[더구루=김다정 기자] 타임 테크놀로지(TYME Technologies)가 자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질에 대한 고무적인 추가 전임상 데이터를 공개했다. [유료기사코드] 타임 테크놀로지가 자사의 코로나19 치료제 후보물질 'TYME-19'는 인간 폐 상피 세포에서 SARS CoV-2에 대한 항바이러스 효과를 입증했다고 지난 14일(현지시간) 밝혔다. 타임 테크놀로지는 이 전임상 데이터를 기반으로 TYME-19에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 추진할 계획이다. 이 초기 전임상 연구에서 TYME-19는 코로나19 감염 후 인간 폐 상피 세포(A549 세포)에서 테스트되어 바이러스 mRNA 수준의 변화를 조사했다. 이 세포 모델은 호흡기 바이러스에 대한 약물의 항바이러스 효과를 스크리닝하는 데 자주 사용된다. 연구의 일환으로 다양한 용량의 TYME-19가 테스트됐으며, 되었으며 세포가 COVID-19 바이러스에 노출된 지 1시간 후에 A549 세포에 노출됐다. 특정 용량에서 72시간 노출 후 TYME-19 처리로 최대 90%의 바이러스 mRNA 억제가 관찰됐다. 리치 커닝햄 타임 테크놀로지 최고경영자(CEO)는 "우리는 TYME-
[더구루=오소영 기자] 싱가포르 헤지펀드 메트리카파트너스가 SK케미칼에 SK바이오사이언스의 주식 매각을 두 달 안에 공식적으로 검토해달라고 주문했다. 추가 서한을 보내며 압박 수위를 높이고 있다. 메트리카파트너스는 15일(현지시간) 전광현 SK케미칼 사장을 포함해 이사회에 서한을 발송했다고 밝혔다. 메트리카파트너스는 "SK케미칼 이사회와 경영진이 향후 2개월 내에 SK바이오사이언스의 주식 매각에 대한 전략적 검토를 시작해달라"고 요청했다. 지분 18.3%를 팔아 차익을 실현하고 주주에게 특별배당을 지급하는 기존 제안을 공식적으로 살펴봐 달라는 뜻이다. 메트리카파트너스는 지난 9월 주주제안서를 통해 처음으로 주식 매각을 요구했었다. 메트리카파트너스는 "주주 상당수가 SK바이오사이언스의 기업공개(IPO) 절차와 현재 SK케미칼의 시장 가치에 불만을 갖고 있다"며 "최근에 발표된 이니셔티브는 이러한 문제를 해결하기에 불충분하다는 메트리카의 입장에 동의하고 있다"고 강조했다. SK케미칼은 무상증자와 신규 배당정책 수립 등 주주환원 정책을 지분 매각을 대체할 대안으로 제시했었다. 폴리페닐린설파이드(PPS) 사업의 매각도 추진했다. 이러한 행보는 경영진이 주주들의 고충
[더구루=김다정 기자] 브리스톨 마이어스(BMS)의 블록버스터 의약품 '오렌시아(Orencia)'가 이식편대숙주병 예방을 위해 승인된 최초의 약물이 됐다. [유료기사코드] 미국 식품의약국(FDA)는 15일(현지시간) 특정 면역억제제와 결합된 GVHD 예방용으로 오렌시아를 승인했다. 이 약물은 혈연이 아닌 기증자로부터 골수 또는 줄기 세포 이식을 받는 2세 이상의 사람들에게 적용된다. GVHD는 암세포를 공격하도록 설계된 기증자 T 세포를 주입하여 건강한 조직과 기관을 대신할 때 줄기 세포 이식 중에 발생한다. 줄기 세포 이식은 백혈병 및 기타 혈액암에 효과적이지만, 일치하지 않는 기증자로부터 이식을 받는 환자는 급성 HVGD가 발생할 위험이 높다. 리처드 파두르 FDA 종양학 우수센터장은 "급성 이식편대숙주병은 신체의 다른 부분에 영향을 미치고 심각한 이식 후 합병증이 될 수 있다"며 "잠재적으로 질병을 예방함으로써 더 많은 환자가 더 적은 합병증으로 골수 또는 줄기 세포 이식을 성공적으로 받을 수 있다"고 말했다. 오렌시아는 T 세포가 공격하도록 유도하는 신호 전달 과정인 동시 자극(co-stimulation)에 관여하는 단백질에 결합하고 억제함으로써 T
