[더구루=김형수 기자] 미국 의료기기 제조업체 엑스톨(Extol)이 미국 의료기기 시장에서 영향력을 확대할 수 있을 것으로 전망된다. [유료기사코드] 10일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 엑스톨을 3D 프린팅 방식으로 의료기기 위탁생산할 수 있는 기업으로 등록했다. 이에 따라 엑스톨은 즉각적으로 미국 의료 보조기기 시장에 의료기기 적층 제조 솔루션을 제공할 수 있게 됐다. 의료과학 분야 사업을 확장할 수 있는 길이 열린 셈이다. 엑스톨은 3D 프린팅, 후처리, 최종 조립, 완제품 주문 수행 등을 포함하는 턴키 생산 솔루션을 제공한다는 방침이다. 디지털 트랜스포메이션의 잠재력을 최대한 실현하기 위해서는 3D 프린팅으로 생산한 부품을 완제품으로 만들 수 있는 완벽한 솔루션이 필요하다는 설명이다. 엑스톨은 맞춤형 자동화 및 플라스틱 조립 분야에서 35년이 넘는 경험을 쌓은 기업이다. 엑스톨의 디지털 개발 센터는 다수의 산업용 HP멀티젯 퓨전 3D프린터(HP Multi Jet Fusion 3D Printer)와 여러 후처리 장비를 이용해 빠르고 비용효율적인 적층 제조 솔루션을 제공한다. 의료기기 산업의 디지털 트랜스포메이션을 선도하며 의사가 가치를 창출할
[더구루=최영희 기자] 마이크로니들 의약품 패치 전문기업 라파스는 점착력이 향상된 마이크로니들 패치 시트의 제조방법에 대한 국내 특허를 취득했다고 10일 밝혔다. 라파스가 획득한 특허는 신체의 굴곡진 부분이나 움직임이 많은 부위에 패치를 적용하더라도 오랜 시간 동안 부착이 가능하도록 하는 기술이다. 기존에 땀이나 피지와 같은 분비물로 인해 패치의 변형과 탈락이 일어나는 것과 달리, 패치 점착력을 획기적으로 강화했다. 패치의 점착력이 강화될 경우 기존 제품보다 부착 부위의 한계를 넓히는 것은 물론 장시간 부착이 필요한 제품의 개발도 가능하다. 라파스는 이번 특허기술을 기반으로 약물의 흡수도를 향상시킬 수 있는 마이크로니들 의약품 패치 개발을 진행할 계획이다. 라파스 관계자는 “이번 특허기술로 장기간 매일 복용해야 하는 약물을 1회 부착만으로 수일에서 일주일 가량 약효를 지속할 수 있게 됐다”며, “해당 특허가 의약품 분야에서 환자의 복약 편의성을 획기적으로 개선할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 이어 “라파스는 의약품 패치에 적합한 포장방식과 부자재 등의 개발도 진행하고 있다”며, “빠른 시일 내에 마이크로니들 의약품 패치의 상업화는 물론 자동화 생산을 위한
[더구루=최영희 기자] 면역항암제 개발 기업 에스티큐브가 혁신신약(First in Class) 후보물질 ‘hSTC810’의 임상연구심의위원회(IRB) 승인 절차를 순조롭게 진행 중이다. 10일 에스티큐브는 hSTC810의 빠른 임상 진행을 위해 국내 임상시험 기관인 고려대학교 안암병원, 신촌 세브란스병원으로부터 IRB를 사전 승인받았다고 밝혔다. 미국 임상시험 기관인 엠디앤더슨암센터, 예일암센터, 마운트사이나이암센터의 IRB도 순조롭게 진행되고 있다. hSTC810은 에스티큐브가 세계 최초로 개발한 면역관문억제제 후보물질이다. 암세포 표면 단백질 ‘PD-L1’의 상위 조절자인 ‘BTN1A1’을 타겟으로 한다. 에스티큐브는 BTN1A1이 현재 시판되고 있는 PD-1, PD-L1 타겟의 면역항암제에 잘 반응하지 않는 고형암에서 특히 높은 발현율을 나타냈음을 밝혀낸 바 있다. 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 hSTC810의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며 이달 중 식품의약품안전처의 1상 IND 승인도 완료될 예정이다. 미국 임상과 한국 임상은 동일한 프로토콜로 진행되며, 진행성 고형암을 대상으로 hSTC810 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학
