[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 애브비(Abbivie)의 자회사 앨러간 애스테틱스(Allergan Aesthetics·이하 앨러간)에서 개발한 필러 ‘쥬비덤 볼베라 XC(JUVÉDERM VOLBELLA XC)’의 활용도가 높아졌다. [유료기사코드] 10일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 앨러간의 필러 ‘쥬비덤 볼베라 XC(JUVÉDERM VOLBELLA XC)가 21세 이상의 성인을 대상으로 눈 밑 꺼짐을 개선하는 데 사용되는 것을 승인했다. 앨러간은 임상 시험 데이터에 따르면 피험자의 90%가 치료 1년 후에도 만족감을 나타냈다고 전했다. 앨러간은 쥬비덤 볼베라 XC가 하일루론산 분자 함량이 적고, 수분 친화력이 낮은 특성을 지니고 있으며, 눈 밑 꺼짐 부위에 사용하기에 적절한 부드럽고 매끄러운 제형이라고 소개했다. 눈 밑 부위는 인종을 불문하고 필러 사용에 대한 문의가 빈번하게 이뤄지는 부위로 꼽힌다. 쥬비덤 볼베라는 입술 확대 및 입술 주변 주름 교정을 위해 주사하는 필러였는데, 이번 FDA 승인에 따라 더 다양한 용도로 쓰일 수 있게 된 것이다. 앨러간은 이번 승인을 계기로 환자의 요구에 보다 적극적으로 대응하기 위한 치료 포트폴리오 확
[더구루=김형수 기자] 미국 생명공학업체 신테틱 바이올로직스(Synthetic Biologics·이하 신테틱)이 인수한 VCN바이오사이언스(VCN Biosciences·이하 VCN)의 망막모세포종 치료제 개발에 속도가 붙을 전망이다. [유료기사코드] 10일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 임상 시험 단계에 있는 VCN의 망막모세포종 치료제 ‘VCN-01’에 대한 희귀의약품 지정을 승인했다. FDA는 미국 내 환자가 20만명 미만이거나, 미국 내 환자가 20만명 이상이더라도 해당 질환 치료를 위한 의약품을 미국에서 판매해서 치료제 개발 및 관련 비용을 회수할 수 있다는 합리적 기대가 없는 경우 희귀의약품 지정을 한다. 희귀의약품 지정을 받은 치료제는 패스트트랙 의약품 개발 프로그램, 우선심사 및 신속심사의 대상으로 선정돼 개발에 속도가 붙을 수 있다. 또 시판 승인을 획득한 이후에는 7년 동안 시장 독점권을 보유하게 될 가능성도 있다. 망막모세포종은 눈의 신경막인 망막에서 발생하는 악성 종양이다. 8세 미만의 소아에게서 발생하는데 눈 밖으로 전이되면 생명이 위험해질 수도 있다. 안구충혈, 시력 감퇴, 홍채 색상 변화 등의 증상이 나타난다. VCN은 종
[더구루=정예린 기자] 대웅제약 파트너사 에볼루스가 보툴리눔 톡신 제제 '누시바(Nuceiva, 나보타의 유럽 제품명)'를 호주에 출시한다. 북미, 유럽에 이어 호주까지 글로벌 주요 시장에 잇따라 진출, 사업 영토를 확장한다. [유료기사코드] 10일 업계에 따르면 에볼루스는 최근 호주 식품의약품안전청(TGA)에 누시바 현지 판매를 위한 허가신청서를 제출했다. 승인 절차는 오는 2023년 마무리될 전망이다. 에볼루스는 대웅제약 나보타의 글로벌 판권을 보유한 파트너사다. 지난 2019년 2월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 확보, '주보’라는 제품명으로 나보타를 판매중이다. 같은해 유럽과 영국에서도 허가를 받았다. 올 하반기 유럽에 공식 출시할 예정이다. 대웅제약은 에볼루스와 함께 세계 1·2위 톡신 시장에 이어 높은 성장 가능성으로 주목받고 있는 호주까지 진출, 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 호주 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 9%의 안정적인 성장세가 기대된다. 대웅제약은 지난해 말 시장 규모가 급증하고 있는 중국에도 나보타 허가를 신청했다. 대웅제약과 에볼루스는 지난해 초 파트너십을 강화했다. 대웅제약은 에볼루스에 투자한 전환사채를 전량 보통주로 전
