[더구루=김다정 기자] 미국 신약벤처기업 이펙터 테라퓨틱스(eFFECTOR Therapeutics)가 신약후보물질인 elF4A 억제제 '조타티핀'(zotatifin)의 종양학 분야 전임상 데이터를 공개했다. 이펙터는 지난 24일(현지시간) 임상단계 elF4A 억제제인 조타티핀의 항종양 잠재력을 보여주는 데이터를 임상종양 국제학술지 '프론티어즈 인 온콜로지'(Frontiers in Oncology)에 게재됐다고 밝혔다. 이펙터는 진핵생물의 단백질 합성에서 핵심적인 역할을 하는 'elF4A' 개시인자 억제제 관련 원천기술을 보유한 회사다. 개시인자는 단백질을 만드는 단계에서 단백질 합성 속도를 가속하거다 저해하는 역할을 맡는다. 이 중 elF4A 개시인자는 유방암과 전립선암, 폐암 등과 관계가 있어 국내외 신약벤처기업은 물론 글로벌 제약사도 주목하고 있다. 이펙터에 따르면 조타티핀은 많은 암에서 돌연변이되고 과발현되는 특정 수용체 티로신 키나제(RTK)의 발현을 하향 조절했다. 또 PI3K 억제제 '알펠리십'(alpelisib) 또는 AKT 억제제 '이파타설팁'(ipatasertib)과 병용할 경우 RTK 다운스트림 신호 전달을 억제함으로써 생체 내 항종양
[더구루=김다정 기자] 지멘스 헬시니어스가 전 세계 여성의 유방 검진 관리를 향상시킬 2가지 새로운 유방 조영술 솔루션에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 28일 관련 업계에 따르면 FDA는 지난 22일(현지시간) 지멘스의 유방조영술 판독 플랫폼인 '맘모비스타 B. 스마트'(MAMMOVISTA B.smart)와 맘모 대시보드(Mammo Dashboard)를 승인하기로 결정했다고 발표했다 . 맘모비스타 B, 스마트 솔루션은 유방 영상해석을 더 빠르게 할 수 있는 도구와 인공 지능 기반 메커니즘을 제공해 암 부위는 찾아내는데 도움을 준다. 이 소프트웨어를 사용하는 방사선 전문의는 유방 영상 작업 중에 더 적은 수의 클릭이 필요하고, 다른 방법보다 이미지 로드 속도가 75% 더 빠르다. 맘모 대시보드는 방사선 전문의가 해석하는 동안 조직 이상을 감지하는 시스템의 인공 지능 지원 워크플로다. 워크플로에는 암 영역을 강조 표시할 때 알고리즘의 정확도를 반영하는 신뢰도 점수가 포함된다. 니탈 파텔 지멘스 헬시니어스 북미 지역 엑스레이 제품 담당 부사장은 "이 최신 제품은 방사선 전문의 워크플로를 최적화하고 의료 기관이 유방 조영술 시스템을 표준화하는 데
[더구루=김다정 기자] 메드트로닉이 차세대 당뇨병 기술의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 속도를 낸다. 이르면 내년 4월 전에 승인이 날 것이라는 전망도 나온다. 28일 관련 업계에 따르면 메드트로닉은 지난 23일(현지시간) 열린 2분기 실적발표에서 “이번 회계연도에 차세대 인슐린 펌프 및 센서에 대한 주요 규제 조치를 예상하고 있음을 확인했다”고 밝혔다. 메드트로닉의 회계연도는 내년 4월 말에 마감된다. 지오프 마르타 메드트로닉 회장은 “연속 혈당측정기(CGM)용 가디언4(Guardian 4) 센서가 탑재된 ‘미니메드 780G’(MiniMed 780G) 인슐린 펌프 시스템이 FDA 승인을 받으면 성장을 견인할 것으로 기대한다”고 말했다. 메드트로닉에 따르면 현재 미니메드 780G 인슐린 펌프는 FDA의 적극적인 검토를 받고 있다. 이 제품이 미국에서 상용화 될 경우 일상적인 당뇨병 관리의 부담을 해결하고, 사상 처음으로 환자 관리의 어려움을 겪는 소아·청소년 환자를 대상으로 잘 통제된 모니터링 결과를 반영할 수 있을 것으로 기대를 모은다. 특히 가디언3(Guardian 3) 센서에서 업그레이드된 가디언4를 통해 기존 사용자 경험을 크게 개선할 것이라는 게
