[더구루=김형수 기자] 미국 의료기기 업체 메드트로닉(Medtronic)이 개발한 천골신경조절술(Sacral Neuromodulation·SNM) 기기가 미국에서 쓰일 수 있게 됐다. [유료기사코드] 26일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 메드트로닉이 개발한 ‘인터스팀X(InterStimX)’에 대한 승인을 부여했다. 메드트로닉은 인터스팀X가 인터스팀 포트폴리오에 속한 충전이 필요없는 차세대 기기로, 당장 사용할 수 있다고 전했다. 인터스팀은 천공신경조절술 치료법을 시행할 수 있는 가장 개인맞춤형 시스템으로 표준 치료법의 고급 선택지라는 설명이다. 인터스팀X는 독점적 5세대 배터리 화학 기술이 적용돼 충전하지 않아도 10년 이상 사용할 수 있다. 환자들에게 더 큰 자유를 제공하는 한편, 유지 및 관리에 대한 부담은 덜어주는 것이다. 인터스팀 마이크로 디바이스는 한 달에 한 번씩 충전하면서 15년 시상 사용할 수 있도록 설계됐다. 또 두 기기의 프로그래밍 기기가 모두 흔한 스마트폰과 비슷한 모습을 갖고 있어서 환자들은 집에서나 밖에서나 치료 옵션을 신중하게 조절할 수 있다, 메드트로닉은 충전이 필요없는 인터스팀X 또는 충전할 수 있는 인터스팀 마이크로
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 벨록시스 파마슈티컬(Veloxis Pharmaceuticals·이하 벨록시스)의 면역억제제 개발에 속도가 붙을 전망이다. [유료기사코드] 26일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 벨록시스가 개발하고 있는 면역억제제 ‘VEL-101’에 대한 패스트트트랙 지정을 승인했다. 패스트트랙은 의약품의 개발을 촉진할 목적으로 FDA가 운영하는 신속심사 방식의 하나다. 중대한 상태의 치료를 위한 의약품 심사를 빠르게 실시함으로써 중요한 신약을 환자에게 보다 이른 시일 내에 공급하는 것을 목표로 한다. 패스트트랙 지정을 받게 되면 해당 제약업체와 FDA 사이의 빈번한 커뮤니케이션이 권장된다. 개발 및 심사 과정에서 발생하는 질문과 문제를 조속히 해결해 의약품 개발 기간을 단축시키려는 것이다. VEL-101 개발이 가속화될 것이란 전망이 나오는 배경이다. 벨록시스는 VEL-101이 새로운 유지 면역억제제라고 소개했다. 신장 이식을 받는 환자에게서 나타날 수 있는 신장 동종이식 거부반응(Renal Allograft Rejection)을 예방하기 위해 개발되고 있다. 동종이식 거부반응은 이식한 조직이 이식받은 면역 체계에서 일어난 거부
[더구루=김형수 기자] 미국 바이오테크업체 렉세오 테라퓨틱스(Lexeo Therapeutics·이하 렉세오)가 프리드리히 운동실조증 치료제로 개발 중인 LX2006에 대한 임상 시험에 곧 착수할 전망이다. [유료기사코드] 25일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 렉세오가 제출한 LX2006에 대한 임상시험계획 승인신청( IND)을 승인했다. 렉세오는 LX2006이 프리드리히 운동실조증 심근병증(Friedreich’s Ataxia Cardiomyopathy) 치료를 위해 개발 중인 AAV 기반의 세포치료제라고 소개했다. 프리드리히 운동실조증은 상염색체 열성 유전 질환으로 10세~15세부터 진행이 서서히 시작된다. 거의 모든 환자에게서 요족(Pes Cavus)과 후측만증(Kyphoscoliosis)이 나타나며, 뇌신경 손상 및 안구 진탕(Nystagmus)이 발생하기도 한다. 심근 장애로 인한 부정맥, 동성 빈맥, 진행성 간질성 심근염이 생기기도 한다. 렉세오의 LX2006는 프리드리히 운동실조증 환자의 가장 흔한 사망원인으로 꼽히는 심근병증 치료를 목적으로 정맥주사를 통해 투여하는 방식의 치료제 후보물질이다. 프리드리히 운동실조증을 앓는 환자는 미국에
