[더구루=오소영 기자] 제넥신의 인도네시아 파트너사 칼베 파르마가 현재 시장에 유통 중인 중국 시노팜의 백신과 비슷한 가격에 부스터 백신을 제공할 것으로 보인다. 3일 업계에 따르면 칼베 파르마는 부스터 백신 공급을 추진하고 있다. 재무를 담당하는 베르나르두스 카르민 위나타(Bernadus Karmin Winata) 칼베 파르마 이사는 메신저 서비스 왓츠앱에서 "부스터 백신은 현행 VGR(Vaksin Gotong Royong)의 가격대를 따를 것"이라고 밝혔다. 세부 가격은 밝히지 않았지만 "현재 사용 중인 백신의 가격대에 머물 가능성이 높다"고 설명했다. VGR은 민간 기업이 백신을 구매해 직원과 가족에게 무료로 접종하는 민간 주도의 유료 백신 프로그램이다. 인도네시아 정부는 작년 5월 VGR 프로그램을 실시하며 자국에 도입하는 중국 시노팜의 백신 가격을 1회분당 32만1660루피아(약 2만6920원), 예방 접종 서비스 가격을 11만7910루피아(약 9860원)로 책정했다. 이어 7월 회사에 속하는 않은 일반 시민들이 VGR 프로그램을 활용해 시노팜 백신을 같은 가격에 접종받도록 허용했다. 위나타 이사의 발언을 감안할 때 칼베 파르마의 부스터 백신은 시노
[더구루=김형수 기자] 머크가 미국 바이든 행정부와 계약을 맺고 코로나19 진단키트 제작에 들어가는 필수 자재 생산설비를 미국에 구축하기로 했다. [유료기사코드] 3일 업계에 따르면 머크가 미국 국방부와 체결한 1억3670만 달러(약 1630억원) 규모의 계약에 따라 머크의 브랜드 밀리포그시그마는 미국 위스콘신주 쉬보이건에 니트로셀룰로오스 막(nitrocellulose membrane) 생산 공장을 건설한다. 니트로셀룰로오스 막은 코로나19 검사키트를 생산하는 데 쓰이는 필수 재료로 꼽힌다. 미국 정부는 전 세계적으로 니트로셀룰로오스 막에 대한 시장 수요가 공급을 웃돌고 있으나 미국 국내에서의 생산 능력이 제한적이며, 이로 인해 미국 정부가 코로나19에 대응하는 데도 제약을 받고 있다고 전했다. 미국 정부가 오미크론 변이 확산으로 인해 급증하는 진단 수요에 대응해 코로나19 검사키트 생산 역량을 키우는 데 힘을 싣는 모양새다. 관련 자금은 필수 의료 자원의 국내 생산 역량 확대를 지원하기 위한 미국구조계획법(ARPA)를 통해 마련됐다. 코로나19 경구용 치료제가 효과를 내기 위해서는 빠른 시간 안에 코로나19 검사 결과가 나오고 그에 따라 치료제 투약 결정이
[더구루=최영희 기자] 액체생검 분자진단 전문기업 젠큐릭스는 비소세포폐암 동반진단키트 ‘드롭플렉스 씨멧 엑손14 스키핑(Droplex cMET Exon14 skipping)’에 대해 식품의약품안전처로부터 수출허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 이 제품은 폐암 환자를 대상으로 cMET 유전자의 엑손14 스키핑 돌연변이 유무를 디지털 PCR(유전자증폭) 방식으로 검사한다. 이는 환자 개개인에 가장 적합한 타겟항암제를 선택하기 위한 사전 검사로 사용된다. 현재 상용화된 제품은 고가의 NGS(염기서열분석)방식 뿐이며, PCR 방식으로는 젠큐릭스 제품이 세계 최초다. 젠큐릭스 관계자는 “상반기 폐암·갑상선암·대장암 동반진단키트들에 이어 이번 cMET 동반진단키트 수출허가까지 획득하며 차세대 플랫폼으로 각광받고 있는 디지털 PCR 기반 동반진단 글로벌 시장에서 독보적인 제품 포트폴리오를 구축해 나가고 있다”며 “최첨단 진단기술들이 글로벌 경쟁을 펼치는 동반진단 분야에서 지난 수 년간 꾸준하게 연구개발 투자를 지속해온 결과”라고 전했다. 이어 “동반진단 시장 내 점유율을 확대해 나가 글로벌 리더로 도약할 것”이라고 강조했다. 글로벌 전문리서치 기관 테크나비오의 보고서(Glo
