[더구루=김형수 기자] 미국의 의약품·진단기기업체 알트펩 코퍼레이션(AltPep Corporation·이하 알트펩)의 알츠하이머 진단기기 개발에 속도가 날 것으로 예상된다. [유료기사코드] 3일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 알트펩이 개발하는 알츠하이머 진단기기 SOBA-AD에 대한 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 승인했다. FDA는 사람의 생명을 위협하거나 비가역적으로 쇠약하게 만드는 질환과 증상에 효과적인 치료나 진단을 제공하는 의료기기를 대상으로 혁신 의료기기 프로그램(Breakthrough Device Program)을 운영한다. 해당 의료기기의 개발 및 평가, 심사 단계를 조속한 시일 내에 진행해 의료기기가 환자들에게 보다 빠르게 제공될 수 있도록 하는 것이 목적이다. 혁신 의료기기로 지정을 받은 의료기기는 심사 과정에서 우선순위를 부여받게 된다. 퇴행성 뇌질환 가운데 하나로 서서히 발병해 기억력을 비롯한 인지기능 저하가 점진적으로 나타나는 질병인 알츠하이머는 가장 흔한 형태의 치매로 꼽힌다. 현재 미국에는 600만명가량의 알츠하이머 환자가 있는 것으로 추정되며, 오는 2050년에는 두 배가
[더구루=김형수 기자] 벨기에 제약업체 셀야드 온콜로지(Celyad Oncology·이하 셀야드)의 항암제 개발에 차질이 빚어지고 있다. [유료기사코드] 3일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 항암 치료제 CYAD-101-002(KEYNOTE-B79) 임상 1상에 대한 임상 보류 결정을 내렸다고 셀야드에 이메일을 통해 통보했다. FDA는 임상 1상에 참가하는 피험자들에 대한 위험을 분석하는 데 필요한 정보가 충분하지 않다는 이유로 임상을 보류시켰다. FDA의 이같은 판단을 내리기 전인 지난달 말 셀야드는 한 발 앞서 CYAD-101-002 임상 1상을 자발적으로 중단한다고 발표했다. 셀야드는 폐와 관련한 비슷한 소견을 보이는 두 건의 사망이 발생했다는 보고가 나옴에 따라 임상 1상을 중단하기로 했다. 셀야드는 피험자 등록과 약물 투여 등을 중단하고 사망 사건에 대한 조사를 펼치고 있다. 이번 임상 시험에 참여해 치료받은 다른 환자들에게서 일어난 비슷한 사례도 평가하는 중이다. 셀야드는 관련 정보를 규제 기관에 제공했으며, 이에 따라 추가적 행동이 요구될 수도 있다고 전했다. 가까운 미래에 이번 임상 1상에 대한 추가 정보를 공개한다는 방침이다. CYA
[더구루=김형수 기자] 일명 루게릭병이라고 불리는 근위축성 측색 경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis·ALS) 치료제 개발을 위한 대규모 산·학·연 합동 프로젝트가 아일랜드에서 추진된다. 3일 업계에 따르면 레오 바라드카 아일랜드 부총리 겸 기업통상고용부 장관은 아일랜드 트리니티 대학교(Trinity College Dublin)에서 산·학·연 합동 연구 프로젝트 'Precision ALS'를 시작한다고 발표했다. 아일랜드 정부는 아일랜드과학재단(Science Foundation Ireland·SFI)을 통해 해당 프로젝트에 500만 유로(약 67억원)를 투자한다. 업계 파트너들로부터 추가로 500만 유로의 자금을 조달하면 이번 프로젝트에 투자되는 금액은 1000만 유로(약 134억원)로 불어나게 된다. Precision ALS 프로젝트는 아일랜드 연구기관 어댑트(ADAPT)와 퓨처뉴로(FutureNeuro)의 주도 아래 펼쳐진다. 유럽 내 ALS 전문가와 환자 등으로 구성된 독립적 컨소시엄 트리컬스(TRICALS)를 비롯한 국제 자선 단체와 환자 조직과도 협력한다. 바이오젠(Biogen), 노바티스(Novartis), 다케다(Taked
