[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 소아 원발성 체액성 면역결핍증(PI) 환자를 위한 피하 면역 글로불린(SCIG) 제품인 '큐타퀵(cutaquig)'을 승인했다. [유료기사코드] 옥타파마 USA(cutaquig USA)는 7일(현지시간) FDA가 2세 이상 PI 소아 환자 치료제로 큐타퀵을 승인했다고 밝혔다. 앞서 FDA는 PI가 있는 성인을 위해 큐타퀵을 승인한 바 있다. 이번 FDA 승인은 환자의 약동학과 임상 반응에 따라 다양한 주입 빈도를 허용함으로써 보다 유연한 옵션을 제공한다. 덜 빈번한 주사를 선호하는 환자는 격주로 치료를 받을 수 있다. 동시에 의사는 환자가 보다 빈번한 치료에 더 잘 반응하면 매일 투여량을 처방할 수 있다. 로저 H. 고바야시 UCLA 임상교수는 "이번 FDA 승인은 의사와 가족에게 면역 체계를 약화시키고 감염 및 기타 건강 문제가 더 쉽게 발생할 수 있는 1차 면역 장애 환자를 위한 더 많은 치료 옵션을 제공한다"고 평가했다. FDA 승인은 PI 환자 75명(성인 37명, 2~17세 소아 환자 38명)을 관찰한 2건의 임상 시험 결과를 기반으로 한다. 연구의 주요 목적은 심각한 세균 감염을 예방하는 데 있어
[더구루=김다정 기자] 호주가 18세 이상 성인을 대상으로 모더나 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스파이크백스(SPIKEVAX)' 추가 접종을 승인했다. [유료기사코드] 9일 현지언론 WF미디어(WFmedia)에 따르면 호주 식품의약품안전청(TGA)는 모더나 백신 부스터샷을 잠정 승인했다. 이번 잠정 승인은 호주 성인이 코로나19 2차 접종을 완료한 후 최소 6개월 후에 추가 접종(세번째 접종)을 받을 수 있다는 것을 의미한다. 또한 TGA 제품 정보(PI)에는 12세 이상 중증 면역 저하 환자를 위한 코로나19 백신의 3차 1차 접종과 관련된 설명이 포함되어 있다. 세 번째 1차 용량은 차선책 또는 표준 2회 용량 일정에 대한 무반응의 위험을 해결하기 위한 것이다. TGA는 안전성과 효능을 뒷받침하는 이용 가능한 데이터를 신중하게 평가한 후 추가 용량을 잠정적으로 승인했다. 이제 호주면역기술자문위원회(ATAGI)는 사용 승인 여부를 고려할 예정이다. ATAGI가 승인하면 모더나는 화이자에 이어 두 번째 부스터샷 옵션이 된다. 이번 소식은 TGA가 화이자 백신인 '코미나티(COMIRNATY)'를 5-11세 사이의 개인에게 잠정적으로 승인했다고 발
[더구루=김다정 기자] 미국 바이오기업 사이토다인(CytoDyn)이 에이즈 치료제 '레론리맙'을 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 활용하기 위한 임상 3상을 추진한다. [유료기사코드] 사이토다인은 9일(현지시간) 중증 코로나19 환자에서 레론리맙의 효능·안전성을 평가하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상을 위한 프로토콜을 제출했다고 발표했다. 사이토다인에 따르면 FDA는 최근 논의에서 현재 미국 상황을 고려할 때 중증 코로나19 환자를 위한 레론리맙 개발이 가능할 것으로 보인다고 제안했다. FDA는 "현재 미국에서 입원 환자 수가 증가하고 있다"며 "코로나19 중증 환자 치료를 위해 레론리맙의 시판 승인을 지원할 수 있는 미국 임상 시험을 수행하는 것이 가능할 것으로 보인다"고 말했다. FDA의 승인을 받을 경우 피험자들은 치료기간 동안 1:1 비율로 무작위 배정되어 표준 치료로 최대 4회 용량의 레론리맙 700mg 또는 표준 치료로 위약을 투여받게 된다. 레론리맙은 앞서 62명의 미국 중증 환자 집단을 대상으로 한 임상시험(CD12)에서 0일과 7일에 레론리맙을 2회 투여한 후 14일에 82%의 생존 이점을 보인 바 있다. 네이더
