[더구루=김형수 기자] 존슨앤드존슨(J&J)이 마이크로소프트와 손잡고 디지털 의료 환경 조성을 위한 혁신에 박차를 가한다. [유료기사코드] 12일 업계에 따르면 존슨앤드존슨의 의료기기 자회사인 존슨앤드존슨메디칼은 마이크로소프트와 전략적 파트너십을 체결하고 디지털 의료 솔루션 개발에 나서기로 했다. 존슨앤드존슨메디칼은 전략적 파트너십의 일환으로 마이크로소프트가 디지털 수술 솔루션을 위한 클라우드 공급자 역할을 맡을 것이라고 전했다. 존슨앤드존슨메디칼은 "디지털 수술 플랫폼과 사물인터넷(IoT) 기기 사이의 연결망을 구축하는 작업을 지원할 것"이라고 전했다. 존슨앤드존슨메디칼은 마이크로소프트 클라우드, 인공지능(AI), 머신러닝, 마이크로소프트365 등 마이크로소프트가 지닌 디지털 역량을 활용해 다양한 혁신을 이룰 수 있을 것으로 내다봤다. △머신러닝, 인공지능, 데이터 통찰력을 활용한 환자 예후 개선 △Azure 인공지능과 Edge 컴퓨팅 기술을 사용한 존슨앤드존슨메디칼 기기간 연결성, 판단력, 통찰력 향상 △ Azure 역량을 바탕으로 한 존슨앤드존슨메디칼 디지털 수술 시스템 전반에 걸친 디지털 혁신 등의 분야가 혁신 대상으로 꼽혔다. 마이크로소프트는
[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 얀센 코로나19 백신 팩트시트에 면역혈소판감소증(Immune Thrombocytopenia·ITP) 부작용에 관한 사항을 포함시켰다. [유료기사코드] FDA는 11일(현지시간) 얀센 코로나19 백신을 접종한 이후 혈소판 수치가 크게 낮아져 쉽게 멍이 들거나 출혈이 일어나는 면역혈소판감소증의 심각한 위험과 관련된 새로운 안전 정보를 반영해 얀센 코로나19 백신의 팩트시트를 수정했다고 밝혔다. 면역혈소판감소증은 말초혈액 안의 혈소판 숫자가 줄어들어 피부, 점막, 조직 내에 정상적이지 않은 출혈을 일으키거나 적자색의 반점이 피부에 나타나는 자반증이 나타나는 질환이다. FDA는 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센 측에 서한을 보내 얀센의 요청에 따라 얀센 코로나19 백신의 팩트시트가 수정됐다고 전했다. 의료진에게 제공하는 팩트시트에는 긴급 사용 승인에 따라 이뤄진 얀센 코로나19 백신 투여 이후 42일 동안 면역혈소판감소증 위험이 증가했음을 시사하는 부작용 관련 보고가 있었다는 내용이 명시됐다. 면역혈소판감소증을 앓았던 적이 있는 사람은 의료진과 관련 위험과 혈소판 모니터링에 대한 필요성을 논의해야한다는 내용
[더구루=김형수 기자] 일본에서 진행되는 중인 코수바 임상시험이 순항하고 있다. 종근당은 코수바의 국내 독점 판매권을 보유하고 있다. [유료기사코드] 11일 업계에 따르면 카라테라퓨틱스의 라이센싱 파트너 마루이시제약과 2차 라이선스업체(Sublicensee) 키세이제약이 혈액투석을 받으며 가려움증을 겪는 환자들을 대상으로 실시한 일본 임상 3상에서 일차평가변수를 충족시키는 결과가 나왔다. 178명의 환자를 대상으로 이뤄진 임상 3상은 코수바(성분명 difelikefalin)와 플라시보를 비교하는 방식으로 설계됐다. 임상시험의 주요 평가목적인 일차평가변수로 선정된 가려움 평가지표(Numerical Rating Scale score)와 이차평가변수로 선정된 시라토리 심각도 기준(Shiratori severity criteria)에 따른 가려움증 점수 변화 양쪽 지표에서 모두 상당한 개선 효과가 있었다는 것이다. 코수바는 카피아편 수용체 작용제다. 작년 8월 미국 FDA가 중등도 또는 중증에 해당하는 가려움증을 앓는 신장 질환 관련 혈액투석 환자를 위한 치료제로 승인된 최초의 주사제다. 카라테라퓨틱스의 미국 파트너 업체인 바이퍼 파마(Vifor Pharma)는 올
