[더구루=김다정 기자] 한국투자파트너스가 투자한 미국 소재 미생물 항암치료제 플랫폼 개발기업 액팀 테라퓨틱스(Actym Therapeutics)가 임상개발 후보물질을 공개했다. 15일 업계에 따르면 액팀 테라퓨틱스는 최근 열린 올해 면역항암학회 학술대회(SITC 2021)에서 고형 종양 치료를 위한 'ACTM-838'를 주요 임상 개발 후보로 지명했다. ACTM-838은 조작된 IL-15(IL-15plex) 및 STING(eSTING)을 인코딩하는 STACT 균주다. STACT(S. Typhimurium-Attenuated Cancer Therapy)라는 회사의 면역치료 플랫폼을 기반으로, 다중화된 면역 조절 페이로드를 종양 상주 면역 세포에 직접 전달한다. 전임상 연구에서 STACT에 의해 전달된 ‘IL-15plex + eSTING’ 페이로드 조합은 I형 인터페론의 1차 인간 및 마우스 M2 대식세포 생산 및 종양 세포 식세포 작용 및 CD8+ T- 프라이밍이 가능한 새로운 하이브리드 M1/M2 표현형으로 재분극됐다. 완전한 종양 반응은 CD8+ T-세포에 전적으로 의존하는 전이성 체크포인트 불응성 종양(IV 투여)에서 관찰됐다. 영장류에서 치료는 빠르게
[더구루=김다정 기자] 엔시스 바이오사이언스(Ensysce Biosciences)가 1500만 달러(약 178억원) 규모의 전환사채를 발행을 통해 자금 조달을 완료했다. 13일 업계에 따르면 엔시스 바이오사이언스는 기관 투자자와의 선순위 담보 전환사채 구매계약을 통해 사모 모집을 완료했다. 1500만 달러 규모의 최종 자금 조달은 지난 5일 이뤄졌다. 이 채권은 전환가격 5.87달러에 엔시스 바이오사이언스 보통주로 전환할 수 있다. 이는 초기 마감 시점에 설정된 기본 가격보다 30%이 프리미엄이 붙은 가격이다. 보증인은 전환 가격에 30% 프리미엄을 더한 7.63달러의 행사 가격으로 보통주를 구매할 권리가 있다. 엔시스 바이오사이언스가 추진한 컨버터블 노트(Convertible Note Financing)는 미국식 무보증전환사채를 의미한다. 실리콘벨리에서 보편화된 초기 투자방식으로, 엔젤투자에 자주 사용된다. 엔시스 바이오사이언스는 이번 조달 자금을 일반 운영자본 목적으로 사용할 계획이다. 엔시스 바이오사이언스는 처방약 남용과 과다복용으로 인한 경제적·사회적 부담을 줄이기 위한 독점 기술 플랫폼을 보유한 임상 단계의 생명공학 회사다. TAAP(Trypsin
[더구루=김다정 기자] 사노피가 미국 뉴욕에 소재한 면역계‧섬유성 질환 및 면역 항암제 발굴‧개발 및 발매 전문 제약사 '캐드먼 홀딩스'(Kadmon Holdings) 인수를 완료했다. 13일 업계에 따르면 카드몬 보통주 주주들은 지난 5일(현지시간) 열린 임시 주주총회에서 인수에 찬성표를 던졌다. 이들 주주들은 주당 9.50달러의 현금을 받게 되며, 이에 따른 거래 규모는 19억 달러(약 2조2469억원) 규모에 이른다. 델라웨어 주 일반 기업법에 따라 사노피는 캐드먼을 100% 소유 자회사 형태로 합병했다. 캐드먼은 그대로 남아 사노피의 간접 자회사가 된다. 나스닥에 상장된 캐드먼의 보통주는 지난 9일부로 거래가 됐다. 사노피는 이번 합병 완료에 따라 제네럴 메디슨(General Medicines) 부문을 핵심자산을 지속적으로 확대하고자 하는 전략에 한층 힘을 실을 수 있게 됐다. 이와 함께 만성 이식편대 숙주병(cGVHD) 치료제 '레주락'(Rezurock)을 자사의 이식수술 환자용 치료제 포트폴리오에 곧바로 추가할 수 있게 됐다. 레주락은 앞서 최소한 2회 전신요법제를 사용해 치료를 진행했지만, 실패한 12세 이상의 소아 및 성인 만성 이식편대 숙주병
