[더구루=김다정 기자] 국내에서 류마티스 관절염 치료제로 사용되는 '부시라민'이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 델타 변이에서 잠재적 억제제로서 효능을 입증했다. 부시라민이 코로나19 치료를 위한 약물 재창출 성분으로 주목받으면서 국내서 같은 성분을 판매하고 있는 '종근당'과 부시라민의 원료 수출 허가를 받은 '경동제약'의 수혜도 기대된다. 캐나다 제약사인 리바이트 테라퓨틱스(Revive Therapeutics)는 지난 16일(현지시간) "부시라민이 신체 내에서 SARS-CoV-2 폐 손상을 감소시키고, SARS-CoV-2 스파이크 복합체가 생체 내에서 ACE2에 결합하는 것을 방해한다"는 샌프란시스코 대학의 연구결과를 소개했다. 리바이트는 해당 연구결과과 부시라민이 생체 내 SARS-CoV-2 관련 폐 손상을 줄이고 COVID-19 치료제로서 전신 전달된 티올 약물의 시험에 대한 강력한 근거를 제공한다고 평가했다. 또 부시라민이 시험관 내 SARS-CoV-2 감염, 특히 현재 전 세계적으로 지배적인 델타 변이체를 억제한다는 것을 보여줬다. 마이클 프랭크 리바이트 최고경영자(CEO)는 “델타 변이를 포함해 코로나19에 대한 부시라민의 잠재력을 입증하는
[더구루=김다정 기자] 알츠하이머 예방을 위한 비강 백신이 최초로 인체 임상시험에 돌입한다. 보스턴 브리검 여성 병원(Boston's Brigham and Women’s Hospital)은 지난 16일(현지시간) 알츠하이버에 대한 비강 백신을 임상시험을 시작할 예정이라고 밝혔다. 비강 내 백신에 대한 최초의 인간 임상 시험은 질병의 진행을 늦추고, 알츠하이머 발병 위험이 있는 사람들에게 조기투여를 통해 질병 진행을 예방하기 위한 것이다. 이 백신은 면역체계를 자극하는 연구용 비강 내 면역 조절제 '프로톨린'(Protollin)을 사용한다. 실제로 다른 백신에 사용되는 박테리아의 일종으로, 세포가 뇌 속으로 들어가 질병과 싸운다. 목의 측면과 후면의 림프절에서 발견되는 백혈구를 활성화해 뇌로 이동하고, 베타-아밀로이트 플라크의 제거를 유발하도록 설계됐다. 이 연구는 프로톨린의 개발과 제조·상업화를 담당하는 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)와 징쑤응화약품(Jiangsu Nhwa Pharmaceutical)이 자금을 지원한다. 이번 임상 1상은 60세에서 85세 사이의 초기 증상이 있는 알츠하이머 환자 16명을 대상으로 비강 백신의 안전성과 내약성을
[더구루=김다정 기자] 미국 바이오제약기업 젠탈리스 파마슈티컬스(Zentalis Pharmaceuticals) 개발 중인 WEE1 억제제 계열 항암 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙으로 지정됐다. 젠탈리스는 17일(현지시간) FDA가 성인 여성의 재발성 또는 지속성 자궁 장액암(USC) 치료를 위해 경구용 WEE1 억제제 제품 후보인 'ZN-c3'을 패스트트랙으로 지졍했다고 밝혔다. 안토니 선 젠탈리스 최고경영자(CEO)는 "ZN-c3는 DNA 손상 반응 및 합성 치사율에서 주목할 만한 임상적 발전을 이뤘다"며 "현재 USC에서 잠재적인 효과가 임상 2상 시험에서 평가되고 있다"고 말했다. 패스트 트랙 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 상태를 치료하고 잠재적으로 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 수 있는 새로운 치료제의 개발을 촉진하고 검토를 가속화하는 것을 목표로 한다. 패스스트랙 지정 약물은 FDA와 더 자주 상호 작용할 수 있는 기회와 신속한 승인을 받을 수 있다. ZN-c3는 진행성 고형 종양 치료를 위해 개발 중인 WEE1 경구 억제제다. DNA 손상 반응 단백질인 WEE1의 억제는 암세포에 충분한 DNA 손상을 일으켜 세포 사멸
