[더구루=김형수 기자] 코로나19 진단 검사를 확대하는 정책을 펼치는 브라질 정부가 자가진단을 허용하기로 가닥을 잡으면서 브라질의 진단기업 에코 다이그노스티카(Eco Diagnostica·이하 에코)가 수혜를 입을 것으로 전망된다. [유료기사코드] 18일 업계에 따르면 브라질 보건부(Ministério da Saúde)는 코로나19 자가진단을 허용하기 위한 근거를 제공하며 브라질식의약품감시국(ANVISA)에 코로나19 자가진단에 대한 승인을 요청했다. 오미크론 변이가 빠른 속도로 확산하면서 감염의 위험이 높아지고, 신속한 코로나19 진단 검사에 대한 수요가 급증하자 내린 판단이다. 증상 유무, 코로나19 백신 접종 여부, 연령 등과 상관없이 원하는 사람 누구나 검사를 할 수 있도록 약국이나 드러그스토어에서 코로나19 자가진단 검사 키트를 구매할 수 있게 하려는 것이다. 코로나19 자가진단 키트 패키지에 업체 고객상담실과 브라질 보건부의 연락처를 기재하는 등의 방식으로 코로나19 진단 검사 결과에 대한 해석 및 그에 따른 적절한 조치가 취해질 수 있도록 했다. 브라질 보건부는 자가진단을 통해 빠르게 코로나19 확진자를 걸러내 코로나19 감염의 고리를 끊어낼 수
[더구루=김형수 기자] 분자진단 전문기업 씨젠이 오미크론 변이가 빠른 속도로 확산하고 있는 이스라엘에 대한 코로나19 진단 시약 수출 규모를 확대한다. 18일 업계에 따르면 씨젠은 이번달 이스라엘에 340만명분의 코로나19 진단 시약을 공급할 예정이다. 지난달 29일 전세기를 통해 170만명분의 코로나19 진단시약을 이스라엘에 수출한 데 이어 추가로 수출하는 것이다. 이달 공급될 예정인 코로나19 진단시약 물량이 모두 이스라엘에 전달되면 씨젠이 이스라엘에 수출하는 코로나19 진단시약은 510만명분을 기록하게 된다. 이스라엘 인구가 약 922만명(2020년 기준)인 걸 감안하면 이스라엘 전체 국민의 약 55%가 코로나19 검사를 받을 수 있는 물량을 씨젠이 공급하는 셈이다. 다른 나라들과 마찬가지로 오미크론 변이의 빠른 확산이 일어나고 있는 이스라엘에서는 확진자 숫자가 가파르게 늘어나면서 코로나19 검사 역량이 한계에 부딪힌 상황이다. WHO 통계를 보면 지난해 11월 3000명대를 유지했던 하루 코로나19 확진자 숫자는 지난 3일 11만2000여명, 지난 10일 28만8000여명으로 급증했다. 게다가 독감과 코로나19에 동시에 감염된 플루로나(Flurona)
[더구루=오소영 기자] 분자진단 전문기업 씨젠이 전세기를 활용해 캐나다에 진단키트 34만 회분을 전달했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자가 폭발적으로 늘며 증가한 검사 수요에 대응한다. 씨젠은 "코로나19 검사 수요가 급증하는 캐나다를 지원하고자 13일 전세기를 띄워 진단키트 34만 회분을 전달했다"고 17일 밝혔다. 캐나다는 지난달부터 코로나 확진자가 급증하고 있다. 작년 11월 말 3000명대 안팎이던 확진자 수는 지난달 3만 명을 돌파했다. 지난 14일(현지시간) 3만1386명이 추가로 발생해 누적 확진자는 272만141명에 달했다. 