[더구루=김형수 기자] 노바티스의 제네릭 약물 계열사 산도스가 허셉틴(트라스투주맙)의 바이오시밀러를 미국 시장에 선보이기 위한 작업에 착수했다. 3일 업계에 따르면 산도스는 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러의 품목허가신청서(BLA)를 미국 FDA에 제출했다. 산도스는 품목허가신청신청서를 제출한 허셉틴 바이오시밀러는 HER2 양성 유방암과 위암 치료에 쓸 수 있다고 설명했다. 환자에게 정맥주사를 놓는 방식으로 투약된다. 유방암은 미국 여성이 가장 빈번하게 진단받는 암으로 꼽힌다. 사망률은 모든 암 가운데 두 번째로 높다. FDA의 판단은 올해 4분기 말에 나올 것으로 전망되는데 FDA의 승인을 받게 되면 산도스의 바이오시밀러는 시장에 출시된 여섯 번째 허셉틴 바이오시밀러로 이름을 올리게 된다. 지난 2019년 EirGenix와 체결한 계약에 따라 산도스는 중국와 대만을 제외한 모든 지역에서 해당 제품을 상업화할 수 있는 권리를 지니고 있다. EirGenix는 약물 개발과 제조를 담당하며, 계약금을 비롯해 판매 수익금의 일부와 실적을 바탕으로 산정된 성과급 등을 가져가게 된다. 현재까지 미국 FDA의 승인을 받은 허셉틴 바이오시밀러는 밀란&엘러간의 오기브
[더구루=오소영 기자] 혈액제제 전문기업 SK플라즈마가 브라질에서 면역글로불린 '리브감마-에스앤주'(IVIG-SN) 공급을 재개할 수 있는 길이 열렸다. 현지 법원이 규제 당국의 구매 중단 명령을 뒤집으며 부정 입찰 의혹을 벗어나서다. 브라질 헌법재판소는 지난달 29일(현지시간) 브라질 회계감사법원(TCU)의 IVIG-SN 구매 중단 명령을 번복했다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등의 치료에 사용되는 대표적인 혈액제제다. SK플라즈마는 2019년 10월 브라질에서 공급사로 선정됐다. 창립 이래 최대 규모의 수주(2000만 달러·약 230억원)를 달성하며 주목을 받았지만 인도 제약사의 반발로 공급에 제동이 걸렸다. 버쇼 바이오텍(Virchow Biotech)은 당사가 더 낮은 입찰 가격을 제시했으나 브라질 정부는 SK플라즈마와 난징 파마케어를 택했다고 주장해왔다. 버쇼 바이오텍은 앰플 당 759.98헤알, SK플라즈마와 난징 파마케어는 1035.6헤알을 제시한 것으로 추정된다. 세계보건기구(WHO)의 사전적격인증(PQ) 심사를 통과하지 않아 버쇼 바이오텍을 탈락시켰다는 보건부의 설명에 동의할 수 없다고 표명했다. 브라질 식약위생감시
[더구루=최영희 기자] 뉴지랩파마는 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 서울대병원에서 진행한 경구용 코로나 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정’의 임상 1상을 성공적으로 마쳤다고 3일 밝혔다. 식약처가 올해 신년사를 통해 코로나 치료제의 빠른 허가심사를 약속한 상황인 만큼, 회사 측은 신속한 제품 허가를 이뤄낼 예정이다. 뉴지랩테라퓨틱스와 이승환 서울대병원 교수팀은 이번 임상 1상을 통해 ‘뉴젠나파모스타트정’의 안전성과 치료에 필요한 혈중 지속시간 확보 모두에 성공했다. 뉴지랩테라퓨틱스는 이번 긍정적인 임상결과를 토대로 코로나 확진자 대상 매일 경구 투약하는 임상 2상시험을 진행할 계획이다. 