[더구루=김다정 기자] 아스트라제네카의 고칼륨혈증 치료제 로켈마(Lokelma)가 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙으로 지정됐다. 아스트라제네카는 17일(현지시간) FDA가 만성 혈액투석을 받고 있는 재발성 고칼륨혈증 환자의 부정맥 관련 심혈관 결과를 줄이기 위해 칼륨제거제 로켈마를 패스트트랙으로 지정했다고 밝혔다. FDA 패트트트랙 제도는 미충족 의학적 요구가 높아 잠재적으로 생명을 위협하는 질병에 대한 치료법의 개발을 촉진하고 빠른 검토를 실시하도록 설계됐다. 로켈마의 경우 전세계적으로 고칼륨혈증 치료제로 승인됐다. FDA와 유럽위원회는 지난해 만성 혈액 투석을 받고 있는 말기 신장 질환 환자를 치료하기 위한 투여요법으로 로켈마를 승인했다. 현재 아스트라제네카는 만성 혈액투석을 받고 있는 재발성 고칼륨혈증 환자를 대상으로 심각한 심혈관 부작용을 줄이기 위한 로켈마의 임상 3상 연구(DIALIZE-Outcomes)를 수행하고 있다. 오는 2024년 연구결과가 도출될 예정이다. 메네 판갈로스 아스트라제네카 연구개발 담당 부사장은 "이번 임상은 혈액투석에서 칼륨결합제를 사용한 최초의 심혈관 시험으로써, 환자들의 치료 표준을 변화시킬 잠재력이 있다"며 "FDA
[더구루=김다정 기자] SK가 투자한 미국 바이오텍 로이반트 사이언스(Roivant sciences)가 3분기 저조한 실적을 공개했다. 로이반트가 15일(현지시간) 발표한 올해 3분기 실적에 따르면 지난 3개월 동안 순손실은 2억2560만 달러(약 2667억원)로, 전년동기 5350만 달러(약 632억원) 약 비교하면 크게 증가한 수준이다. 비일반회계기준(non-GAAP) 순손실도 지난해 3분기 9690만 달러(약 1145억원)에서 늘어난 1억6920만 달러(약 2000억원)를 기록했다. 2021년 9월 30일 현재 로이반트는 약 25억 달러(약 3조원)의 현금과 현금 등가물을 보유하고 있다. 이는 스팩합병을 통한 기업공개(IPO)로 받은 순 현금 수익 2억1340만 달러(약 2522억원)와 데이터반트(Datavant)·시옥스(Ciox)의 합병으로 인한 현금 수익 3억2000만 달러(약 3782억원)를 반영한다. 또 SK(주)와의 전략적 제휴에 따른 두 번째 1억 달러(약 1182억원) 자금 지원도 현금자산에 포함됐다. SK㈜는 작년 12월 로이반트의 표적 단백질 분해기술(Targeted protein degrader)에 약 2200억원을 투자했다. 국내 업
[더구루=김다정 기자] 삼성바이오로직스와 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결한 사이토다인의 에이즈 치료제 '레론리맙'이 캐나다에서 유방암치료제로 긴급사용승인을 획득했다. 사이토다인은 16일(현지시간) 캐나다 보건부가 전이성 삼중음유방암(mTNBC) 환자 치료를 위해 레론리밥의 긴급사용을 승인했다고 발표했다. 네이더 푸르하산 사이토다인 최고경영자(CEO)는 "우리는 이제 캐나다 보건부에 다른 치료 옵션이 없는 mTNBC 환자에 대해 확장된 접근 사용을 허용하도록 요청할 계획"이라며 "조만간 미국에서도 mTNBC 환자의 접근 확대를 신청할 예정"이라고 밝혔다. 레론리맙은 CCR5 수용체를 표적으로 하는 새로운 인간화 단일클론항체다. 최근 mTNBC 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 완료했다. 12개월 동안 레론리맙으로 치료한 후 28명의 mTNBC 환자로부터 얻은 임상 1b/2상 연구 데이터에 따르면 고용량(≥525mg) 레론리맙과 화학요법을 병용한 환자의 전체 생존 중앙값(mOS)은 표준 백금 기반(SOC) 화학요법(6.6개월) 또는 사시투주맙보다 우수한 12개월 이상이었다. 레론리맙과 카보플라틴을 병용한 환자의 mOS는 12개월 이상이다. 고용량 레론리맙과