[더구루=김형수 기자] 글로벌 제약업체 화이자(Pfizer)의 영유아용 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus ·RSV) 백신 개발에 속도가 붙을 빨라질 전망이다. [유료기사코드] 3일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 화이자가 개발하는 중인 RSV 백신 후보물질 'PF-06928316(RSVpreF)'에 대한 획기적 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 승인했다. FDA는 신속심사 방식의 하나로 획기적 치료제 지정 절차를 운영한다. 중대한 상태 치료를 목적으로 의약품의 개발 및 심사 과정을 보다 이른 시간 내에 처리하는 것이 목적이다. 예비 임상에서 해당 치료제가 임상적으로 유의미한 평가변수에 대해 기존의 치료법에 비해 커다란 개선점을 나타날 경우 지정 대상이 될 수 있다. 화이자의 백신은 임신한 여성의 적극적 예방 접종을 통해 갓 태어난 아이부터 출생한 지 6개월이 된 영유아의 호흡기세포융합바이러스 관련 하기도 질환을 예방하는 방식으로 작동한다. 화이자는 백신의 안전성과 면역원성을 평가한 임상 2상 결과를 바탕으로 이번 FDA의 결정이 나왔다고 전했다. 화이자는 지난 2020년
[더구루=김형수 기자] 미국 항체 신약 개발사 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics·이하 소렌토)가 코로나19 치료제로 개발하는 중인 코비실드(COVISHIELD·STI-9199)의 임상시험을 시작할 전망이다. [유료기사코드] 3일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 소렌토가 제출한 코비실드에 대한 임상 1상 시험계획 승인신청(IND)을 승인했다. 임상 1상은 건강한 자원자들을 대상으로 코비실드의 약동학 및 안정성을 평가하는 방식으로 설계된다. 소렌토는 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 임상 1상을 실시한다는 계획이다. 임상 2상과 임상 3상은 미국, 영국, 멕시코 등에서 이뤄진다. 소렌토는 비강을 통해 투여하는 코비실드가 시험관 실험과 생체 내 실험에서 오미크론 BA.1, 오미크론 BA.1+R346K, 오미크론 BA.2 등을 비롯한 모든 코로나19 변이 바이러스를 대상으로 활성화된다는 결과가 나왔다고 전했다. 동물을 대상으로 실시한 전 임상시험에서는 코로나19 바이러스에 노출되기 24시간 전에 비강을 통해 코비시드를 투여했더니 코로나19 바이러스 감염을 예방하는 효과를 보이기도 했다. 방역 일선에서 일하는 의료진, 또는 같은 집에 사
