[더구루=최영희 기자] 분자진단 전문기업 젠큐릭스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속분자진단키트 '진프로 램프 코비드19(GenePro LAMP SARS-CoV-2)'에 대해 수출허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이 제품은 실시간 등온증폭 방식을 이용한 신속분자진단 기술로 약 30분 내 'RT-PCR(실시간 유전자증폭)' 수준의 정확도로 검사가 가능하며 최근 급속히 확산되고 있는 오미크론 변이 검출도 가능하다. 특히 자회사 나노바이오라이프에서 검사장비(GenePro LAMP Cycler)도 동시에 개발해 장소나 공간의 제약 없이 현장에서 바로 핵산 증폭과 함께 실시간으로 검사결과까지 확인할 수 있다. 젠큐릭스는 지난 2020년 고민감도 진단기기 플랫폼 기업 나노바이오라이프의 지분을 인수해 자회사로 편입한 바 있다. 이를 통해 젠큐릭스는 진단키트를 개발 공급하고 나노바이오라이프가 정밀진단장비를 개발하는 방식으로 체외진단 사업을 강화 중이다.
[더구루=김형수 기자] 대마초에 관한 규제를 완화하려는 태국 정부가 외국인 여행자를 대상으로 '대마초 샌드박스'를 시행하는 방안을 저울질하고 있다. [유료기사코드] 태국의 유력매체 타이거(Thaiger)는 25일(현지 시간) 태국 보건부에 소속된 태국 식품의약품청(FDA)이 태국을 방문하는 해외 여행객을 대상으로 대마초 샌드박스 시행에 관한 아이디어를 제시했다고 전했다. 해외 여행객들에게 엄격한 검역 절차를 거치지 않아도 승인된 지역이나 지방을 자유롭게 돌아다니면서 대마초 제품을 사용할 수 있는 길을 열어주자는 것이다. 해외 여행객 유치를 위한 방편의 하나로 대마초를 앞세우려는 전략으로 해석된다. 환각 효과를 높이기 위해 만들어진 일명 ‘해피 브라우니’ 등은 허용 대상에서 제외된다. 태국 정부는 다음달 이 같은 계획에 대한 의견을 수렴할 목적으로 공청회를 개최할 예정이다. 태국 정부가 대마초 관련 규제 완화 움직임에 박차를 가하는 모양새다. 이달 중순 태국 FDA는 마약 단속위원회에 대마초를 통제 약물 목록에서 빼는 방안을 제안하겠다고 발표했다. 현재 태국에서 대마초를 소지했다가 적발되면 최대 15년에 징역형에 처해질 수 있다. 이어 가정 내에서 대마초를 재
[더구루=김형수 기자] 미국 세포 치료제 개발 전문기업 SQZ바이오테크놀로지(SQZ Biotechnologies)가 곧 종양 치료제 SQZ-eAPC-HPV의 임상 시험을 시작할 전망이다. [유료기사코드] 26일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 SQZ바이오테크놀로지가 제출한 SQZ-eAPC-HPV에 대한 임상시험계획 승인신청(IND)을 승인했다. 이에 따라 SQZ바이오테크놀로지는 SQZ-eAPC-HPV의 임상 1상과 임상 2상을 실시할 수 있게 됐다. SQZ바이오테크놀로지는 두경부암, 자궁경부암, 항문암 등을 앓고 있는 HPV16+ 고형 종양을 갖고 있는 환자를 대상으로 임상 1상과 임상 2상을 시작한다는 계획이다. 인유두종바이러스(HPV)는 전 세계적으로 가장 흔한 바이러스 가운데 하나다. 특정한 변종은 수년 동안 지속되며 암을 유발한다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 HPV+ 종양은 여성의 모든 암 가운데 3%, 남성의 모든 암 가운데 2%를 차지한다. 전 세계에서는 4.5%를 차지한다. 특히 HPV 감염은 항문 및 자궁경부암이 발병하는 데 중요한 역할을 한다. SQZ-eAPC-HPV는 환자의 단핵구, B세포, T세포, NK세포에 다섯 가