[더구루=김다정 기자] 캐나다 대마초 업체 헥소(HEXO)가 마리화나 시설을 폐쇄하고, 대규모 구조조정에 돌입한다. 13일 관련 업계에 따르면 헥소는 최근 생산 간소화를 위해 인수한 시설 3곳을 폐쇄하고, 약 155명의 직원을 해고할 예정이다. 이는 올해 약 12억 캐나다 달러에 달하는 인수합병에 따른 통합 계획의 일환이다. 오는 2022년 1월1일부터 온타리오주 시설을 폐쇄될 예정이며, 스텔라튼 노바 스코샤 시설은 내년 2월 28일 문은 닫는다. 이번 시설 폐쇄로 인해 155명의 근로자가 영향을 받을 것으로 보인다. 이들 중 일부는 ㄷ른 시설로 재배치될 수도 있다. 이번 대규모 구조조정 조치는 헥소가 실적 부진의 영향으로 최고경영자(CEO)를 교체한 지 한 달 만에 나왔다. 지난달 세바스티앙 생루이스(Sébastien St. Louis) 전 CEO는 투자자들의 사임 요구로 인해 대표 자리에서 물러났다. 헥소는 새 CEO로 포장 제품 산업 임원인 스코트 쿠퍼(Scott Cooper)를 임명했다. <본보 2021년 10월 28일자 참고 '대마초 대장주' 헥소 CEO 전격 교체…실적부진 영향> 생루이스는 헥소가 캐나다에서 가장 큰 대마초 생산자 중 하
[더구루=김다정 기자] 징코바이오웍스와 신로직이 호모시스틴뇨증 치료를 위해 함께 연구증인 임상 후보물질을 발표했다. 13일 업계에 따르면 징코바이오웍스와 신로직은 각사의 독점적인 Synthetic Biotic 플랫폼과 Ginkgo Codebase를 사용해 호모시스틴뇨증(HCU) 치료를 위한 임상 후보물질 'SYNB1353' 생성했다. SYNB1353은 징코바이오웍스와 신로직의 연구협력을 통해 개발된 최초의 제품이다. 프로바이오틱 박테리아 E. coli Nissle(EcN)의 조작된 균주로, 위장관 내에서 메티오닌을 소비하여 혈장에서 메티오닌 흡수 및 호모시스테인으로의 전환을 방지한다. 이 후보물질은 징코바이오웍스의 독점 코드베이스를 사용해 설계됐다. 코드베이스 라이브러리에 대한 고처리량 테스트를 통해 SYNB1353은 1년 만에 전임상 개념 증명에서 후보 균주로 발전할 수 있었다. 신로직은 미국 식품의약국(FDA)에 SYNB1353에 대해 연구용 신약(IND) 신청을 제출하고 2022년 임상 개발을 시작할 예정이다. 데이비드 하바 신로직 최고과학책임자는 "이 프로그램은 이러한 질병의 파괴적인 결과를 줄이기 위한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 잠재력과 함
[더구루=김다정 기자] NRx 파마슈티컬스(NRx Pharmaceuticals)가 신종 코로바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '지에사미'(ZYESAMI, 성분명 아비프타딜) 제조에 대한 미국 식품의약국(FDA) 검토를 획득했다. NRx는 11일(현지시간) 지난달 8일 제출한 지에사미 제조 정보에 대한 FDA의 응답을 받았다고 밝혔다. FDA의 임상 보류 부과 없이 이 검토가 완료되면 NRx는 임상 시험 및 향후 규제 조치에서 승인된 기타 미래 목적을 위해 GMP(Good Manufacturing Practices)에 따라 상업적 규모로 생산된 지에사미를 유통할 수 있다. 이번에 FDA는 150일의 유통기한을 가진 유효 기간이 배치 크기 1만-10만회분의 GMP 제조 공정을 검토했으며, 임상 보류에 대한 근거가 없음을 확인했다. NRx는 "잠재적인 약물 승인에 궁극적으로 필요한 화학, 제조 및 관리 검토를 완료하기 위해 FDA와 협력하기를 기대하고 있다"고 말했다. 지에사미는 혈관작용 장펩티드를 인공적으로 합성한 것으로, 혈관확장제로 작용함에 따라 폐의 계면활성제 생성을 촉진시키고 혈중산소의 이동을 돕는 작용을 한다. 코로나19 팬데믹 이전에 정맥내 사용을
