[더구루=최영희 기자] 바이러스가 증식을 위해 세포에 침입하면 그 세포가 해당 바이러스를 잡아먹는 '숙주표적'(host-directed) 항바이러스제 1호가 순수 한국기술로 탄생한다. 현대바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 항바이러스제 CP-COV03의 2상 임상계획이 승인남에 따라 신속히 임상을 진행, CP-COV03의 긴급사용승인을 최대한 빨리 신청할 계획이라고 17일 밝혔다. 현대바이오의 독창적인 약물전달체(DDS) 기반 기술로 개발된 CP-COV03는 주성분인 니클로사마이드의 태생적 한계인 낮은 흡수율과 짧은 반감기를 극복한 혁신적 신약이다. 신약 개발의 전 과정인 비임상과 임상1상을 모두 성공적으로 거치고 임상2상에 진입한 최초의 국산 항바이러스제이다. 특히 기전(機轉) 면에서 CP-COV03는 바이러스 증식을 억제하는 기존 '바이러스 표적' 항바이러스제와 비교해 혁신적이라는 평가를 받는다. 바이러스가 숙주인 세포에 침입하면 세포가 바이러스를 제거하는 기전이라 복용시 몸 속의 바이러스 농도가 빠르게 감소해 뚜렷한 증상완화를 빨리 체감할 수 있다는 점이 CP-COV03의 큰 특장점이다. 또한 세포가 바이러스를 제거하게 하기 때문에
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 애브비(Abbvie)가 미국 스크립트연구소(Script Reserch)와 코로나19 치료제 개발에 힘을 합친다. [유료기사코드] 17일 업계에 따르면 애브비는 스크립트 연구소와 코로나19 바이러스에 직접 작용하는 새로운 항바이러스 치료제를 개발하는 것을 목적으로 하는 글로벌 콜라보레이션을 체결했다. 독립 비영리 연구기관인 스크립트 연구소는 지난 1924년 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 설립됐다. 미국 내 생물의학 연구기관 가운데 선두를 달리고 있다는 평가를 받고 있다. 신약 발견 및 개발을 담당하는 부서 'Calibr'는 여러 과학자들과 협력해 다양한 질병을 지닌 환자들에게 혁신적인 신규 의약품을 보다 빠르게 제공하기 위해 노력하고 있다. 이곳에서는 세계 최대 규모의 민간 자선단체로 꼽히는 빌&멜린다 게이츠 재단(Bill & Melinda Gates Foundation)으로부터 자금 지원을 받아 코로나19 바이러스 초기 연구 프로그램을 수행했다. 스크립트 연구소는 자신들이 수행한 코로나19 바이러스 연구가 코로나19 팬데믹을 앤데믹으로 이동시키는 것에 상당한 영향을 미칠 잠재력을 지니고 있을 것이라고 전했
[더구루=김형수 기자] 이스라엘 제약업체 캔파이트 바이오파마(Can-Fite BioPharma·이하 캔파이트)가 개발하는 중인 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 나모데노손(Namodenoson)의 사용 범위가 확대될 전망이다. [유료기사코드] 16일 업계에 따르면 미국 특허청은 최근 캔파이트의 'CL-IB MECA를 이용한 섬유증 간 조직 치료 방법(Method for Treating Fibrotic Liver Tissue Using CL-IB MECA)' 특허 등록결정서(Notice of Allowance)를 발급했다. 캔파이트는 미국 특허청의 이번 결정에 따라 비알콜성 지방간염, 간암 등 두 가지 적응증을 대상으로 개발이 이뤄지는 중인 나모데노손이 보다 다양한 간 섬유증 관련 질병 치료에 쓰일 수 있게 됐다고 전했다. 자가면역 간염(Autoimmune Hepatitis), 원발담관경화증(PBC), 비알콜성 지방간질환(NAFLD), 알콜성 간질환(ALD) 등이 대상으로 꼽힌다. 글로벌 시장조사기관 얼라이드마켓리서치(Allied Market Research)에 따르면 글로벌 간 질환 치료제 시장 규모는 200억 달러(약 24조8340억원·로 추정된다. 캔파