[더구루=김형수 기자] SK그룹이 투자를 단행한 베트남 제약업체 이멕스팜(Imexpharm)이 IMP4 공장의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 승인을 얻기 위해 움직일 전망이다. [유료기사코드] 26일 업계에 따르면 이멕스팜은 투자자들에게 보낸 뉴스레터를 통해 IMP4 공장에 대한 EU-GMP 인증 획득에 주력하겠다고 밝혔다. 이멕스팜이 4700억 베트남동(약 248억원)을 투자해 건설한 IMP4 공장은 베트남 호치민시 인근 빈즈엉(Binh Duong) 지역에 자리하고 있다. 지난 2019년 완공됐으며 이듬해인 2020년 초 가동에 들어갔다. 특수 제형의 약품을 만들기 위한 생산 시설을 갖추고 있으며 이멕스팜은 IMP4 공장 건설을 위해 최대 규모의 기술 및 자본 투자를 단행했다. 이멕스팜은 EU-GMP 승인을 노리고 IMP4를 건설했다. 코로나19 판데믹의 영향으로 지난해 상반기로 계획하고 추진하고 있는 EU-GMP 승인은 지연된 끝에 해를 넘기게 됐다. 유럽의약품청(EMA)은 원료 조달, 생산, 품질 관리, 공급 등 모든 과정에 대한 평가를 바탕으로 EU-GMP 승인을 부여한다. 미국 cGMP와 더불어 세계에서 수준이 가장 높은 인증 제
[더구루=김형수 기자] 미국 바이오테크업체 아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceuticals·이하 아이오니스)과 영국 제약회사 아스트라제네카(AstraZeneca)가 손잡고 개발한 트랜스티레틴 아밀로이드증(transthyretin amyloidosis·ATTR)' 치료제 개발에 속도가 붙게 됐다. [유료기사코드] 26일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 ATTR 치료제 ‘에플로터센(Eplontersen)’에 대한 희귀의약품 지정을 승인했다. FDA는 미국에서 20만명 미만의 사람들이 영향을 받고 있거나, 20만명 이상의 사람들에게 영향을 미치고 있으나 해당 질병 치료를 위한 의약품을 미국에서 판매해도 개발 등에 소요된 비용을 회수할 수 있다는 합리적 기대가 없는 경우에 사용되는 의약품을 희귀의약품으로 지정한다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 패스트트랙 의약품 개발 프로그램, 우선심사 및 신속심사의 대상이 되는 만큼 앞으로 에플러터센 개발 과정이 보다 빠르게 이뤄질 것으로 전망된다. 에플로터센은 아밀로이드 트랜스티레틴 심근병증(ATTR-CM), 아밀로이드 트랜스티레틴 다발신경병증(ATTR-PN)을 대상으로 한 임상 3상이 이뤄지고 있는 리간드
[더구루=최영희 기자] 뉴지랩파마는 신약 개발 전문 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 비소세포성 폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’의 국내 임상 2상을 순조롭게 진행하고 있다고 26일 밝혔다. 뉴지랩테라퓨틱스는 지난해 말 탈레트렉티닙의 첫 환자 등록에 이어, 최근 두 번째 환자까지 등록해 투약을 진행 중이다. 뉴지랩테라퓨틱스는 지난해 9월 식품의약품안전처(식약처)로부터 폐암치료제 ‘탈레트렉티닙’에 대한 국내 임상 2상 승인을 받았다. 서울아산병원에서 국내 첫 환자와 두 번째 환자까지 등록을 마쳤으며, 고려대병원, 부산대병원, 화순 전남대병원 등 총 5곳으로 임상병원을 확대해 가고 있다. 