[더구루=오소영 기자] 미국 제약사 바이오젠이 알츠하이머 치료제 '애듀헬름'(Aduhelm·성분명 아두카누맙)의 가격 인하가 시장에서 긍정적인 피드백을 받고 있다고 평가했다. 오는 4월 12일까지 급여 지정을 결정지을 NCD(National coverage determination) 최종안을 확정하겠다는 목표도 밝혔다. [유료기사코드] 11일 업계에 따르면 미셸 보나초스 바이오젠 최고경영자(CEO)는 10일(현지시간) 연례 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 "의사와 환자, 정책 리더, 컴뉴티의 피드백에서 (애듀헬름의) 가격 결정이 잘못된 것으로 판명돼 선제적으로 수정했다"며 "이는 매우 용기 있는 일"이라고 밝혔다. 바이오젠은 애듀헬름 가격을 환자 1명당 연 5만6000달러(약 6690만원)로 책정했으나 고가 논란에 휩싸여 2만8200달러(약 3370만원)로 낮췄다. 가격 변경은 국가 단위의 급여 결정 절차인 NCD에 영향을 미치지 않는다. 애듀헬름은 투여 대상의 80%가 65세 이상의 은퇴자로 미국 노인의료보험제도인 '메디케어'의 보장에 포함된다. 미국 보건복지 산하 건강보험서비스센터(CMS)에서 메디케어 수혜자에 미치는 잠재적 편익을 평가해 NCD를 결정한다
[더구루=김형수 기자] 제넥신의 인도네시아 파트너사가 제넥신이 부스터샷용으로 개발하는 중인 코로나19 백신을 인도네시아를 넘어 동남아시아 전역에서 선보일 전망이다. [유료기사코드] 11일 제넥신의 인도네시아 파트너사인 칼베 파르마의 베르나르두스 카르민 위나타 재무 담당 이사는 현지 경제전문 매체 비즈니스 인도네시아(Bisnis Indonesia)와의 인터뷰에서 "'GX-19N' 상업화 지역에는 인도네시아뿐만 아니라 아세안(ASEAN) 지역이 포함된다"고 밝혔다. 베르나르두스 카르민 위나타 이사는 코로나19 백신의 부스터샷 접종이 한 번으로 충분할지 확실하지 않아 인도네시아 자체의 부스터샷용 코로나19 백신 수요도 상당히 크다고 말하면서 이같이 발언했다. 오미크론 변이가 나타난 이후 세계 각국의 방역 당국이 코로나19 백신 부스터샷 접종의 중요성을 강조하고 나선 가운데 동남아시아 지역을 통째로 노리는 전략을 펼치겠다는 의사를 표시한 것이다. 1967년 창설된 아세안 회원국의 현재 회원국은 인도네시아를 비롯해 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 태국, 브루나이, 베트남, 라오스, 미얀마, 캄보디아 등 10개국에 달한다. 인도네시아(2억6400만명·이하 2017년 기
[더구루=김형수 기자] 미국 법원이 LEMS 치료제의 독점권 둘러싼 법적 분쟁에서 캐털리스트의 손을 들어줬다. [유료기사코드] 11일 업계에 따르면 미국의 제11연방순회항소법원은 람베르트-이튼 근무력 증후군(LEMS)를 앓는 소아 환자 치료제로 루저기(Ruzurgi)를 승인한 미국 FDA의 결정을 뒤집은 이전의 판결을 번복해달라는 취지로 자코버스가 제기한 재심 청구를 받아들이지 않기로 결정했다. 이번 소송은 FDA가 지난 2019년 자코버스가 개발한 LEMS 치료약 루저기에 대한 승인을 내주면서 촉발됐다. 