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FDA, 화이자 코로나19 백신 데이터 공개..특별관심 대상 부작용 1291건

[더구루=김형수 기자] 미국 법원의 판결에 따라 미국 식품의약국(FDA)이 화이자 코로나19 백신 관련 데이터를 공개했다. 발열, 근육통, 림프절병증 등 기존에 알려진 것 외에도 여러 부작용 사례가 발생한 것으로 나타났다. [유료기사코드] 8일 업계에 따르면 FDA가 공개한 5만5000페이 분량의 화이자의 코로나19 백신 관련 정보에는 화이자 코로나19 백신 접종 이후 1291건의 부작용 사례가 있었다는 내용이 포함됐다. 화이자가 지난해 2월28일까지 발생한 부작용 사례를 분석한 보고서에는 '특별한 관심의 대상인 부작용 사건 목록(List of Adverse Events of Special Events)'라는 제목이 붙은 9페이지 분량의 부록이 첨부됐다. 화이자 코로나19 백신 접종 이후 급성이완성척수염(Acute Flaccid Myelitis), 심부전(Cardiac Failure), 심인성 쇼크(Cardiogenic Shock), 심부정맥 혈전증(Deep Vein Thrombosis) 등의 여러 부작용 사례가 발생했다는 보고가 있었다. 이는 지난해 2월 말까지 화이자에 접수된 15만8893건의 부작용 사례가 포함된 4만2086건의 보고 가운데 일부다. 미
- 김형수 기자
- 2022-03-08 08:32
에스티큐브, 445억 규모 유증…"글로벌 임상과 기술이전 동시 겨냥"

[더구루=최영희 기자] 면역항암제 신약개발 전문기업 에스티큐브가 혁신신약 후보물질 'hSTC810'의 글로벌 임상을 본격적으로 추진하기 위한 재원 마련에 나섰다. 8일 에스티큐브는 약 445억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 실시한다고 밝혔다. 실권주 일반공모 후에도 청약이 미달되면 잔액은 주간사인 KB증권과 한양증권이 전액 인수하는 조건이다. 예정 발행가액은 3875원으로 할인율 25%를 적용한다. 신주배정기준일은 4월 8일이며 1주당 신주배정주식수는 약 0.36주다. 발행가액은 5월 16일에 확정될 예정이다. 에스티큐브는 이번 유상증자를 통해 'hSTC810'의 글로벌 및 국내 임상을 본격적으로 추진할 계획이다. 지난 1월 에스티큐브는 미국 식품의약국(FDA)로부터 'hSTC810'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았으며 3월 중 식품의약품안전처로부터 국내 임상 1상 IND 승인을 앞두고 있다. 에스티큐브 관계자는 “최근 국내 신약개발 벤처기업들의 무분별한 자금 조달과 달리 당사의 이번 유상증자는 명확한 자금조달 목적과 투명한 자금집행 계획을 가지고 있다”며 “핵심 파이프라인인 'hSTC810'의 국내외 임상이 본격화되는 중요한 시기
- 최영희 기자
- 2022-03-08 08:15
'대마초 대장기업' 틸레이·헥소 맞손…금융·상업 계약 쳬결

[더구루=김형수 기자] 캐나다 대마초 시장에서 선두를 다투는 틸레이 브랜즈(Tilray Brands·이하 틸레이)와 헥소(HEXO Corp)가 협력하기로 했다. [유료기사코드] 7일 업계에 따르면 틸레이는 헥소와의 상업 및 금융 파트너십 체결을 통해 캐나다 대마초 시장 점유율 상위 2개 업체의 점유율을 하나로 묶고, 각각의 지위를 공고히하는 것에 더해 생산 효율성을 제고하는 전략을 펼치기로 했다. 이번 계약에 따라 틸레이는 헥소가 HT 인베스트먼트 MA LLC를 대상으로 발행한 2억1100만 달러(약 2586억원) 규모의 선순위 담보 전환채권(Senior Secured Convertible Notes)을 인수한다. 해당 선순위 담보 전환채권은 틸레이가 헥소 주식 1주당 0.9 캐나다달러(약 868원) 가격으로 전환 권리를 행사할 수 있도록 수정될 예정이다. 이에 따라 틸레이가 손에 쥐게 될 헥소의 지분은 37%에 달할 전망이다. 재정적 압박을 받는 헥소에 틸레이가 대규모 투자를 단행하는 것이다. 헥소는 최근 몇 달 동안 계속되는 손실, 부진한 주가 등으로 어려움을 겪고 있었다. 지난달 말 0.6 달러(약 735원) 아래로 떨어진 주가를 1달러(약 1226원)
- 김형수 기자
- 2022-03-07 14:43
싱가포르 보건당국 "에스디바이오센서 코로나 자가진단키트 문제없다" 결론