[더구루=김형수 기자] 덴마크 생명공학기업 젠맙(Genmab)이 미국 제약사 에브비(AbbeVie)와 공동으로 개발하는 중인 소포림프종 치료제 개발에 속도가 붙을 전망이다. [유료기사코드] 10일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 젠맙과 애브비가 개발하는 소포림프종 치료제 엡코리타맙(Epcoritamab)에 대한 희귀의약품 지정을 승인했다. 미국에 있는 해당 질병 환자가 20만명 미만이거나, 미국 내 환자가 20만명 이상이더라도 해당 질환 치료를 위한 치료제를 미국에서 판매해서 치료제 개발 및 관련 비용을 회수할 수 있다는 합리적 기대가 없는 경우에 FDA의 희귀의약품 지정 대상이 된다. 희귀의약품 지정이 승인되면 패스트트랙 의약품 개발 프로그램, 우선심사 및 신속심사의 대상으로 선정되는 만큼 개발이 가속화될 수 있다. 시판 승인을 획득하면 해당 의약품을 개발한 업체가 7년 동안 시장 독점권을 갖게 될 수도 있다. 미국에서는 매년 10만명 가운데 2.7명 꼴로 소포림프종 진단을 받는 것으로 추정된다. 소포림프종은 대표적 혈액암 질환으로 분류되는 림프종 가운데 저위험군 림프종의 한 종류다. 질병이 서서히 진행하는 양상을 보이며 림프절의 비대만 있는 것이
[더구루=김형수 기자] 미국 제약회사 화이자(Pfizer)가 개발한 코로나19 경구용 치료에 팍스로비드(Paxlovid)가 중국 국영기업을 통해 중국에 공급될 가능성이 대두됐다. [유료기사코드] 9일 업계에 따르면 중국 국영 제약기업 차이나 메히코(China Meheko)는 화이자와 중국 현지에서의 팍스로비드 상업화에 관한 의견을 나누고 있다. 다만 아직 논의가 초기 단계라 향후 어떤 결과로 이어질지는 예상하기 어려운 상황이다. 그럼에도 차이나 메히코가 화이자의 중국 파트너업체가 될 수 있다는 소식이 전해지면서 지난 2일 12.21위안(약 2391원)에 거래됐던 차이나 메이코의 주가는 8일 오전 17.45위안(약 3417원)까지 치솟았다. 팍스로비드는 중국 규제당국의 승인을 획득한 첫 번째 경구용 코로나19 치료제다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난달 중순 중등도에서 중증 코로나19 성인 환자와 심각한 상태로 진행될 위험이 높은 코로나19 성인 환자를 대상으로 한 치료에 팍스로비드를 사용할 수 있다고 조건부 허가를 부여했다. 팍스로비드에 대한 추가 연구가 이뤄져야하며, 결과도 제출돼야 한다는 단서도 달았다. 화이자는 지난해 12월 최종 임상 결과에서
[더구루=김형수 기자] 항감염제를 개발하는 미국 스타트업 어리패스(ArrePath)가 독일 제약업체 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim) 등으로부터 대규모 투자를 유치했다. [유료기사코드] 9일 업계에 따르면 어리패스는 2000만 달러(약 247억4000만원) 규모의 투자를 받아 머신러닝 기술 기반의 플랫폼을 활용해 항생제 저항성을 극복할 수 있는 새로운 항감염제를 개발하기 위한 종잣돈(Seed Fund)를 조달했다. 베링거인겔하임벤처펀드, 인사이트 파트너스(Insight Partners), 이노스파크 벤처스(Innospark Venture) 등이 어리패스를 대상으로 한 이번 투자를 주도했다. 