[더구루=정예린 기자] 러시아 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스푸트니크 라이트를 위탁생산(CMO)하는 GL라파가 당국으로부터 완제품 품질에 대해 합격점을 받았다. 막바지 출하 준비 작업을 거쳐 본격 수출한다. 9일 러시아 국영 통신사 타스(TASS)에 따르면 김기영 GL라파 홍보담당은 "스푸트니크 라이트 상용 백신을 생산했으며 가말레야 국립전염병연구소의 상호 품질 검사를 성공적으로 통과했다"고 밝혔다. 가말레야 연구소는 조직으로 스푸트니크 백신을 개발한 러시아 보건부 산하 조직이다. 김 담당은 "현재 러시아 국부펀드(RDIF)의 최종 사용자에 대한 세부 정보를 기다리고 있다"며 "이후 스푸트니크의 수출 공급을 시작할 것"이라고 덧붙였다. 수출 물량 규모는 함구했다. GL라파는 지난 10월 러시아로부터 스푸트니크 백신 제품군 생산·판매에 대한 승인을 받았다. 러시아가 단순 수출이 아닌 해외 생산까지 허용한 것은 처음이다. GL라파는 2회 접종을 요구하는 스푸트니크V 백신을 연간 1억5000만회분 이상 생산한다. 강원도 춘천의 생산라인에서 백신 원료 생산부터 포장까지 전 과정을 진행한다. 현재 접종 횟수를 1회로 줄인 스푸트니크 라이트 백신을 최
[더구루=김다정 기자] 옵코헬스(OPKO Health)의 전립선암 진단기 '4Kscore'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 획득했다. [유료기사코드] 미국 제약·진단의학 기업 옵코헬스는 8일(현지시간) FDA가 4Kscore 진단을 승인했다고 발표했다. 이번 FDA 승인은 미국에서 수행된 두 가지 전향적 임상 연구의 데이터를 기반으로 한다. 이 검사는 이전에 전립선 생검을 받은 적이 없거나, 생검이 음성이고 전립선 특이항원( PSA) 또는 비정상 직장수지검사(DRE)가 있는 45세 이상의 남성에서 사용하도록 승인됐다. 4Kscore는 전립선 생검을 시행하기로 결정하기 전에 공격성 전립선암의 존재를 평가하기 위한 수치를 제공한다. 피험자의 4가지 다른 전립선 특이적 칼리크레인 바이오마커, 연령, 이전 생검 이력 및 DRE 상태를 포함하는 독점 알고리즘을 사용하여 계산된다. 현재 옵코헬스 계열사인 바이오 레퍼런스(BioReference Laboratories)의 종양학 및 비뇨기과 전문 부서인 젠패스(GenPath)를 통해 이용할 수 있다. 약 4200명의 비뇨기과 전문의를 포함해 7700명 이상의 의료 제공자가 사용했다. 2014년 LDT로 출시된 이후
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 암 환자의 화학 요법으로 인한 탈모 예방을 위해 두피 냉각 장치를 승인했다. [유료기사코드] 쿨러헤드(Cooler Heads)는 8일(현지시간) 화학적 요법을 받는 암 환자들이 모발을 보존할 수 있도록 돕는 혁신적인 두피 냉각 장치 '암마'(Amma)를 판매하기 위한 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 쿨러헤드는 여러 상업적 파트너십을 체결했으며 2022년 1분기에 환자에게 서비스를 제공할 예정이다. 냉각 캡인 암마는 두피를 차갑게 만들어 혈관을 수축시켜 모낭으로 운반되는 화학 요법의 양을 제한하는 역할을 한다. 환자들은 집에서 원격 교육을 받은 후 화학 요법 치료 중에 캡을 쓰고, 치료가 끝난 후 추가로 2시간 동안 캡을 사용한다. 환자가 화학 요법 치료를 마치면 암마를 다시 쿨러해드로 배송한다. 환자 비용은 2000달러 수준이다. 특히 딜리건은 과거 2b기 유방암 치료를 받을 방시 머리카락을 유지하기 위해 8000달러를 지불했기 때문에 암 환자들의 고통을 이해하고, 암마를 모든 사람이 이용할 수 있도록 저렴하게 만드는 것의 중요성을 강조했다. 케이트 딜리건 쿨러헤드 최고경영자(CEO)는 "기존 방법은 엄청나