[더구루=김형수 기자] 에스디바이오센서의 코로나19 자기진단키트를 쓰지 말라는 미국 식품의약국(FDA)의 발표가 자국에서의 에스디바이오센서 코로나19 자가진단키트 사용에는 영향을 미치지 않는다는 싱가포르 당국의 입장이 나왔다. 7일 업계에 따르면 FDA는 지난 1일(현지 시간) 에스디바이오센서의 코로나19 자가진단키트 'STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test'를 사용하지 말 것을 권고했다. FDA는 STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test가 미국 내에서의 사용 및 유통을 위한 FDA의 승인을 획득하지 못했기 때문이라고 그 배경을 설명했다. 해당 코로나19 자가진단키트 사용과 관련된 부상, 사망 등의 보고가 있었던 것은 아니라면서도 미승인 제품 사용할 경우 잘못된 결과가 나올 위험이 있다고 전했다. FDA가 우려를 나타낸 STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test는 지난해 12월 24일 FDA의 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 획득한 'COVID-19 At-Home Test'와는 다른 코로나19 자가진단키트다. FDA는 COVID-19 At-Home Test는 안전성 관련
- 김형수 기자
- 2022-03-07 11:10
FDA, BMS '옵디보+화학치료' 병용요법 승인

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb·이하 BMS)가 개발한 면역항암제 옵디보(Opdivo·니볼루맙)를 화학요법와 함께 수술 전 비소세포폐암 환자 치료에 쓸 수 있게 됐다. [유료기사코드] 7일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 절제 가능한 비소세포 폐암이 있는 환자에게 백금 기반의 이중 항암화학요법과 BMS에서 개발한 옵디보를 함께 투여하는 것을 승인했다. 수술 전 보조요법으로 3주에 한 번씩 360mg의 옵디보를 정맥을 통해 투여할 수 있게 된 것이다. PD-L1 상태와 관계 없이 쓸 수 있다는 설명이다. BMS는 이번 FDA의 결정이 수술 전 비소세포폐암 환자들을 대상으로 이뤄진 임상 3상 결과를 바탕으로 내려졌다고 전했다. 비소세포폐암은 가장 흔한 유형의 폐암으로 전체 진단의 84%가량을 차지하는 것으로 추정된다. 옵디보 임상 3상에서 무사건 생존률(Event-Free Survival·EFS)은 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며, 질병의 진행·재발·사망 위험은 37% 감소한 것으로 나타났다. 옵디보 병용요법을 받은 환자들의 무사건 생존 기간 중앙값은 31.6개월로 화학요법만 받은
- 김형수 기자
- 2022-03-07 10:21
FDA, 인도산 코로나19 백신 '소아 대상' 긴급사용승인 거부

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 오큐젠(Ocugen)이 인도 파트너사 바라트 바이오테크(Bharat Biotech·이하 바라트)와 손잡고 개발하는 코로나19 백신의 미국 진출에 빨간불이 들어왔다. [유료기사코드] 7일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 오큐젠이 제출한 코로나19 백신 코백신(COVAXIN·BBV152)의 2세~18세 인구에 대한 긴급사용승인(Emergency Use Authorization) 신청을 받아들이지 않았다. FDA는 거부 결정을 내린 이유를 설명하지 않았다. 지난달 중순 FDA가 코백신의 임상시험 계획승인신청(IND)에 대한 임상 보류를 해제하면서 코백신의 미국 진출이 가시화되는 것처럼 보였으나 다시 멀어진 모양새다. 미국에서는 현재 어떤 연령대의 인구를 대상으로도 코백신을 쓸 수 없는 상황이다. 이미 미국에서 코로나19 백신이 원활하게 공급되고 있어 코백신이 미국 규제 당국과 함께 나아갈 수 있는 길이 있을지도 불투명하다는 관측이 나온다. 그럼에도 오큐젠은 미국에서 코백신에 대한 완전한 승인을 획득하는 것을 계속 추구한다는 방침이다. 코백신이 생성하는 면역반응을 평가하기 위한 임상 시험을 미국에서 펼치기 위해 임상 시
- 김형수 기자
- 2022-03-07 07:57
암릿 수포성 표피박리증 치료제 FDA 승인 '비상등'