[더구루=김다정 기자] 미국 바이오기업 사이토다인(CytoDyn)이 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제와 관련 임상 2상 결과를 일부 공개했다. [유료기사코드] 사이토다인은 13일(현지시간) 다양한 치료 적응증에 대한 잠재력을 지닌 CCR5 길항제인 레론리맙 개발과정에서 NASH에 대한 임상 2상 시험의 공개 라별 부분을 완료한 환자 20명에 대한 추가 예비 결과를 발표했다. 앞선 전임상 연구에서 레론리맙은 NASH의 일반적인 전구체인 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 치료에서 잠재력을 강조하는 강력한 긍정적 데이터를 보여줬다. CCR5의 억제는 NASH 간 섬유증 동물 모델에서 섬유증을 감소시키는 것으로 나타났으며 현재 데이터는 인간에서도 동일한 경향을 시사한다. 현재 진행중인 NASH 임상 2상 시험은 90명의 환자를 대상으로 레론리맙이 NASH와 관련된 파괴적인 간 섬유증을 억제할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 설계됐다. 이날 공개된 예비결과에서는 20명의 환자 모두에 대해 14주 동안 cT1이 평균 31.2msec 감소했다. 중증 NASH(cT1>1000msec)가 있는 환자의 80% 이상(6명 중 5명)은 평균 cT1이 108msec(-
[더구루=오소영 기자] 에스디바이오센서가 캐나다에서 승인 문턱을 넘어 자가진단키트를 공급할 수 있게 됐다. 에스디바이오센서의 파트너사 로슈는 지난 14일(현지시간) "캐나다 보건부의 신속 임시명령 하에 'SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal' 허가를 받았다"고 밝혔다. 로슈진단이 판매할 제품은 에스디바이오센서가 개발·제조한 자가진단키트다. 면봉을 코안에 넣어 검체를 채취해 15분 이내에 양성 여부를 확인할 수 있다. 전문가의 도움 없이 편리하고 빠르게 검사를 진행할 수 있다. 에스디바이오센서는 앞서 유럽에서 해당 진단키트의 CE CoC 인증을 획득했다. CoC 인증을 받으면 별도 국가의 인증을 받지 않고 유럽 전역에서 제품 판매가 가능해진다. 에스디바이오센서는 유럽에 이어 캐나다에서도 허가를 받아 판매에 돌입하며 글로벌 영토를 확장할 것으로 기대된다. 에스디바이오센서는 신속진단키트와 분자진단키트 등 다양한 제품 포트폴리오를 갖추며 해외 판로를 확대하고 있다. 올해 6월 러시아 유통사 화이트 프로덕트(White Product)에 진단키트를 납품했으며 이어 태국과 방글라데시 보건 당국으로부터 사용 허가를 받았다. 에스디바이오센서는 해외
[더구루=김다정 기자] 제넥신의 중국 파트너사인 아이맵(I-MAB)이 세계적인 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 AGC바이오로직스(AGC Biologics)와 새로운 파트너십을 맺었다. [유료기사코드] 미국 시애틀 소재 AGC바이오로직스는 14일(현지시간) 후기 임상시험을 앞두고 있는 아이맵의 제품 출시를 위해 협약을 체결헸디고 발표했다. AGC바이오로직스는 시애틀 소재 현장에서 제품을 제조하는 동시에 제품 출시 준비를 지원할 예정이다. 시애틀 시설의 포유류 생물학 전문 지식을 활용해 아이맵의 후기 임상 시험을 지원한다. AGC바이오로직스는 시애틀 세포 배양 시설에서 여러 포유류 cGMP 제조 라인과 다양한 규모를 운영하고 있다. 이 사이트는 용량과 기술적 유연성을 고려하여 설계되었으며 cGMP 준수에 필요한 최신 지침을 충족하는 다양한 일회용 및 스테인리스강 시스템을 갖추고 있다. 또 시애틀 공장은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상업적 생산을 위한 승인을 획득했다. 장-밥티스트 아그누스(Jean-Baptiste Agnus) AGC바이오로직스 최고경영책임자는 "I-MAB의 제품이 최종 임상 단계를 거쳐 상업화될 수 있도록 협력하기를 기대한다"며 "
