[더구루=최영희 기자] 엔지켐생명과학은 ‘EC-18’을 이용한 급성방사선증후군(ARS) 치료제의 개발 가속화와 글로벌 라이선싱을 추진한다고 22일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 같은 달 9일 미국 특허청으로부터 EC-18을 이용한 급성방사선증후군(ARS) 치료제의 특허 등록을 허여받았으며, 미국 시장에서의 지적재산권 확보를 바탕으로 본격적인 글로벌 라이선싱에 나선다는 계획이다. FMI가 올해 2월 발표한 리포트에 의하면 급성방사선증후군의 글로벌 시장규모는 2021년 약 4조원에서 2029년 약 6조원 규모로 추정된다. 그러나 현재 미국 FDA가 승인한 3개의 치료제는 모두 G-CSF 주사제로, 이들 치료제는 조혈기능을 촉진할 뿐 근본적으로 방사선 피폭으로 발생한 조직의 손상과 염증의 원인을 제거하지 못하기 때문에 이를 보완해줄 수 있는 새로운 치료제가 필요하다. 엔지켐생명과학의 급성방사선증후군 치료제 EC-18은 현재까지 유일한 경구용 치료제 후보로, 조직의 손상과 염증을 제거하는데 탁월한 효능이 있는 신약후보물질로 알려져 있고 최근 미국에서 구강점막염 임상2상 결과에서 안전성과 유효성을 입증한 바 있다. 만약 급성방사선증후군 치료제가 품목허가를 획득하게 되면 미
[더구루=김형수 기자] 글로벌 제약업체 화이자(Pfizer)가 스웨덴의 발네바(Valneva)와 손잡고 진행 중인 라임병 백신 개발이 순조롭게 이뤄지고 있다. [유료기사코드] 22일 업계에 따르면 화이자와 발네바는 라임병 백신 ‘VLA15’의 임상 2상에서 나온 긍정적 결과를 바탕으로 연내에 임상 3상에 착수할 전망이다. 294명의 피험자를 대상으로 이뤄진 임상 2상은 △2회 투약군(90명) △3회 투약군(97명) △플라시보 3회 투약군(107명) 등 3개 그룹을 비교하는 방식으로 설계됐다. 2회 투약군과 3회 투약군 양쪽에서 모두 면역원성이 확인됐다. 의약품이 신체 내부에 유입됐을 때 면역반응을 유발하는 성질을 면역원성이라고 지칭한다. 다만 3회 투약군의 항체 역가가 2회 투약군에 비해 높은 것으로 나타났다. 항체 역가는 항체 양성 수치가 얼마나 의미있는지 평가하는 데 쓰이는 지표다. 항체 농도를 뜻하는 용어로 때때로 쓰인다. 화이자와 발네바는 이같은 수치를 감안해 3회 투약을 실시하는 방식으로 임상 3상을 설계할 전망이다. 백신과 연관된 심각한 부작용은 관찰되지 않았다. 라임병은 진드기가 사람을 무는 과정에서 보렐리아균이 신체에 침범해 여려 기관에서 병을
[더구루=김형수 기자] 미국 항체 신약 개발사 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics·이하 소렌토)가 늘어나는 코로나19 진단키트 수요에 대응할 목적으로 중국의 코로나19 진단키트 제조사를 품에 안았다. [유료기사코드] 22일 업계에 따르면 소렌토는 중국의 진단키트업체 포츈바이오사이언스(Fortune Bioscience) 과반수의 소유권을 확보했다. 소렌토는 전 세계에서 가파르게 늘어나는 코로나19 진단키트 수요에 대응하는 한편, 포츈바이오사이언스의 코로나19 진단키트에 대한 추가 승인이 나올 것으로 예상하고 이번 인수를 추진했다고 전했다. 포츈바이오사이언스는 소렌토의 코로나19 진단키트 코비스틱스(COVISTIX)를 독점적으로 주문자상표부착생산(OME) 방식을 통해 생산하는 기업이다. 소렌토는 코비스틱스 코로나19 진단키트가 민감도 높은 신속항원검사 방식을 통해 오미크온 변이도 검출할 수 있다고 전했다. 환자의 비강에서 채취한 검체를 활용해 항원을 검출한다. 브라질과 멕시코에서는 긴급사용승인(EUA)을 획득했으며, 유럽에서는 전문적 의료 서비스를 제공할 수 있는 곳을 대상으로 판매할 수 있는 CE마크를 받았다. 포츈바이오사이언스는 현재 증