[더구루=김형수 기자] 아일랜드 제약업체 암릿 파마(Amryt Pharma·이하 암릿)의 수포성 표피박리증(Epidermolysis Bullosa) 치료제가 승인을 받는 과정에서 빨간불이 들어왔다. [유료기사코드] 5일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 암릿이 제출한 수포성 표피박리증 치료제 '올레오젤-S10(Oleogel-S10)'의 신약 허가신청(NDA)에 대한 최종보완요구서(Complete Response Letter·CRL)를 암릿 측에 보냈다. FDA는 신약 허가신청에 대한 심사를 마무리했으며 현재 상태에서는 승인을 부여할 수 없다는 결론을 내렸다는 입장을 밝혔다. 이어 암릿 측에 올레오젤-S10이 지닌 수포성 표피박리증 치료 효과를 발휘한다는 것을 확인할 수 있는 자료를 추가로 제출할 것을 암릿에 요구했다. 암릿은 FDA의 우려를 해소하는 데 필요한 데이터의 성격이 무엇인지에 대해 FDA와 논의한다는 방침이다. 지난해 6월 NDA를 제출한 뒤 결과를 기다리고 있던 암릿의 기대와는 다른 FDA의 판단이 나온 것이다. 당시 아밋은 지난 2020년 9월 보고된 긍정적 임상 3상 결과를 바탕으로 올레오젤-S10에 대한 NDA를 제출했다. 치료를 시
- 김형수 기자
- 2022-03-05 00:00
FDA, 브리스톨 마이어스 스큅 '옵디보' sBLA 접수…적응증 확대 청신호

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)가 개발한 면역항암제 옵디보(Opdivo·니볼루맙)의 사용 범위가 추가로 넓어질 가능성이 있다. [유료기사코드] 5일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 브리스톨 마이어스 스큅이 제출한 옵디보에 대한 추가 생물의약품 허가신청(supplemental Biologics License Application·sBLA)을 접수하고 우선검토(Priority Review) 대상 지정을 승인했다. FDA가 옵디보와 화학치료의 병용요법을 절제가능한 비소세포폐암의 수술 전 보조요법(Neoadjuvant)으로 쓰는 방안에 대한 검토를 시작한 것이다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 FDA의 판단은 오는 7월중순께 나올 것으로 전망된다. 브리스톨 마이어스 스큅은 비소세포폐암 환자를 대상으로 수술 전 보조요법으로 면역치료 기반의 병용요법을 평가한 임상 3상에서 나온 긍정적 결과를 바탕으로 sBLA를 제출했다고 전했다. 수술에 앞서 옵비도와 화학치료를 함께 실시한 임상 3상에서는 화학치료만 했을 때 보다 무사건 생존율, 병리적 완전 관해율 등의 수치가 통계적으로 유의
- 김형수 기자
- 2022-03-05 00:00
로슈, 알츠하이머 치료제 임상 3상 준비 '착착'

[더구루=김형수 기자] 다국적 제약기업 로슈(Roche)가 알츠하이머 치료제 간테네루맙(Gantenerumab)의 새로운 임상 3상에 착수하기 위한 준비에 한창이다. [유료기사코드] 업계에 따르면 로슈는 미국 플로리다주에서 오는 6월말 개시할 간테네루맙의 임상 3상에 참여할 피험자 선별 작업을 펼치고 있다. 로슈 그룹 소속의 제넥텍(Genentech)은 간테네루맙이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정 승인을 받은 지난해 10월 당시 30개국 이상에서 2000명 이상의 알츠하이머 환자를 대상으로 한 임상 3상(GRADUATE 1과 GRADUATE 2) 두 건이 올해 하반기에 마무리될 것이라고 발표했다. 로슈는 이들 임상 3상 연구의 데이터가 나오기 전에 새로운 임상 3상에 참가할 피험자들을 모집하고 있는중이다. 알츠하이머가 발병하지는 않았지만 발병 위험이 높은 사람 또는 알츠하이머 초기 단계에 있는 환자들을 대상으로 간테네루맙을 테스트해보기 위해서다. 'Skyline'이라는 이름이 붙여진 해당 임상 3상은 영구적 신경 손상이 많이 일어나기 전에 질병의 진행을 늦출 수 있는지 평가할 목적으로 설계됐으며 4년 동안 진행될 예정이다. 또 로슈는 배너 알츠
- 김형수 기자
- 2022-03-04 11:10
FDA, 인히브렉스 AATD 치료제 희귀의약품 지정