탈레트렉티닙은 비소세포성 폐암을 비롯해 다양한 고형암종에서 발견되는 ‘ROS-1’ 및 ‘티로신수용체키나제(NTRK) 유전자 융합 변이 단백질의 활성화를 차단, 억제해 암전이를 막고 소멸시키는 기전을 보유한 항암 신약물질이다. 탈레트렉티닙은 글로벌 임상 1상 과정에서 암이 완전히 소멸된 완전관해 사례와 혈뇌장벽(BBB)을 통과해 전이된 뇌암을 억제하는 효과가 확인된 바 있다. 또 중국 임상 2상에서 객관적 반응율(ORR)이 치료 경험이 없는 환자군에서 90.5%, 잴코리 내성이 생긴 환자군
[더구루=김형수 기자] 한올바이오파마의 중국 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 고형암 치료제 'HBM4003'의 용량 증량 임상시험에 돌입했다. [유료기사코드] 26일 업계에 따르면 하버바이오메드는 진행성 흑색종 및 기타 고형암을 앓는 환자를 대상으로 항-CTLA-4 항체(HBM4003)와 토리팔리맙(항-PD1 항체)의 병용 치료요법을 적용하는 방식으로 설계된 용량을 늘린 임상 1상과 임상 2상의 첫 환자에 대한 투여를 완료했다. HBM4003은 하버바이오메드가 보유한 형질전환 마우스 항체플랫폼(Harbour Mice)에서 만들어진 항-CTLA-4 단일클론 중쇄 전용 항체다. 항체의존세포독성(Antibody-dependent Cell Cytotoxicity·ADCC) 살상 활동을 강화하는 방식으로 종양 세포 내의 CTLA-4 Treg 세포를 상당히 감소시킨다. 하버바이오메드는 HBM4003 단독 치료요법으로 설계된 임상 1상에서 뛰어난 안전성과 강력한 효능을 보여주는 결과가 나왔다고 전했다. 하버바이오 메드는 미국, 호주에 이어 중국에서 HBM4003 임싱 시험을 실시하고 있다. 지난해 9월에는 호주에서 수행한 임상 1상 용량 증량 임상시
[더구루=김형수 기자] 분자진단 전문기업 씨젠이 개발한 이동형 현장 분자진단 검사실 모바일 스테이션(Mobile Station)이 미국에 진출한다. 25일 업계에 따르면 미국의 심장병리학 솔루션 제공업체 카디오패스(CardioPath)는 씨젠의 모바일 스테이션을 도입하기로 결정하면서 하루 1만5000건의 코로나19 진단 검사 역량을 보유하게 됐다. 씨젠의 모바일 스테이션 한 곳에서 하루 최대 7500건의 검사를 할 수 있다는 것을 감안하면 카디오패스는 씨젠의 모바일 스테이션 2개소를 확보하는 것으로 추정된다. 씨젠은 모바일 스테이션이 일상 검사에 획기적인 방역 방법을 제시하는 신개념 이동형 현장 검사실이라고 소개했다. 씨젠만의 기술과 노하우를 바탕으로 대형 병원이나 연구소 등 한정된 공간을 벗어나 학교나 공항, 사업장, 군부대, 각종 행사장 등 많은 사람들이 모이는 곳 어디에나 설치해 현장에서 PCR 검사를 실시할 수 있도록 설계됐다는 것이다. 오염방지와 감염관리를 위해 ‘생물안전작업대(Bio safety cabinet) Class II Type A2’ 장비와 함께 음압 시설도 갖추고 있다. 모바일 스테이션은 씨젠만의 독보적인 원플랫폼 검사 시스템을 갖추고