[더구루=김형수 기자] 한올바이오파마의 글로벌 파트너업체 이뮤노반트(Immunovant)가 바토클리맙(Batoclimab·HL161) 사용 범위 확대에 나선다. 22일 업계에 따르면 이뮤노반트는 올해 상반기에 중증 근무력증(Myasthenia Gravis)에 대한 바토클리맙 임상 3상을 시작하는 한편, 사용 범위를 넓히기 위한 관련 연구에도 착수할 전망이다. 이뮤노반트는 지난해 연말 미국 식품의약국(FDA)의 동의를 얻어 중증 근무력증에 대한 임상 3상을 올해 상반기에 시작하겠다는 계획을 발표했다. 중증 근무력증은 신경 자극이 근육에 원활하게 전달되지 못하면서 근육이 쉽게 피로해지는 질병이다. 인구 10만명당 6~10명꼴로 발생하는데, 여성에게서 잘 발생하는 것으로 알려졌다. 중증 근무력증 환자에게서는 신경근 접합부 후시냅스막 형태 변화와 니코틴성 아세틸콜린 수용체 수의 감소가 나타난다. 임상 3상은 바토클리맙의 피하주사 680mg과 340mg을 주 1회씩 12주간 투약하는 유도기(induction period)와 대체 투약용법(저용량의 치료효과 유지용법 및 고용량의 응급치료 용법)의 후속치료로 이뤄졌다. 주평가변수는 중증근무력증 아세틸콜린 수용체 항체 양성
[더구루=김형수 기자] 미국 뉴욕에 기반을 두고 있는 글로벌 제약업체 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)의 의약품 브레얀지(Breyanzi)를 사용할 수 있는 범위가 보다 넓어질 가능성이 있다. [유료기사코드] 22일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 브리스톨 마이어스 스큅이 제출한 브레얀지에 대한 추가 생물의약품 허가신청(supplemental Biologics License Application·sBLA)에 대한 우선심사 지정을 승인했다. 브레얀지를 1차 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(Relapsed or Refractory Large B-cell Lymphoma·LBCL) 성인 환자의 2차 치료제로 쓰는 방안이 검토되는 것이다. 우선심사 지정은 해당 의약품이 허가될 경우 표준 심사와 비교했을 때 중대한 상태의 치료·진단·예방에 있어 유의적 개선 효과가 나타날 수 있을지를 감안해서 이뤄진다. 치료·예방·진단 유효성의 증진, 치료를 제한하는 약물반응 제거 또는 상당한 감소, 환자 순응도 개선, 새로운 부분 집단에서 나타난 유효성·안전성 근거 등이 고려 사항으로 꼽힌다. 거대 B세포 림프종은 림프종 가
[더구루=김형수 기자] 미국 퍼스널케어 업체 HRB 브랜즈(HRB Brands)는 자사에서 판매 중인 데오드란트에서 발암물질 가운데 하나인 벤젠이 나온 것을 확인하고 자발적 리콜에 들어갔다. [유료기사코드] 21일 업계에 따르면 HRB브랜즈는 슈어(Sure)와 브루트(Brut) 브랜드에서 판매한 데오드란트 제품에서 벤젠이 검출되자 자발적 리콜을 실시하고 있다. 리콜 대상 제품은 브루트 브랜드에서 선보인 Classic Antiperspirant Aerosol(4oz·6oz), Classic Deodorant Aerosol(154g·10oz)와 슈어 브랜드에서 내놓은 Regular Antiperspirant Aerosol(6oz), Unscented Antiperspirant Aerosol(6oz) 등 6개 제품이다. Classic Deodorant Aerosol(154g)은 캐나다에서, 나머지 리콜 대상 데오드란트 제품들은 미국 전역에서 팔렸다. 이들 제품의 유효기간은 오는 2023년 8월까지다. ‘헬렌오브트로이(Helen of Troy)’를 통해 지난해 6월 7일 이전에 유통됐다. HRB 브랜즈는 지난해 8월 헬렌오브트로이로부터 브루트, 슈어를 비롯한 12개
