[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 애널섹스를 하는 경우에 사용할 수 있는 콘돔에 대한 판매허가를 처음으로 내줬다. [유료기사코드] 24일 업계에 따르면 FDA는 미국 콘돔생산업체 글로벌 프로텍션(Global Protection)에 원메일콘돔(One Male Condom)을 애널섹스 시 사용할 수 있다고 표시해 판매할 수 있는 허가를 부여했다. 글로벌 프로텍션이 기존에 판매하던 원 콘돔(One Condom) 제품의 사용 범위가 확대된 것이다. FDA로부터 애널섹스용 콘돔 판매허가를 획득한 제품은 원메일 콘돔이 처음이다. FDA는 지금까지 애널섹스용 콘돔에 승인을 내주지 않고 있었으나, 적절한 보호수단을 사용하지 않은 채 애널섹스를 하는 것은 HIV 감염이 상당히 높다는 점을 감안해 성매개감염병의 위험을 줄이기 위해 허가를 내줬다고 전했다. 코트니 리아스 FDA 위신장사무실 실장은 "애널섹스 시 성매개감염병 감염 위험은 질 성교에 비해 훨씬 높다. 이번 FDA의 승인은 애널섹스 시 콘돔사용 가능성을 높일 수 있다"면서 "나아가, 이번 승인은 다양한 사람들의 수요를 충족시킬 수 있는 안전하고 효과적인 제품의 개발을 통해 건강 형평성 제고라는 우선순
[더구루=정예린 기자] 유한양행이 투자한 미국 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics·이하 소렌토)가 개발중인 코로나19 치료제가 원조 오미크론 변이(BA.1) 하위 변종인 '스텔스 오미크론(BA.2)'에도 효과를 나타낸다는 연구 결과가 나왔다. [유료기사코드] 소렌토는 지난 22일(현지시간) 코로나19 항체 치료제 코비실드(COVISHIELD·후보물질명 STI-9167)의 전임상 실험 결과 BA.1와 BA.2에 대해 모두 바이러스를 무력화하는 높은 중화 능력을 확인했다고 발표했다. 긴급사용승인(EUA)을 받은 기존 치료제 보다 뛰어난 성능도 입증했다. BA.2는 BA.1보다 전염성이 30~50% 더 강한 것으로 알려졌다. 시중에 출시된 백신 효과를 사실상 무력화해 감염 예방을 어렵게 만들고 델타를 포함한 기존 코로나19 바이러스와 유사한 중증을 유발할 수 있다는 주장도 제기됐다. 다만 세계보건기구(WHO)가 "BA.1과 BA.2의 중증도에는 큰 차이가 없다"고 밝혀 이같은 우려를 일축했다. 소렌토는 지난달 코비실드가 BA.1에 효과적이라는 전임상 결과를 공개한 바 있다. 한달여 만에 추가 효능을 입증하며 코로나19 치료제 개발에 청신호가
[더구루=김형수 기자] 영국 제약업체 4D파마(4D Pharma)가 파킨슨병 치료를 위해 개발하는 중인 마이크로바이옴 유래 생균기반의약품(Live Biotherapeutic Products·LBP)이 곧 임상 시험에 들어갈 전망이다. [유료기사코드] 23일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 4D파마가 제출한 MRx0005, MRx0029 등 두 생물기반의약품에 대한 임상시험 계획 승인신청(IND)을 승인했다. FDA의 이번 결정에 따라 4D파마는 파킨슨병 환자를 대상으로 MRx0005, MRx0029를 투여하는 임상 1상을 각각 올해 중반 시작할 예정이다. MRx0005, MRx0029는 장, 구강, 피부 등 사람의 몸 안에 존재하는 미생물을 가리키는 용어다. 미생물(Microbe)와 생태계(Biome)를 의미하는 두 단어가 합져져서 만들어졌다. 4D파마는 MicroRX 플랫폼을 활용해 두 물질을 발견했다. 4D파마는 MRx0005와 MRx0029가 전임상 시험에서 신경염증, 산화 스트레스, 신경 보호 등 파킨슨병에서 발생하는 여러 주요 증상에 긍정적 영향을 보여줬다고 전했다. 동물을 대상으로 한 실험에서 MRx0005와 MRx0029는 도파민 대사체
