[더구루=김형수 기자] 캐나다 제약업체 카디올 테라퓨틱스(Cardiol Therapeutics·이하 카디올)가 대마 성분이 함유된 코로나19 치료제 '카디올Rx(CardiolRx)' 임상 시험을 보다 다양한 피험자를 대상으로 실시할 전망이다. [유료기사코드] 2일 업계에 따르면 카디올은 미국 식품의약국(FDA)을 비롯해 브라질과 멕시코 규제 당국으로부터 카디올Rx 임상 시험에 백신을 접종한 사람도 등록할 수 있도록 하는 피험자 포함 기준 변경에 관한 승인을 받았다. 카디올은 피험자 포함 기준이 확대되는 것에 더해 20곳의 임상 연구 센터를 추가하는 것을 골자로 하는 임상시험 인프라 확장 계획도 발표했다. 카디올은 심혈관계 질환을 앓은 적이 있거나 위험 요소를 갖고 있으며 코로나19 바이러스에 감염된 환자의 사망이나 주요 심혈관계 사건 발생을 감소시킬 목적으로 개발한 심혈관계 보호 치료제 카디올Rx의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험을 실시하고 있다. 카디올은 카디올Rx가 급성 염증성 심장질환 치료를 위해 개발되는 중인 경구용 칸나비디올 제제라고 소개했다. 대마에서 추출되는 성분 가운데 하나인 칸나비디올은 염증 완화, 통증 감소 등의 효능을 낼 수 있
[더구루=최영희 기자] 의료기기 전문기업 딥큐어가 세계 최대 의료시장인 미국에서 ‘저항성 고혈압 치료용 신장신경차단술(RDN) 기기’에 대한 특허 취득으로 높은 기술력을 인정받았다. 딥큐어는 2일 신장신경차단술 원리를 바탕으로 개발한 ‘복강경 신장신경차단 기기’에 대한 미국 특허를 취득했다고 밝혔다. ‘복강경 방식의 신장신경차단술’은 신장동맥 외벽에 존재하는 교감신경을 차단해 고혈압을 치료하는 시술이다. 이번에 획득한 특허를 활용하면 복강경 방식으로 고주파(RF) 전극이 달린 기기를 신장동맥과 접촉시켜 교감신경을 차단할 수 있다. 전극에서 나온 RF 에너지를 교감신경에 직접 전달해 신경을 차단하는 방식으로 혈관내막 손상을 막으면서 보다 안전하고 완벽한 시술이 가능하다. 저항성 고혈압은 3종류 이상의 항고혈압제를 복용하고도 혈압이 조절되지 않는 질환이다. 현재 치료약이 없어 뇌졸중, 심혈관질환 등의 심각한 합병증으로 진행되어 조기 사망하는 경우가 많다. 딥큐어 관계자는 “기존 글로벌 의료기기 업체들이 추진한 카테터 방식은 신장동맥 내부에서 RF 에너지를 발산해 혈관내막 손상 위험, 불완전한 신경차단 등의 한계점이 존재했다”며 “이번에 특허를 취득한 복강경 방식
[더구루=최영희 기자] 정밀의료 분야 글로벌 선두 기업인 아벨리노랩은 1800만 달러 규모의 프리IPO(상장 전 지분 투자) 투자 유치에 성공했다고 2일 밝혔다. 이번 투자는 신기술사업금융사인 크리스탈바이오사이언스와 사모펀드운용사인 인피너티캐피탈파트너스가 공동으로 조성하는 투자조합이 아벨리노가 발행하는 1800만 달러의 전환사채에 투자하는 구조다. 투자조합에는 우리은행, 신한캐피탈, 엠캐피탈, SBI저축은행 등 국내 기관투자자들이 투자자로 참여했다. 투자금은 방대하고 안전한 유전자 데이터베이스 구축과 정밀의료 분야의 복합 솔루션 개발에 쓰이게 된다. 삼성증권과 미래에셋증권이 상장 주관사를 맡고 있으며, 올 하반기 코스닥 상장이 기대되고 있다. 최근 아벨리노는 한국거래소 지정 전문평가기관인 나이스디앤비 및 한국기업데이터(KED)에서 모두 A등급을 획득하며 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 무난히 통과했다. 2008년 한국에서 설립된 아벨리노는 라식, 라섹과 같은 시력교정 수술을 받는 환자에게 각막이상증(Corneal Dystrophies) 유전자 검사를 제공하는 서비스로 사업을 시작했다. 2011년에 미국 캘리포니아 멘로파크에 연구소를 개소했으며, 20