[더구루=김다정 기자] 파시테아 테라퓨틱스(Pasithea Therapeutics)가 영국에서 우울증 치료를 위해 에스케타민 비강 스프레이(SPRAVATO®)를 도입한다. 28일 관련 업계에 따르면 파시테아 테라큐틱스는 지난 23일(현지시간) 자사의 전액출자 자회사인 파시테아 클리닉스(Pasithea Clinics)가 영국에서 정신 건강 장애 치료를 위해 에스케타민 비강 스프레이를 제공하도록 승인받았다고 발표했다. 파시테아는 런던 킹스브릿지에서 위치한 클릭닉에서 에스케타민 비강 스프레이 치료법을 제공하기 시작했다. 영국에서 이 치료법을 제공하는 인가를 받은 클리닉은 단 3곳뿐이다. 에스케타민은 지속적인 정신과적 지원이 이뤄질 경우 안전하고 효과적인 치료법으로 평가받는다. 다만 이 약과 관련된 몇 가지 위험 때문에 외래 환자 환경에서 치료를 받는 환자는 특정 프로그램에 등록해야 한다. 코 흡입형(비강분무형) 항우울제인 스프라바토(Spravato)는 지난 2019년 다른 항우울제들로 치료를 진행했지만 충분한 효과를 거두지 못한 성인 치료 저항성 우울증 환자들에게 경구용 항우울제와 병용하는 용도의 약물로 미국 식품의약국(FDA)로부터 발매를 승인받았다. 스크라바토
[더구루=김다정 기자] 미국계 제약기업 암닐 파마슈티컬스(Amneal Pharmaceuticals)가 개발한 안구용 항염증제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. FDA는 지난 19일(현지시간) 암닐의 디플루프레드네이트(Difluprednate) 안구용 유제 0.05%에 약식 신약 신청을 승인했다고 발표했다. 디플루프레드네이트는 기존 제품인 '듀레졸'(Durezol)의 제네릭 버전으로, 안과 수술과 관련된 염증 및 통증을 치료하는 데 사용된다. 보고된 이상 반응으로는 안검염, 결막 부종, 각막 부종, 후낭 혼탁, 안구 통증, 전방 발적 등 기존 제품과 관련된 기타 이상반응이 포함된다. 치라그와 친투 파텔 암닐의 두 공동 최고경영자(CEO)는 "복합 안과용 현탁 제품인 디플루프레드네이트의 승인으로 점점 더 복잡하고 차별화된 제품 영역으로 포트폴리오의 범위를 확장하고 있다"고 말했다 .
[더구루=김다정 기자] 세퀴러스(Seqirus)가 개발한 최초의 세포기반 인플루엔자 백신이 다회 투여 용량 바이알(multi-dose vial)로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 27일 관련 업계에 따르면 FDA는 지난 23일(현지시간) 인플루엔자 대유행 발생시 개인을 인플루엔자 A(H5N1)로부터 보호하기 위해 6개월 이상 연령대를 대상으로 독감 백신인 '어덴즈'(AUDENZ)를 다중 용량 바이알로 승인했다. 최초의 면역증강 세포 기반 인플루엔자 백신인 어덴즈는 원래 지난해 2월 단일용량, 사전충전형 주사기(PFS)로 승인된 바 있다. 어덴즈는 독점적인 MF59 보조제 기술과 세포 기반 제조 플랫폼을 결합한다. 전통적인 계란 기반 제조의 대안인 세포 기반 제조는 백신과 순환하는 인플루엔자 바이러스 사이의 균주 불일치의 원인 중 하나인 계란 적응 변화를 방지한다. 이번 다중 용량 승인은 BARDA(생물의학 첨단 연구 개발 기관)와 협력하여 회사의 전염병 대비 노력과 관련 중요한 이정표를 나타낸다는 평가를 받는다. 이 파트너십 조건에 따라 세퀴러스는 인플루엔자 대유행 대응을 지원하기 위해 6개월 이내에 1억5000만 도즈의 인플루엔자 백신을 미국 정