[더구루=오소영 기자] 미국 제약사 애브비가 벨기에 인지장애 치료제 개발사를 품었다. 신경질환 파이프라인을 확장하고 사업 다각화에 총력을 기울인다. [유료기사코드] 애브비는 1일(현지시간) "신데시 테라퓨틱스(Syndesi Therapeutics SA, 이하 신데시) 인수를 완료했다"고 밝혔다. 2017년 12월 설립된 신데시는 인지장애 치료제를 개발하는 회사다. UCB 바이오파마와 기술 라이선스를 맺고 신경전달물질의 방출을 조절하는 '시냅스 소포 당단백질 2A'(SV2A) 관련 연구를 수행하고 있다. 노보 홀딩스와 파운데인 헬스케어 파트너스, 존슨앤드존슨 이노베이션 등으로부터 투자를 유치했다. 신데시가 보유한 대표 후보물질은 현재 1b상 연구에 돌입한 'SDI-118'이다. SDI-118은 알츠하이머와 우울증 등 신경계 질환으로 이어지는 시냅스의 기능 장애를 막는 후보물질이다. 애브비는 이번 거래로 SDI-118를 포함해 신데시의 연구 자산에 접근하고 신경과학 포트폴리오를 확장하게 됐다. 대가로 1억3000만 달러(약 1560억원)를 선불로 지급한다. 상업화 이정표를 달성하면 최대 8억7000만 달러(약 1조480억원)를 추가 로열티로 제공한다. 톰 허드슨
[더구루=정예린 기자] SK그룹이 투자한 하버바이오메드가 이중특이성 항체를 활용한 고형암 치료제를 개발한다. 호주 당국의 승인을 받아 임상시험에 본격 착수한다. [유료기사코드] 3일 업계에 따르면 하버바이오메드는 호주 임상심사위원회(IRB)로부터 이중특이성 항체 'HBM7008'의 임상 1상에 대한 허가를 받았다고 지난달 28일(현지시간) 발표했다. 고형암 환자를 대상으로 HBM7008의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 예비 항종양 활성 등을 평가할 계획이다. HBM7008은 T세포 활성화를 자극하는 '4-1BB'와 종양 항원(TAA) 'B7H4' 등 두 가지를 표적으로 하는 유일한 이중특이성 항체다. B7H4는 유방암, 난소암, 자궁내막암, 비소세포폐암 등 다양한 고형 악성종양에서 발현된다. 하버바이오메드는 자사 인간 항체 유전자를 이식한 쥐를 통해 완전인간 항체를 만드는 형질전환(H2L2) 마우스 플랫폼을 활용해 HBM7008을 발굴했다. 전임상 연구에서 강력한 항종양 효능과 우수한 안전성을 입증했다. 하버바이오메드는 미국, 호주, 중국에서 단일클론항체 고형암 치료제인 'HBM4003' 임상시험도 진행하고 있다. 작년 9월 호주에서 실시한 임상1상에서
[더구루=김형수 기자] SK가 작년 3월 자회사인 SK팜테코를 통해 인수한 프랑스 유전자·세포치료제 원료의약품 위탁생산업체 이포스케시(Yposkesi)가 생산라인 증설에 맞춰 미국 사업을 담당할 신규 임원을 발탁하며 사업 확대에 힘쓰고 있다. [유료기사코드] 2일 업계에 따르면 5000㎡ 규모의 이포스케시 유전자·세포 치료제 제2공장 건설은 오는 7월 마무리될 전망이다. 미국과 유럽의 기준을 준수하도록 설계된 해당 공장은 내년 중반까지는 가동에 들어갈 것으로 예상된다. 이포스케시는 유전자·세포 치료제의 성장 가능성이 크다고 보고 있다. 이렇다 할 치료 옵션을 찾기 힘든 환자들에게 치료 가능성을 제공하는 의약품을 개발하는 영역이기 때문이다. 신규 공장이 들어서면 이포스케시의 유전자·세포 치료제 생산 능력을 두 배로 늘어난다. 임상시험을 실시하거나 신약을 상업화하고 싶으나 생산 역량이 부족한 제약업체들의 수요에 대응한다는 방침이다. 이포스케시는 생산 역량을 강화하는 데 발맞춰 중국 제약업체 포톤 어드밴스드(Porton Advanced)에서 사업개발 담당부서를 이끌었던 코리 훌텐(Corrie Hulten)을 사업개발 담당 상무이사로 영입했다. 하버드대학교에서 생명