[더구루=김다정 기자] 노바티스 유방암 치료제 키스칼리(Kisqali)가 내분비 요법과의 병용 투여에서 새로운 긍정적인 효과를 입증했다. [유료기사코드] 노바티스 연구소는 8일(현지시간) HR +/HER2- 전이성 유방암 치료에서 키스칼리가 내분비 요법과 함께 암 환자의 생존 혜택을 높인다는 데이터를 보고했다. 연구결과는 2021년 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회(SABCS)에서 발표될 예정이다. 임상 3상 연구인 Monaleesa에 따르면 HR+/HER2- 유방암에서 내분비 저항성 및 불량한 예후와 관련된 HER2- 아형 환자의 경우 내분비 요법 단독에서 전체 생존률(OS) 중앙값은 29.4개월인 반면 키스칼리 병용요법은 40,3개월을 기록하면서 상당한 개선을 달성했다. 키스칼리+내분비요법의 가장 긴 생존 혜택은 내강형A 환자에서 나타났다. 병용 요법은 68개월의 OS중앙값을 기록하면서 내분비요법 단독 시 54.6개월을 뛰어넘었다. 노바티스는 이번 연구 데이터가 키스칼리와 화이자의 이브란스(Ibrance)를 비교하는 일대일 연구인 임상 3상 HARMONIA 연구를 수행하는 근거를 강화한다고 말했다. 키스칼리는 폐경이 지난 여성들이 다른 유방암 치료제
[더구루=김다정 기자] 제넥신의 중국 파트너사인 아이맵(I-MAB)이 미국증권거래소(NYSE)에 이어 홍콩증권거래소까지 이중상장을 추진한다. [유료기사코드] 아이맵은 7일(미국 현지시간) 회사 보통주를 홍콩증권거래소에 상장하기 위한 주주 동의를 구하는 이사회를 열었다. 이날 이사회는 회사의 고위 경영진이 관련 준비 작업을 진행하고, 홍콩 이중 상장을 완료하는 데 필요한 절차를 수행하도록 승인했다. 홍콩 이중 상장은 시장 상황, 이사회의 추가 승인, 필요한 규제 승인 획득을 조건으로 한다. 회사는 적절한 경우 관련 법률 및 규정에 따라 홍콩 이중 상장과 관련해 중요한 업데이트 및 진행 상황을 공개하기 위해 추가 발표를 예정이다. 아이맵은 면역 종양과 자가 면역 질환 치료제 개발·상업화에 중점을 둔 제약사다. 라이선스 계약에 따른 글로벌 파트너십으로 현재 20개 이상의 임상 및 전임상 단계의 약물 후보 파이프라인을 보유하고 있다. 특히 국내에서는 제넥신의 파트너사로 잘 알려져 있다. 제넥신은 지난 2017년 아이맵에 면역항암제 후보물질 GX-I7의 중국, 대만, 홍콩, 마카오 지역 개발권 및 판권을 이전했다. 지난달 11일에는 양사가 지속형 성장호르몬 'GX-H
[더구루=오소영 기자] 미국 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 골관절염 치료 신약 후보물질 '레지니페라톡신'(Resiniferatoxin, 이하 RTX)의 임상시험 2상에 시동을 건다. [유료기사코드] 소렌토는 7일(현지시간) "RTX의 임상 2상을 위한 피험자 등록을 시작했다"고 밝혔다. 처음으로 환자 2명을 등록해 RTX를 투여했다. RTX는 고추의 매운 성분 캡사이신보다 1000배나 매운 물질로 퇴행성 관절염 치료제로 주목받고 있다. 소렌토는 임상 1b상에서 RTX의 효능을 확인했다. 참가자들은 평균 6개월간 통증이 완화됐고 일부는 3년 후에도 진통 효과가 지속됐다. 평면 보행 시 통증 정도를 묻는 설문에서 RTX를 쓴 환자와 기존 치료제를 투여한 환자의 차이는 12주차에 2점 이상으로 나타났다. 소렌토는 긍정적인 데이터를 토대로 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 계획을 승인받았다. <본보 2021년 7월 7일 참고 '유한양행 투자' 소렌토, 무릎골관절염 치료제 임상2상 FDA 승인…이정희 베팅 '대박' 치나> 본격 임상에 착수해 최소 1년간 환자를 추적하고 효과와 안정성을 살필 예정이다. 내년