[더구루=김다정 기자] 노바티스가 투자한 이스라엘 줄기세포 치료제 개발사 가미다 셀(Gamida Cell)의 미국 식품의약국(FDA) 승인 일정이 미뤄졌다. 12일 업계에 따르면 FDA가 가미다에 제조 데이터를 요청하면서 세포치료제 승인 계획의 걸림돌로 작용하고 있다. FDA는 혈액암 환자를 위한 세포 치료제인 '오미두비셀'(Omidubicel)에 대한 승인을 요청하기 전에 회사의 100% 소유 제조 시설에 대한 추가 데이터를 가미다 셀에 요청하고 있다. 이는 임상 3상 연구를 위해 임상 제조 현장에서 생산된 오미두비셀과의 동등성을 입증하기 위해서다. FDA는 분석적 비교 가능성이 입증되면 BLA(품목허가신청) 제출을 시작하기 위한 추가 임상데이터를 요청하지 않겠다는 입장이다. 이로 인해 2021년 말까지 오미두비셀의 BLA을 제출하겠다는 가미다의 계획은 2022년 상반기로 미뤄졌다. 오미두비셀은 동종 골수이식을 위한 임상시험용 첨단 세포치료제다. 골수이식 세포치료제로서는 최초로 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐다. BLA 제출은 표준 제대혈을 받은 환자와 비교하여 골수 이식을 받는 혈액암 환자에서 오미두비셀의 안전성과 효능을 평가하도록 설계된 국제 무작위 임
[더구루=김다정 기자] 화이자가 상가모 테라퓨틱스(Sangamo Therapeutics)와 함께 개발중인 혈우병 A형 유전자 치료 후보물질 'SB-525'의 임상 3상이 안전성 문제로 중단됐다. 11일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 10일(현지시간) A형 혈우병에 대한 유전자 치료제 SB-525(giroctocogene fitelparvovec, 지록코토진 피텔파르보베크)의 임상 3상을 보류했다. 이는 일부 치료 환자에서 비정상적으로 높은 인자 수준이 보고된 후 임상 3상(AFFINE) 시험 프로토콜의 변경 사항을 검토할 시간을 주기 위한 결정이다. SB-525는 혈우병 A 환자에게 없거나 결함이 있는 혈액 응고 단백질인 인자 VIII 또는 FVIII를 암호화하는 유전자의 건강한 사본을 전달하도록 설계됐다. AFFINE 임상은 중등도에서 중증의 A형 혈우병을 앓고 있는 18~64세 남성 약 50명을 대상으로 SB-525 단일 주입의 효능과 안전성을 평가하는 공개 라벨, 다기관 3상 연구다. 치료 후 일부 환자는 FVIII 수치가 150% 이상이었고, 인자 수치가 평소보다 높으면 혈전 위험이 높아질 위험이 있다. 등록된 환자의 절반 이상이 시험에서
[더구루=김다정 기자] 아스트라제네카와 파이브로젠이 한차례 미국 식품의약국(FDA) 승인 거절된 빈혈 치료제 '록사두스타트'(roxadustat, 제품명 2)에 대한 꿈을 이어나가고 있다. 엔리케 콘테르노 파이브로젠 최고경영자(CEO)는 지난 9일(현지시간) 열린 컨퍼런스 콜에서 "록사두스타트의 잠재적인 경로를 논의하기 위해 FDA와의 회의를 계획했다"고 밝혔다. 현재 파이브로젠과 아스트라제네카는 다가오는 이 회의에 록사두스타트의 미래를 걸고 있다. 일각에서는 이번 회의 결과에 따라 아스트라제네카가 록사두스타트 개발을 계속 할지 결정할 것으로 관측하고 있다. 콘테르노는 "문제는 실제로 만성신장질환 환자의 빈혈 치료제로써 미국에서 상업적으로 접근할 수 있도록 승인절차를 충족하는 시험을 수행할 수 있는지 확인하는 것"이라며 "신속한 방식으로 결판을 내는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다. 록사두스타트는 국내에서도 판매되고 있다. 아스트라제네카가 지난 7월 ‘에브렌조’(Evrenzo)라는 제품명으로 국내 허가를 취득한 바 있다. 이어 중국, 일본을 비롯해 가장 최근에는 유럽에서 승인받았다. 하지만 FDA는 지난 8월 혈전, 심각한 감염, 발작 및 기타 대사 및 위