[더구루=최영희 기자] 엔지켐생명과학은 21일 "신약개발기업인 에빅스젠과 지난 18일 전략적 제휴 계약을 맺고 에빅스젠의 신약 파이프라인 AVI-3207(습성 황반변성치료제) 및 AVI-4015(안구건조증 치료제) 의 글로벌 라이선싱을 추진하기로 했다"고 밝혔다. 에빅스젠은 가톨릭대학교 의과대학 교수인 유지창 박사가 설립하였으며, 면역염증질환 특이적 저분자 신약 및 질환 표적 고효율 세포/조직 전달기술(Drug Delivery System)을 갖고 글로벌 혁신신약을 개발하고 있다. 에빅스젠에 따르면, 습성 황반변성치료제 (Wet Age-related Mascular Degeneration:AMD) AVI-3207 은 비교동물실험에서 노바티스사의 루센티스(Lucentis), 바이엘의 아일리아(Eylea) 대비 20배 이상 적은 투여량으로도 혈관 신생을 유의하게 억제함을 확인하였다. 유지창 교수는 "AVI-3207은 국내에서 개발한 습성 황반변성치료제로 AMD환자들에게서 직접 안정성 및 유효성이 확인된 유일한 신약이다"라고 말했다. 에빅스젠 관계자는 "기존의 치료제가 모두 유리체내 주사(Intravitreal Injection)인데, AVI-3207은 약물전달기
[더구루=최영희 기자] 면역항암제 개발 바이오 기업 에스티큐브는 오는 4월 개최되는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, 이하 AACR)에서 핵심 파이프라인인 ‘항 BTN1A1 항체 hSTC810’에 대한 연구결과를 발표한다고 21일 밝혔다. 이번 ‘AACR 2022’에서 에스티큐브는 혁신신약(First-in-class) ‘hSTC810’의 임상 1상 첫 단계인 개시용량결정에 대한 시뮬레이션 결과를 발표한다. 또한 선천성면역 경로인 ‘cGAS-STING pathway’를 토대로 방사선요법과 항 BTN1A1 항체의 병용치료 시너지 효과에 대한 연구결과를 발표할 계획이다. 오는 3월 21일 발표할 초록을 공개할 예정이다. 면역관문억제제 ‘hSTC810’은 기존의 블록버스터 약물이 타겟하는 PD-L1과 배타적으로 발현하는 단백질인 ‘BTN1A1’을 타겟하는 고형암 치료제로 개발 중이다. 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험 승인을 받아 현재 첫 환자 등록을 앞두고 있다. ‘BTN1A1’은 PD-L1과 상호 배타적인 발현 패턴을 나타내는 새로운 면역관문단백질로서 기존 PD-1/PD-L1 치료제에
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 오큐젠(Ocugen)이 인도 파트너사 바라트 바이오테크(Bharat Biotech·이하 바라트)와 손잡고 개발하는 중인 코로나19 백신의 미국 진출이 가까워지고 있다. [유료기사코드] 21일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 오큐젠과 바라트가 공동으로 개발한 코로나19 백신 코백신( COVAXIN·BBV152의 임상시험계획 승인신청(Investigational New Drug application·IND)에 대한 임상 보류를 해제했다. 