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 길리어드 사이언시스(Gilead Sciences·이하 길리어드)가 장기지속형 HIV-1 치료제 허가를 받는 과정이 차질을 빚고 있다. [유료기사코드] 2일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 길리어드가 제출한 레나카파비르(Lenacapavir)의 신약허가신청(NDA)에 대한 최종보완요구서(Complete Response Letter·CRL)를 길리어드 측에 보냈다. FDA는 최종보완요구서에서 제안된 붕규산 유리로 만들어진 바이알 용기와 레나카파비르의 호환성에 관한 화학·제조 및 품질관리(Chemistry Manufacturing and Controls·CMC) 관련 이슈를 제기했다. 이에 따라 주사용 레나카파비르는 임상적으로 보류됐다. 길리어드는 치료 경험이 많고 여러 약물에 저항성을 지닌 HIV-1 환자의 치료를 위한 장기지속형 HIV-1 캡시드 억제제에 대한 NDA를 지난해 6월 제출했다. 해당 환자들의 충족되지 않은 수요가 중대하다는 판단 아래 신속 심사 대상으로 선정됐다. 길리어드는 임상 2상과 임상 3상에서 레나카파비르가 바이러스 억제, CD4 수치의 임상적으로 의미있는 증가 등의 효과를 나타냈다고 전했다.
[더구루=최영희 기자] 카이노스메드는 'KM-819'의 용해도를 증가시킨 염물질(salt form)의 개발 성공과 함께 이에 대한 특허를 미국에서 획득했다고 2일 밝혔다. KM-819는 카이노스메드가 파킨슨병 및 다계통위축증 치료제로 개발하여 한국과 미국에서 임상 2상 허가를 받은 후보 약물이다. 저분자 화합물로 만들어져 구강 복용제로 복용이 용이하다. KM-819는 세포의 죽음을 촉진하는 단백질인 FAF1을 저해해 신경세포의 사멸을 막고 자가포식(Autophagy) 기능의 활성화로 알파시뉴클라인이라는 단백질의 분해를 촉진하고 응집을 저해함으로써 파킨슨병의 진전을 막는 질병 조절 치료제이다. FAF1 단백질을 표적으로 개발중인 파킨슨병 치료제 후보 물질은 현재 KM-819가 유일하다. 카이노스메드는 2021년 11월 파킨슨병 치료 목적의 임상 2상에 대한 미국 FDA로 부터 IND 승인을 획득하고 4월 중 본격적인 임상을 진행할 예정이다. 다계통위축증은 국내에서 작년 10월 식약처 승인을 받고 임상 시작 준비 중이다. 아일랜드의 시장조사기관 리서치&마켓社가 공개한 보고서에 따르면 글로벌 파킨슨병 치료제 시장이 오는 2027년이면 81억 달러(한화 약
[더구루=김형수 기자] 미국 제약회사 모더나(Moderna)가 코로나19 백신 관련 특허를 침해했다는 이유로 피소당했다. [유료기사코드] 2일 업계에 따르면 미국 제약업체 아버터스 바이오파마(Arbutus Biopharma·이하 아버터스)와 스위스 바이오기업 제네반트 사이언시스(Genevant Sciences·이하 제네반트)는 모더나가 자사의 코로나19 백신(MRNA-1273)을 제조하고 판매하는 과정에서 자신들이 보유한 미국 특허가 침해당하는 피해를 입었다면서 미국 델라웨어 지방법원에 모더나를 상대로 손해배상 소송을 제기했다. 