비바 바이오이노베이터(Viva Bioinnovator), 아리메드 케피탈(Arimed Capital), PTX 캐피탈 등도 참가했다. 지난 2010년에 설립된 베링거인겔하임벤처펀드는 바이오약품 연구 분야의 혁신을 유도할 목적으로 획기적 치료제 개발에 집중하는 바이오테크 업체에 투자하고 있다. 면역 종양학, 재생의학, 전염병, 디지털 건강 등의 분야에 존재하는 높은 의학적 수요를 충족시키는 전례를 찾기 어려운 치료 개념을 목표로 한다. 3억 유로(약 40
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 암젠(Amgen)이 생산역량 강화를 위해 미국 현지에 새 공장을 짓는다. [유료기사코드] 9일 업계에 따르면 암젠은 미국 노스캐롤라이나주 홀리 스프링에 들어설 신규 바이오제조 시설의 기공식을 개최했다. 오는 2025년에 가동을 시작할 것으로 예상되는 신규 공장은 늘어나는 암, 심장질환 치료제 수요를 충족시키는 역할을 맡게 된다. 암젠은 최대의 효율을 내서 암젠이 보유한 다양한 의약품을 생산할 수 있도록 최신 기술을 신규 공장에 도입한다는 방침이다. 또 환경 관련 기준을 준수하는 것은 물론 물 사용 절감 및 2027년 탄소 중립이라는 암젠의 목표와 일치하는 방향으로 설계된다. ‘통합 프로젝트 서비스 LLC(Integrated Project Services LLC)'가 신규 공장의 건설 관리 및 설계 서비스를 주도적으로 수행한다. 암젠은 노스캐롤라이나주에 신규 생산라인을 구축하기로 결정한 데는 다양한 인재에 대한 접근 가능성도 고려됐다고 전했다. 암젠은 미국 내 흑인 고용 패러다임에 변화를 일으킬 목적으로 자원을 사용할 계획인 원텐연합(OneTen Coalition)의 멤버다. 원텐연합은 향후 십년 내에 100만명의 흑인을
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 바이오젠(Biogen)과 일본 제약회사 에자이(Eisai)가 공동 개발하는 알츠하이머 치료제를 일본에 선보이기 위한 움직임에 들어갔다. [유료기사코드] 8일 업계에 따르면 에자이는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 사전평가 상담 시스템에 따라 알츠하이머 치료제 라카네맙(Lacanemab) 신청 데이터 제출을 시작했다. 일본 의약품의료기기종합기구의 사전평가 상담시스템은 신약 허가신청(NDA)을 제출하기 전 개발단계에서 이뤄지는 절차다. 사용가능한 비임상 및 임상 데이터를 바탕으로 잠재적으로 생길 수 있는 문제를 사전에 식별하고 해결함으로써 심사기간을 단축하는 것을 목표로 한다. 에자이는 일본 후생노동성, 의약품의료기기종합기구과 의견을 나눈 끝에 사전평가 상담 시스템을 신청하기로 했다고 전했다. 신청에 따른 추가 데이터도 추후에 제출할 예정이다. 에자이는 현재 알츠하이머로 인한 가벼운 인지 장애, 초기 알츠하이머 등을 대상으로 한 임상 3상을 실시하고 있는 중이며 주요 평가변수 관련 데이터는 오는 가을에 나올 것으로 전망된다. 에자이는 해당 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 연내에 일본 내 라카네맙 생산 및 판매 승인을