바라트는 코백신이 불활성화 백신이라고 전했다. 불활성화 백신은 배양 과정을 통해 얻은 바이러스 물질을 열이나 포름알데히드를 활용해 죽인 것을 의미한다. 불활성화 백신은 복제하지 않는 만큼 병리학적 영향을 미칠 가능성이 없으면서도 면역 체계가 특정 바이러스에 면역 반응을 일으킬 수 있도록 하는 역할을 할 수 있다. 계절성 인플루엔자, 백일해, 일본 뇌염 등 수많은 질병에 대응하기 위한 여러 백신이 불활성화 백신이다. 2만5800명을 대상으로 이뤄진 임상 3상에서 코백신은 77.8%의 백신 효능을 나타냈다. 심각한 코로나19 증상에 대한 효능은 93.4%로 나타났다. 델타 변이, 카파
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 시티우스 파마슈티컬(Citius Pharmaceuticals·이하 시티우스)의 치핵 치료제 개발 작업이 순조롭게 이어지고 있다. [유료기사코드] 20일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 시티우스가 신청한 치핵 치료제 할로-리도(Halo-Lido)의 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인했다. 할로-리도는 치핵으로 고통받는 환자들의 증상을 완화하기 위해 개발 중인 약물로 할로베타솔과 리도카인으로 이뤄진 독점적 국소 제형으로 설계됐다. 일반적으로 치질로 불리는 치핵이 발생하면 출혈과 탈항 등의 증상이 빈번하게 나타난다. 배변을 할 때 선혈이 묻어나오는 경우가 대부분이다. 시티우스는 치핵이 생명을 위협하는 질병은 아니지만 사회적 활동에 제약을 가하고 삶의 질에 부정적 영향을 미친다고 전했다. 미국 인구의 절반 이상이 일생에 적어도 한 번 치핵 질환을 겪게 되며, 매년 천만명에 가까운 환자가 증상을 보고하는 것으로 추정된다. 시티우스는 FDA의 결정에 따라 올해 상반기 내에 할로-리도의 임상 2상을 시작한다는 방침이다. 임상 2상은 300명의 피험자를 대상으로 통증 및 작열감 등 치질 증상의 감소, 배변 간섭을 비
[더구루=홍성일 기자] 삼성전자의 투자를 유치한 바 있는 이스라엘의 바이오기업 헬시아이오(Healthy.io)가 아랍에미레이트연합(UAE)로 시장 범위를 확대한다. [유료기사코드] 20일 업계에 따르며 헬시아이오는 씨드 그룹(Seed Group)과 손잡고 UAE 시장에 진출한다. 씨드 그룹은 UAE 왕족인 세이크 세이드 빈 아메드 알 막툼 소유의 회사다. 헬시아이오는 씨드 그룹을 통해 UAE 현지에 대한 전문 시직, 규제 노하우, 정부 최고 의사결정권자와의 네트워크 등을 확보할 수 있게 됐다. 헬시아이오는 이번 계약을 통해 자사의 간편 소변 검사 기술을 제공한다. 헬시아이오의 간편 소변검사 기술은 소변검사 키트와 스마트폰을 활용한 진단 서비스를 제공한다. 특히 신부전증을 앓고있는 환자들에게 유용한 솔루션으로 자신의 소변 샘플을 전용 테스트기로 확인하면 즉각 결과를 알 수 있고 이를 스마트폰 카메라를 통해 촬영한 뒤 앱에 업로드하면 의사에게 원격으로 진단을 받을 수 있다. 헬시아이오 관계자는 "우리는 공익을 위해 기술을 배포하는 것에 집중하고 있다. 파트너십이 중요한 이유"라며 "우리는 파트너에게 유통 노하우를 얻어 우리의 솔루션을 확장할 수 있게 됐다"고 말