[더구루=김형수 기자] 미국 캘리포니아주 샌디에이고에 위치한 제약업체 트래콘 파마슈티컬(TRACON Pharmaceuticals·이하 트래콘)이 고형종양 치료제를 공동 개발하고 있는 아이맙 바이오파마(I-Mab Biopharma·이하 아이맙)과 계약 위반 여부를 둘러싼 공방을 벌이고 있다. 16일 업계에 따르면 트래콘은 지난달 국재상업회의소(ICC·International Chamber of Commerce) 재판소에서 개최된 아이맙과의 TJ004309 및 이중특이성 항체 계약 관련 분쟁에 대한 중재 청문회에 참석했다. 트래콘과 아이맙 사이의 분쟁은 지난 2020년 3월 아이맙이 한국 제넥신과 인도네시아 칼베 파르마의 합작법인인 칼베-제넥신 바이올로직스(Kalbe Genexine Biologics·이하 KG 바이오)와 TJ004309 관련 전략적 파트너십을 맺었다고 발표하면서 불거졌다. 전략적 파트너십 체결에 따라 KG바이오는 최대 3억4000만 달러에 북미를 제외한 지역에 대한 TJ004309 협상을 펼칠 수 있는 권리를 확보했다. 다음달인 2020년 4월 트래콘이 아이맙의 TJ004309 계약 및 이중특이 항체 계약 위반 가능성과 관련된 분쟁 통지를 발표
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 얼라러티 테라퓨틱스(Allarity Therapeutics·이하 얼라러티)가 도비티닙(Dovitinib)과 관련한 미국 식품의약국(FDA)의 의견을 구하기로 했다. [유료기사코드] 16일 업계에 따르면 얼라러티는 도비티닙의 잠재적 임상 경로와 승인에 대한 추가 논의를 펼치기 위해 FDA에 타입C 미팅을 공식요청했다. 얼라러티는 도비티닙을 전이성 신세포암 치료제로 개발하는 중이다. 타입C 미팅은 FDA의 의약품 평가연구센터(CDER) 또는 생물의약품 평가연구센터(CBER)와 후원자 또는 신청업체가 제품의 개발 및 심사와 관련된 의견을 교환할 목적으로 갖는다. FDA가 타입C 미팅 요청을 공식적으로 받고 75일 이내에 열리는 것이 일반적이다. 얼라러티는 올해 3분기가 지나가기 전에 도비티닙 프로그램의 앞날과 FDA와 가진 미팅에 대한 추가 정보를 공개할 수 있을 것으로 전망했다. 지난달 18일 FDA로부터 도비티닙에 대한 신약허가신청(NDA) 및 시판 전 사전허가(Pre-Market Approval) 신청을 거부한다는 답변을 받은 얼라러티 경영진은 임상 및 규제 전문가들과 몇 주 동안의 분석을 거쳐 이같은 결정을 내렸다. 당
[더구루=김형수 기자] 미국 제네릭 제약사 마일란 파마슈티컬(Mylan Pharmaceuticals·이하 마일란)이 개발한 심비코트(Symbicort)의 제네릭 의약품을 미국에서 사용할 수 있는 길이 열렸다. [유료기사코드] 16일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 마이란이 개발한 심비코트(부데소니드·포르모테롤) 흡입 에어로졸의 첫 번째 제네릭 의약품을 6세 이상의 천식 환자의 치료 또는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 유지 치료를 위해 쓸 수 있다고 승인했다. 미국 국립 심장·폐·혈액 연구소(National Heart·Lung and Blood Institute)에 따르면 천식은 2500만명에게 영향을 미치고 있으며 그들 가운데 500만명은 어린이인 것으로 추정된다. 천식은 알레르기 염증으로 인해 기관지가 반복적으로 좁아지는 만성호흡기 질환이다. 기관지가 좁아지면서 숨이 차고, 기침을 하고, 가슴이 답답해지는 증상이 되풀이된다. 만성폐쇄성폐질환을 앓는 환자는 1600만명이 넘는 것으로 추산된다. 기류 차단을 일으키고 심한 경우에는 호흡 곤란을 유발하는 만성질환이다. 마일란의 심비코트 제네릭 의약품은 이들 질환을 치료할 목적으로 개발된 정량식 흡입기