[더구루=홍성환 기자] 유럽계 큰손 투자자가 캐나다 제약사 오리니아 파마슈티컬스(Aurinia Pharmaceuticals) 경영진에 회사 매각 추진을 요구했다. [유료기사코드] 9일 영국 경제 블로그 베타빌(Betaville)에 따르면 스위스에 기반을 둔 행동주의 사모펀드 MKT택티컬펀드(MKT Tactical Fund)는 오리니아 이사회 측에 회사 매각을 진행할 투자은행(IB)을 선임할 것을 요구하는 서한을 보냈다. 이 펀드는 오리니아의 지분을 5% 이하 소유한 것으로 알려졌다. 이는 작년 하반기부터 업계 안팎에서 오리니아 인수설이 계속 거론되고 있는 데 따른 것이다. 앞서 지난해 10월 미국 대형 제약사 브리스톨 마이어스 스큅이 오리니아 인수 방안을 검토하고 있다는 보도가 나온 바 있다. 이어 올해 초에는 미국 제약사 바이오젠이 오리니아 인수에 관심이 있다는 보도가 있었다. 영국 제약사 글락소스미스클라인도 인수 후보로 거론됐다. <본보 2021년 10월 25일자 참고 : 브리스톨 마이어스 스큅, '일진 투자' 오리니아 인수 추진> 오리니아는 경구용 루푸스신염 치료제 '루프키니스'를 개발하고 있는 회사다. 2010년부터 투자를 시작해 11년 만
[더구루=김형수 기자] 미국 바이오제약회사 ADMA바이오로직스(ADMA Biologics)가 혈장수집(Plasma Collection) 시설의 FDA 승인 획득에 속도를 내고 있다. [유료기사코드] 8일 업계에 따르면 미국 조지아주 코니어스(Conyers)에 위치한 ADMA바이오로직스의 ADMA바이오센터 혈장수집시설이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다. 이에 따라 ADMA바이오로직스가 보유한 시설 가운데 FDA 승인을 받은 곳은 다섯 곳으로 늘어났다. 이번 승인으로 ADMA바이오로직스는 조지아주에 있는 혈장수집시설에서 미국 내 추가 생산을 위한 인간 혈장 수집 및 미국 내 여러 주 사이의 상거래 활동 등을 펼칠 수 있게 됐다. 해당 시설은 오는 3분기에 운영을 시작해 혈장 수집에 나설 것으로 전망된다. ADMA바이오센터 혈장수집시설은 질병 예방 및 치료를 목적으로 하는 특수 의약품 생산에 필요한 인간 혈장을 수집하는 FDA 인증 시설이다. FDA 규제와 cGMP를 준수하며 운영된다. ADMA바이오로직스는 조지아주 코니어스에 자리한 혈장수집시설가 '헤모네틱스 넥시스 페르소나(Haemonetics NexSys Persona)' 혈장 수집 시스템 사용 승
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 오큐젠(Ocugen)이 인도 파트너사 바라트 바이오테크(Bharat Biotech·이하 바라트)와 손잡고 개발하는 코로나19 백신의 임상 2상과 임상 3상이 미국에서 개시될 전망이다. [유료기사코드] 8일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 오큐젠이 제출한 코백신의 임상 2상과 임상 3상 시험계획 승인신청(IND)을 승인했다. 이번 결정은 FDA가 지난달 중순 코백신에 대한 임상 보류를 해제한 이후 나온 것이다. 오큐젠은 코백신이 베로 세포(Vero Cell) 제조 플랫폼을 활용해 생산되는 불활성화 백신이라고 소개했다. 불활성화 백신 배양 과정을 거쳐 확보한 바이러스 물질을 포름알데히드, 열 등을 이용해 죽인 것을 의미한다. 불화성화 백신은 복제를 하지 않아 병리학적 영향을 미칠 가능성은 없으나, 면역 체계가 특정 바이러스에 면역 반응을 일으킬 수 있게 돕는 역할을 한다. 백일해, 일본 뇌염, 계절성 인플루엔자 백신 등이 불활성화 백신이다. 2만5800명을 성인을 대상으로 인도에서 실시된 임상 3상에서 코백신은 77.8%의 백신 효능을 나타냈다. 코로나19 변이 바이러스를 대상으로 이뤄진 중화항체 반응 평가에서는 델