[더구루=김다정 기자] 최근 가향 전자담배 업체들이 미국 식품의약국(FDA)를 상대로 판매승인 거부에 대한 이의 제기가 잇따르고 있다. 11일 업계에 따르면 험블주스(Humble Juice)는 FDA가 보류중인 가향전자담배에 대한 시판전담배제품신청(PMTA)을 다시 검토한다고 밝혔다. 지난 9월 발행한 마케팅 거부 명령(MOD)은 철회됐다. 험블주스는 지난 10월 험블주스는 가향 전자담배 판매 승인을 중단한 FDA 결정에 의의를 제기하고, MOD를 무효로 하기 위해 미 9순회 항소법원에 청원서를 제출한 바 있다. 하지만 이번 결정으로 험블주스는 청원을 철회하고, 해당 가향전자담배는 PMTA 검토 프로세스로 돌아가게 됐다. 또 험블주스는 검토 과정동안 제품판매를 이어갈 계획이다. 다이엘 클라크 험블 최고경영자(CEO)는 "MDO를 철회하기로 한 FDA의 결정은 도전적이고 과학에 기반한 규제 절차에 대한 우리의 믿음을 다시 심어준다"며 "PMTA에서 제출된 제품에 대한 마케팅 주문을 얻기 위해 FDA와 협력하기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다. FDA는 지난 9월 초 자국 내 모든 전자담배 회사를 대상으로 자사 제품의 미성년자 건강 위해성에 관한 자료를 제출
[더구루=최영희 기자] 코로나19 변이 바이러스로 인해 전세계가 초비상이 걸린 시점에 코로나19 변이 바이러스 예방제와 치료제를 발견한 한국 인중합체 과학자에게 미국 기업이 236억원을 투자한다는 소식이 전해졌다. 미국 A&P 파트너스(A&P Partners LLC, 이하 A&P)의 AP 바이오펀드가 한국 하임바이오 김홍렬 대표와 손잡고 코로나19 변이바이러스 치료제와 예방제 공동개발과 생산을 위해 236억원 이상을 투자하여 미국에 ‘엘리시움 쎌바이오 USA’(Elysium Cell Bio, USA)를 미국 버지니아주에 설립했다고 11일 발표했다. 이번에 236억 원 투자는 미국 A&P사 내 글로벌 유망 바이오분야에 집중 투자하는 전문 AP바이오펀드에서 직접 제안이 들어와서 성사된 케이스다. A&P사는 전 세계 유망 기업에 풀 서비스 글로벌 투자자문회사로서 매우 독특한 투자사다. 수많은 성공적인 실적을 보유한 A&P사는 현재 미국 델라웨어에 본사를 두고 뉴욕과 워싱턴 D.C., 싱가폴 등에 사무실을 두고 있다. 미국 버지니아에 설립된 ‘엘리시움 쎌바이오 USA’ 이사진에는 미국 A&P사에서 지정한 이사들과 하
[더구루=김다정 기자] 일진그룹이 투자한 캐나다 제약사 오리니아 파마슈티컬스(Aurinia Pharmaceuticals)가 경구형 루푸스 신장염 치료제 '루프키니스'[(LUPKYNIS, 성분명 보클로스포린)와 관련된 새로운 연구결과를 발표했다. 11일 관련 업계에 따르면 오리니아가 최근 업데이트한 루프키니스의 임상 3상 지속 연구(AURORA 2) 중간 분석 결과에 따르면 루프키니스는 위약에 비해 지속적인 안전성과 내약성을 보여줬다. 보클로스포린 그룹의 환자는 단백뇨의 유의미한 감소를 유지했다. AURORA 1의 치료 전 기준선부터 AURORA 2의 30개월까지 평균 요단백·크레아티닌 비율(UPCR)은 보클로스포린 그룹의 경우 -3.32mg/mg, 대조군(n=90)의 경우 –2.55mg/mg인 것으로 나타났다. 또 신장 기능의 중요한 측정인 사구체 여과율(eGFR)은 30개월까지 안정적으로 유지됐다. 대조군과 비교하여 보클로스포린 그룹에서 보고된 예상치 못한 새로운 부작용은 없었다. 해당 연구결과를 발표한 아미트 삭세나 박사는 "총 30개월 동안 보클로스포린을 투여한 결과 단백뇨 감소가 신장 기능에 영향을 미치지 않고 지속됐다"며 "시간이 지남에 따라 일관된
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계