[더구루=김형수 기자] 다국적 제약기업 로슈(Roche)가 멕시코에서 코로나19 자가진단키트를 출시함에 따라 에스디바이오센서가 수혜를 입을 것으로 전망된다. [유료기사코드] 28일 업계에 따르면 로슈 멕시코는 현지 시장에 코로나19 자가진단키트 'SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal'을 출시했다. 해당 코로나19 자가진단키트는 멕시코 현지 약국, 온라인 커머스를 비롯한 승인된 장소에서 판매되며 일반 대중 누구나 구입할 수 있다. 멕시코가 경제를 이유로 지역 보건 규제에 따라 사회를 다시 개방하고 있는 만큼 코로나19 자가진단키트는 사람들이 미팅이나 행사에 참여할지 말지를 결정하는 데 도움을 줄 것이란 관측이 나온다. 로슈가 판매를 시작한 코로나19 자가진단키트는 면봉을 활용해 비강에서 검체를 체취해 코로나19 바이러스 감염 여부를 검사할 수 있는 것이다. 전문 의료진의 도움을 받지 않아도 제품 상자에 포함된 사용설명서를 따라 누구나 검사를 할 수 있으며, 15분 정도면 결과를 확인할 수 있다. 18세 이하의 사람을 대상으로 사용할 경우에는 어른이 검사하거나, 어른의 지도 아래 검사 과정이 수행돼야 한다. 로슈 멕시코가 현지에서 선보인
[더구루=김형수 기자] 미국 제약회사 어퀘스티브 테라퓨틱스(Aquestive Therapeutics·이하 어퀘스티브)가 심각한 알레르기 반응이 나타날 경우 치료제로 쓸 수 있는 경구용 에피네프린 AQST-109 임상시험에 착수할 전망이다. [유료기사코드] 28일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 어퀘스티브가 제출한 AQST-109에 대한 임상시험계획 승인신청(IND)을 승인했다. 어퀘스티브는 AQST-109가 혀 밑에 부착하는 필름으로, 빠른 에피네프린 전달을 위한 고분자 매트릭스 기반의 에피네프린 전구체(생체 안에서의 대사과정을 거쳐 변환되며 약리작용을 나타내는 물질)이라고 소개했다. 아나필락시스 같은 심각한 알레르기 반응이 일어날 경우 에피네프린을 근육주사로 투여하는 치료법을 사용했는데, AQST-109를 사용하면 주사기를 쓰지 않고도 에피네프린을 투여할 수 있게 되는 것이다. 어퀘스티브는 AQST-109가 우표와 비슷한 크기로 무게는 1온스(약 28.35g)이 되지 않는다고 전했다. 접촉과 동시에 녹기 시작하며 물을 마시거나 삼킬 필요는 없다. AQST-109 패키지는 보통의 신용카드에 비해 작고 얇아 주머니에 넣고 다닐 수 있으며 비나 햇빛에
[더구루=최영희 기자] 비디아이는 코로나19 관련 ‘니트릴 글러브’와 ‘덴탈 마스크’ 등 방역제품을 생산 및 판매하는 ‘비씨에스코리아’와 사업협력 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 비디아이는 ∆방역물품의 수출 출고 진행 ∆신용장 수주 ∆월활한 생산·공급을 위한 금융지원 업무를 담당한다. 지난해 설립된 비씨에스코리아는 코로나 19 및 미세먼지(PM) 등과 공기 오염원으로부터 인체를 보호하기 위한 방역제품을 생산·공급하는 업체다. 비씨에스코리아는 일반인뿐 아니라 다양한 사업군에 종사하는 전문가들을 위한 제품을 생산 및 연구하고 있다. 비씨에스코리아는 지난해 9월 미국 ‘인터네셔날 트레이드 파이낸스(International Trade Finanace LLC)’와 월 500만 달러(약59억원)에 이르는 방역물품을 1년 동안 미국에 수출·공급하는 계약을 맺은 바 있다. 최근 비씨에스코리아는 경기도 화성공장에 덴탈 마스크 생산라인을 설치, 생산하고 있으며, 베트남으로부터 니트릴 글러브를 위탁 공급받고 있다. 모든 제품은 FDA로부터 승인을 받았다. 2월 초도 발주물량 200만 달러(약 23억원)를 3월 초 선적·수출 예정이며, 내달부터 월 500만 달