캐나다 공중보건국은 현 추세가 지속된다면 수주일 내 신규 환자가 하루 10만~25만 명에 이를 수 있다고 예상했다. 코로나19가 급속도로 번지며 씨젠도 지원에 나선 것이다. 씨젠은 최근 캐나다 보건부로부터 동시진단 키트에 대한 긴급사용승인을 받았다. 승인 제품은 'Allplex™SARS-CoV2·FluA·FluB·RSV Assay'로 한 번의 검사로 △코로나19 바이러스 △인플루엔자 바이러스 A, B형 △감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발하는 호흡기세포융합 바이러스(RSV) A, B형 등 5종의 바이러스를 검사
[더구루=김형수 기자] 알게르논 파마슈티컬의 'NP-120(이펜프로딜)' 개발이 순항하고 있다. [유료기사코드] 17일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 알게르논 파마슈티컬과 가진 사전 임상시험계획(pre-Investigational New Drug) 미팅에서 만성 기침 치료제로 개발 중인 NP-120에 대해 긍정적인 피드백을 내놨다. 알게르논 파마슈티컬은 미국에서 만성 기침에 대한 임상 2상에 착수하기 위해 사전 임상시험계획 미팅을 FDA에 요청했다. 알게르논 파마슈티컬은 호주와 뉴질랜드에서 진행된 만성 기침과 특발성 폐섬유증(IPF)에 대한 임상 2상에서 나온 긍정적 중간 추세 데이터를 제출했다. 기준치와 비교했을 때 기침 횟수가 줄어드는 경향을 나타냈다. 전 임상시험에서는 대조군에 비해 기침 빈도가 42% 감소했다는 결과가 나오기도 했다. 알게르논 파마슈티컬은 FDA가 임상 2상 시험 설계와 선택된 평가변수에 관해 FDA가 유용한 지침을 제공했다고 전했다. FDA가 임상 2상을 시작하기 전에 완료할 것을 요구한 표준 유전자 독성 시험에는 약 90일 걸릴 전망이다. FDA가 지난해 11월 말 사전 임상시험계획 미팅에서 소세포폐암 치료제로 긍정적 피
[더구루=김형수 기자] 디날리 테라퓨틱스의 알츠하이머 치료제 개발에 제동이 걸렸다. [유료기사코드] 17일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 디날리 테라퓨틱스에 이메일을 보내 알츠하이머 치료제 'DNL919(ATV:TREM2)'에 대한 임상시험계획서(IND) 신청을 보류한다고 통보했다. FDA는 30일 이내에 공식적으로 임상 보류 관련 서한을 보낼 예정이다. IND는 전임상 단계에서 임상 1상으로 넘어가는 과정에서 신청하는 것으로 DNL919의 개발 과정이 초기 단계에서 멈춰선 모양새다. 디날리 테라퓨틱스는 올해 상반기에 DNL919의 임상 1상을 시작한다는 계획이었다. 디날리 테라퓨틱스는 DNL919가 전임상 시험에서 미세아교세포(microglia)에 ATV TREM2가 아닌 항체에 비해 큰 효과를 나타냈다고 밝혔다. DNL919가 동급 최고의 알츠하이머 치료제 후보라는 사실을 뒷받침한다는 것이다. TREM2 유전자의 돌연변이는 알츠하이머 위험 증가와 밀접히 연결돼 있으며, ATV:TREM2는 TREM2를 조절해 미세아교세포의 기능을 정상화할 수 있도록 설계된 항체라는 설명이다. 관련 소식이 전해진 이후 디날리 테라퓨틱스의 주가는 하락세를 보였다.