[더구루=김다정 기자] 미국 공매도 세력의 표적이 된 징코바이오웍스(Ginkgo Bioworks)가 결국 소송에 휘말렸다. 27일 업계에 따르면 징코바이오웍스 주주인 케빈 스튜어트(Kevin Stuart)는 지난 18일(현지시간) 미국 캘리포니아 오클랜드 법원에서 징코바이오웍스와 특수목적인수회사(SPAC)인 소어링이글애퀴지션(Soaring Eagle Acquisition)을 고소했다. 징코바이오웍스 주주들은 “백지 수표 회사와의 150억 달러 합병에 대한 성명서에서 수익원을 잘못 표시했다”고 주장했다. 이번 고소는 징코바이오웍스가 올해 3분기 보고서에서 공매도인의 금융 부정행위 혐의로 미 법무부로부터 ‘비공식 조사’를 받았다고 밝힌 지 3일 만에 제기됐다. 징코바이오웍스는 지난 15일 보도자료를 통해 "밀뱅크(Milbank)가 주도한 조사에서 공매도인의 비난은 근거가 없으며 징코바이오웍스의 재무 상태에 대한 재언급이 필요하지 않다"고 해명했다. 그러나 스튜언트는 고소장에서 미국 공매도 투자자 스콜피온캐피탈의 10월 보고서를 인용해 고소장을 제출하고 법적 절차에 돌입했다. 징코바이오웍스는 지난 9월 17일 나스닥에 상장돼 있던 스팩인 소어링이글애퀴지션과 합병을
[더구루=김다정 기자] 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '아두헬름'(성분명 아두카두맙)이 이번엔 안전성 논란에 휩싸였다. 허가 과정부터 효능과 특혜 논란이 이어지는 가운데 안전성 문제까지 불거지면서 후폭풍이 계속되고 있다. 미국의사협회 신경학회지(JAMA Neurology)는 지난 22일(현지시간) 아두카두맙을 복용하는 알츠파이머병 환자 3분의 1에서 뇌부종을 유발한다는 연구결과를 보고했다. 이는 바이오젠과 브라운대학교, 유니버시티 칼리지 런던(UCL), 암스테르담 의과대학 등 공동연구팀의 2개의 임상(ENGAGE 및 EMERGE) 연구 결과다. 앞서 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)는 '아밀로이드 베타 플라크' 감소 데이터로 아두헬름에 대해 신속 승인 결정을 내리면서 이 데이터 결과가 '인지 기능 개선'으로 이어지는지를 증명하기 위한 추가 임상을 요청했다. <본보 2021년 8월 7일자 참고 바이오젠 '아두헬름' 허가 후폭풍…FDA, 긴급승인제도 감찰 받는다> 미국의사협회 신셩학회지에 게재된 ENGAGE 후속 임상의 2차 분석에 따르면 1회 이상의 용량을 투여받은 알츠하이머 환자 3285명 중 425명(41.3%)이 ARIA(Amyloid-rel
[더구루=정예린 기자] 차바이오텍이 인도네시아 발리 최대 병원과 손잡고 안티에이징 서비스를 제공한다. K-뷰티를 앞세워 성장 가능성이 높은 동남아시아 에스테틱 시장 공략에 나선다. 25일 업계에 따르면 차바이오텍은 상글라(Sanglah) 병원의 안티에이징 프로그램 개발을 지원한다. 호르몬 수치, 대사기능, 면역기능, 심리검사 등 다양한 서비스가 포함된다. 유명 관광지라는 지역적 특성을 살려 완벽한 품질의 건강 관리 종합 서비스를 구축한다는 방침이다. 노화방지 에스테틱과 웰빙 관리 등에 중점을 둔다. 병원장인 아이 와얀 수단(I Wayan Sudana) 박사는 "상글라병원은 미용 서비스를 위해 보톡스, 레이저, 성형외과, 치과, 모발 등 미용 의학·치료를 제공한다"며 "웰빙 관리는 스트레스, 종교, 신체건강, 영양조절, 수면 서비스 등을 제공한다"고 밝혔다. 차바이오텍은 지난 2002년 설립된 바이오기업으로 줄기세포 연구개발, 세포치료제, 제대혈 보관, 면역세포, 안티에이징 관련 사업을 진행중이다. 지난 2017년 자회사 차헬스케어가 전문클리닉 운영회사 싱가포르 메디컬그룹에 투자하며 동남아 시장 진출에 시동을 걸었다. 차헬스케어는 1500만 싱가포르 달러(약