[더구루=최영희 기자] 나노엔텍은 COVID-19 바이러스 표면의 돌기단백질(Spike Protein)에 대한 항체를 검출하는 코로나19 SP진단키트(FREND COVID-19 SP)에 대하여 국내 식품의약품안전처(MFDS) 정식 승인을 획득했다고 25일 밝혔다. 나노엔텍이 이번 국내 식약처 정식승인을 받은 코로나19 SP진단키트는 백신접종 이후의 항체 생성여부를 빠르게 진단할 수 있다. 기존 주력시장인 북미와 유럽지역과 더불어 본격적으로 국내 내수시장에 진출 할 것이라고 회사는 전했다. 일반적으로 COVID-19 바이러스에 감염이 되면 몸에서는 바이러스의 각종 단백질에 대한 항체를 형성하게 되고, 그 중 중화항체 역할을 하는 돌기단백질에 대한 항체가 형성이 된다. 나노엔텍의 SP진단키트는 돌기단백질에 대한 항체를 검출하여 백신을 접종한 이후 몸 속에서 항체가 제대로 생성이 되었는지 확인이 가능하다. 국내에서 접종을 시행한 백신의 종류는 크게 화이자와 모더나의 mRNA(핵산백신)방식과 아스트라제네카와 얀센의 바이러스벡터 방식이다. 이 두 가지 방식의 백신은 모두 바이러스 표면의 돌기단백질을 우리 몸이 경험하도록 해 진짜 바이러스가 들어왔을 때 세포 침투를 막
[더구루=길소연 기자] 영국 제약회사 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 파트너사 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)가 항체 치료제 소트로비맙(Sotrovimab)의 생산량을 대폭 늘린다. [유료기사코드] 25일 업계에 따르면 GSK와 비어는 오미크론변종 바이러스 치료에 효과적인 항체 치료제 소트로비맙 생산량을 증대한다. 오미크론 치료에 효과를 보인 치료제 소트로비맙에 대한 수요가 급증하자, 생신량을 늘려 수요 대응에 나선다는 방침이다. 미국 정부는 최근 소트로비맙이 코로나19 조기 치료를 위해 승인됐으며 실험실 연구에서 경쟁 요법보다 오미크론 변이에 대해 더 많은 가능성을 보여줘 약 60만회 추가 용량을 구매하기로 동의했다. 이로써 구속력 있는 계약을 통해 현재까지 확보된 총 도즈 수는 전 세계적으로 약 170만 개로 늘어났으며, 미국 정부는 올 2분기에 추가 도즈를 구매할 수 있는 옵션이 있다. 그동안은 중국 내 CDO 1위 업체인 야오밍바이오(Wuxi Biologics)에서 소트로비맙을 생산해왔다. 그러나 수요 급증에 따라 GSK와 비어는 향후 한국 회사인 삼성바이오가 운영하는 다른 공장을 2공장으로 추가, 생산량을 확대한다. 전반적으
[더구루=길소연 기자] 휴젤의 중국 파트너사인 사환제약(四环医药)이 중국 바이오제조업체 '블루파'(Bluepha, 北京藍晶微生物成立合資公司)와 합작법인을 설립한다. 블루오션으로 떠오른 합성생물학 산업에 조기 진입해 메디컬 뷰티 분야 제품을 강화한다. [유료기사코드] 25일 업계에 따르면 사환제약은 19일(현지시간) Bluepha 자회사 베이징 '메이옌 스페이스(Meiyan space)'와 합작법인을 설립하기로 했다. 양사는 PHA 마이크로스피어와 바이오 기반으로 공동 제품 연구개발(R&D), 후속 상업 진흥을 실시한다. PHA는 미생물 세포에 존재하는 천연 폴리에스터이다. 하이드록시 지방산 단량체와 동일하거나 다른 하이드록시 지방산 단량체의 하이드록시기에 의해 형성된 에스테르 결합에 의해 연결된 선형 중합체이다. 생체내에서 세포와의 생체적합성이 우수하고 최종 분해산물은 이산화탄소와 물로서 세포에 무해하며 PHA로 만든 지지체 위에서도 세포가 잘 자랄 수 있어 의료용으로 폭넓게 응용되고 있다. PHA로 만들어진 수술 봉합·흡수성 수술막과 같은 의료기기는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받기도 했다. 시환제약이 Bluepha와 손을 잡은 건 라이트 메디