[더구루=김다정 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 상용화에 시동을 거는 노바백스가 알카미(Alcami)와 실험실 계약을 체결했다. 미국 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 알카미는 16일(현지시간) 노바백스와 코로나19 백신 관련 연구실 마스터서비스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 노바백스는 면역반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 유도하는 사포닌 성분 면역증강제(Matrix-M)를 보조제로 사용하여, 재조합 나노입자 단백질 기반 백신 후보에 대한 분석테스트 지원을 제공하기 위한 FTE(full-time equivalent) 리소스를 즉시 확보했다. 알카미의 FTE 서비스 오퍼링은 고객의 특정 프로젝트에 맞춤형 솔루션을 제공한다. 회사는 특정 프로젝트에 다분야 리소스를 할당하여 고객에게 아웃소싱된 실험실 요구 사항에 대한 추가 유연성과 일관된 제어 권한을 부여한다. 닉 크롤리 노바백스 수석 부사장(COO)는 "알카미의 분석 전문 기술을 우리의 글로벌 제조 네크워크에 추가함으로써 고품질 백신을 전 세계에 효율적으로 제공할 수 있는 능력이 향상 될 것"이라고 평가했다. 현재 노바백스는 본격적인 코로나19 백신 허가 절차에 돌입한 상태다.
[더구루=김다정 기자] 에스디바이오센서가 베트남 호치민시에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 450만개를 공급한다. 17일 관련 업계에 다르면 호치민시 질병통제예방센터(CDC)는 에스티바이오센서의 '스탠다드Q'(STANDARD Q COVID-19 Ag Test) 신속진단키트 450만개를 구매한다. 스탠다드Q를 유통할 계약자로는 빈멕 국제 종합병원(Vinmec International General Hospital Joint Stock Company)이 선정됐다. 입찰가는 2250억 동(약 117억원)이다. 에스디바이오센서는 대표 제품인 스탠다드Q는 올해 베트남 정부로 부터 정식 수입 허가를 획득했다. 이 제품은 사용자가 직접 콧속에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨리면 양성 여부를 15~30분 안에 육안으로 확인할 수 있다. 최근 베트남은 코로나19 확진자가 다시 1만명을 넘어설 정도로 확산세가 계속되면서 국내 업체들의 진단키트 수출이 이어지고 있다. 특히 베트남 정부는 2021년 말까지 진단키트 1억 개를 사들여 민간에 공급하겠다고 발표한 영향도 있다. 대웅제약은 이달 베트남 최상위 제약사 중 하나인 비에타파마사(Vietha Pharma Corp
[더구루=김다정 기자] 과거 정신 건강을 위한 접근이 주를 이뤘던 디지털 치료제가 허리통증 등 진통 완화에서도 호과를 인정받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 16일(현지시간) 가상현실 시스템 '이지VRx'(EaseVRx)를 만성 요통 치료제로 승인했다고 밝혔다. 어플라이드VR이 개발한 이지VRx는 VR 헤드셋과 호흡 운동을 돕기 위해 사용자의 호흡 소리를 증폭하는 장치가 포함된 인지 행동 치료로서, 사람들이 다양한 사고 패턴과 감정을 인식하고 이해하도록 돕는 것을 목표로 한다. FDA는 “이 프로그램은 이완, 주의 산만, 내부 신호에 대한 인식 개선을 통해 통증을 해결한다”고 설명했다. 이번 승인은 6개월 이상 지속된 요통이 있는 179명의 사람들을 대상으로 한 8주간의 연구 데이터를 기반으로한다. 대상자 중 절반은 이지VRx 프로그램을 사용하고 절반은 인지 행동 치료 방법을 사용하지 않는 다른 2차원 가상 현실 프로그램에 참여했다. 이지VRx를 사용하는 참가자의 약 3분의 2가 통증이 30% 이상 감소한 반면 대조군은 41%만이 비슷한 감소를 보였다. 이지VRx 그룹의 경우 감소된 통증은 연구 후 최대 3개월 동안 지속됐다. 크리스토퍼 로프터스 FDA 신경