[더구루=최영희 기자] 코스닥 상장기업인 ㈜다원시스의 자회사인 ㈜다원메닥스가 25일 대구경북첨단의료산업진흥재단과 의료용 가속기 기반 붕소중성자포획치료장치(A-BNCT)를 활용한 공동연구에 대한 업무협력(MOU)를 체결했다. 대구경북첨단의료산업진흥재단(대구첨복재단)은 의료산업을 국가 차세대 동력산업으로 육성하기 위해 설립된 공공기관으로 재단 내 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발 지원센터 등의 유기적 연계를 통해 의료 신기술의 개발과 다양한 의료기업지원을 수행하고 있어서 다원메닥스에서 개발한 붕소중성자포획치료의 공동연구를 통해 고부가가치 의료산업화 구현을 위해 긴밀한 협력관계를 이어갈 예정이다. 다원메닥스의 A-BNCT는 붕소의약품과 의료용 가속장치를 이용하여 암세포만 선별적으로 사멸시키는 암 치료기로 현재 의료기술로 치료가 어려운 뇌종양, 두경부암, 피부 흑색종 등에서 뛰어난 치료효과가 있다. 특히, 국내에서는 고부가가치 산업인 고가-대형의료기기는 높은 기술장벽으로 대부분 해외 수입에 의존하고 있는 상황에서 국내기업의 기술력으로 고가-대형 암치료기를 국산화 개발에 성공했다. 다원메닥스와 대구첨복재단은 △치료 임상 적응증 확대 연구 및 실증 △치료장치의 핵심부품
[더구루=오소영 기자] 캐나다 제약사 알게르논 파마슈티칼즈(Algernon Pharmaceuticals Inc, 이하 알게르논)가 미국에서 소세포폐암 치료 후보물질 'NP-120'(이펜프로딜)의 임상에 시동을 건다. 알게르논은 지난 24일(현지시간) "NP-120의 임상을 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅 결과 긍정적인 피드백을 받았다"고 밝혔다. Pre-IND는 해당 회사가 임상을 신청해도 되는지 평가하고 어떤 준비를 해야 하는지 FDA에서 알려주는 절차다. 긍정적인 답변을 얻은 회사는 바로 임상에 돌입할 수 있다. 알게르논은 신속히 임상시험계획서(IND) 신청서를 제출하고 임상 1상에 착수할 예정이다. 희귀의약품 지정도 추진한다. 이는 희귀·난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 7년간의 시장 독점권 부여 등 여러 혜택이 제공된다. 크리스토퍼 모로(Christopher J. Moreau) 알게르논 최고경영자(CEO)는 "FDA로부터 받은 피드백에 매우 만족한다"며 "상당한 비용과 시간을 절약할 수 있을뿐 아니라 소세포폐암으로 고
[더구루=김다정 기자] 디지털 처방 치료제 회사인 피어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 개발한 알코올 사용 장애 치료 플랫폼이 미국 식품의약국(FDA) 혁신기기로 지정됐다. 피어 테라퓨틱스는 지난 22일(현지시간) FDA가 알코올 사용 장애(AUD) 치료를 위한 reSET-A PDT 제품 후보를 혁신기기로 지정했다고 발표했다. 이로써 피어 테라퓨틱스는 알코올 사용 장애 치료를 위한 reSET-A 광역학 치료(PDT) 제품 후보를 설계해 회사의 약물 사용 장애(SUD) 및 오피오이드 사용 장애(OUD) 치료를 위한 PDT 포트폴리오에 추가했다. 이번에 FDA가 부여한 획기적인 기기 지정은 reSET-O가 OUD 치료 적응증과 함께 PDT에 대한 최초의 획기적인 승인이자 피어의 두 번째 혁신 기기 지정이다. 유리 마리치치 피어 테라퓨틱스최고경영자(CEO)는 "PDT가 더 많은 사람들에게 알코올 사용 장애에 대한 효과적이고 증거 기반 치료를 제공할 수 있다"며 "AUD 전용 PDT 제품 후보의 마케팅 승인을 얻기 위해 획기적인 기기 프로그램에 따라 FDA와 긴밀히 협력하기를 기대한다"고 말했다. 이번 혁신기기 지정은 피어 테라퓨틱스가 기업인수목적회사
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계