[더구루=김형수 기자] 올해 초 SK로부터 투자를 유치한 미국의 세포·유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 CBM(The Center for Breakthrough Medicines)이 향후 증가세를 나타낼 것으로 보이는 세포·유전자 치료제 개발 지원 서비스를 내놨다. [유료기사코드] 23일 업계에 따르면 CBM은 미국 필라델피아에 약 1만8580m² 규모의 연구소를 열고 세포·유전자 치료제 개발에 필요한 분석 및 테스트 서비스를 출시했다. 세포·유전자 치료제 개발이 활기를 띠고 있는 만큼 늘어날 것으로 예상되는 관련 수요에 대응하고 나선 것으로 해석된다. 오는 2025년까지 FDA에 제출될 세포·유전자 치료제에 대한 임상시험계획 승인신청(IND)은 200개를 웃돌 것으로 전망된다. 매년 10개~20개가량의 세포·유전자 치료제가 FDA의 승인을 받을 것이란 예상이 나온다. CBM은 현재 미국 식품의약국(FDA)의 검토를 받고 있는 세포·유전자 치료제 파이프라인의 숫자가 2500개를 넘어섰으며, FDA의 정밀 조사가 늘어남에 따라 제품 출시까지 길게는 8개월 이상 기다려야하는 병목현상이 일어나고 있다고 전했다. 이같은 여건에서는 특히 세포·유전자 치료제
[더구루=김형수 기자] 중국 생명공학기업 베이진(Beigene)이 개발한 희귀 혈액암 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(Waldenström’s Macroglobulinemia·WM) 치료제 브루킨사(Brukinsa·자누브루티닙)의 사용 범위가 넓어질 가능성이 있다. [유료기사코드] 23일 업계에 따르면 미국 식품의약국은 베이진이 제출한 브루킨사에 대한 추가 신약허가신청(supplemental New Drug Application·sNDA)을 접수했다. 브루킨사를 만성림프구성백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia·CLL) 또는 소림프구성 림프종(Small Lymphocytic Lymphoma·SLL) 치료제로 사용하는 방안이 검토되는 것이다. 베이진은 추가 신약허가신청서를 제출하면서 만성림프구성백혈병과 소림프구성 림프종에 대한 두 건의 브루킨사 임상 3상에서 나온 데이터를 함께 냈다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 브레얀지 추가 신약허가신청에 대한 FDA의 결정은 오는 10월 말까지는 나올 것으로 전망된다. 백혈병 가운데 하나인 만성림프구성백혈병은 성숙한 림프구가 혈액 안에서 현저하게 늘어나는 질병이다. 50대 이상 중년 남성에
[더구루=김형수 기자] 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 레론리맙(Lelonlomab)을 코로나19 치료약으로 개발하는 중인 미국 바이오기업 사이토다인(CytoDyn)이 레론리맙을 홍보하다 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제재를 받을 수 있는 상황에 처했다. [유료기사코드] 23일 업계에 따르면 FDA의 처방약 프로모션국(The Office of Prescription Drug Promotion·OPDP)은 사이토다인 측에 보낸 경고서한(Warning Letter)을 통해 영국 매체 프로액티브(Proactive)와의 인터뷰에서 사이토다인이 레론리맙을 알리면서 확인되지 않은 주장을 펼쳤다고 지적했다. FDA는 네이더 푸하산 당시 사이토다인 CEO가 해당 인터뷰에서 아직 긴급사용승인(EUA)이나 판매 허가를 획득하지 못한 레론리맙을 안전하고 효과적이라고 한 발언을 문제삼았다. 