[더구루=오소영 기자] SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'(유럽 제품명 온투즈리(ONTOZRY))가 스코틀랜드에서 사용 허가를 받았다. 유럽에서 출시 국가를 확대하며 세노바메이트 매출도 늘어날 것으로 예상된다. 10일 업계에 따르면 스코틀랜드 의약품 컨소시엄(SCM)은 지난달 SK바이오팜의 세노바메이트에 대한 평가를 완료하고 제한적으로 사용을 허용했다. 약물에 내성이 생겨 1차 항경련제로 효과를 보지 못한 뇌전증 환자가 2차 보조 치료제로 세노바메이트를 쓸 수 있게 됐다. 이번 허가로 뇌전증 환자들은 추가 치료제를 확보함으로써 치료 효과를 높일 것으로 기대된다. 스코틀랜드에는 뇌전증 환자가 약 5만5000명에 이른다. 스코틀랜드를 포함한 영국은 뇌전증 환자 중 48%가 발작을 경험했다. 발작이 반복되면 환자의 삶의 질을 저하시킬 뿐 아니라 뇌 손상과 심장 이상 등 합병증을 유발할 수 있다. 세노바메이트는 앞서 임상에서 발작 증상을 완화하는 효과를 입증했다. 세계적인 의학 학술지 '란셋 뉴롤로지'(Lancet Neurology)에 실린 임상 데이터에 따르면 1~3개의 항발작제에 매일 200mg 용량의 세노바메이트를 추가했을 때 절반이
[더구루=김형수 기자] 미국 위스콘신주에서도 다른 미국의 여러 주와 마찬가지로 마리화나를 합법화하자는 목소리가 나오고 있으나 공화당 내부의 완강한 반대에 부딪혀 속도를 내지 못하고 있다. [유료기사코드] 10일 폭스6(FOX6), 저널타임즈(The Journal Times) 등 미국 현지 언론에 따르면 위스콘신주에서는 마리화나 합법화를 위한 초당적 움직임이 이어지고 있다. 민주당과 공화당은 의료용 마리화나를 합법화하는 내용의 법안을 발의했으며, 민주당에서는 오락용 마리화나 사용을 합법화는 것을 골자로 하는 법안도 발의했다. 마리화나 소지를 비범죄화하는 내용의 법안도 민주당과 공화당이 초당적으로 마련했다. 마리화나 합법화와 관련된 일련의 법안들은 지난해 토니 에버스(Tony Evers) 위스콘신주 주지사가 마리화나를 합법화하자는 제안을 한 이후 나왔다. 의료용 마리화나 사용을 합법화한 37개주, 일리노이주와 미시간주 등 마리화나를 완전 합법화한 주와 함께 위스콘신에서도 마리화나를 사용할 수 있는 길을 열어주려는 시도다. 마리화나를 합법화한 주에서 상당한 매출이 나오자 위스콘신주도 관련 시장을 여는 데 눈독을 들이는 모양새다. 작년 1월 기호용 마리화나가 합법화
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 바이오젠(Biogen)의 주주들이 알츠하이머 치료제 아두헬름(Aduhelm)와 관련한 악재가 연달아 터지면서 주가가 곤두박질친 가운데 바이오젠 경영진은 사실을 숨겼다면서 법적 대응에 나섰다. [유료기사코드] 10일 업계에 따르면 증권소송업체 블록&레비톤LPP(Block & Leviton LLP)는 바이오젠의 주주들을 대신해 증권사기 혐의로 바이오젠에 대한 집단소송을 매사추세츠주 연방지방법원에 제기했다. 바이오젠의 알츠하이머 치료제 아두헬름이 예상한 만큼의 이익을 가져다주지 못하면서 주가가 급락하자 주주들이 단체 행동에 나선 모양새다. 블록&레비톤LPP는 지난해 6월7일과 올해 1월11일 사이에 바이오젠의 주식을 샀다가 손실을 입은 주주를 모집하고 있다. 주요 원고로 집단 소송에 참가할 수 있는 기한은 오는 4월 8일이다. 오클라호마 소방관 연금 및 퇴직제도(Oklahoma Firefighters Pension and Retirement System)도 원고로 이전 소송에 참가했다. 번스타인 라입하드(Bernstein Liebhard LLP), 하겐스 버먼(Hagens Berman) 등 다른 로펌들도