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 리듬 파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals·이하 리듬)이 개발한 임시브리(IMCIVREE·세트멜라노타이드)를 바르데-비들 증후군(Bardet-Biedl Syndrome) 및 알스토롬 증후군(Alström syndrome) 치료제로 쓸 수 있도록 허가해줄지에 관한 미국 식품의약국(FDA)의 판단이 나오려면 시간이 더 걸릴 전망이다. [유료기사코드] 28일 업계에 따르면 FDA는 리듬이 제출한 임시브리에 대한 추가 신약허가신청(supplemental New Drug Application·sNDA) 심사 기간을 3개월 연장하기로 결정했다. FDA는 임시브리를 성인 비만 및 허기 조절 치료를 비롯해 바르데-비들 증후군 및 알스트롬 증후군 치료제로 사용할 수 있게 하는 방안을 검토하는 중이다. FDA는 리듬에 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 날짜가 오는 3월 16일에서 6월16일로 수정됐다고 전했다. FDA는 바르데-비들 증후군과 알스트롬 증후군 환자를 대상으로 실시한 임상 3상에서 나온 임상적 효능 데이터를 추가로 요구했다. 추가 정보를 검토해야해 결과가 나오기까지 시간이 더 걸리게 된 것이다
[더구루=김형수 기자] 독일 제약업체 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 폐섬유화증 치료제 개발에 속도가 붙을 전망이다. [유료기사코드] 28일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 베링거인겔하임이 개발하는 중인 폐섬유화증 치료제 BI 1015550에 대한 희귀의약품 지정을 승인했다. 해당 질환에 걸린 미국 내 환자가 20만명 미만이거나, 미국 내 환자가 20만명 이상이더라도 해당 질환 치료를 위한 의약품을 미국에서 판매해서 치료제 개발 및 관련 비용을 회수할 수 있다는 합리적 기대가 없는 경우 희귀의약품으로 지정 대상이 된다. 희귀의약품 지정을 받으면 패스트트랙 의약품 개발 프로그램, 우선심사 및 신속심사의 대상으로 선정되는 만큼 개발 과정이 가속화될 수 있다. 시판 승인을 획득한 이후에는 해당 의약품을 개발한 업체가 7년 동안 시장 독점권을 갖게 될 가능성도 있다. 베링거인겔하임은 BI 1015550이 PDE4B(Phosphodiesterase 4B)효소를 억제하는 경구용 의약품으로 특발성 폐섬유화증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis·IPF) 치료제로 개발되는 중이라고 전했다. 특발성 폐섬유화증 환자 147명을
[더구루=김형수 기자] HIV, C형 간염 등의 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득한 의약품이 델타 변이 바이러스에 효과를 나타낸다는 연구 결과가 나왔다. 28일 네이쳐(Nature)의 자매지 커뮤니케이션스 바이올로지(Communications Biology)에 게재된 펜실베니아주립대학교 연구진의 연구결과에 따르면 몇몇 의약품이 프로테아제(Proteases)라는 특정한 바이러스 단백질의 활동을 차단해 인체 내에서 코로나19 바이러스가 복제되는 것을 막는 효과를 발휘하는 것으로 나타났다. 