[더구루=김형수 기자] 브라질의 진단기업 에코 디아그노스티카(Eco Diagnostica·이하 에코)가 브라질 현지에서 코로나19 자가진단키트를 판매하기 위한 생산에 들어갔다. [유료기사코드] 25일 업계에 따르면 브라질식의약품감시국(ANVISA)는 에코의 코로나19 자가진단키트 'Autoteste COVID Ag Detect'의 등록을 승인했다. 에코는 이달 초 브라질 현지에서 코로나19 자가진단키트를 판매하기 위해 브라질식의약품감시국에 등록 승인을 신청했는데 이번달이 지나가기 전에 브라질식의약품감시국의 결정이 내려진 것이다. 브라질 보건당국은 코로나19 진단 검사를 확대할 목적으로 코로나19 자가지단키트 사용을 제한하는 쪽에서 허용하는 쪽으로 정책을 전환했다. 오미크론 변이 확산에 따라 의료 체계의 가해지는 부담을 줄이기 위해서다. 브라질식의약품감시국은 코로나19 자가진단키트를 열, 기침, 두통 등 증상이 나타난 지 7일 이내에 쓸 것을 권고했다. 또 감염이 의심되는 사람과 접촉했다면 코로나19 자가진단키트를 사용하기 전에 5일을 기다리라고 했다. 에코는 브라질식의약품감시국의 등록 승인 결정이 나오자 지난 23일(현지시간) 브라질 남동부에 자리한 리우데자
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 일라이 릴리(Eli Lilly)가 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 공동으로 개발한 2형 당뇨병 치료제 자디앙(Jardiance·엠파글리플로진)의 사용 범위가 넓어졌다. [유료기사코드] 25일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 성인 심부전 환자의 심혈관계 사망과 입원 위험을 줄이기 위해 자디앙을 투여하는 것을 승인했다. 일라이 릴리는 eGFR(추정 사구체 여과율) 수치가 20 mL/min/1.73㎡ 수준으로 낮은 심부전 환자에게 자디앙 투여를 시작할 수 있다고 전했다. 또 좌심실 박출률(LVEF·Left Ventricular Ejection Fraction)과 상관없이 자디앙을 쓸 수 있다고 했다. 좌심실 박출률은 죄심실이 지닌 수축 기능을 측정하는 대쵸적 수치 가운데 하나로 꼽힌다. 50%를 넘기지 못하는 것으로 나오면 수축 기능이 감소했다고 본다. 일라이 릴리는 이번 FDA의 승인이 임상 3상 결과를 바탕으로 나왔다고 했다. 좌심실 박출률이 40%보다 높은 성인 심부전 환자 5988명을 대상으로 실시한 임상 3상에서는 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원 등의 위험이 21% 감소하는 것