[더구루=김다정 기자] 노바티스가 호주 메소블라스트(Mesoblast)와 맺은 5000만 달러 규모의 계약을 취소했다. 줄기세포 치료제 '레메스템셀-L(Remestemcel-L)' 임상 3상이 실패로 돌아갔기 때문이다. [유료기사코드] 노바티스는 지난해 10월 레메스템셀-L을 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료제로 개발하기 위해 메소블라스트와 손을 잡았다. 업계에서는 노바티스가 이 계약을 통해 호흡 부전 증상이 나타나는 중증 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자들의 치료를 목표로 한다고 내다봤다. 지난해 3월 레메스템셀은 12명의 코로나19 중증 환자들을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)의 정식 승인을 받기 이전에 현재 치료법이 없는 중증 질환의 치료를 위해 사용하는 '동정적 사용(compassionate use)' 형식으로 투여된 바 있으며, 생존율 향상과 83%의 상관관계를 보여주는 긍정적인 결과를 얻어냈다. 그러나 이 세포치료제는 코로나19 치료제에 대한 3상 임상시험에 실패하면서 노바티스는 결국 메소블라스트와의 계약을 파기했다. 실패한 3상 시험에서 인공호흡기에 의존하는 65세 이상의 코로나19 환자에서 레메스템셀-L이 사망을 줄이는 데 효과적이
[더구루=최영희 기자] 암세포만 굶겨 죽이는 4세대 대사항암제 ‘스타베닙’(Starvanip, NYH817100)을 임상중인 (주)하임바이오가 최근 연세대학교 의과대학 세브란스 병원에서 진행 중인 임상1상이 최종 임상대상 환자 6명 중 5명에 대한 임상시험을 완료했다고 15일 밝혔다. 하임바이오 김홍렬 대표는 “임상 1상 시험 요건을 충족했다. 나머지 남은 환자의 결과에 상관없이 임상 1상에 필요한 스타베닙 두 약물의 임상 2상 적용 적정 농도 수치가 결정되어 사실상 임상1상이 마무리되었다. 임상1상 결과를 미국 하임바이오 조인트 벤쳐 투자 관계자에게 정식 통보했다”고 전했다. 김 대표는 “국내외 임상2상 실험 준비 보고서를 지난 9월부터 해오고 있다. 코로나19로 인해 큰 어려움이 있었으나 임상1상에 필요한 요건이 모두 충족되어 식약처 보고서 작업과 임상1상 마무리 작업에 들어갔다. 스타베닙의 구성물질인 NYH100P(펜포르민, Phenformin)와 NYH817G(고시폴, Gossypol) 두가지 약물의 인체 독성 실험을 무사히 마쳤다. 스타베닙이 암 에너지 대사 기반 치료제(CEMBT)를 통한 적정농도에서 항암투여 가능 약물임이 입증됐다”고 밝혔다. 스
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 화이자의 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)'을 활동성 강직성 척추염 치료제로 승인했다. [유료기사코드] 화이자는 14일(현지시간) FDA가 하나 이상의 종양 괴사 인자 차단제에 대한 부적절한 반응 또는 불내성이 있는 성인 활동성 강직성 척추염 환자 치료를 위해 젤잔즈에 대한 보완신약신청(sNDA)을 승인했다고 발표했다. 마이크 글래드스톤 화이자 염증·면역학분야 사장은 "만성 면역염증 질환을 치료하기 위해 주사나 주입이 필요하지 않은 강직성 척추염 치료 옵션인 젤잔즈를 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"고 말했다. 이번 규제 승인은 특정 면역염증 상태를 가진 환자의 치료를 위해 미국에서 5가지 적응증으로 승인된 최초이자 유일한 야누스 키나제(JAK) 억제제인 젤잔즈의 임상적 가치와 다양성을 확인시켜준다. 젤잔즈의 활동성 강직성 척추염 적응증 승인은 성인 환자 269명을 대상으로 토파시티닙 5mg 1일 2회 투여의 효능과 안전성을 평가한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 데이터를 기반으로 한다. 연구는 16주차에 ASAS(국제 강직성 척추여막회)의 'ASAS 20' 반응 척도에 도달한 환자의
