필립모리스 인터내셔널은 지난 5일 FDA와 만나 아이코스 기기의 수입·판매를 허용해야 하는 이유에 대해 피력했다. 이날 필립모리스는 아이코스가 디자인과 능력면에서 흡연자를 전환시키는 데 독특한 특징을 갖고 있다고 주장했다. 특히 FDA가 판매할 수 있는 담배 제품과 대체품에 대한 규제를 담당하고 있다는 점을 감안할 때, 미국 국제무역위원회(ITC)의 결정을 선을 넘었다는 게 필립모리스의 주장이다. 또 필립모리스의 주장에는 아이코스의 공중 보건 혜택에 대한 내용도 포함됐다. 현재 아이코스의 미국내 독점 판매권을 가진 알트리아 그룹(Altria Group)은 2만명의 미국 소비자를 기기 사용자로 간주하고 있다. 디팍 미슈라 필립모리스 미주 지역 책임자는 CNBC와의 인터뷰에서 "(아이코스의 수입·판매가 허용되지 않으면)대다수가 다시 담배를 피우게 될 것이라고 확신한다"며 "실제로 아이코스는 담배와 유사하기 때문에 아이코스로 전환하는 흡연자의 전환율이 매우 높다"고 설명
[더구루=김다정 기자] 한미약품의 파트너사인 오가논이 캐나다에서 피임 임플란트 '넥스플래논'(Nexplanon)을 출시한다. 오가논은 8일(현지시간) 오는 10일부터 캐나다 퀘백에서 넥스플래논을 판매한다고 발표했다. 퀘백주는 이번에 비보험 의료 혜택 프로그램, 재향 군인 문제를 포함해 공공처방집에 넥스플래논을 등재했다. 앞서 2020년 캐나다 보건부는 넥스플래논을 승인한 바 있다. 프랑스 르둑 캐나다 산부인과 의사는 "계획되지 않은 임신은 여전히 중요한 공중 보건 문제로 남아있다"며 "이번 발표로 더 많은 환자가 의도하지 않음 임신을 예방하기 위해 지속형 피임약에 대한 더 많은 선택권과 접근성을 갖게 될 것"이라고 말했다. 넥스플래논은 최대 3년 동안 임신을 예방하는 데 사용되는 프로게스틴 전용 호르몬 임플란트다. 다만 HIV/AIDS를 포함한 성병(STI)으로부터 환자를 보호하지 못한다. 임플란트는 팔의 피하로 삽입된다. 특히 넥스플래논은 여성건강 독립회사로 출발한 오가논의 성장세에 큰 역할을 하고 있다. 오가논은 올해 6월 초 머크로부터 분사했다. 오가논은 독립 후 첫 분기에 약 16억 달러(약 1조8845억원)의 수익을 올렸는데, 이는 넥스프래논과 불임
[더구루=김다정 기자] 리퀴디아의 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제 ‘유트레피아’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 잠정적 승인(tentative approval)을 받았다. 리퀴디아는 8일(현지시간) FDA가 이전에 LIQ861로 불렸던 유트레피아 흡입분말에 대한 잠정 승인을 부여했다고 발표했다. 유트레피아는 뉴욕 심장학회 기능 등급(NYHA Functional) Class II-III 증상이 있는 성인 환자의 운동 능력을 개선하기 위한 폐동맥 고혈압 치료에 사용된다. 특히 사용 용이성, 직접적인 폐 전달, 높은 투여량으로 인해 경구 치료에 대한 대안이 될 수 있다. 또 흡입용 트레프로스티닐을 추가 적응증으로 확장할 수 있는 기회가 있을 수 있다. 투샤르 샤(Tushar Shah) 리퀴디아 최고의료책임자는 "이번 잠정 승인은 미국에서 PAH 환자에게 중요한 옵션을 제공하기 위한 또 다른 단계"라며 "우리는 유트레피아가 확장된 용량 범위의 흡입 트레프로스티닐을 투여할 수 있게 함으로써 현재 분무 요법의 한계를 개선할 수 있다고 믿는다"고 말했다. 잠정 승인은 유트레피아가 미국에서 승인에 필요한 품질과 안전성, 효능에 대한 모든 규제 표준을 충족했음을 의미한다. 하