[더구루=김형수 기자] 미국 신약개발업체 카탈리스트 바이오사이언스(Catalyst Biosciences·이하 카탈리스트)가 자문업체 페렐라 와인버그 파트너(Perella Weinberg Partners)와 협력해 사업 개발에 지속적으로 힘쓸 전망이다. [유료기사코드] 26일 업계에 따르면 카탈리스는 페렐라 와인버그 파트너스에 자사의 전략적 대안 탐색을 지원하는 재무 고문 역할을 계속 맡기기로 했다. 페렐라 와인버그 파트너스는 카탈리스트를 전략적으로 뒷받침하며 카탈리스트가 혈우병 자산을 수익화하고, 보완적 자산 포트폴리오 개발을 가속화할 파트너를 모색하는 일을 돕고 있다. 카탈리스트는 이수앱지스의 미국 협력업체로 양사는 혈우병 치료제 ‘ISU 304(Dalcinonacog Alfa)’를 공동으로 개발하고 있다. 이수앱지스는 ISU304 (Dalcinonacog Alfa)가 혈액응고 제9인자(Factor IX·FIX)의 결핍으로 인해 발생하는 B형 혈우병을 예방하기 위해 개발되고 있는 약품이라고 소개했다. ISU304는 유전자재조합 기술로 제조한 FIX 단백질 투여 방식을 활용해 혈액 내 FIX를 일정 수준으로 유지하며 출혈 빈도를 감소시키고 예방한다는 설명이다
[더구루=김형수 기자] 미국 국립유독물센터(National Capital Poison Center)가 코로나19 감염 여부를 확인할 목적으로 사용되는 코로나19 자가진단키트에 건강을 위협할 수 있는 화학 물질이 있다며 주의를 당부했다. 24일 국립유독물센터는 신속항원검사 키트에 포함된 검체 추출액에 아지드화 소듐(Sodium Azide)라는 화학물질이 보존제로 첨가돼 있으며 삼킬 경우 저혈압, 현기증, 두통, 심장 두근거림 등의 증상을 유발할 수 있다고 밝혔다. 심할 경우 의식을 잃거나 사망할 수도 있다는 의견이다. 국립유독물센터는 셀트리온의 디아트러스 코로나19 신속항원 검사 키트를 비롯해 애보트(Abbott)의 바이낙스 나우(BinaxNow), 벡톤 디긴스(BD)의 베리터(Veritor), 에이콘랩스(Acon Labs)의 플로플렉스(Flowflex) 등에 아지드화 소듐이 들어있다고 전했다. 아지드화 소지움은 무색, 무미, 무취의 분말로 자동차 에어백의 추진체 또는 제초제나 살균제의 성분으로 사용된다. 국립유독물센터는 아지드화 소듐이 상대적으로 적은 양을 섭취해도 심각한 독성을 일으킬 수 있는 매우 강력한 독성 물질이나, 코로나19 신속항원 진단키트에 함유
[더구루=김형수 기자] 미국과의 코로나19 자가검사키트 공급 계약을 연달아 따낸 에스디바이오센서가 동남아시아에 코로나19 진단 시장에서도 두각을 나타내고 있다. 24일 업계에 따르면 태국 현지에서 에스디바이오센서의 코로나19 진단기기를 유통하는 태국 의료업체 MP그룹은 태국 정부 고위관계자를 초청해 에스디바이오센서의 스탠다드M10을 선보이는 시연회를 개최했다. 에스디바이오센서의 스탠다드 M10은 한 시간 안에 검사 결과를 확인할 수 있는 실시간 유전자 증폭 장치다. 사람의 몸에서 유래한 검체에서 분자진단을 위한 핵산(RNA·DNA)를 자동으로 추출해 증폭하고 형광검출기를 활용해 검체 중의 핵산을 정성적·정량적으로 분석하는 체외진단의료기기다. 지난해 연말 국제기구 FIND(Funds for Innovative New Diagnostics)는 스탠다드 M10을 중저개발국가에 공급할 현장분자진단기기로 선정했다. 작년 12월 21일에는 현장분자진단 카트리지 스탠다드 M10(STANDARD M10 SARS-CoV-2)가 식품의약품안전처의 정식 허가를 획득하기도 했다. MP그룹은 태국 주민들이 오랜 시간 기다리지 않아도 PCR 검사를 받을 수 있도록 빠른 시간 내에 결