아버터스는 핵산-지질입자(Nucleic Acid-lipid Particles)와 지질 소포, 이들의 혼합물 및 사용 방식과 관련된 일련의 특허가 침해됐다고 주장했다. 아버터스는 모더나가 특허를 침해해 지금까지 발생한 피해가 어느정도인지는 아직 판단할 수 없으며, 피해는 계속 이어지고 있다는 주장도 펼쳤다. 아버터스는 제네반트와 몇 년 동안 노력한 끝에 LNP 전달 기술을 개발했으며, 해당 LNP 기술을 활용하면 RNA가 표적으로 하는 세포까지 안전하게 전달될 수 있다고 전했다. 이같은 전달 기술이 없다면 RNA가 신체 안에서 빠르게
[더구루=김형수 기자] 글로벌 제약업체 화이자(Pfizer)가 개발한 아브릴라다(Abrilada·아달리뮤맙-afzb)가 휴미라(Humira·아달리무맙)의 인터체인저블 바이오시밀러(Interchangeable Biosimilar)로 사용될 가능성이 있다. [유료기사코드] 1일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 화이자가 제출한 휴미라의 인터체인저블 바이오시밀러로서의 아브릴라다의 생물의약품 허가신청(BLA)에 대한 사전승인 추후 보완(PAS·Prior Approval Supplement) 심사를 접수했다. 사전승인 추후 보완은 품질, 효능, 순도 등과 관련된 주요 변경이 있는 의약품을 유통하려면 받아야 하는 허가다. 바이오시밀러 이용자부담금법(BsUFA)에 따라 FDA의 결정은 오는 4분기에 나올 것으로 전망된다. FDA는 규제 요구를 충족시키고, 생물학적 유사성을 확립하는 데 필요한 기준을 넘어서며, 어떤 환자를 대상으로 하더라도 대상 제품과 같은 임상 결과를 낼 것으로 예상될 경우 인터체인저블 바이오시밀러 지정을 승인한다. 인터체인저블 바이오시밀러 승인을 획득하기 위해서 제약업체는 약물을 전환하더라도 환자에게서 추가 위험이나 효능의 감소 등이 나타나지
[더구루=김형수 기자] 미국 미생물 항암치료제 플랫폼 개발업체 액팀 테라퓨틱스(Actym Therapeutics·이하 액팀)가 독일 화학기업 바커(Wacker)와 손잡고 고형종양 치료제 후보물질 생산에 나선다. [유료기사코드] 1일 업계에 따르면 액팀은 바커 자회사인 '바커 바이오텍'과 액팀의 임상 후보물질 ACTM-338 생산 계약을 체결했다. 계약에 따라 바커 바이오텍은 네덜란드 암스테르담에 자리한 시설에서 LIBATEC 기술을 활용해 임상 1상 시험에 필요한 액팀의 치료제 후보물질 생산을 시작할 예정이다. 바커 바이오텍은 바커 그룹에서 바이오 의약품 분야를 담당하는 자회사로 위탁개발생산(CDMO) 사업을 영위하고 있다. 단백질 치료제, 생 미생물 제품(Live Microbial Products·LMPs), 미생물 기반 백신, 플라스미드 DNA 등을 제조할 수 있는 역량을 보유하고 있다. 독일에 두 곳, 네덜란드에 한 곳 등 모두 세 곳의 GMP 인증 생산시설을 갖고 있다. 양사는 관련 기술 이전 및 ACTM-338 확대 생산을 시작하기 위한 작업을 공동으로 펼치고 있는 중이다. 액팀은 ACTM-338이 고형종양 치료제 후보물질이라고 소개했다. 액팀의 면