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 인히브렉스(Inhibrx)의 알파-1 항트립신 결핍증(Alpha-1 Antitrypsin Deficiency·AATD) 치료제 개발이 가속화될 전망이다. [유료기사코드] 4일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 인히브렉스가 개발하는 AATD 치료제 INBRX-101에 대한 희귀의약품 지정을 승인했다. FDA는 해당 질병에 걸린 미국 내 환자가 20만명 미만이거나, 미국 내 환자가 20만명 이상이더라도 해당 질환 치료를 위한 의약품을 미국에서 판매해서 치료제 개발 및 관련 비용을 회수할 수 있다는 합리적 기대가 없는 경우 치료제를 희귀의약품으로 지정한다. 희귀의약품으로 지정되면 패스트트랙 의약품 개발 프로그램, 우선심사 및 신속심사의 대상으로 선정되는 만큼 개발 과정에 속도가 날 수 있다. 시판 승인을 획득한 이후에는 해당 의약품을 개발한 업체가 7년 동안 시장 독점권을 갖게 될 가능성도 있다. 알파-1 항트립신은 간에서 만들어지는 효소로 프로테아제 작용을 억제하고, 폐를 프로테아제 손상의 영향으로부터 보호하는 역할을 한다. 효소의 생성과 분비 등을 조절하는 유전자의 유전적 돌연변이에 의해 알파-1 항트립신 결핍이 발
- 김형수 기자
- 2022-03-04 10:04
FDA, 토닉스 '프레더 윌리 증후군 치료제' 희귀의약품 지정

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 토닉스 파마슈티컬(Tonix Pharmaceuticals·이하 토닉스)의 프레더 윌리 증후군 치료제 개발에 속도가 붙을 전망이다. [유료기사코드] 4일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 토닉스가 개발하는 중인 프레더 윌리 증후군 치료제 'TNX-2900(비강내 강화 옥시토신)'에 대한 희귀의약품 지정을 승인했다. FDA는 해당 질병을 앓는 환자가 미국 내에 20만명 미만이거나, 미국 내 환자가 20만명 이상이더라도 해당 질환 치료를 위한 의약품을 미국에서 팔아서 치료제 개발 및 관련 비용을 회수할 수 있다는 합리적 기대가 없는 경우에 희귀의약품 지정을 승인한다. 희귀의약품 지정이 승인될 경우 패스트트랙 의약품 개발 프로그램, 우선심사 및 신속심사의 대상으로 선정되는 만큼 개발이 빠르게 이뤄질 수 있다. 시판 승인을 획득하면 해당 의약품을 개발한 업체가 7년 동안 시장 독점권을 갖게 될 가능성도 있다. 프레더 윌리 증후군은 1만5000명당 한명꼴 정도로 발생하는 15번 염색체 이상 질환이다. 아동기 이후부터 비만이 주요 문제로 나타난다. 비만을 잘 관리하지 못하면 고혈압, 심혈관 장애, 제2형 당뇨병 등 비만 합병증
- 김형수 기자
- 2022-03-04 09:04
구글, 코로나19 자기항체 연구한다…온크이뮨 지원사격

[더구루=김형수 기자] 구글의 생명공학 계열 자회사 베릴리 라이프사이언스(Verily Life Science·이하 베릴리)가 영국 바이오테크업체 온크이뮨(Oncimmune)과 코로나19 바이러스 자기항체 연구를 위해 힘을 합친다. [유료기사코드] 4일 업계에 따르면 베릴리와 온크이뮨은 코로나19에 감염된 이후 일명 '긴 코로나(Long Covid)'라고 불리는 장기지속 증상이 나타나는 사람들에게서 발견되는 자기항체를 조사하기 위한 새로운 계약을 체결했다. 자기항체는 스스로 지니고 있는 구성 성분에 대해 자신의 항체생성세포가 만들어내는 항체를 뜻하는데, 베릴리와 온크이뮨은 이번 프로젝트를 통해 코로나19 자기항체의 잠재적 패턴을 분석한다는 방침이다. 코로나19 바이러스 감염 초기에 종종 존재하며 긴 코로나의 발병과 관련이 있다는 설명이다. 지금까지의 연구에서는 몇몇 코로나19 환자에게서 케모카인(Chemokines), 사이토카인(Cytokines), 보체 단백질 같은 면역 성분을 표적으로 하는 것으로 보이는 자기항체 반응이 눈에 띄게 증가하는 것으로 나타났다. 또 여성의 경우 무증상 코로나19 감염에서, 남성의 경우 유증상 코로나19 감염에서 자기항체 활성화가
- 김형수 기자
- 2022-03-04 07:58

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