연구진은 64개의 의약품을 대상으로 테스트를 실시했다. 이 가운데 혈당조절제 시타글립틴(Sitagliptin·자누비아), C형간염 치료제 다클라타스비르(Daclatasvir·다클린자), 항암제 라이코린HCI, HIV 치료제 넬피나비르 메실레이트(Nelfinavir mesylate), MG-101 등이 코로나19 바이러스에 효과를 보인다는 결과가 나온 것이다. 이전의 연구에 의하면 프로테아제 Mpro, PLro는 인체 세포 내에서 코로나19 바이러스가 퍼지는 데 중요한 역할을 하는 것으로 나타났다. 이들은 치료제에 저항성을 지니는 돌연변이를 일으킬 가능성도 낮은 상
[더구루=최영희 기자] 디지털헬스 전문 기업 라이프시맨틱스는 자사의 비대면 진료 플랫폼 ‘닥터콜(Dr. Call)’과 제휴를 맺은 병·의원이 200곳을 돌파했다고 28일 밝혔다. 이는 국내 비대면 진료 플랫폼 중 최다 수다. 2월 말 기준 닥터콜을 도입한 의료기관은 내국인 대상 병·의원 189곳, 재외국민 대상 12곳 등 총 201곳으로 작년 동기 대비 20배 이상 증가했으며 재외국민 대상으로는 상급종합병원을 중심으로 계약을 맺고 있다. 지역별로 보면 서울에 57개소로 가장 많이 분포되어 있고, 경기 40곳, 대전 26곳, 인천과 부산, 충남지역에서도 각각 10곳 이상의 제휴 의료기관이 자리하고 있다. 비대면 진료는 의료 공백 및 감염병 확산 이슈를 해소하는 동시에, 한정적인 의료자원을 효율화할 수 있는 장점으로 대면 진료의 보완 서비스로 많은 주목을 받고 있다. 많은 환자들이 비대면 진료를 접하기 위해서는 제휴된 병∙의원의 수를 늘리는 동시에, 서비스 가능 지역을 전국 단위로 확대하는 것이 중요하다. 닥터콜은 국내 비대면 진료 플랫폼 중 가장 많은 병∙의원과 계약을 체결한 서비스이자 유일하게 상급병원의 진료를 받을 수 있는 앱이다. 전화 및 화상 진료부터
[더구루=최영희 기자] 뉴지랩파마가 바이오 사업 진출 3년 여 만에 개발·생산·유통으로 이어지는 밸류체인을 안착시키고, 개량신약 및 제네릭 제품군 출시에 박차를 가하고 있다. 뉴지랩파마는 자회사가 개발중인 의약품의 판매·유통을 통해 안정적인 매출을 기반으로 신약개발을 가속화할 계획이다. 뉴지랩파마는 자회사 아리제약과 공동으로 알레르기성 비염 및 생리통 치료를 위한 일반의약품 2종의 개발을 진행하고 있으며, 올해 하반기부터 유통 및 판매를 개시할 예정이라고 28일 밝혔다. 두 의약품은 모두 물없이 씹거나 녹여 먹을 수 있는 ‘츄어블정’ 형태로 개발돼 어린이나 어른들의 복용 편의성을 높인 제품이다. 양사는 제형 개발에 협력해 하반기 의약품 품목신고가 완료되면 한국우수의약품 제조기준(KGMP) 시설을 갖춘 아리제약이 생산을 맡고 의약품 도소매업 허가를 보유한 뉴지랩파마가 유통을 담당해 안정적 매출·수익 기반을 만들 계획이다. 국내 알레르기성 비염 진료 환자 수는 2020년 약 900만명에 이르는 것으로 조사됐다. 특히 계절성 알레르기 비염은 9세 이하 어린이들에게 가장 많이 나타나는 것으로 알려져, 어린이가 먹기 쉬운 ‘츄어블정’ 알레르기성 비염 치료제의 시장성이