네이더 푸하산 당시 CEO는 "중환자 집단에게 레론리맙을 한 번 투여했을 때의 생존률은 78%였으며, 한 번 더 투여하니 생존률은 82%로 높아졌다"거나 "78%가 82%로 높아졌다면 다음은 88%, 95%로 높아질 수도 있다. 나는 지금 우리가 무엇을 얻을 것인지에 관해 말하는 것이 아
[더구루=정예린 기자] SK그룹이 투자한 하버바이오메드가 중국에서 중증 천식 환자를 위한 신약 후보물질 임상시험에 돌입한다. [유료기사코드] 하버바이오메드는 지난 21일(현지시간) 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 중증도-중증 천식 치료제 후보물질 HBM9378/SKB378에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 발표했다. HBM9378/SKB378은 상피조직 사이토킨의 일종인 흉성 기질상 림포포이에틴(TSLP)을 표적으로 하는 완전 인간 단일클론 항체다. 하버바이오메드의 인간 항체 유전자를 이식한 쥐를 통해 완전인간 항체를 만드는 형질전환(H2L2) 마우스 플랫폼을 활용해 발굴했다. 하버바이오메드는 중국 제약회사 케룬-바이오텍(Kelun-Biotech)과 HBM9378/SKB378을 공동 개발했다. 양사는 전략적 파트너십·라이선스 계약에 따라 단일클론항체와 항체-약물 접합체의 치료제 연구를 함께 추진한다. 시장조사기관 프리시던스 리서치(Precedence Research)에 따르면 글로벌 천식 지료제 시장 규모는 2020년 206억 달러에서 2030년 373억 달러까지 확대, 5.2%의 연평균성장률(CAGR)을 기록할 전망이다. 세계 천식 환자
[더구루=김형수 기자] 영국 제약회사 글락소스미스클라인(GSK)의 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus ·RSV) 백신 개발이 부분적으로 차질을 빚고 있다. [유료기사코드] 22일 업계에 따르면 글락소스미스클라인은 RSV 모체 백신 후보물질에 대한 임상 3상의 피험자 등록과 투여를 자발적으로 중단했다. 임신한 여성을 대상으로 설계된 임상 시험 두 건도 중단하기로 결정했다. 글락소스미스클라인은 이번 결정이 ‘독립 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitorting Committee)’가 수행하는 정기적 안전성 평가를 바탕으로 제시한 권고에 따라 내려진 것이라고 전했다. 안전성 모니터링 관련 신호 전달은 새로운 백신 개발 과정에 있어서 필수불가결한 요소로 꼽힌다. 일시 중단이 언제까지 이어질지지는 밝히지 않았다. 글락소스미스클라인은 이번 결정이 60세 이상의 피험자를 대상으로 실시되는 중인 임상 3상에는 영향을 미치지 않는다고 했다. 해당 임상 3상은 본래 계획대로 수행될 예정으로 관련 데이터가 올해 상반기 내에 나올 것으로 전망된다. 호흡기세포융합바이러스는 만 2세까지 거의 모든 아동이 감염될 정도로 감