[더구루=김다정 기자] 갈더마가 안면부 주름 개선 주사제 '스컬트라(SCULPTRA)'의 새로운 적응증을 추가하면서 에스테틱 포트폴리오를 확장했다. 갈더마는 13일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 PLLA 안면주사 치료법인 스컬트라의 새로운 라벨을 승인했다고 발표했다. FDA가 승인한 새로운 라벨에는 △더 높은 희석도 △즉시 사용 재구성 추가 △새로운 주사 기술 △선택적 리도카인 추가가 포함된다. 스컬트라는 폴리엘락틱산을 주입해 물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선하는 조직수복용생체재료 의료기기다. 2004년 처음으로 지방위축증의 치료 목적으로 FDA에서 사용 승인을 받았고, 2009년 FDA로부터 미용 목적으로 사용을 승인 받았다. 현재 전 세계적으로 40개국 이상에서 사용되고 있으며, 국내에서는 식품의약품안전처로부터 국내 출시된 콜라겐 생성 PLLA 주사제 중 유일하게 FDA 승인을 받은 제품이다. 이번 라벨 확장에 따라 갈더마는 미적 주입기에 스컬트라를 안전하고 효과적으로 관리할 수 있는 훨씬 더 많은 옵션을 제공한다. 새로운 적응증 승인은 물리화학적 연구의 새로운 데이터와 스컬트라의 두 가지 다른 희석액의 안전성과 유효성을
[더구루=오소영 기자] 러시아의 코로나19 백신인 '스푸트니크V' 생산시설이 베트남에 1년 안에 들어선다. 연간 최대 4000만 도즈를 생산할 것으로 추정된다. 베트남뉴스(VNS) 등 현지 매체에 따르면 러시아 제약사 비노팜의 드미트리 주보프 회장은 지난 12일(현지시간) "1년 이내에 베트남에 스푸트니크V 백신 생산시설을 짓겠다"며 "연간 3000~4000만 도즈를 생산할 것으로 예상한다"고 밝혔다. 비노팜은 이달 초 러시아연방직접투자기금(RDIF), 베트남 T&T그룹과 백신 생산을 위해 양해각서(MOU)를 체결했다. 공장을 구축하고 기술을 이전해 백신 생산을 지원하기로 했다. 주보프 회장은 벨라루스에 8개월 만에 백신 생산시설을 지은 만큼 1년 내 완공에 무리가 없다고 봤다. 베트남에 인력을 파견해 예비타당성조사를 진행하고 이상적인 공장 위치를 파악해 건설을 추진할 계획이다. 완공 후 직원 교육도 진행한다. 독일의 첨단 장비가 배치되며 다른 백신도 생산할 수 있을 것이라고 비노팜 측은 설명했다. 베트남은 신설 공장을 통해 백신을 조달하고 코로나19에 대응할 방침이다. 10월 3000명대까지 줄었던 코로나19 확진자는 지난달 1만명을 돌파했다. 일일
[더구루=김다정 기자] 아이투 바이오파마(Aytu BioPharma)가 혈관엘러스단로스증후군(Ehlers-Danlos syndrome, VEDS) 치료제 'AR101(엔자스타우린)'에 대한 임상시험에 돌입한다. [유료기사코드] 아이투는 13일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 VEDS에서 AR101에 대한 임상시험계획(IND) 신청을 승인했다고 발표했다. 이에 2022년 상반기에 VEDS 환자에서 엔자스타우린의 안전성과 효능을 평가하는 PREVEnt 시험을 시작할 계획이다. 앞서 이달 8일 FDA는 AR101를 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 현재 VEDS에 대해 FDA 승인을 받은 치료법은 없다. AR101은 PKC 베타, PI3K 및 AKT 경로의 세린/트레오닌 키나제 억제제인 경구용으로 시판 중인 동급 최초의 소분자다. AR101은 3300명 이상의 환자와 다양한 고형 및 혈액 종양 유형에 대한 50개 이상의 임상 및 약리학 연구에서 연구됐다. 조시 디스브로우 아이투 최고경영자(CEO)는 "우리는 가능한 빨리 이 중추적인 시험을 시작하기 위해 최선을 다하고 있다"며 "이제 2022년 상반기에 PREVent 시험을 시작할 위치에 있으며 새로운 치료
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계