췌장암 치료제로 알려진 ‘나파모스타트’는 논문과 실제 치료사례 등을 통해 강력한 항바이러스, 항염, 항혈전 효과가 증명된 약물이다. 나파모스타트는 반감기가 8분에 불과, 지속성이 떨어져 먹는 알약으로 만들기 어렵다는 평가를 받아왔으나 이번 임상을 통해 성공 가능성을 확인했다. 경구용 치료제는 자가격리 상태에서도 간편하게 복용할 수 있을 뿐 아니라 중증화를 막고 병원 입원률을 줄이는 효과가 있어 많은 제약회사들이 개발에 뛰어들었다. 뉴지랩테라퓨틱스는 선두주자로 경구용 치료제 개발에 참여했
[더구루=오소영 기자] 영국 진단용품 제조업체 '루미라Dx'(LumiraDx)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 유럽연합(EU) 통합규격인증마크 'CE'를 획득했다. [유료기사코드] 1일 업계에 따르면 루미라DX의 코로나19 진단키트 'SARS-CoV-2 & Flu A/B Antigen Test'는 유럽에서 CE 인증을 받았다. 이 인증은 안전과 건강, 환경, 소비자 보호와 관련 EU 이사회 지침의 요구 사항을 모두 만족한다는 뜻이다. 유럽에서 제품을 출시하기 위해 반드시 받아야 한다. 루미라DX는 작년 8월 항체 진단키트에 이어 9월 항원 진단키트, 올해 3월에는 항원풀진단키트 'SARS-CoV-2 Antigen Pool test'의 CE 인증을 획득했다. 이번 인증으로 유럽에서 판매하는 제품 포트폴리오를 확대하며 진단키트 수요 대응에 본격적으로 나선다. SARS-CoV-2 & Flu A/B Antigen Test는 증상이 유사한 독감(인플루엔자 A·B)와 코로나19의 감염 여부를 확인해준다. 12분 만에 결과를 확인할 수 있다. 루미라DX는 호흡기 질환이 증가하는 11~4월 해당 제품을 공급해 신속한 진단과 치료를 지원할
[더구루=최영희 기자] 경동제약이 31일 글로벌인증기관인 로이드인증원(Lloyd's Register)으로부터 ‘ISO 37001 부패방지경영시스템’ 유지를 위한 사후관리심사를 통과했다고 밝혔다. ‘ISO 37001 부패방지경영시스템’은 국제 표준화기구(ISO)에서 제정 및 공표한 부패방지경영시스템 국제 인증 규격이다. 영국의 부패방지규격(BS10500)을 토대로 UN 반부패협약, OECD 뇌물방지협약 등에서 요구하는 기준들을 고려해 지난 2016년 10월 14일에 제정됐다. 경동제약 관계자는 “부패방지경영시스템을 도입해 부패 관련 내·외부 이슈와 이해관계자를 파악하고 부패 리스크를 사전에 통제 및 모니터링하고 있다”며 “앞으로도 부패방지경영시스템을 사내문화로 정착시켜 투명하고 윤리적인 경영시스템 구축에 앞장서겠다”고 말했다. 한편 경동제약은 지난 2019년 내부심사를 포함한 1단계 서류심사 및 2단계 현장심사 결과를 통해 ‘ISO 37001’ 최종 인증을 받았다. 인증 취득 후 매년 시스템 운영 유지·점검을 위해 ‘ISO 37001’ 표준 요구사항 이행 및 준수에 대한 사후관리심사를 받고 있다. 2년 차에는 서류심사, 직원 인터뷰 등 엄격한 과정을 거쳐야 한