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 애보트(Abbott)가 개발한 ‘CardioMEMS HF 시스템’의 적용 범위가 확대됐다. [유료기사코드] 22일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 애보트의 CardioMEMS HF 시스템을 심부전 환자 관리를 위해서 쓸 수 있도록 적응증 확대에 대한 승인을 부여했다. CardioMEMS HF 시스템은 지난 2014년 뉴욕심장학회(New York Heart Association·NYHA)가 분류한 3단계(Class III) 심부전이 있으며, 최근 1년 내에 심부전으로 인하 입원 경험이 있는 환자 관리용으로 승인을 받았다. 이번 FDA 승인에 따라 2단계 심부전 또는 혈액 검사를 통해 심부전 위험을 평가하는 바이오마커 가운데 하나인 나트륨 이뇨펩티드(Natriuretic Peptides) 수치가 높아진 것으로 나타난 환자를 관리하는 데도 쓰일 수 있게 된 것이다. 미국에서 2단계 심부전을 앓는 환자는 620만명에 당하는 것으로 추정되며, 오는 2030년까지 2단계 심부잔 진단은 두 배로 늘어날 것이란 전망이 나오고 있다. CardioMEMS HF 시스템은 폐동맥에 설치된 종이 클립 크기의 CardioMEMS 를 통해
[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 조사에 착수하면서 불거진 미국 애보트 뉴트리션(Abbott Nutrition)의 분유 리콜 사태가 세계 곳곳으로 확산되고 있다. [유료기사코드] 22일 업계에 따르면 FDA는 소비자들에게 애보트 뉴트리션이 생산하는 시밀락(Similac), 알리멘텀(Alimentum), 엘르케어(EleCare) 브랜드로 판매되는 분유 제품을 구입하거나 사용하지 말라고 권고했다. FDA는 해당 제품들이 미시간주 공장에서 생산됐다고 전했다. △제품 코드의 첫 두 숫자가 22부터 37까지인 경우 △포장용기에 적힌 코드에 K8, SH 또는 Z2라는 글자가 포함된 경우 △유통기한 만료일이 2022년 4월이거나 그 이후인 경우 등이 대상 제품에 포함된다. 애보트 뉴트리션은 해당 제품들에 대한 자발적 리콜을 시작하기 위해 FDA와 관련 작업을 펼치고 있다. FDA는 이들 브랜드 제품과 관련된 크로노박터 사카자키(Cronobacter sakazakii), 살모넬라(Salmonella) 감염에 대한 소비자 민원을 접수하고 조사를 벌이고 있는 중이라고 밝혔다. 크로노박터 사카자키균은 대장균 군에 속하는 장내 세균의 하나로 성인에게는 영향을 거의
[더구루=최영희 기자] 엔지켐생명과학은 ‘EC-18’을 이용한 급성방사선증후군(ARS) 치료제의 개발 가속화와 글로벌 라이선싱을 추진한다고 22일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 같은 달 9일 미국 특허청으로부터 EC-18을 이용한 급성방사선증후군(ARS) 치료제의 특허 등록을 허여받았으며, 미국 시장에서의 지적재산권 확보를 바탕으로 본격적인 글로벌 라이선싱에 나선다는 계획이다. FMI가 올해 2월 발표한 리포트에 의하면 급성방사선증후군의 글로벌 시장규모는 2021년 약 4조원에서 2029년 약 6조원 규모로 추정된다. 그러나 현재 미국 FDA가 승인한 3개의 치료제는 모두 G-CSF 주사제로, 이들 치료제는 조혈기능을 촉진할 뿐 근본적으로 방사선 피폭으로 발생한 조직의 손상과 염증의 원인을 제거하지 못하기 때문에 이를 보완해줄 수 있는 새로운 치료제가 필요하다. 엔지켐생명과학의 급성방사선증후군 치료제 EC-18은 현재까지 유일한 경구용 치료제 후보로, 조직의 손상과 염증을 제거하는데 탁월한 효능이 있는 신약후보물질로 알려져 있고 최근 미국에서 구강점막염 임상2상 결과에서 안전성과 유효성을 입증한 바 있다. 만약 급성방사선증후군 치료제가 품목허가를 획득하게 되면 미