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 여성 건강 혁신 기업인 '데어 바이오사이언스'(Daré Bioscience)의 세균성 질염 치료제를 승인했다. [유료기사코드] 데어 바이오사이언스는 7일(현지시간) 세균성 질염을 치료하는 젤인 DARE-BV1(성분명 클린다마이신 포스페티으)이 FDA로부터 승인을 획득했다고 밝혔다. 제품 출시는 2022년에 이뤄질 계획이다. DARE-BV1은 2% 클린다마이신 포스페이트의 열경화성 생체접착 하이드로겔 제형인 질 겔이다. 체온을 사용해 용액에서 젤로 변하는 세균성 질염을 한 번의 적용으로 치료한다. DARE-BV1는 이전에 FDA로부터 패스트트랙과 우수 감염증 치료제(Qualified Infectious Disease Product, QIDP)로 지정된 돼 신약신청서(NDA) 우선심사 승인에 따른 것이다. NDA는 임상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험인 DARE-BVFREE 3상 연구에서 보고된 긍정적인 데이터를 기반으로 한다. 이 연구에 따르면 DARE-BV1의 1회 용량은 이전에 승인된 제품의 임상치료율 37~68%을 보다 효능이 향상됐다. DARE-BV1 단일 질 투여는 70~81%의 치료율을 달
[더구루=김다정 기자] 유한양행이 투자한 소렌토 테라퓨틱스의 자회사가 기업인수목적회사(SPAC·스팩)과의 합병을 통한 나스닥 상장을 추진한다. [유료기사코드] 소렌토는 지난 6일(현지시간) 자회사인 사이렉스 홀딩(Scilex Holding)과 스팩회사인 비커스 밴티지(Vickers Vantage)와 결합에 대한 의향서에 서명했다고 발표했다. 제안된 합병 회사는 사이렉스 경영진이 이끈다. 양사는 주주 승인이 필요한 합병 계약 초안을 작성하고, 내년 상반기 주주들의 승인을 받을 계획이다. 현재 사이렉스의 기업 가치는 약 15억 달러(약 1조7636억원)로 추정되며, 이 거래로 최대 1억4000만 달러(약 1646억원)의 총 수익을 올릴 것으로 예상된다. 사이렉스는 급성/만성 통증치료를 위한 비마약성 통증관리 제품 개발과 상용화에 전념하고 있다. 특히 이번 자금 조달은 비오피오이드 제품 포트폴리오 개발과 상업화 자금을 조달하는 데 도움이 될 것으로 보인다. 사이렉스는 후기 단계의 비마약성 진통제 프로그램의 일부를 잠재적으로 상용화하고 제품 파이프라인을 개발하는 방향으로 빠르게 움직이고 있다고 밝힌 바 있다. 헨리 지 소렌토 최고경영자(CEO)는 "이 거래가 완료되
[더구루=김다정 기자] 로슈진단이 전염병 진단 파트너 '티브 몰비올(TIB Molbiol)'을 인수한지 불과 며칠 만에 오미크론 변종 연구를 시작했다. [유료기사코드] 로슈는 지난 3일(현지시간) 새로 인수한 자회사 티브 몰비올 연구원들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19의)의 새로운 오미크론 변이체에서 돌연변이를 감지하는 데 도움이 되는 3가지 테스트 키트를 개발했다고 밝혔다. 토마스 쉬네커 로슈 최고경영자(CEO)는 "오미크론을 빠르고 정확하게 식별하는 것이 중요하다"며 "(식별 능력은) 잠재적으로 이 새로운 변종의 진행을 멈추거나 늦출 수 있다"고 말했다. 현재 대부분의 PCR 검사는 가장 전염성이 강한 버전인 오미크론과 델타를 구별할 수 없다. 세계보건기구(WHO)는 미국 써모피셔사이언티픽이 생산한 태크패스(TaqPath) 만을 대리권고하고 있는 상황이다. 하지만 이번에 로슈가 연구용으로 만든 테스트 키트는 연구자가 오미크론을 감지하고, 다른 변이체와 비교하는 데 도움이 될 수 있을 것이라는 게 로슈 측의 주장이다. 이 테스트 키트는 다른 SARS-CoV-2 변이체와 비교해 오미크론의 고유한 돌연변이를 구별할 수 있다. 이번 테스트 키트 개발은 로
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계