[더구루=김형수 기자] 독일 제약업체 마인츠 바이오메드(Mainz Biomed)의 콜로알럿(ColoAlert) 미국 내 임상시험 착수가 가시화되고 있다. [유료기사코드] 24일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 마인츠 바이오메드가 제출한 콜로알럿이 미국 내 임상시험 실시에 앞서 제출한 관련 문서에 대한 검토에 들어갔다. FDA는 해당 문서를 살펴본 뒤 마인츠 바이오메드가 제시한 미국 내 콜로알럿 임상시험 설계에 관한 피드백을 제공할 전망이다. 올해 2분기 내에 나올 것으로 예상되는 피드백에는 내년에 마인츠 바이오메드가 시작할 계획인 미국 내 임상시험의 잠재적 기술 매개변수, 평가변수와 관련된 가이드라인이 포함될 것으로 전망된다. 마인츠 바이오메드는 콜로알럿이 대장암을 찾아내는 간단한 테스트로 침습적인 대장내시경 못지 않은 높은 수준의 민감도와 특이성을 갖추고 있다고 소개했다. 특정 종양 마커에 대한 세포 DNA를 분석하는 독점적 방식의 테스트로 대변면역화학검사(Fecal Immunochemistry Test·FIT)와 결합된 형태라는 설명이다. 종양 DNA를 감지하고 초기 단계의 대장암을 발견할 수 있다고 전했다. 유럽에서는 유럽 체외진단시약 인증(C
[더구루=김형수 기자] 비케이탑스가 인수한 독일 제약업체 메디진(Medigene)이 바이온텍(BioNTech) 항암 면역치료제 개발을 위한 계약을 체결하면서 상당한 경제적 이득을 챙길 수 있게 됐다. [유료기사코드] 24일 업계에 따르면 바이온텍은 메디진과 T세포 수용체(T Cell Receptor·TCR) 기반의 항암 면역치료제 개발을 위한 3년 짜리 계약을 체결했다. T 세포 치료제는 혁신적인 암 치료요법으로 꼽힌다. 설계된 TCR-T 세포는 종양 세포에만 존재하는 특정 항원을 인식해 TCR을 발현하도록 재프로그래밍된다. 환자의 암 세포만 공격하는 정확하고 강력한 면역반응을 가능하게 하는 것이다. 이번 계약에 따라 바이온텍은 메디진이 보유한 차세대 전임상 TCR 프로그램을 인수한다. TCR 프로그램은 PRAME을 타깃으로 하는 메디진의 MDG10XX 프로그램과 메디진의 독점적 PD1-41BB 스위치 수용체 기술을 결합한 것이다. 또한 바이온텍은 메디진의 발견 파이프라인에 있는 TCR에 대한 독점적 옵션을 획득하게 되며, PD1-41BB 스위치 수용체 및 정밀 페어링 라이브러리에 대한 라이선스를 받게 된다. TCR 세포 치료의 효능을 높일 수 있는 잠재력을
[더구루=최영희 기자] 메드팩토 김성진 대표가 자궁경부암 세포의 항암제내성(Chemoresistance)과 관련한 단백질의 작용기전을 규명했다. DRAK1 단백질이 암 증식 및 암 전이 조절에 영향을 미친다는 것을 증명한 것으로, 향후 자궁경부암의 새로운 맞춤형 표적치료제 개발이 기대된다. 24일 메드팩토에 따르면 김성진 대표와 서울대 송용상 교수 연구팀은 공동 연구를 통해 자궁경부암에서 항암요법의 내성이 DRAK1 단백질의 분해를 통해 이뤄진다는 사실을 밝혀냈다. 관련 논문은 세계적으로 권위있는 학술지 네이처의 온라인 자매지인 ‘세포 사멸과 질병’ (Cell Death and Disease, IF: 8.469) 2월호에 온라인 게재됐다. 연구팀은 이번 연구에서 자궁 경부암의 경우 파클리탁셀(Paclitaxcel)이 DRAK1 단백질의 분해를 유도하여 염증 매개인자인 TRAF6의 활성을 촉진시키는 것이 자궁경부암 세포의 항암제내성과 밀접한 관련성이 있다는 것을 확인했다. 김성진 대표의 연구팀은 최근에 DRAK1 단백질이 염증매개인자인 TRAF6 단백질의 분해를 촉진하여 염증을 억제한다는 사실을 발표했는데, 본 연구에서는 파클리탁셀이 DRAK1 단백질의 분해를