일년 전인 2018년 FDA가 희귀의약품법(Orphan Drug Act)에 따라 캐털리스트의 LEMS 치료제 퍼댑스(Firdaps·아미팜프리딘 인산염)에 허가를 내줬는데, 희귀의약품을 생산하는 업체에게는 7년 동안의 독점 기간이 부여되기 때문이다. 캐털리스트에 2025년 11월 28일까지 독점권이 있는 것이다. FDA는 성인 LEMS 환자를 대상으로 개발된 캐털리스트의 퍼댑스와 달리 자코버스의 루저기는 6세~17세 LEMS 환자를 대상으로 개발된 의약품이라 캐털리스트의 독점 기간을 침해하지 않는다고 판단했다. 이에 캐털리스트는 자코버스의 루저기에 대한 승인
[더구루=최영희 기자] 카이노스메드는 최근 한국화학연구원과 뇌질환 치료제 후보물질인 KM-819의 특허권을 양도받는 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. KM-819의 특허권은 한국화학연구원이 출원해 소유하고 있으며 카이노스메드는 2015년 한국화학연구원으로부터 기술이전을 받아, 전용실시권을 보유하고 있었다. 이번 계약을 통해 카이노스메드가 KM-819의 특허권을 보유하게 된 것이다. 카이노스메드는 지난해말 미국 FDA(식품의약국)과 국내 식품의약품안전처로부터 각각 파킨슨병 임상 2상 계획과 다계통위축증(MSA) 임상 2상 계획을 승인받았으며 본격적인 임상 개발에 돌입했다. 카이노스메드 관계자는 "특허권 양도 계약은 이미 완료한 상태이며 양도 절차를 시작했다"며 "카이노스메드는 특허권 소유자로서 앞으로 기술이전에 유리한 입장에 있게 됐다"고 말했다. 카이노스메드는 이외에도 KM-819의 용도특허 등 다른 2종의 특허를 출원해 놓은 상태다.
[더구루=최영희 기자] 엑소좀 신약개발 상장사 프로스테믹스와 마이크로바이옴 신약 개발기업 종근당바이오가 CDMO(의약품위탁개발생산) 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 종근당바이오는 공정개발, 제형개발을 통한 CDMO를 수행하여 임상의약품을 제조하고, 프로스테믹스는 이를 활용하여 국내(전세계) 1호 마이크로바이옴 유래 엑소좀의 임상시험을 수행할 계획이다. 프로스테믹스의 마이크로바이옴 유래 엑소좀은 경구형 자가면역질환 치료제로서, IL-6 등 염증성사이토카인을 억제하고, 손상된 장기 회복으로 비임상에서 경쟁약 대비 뛰어난 치료효과와 안전성을 확인했다. 프로스테믹스 관계자는 “글로벌 수준의 생산시설과 노하우를 가진 종근당바이오와 함께 엑소좀 신약 개발의 가장 큰 허들인 기준, 규격을 넘어서는데 큰 의의가 있다."고 밝혔다. 종근당바이오 관계자는 “종근당바이오는 마이크로바이옴 의약품 전용 생산 시설을 구축해 CDMO 사업을 본격화하고 있다”며 ”50여년간 축적된 미생물 발효와 정제 기술을 활용하여 프로스테믹스의 치료제가 임상시험에 성공하고 상용화도록 지속적으로 협력해 나갈 것 ”이라고 말했다. 현재 프로스테믹스는 2022년 1분기에 임상 1상 IND 신청을 앞두고
[더구루=김형수 기자] 미국 FDA 결정에 따라 베루가 집중하고 있는 유방암 치료제 에노보삼(Enobosarm) 개발에 속도가 붙게 됐다. [유료기사코드] 11일 업계에 따르면 FDA는 임상시험 단계에 있는 베루의 에노보삼에 대한 패스트트랙 지정을 승인했다. FDA의 패스트트랙은 중대한 질환을 치료하기 위한 신약의 개발 및 검토 과정을 촉진시키기 위해 마련된 신속 심사 방식의 하나다. 현재 충족되지 않는 의학적 수요를 채워줄 수 있는 신약이 그 대상으로 중대 질환을 앓는 환자에게 빠르게 새 의약품을 공급하는 것이 목적이다. 