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 머크(Merck)가 전립선암 환자를 대상으로 키트루자(Keytruda)와 린파자(Lynparza)의 병영요법에 대한 연구를 이어나가는 것은 무의미하다는 결론을 내렸다. [유료기사코드] 16일 업계에 따르면 머크는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 가운데 화학치료와 함께 아바라테론 아세트산(Abiraterone Acetate) 또는 엔잘루타마이드(Enzalutamide)를 투여받은 이후에도 질병이 진행된 이들을 대상으로 항PD-1 치료제 키트루다와 PARP 억제제 린파자를 동시에 사용하는 방식으로 설계된 임상 3상을 중단하기로 했다. 머크는 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Data Monitoring Committee)가 계획에 따라 실시한 데이터 중간 분석을 끝내고 제시한 권고에 따라 임상 3상을 더 이상 이어나가지 않기로 결정했다고 전했다. 중간 분석 결과에 의하면 키트루다와 린파자 병용요법은 아바라테론 아세트산이나 엔잘루타마이드와 비교했을 때 전체 생존률(Overall Survival)에 있어 이점을 나타내지 않았다. 전체 생존률은 임상 3상의 1차 평가변수 가운데 하나였다. 임상 3상의 또 다른 1차 평가변수인 방사선
[더구루=김형수 기자] 미래에셋의 투자를 유치한 홍콩 인공지능(AI) 바이오테크업체 인실리코 메디슨(Insilico Medicine·이하 인실리코)가 특발성 폐섬유증 치료제 임상 시험에 착수했다. [유료기사코드] 15일 업계에 따르면 인실리코는 특발성 폐섬유증 치료제로 개발하는 중인 ISM001_055의 임상 1상을 시작했다. 인실리코는 ISM001_055가 항섬유화 소분자 억제제로 자사의 인공지능 기반 신약 개발 플랫폼을 활용해 만들어졌다고 전했다. 인실리코는 지난해 인공지능 플랫폼 'Pharma. AI'를 이용해 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질을 18개월 안에 발견해 전임상시험 대상으로 지명했다. 섬유증과 관련된 주요 경로를 조절하는 역할을 해야하며, 노화에 있어서도 중요해야 한다는 두 가지 주요기준을 바탕으로 인공지능을 활용한 후보물질 선정이 이뤄졌다는 설명이다. 인실리코는 전인상시험에서 성공적 결과가 나오면서 9개월 만에 건강한 지원자를 대상으로 연구를 시작할 수 있었다고 전했다. 투여량과 기본적 안전성을 평가하기 위해 실시한 사람 대상 연구를 거쳐 임상 1상을 시작할 수 있게 됐다. 인실리코는 이같은 성과가 인공지능 플랫폼을 이용해 새로운 표적을 빠