[더구루=김형수 기자] 오미크론 변이에 효과를 내지 못한다는 이유에서 코로나19 항체치료제가 줄줄이 사용 제한되고 있는 가운데, 영국 제약회사 글락소스미스클라인(GSK)과 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology·이하 비어)에서 공동개발한 소트로비맙(Sotrovimab)도 사용제한 항체치료제 명단에 이름을 올리게 됐다. [유료기사코드] 24일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 GSK와 비어 측에 코로나19 변이 바이러스가 유행하는 곳에서는 소트로비맙이 사용되면 안 된다고 통지했다. 최근 이뤄진 여러 연구에서는 오미크론 변이 바이러스가 소트로비맙을 포함한 거의 모든 항체치료제에 저항성을 보이는 것으로 나타나자 FDA가 판단을 내린 것으로 해석된다. FDA의 이번 결정에 따라 일라이 릴리(Eli Lilly)의 밤라니비맙(bamlanivimab)과 에테세비맙(etesevimab)를 함께 투여하는 치료법, 리제네론(Regeneron)의 리젠코브(REGEN-COV)에 이어 소트로비맙도 오미크론 변이 바이러스에 감염된 코로나19 환자에게 쓸 수 없게 됐다. 비어는 지난 9일 전임상 시험 데이터를 근거로 소트로비맙이 BA.2 오미크론 변이 바이러스에
[더구루=오소영 기자] HD현대와 한화오션이 '원팀'으로 참여한 폴란드 잠수함 사업이 지연되고 있다. 연내 협상 대상자 선정조차 어려울 것이라는 우려가 나왔다. 자금 조달도 중요한 변수로 작용하며 군 내부에서는 현지 정부에 빠른 결론을 촉구하는 목소리가 커지고 있다. [유료기사코드] 11일 폴란드 경제신문 제치포스폴리타(Rzeczpospolita)에 따르면 폴란드 정부는 연내 오르카 사업의 최종 계약을 체결하지 못할 것으로 예상된다. 연말까지 우선협상대상자 선정도 불투명하다. 현지에서는 정부의 의지가 부족하다는 지적이 제기되고 있다. 폴란드 군비청은 이미 잠재 공급사에 대한 평가를 완료했다. 작전 능력과 납기 일정, 금융 지원 가능성을 포함한 수십 개 평가 기준을 만들어 이를 입찰자에 전달했다. 평가 요소별 가중치를 정하고 입찰자의 답변을 토대로 점수를 매겼다. 그 결과, 독일과 스웨덴, 이탈리아가 상위권에 들은 것으로 추정된다. 하지만 최종 결정을 내리기 쉽지 않은 상황이다. 이탈리아 핀칸티에리가 내세운 'U212 NFS'는 독일 티센크루프마린시스템스(TKMS)의 212A 잠수함을 개조해 만든 잠수함이다. 이탈리아가 수주한다면 독일의 허락을 받아야 하는데,
[더구루=홍성일 기자] 우크라이나 군이 엔비디아와 소니의 기술이 탑재된 러시아 인공지능(AI) 자폭드론을 공개했다. 이번 폭로로 글로벌 드론 부품 공급망 취약성이 드러났다는 분석이다. [유료기사코드] 11일 우크라이나 군사정보국(GUR) 보고서에 따르면 러시아의 신형 자폭드론 V2U에 미국과 일본, 중국, 아일랜드 등에서 생산된 부품이 탑재된 것으로 확인됐다. GUR이 공개한 자료에 따르면 V2U의 컴퓨터 모듈은 엔비디아 젯슨 오린(Jetson Orin) 프로세서가 탑재된 중국산 리탑 A203 마이크로컴퓨터였다. GUR은 해당 컴퓨터 모듈이 이미지 인식을 통한 자율 조준 기능을 지원, 자동으로 표적을 식별해 공격할 수 있도록 만드는 핵심 부품이라고 소개했다. 이외에도 V2U에는 인텔의 듀얼 밴드 무선 통신 어댑터와 소니의 감광 센서, ST마이크로일렉트로닉스의 마이크로컨트롤러, TE커넥티비티의 전자 계전기 등이 장착됐다. V2U에 장착된 대부분의 부품은 중국에서 생산됐다. 저장장치인 솔리드스테이트드라이브(SSD)는 킹스펙의 제품이 탑재됐으며 모터, 배터리, 캐리어보드, GPS 모듈, 전자 속도 제어기, 이더넷 통신 트랜스포머, 와이파이 라우팅 모듈 등이 중국으