[더구루=길소연 기자] 휴젤 중국 파트너사인 사환제약(四环医药)이 미국 제네시스 바이오시스템즈를 인수, 메디컬 에스테틱 제품 라인을 강화한다. [유료기사코드] 사환제약 자회사 야오중 인터내셔널(Yaozhong International)은 지난 28일(현지시간) 미국 제네시스 바이오시스템즈(Genesis Biosystem)와 인수 계약을 체결했다고 밝혔다. 야오중 인터내셔널이 제네시스의 모든 지분을 인수하기로 했다. 이번 인수로 사환제약은 메디컬 에스테틱 제품 라인을 더욱 확장하고, 비수술과 외과 메디컬 에스테틱 분야에서 그룹의 전체 레이아웃을 통합한다. 특히 제품 에이전시에서 통합 플랫폼 기반으로 그룹의 메디컬 에스테틱 비즈니스 발전을 더욱 가속화한다. 2001년에 설립된 제네시스는 고품질의 에스테틱과 바이오메디컬 제품을 제조한다. 주로 미용기기 개발, 제조, 유통 사업을 영위하고 있다. 또 피부 미용 관리와 성형수술을 위한 마이크로 채널 시스템, 지방채취 제품에 중점을 두고 있다. 제네시스의 마이크로 채널 시스템 제품으로는 △더마 제네시스® △더마셀® △더마프락® 제품이 있다. 이들 제품들은 미세 흡입을 통해 피부 모공을 고르게 만들어준다. 작은 상처를 줘
[더구루=오소영 기자] 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics, 이하 리바이브)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 '부시라민'의 임상을 동유럽으로 확대한다. 모집단을 늘리고 터키에 연구 거점도 마련해 상용화에 열을 올린다. [유료기사코드] 리바이브는 29일(현지시간) 부시라민의 임상 3상 현황을 공유했다. 현재까지 피험자 약 700명을 선발했으며 미국을 넘어 터키와 같이 확진자가 증가하고 있는 동유럽에서 추가로 뽑을 계획이다. 향후 수출을 감안할 때 다양한 모집단 확보가 중요하다는 판단 때문이다. 터키는 이달 들어 일일 확진자가 3만명을 넘어섰으며 지난 28일 기준 3만2176명에 달했다. 리바이브는 미국 의료기관 델타헬스와 협력해 MLP케어, 이스티녜 대학교에 연구 거점도 추가한다. 특히 MLP케어는 터키 15개 도시에 30개 병원을 운영 중이며 제휴 의료센터까지 포함하면 6000개가 넘는 병상을 보유하고 있다. 터키 최대 병원과 손잡으며 리바이브는 치료제 연구에 도움을 받을 것으로 보인다. 리바이브는 내년 1분기 3상 임상 등록을 마칠 것으로 예상했다. 자료모니터링위원회(DSMB)의 검토에서 긍정적인
[더구루=길소연 기자] 메디톡스와 대웅제약이 투자한 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 미국 상장 철회를 공식화했다. [유료기사코드] 이온바이오파마는 29일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 계획된 기업공개(IPO) 철회 문서를 공식 접수했다. 회사는 제출한 서류에서 "현재로서는 더 이상 보통주의 IPO를 추구하지 않는다"고 밝혔다. 이온바이오파마 미국 상장을 취소한 건 시장 변동성 때문이다. 편두통 예방과 기타 건강 상태를 위한 보툴리눔 독소 기반 치료제 임상에 대한 기대감으로 상장을 추진했으나 시장 변동성에 따라 데뷔 가격 책정이 어렵자 아예 철회했다. 앞서 이온바이오파마는 지난 9월 17일 미국 증권거래위원회(SEC)에 IPO 신청서를 제출하고 7500만 달러(약 882억원) 규모의 상장을 추진했다. 보통주 500만주를 제공할 계획이며 주당 14~16달러의 가격을 예상했다. 회사는 상장시 'AEON'을 티커로 삼을 생각이었다. <본보 2021년 10월 12일 참고 '메디톡스·대웅제약 투자' 이온바이오파마, 나스닥 상장 철회> 이온바이오파마는 대웅제약의 파트너사인 에볼루스(Evolus)의 모회사인 알페온(Alphaeon)이 보툴