[더구루=오소영 기자] 셀트리온이 미국에서 알레르기성 천식·만성 두드러기 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'와 오리지널 의약품 간 유사한 약동학과 안전성을 입증했다. 15일 업계에 따르면 셀트리온헬스케어는 지난달 25~28일(현지시간) 미국 애리조나주 피닉스에서 열린 '미 알레르기천식면역학회(AAAAI) 연례회의'에서 CT-P39의 약동학·안전성 연구 결과에 대한 포스터 발표를 진행했다. 셀트리온은 알레르기 항체인 면역글로불린E(IgE) 수치가 100IU/mL 이하며 18~55세인 피험자 176명을 임상에 등록했다. 유럽(64명)과 미국 시판 졸레어(50명), CT-P39(62명)를 무작위로 투여하고 127일 동안 관찰했다. 피험자 다수가 여성·백인이었으며 평균 연령은 유럽 제품 투여 그룹이 30.9세, 미국이 30.3세, CT-P39가 27.8세였다. 연구 결과 CT-P39과 졸레어의 투약 그룹에서 혈청 총 IgE 농도가 유사하게 나타났다. 이상 반응은 바이오시밀러 그룹에서 87건이 보고됐다. 19.4%가 두통, 14.5%가 주사 부위 통증을 경험했다. 유럽과 미국 시판 졸레어를 쓴 그룹에서는 각각 115건, 110건의 이상
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 바이오젠(Biogen)과 일본 제약회사 에자이(Eisai)가 알츠하이머 치료제 아두헬름(Aduhelm·아두카누맙) 관련 계약 내용을 변경했다. [유료기사코드] 15일 업계에 따르면 바이오젠과 에자이는 아두헬름의 공동 개발 및 상업화를 위해 체결한 계약 가운데 수익 배분 관련 사항 등을 수정했다. 이에 따라 에자이는 내년 1월부터 아두헬름이 글로벌 시장에서 올린 이익과 손실을 공유하지 않고, 매출에 따라 계층화된 로열티를 받게 된다. 로열티 금액의 비율은 2%에서 시작하며 연간 매출이 10억 달러(약 1조2413억원)를 초과할 경우 8%로 올라가게 된다. 올해는 기존 계약 내용에 따라 양사가 아두헬름의 개발, 상업화, 제조에 들어가는 비용을 분담한다. 계약 수정에 따라 에자이가 계층화된 로열티를 받기 시작하는 내년 1월부터 에자이는 로열티를 넘어선 아두헬름과 관련된 경제 이슈에 참여하지 않는다. 또 바이오젠의 기존 최종 의사결정권한은 즉시 유일한 의사결정 및 전 세계 상업화 권리로 전환됐다. 이번 계약 수정에 따라 에자이가 라카네맙(Lacanemab) 개발에 더욱 집중할 수 있는 여건이 조성됐다는 관측이 나온다. 바이오젠은
[더구루=최영희 기자] 뇌질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏이 식품의약품안전처로부터 뇌 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫(NEUROPHET SCALE PET-A)’에 대한 2등급 의료기기 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. ‘뉴로핏 스케일 펫’은 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상과 MRI(자기공명 영상)를 결합해 알츠하이머병 바이오마커를 정량적으로 분석하는 자동 뇌 영상 분석 소프트웨어다. 기반 기술인 ‘뉴로핏 세그엔진(NEUROPHET SegEngine)을 활용해 MRI 뇌 영상을 자동으로 구획화하고 구획화한 MRI를 PET 영상과 결합하면 알츠하이머병 바이오마커인 아밀로이드 베타 단백질 침착에 대한 수치화가 가능하다. 치매 및 알츠하이머병 세계 최고 연구기관인 미국 국립노화연구소와 알츠하이머병 협회는 뇌 촬영 영상에서 관찰이 가능한 아밀로이드 베타, 타우, 신경퇴행(Amyloid, Tau, Neurodegeneration: 이하 ATN) 바이오마커를 활용해 치매를 정의하고 있다. 알츠하이머병 발병 유무를 확인하기 위해 기존에는 의사나 뇌 영상 전문의가 PET 영상을 직접 육안으로 확인하고 진단을 실시했다. 알츠하이머병 확진 기준인