베루의 에노보삼은 AR+ ER+ HER2- 전이성 유방암의 안드로겐 수용체를 타깃으로 하는 선택적 안드로겐 수용체 작용제다. 경구용으로 개발 중인 최초의 화학합성 의약품이라는 설명이다. 지금은 임상 3상을 위한 피험자 등록이 진행되는 중이다. 유방암은 지난해 미국에서만 28만4200건의 신규 사례, 4만4130건의 사망 사례가 있었을 것으로 추정되는 질병으로 여성에게 발병하는 암 중에 가장 흔하다. 8명 가운데 1명은 침습적 유방암에 걸릴 수 있다는 추정이다. 에스트로겐은 유방암 증식, 종양 진행 및 전이의 주요 동인 가운데 하나로 꼽힌다
[더구루=홍성환 기자] 압타머 원천기술을 보유한 미국 진단 시약 전문업체 소마로직(SomaLogic)이 세계 1위 유전체 분석 업체 일루미나(Illumina)와 손잡고 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 단백체 솔루션 개발에 나섰다. [유료기사코드] 11일 관련 업계에 따르면 소마로직과 일루미나는 단백체 분석 솔루션 공동 개발을 위한 전략적 협력 관계 업무협약을 맺었다. 이에 따라 양사는 유전체·단백체 기술 플랫폼을 통합해 독점 브랜드의 NGS 기반 단백체 분석 제품을 공동 개발할 계획이다. 이와 함께 소마로직의 단백체 플랫폼과 일루미나의 글로벌 상업 인프라를 활용할 방침이다. 소마로직는 차세대 바이오 물질인 압타머를 세계 최초로 발명한 래리 골드 박사가 1999년 설립한 회사다. 약 7000여종의 단백질을 검출할 수 있는 압타머 원천기술을 모두 보유하고 있다. 압타머는 특정 물질과 높은 친화도를 갖고 있어 표적 분자에 쉽게 결합해 질병 진단이나 환경오염 물질 검출에 주로 이용되는 차세대 바이오 물질이다. 일루미나는 1998년 설립한 유전체 분석 장비 제조업체로, 전 세계 유전체 분석 시장에서 70% 이상의 점유율을 차지한다. △유전형질 분석 △염기서열 해독
[더구루=김형수 기자] 23andMe가 연달아 FDA의 승인을 획득하는 성과를 올리면서 소비자들이 23andME에 의뢰해 유전적 질환 리스크를 검사할 수 있는 질병 종류가 늘어나고 있다. [유료기사코드] 11일 업계에 따르면 23andMe의 전립선암 소비자 직접 의뢰(Direct-To-Consumer·이하 DTC) 유전자 검사가 미국 FDA의 승인을 얻었다. 이 테스트는 HOXB13 유전자의 G84E 돌연변이를 스크리닝하는 방식이다. 해당 돌연변이는 지니고 있는 남성은 임상적으로 전립선암 발병 위험을 크게 높다는 설명이다. 일반 남성이 약 12%에서 전립선암이 발병하는 것에 비해 해당 돌연변이를 가진 남성의 전립선암 발병률은 33~53%에 달한다. HOXB13 유전자의 G84E 돌연변이는 북유럽 혈통을 지닌 이들 사이에서 가장 흔하게 나타난다. 23andMe가 FDA의 승인을 받은 유전적 암 위험도 검사는 유방암, 대장암에 이어 전립선암 등 세 가지로 늘어나게 됐다. FDA는 23andMe에 2018년 유방암, 2019년 대장암의 유전적 발병 위험 검사에 대한 승인을 내줬다. 23andME는 소비자에게 유전성 암을 포함해 특정한 질병에 걸릴 위험에 관한 지식