[더구루=김형수 기자] 미국 의료기기 업체 새러댑티브(Theradaptive)의 요추간 척추 유합술용 임플란트 개발에 속도가 붙을 전망이다. [유료기사코드] 20일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 새러댑티브가 개발하는 중인 ‘오스테오-어댑트 SP 척추 유합 임플란트(Osteo-Adapt SP Spinal Fusion Implant)’에 대한 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 승인했다. FDA는 생명을 위협하거나 비가역적으로 쇠약해지는 질환이나 상태에 대한 보다 효과적인 치료법 또는 진단방식을 제공하는 선택된 의료기기를 대상으로 혁신의료기기 프로그램을 운영한다. 혁신의료기기로 지정되면 심사 과정에서 우선 순위를 부여받게 된다. 시장 출시 이전에 이뤄지는 검토 단계에서 기기 개발 및 임상 시험 프로토콜에 관한 의료기기 업체와 FDA간의 쌍방향 소통도 이뤄진다. 새러댑티브는 자사의 재생 임플란트가 다양한 조직 유형 및 임상 적응증에 정확히 대응한 조직 재생이 이뤄질 수 있도록 디자인됐다고 전했다. 새로운 기술을 도입해 안전성을 향상시키고 사용 편의성을 크게 개선했다고 덧붙였다. 척추 유합이나 얼굴 윤곽을 바로잡
[더구루=오소영 기자] 세계적인 반도체 장비 회사 램리서치가 베트남 재무부와 회동해 연구소 설립을 지원하겠다고 밝혔다. 산학 협력과 인턴·장학금 제도를 활용해 반도체 인재도 양성한다. 동남아시아 반도체 허브로 도약하겠다는 베트남 정부의 부푼 꿈에 동참하겠다는 강한 의지를 내비쳤다. [유료기사코드] 12일 베트남 재무부 기관지인 띤 냐인 쯩 꽌(Tin nhanh chứng khoán) 등 외신에 따르면 램리서치의 동남아시아 사업을 총괄하는 앤드류 고 부사장은 전날 베트남 하노이 재무부 청사에서 응우옌 득 땀(Nguyễn Đức Tâm) 차관을 접견했다. 양측은 반도체 연구소 설립부터 인재 양성까지 폭넓게 논의했다. 땀 차관은 국가 주도의 연구소 설립 과정에 참여해 자문을 해달라는 요청했다. 국제 표준을 충족하고 효과적으로 연구·개발(R&D) 활동이 이뤄지기 위해 램리서치와 같은 기업의 실질적인 조언이 필요하다고 강조했다. 고 부사장은 땀 차관의 요청에 공감을 표하며 연구소 설립을 이끌 전담 위원회를 구성하자고 제안했다. 베트남을 유망한 투자처로 평가하며 성공적인 연구소 설립을 위해 국가혁신센터(NIC)와 협력할 준비가 돼 있다고 밝혔다. 인재 육성에 대
[더구루=홍성일 기자] 북미 최대 식품 유통업체인 유나이티드 내추럴 푸드(United Natural Foods Inc, UNFI)가 사이버 공격으로 운영이 중단됐다. 최근 미국 암호화폐 거래소 코인베이스(Coinbase)가 해킹 당하는 등 미국 내 사이버보안 취약점이 전방위적으로 확인되면서, 사이버 공격으로 인한 사회적 혼란이 눈덩이처럼 커질수 있다는 우려가 나오고 있다. [유료기사코드] 12일 업계에 따르면 UNFI는 오는 15일(현지시간)까지 네트워크망을 정상화하기 위해 복구작업을 서두르고 있다. UNFI는 복구작업이 순조롭게 진행된다면 15일 전이라도 시스템을 정상 가동할 것이라고 전했다. UNFI가 자사 시스템에 대한 사이버 공격을 인지한 시점은 지난 5일이다. UFNI는 하루동안 자체 조사를 통해 6일 저녁 모든 네트워크를 폐쇄하기로 결정했다. 이로인해 UFNI의 미국 내 모든 물류 시스템이 중단됐다. UFNI의 식품 유통이 중단되면서 미국 전역에 있는 마트에서 재고 부족 문제가 발생하기 시작했다. 실제로 아마존이 운영하는 홀푸드마켓의 경우 UFNI에서 공급받는 아이스크림과 빵 등의 재고가 떨어져 일부 매대가 빈공간으로 남아있는 상황이다. 미국에서는