[더구루=김형수 기자] 일본 정부와 팍스로비드 200만명분 공급계약을 맺은 화이자가 일본 당국에 긴급승인을 요청했다. [유료기사코드] 17일 업계에 따르면 화이자는 일본 후생노동성에 '니르마트렐비르(PF-07321332)/리토나비르'의 제조·판매 승인을 신청했다. 화이자는 이번 신청이 일본을 비롯해 세계 곳곳에서 이뤄진 임상 2상과 임상 3상의 결과를 바탕으로 이뤄졌으며 의약품 및 의료기기 관련 법에 기초해 심사가 신속하게 진행되는 특례 승인을 염두에 둔 것이라고 전했다. 국민의 생명 및 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 질병의 확산 및 그 밖의 건강피해를 방지하기 위해 긴급하게 사용해야 할 필요가 있는 의약품이 특례 승인의 대상이다. 니르마트렐비르(PF-07321332)와 리토나비르는 화이자의 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드를 구성하는 경구용 약물이다. 팍스로비드는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다. 코로나19 양성 진단을 받은 뒤 증상이 나타난 이후 5일 내에 가능한 빨리 투여할 필요가 있다. 니르마트렐비르 2정과 리토니바르 1정씩을 1일 2회 5일간
[더구루=김형수 기자] 코로나19 대응을 위해 정부가 방역 물품 및 치료제에 관한 관세를 없앤 페루의 수입 의약품에 대한 의존도가 상승세를 나타내는 것으로 나타났다. 16일 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 공개한 '2021년 페루 의약품 산업 정보'에 따르면 코로나19 확산에 따라 현지 공장이 업무 중단과 축소로 생산에 차질을 빚으면서 지난해 의약품 수입의존도는 더 높아졌다. 페루 의약품산업협회(ADIFAN)는 의약품 제조업에 대한 투자를 유치하거나 정부의 관련 정책 지원이 활발하게 이뤄지지 않을 경우 의약품 수입 규모가 지속적으로 불어날 것이란 전망을 내놓기도 했다. 현지 통계조사기관 Veritrade의 자료에 의하면 2020년 기준 페루의 의약품 수입시장 1위에 오른 나라는 인도로 점유율 16%를 기록했다. 인도는 2018년 5억2075만 달러(약 6183억원)의 의약품을 칠레에 수출했는데 2020년 그 규모는 6억4638억 달러(약 7674억원)로 늘어났다. 인도에 이어 멕시코, 콜롬비아, 중국, 독일 등이 상위권에 이름을 올렸다. 2020년 752만 달러(약 89억원)의 의약품을 칠레에 수출한 한국은 1%의 점유율을 기록하며 21위에 올랐다. 다만
[더구루=김형수 기자] 코로나19 확진자가 감소세를 나타내면서 칠레 경제가 회복세를 나타내는 가운데 국내 의료기기가 현지에서 입지를 넓혀나가고 있는 것으로 나타났다. 16일 코트라가 공개한 ‘2021년 칠레 의료기기산업 정보’에 따르면 지난해 칠레의 의료기기 시장 규모는 9억2690만 달러(1조1006억원)로 추정된다. 향후 지속적인 성장세를 보이며 2025년에는 12억 달러(1조4248억원) 규모로 확대될 전망이다. 칠레의 전반적인 소득 증가와 맞물려 중산층이 늘어나고 건강에 대한 관심이 꾸준히 늘어나고 있기 때문이다. 또한 지난해 12월 기준 전 국민의 90%가 코로나19 백신 2차 접종을 완료하고, 8월 중순부터 3차 접종(부스터샷)을 시작하며 칠레 방역 당국이 공격적으로 백신 접종 정책을 펼치면서 코로나19 확진자가 줄어들며 경제도 회복되는 양상을 보이고 있다. 세계보건기구(WHO) 통계를 보면 2020년 6월 15일에는 6만9393명에 달하는 코로나19 확진자가 나왔지만 지난 3일에는 1/4수준인 1만7019명의 확진자가 나오는 데 그쳤다. 사망자 숫자도 2020년 7월13일 1564명에서 지난 3일 111명으로 대폭 감소했다. 의료기기의 95.5%