[더구루=최영희 기자] 분자진단 전문기업 젠큐릭스는 2월 말 기준 ‘진스웰BCT(GenesWell BCT)’ 사용이 승인된 종합병원이 총 28곳에 달한다고 2일 밝혔다. 승인 기관은 한국보건의료연구원(NECA)이다. 이 가운데 전국 21개 종합병원은 코딩 등록을 마치고 처방을 시작했다. 나머지 병원에서도 코딩 절차가 진행되고 있어 처방 가능한 병원 수는 지속적으로 증가할 전망이다. 이와 함께 한국보건의료연구원 승인 병원들도 단계적으로 추가될 예정이다. 이번 코딩 등록을 마친 병원들은 진스웰BCT 판매와 함께 시판후조사(PMS)를 시행한다. 시판후조사란 신약이나 의료기기 시판 후 실제 의료현장에서 새롭게 승인된 제품의 사용결과에 대한 자료를 수집하고 식품의약품안전처에 보고하는 제도다. 신약 상품화 이후 안전성과 유효성을 검토하기 위해 이뤄진다. 회사 관계자는 “고려대학병원, 아주대학병원, 중앙대학병원 등 21곳에서 처방을 시작했다”며 “코딩을 진행 중인 병원들을 포함해 진스웰BCT 처방이 가능한 기관은 지속적으로 늘어나고 있으며 향후 활발한 판매가 가능할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 진스웰BCT는 유전자 분석을 통해 유방암 환자의 예후를 예측하고 항암화학요법
[더구루=정예린 기자] 삼일제약의 파트너사인 프랑스 안과전문회사 니콕스(NICOX)가 알레르기성 결막염 치료신약 '제르비에이트(성분명 세티리진)'의 중국 임상 3상에서 효능을 입증했다. 긍적적인 임상 결과를 바탕으로 미국에 이어 중국 등 아시아 시장 공략 고삐를 죈다. [유료기사코드] 니콕스는 지난 1일(현지시간) 중국 파트너사 오큐멘션 테라퓨틱스가 진행하는 제르비에이트 임상 3상에서 안전성과 유효성을 확인했다고 발표했다. 중국에서 제르비에이트 판매 승인을 얻기 위해 조만간 신약 시판허가 신청서(NDA)를 제출할 예정이다. 임상 3상에서는 총 296명의 참가자를 대상으로 14일 동안 제르비에이트 0.24%를 1일 2회 투약했다. 항히스타민제 일환인 알콘제약의 에마딘 0.05%를 투여한 것과 비교했을 때 가려움증이 빠르게 호전되는 등 유사한 성능이 확인됐다. 부작용이 있는 환자의 경우에도 우수한 내약성을 보였다. 제르비에이트는 세리티진염산염을 주성분으로 하는 최초의 점안제다. 만 2세 이상부터 처방 가능해 소아도 사용할 수 있다. 니콕스는 미국에서 일본 산텐제약 자회사 아이반스 파마슈티컬을 통해 제르비에이트를 상용 판매중이다. 글로벌 제약사와 제르비에이트 제조
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 노바백스(Novavax)가 영국에서 실시한 임상 3상에서 코로나19 백신(NVX-CoV2373)이 반년 동안 효과를 잃지 않는다는 결과가 나왔다. [유료기사코드] 2일 업계에 따르면 노바백스의 코로나19 백신은 6개월간 이어진 임상 3상에서 높은 수준의 효과를 유지하며, 모든 증상 및 무증상 코로나19 감염을 대상으로 82.5%의 보호 효과를 보여주는 것으로 나타났다. 지난 2020년 11월 10일부터 작년 5월 10일까지 6개월 동안 실시된 실험에서 노바백스의 코로나19 백신은 지속적인 안전성 프로파일을 보여줬다. 부작용 사건에 있어 플라시보 그룹과 차이를 보이지 않은 것이다. 노바백스는 또한 초기 분석결과와 마찬가지로 해당 기간 동안 심각한 질병에 대응하는 효과는 100%인 것으로 나왔다고 전했다. 노바백스는 이번 임상 시험 데이터가 지난해 6월 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에 실린 영국에서의 임상 3상 최종 분석 결과를 기반으로 한다고 했다. 해당 결과는 전 세계 규제 당국에 NVX-CoV2373 규제 신청을 하면서 그 일부분으로 사용된 것이다. 3개월가량 수집된 사례