[더구루=김형수 기자] 미국 바이오기업 이뮤놈(Immunome)이 코로나19 치료제의 임상 1상에 착수할 수 있게 됐다. [유료기사코드] 15일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 이뮤놈이 개발하는 중인 코로나19 치료제 IMM-BCP-01을 대상으로 취했던 임상 보류 조치를 해제했다. 앞서 지난 1월 FDA는 이뮤놈이 IMM-BCP-01에 대한 임상시험계획 승인신청(IND)을 제출하자 임상 보류 결정을 내리고 임상시험 준비 및 투여 등과 관련된 추가 정보를 요구했다. 이에 이뮤놈이 FDA의 요구에 대응해 필요한 정보를 포괄적으로 자세히 설명한 보고서를 제출하자 임상 보류 조치가 해제된 것이다. 이뮤놈은 IMM-BCP-01이 코로나19 바이러스 스파이크 단백질의 비중첩 영역을 표적으로 하는 세가지 항체의 칵테일이라고 소개했다. ACE2 의존성 및 ACE 비의존성 중화를 일으키고, 항체 의존성 세포독성·보체 활성화·포식작용 등을 포함하는 자연적 바이러스 제거 메커니즘을 유도한다는 설명이다. 햄스터를 대상으로 이뤄진 전임상 시험에서는 IMM-BCP-01이 코로나19 바이러스에 감염된 햄스터 폐의 바이러스 부하를 상당히 감소시키는 결과가 나왔다. 시험관 시험
[더구루=오소영 기자] HD현대와 한화오션이 '원팀'으로 참여한 폴란드 잠수함 사업이 지연되고 있다. 연내 협상 대상자 선정조차 어려울 것이라는 우려가 나왔다. 자금 조달도 중요한 변수로 작용하며 군 내부에서는 현지 정부에 빠른 결론을 촉구하는 목소리가 커지고 있다. [유료기사코드] 11일 폴란드 경제신문 제치포스폴리타(Rzeczpospolita)에 따르면 폴란드 정부는 연내 오르카 사업의 최종 계약을 체결하지 못할 것으로 예상된다. 연말까지 우선협상대상자 선정도 불투명하다. 현지에서는 정부의 의지가 부족하다는 지적이 제기되고 있다. 폴란드 군비청은 이미 잠재 공급사에 대한 평가를 완료했다. 작전 능력과 납기 일정, 금융 지원 가능성을 포함한 수십 개 평가 기준을 만들어 이를 입찰자에 전달했다. 평가 요소별 가중치를 정하고 입찰자의 답변을 토대로 점수를 매겼다. 그 결과, 독일과 스웨덴, 이탈리아가 상위권에 들은 것으로 추정된다. 하지만 최종 결정을 내리기 쉽지 않은 상황이다. 이탈리아 핀칸티에리가 내세운 'U212 NFS'는 독일 티센크루프마린시스템스(TKMS)의 212A 잠수함을 개조해 만든 잠수함이다. 이탈리아가 수주한다면 독일의 허락을 받아야 하는데,
[더구루=홍성일 기자] 우크라이나 군이 엔비디아와 소니의 기술이 탑재된 러시아 인공지능(AI) 자폭드론을 공개했다. 이번 폭로로 글로벌 드론 부품 공급망 취약성이 드러났다는 분석이다. [유료기사코드] 11일 우크라이나 군사정보국(GUR) 보고서에 따르면 러시아의 신형 자폭드론 V2U에 미국과 일본, 중국, 아일랜드 등에서 생산된 부품이 탑재된 것으로 확인됐다. GUR이 공개한 자료에 따르면 V2U의 컴퓨터 모듈은 엔비디아 젯슨 오린(Jetson Orin) 프로세서가 탑재된 중국산 리탑 A203 마이크로컴퓨터였다. GUR은 해당 컴퓨터 모듈이 이미지 인식을 통한 자율 조준 기능을 지원, 자동으로 표적을 식별해 공격할 수 있도록 만드는 핵심 부품이라고 소개했다. 이외에도 V2U에는 인텔의 듀얼 밴드 무선 통신 어댑터와 소니의 감광 센서, ST마이크로일렉트로닉스의 마이크로컨트롤러, TE커넥티비티의 전자 계전기 등이 장착됐다. V2U에 장착된 대부분의 부품은 중국에서 생산됐다. 저장장치인 솔리드스테이트드라이브(SSD)는 킹스펙의 제품이 탑재됐으며 모터, 배터리, 캐리어보드, GPS 모듈, 전자 속도 제어기, 이더넷 통신 트랜스포머, 와이파이 라우팅 모듈 등이 중국으