[더구루=김형수 기자] SK㈜·로이반트 사이언시스(Roivant Sciences·) 합작사인 '프로테오반트 테라퓨틱스'(Proteovant Therapeutics)가 미국 제약기업 블루프린트 메디슨(Blueprint Medicines)과 힘을 합쳐 표적 단백질 분해제 치료법 개발에 나선다. [유료기사코드] 1일 업계에 따르면 프로테오반트는 블루프린트와 전략적 콜라보레이션을 체결하고 중요한 의학적 수요가 있는 종양학과 혈액학 영역을 겨냥한 표적 단백질 분해제 치료법을 발전시키기로 했다. 표적 단백질 분해제 치료법은 신체에 자연적으로 존재하는 단백질 처리 시스템을 활용하는 것이다. 심각한 질병을 발생시키며 역사적으로 약을 개발하기 힘들었던 단백질을 표적으로 하는 새로운 의약품을 개발할 수 있는 가능성을 제공한다는 설명이다. 프로테오반트가 보유한 인공지능(AI)에 의해 향상된 표적 단백질 분해(TPD) 플랫폼과 블루프린트의 정밀한 의학지식을 결합해 새로운 표적 단백질 분해제를 발견하는 데 힘을 합친다. 프로테오반트와 블루프린트는 공동으로 중요한 표적을 연구하고 개발 후보로 발전시킬 두 개의 새로운 단백질 분해제를 선정할 예정이다. 임상 개발 후보물질이 정해지면 블
[더구루=홍성환 기자] 미국 제약기업 클라루스 테라퓨틱스(Clarus Therapeutics)가 미국 뉴욕증시에 상장한지 반년 만에 퇴출될 위기에 놓였다. 작년 9월 기업인수목적회사(SPAC·스팩) 합병을 통해 상장한 이후 주가가 하락세를 거듭하며 상장 유지 조건을 충족하지 못했기 때문이다. [유료기사코드] 1일 관련 업계에 따르면 나스닥은 지난달 중순께 클라루스에 상장 유지 조건을 충족하지 못해 상장폐지 대상 종목으로 지정됐다고 통보했다. 이 회사는 나스닥이 정한 상장 유지 조건인 공개 주식의 최소 시장 가치 1500만 달러(약 180억원), 상장 주식의 최소 시장 가치 5000만 달러(약 600억원)를 충족하지 못한 것으로 나타났다. 이에 따라 클라루스는 나스닥의 통보를 받은 날로부터 180일 이내 10거래일 동안 연속으로 이같은 조건을 충족해야 한다. 이를 충족하지 못하면 상장이 폐지된다. 지난달 28일(현지시간) 클라루스 주가는 0.92달러로 작년 9월 상장 후 90% 하락했다. 올해 들어서만 60% 급락했다. 현재 시가총액은 2000만 달러(약 240억원) 수준에 그친다. 클라루스는 경구용 테스토스테론 캡슐인 '자텐조'(JATENZO)'를 개발하는
[더구루=정예린 기자] LX인터내셔널이 지분 투자한 인도네시아 제약사 '피리담 파마(Pyridam Farma Tak)'가 국내 기업과의 협력을 확대하고 있다. 시지바이오(CGBIO)에 이어 동원메디칼과 손잡고 현지 메디컬 뷰티 시장 공략을 가속화한다. [유료기사코드] 28일 업계에 따르면 피리담 파마는 이달 말부터 자사 뷰티 전문 브랜드 '파이페스테틱'이 동원메디칼의 실리프팅 시술에 사용되는 제품 PDO실(제품명 화이트로즈)을 판매한다. 화이트로즈는 절개나 흉터를 남기지 않고도 리프팅 효과를 얻을 수 있는 제품이다. 용도에 따라 12가지 변형으로 이용할 수 있으며 최대 24개월 지속된다. 유럽 CE인증을 획득한 것은 물론 지난해 독일 성형학회 포럼에서도 수상하는 등 세계적으로 기술력을 인정받았다. 피리담 파마는 최근 메디컬 뷰티 시장에 공을 들이고 있다. 작년 말 '파이페스테틱'을 출범하고 피부과, 성형외과 등에 공급할 수 있는 필러, 비타민 앰플, 젤 크림 등 다양한 에스테틱 제품을 선보였다. 필러는 국내 재생의료 전문기업 시지바이오로부터 수입한 제품이다. 양사는 현지 메디컬 에스테틱 시장을 공략하기 위한 파트너십을 체결했다. 시지바이오는 현지 법인 '시지