[더구루=김형수 기자] 프랑스 제약업체 사노피(Sanofi)가 호산구성 식도염 환자를 대상으로 실시한 듀피젠트(Dupixent)임상 3상에서 긍정적 결과가 나왔다. [유료기사코드] 2일 업계에 따르면 12세 이상의 호산구성 식도염 환자에게 24주 동안 매주 듀피젠트 300mg을 투여해 플라시보와 비교하는 방식으로 설계된 임상 3상에서 듀피젠트가 호산구성 식도염의 징후와 증상을 상당히 개선시킨 나타났다. 사노피는 지난달 말 개최된 미국 알레르기·천식 및 면역학회(AAAAI)의 연례 회의에서 해당 연구 결과를 발표했다. 듀피젠트를 투여받은 피험자들의 질병 증상은 64% 감소했으며, 이들의 연하(삼킴)곤란증상질문지(DSQ) 점수는 23.38점 향상됐다. 또 듀피젠트를 투여받은 피험자 가운데 59%는 조직학적 질병 관해(일시적 또는 영속적으로 증상이 줄어든 상태)를 달성한 것으로 나타났다. 플라시보 그룹(6%)의 10배 가까이 높은 수치다. 또 2주마다 듀피젠트 300mg을 투여할 경우 식도 호산구 수치가 정상 범위로 내려가는 것으로 나타났다. 연하곤란 증상에서는 뚜렷한 개선 효과가 나오지 않았다. 사노피는 2주마다 투여하는 치료법과 관련된 자세한 데이터를 추후에
[더구루=오소영 기자] HD현대와 한화오션이 '원팀'으로 참여한 폴란드 잠수함 사업이 지연되고 있다. 연내 협상 대상자 선정조차 어려울 것이라는 우려가 나왔다. 자금 조달도 중요한 변수로 작용하며 군 내부에서는 현지 정부에 빠른 결론을 촉구하는 목소리가 커지고 있다. [유료기사코드] 11일 폴란드 경제신문 제치포스폴리타(Rzeczpospolita)에 따르면 폴란드 정부는 연내 오르카 사업의 최종 계약을 체결하지 못할 것으로 예상된다. 연말까지 우선협상대상자 선정도 불투명하다. 현지에서는 정부의 의지가 부족하다는 지적이 제기되고 있다. 폴란드 군비청은 이미 잠재 공급사에 대한 평가를 완료했다. 작전 능력과 납기 일정, 금융 지원 가능성을 포함한 수십 개 평가 기준을 만들어 이를 입찰자에 전달했다. 평가 요소별 가중치를 정하고 입찰자의 답변을 토대로 점수를 매겼다. 그 결과, 독일과 스웨덴, 이탈리아가 상위권에 들은 것으로 추정된다. 하지만 최종 결정을 내리기 쉽지 않은 상황이다. 이탈리아 핀칸티에리가 내세운 'U212 NFS'는 독일 티센크루프마린시스템스(TKMS)의 212A 잠수함을 개조해 만든 잠수함이다. 이탈리아가 수주한다면 독일의 허락을 받아야 하는데,
[더구루=홍성일 기자] 우크라이나 군이 엔비디아와 소니의 기술이 탑재된 러시아 인공지능(AI) 자폭드론을 공개했다. 이번 폭로로 글로벌 드론 부품 공급망 취약성이 드러났다는 분석이다. [유료기사코드] 11일 우크라이나 군사정보국(GUR) 보고서에 따르면 러시아의 신형 자폭드론 V2U에 미국과 일본, 중국, 아일랜드 등에서 생산된 부품이 탑재된 것으로 확인됐다. GUR이 공개한 자료에 따르면 V2U의 컴퓨터 모듈은 엔비디아 젯슨 오린(Jetson Orin) 프로세서가 탑재된 중국산 리탑 A203 마이크로컴퓨터였다. GUR은 해당 컴퓨터 모듈이 이미지 인식을 통한 자율 조준 기능을 지원, 자동으로 표적을 식별해 공격할 수 있도록 만드는 핵심 부품이라고 소개했다. 이외에도 V2U에는 인텔의 듀얼 밴드 무선 통신 어댑터와 소니의 감광 센서, ST마이크로일렉트로닉스의 마이크로컨트롤러, TE커넥티비티의 전자 계전기 등이 장착됐다. V2U에 장착된 대부분의 부품은 중국에서 생산됐다. 저장장치인 솔리드스테이트드라이브(SSD)는 킹스펙의 제품이 탑재됐으며 모터, 배터리, 캐리어보드, GPS 모듈, 전자 속도 제어기, 이더넷 통신 트랜스포머, 와이파이 라우팅 모듈 등이 중국으