[더구루=김형수 기자] 글로벌 제약업체 화이자(Pfizer)가 스웨덴의 발네바(Valneva)와 손잡고 진행 중인 라임병 백신 개발이 순조롭게 이뤄지고 있다. [유료기사코드] 22일 업계에 따르면 화이자와 발네바는 라임병 백신 ‘VLA15’의 임상 2상에서 나온 긍정적 결과를 바탕으로 연내에 임상 3상에 착수할 전망이다. 294명의 피험자를 대상으로 이뤄진 임상 2상은 △2회 투약군(90명) △3회 투약군(97명) △플라시보 3회 투약군(107명) 등 3개 그룹을 비교하는 방식으로 설계됐다. 2회 투약군과 3회 투약군 양쪽에서 모두 면역원성이 확인됐다. 의약품이 신체 내부에 유입됐을 때 면역반응을 유발하는 성질을 면역원성이라고 지칭한다. 다만 3회 투약군의 항체 역가가 2회 투약군에 비해 높은 것으로 나타났다. 항체 역가는 항체 양성 수치가 얼마나 의미있는지 평가하는 데 쓰이는 지표다. 항체 농도를 뜻하는 용어로 때때로 쓰인다. 화이자와 발네바는 이같은 수치를 감안해 3회 투약을 실시하는 방식으로 임상 3상을 설계할 전망이다. 백신과 연관된 심각한 부작용은 관찰되지 않았다. 라임병은 진드기가 사람을 무는 과정에서 보렐리아균이 신체에 침범해 여려 기관에서 병을
[더구루=오소영 기자] HD현대와 한화오션이 '원팀'으로 참여한 폴란드 잠수함 사업이 지연되고 있다. 연내 협상 대상자 선정조차 어려울 것이라는 우려가 나왔다. 자금 조달도 중요한 변수로 작용하며 군 내부에서는 현지 정부에 빠른 결론을 촉구하는 목소리가 커지고 있다. [유료기사코드] 11일 폴란드 경제신문 제치포스폴리타(Rzeczpospolita)에 따르면 폴란드 정부는 연내 오르카 사업의 최종 계약을 체결하지 못할 것으로 예상된다. 연말까지 우선협상대상자 선정도 불투명하다. 현지에서는 정부의 의지가 부족하다는 지적이 제기되고 있다. 폴란드 군비청은 이미 잠재 공급사에 대한 평가를 완료했다. 작전 능력과 납기 일정, 금융 지원 가능성을 포함한 수십 개 평가 기준을 만들어 이를 입찰자에 전달했다. 평가 요소별 가중치를 정하고 입찰자의 답변을 토대로 점수를 매겼다. 그 결과, 독일과 스웨덴, 이탈리아가 상위권에 들은 것으로 추정된다. 하지만 최종 결정을 내리기 쉽지 않은 상황이다. 이탈리아 핀칸티에리가 내세운 'U212 NFS'는 독일 티센크루프마린시스템스(TKMS)의 212A 잠수함을 개조해 만든 잠수함이다. 이탈리아가 수주한다면 독일의 허락을 받아야 하는데,
[더구루=홍성일 기자] 우크라이나 군이 엔비디아와 소니의 기술이 탑재된 러시아 인공지능(AI) 자폭드론을 공개했다. 이번 폭로로 글로벌 드론 부품 공급망 취약성이 드러났다는 분석이다. [유료기사코드] 11일 우크라이나 군사정보국(GUR) 보고서에 따르면 러시아의 신형 자폭드론 V2U에 미국과 일본, 중국, 아일랜드 등에서 생산된 부품이 탑재된 것으로 확인됐다. GUR이 공개한 자료에 따르면 V2U의 컴퓨터 모듈은 엔비디아 젯슨 오린(Jetson Orin) 프로세서가 탑재된 중국산 리탑 A203 마이크로컴퓨터였다. GUR은 해당 컴퓨터 모듈이 이미지 인식을 통한 자율 조준 기능을 지원, 자동으로 표적을 식별해 공격할 수 있도록 만드는 핵심 부품이라고 소개했다. 이외에도 V2U에는 인텔의 듀얼 밴드 무선 통신 어댑터와 소니의 감광 센서, ST마이크로일렉트로닉스의 마이크로컨트롤러, TE커넥티비티의 전자 계전기 등이 장착됐다. V2U에 장착된 대부분의 부품은 중국에서 생산됐다. 저장장치인 솔리드스테이트드라이브(SSD)는 킹스펙의 제품이 탑재됐으며 모터, 배터리, 캐리어보드, GPS 모듈, 전자 속도 제어기, 이더넷 통신 트랜스포머, 와이파이 라우팅 모듈 등이 중국으