[더구루=김형수 기자] 코로나19 판데믹의 영향으로 위축됐던 독일 독일 화학·제약 다시 기지개를 켜고 있는 가운데 향후 천연가스 가격이 성장세에 제동을 걸 수도 있다는 분석이 나왔다. 27일 대한무역투자진흥공사(KOTRA)에 따르면 독일의 주력 산업 가운데 하나로 꼽히는 화학·제약 산업은 지난해 회복하는 추세를 나타냈다. 독일화학산업협회가 공개한 화학·제약 산업 매출액 추이를 보면 지난해 독일 화학·제약 사업의 총 매출은 2200억 유로로 지난해에 비해 15.5% 증가한 것으로 나타났다. 2018년 2029억 유로의 매출을 기록했다 코로나19가 시작되면서 2019년 1982억 유로, 2020년 1905억 유로로 감소세를 나타내다 반등한 것이다. 지난해 독일의 화학·제약 산업은 국내 매출 840억 유로, 해외 매출 1360억 유로를 올렸다. 독일산업협회는 나프타 가격이 70% 오르는 등 원자재값이 가파르게 상승하면서 생산자 물가가 전년 대비 8.5% 증가했기 때문이라고 분석했다. 지난해 독일 화학·제약 산업의 생산량도 4.5% 증가세를 보였다. 코로나19 백신 생산의 영향으로 의약품 생산량도 지난해 보다 5.5% 늘어났다. 전반적으로 회복세를 나타내긴 했으나
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 해로우 헬스(Harrow Health)가 개발한 안구 마취제의 승인 여부가 오는 3분기에 판가름날 것으로 전망된다. [유료기사코드] 27일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 해로우 헬스가 개발한 안구 마취제 ‘AMP-100’에 대한 신약 허가신청(New Drug Application·NDA)을 접수했다. 해로우 헬스는 AMP-100이 안구 표면을 마취하거나 안구 수술 중에 발생하는 통증을 관리할 수 있는 신약 후보라고 소개했다. 헤로우 핼스는 AMP-100에 들어간 비오피오이드 활성화 약품 성분은 FDA의 승인을 획득하게 된다면 미국 안과 시장에서 처음으로 쓰이게 되는 것이라고 전했다. FDA는 표준 심사 절차에 따라 관련 검토를 수행할 예정이다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 AMP-100의 신약허가신청에 대한 FDA의 결정은 오는 10월 중순까지는 나올 것으로 예상된다. 헤로우 핼스는 안과를 중심으로 사업을 펼치는 업체다. 안과 관련 제약 회사인 ImprimisRx를 소유 및 운영하고 있으며, 만성 안과 질병에 중점을 두고 소비자에게 직접 관리 서비스를 제공하는 자회사 Visionology도 갖
[더구루=김형수 기자] 에콰도르 정부가 중국 제약업체 시노백(Sinovac)과 손잡고 에콰도르 현지에서의 코로나19 백신 생산을 위한 공장 설립에 나선다. [유료기사코드] 26일 업계에 따르면 에콰도르 정부와 시노백은 에콰도르 영토 내에 코로나19 백신 공장을 세우기 위한 로드맵을 정의한 계약에 서명할 것으로 전망된다. 에콰도르 정부와 시노백의 이번 계약은 2022 베이징 동계올림픽을 계기로 열린 양국의 정상회담에서 시진핑 중국 주석과 기예르모 라소 에콰도르 대통령이 보건 분야에서 협력하기로 의견을 모은 이후 이뤄진 것이다. 기예르모 라소 대통령은 이달 초 정상회담 이후 트위터에 게시한 글을 통해 “시진핑 중국 주석과 생산적 회담을 가졌다”면서 "통상 개방, 보건 협력, 부채 재협상 등에서 매우 좋은 결과를 얻었다”고 밝혔다. 에콰도르 보건부는 지난 11일 시노백 측과 만나 에콰도르 현지에 백신 생산 시설을 설립하는 것에 대한 협력 방안을 논의했다. 히메나 가손(Ximena Garzón) 에콰도르 보건부 장관이 직접 미팅에 참가해 잭 탕(Jack Tang) 시노백 라틴아메리카 운영매니저를 만났다. 이 자리에서 시노백은 오는 2032년까지의 잠정적 계획을 제시