[더구루=최영희 기자] 니클로사마이드를 기반약물로 개발된 현대바이오의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 항바이러스 CP-COV03가 동물에 이어 사람에게서도 안전성과 높은 생체이용률을 입증했다. 현대바이오는 가톨릭대 서울성모병원에서 수행한 임상1상 결과, CP-COV03가 생체이용률에서 기반약물인 니클로사마이드보다 5배 정도 개선됐고, 안전성 측면에서도 대조군과 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다고 10일 발표했다. 현대바이오는 임상1상 결과보고서를 9일 식품의약품안전처에 제출했다. 이로써 CP-COV03는 혈중 내 약물동태 분석으로 임상2상에서 적정 투여량(dosage)을 설정할 수 있는 근거가 마련됐다. 특히 CP-COV03가 니클로사마이드의 약물재창출에 최대 난제였던 생체이용률 개선을 임상 단계에서 최초로 입증함에 따라 코로나19 치료제로서의 성공 가능성도 더욱 커졌다. 현대바이오 연구소장 진근우 박사는 "CP-COV03는 니클로사마이드 생체이용률을 최대 43배까지 높일 수 있지만, 항바이러스제는 일정 유효농도 이상 약물을 혈중에 오래 유지하도록 하는 '서방성 제형'(徐放性 劑形)이 핵심"이라며 "같은 제형으로 동물실험에서 확인한 생체이용률
[더구루=김형수 기자] 1989년에 설립된 필리핀 제약회사 로이드 레보라토리스(Lloyd Laboratories·이하 로이드)가 머크(MSD)에서 개발한 먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르(제품명 라게브리오)’ 제네릭 생산에 들어갈 전망이다. [유료기사코드] 필리핀 보건부 산하의 식품의약청(FDA)은 9일(현지 시간) 개최한 공개 브리핑을 통해 제네릭 몰누피라비르에 대한 승인을 로이드에 내줬다고 밝혔다. 이에 따라 로이드는 연간 100만 캡슐의 제네릭 몰누피라비르를 생산할 수 있게 됐다. 필리핀 FDA는 코로나19 환자 5만명에게 투여할 수 있는 양이라고 전했다. 지난해 10월 머크는 UN의 지원을 받는 의료단체 국제의약품특허풀(MPP)와 몰누피라비르 제네릭 제조를 위한 특허 사용 계약을 체결했고, 두 달 뒤인 지난해 12월 로이드는 필리핀 FDA에 현지 생산하는 몰누피라비르 제네릭에 대한 제품 등록 인증을 신청하면서 몰누피라비르 제네릭 제조에 대한 의향을 나타냈다. 로이드는 활성 제약 성분과 캡슐 등 몰누피라비르를 만드는 데 필요한 재료는 대부분 인도에서 수입할 예정이나, 생산은 필리핀 현지에 있는 공장에서 이뤄질 것이라고 전했다. 로이드는 필리핀의 수도