[더구루=김형수 기자] 중국의 의약품 전문기업 카스젠 테라퓨틱스(CARsgen Therapeutics)의 위암 치료제 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. [유료기사코드] 15일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 위암 혁신 신약 후보물질 ‘CT041’에 대한 첨단재생의료 치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, 이하 RMAT)로 지정했다. RMAT 지정은 재생의료 치료법이면서 중증이거나 생명을 위협하는 질환에 사용하고, 예비 임상을 근거로 해서 충족되지 않는 의료 수요를 채울 가능성이 있다고 판단될 경우 이뤄진다. RMAT 지정을 받은 의약품의 경우에는 FDA와의 협의를 거쳐 신속하게 승인 제도를 이용할 수 있는 관련 근거도 있다. 국회 입법조사처의 지난 2019년 자료에 따르면 RMAT 지정이 승인된 비율은 35.6%에 그쳤으며 거부된 비율이 절반을 넘는 53.4%를 차지했다. FDA가 지난 2020년 10월 CT041을 희귀의약품으로 지정한 데 이어 이번에는 RMAT지정을 승인하면서 카스젠테라퓨틱스의 신약 개발에도 속도가 날 것으로 예상된다. RMAT 지정에 따라 CT401이 패스트트랙, 획기적 치료제 지정에 따
[더구루=김형수 기자] 레오켐 바이오사이언스의 중국 개발파트너사인 푸싱제약(Fosun Pharma)이 인실리코 메디슨(Insilico Medicine)과 손잡고 인공지능(AI) 기술을 활용한 신약 개발에 나선다. [유료기사코드] 15일 업계에 따르면 푸싱제약은 인실리코 메디슨과 네 가지의 생물학적 타깃에 대한 인공지능 기반의 의약품 발견, R&D, 인실리코 메디슨 QPCTL 프로그램의 공동 개발 등의 분야에서 힘을 합치기로 했다. 인실리코 메디슨의 인공지능 기반 약물 개발 플랫폼과 푸싱제약이 지닌 임상 개발 및 상업화 노하우를 더해 새로운 치료제 포트폴리오를 개발하겠다는 목표다. 인실리코 메디슨은 QPCTL 프로그램을 위한 전임상 후보물질을 전달하고 이를 임상시험계획(IND) 단계로 발전시키는 분야를 담당하게 되며, 푸싱제약은 사람을 대상으로 한 임상연구와 후보 물질의 공동개발 등을 맡게 된다. 이와 동시에 푸싱제약의 R&D 팀은 인실리코 메디슨의 인공지능 플랫폼과 R&D팀이 평가할 네 가지 치료제 타깃을 선정한다. 협력의 일환으로 푸싱제약은 일리신코 메디슨의 PandaOmincs와 Chemistry24 플랫폼에 접근할 수 있는 권한을
[더구루=김형수 기자] 엔시스 바이오사이언스가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받기 위한 PF614 관련 연구에 착수했다. [유료기사코드] 15일 업계에 따르면 엔시스 바이오사이언스가 펼치는 TAAP 오피오이드 PF614의 생물학적 동등성 시험이 시작됐으며 첫 번째 투여도 이뤄졌다. 생물학적 동등성 실험은 생체 내 시험 가운데 한 종류로 생동성을 입증하기 위해 실시한다. 주성분이 전신 순환 혈에 흡수되는 방식으로 효과를 나타내는 의약품에 대해 동일한 주성분이 들어있는 두 제제를 동일한 경로로 투여할 경우 생체이용률에 있어 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해서다. 이번 연구는 PF614가 현재 쓸 수 있는 약물과 어떤 차이가 있는지에 대한 이해를 향상시킬 목적으로 설계됐다. PF614는 트립신활성화 남용 방지 기능(Trypsin Activated Abuse Protection·TAAP)이 있는 남용 보호제로 디자인됐다. TAAP의 화학적 변형은 PF614를 비롯한 엔시스 바이오사이언스의 오피오이드 제품의 활성 성분을 비활성화하고, 조작 및 오락 목적의 약물 남용에 대한 내성을 제공한다는 설명이다. 엔시스 바이오사이언스는 생물학적 동등성 실험에서 성공적
[더구루=최영희 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 김성진 대표이사가 자사주 2만4780주를 매입했다고 14일 밝혔다. 이번 매입으로 김 대표는 자사주 총 212만4780주를 보유하게 됐다. 지분율은 10.35%다. 김 대표의 자사주 매입은 책임 경영을 강화하고 주주 가치를 높이겠다는 취지다. 특히 면역항암제, 항암 화학요법, 표적항암제 등과 병용요법 임상을 진행 중인 TGF-β 신호 억제제 ‘백토서팁’은 물론 추가 개발 중인 신약 후보물질에 대한 자신감을 내비친 것이다. 메드팩토 관계자는 “김성진 대표의 자사주 매입은 주가 안정은 물론 책임 경영을 강화하겠다는 취지”라고 설명했다.