[더구루=김형수 기자] 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics·이하 리바이브)가 코로나19 치료제로 개발하는 중인 부시라민(Bucillamine)에 대한 FDA 허가 신청 준비에 곧 착수할 전망이다. [유료기사코드] 28일 업계에 따르면 리바이브가 터키에서 펼치는 중인 부시라민에 대한 임상 3상에는 지금까지 701명의 피험자가 참여해 부시라민을 투여받았다. 리바이브는 미국 의료기관 델타헬스(Delta Health)와 협력해 터키 최대 규모의 병원그룹 MLP케어, 이스티녜 대학교(Istinye University) 등에서 임상 시험 피험자 등록을 받고 있는 중이다. 30곳 이상의 연구 거점과 6000개 이상의 병상을 확보하고 있다. 터키에서의 임상 3상은 부시라민의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계됐다. 리바이브는 증등도에서 중증의 코로나19 환자를 위한 치료제로 부시라민을 전 세계에서 상업화할 목적으로 임상 연구 대상 지역을 터키로 확대했다. 화이자(Pfizer)와 머크(Merck)의 코로나19 경구용 치료제가 허가받은 사례를 살펴보면 다양한 지역에서 다채로운 인구를 대상으로 실시한 임상 시험 결과가 뒷받침돼야 향후 글로벌 규
[더구루=오소영 기자] HD현대와 한화오션이 '원팀'으로 참여한 폴란드 잠수함 사업이 지연되고 있다. 연내 협상 대상자 선정조차 어려울 것이라는 우려가 나왔다. 자금 조달도 중요한 변수로 작용하며 군 내부에서는 현지 정부에 빠른 결론을 촉구하는 목소리가 커지고 있다. [유료기사코드] 11일 폴란드 경제신문 제치포스폴리타(Rzeczpospolita)에 따르면 폴란드 정부는 연내 오르카 사업의 최종 계약을 체결하지 못할 것으로 예상된다. 연말까지 우선협상대상자 선정도 불투명하다. 현지에서는 정부의 의지가 부족하다는 지적이 제기되고 있다. 폴란드 군비청은 이미 잠재 공급사에 대한 평가를 완료했다. 작전 능력과 납기 일정, 금융 지원 가능성을 포함한 수십 개 평가 기준을 만들어 이를 입찰자에 전달했다. 평가 요소별 가중치를 정하고 입찰자의 답변을 토대로 점수를 매겼다. 그 결과, 독일과 스웨덴, 이탈리아가 상위권에 들은 것으로 추정된다. 하지만 최종 결정을 내리기 쉽지 않은 상황이다. 이탈리아 핀칸티에리가 내세운 'U212 NFS'는 독일 티센크루프마린시스템스(TKMS)의 212A 잠수함을 개조해 만든 잠수함이다. 이탈리아가 수주한다면 독일의 허락을 받아야 하는데,
[더구루=홍성일 기자] 우크라이나 군이 엔비디아와 소니의 기술이 탑재된 러시아 인공지능(AI) 자폭드론을 공개했다. 이번 폭로로 글로벌 드론 부품 공급망 취약성이 드러났다는 분석이다. [유료기사코드] 11일 우크라이나 군사정보국(GUR) 보고서에 따르면 러시아의 신형 자폭드론 V2U에 미국과 일본, 중국, 아일랜드 등에서 생산된 부품이 탑재된 것으로 확인됐다. GUR이 공개한 자료에 따르면 V2U의 컴퓨터 모듈은 엔비디아 젯슨 오린(Jetson Orin) 프로세서가 탑재된 중국산 리탑 A203 마이크로컴퓨터였다. GUR은 해당 컴퓨터 모듈이 이미지 인식을 통한 자율 조준 기능을 지원, 자동으로 표적을 식별해 공격할 수 있도록 만드는 핵심 부품이라고 소개했다. 이외에도 V2U에는 인텔의 듀얼 밴드 무선 통신 어댑터와 소니의 감광 센서, ST마이크로일렉트로닉스의 마이크로컨트롤러, TE커넥티비티의 전자 계전기 등이 장착됐다. V2U에 장착된 대부분의 부품은 중국에서 생산됐다. 저장장치인 솔리드스테이트드라이브(SSD)는 킹스펙의 제품이 탑재됐으며 모터, 배터리, 캐리어보드, GPS 모듈, 전자 속도 제어기, 이더넷 통신 트랜스포머, 와이파이 라우팅 모듈 등이 중국으