[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 초 승인을 부여한 미국 제약업체 TG테라퓨틱스의 림프종 치료제 유코닉(Ukoniq·움브랄리십)의 치명적 부작용 위험과 관련된 조사에 들어갔다. [유료기사코드] 9일 업계에 따르면 FDA는 TG테라퓨틱스가 개발한 림프종 치료제 유코닉이 사망 위험을 증가시킬 가능성이 있다며 관련 조사를 펼치고 있는 중이다. FDA는 유코닉 임상시험을 평가한 결과 유코닉을 복용할 경우 사망할 위험이 커질 수 있다는 초기 발견 내용을 바탕으로 조사에 착수했다고 전했다. 임상 3상 데이터를 검토한 결과, 대조군에 비해 유코닉과 단일 클론항체를 같이 투여한 환자군에게서 사망 위험이 높아질 가능성이 나타났다는 것이다. 대조군에 비해 보다 심각한 부작용이 발생하기도 했다. FDA는 유코닉과 같은 다른 PI3 키나제 억제제에서도 비슷한 안전성 문제가 불거졌다고 했다. FDA는 유코닉의 안전성에 대한 우려가 심각한 데다 유코닉을 처방하는 두 질환이 유사한 만큼 환자와 의료 전문가들에게 FDA에서 해당 의약품 사용 시 얻을 수 있는 이점과 위험에 대한 평가를 다시 하고 있다고 공지했다. FDA는 임상 시험에 대한 분석을 계속하고 있는 중
[더구루=김형수 기자] 미국 제약회사 애저리티 파마슈티컬스(Azurity Pharmaceuticals·이하 애저리티)가 개발한 척수 질환 치료제가 미국에서 본격적으로 환자 치료에 사용될 전망이다. [유료기사코드] 9일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 애저리티가 개발한 척수 질환 치료제 ‘플렉수비(FLEQSUVY·바클로펜 경구용 현탁액)’에 대한 승인을 부여했다. 지난해 연말 미국 제약기업 사올 테라퓨틱스(Saol Therapeutics)에서 개발한 바클로펜의 경구용 과립제 리비스파(LYVISPAH)가 FDA 승인을 획득한 데 이어 애저리티의 현탁제도 FDA 승인을 받는 등 다양한 제형의 바클로펜이 속속 시장에 출시되는 모양새다. 딸기맛의 용해성 과립 제형인 리비스파는 물과 함께 투여할 수도, 물 없이 복용할 수도 있도록 개발됐다. 애저리티는 플렉수비가 포도맛의 경구용 현탁제로 FDA의 승인을 획득한 것 중에 가장 농축된 경구용 액체 제형의 바클로펜이라고 소개했다. 다발성 경화증으로 인한 경직, 척수 부상을 비롯한 여러 척수 관련 장애를 치료하기 위해 개발됐다. 애저리티는 플렉수비가 알약을 삼키는 데 어려움을 겪고 있거나, 액체 제형의 의약품을 선호하
[더구루=김형수 기자] 미국의 바이오제약업체 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics·이하 액섬)가 개발하는 편두통 신약 후보물질에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 심사가 예정대로 마무리될 전망이다. [유료기사코드] 9일 액섬은 지난 7일(현지시간) 장이 마감된 이후 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류를 통해 일시적으로 중단됐던 FDA의 편두통 치료제 AXS-07(MoSEIC™ 멜로시캄-리자트립탄)의 신약 허가신청(NDA) 관련 심사가 이전에 계획된 일정 내에 완료될 것이라고 밝혔다. 액섬은 해당 문서에 “액섬은 이전에 FDA가 코로나19 판데믹으로 인한 여행 제한이 이뤄짐에 따라 AXS-07 신약허가신청에 따라 요구되는 제조시설 심사를 전문의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act·PDUFA)에 기한인 오는 4월30일 이전에 마무리할 수 없을 것이라고 알려왔다고 밝혔다”면서 “FDA에서 전문의약품 신청자 수수료법 기한 내에 제조시설 심사를 하는 데 문제가 없을 것으로 예상된다고 다시 알려왔다”고 명시했다. FDA는 미국 현지에서 코로나19 확진자가 감소하는 추세를 나태나자 지난해 연말 오미크론 변이 확산