[더구루=최영희 기자] 필러 제조 전문기업 피알피사이언스(PRP SCIENCE)는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 원료인 폴리엘락틱산(PLLA) 필러 ‘올리디아(Olidia)’가 유럽 6개국과 독점판매계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 지난해 7월 식약처 품목허가로 안전성과 유효성을 입증한 만큼 올해부터 국내서도 판매계약을 본격 추진할 예정이다. 피알피사이언스가 국내 자체 기술로 개발한 올리디아는 콜라겐 생성을 촉진시켜 4~6주가 지나면 효과가 나타나며 주름이 개선되는 제품이다. 80%가 균일한 입자로 이뤄져 일정한 볼륨감 유지가 잘 되고 주입감이 탁월하다. 주사용수와 현탁 시간이 30분 정도로 빠르기 때문에 당일 시술이 가능한 것이 장점이다. 올리디아는 다국적 제약사 사노피 아벤티스가 개발한 대표적인 PLLA 필러 ‘스컬트라(Sculptra)’에 이어 국내에서 두번째로 품목허가를 획득했으며 세계에서 세번째로 유럽 CE 인증을 받았다. 국내 품목허가 획득을 위한 임상은 국내 2개 대학병원에서 올리디아와 스컬트라를 대상으로 109건의 증례에 대한 비교 확증 시험으로 진행됐으며, 안면부 코입술 주름(Nasolabial Fold)에 대한 일시적 개선효과와 안전
[더구루=홍성일 기자] 유럽인 대다수가 개인정보 보호에 대한 큰 우려를 가지고 있는 것으로 나타났다. 유럽인의 개인정보 보호 정책에 대한 인식이 인공지능(AI) 산업의 성장 속도를 결정할 것이라는 분석이 나온다. [유료기사코드] 13일 삼성전자가 진행한 설문조사에 따르면 유럽인 10명 중 9명이 개인정보 유출을 걱정하고 있는 것으로 확인됐다. 이번 조사는 지난 4월 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등 유럽 8개국 8000명 이상을 대상으로 진행됐다. 조사 결과 유럽 소비자 중 상당수는 개인정보 보호 때문에 불안감을 느끼고 있었다. 응답자의 75%가 데이터 관리가 스트레스를 유발한다고 답한 것. 특히 스페인(88%)과 그리스(87%)에서 이런 경향이 두드러졌으며, 프랑스와 이탈리아에서도 75%의 설문 참가자가 스트레스를 받고 있다고 밝혔다. 또한 응답자의 18%는 보안 문제 때문에 스마트 기기 간 데이터 공유도 꺼려진다고 답변했다. 흥미로운 점은 유럽 소비자들이 스마트폰 개인정보 보호에는 민감하지만, 다른 스마트 기기에 대해서는 상대적으로 무관심하다는 사실이다. 실제 응답자의 약 50%가 매일 스마트폰의 개인정보 보호를 염두에 둔다고 답한 반면, 3분
[더구루=홍성일 기자] 우크라이나 군이 러시아 통신사에 대한 대대적인 사이버 공격을 감행했다. 이번 공격으로 핵 개발 시설이 위치한 도시의 인터넷 망도 타격을 받은 것으로 알려졌다. [유료기사코드] 러시아 통신사인 오리온 텔레콤은 12일(현지시간) 자사 네트워크와 서버 인프라가 강력한 분산 서비스 거부 공격(DDoS, 디도스) 공격을 받았다고 밝혔다. 오리온 텔레콤 외에도 MTS, 비라인, 로스텔레콤 등에서도 통신 장애가 발생한 것으로 전해졌다. 디도스 공격은 서버나 네트워크 장비를 대상으로 처리할 수 없을 정도의 트래픽을 발생시켜, 전송 장애 등을 일으키는 공격이다. 이 과정에서 서버, 네트워크 장비가 불능이 되기도 한다. 오리온 텔레콤에 따르면 이번 공격으로 일부 지역에서는 인터넷 접속이 중단됐을 뿐 아니라 전화와 TV도 먹통이 됐다. 이번 디도스 공격은 우크라이나 군과 연계된 해커집단에 의해서 발생한 것으로 확인됐다. 우크라이나 매체 RBC가 12일 군사정보국(GUR) 소속 사이버전 병력과 전문가 집단이 공동으로 오리온 텔레콤에 대한 사이버 공격을 단행했다고 보도한 것. RBC에 따르면 이번 공격으로 러시아 내 370개 서버와 500여개 네트워크 스위치