[더구루=김형수 기자] 아일랜드 더블린에 본사를 두고 있는 글로벌 헬스케어 기술업체 메드트로닉(Medtronic)이 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 통증 치료를 위해 개발한 신경자극기가 미국 당국의 승인을 획득했다. [유료기사코드] 25일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 메드트로닉이 당뇨병성 말초신경병증과 관련된 만성적 통증을 치료하기 위해 개발한 인텔리스(Intellis) 충전식 신경자극기와 반타(Vanta) 비충전식 신경자극기에 대한 승인을 부여했다. 메드트로닉은 독립적으로 이뤄진 연구에 따르면 척수신경자극술(SCS)을 적용하는 경우 당뇨병성 말초신경병증을 앓는 환자의 통장이 상당이 완화되는 것으로 나타났다고 전했다. 기존 치료법을 적용한 환자 가운데는 6%가 통증 감소를 경험하는 데 그쳤지만, 척수신경자극술을 받은 환자 중에는 70%에서 통증이 줄어들었다. 당뇨병성 말초신경병증은 당뇨병의 합병증 가운데 하나로 오랜 기간 당뇨를 앓으면서 높은 혈당이 신경을 손상시킴에 따라 여러 증상이 나타나는 질병이다. 주로 말초신경계에서 감각 이상, 무감각, 심한 통증이나 발이 저리는 등의 증상이 나타난다. 약물을 투여하는 치료방법이 있긴 하지만 부분적 효과만
[더구루=홍성일 기자] 유럽인 대다수가 개인정보 보호에 대한 큰 우려를 가지고 있는 것으로 나타났다. 유럽인의 개인정보 보호 정책에 대한 인식이 인공지능(AI) 산업의 성장 속도를 결정할 것이라는 분석이 나온다. [유료기사코드] 13일 삼성전자가 진행한 설문조사에 따르면 유럽인 10명 중 9명이 개인정보 유출을 걱정하고 있는 것으로 확인됐다. 이번 조사는 지난 4월 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등 유럽 8개국 8000명 이상을 대상으로 진행됐다. 조사 결과 유럽 소비자 중 상당수는 개인정보 보호 때문에 불안감을 느끼고 있었다. 응답자의 75%가 데이터 관리가 스트레스를 유발한다고 답한 것. 특히 스페인(88%)과 그리스(87%)에서 이런 경향이 두드러졌으며, 프랑스와 이탈리아에서도 75%의 설문 참가자가 스트레스를 받고 있다고 밝혔다. 또한 응답자의 18%는 보안 문제 때문에 스마트 기기 간 데이터 공유도 꺼려진다고 답변했다. 흥미로운 점은 유럽 소비자들이 스마트폰 개인정보 보호에는 민감하지만, 다른 스마트 기기에 대해서는 상대적으로 무관심하다는 사실이다. 실제 응답자의 약 50%가 매일 스마트폰의 개인정보 보호를 염두에 둔다고 답한 반면, 3분
[더구루=홍성일 기자] 우크라이나 군이 러시아 통신사에 대한 대대적인 사이버 공격을 감행했다. 이번 공격으로 핵 개발 시설이 위치한 도시의 인터넷 망도 타격을 받은 것으로 알려졌다. [유료기사코드] 러시아 통신사인 오리온 텔레콤은 12일(현지시간) 자사 네트워크와 서버 인프라가 강력한 분산 서비스 거부 공격(DDoS, 디도스) 공격을 받았다고 밝혔다. 오리온 텔레콤 외에도 MTS, 비라인, 로스텔레콤 등에서도 통신 장애가 발생한 것으로 전해졌다. 디도스 공격은 서버나 네트워크 장비를 대상으로 처리할 수 없을 정도의 트래픽을 발생시켜, 전송 장애 등을 일으키는 공격이다. 이 과정에서 서버, 네트워크 장비가 불능이 되기도 한다. 오리온 텔레콤에 따르면 이번 공격으로 일부 지역에서는 인터넷 접속이 중단됐을 뿐 아니라 전화와 TV도 먹통이 됐다. 이번 디도스 공격은 우크라이나 군과 연계된 해커집단에 의해서 발생한 것으로 확인됐다. 우크라이나 매체 RBC가 12일 군사정보국(GUR) 소속 사이버전 병력과 전문가 집단이 공동으로 오리온 텔레콤에 대한 사이버 공격을 단행했다고 보도한 것. RBC에 따르면 이번 공격으로 러시아 내 370개 서버와 500여개 네트워크 스위치