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 바이오젠(Biogen)이 스웨덴의 바이오제약기업 엑스브레인(Xbrane Biopharma AB)이 벨기에 제약회사 UCB의 심지아(CIMZIA·서톨리주맙 페골) 바이오시밀러 개발에 협력하기로 했다. [유료기사코드] 9일 업계에 따르면 바이오젠과 엑스브레인은 심지아의 바이오시밀러로 제안된 전임상 단계의 단일클론 항체 엑스심제인(Xcimzane) 개발, 생산, 상업화 등을 위한 상업화 및 라이센스 계약을 체결했다. 바이오시밀러는 특허 기간이 끝난 오리지널 바이오의약품을 모방해서 만든 의약품이다. 바이오젠은 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 효능, 안전성 등은 유사하면서도 치료 비용은 줄일 수 있는 장점이 있다고 전했다. 심지아는 류마티스 관절염을 비롯해 건선, 크론병 등의 치료제로 쓰인다. 지난 2020년 심지아의 글로벌 매출은 18억 유로(약 2조4600억원)에 달했다. 계약 조건에 따라 바이오젠은 엑스심제인에 대한 독점적 글로벌 규제, 생산, 상업화 권리를 지니게 되며, 마케팅 허가 보유자가 된다. 엑스브레인은 엑스심제인의 전임상 개발 단계를 마무리하는 역할을 맡는다. 바이오젠은 나머지 개발 단계를 수행하게 되며, 임상 개
[더구루=오소영 기자] 세계적인 반도체 장비 회사 램리서치가 베트남 재무부와 회동해 연구소 설립을 지원하겠다고 밝혔다. 산학 협력과 인턴·장학금 제도를 활용해 반도체 인재도 양성한다. 동남아시아 반도체 허브로 도약하겠다는 베트남 정부의 부푼 꿈에 동참하겠다는 강한 의지를 내비쳤다. [유료기사코드] 12일 베트남 재무부 기관지인 띤 냐인 쯩 꽌(Tin nhanh chứng khoán) 등 외신에 따르면 램리서치의 동남아시아 사업을 총괄하는 앤드류 고 부사장은 전날 베트남 하노이 재무부 청사에서 응우옌 득 땀(Nguyễn Đức Tâm) 차관을 접견했다. 양측은 반도체 연구소 설립부터 인재 양성까지 폭넓게 논의했다. 땀 차관은 국가 주도의 연구소 설립 과정에 참여해 자문을 해달라는 요청했다. 국제 표준을 충족하고 효과적으로 연구·개발(R&D) 활동이 이뤄지기 위해 램리서치와 같은 기업의 실질적인 조언이 필요하다고 강조했다. 고 부사장은 땀 차관의 요청에 공감을 표하며 연구소 설립을 이끌 전담 위원회를 구성하자고 제안했다. 베트남을 유망한 투자처로 평가하며 성공적인 연구소 설립을 위해 국가혁신센터(NIC)와 협력할 준비가 돼 있다고 밝혔다. 인재 육성에 대
[더구루=홍성일 기자] 북미 최대 식품 유통업체인 유나이티드 내추럴 푸드(United Natural Foods Inc, UNFI)가 사이버 공격으로 운영이 중단됐다. 최근 미국 암호화폐 거래소 코인베이스(Coinbase)가 해킹 당하는 등 미국 내 사이버보안 취약점이 전방위적으로 확인되면서, 사이버 공격으로 인한 사회적 혼란이 눈덩이처럼 커질수 있다는 우려가 나오고 있다. [유료기사코드] 12일 업계에 따르면 UNFI는 오는 15일(현지시간)까지 네트워크망을 정상화하기 위해 복구작업을 서두르고 있다. UNFI는 복구작업이 순조롭게 진행된다면 15일 전이라도 시스템을 정상 가동할 것이라고 전했다. UNFI가 자사 시스템에 대한 사이버 공격을 인지한 시점은 지난 5일이다. UFNI는 하루동안 자체 조사를 통해 6일 저녁 모든 네트워크를 폐쇄하기로 결정했다. 이로인해 UFNI의 미국 내 모든 물류 시스템이 중단됐다. UFNI의 식품 유통이 중단되면서 미국 전역에 있는 마트에서 재고 부족 문제가 발생하기 시작했다. 실제로 아마존이 운영하는 홀푸드마켓의 경우 UFNI에서 공급받는 아이스크림과 빵 등의 재고가 떨어져 일부 매대가 빈공간으로 남아있는 상황이다. 미국에서는