[더구루=홍성일 기자] 유럽인 대다수가 개인정보 보호에 대한 큰 우려를 가지고 있는 것으로 나타났다. 유럽인의 개인정보 보호 정책에 대한 인식이 인공지능(AI) 산업의 성장 속도를 결정할 것이라는 분석이 나온다. [유료기사코드] 13일 삼성전자가 진행한 설문조사에 따르면 유럽인 10명 중 9명이 개인정보 유출을 걱정하고 있는 것으로 확인됐다. 이번 조사는 지난 4월 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등 유럽 8개국 8000명 이상을 대상으로 진행됐다. 조사 결과 유럽 소비자 중 상당수는 개인정보 보호 때문에 불안감을 느끼고 있었다. 응답자의 75%가 데이터 관리가 스트레스를 유발한다고 답한 것. 특히 스페인(88%)과 그리스(87%)에서 이런 경향이 두드러졌으며, 프랑스와 이탈리아에서도 75%의 설문 참가자가 스트레스를 받고 있다고 밝혔다. 또한 응답자의 18%는 보안 문제 때문에 스마트 기기 간 데이터 공유도 꺼려진다고 답변했다. 흥미로운 점은 유럽 소비자들이 스마트폰 개인정보 보호에는 민감하지만, 다른 스마트 기기에 대해서는 상대적으로 무관심하다는 사실이다. 실제 응답자의 약 50%가 매일 스마트폰의 개인정보 보호를 염두에 둔다고 답한 반면, 3분
[더구루=홍성일 기자] 우크라이나 군이 러시아 통신사에 대한 대대적인 사이버 공격을 감행했다. 이번 공격으로 핵 개발 시설이 위치한 도시의 인터넷 망도 타격을 받은 것으로 알려졌다. [유료기사코드] 러시아 통신사인 오리온 텔레콤은 12일(현지시간) 자사 네트워크와 서버 인프라가 강력한 분산 서비스 거부 공격(DDoS, 디도스) 공격을 받았다고 밝혔다. 오리온 텔레콤 외에도 MTS, 비라인, 로스텔레콤 등에서도 통신 장애가 발생한 것으로 전해졌다. 디도스 공격은 서버나 네트워크 장비를 대상으로 처리할 수 없을 정도의 트래픽을 발생시켜, 전송 장애 등을 일으키는 공격이다. 이 과정에서 서버, 네트워크 장비가 불능이 되기도 한다. 오리온 텔레콤에 따르면 이번 공격으로 일부 지역에서는 인터넷 접속이 중단됐을 뿐 아니라 전화와 TV도 먹통이 됐다. 이번 디도스 공격은 우크라이나 군과 연계된 해커집단에 의해서 발생한 것으로 확인됐다. 우크라이나 매체 RBC가 12일 군사정보국(GUR) 소속 사이버전 병력과 전문가 집단이 공동으로 오리온 텔레콤에 대한 사이버 공격을 단행했다고 보도한 것. RBC에 따르면 이번 공격으로 러시아 내 370개 서버와 500여개 네트워크 스위치