[더구루=오소영 기자] 베트남 제약사 나노젠이 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 백신 '나노코박스'의 효능을 재입증했다. 현지 규제 당국으로부터 호평을 받으며 승인에 탄력이 붙었다. [유료기사코드] 30일 업계에 따르면 베트남 보건부 산하 국립 의학연구윤리위원회(윤리위)는 지난 29일 나노코박스의 효능을 검토하는 3차 회의에서 긍정적인 결론을 내렸다. 위원 15명 중 11명이 나노코박스의 보호 효과가 있다고 판정했다. 2명은 추가 자료 제출을 요구했고, 2명은 기권했다. 이번 검토는 나노젠이 제출한 임상 2·3상 자료를 토대로 이뤄졌다. 나노코박스의 보호 효과는 다른 백신과 유사한 속도로 감소했다. 접종 42일 후 86.7%, 120일 후 78.5%, 180일 후 51.6%에 도달했다. 평균 보호 효과는 52.1%로 세계보건기구(WHO)와 미 식품의약국(FDA)의 기준치를 충족한다고 나노젠은 설명했다. 윤리위가 보호 효과를 인정하며 나노코박스의 승인이 빠르게 진행될 것으로 보인다. 윤리위는 지난 16일 나노코박스가 임상 3상 중간결과를 검토한 후 안전성과 면역원성을 입증했다는 데에 만장일치로 동의했다. 이르면 차주에 의약품 허가 자문위원회에 나노코
[더구루=홍성일 기자] 유럽인 대다수가 개인정보 보호에 대한 큰 우려를 가지고 있는 것으로 나타났다. 유럽인의 개인정보 보호 정책에 대한 인식이 인공지능(AI) 산업의 성장 속도를 결정할 것이라는 분석이 나온다. [유료기사코드] 13일 삼성전자가 진행한 설문조사에 따르면 유럽인 10명 중 9명이 개인정보 유출을 걱정하고 있는 것으로 확인됐다. 이번 조사는 지난 4월 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등 유럽 8개국 8000명 이상을 대상으로 진행됐다. 조사 결과 유럽 소비자 중 상당수는 개인정보 보호 때문에 불안감을 느끼고 있었다. 응답자의 75%가 데이터 관리가 스트레스를 유발한다고 답한 것. 특히 스페인(88%)과 그리스(87%)에서 이런 경향이 두드러졌으며, 프랑스와 이탈리아에서도 75%의 설문 참가자가 스트레스를 받고 있다고 밝혔다. 또한 응답자의 18%는 보안 문제 때문에 스마트 기기 간 데이터 공유도 꺼려진다고 답변했다. 흥미로운 점은 유럽 소비자들이 스마트폰 개인정보 보호에는 민감하지만, 다른 스마트 기기에 대해서는 상대적으로 무관심하다는 사실이다. 실제 응답자의 약 50%가 매일 스마트폰의 개인정보 보호를 염두에 둔다고 답한 반면, 3분
[더구루=홍성일 기자] 우크라이나 군이 러시아 통신사에 대한 대대적인 사이버 공격을 감행했다. 이번 공격으로 핵 개발 시설이 위치한 도시의 인터넷 망도 타격을 받은 것으로 알려졌다. [유료기사코드] 러시아 통신사인 오리온 텔레콤은 12일(현지시간) 자사 네트워크와 서버 인프라가 강력한 분산 서비스 거부 공격(DDoS, 디도스) 공격을 받았다고 밝혔다. 오리온 텔레콤 외에도 MTS, 비라인, 로스텔레콤 등에서도 통신 장애가 발생한 것으로 전해졌다. 디도스 공격은 서버나 네트워크 장비를 대상으로 처리할 수 없을 정도의 트래픽을 발생시켜, 전송 장애 등을 일으키는 공격이다. 이 과정에서 서버, 네트워크 장비가 불능이 되기도 한다. 오리온 텔레콤에 따르면 이번 공격으로 일부 지역에서는 인터넷 접속이 중단됐을 뿐 아니라 전화와 TV도 먹통이 됐다. 이번 디도스 공격은 우크라이나 군과 연계된 해커집단에 의해서 발생한 것으로 확인됐다. 우크라이나 매체 RBC가 12일 군사정보국(GUR) 소속 사이버전 병력과 전문가 집단이 공동으로 오리온 텔레콤에 대한 사이버 공격을 단행했다고 보도한 것. RBC에 따르면 이번 공격으로 러시아 내 370개 서버와 500여개 네트워크 스위치