[더구루=최영희 기자] 암세포만 굶겨죽이는 4세대 대사항암제 ‘스타베닙’(Starvanip, NYH817100)을 임상중인 (주)하임바이오(HaimBio)가 최근 미국 바이오 투자전문 회사인 A&P파트너스의 AP바이오펀드와 합작법인(JV, 조인트벤처)인 ‘하임바이오 USA’(Haimbio USA)를 설립했다고 17일 발표했다. 하임바이오 김홍렬 대표는 “미국 버지니아에 설립된 조인트벤처 하임바이오 USA는 하임바이오가 보유한 대사항암제(12가지 암 적용) 기술 중 일부 적용 암 종에 대한 것과 산증제거제, 내성암 극복 치료제 등 특허 일부분(IP)을 활용하여 AP바이오펀드와 함께 임상실험과 약품개발에 공동 개발키로 계약을 체결했다”고 밝혔다. 또한 김 대표는 “하임바이오 USA 지분은 하임바이오와 하임바이오 USA가 각각 지분을 나누어 갖는다. 12가지 암 종 중 각각의 일부 암 종에 대한 임상2상 실험 실시 또한 합의했다. 내년 1월15일까지 약 2,500만불(약 3백억원)을 투자키로 합의했고, 임상 3상을 대비하여 추가 자금도 투자하기로 계약을 체결한 상태”라고 전했다. 하임바이오 USA의 이사로는 하임바이오 대표인 김홍렬 박사와 하임바이오 경영
[더구루=김다정 기자] 미국 바이오기업 사이토다인(CytoDyn)이 최근 미국 식품의약국(FDA)에 에이즈 치료제 '레론리맙'의 허가 획득을 위한 재등록 절차에 돌입했다. 향후 결과에 따라 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결한 삼성바이오로직스의 매출 확대도 기대되는 대목이다. 사이토다인은 16일(현지시간) FDA 지침에 따라 지속적으로 검토중인 인체면역결핍바이러스(HIV)치료제 후보물질인 레론리맙에 대한 품목허가신청(BLA) 재제출을 시작했다고 발표했다. 이번 BLA는 MDR HIV 환자를 대상으로 한다. 이번 달에는 레론리맙의 비임상과 CMC(품질관리) 부분에 대한 서류를 제출하고, 내년 1분기에 임상관련 섹션을 제출할 예정이다. BLA는 2022년 1분기에 완료될 것으로 예상된다. 사이토다인은 앞서 지난해 7월에 제출 거부(Refusal to File)를 받은 이후 이 HIV 복합 요법에 대한 BLA를 다시 제출하기 위해 열심히 노력하고 있다. FDA는 BLA에 포함된 수용체의 점유도(receptor occupancy analysis) 분석이 제대로 수행되지 않았다는 이유에서 접수거절 통보를 내렸다. 이어 사이토다인은 올해 7월 FDA에 용량 정당화 보고
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA) 새수장 임명을 계기로 조 바이든 정부의 마리화나 규제 완화 정책이 탄력을 받을 전망이다. 조 바이든 미국 대통령은 지난 12일(현지시간) 취임 이후 줄곧 공석이었던 식품의약국(FDA) 국장으로 로버트 칼리프 전 국장을 지명했다. 바이든 대통령은 백악관을 통해 발표된 성명에서 "칼리프 박사는 미국에서 가장 경험이 많은 임상학자 중 한 명"이라며 "신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행을 종식시키기 위한 미국의 싸움에서 중요한 시기에 FDA를 이끌 경험과 전문성을 갖추고 있다"고 밝혔다. 칼리프 전 국장은 버락 오바마 행정부 시절인 2016년 2월부터 2017년 1월까지 FDA 국장을 지내며 당시 부통령이었던 바이든 대통령과 호흡을 맞춘 경력이 있다. 심장병 전문의이자 연구원으로 명망이 높으며 현재 듀크대에서 의학과 교수를 맡고 있다. 특히 새로운 FDA 국장으로 지명된 칼리프는 이미 마리화나의 잠재적인 의학적 이점을 인식하고, 의사로서 실제로 의료용 대마초 추출물인 칸나비노이드 약물을 처방한 적이 있는 인물이다. 그는 오바마 행정부에서 FDA 책임자로 근무한 동안에는 마리화나 문제에 대해 특별히 목소리를
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계