[더구루=김형수 기자] 인도 제약업체 루핀 파마슈티컬(Lupin Pharmaceuticals·이하 루핀)이 개발한 의약품 솔로섹(Solocec·세크니다졸)의 사용 범위가 넓어졌다. [유료기사코드] 26일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 루핀이 제출한 솔로섹에 대한 추가 신약허가신청(supplemental New Drug Application·sNDA)에 대한 승인을 부여했다. FDA의 이번 결정에 따라 루핀이 개발한 솔로섹을 12세 이상의 세균성 질염(Bacterial Vaginosis·BV) 여성 환자의 치료를 위해서도 쓸 수 있게 됐다. 세균성 질염은 질 감염증 가운데 하나로 질 내부에 있는 정상세균주의 균형이 무너지면서 일어나는 질환이다. 정상세균총으로 분류되는 유산간균에 비해 혐기성 박테리아를 비롯한 혐기성 균들이 많이 증식하면서 상대적으로 많아지며 발생한다. 12세 이상의 트리코모나스감염증(Trichomoniasis) 환자에 더해 세균성 질염 환자 치료에도 솔로섹을 활용할 수 있게 된 것이다. FDA는 지난해 7월 초 솔로섹을 트리코모나스감염증 치료에 쓸 수 있도록 승인을 내줬다. 트리코모나스감염증은 트리코모나스 바지날리스라고 불리는 원충류
[더구루=오소영 기자] HD현대와 한화오션이 '원팀'으로 참여한 폴란드 잠수함 사업이 지연되고 있다. 연내 협상 대상자 선정조차 어려울 것이라는 우려가 나왔다. 자금 조달도 중요한 변수로 작용하며 군 내부에서는 현지 정부에 빠른 결론을 촉구하는 목소리가 커지고 있다. [유료기사코드] 11일 폴란드 경제신문 제치포스폴리타(Rzeczpospolita)에 따르면 폴란드 정부는 연내 오르카 사업의 최종 계약을 체결하지 못할 것으로 예상된다. 연말까지 우선협상대상자 선정도 불투명하다. 현지에서는 정부의 의지가 부족하다는 지적이 제기되고 있다. 폴란드 군비청은 이미 잠재 공급사에 대한 평가를 완료했다. 작전 능력과 납기 일정, 금융 지원 가능성을 포함한 수십 개 평가 기준을 만들어 이를 입찰자에 전달했다. 평가 요소별 가중치를 정하고 입찰자의 답변을 토대로 점수를 매겼다. 그 결과, 독일과 스웨덴, 이탈리아가 상위권에 들은 것으로 추정된다. 하지만 최종 결정을 내리기 쉽지 않은 상황이다. 이탈리아 핀칸티에리가 내세운 'U212 NFS'는 독일 티센크루프마린시스템스(TKMS)의 212A 잠수함을 개조해 만든 잠수함이다. 이탈리아가 수주한다면 독일의 허락을 받아야 하는데,
[더구루=홍성일 기자] 우크라이나 군이 엔비디아와 소니의 기술이 탑재된 러시아 인공지능(AI) 자폭드론을 공개했다. 이번 폭로로 글로벌 드론 부품 공급망 취약성이 드러났다는 분석이다. [유료기사코드] 11일 우크라이나 군사정보국(GUR) 보고서에 따르면 러시아의 신형 자폭드론 V2U에 미국과 일본, 중국, 아일랜드 등에서 생산된 부품이 탑재된 것으로 확인됐다. GUR이 공개한 자료에 따르면 V2U의 컴퓨터 모듈은 엔비디아 젯슨 오린(Jetson Orin) 프로세서가 탑재된 중국산 리탑 A203 마이크로컴퓨터였다. GUR은 해당 컴퓨터 모듈이 이미지 인식을 통한 자율 조준 기능을 지원, 자동으로 표적을 식별해 공격할 수 있도록 만드는 핵심 부품이라고 소개했다. 이외에도 V2U에는 인텔의 듀얼 밴드 무선 통신 어댑터와 소니의 감광 센서, ST마이크로일렉트로닉스의 마이크로컨트롤러, TE커넥티비티의 전자 계전기 등이 장착됐다. V2U에 장착된 대부분의 부품은 중국에서 생산됐다. 저장장치인 솔리드스테이트드라이브(SSD)는 킹스펙의 제품이 탑재됐으며 모터, 배터리, 캐리어보드, GPS 모듈, 전자 속도 제어기, 이더넷 통신 트랜스포머, 와이파이 라우팅 모듈 등이 중국으