[더구루=김형수 기자] 진단키트·생화학시약 등 진단용 종합 솔루션 제공업체 젠바디(GenBody)가 코로나19 자가진단키트 생산역량 제고를 목적으로 구축한 미국 내 생산라인이 가동에 들어갔다. 8일 업계에 따르면 젠바디의 미국 계열사 젠바디 아메리카는 미국 캘리포니아주 리버사이드 인근 주루파밸리(Jurupa Valley)에 공장을 열고 생산에 박차를 가하고 있다. 주루파밸리에 들어선 공장은 일주일에 150만개의 코로나19 자가진단키트를 제조할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 젠바디가 한국과 미국에 보유한 공장의 생산 역량을 모두 합치면 주당 생산가능한 코로나19 자가진단키트 규모는 750만개에 달할 전망이다. 삼성전자는 젠바디의 코로나19 자가진단키트 생산역량 강화에 일조했다. 젠바디의 한국 공장에서는 생산 라인 재배치 및 재고관리 시스템 도입이 이뤄지고 있는 중이다. 도입이 마무리되는 다음달 말이면 젠바디 한국 공장의 생산능력은 주당 600만개로 대폭 늘어나게 된다. 삼성전자는 올해 2분기가 끝나기 전에 젠바디 아메리카 공장의 프로세스 통합 작업을 끝낼 예정이다. 젠바디가 생산하는 코로나19 자가진단키트는 미국에 공급될 것으로 예상된다. 젠바디가 개발한 코로
[더구루=오소영 기자] HD현대와 한화오션이 '원팀'으로 참여한 폴란드 잠수함 사업이 지연되고 있다. 연내 협상 대상자 선정조차 어려울 것이라는 우려가 나왔다. 자금 조달도 중요한 변수로 작용하며 군 내부에서는 현지 정부에 빠른 결론을 촉구하는 목소리가 커지고 있다. [유료기사코드] 11일 폴란드 경제신문 제치포스폴리타(Rzeczpospolita)에 따르면 폴란드 정부는 연내 오르카 사업의 최종 계약을 체결하지 못할 것으로 예상된다. 연말까지 우선협상대상자 선정도 불투명하다. 현지에서는 정부의 의지가 부족하다는 지적이 제기되고 있다. 폴란드 군비청은 이미 잠재 공급사에 대한 평가를 완료했다. 작전 능력과 납기 일정, 금융 지원 가능성을 포함한 수십 개 평가 기준을 만들어 이를 입찰자에 전달했다. 평가 요소별 가중치를 정하고 입찰자의 답변을 토대로 점수를 매겼다. 그 결과, 독일과 스웨덴, 이탈리아가 상위권에 들은 것으로 추정된다. 하지만 최종 결정을 내리기 쉽지 않은 상황이다. 이탈리아 핀칸티에리가 내세운 'U212 NFS'는 독일 티센크루프마린시스템스(TKMS)의 212A 잠수함을 개조해 만든 잠수함이다. 이탈리아가 수주한다면 독일의 허락을 받아야 하는데,
[더구루=홍성일 기자] 우크라이나 군이 엔비디아와 소니의 기술이 탑재된 러시아 인공지능(AI) 자폭드론을 공개했다. 이번 폭로로 글로벌 드론 부품 공급망 취약성이 드러났다는 분석이다. [유료기사코드] 11일 우크라이나 군사정보국(GUR) 보고서에 따르면 러시아의 신형 자폭드론 V2U에 미국과 일본, 중국, 아일랜드 등에서 생산된 부품이 탑재된 것으로 확인됐다. GUR이 공개한 자료에 따르면 V2U의 컴퓨터 모듈은 엔비디아 젯슨 오린(Jetson Orin) 프로세서가 탑재된 중국산 리탑 A203 마이크로컴퓨터였다. GUR은 해당 컴퓨터 모듈이 이미지 인식을 통한 자율 조준 기능을 지원, 자동으로 표적을 식별해 공격할 수 있도록 만드는 핵심 부품이라고 소개했다. 이외에도 V2U에는 인텔의 듀얼 밴드 무선 통신 어댑터와 소니의 감광 센서, ST마이크로일렉트로닉스의 마이크로컨트롤러, TE커넥티비티의 전자 계전기 등이 장착됐다. V2U에 장착된 대부분의 부품은 중국에서 생산됐다. 저장장치인 솔리드스테이트드라이브(SSD)는 킹스펙의 제품이 탑재됐으며 모터, 배터리, 캐리어보드, GPS 모듈, 전자 속도 제어기, 이더넷 통신 트랜스포머, 와이파이 라우팅 모듈 등이 중국으