[더구루=김다정 기자] 삼성바이오로직스와 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결한 사이토다인의 에이즈 치료제 '레론리맙'이 유방암 치료제로 미국 패스트트랙 지정에 도전한다. 사이토다인은 8일(현지시간) 레론리맙이 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 치료제로 획기적인 치료제로 지정을 위한 신청서를 FDA에 제출했다고 밝혔다. 스콧 켈리 사이토다인 최고의료책임자는 지난 4월 삼중 음성 유방암 약물 개발 디지털 정상 회담에서 이 연구의 초기 결과를 공유했다. 또 니티아 레이 CytoDyn의 최고운영책임자(COO)는 종양학, 생물 통계학 및 규제 업무의 전문가와 협력해 레론리맙의 패스트트랙 지정을 위해 노력했다. 12개월 동안 레론리맙으로 치료한 후 28명의 mTNBC 환자로부터 얻은 임상 1b/2상 연구 데이터는 현재 효과적인 치료 옵션이 거의 또는 전혀 없는 점을 감안할 때 매우 고무적이다. 고용량(≥ 525mg) 레론리맙과 화학요법을 병용한 환자의 전체 생존 중앙값(mOS)은 표준 백금 기반(SOC) 화학요법(6.6개월) 또는 사시투주맙보다 우수한 12개월 이상이었다. 레론리맙과 카보플라틴을 병용한 환자의 mOS는 12개월 이상이다. 고용량 레론리맙과 화학요법을
[더구루=김다정 기자] 유한양행이 투자한 미국 소렌토 테라퓨틱스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원 진단키트 코비스틱스(COVISTIX)의 유럽 수출길이 열렸다. 소렌토는 지난 5일(현지시간) 코비스틱스에 대한 공식 CE 마크와 벨기에 의약품청(FAMHP)의 마케팅 승인을 받아 Qarad EC-Rep CE(Belgium) CE 마크를 승인하는 지역에서 제품을 판매할 수 있게 됐다. 대부분의 제품이 유럽연합(EU) 마케팅 승인 전에 CE 마크가 필요하다는 점을 고려하면 이 마크는 소렌토가 진단 테스트를 통해 다른 유럽 시장에 진출할 수 있는 기회를 제공할 것으로 보인다. 코비스틱스는 바이러스 증상이 의심되는 개인의 비인두 또는 비강 샘플에서 SARS-CoV-2 바이러스 항원을 검출하는 데 약 15분이 소요되는 신속하고 민감한 진단 테스트다. 해당 진단키트는 멕시코 의약당국(COFEPRIS)으로부터 긴급사용승인(EUA)를 획득한 바 있다. 소렌토는 캐나다, 브라질, 미국, WHO(세계보건기구)에도 EUA 제출을 진행중이다. <본보 2021년 6월 10일자 참고 [단독] '유한양행 투자' 소렌토 진단키트 멕시코 수출길 열렸다> 코비
[더구루=김다정 기자] 동아에스티가 두자한 미국 제약사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 최고경영자(CEO)를 전격 교체했다. 뉴로보는 4일(현지시간) 이달 사임하는 리차드 J. 강 박사를 대신해 길 프라이스를 사장 겸 최고경영자로 임명했다. 리차드 박사는 질서있는 CEO 교체를 위해 최대 1년 동안 뉴로보 이사회에서 계속 봉사하고 자문하는 데에 동의했다. 더글러스 J. 스위르스키 뉴로보 이사회 의장은 프라이스 박사에 대해 "임상 자산 투자 전략·평가와 자금 조달·실행 전반에 걸쳐 광범위한 경험을 가진 노련한 생명공학 경영자"라고 설명했다. 이어 "우리는 코로나19에 대한 3상 임상 연구를 위한 리드 프로그램을 진행하고, 뉴보로의 파이프라인을 위한 임상 전략을 수립·발전하는 데에 프라이스 박사의 광범위하고 심도 있는 산업 전문 지식을 활용하기를 기대한다"고 말했다. 프라이스 박사는 프로파마(ProPharma Group) 약물 감시팀의 최고 의료 책임자로 근무한 업계 전문가다. 그는 2002년부터 2017년 임상 및 약물 안전 운영을 위한 솔루션 제공업체인 드러그 세이프티 솔루면(Drug Safety Solutions)가 프로파
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계